器械類(lèi)工廠安全制度.doc

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)管理制度一、產(chǎn)品管理：1、醫(yī)療器械倉(cāng)儲(chǔ)保管及養(yǎng)護(hù)制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1庫(kù)房?jī)?nèi)部應(yīng)整潔，門(mén)窗嚴(yán)密，頂棚、墻壁無(wú)脫落物，地面平整光潔。 2庫(kù)房配備應(yīng)符合消防安全規(guī)定。 3庫(kù)房應(yīng)有符合安全要求的照明設(shè)施。 4庫(kù)房應(yīng)有必要的防護(hù)設(shè)備和設(shè)施，以實(shí)現(xiàn)防塵、防潮、防霉、防蟲(chóng)、防鼠、防盜、防污染。(如設(shè)置地拍、貨架、通風(fēng)設(shè)備、除濕設(shè)備等)。5庫(kù)房?jī)?nèi)應(yīng)設(shè)有溫濕度計(jì)對(duì)溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，必要時(shí)應(yīng)采取措施控制溫濕度，以保證產(chǎn)品質(zhì)量。 6庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)碼放有序，并符合產(chǎn)品自身存放要求。 7庫(kù)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放，通?？煞譃榇龣z區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)，并應(yīng)使用色標(biāo)標(biāo)識(shí)。黃色為待檢區(qū)、綠色為合格品區(qū)、紅色為不合格品區(qū)。 8根據(jù)庫(kù)存產(chǎn)品性能特點(diǎn)，必要時(shí)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行適當(dāng)養(yǎng)護(hù)，并做好記錄。 9定期對(duì)庫(kù)房及庫(kù)存產(chǎn)品進(jìn)行檢查，必要時(shí)采取適當(dāng)措施，以保證庫(kù)房及產(chǎn)品狀態(tài)正常。 醫(yī)療器械庫(kù)房管理及養(yǎng)護(hù)制度(此記錄表為A4紙橫用)養(yǎng)護(hù)日期產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)單位數(shù)量生產(chǎn)廠家注冊(cè)證號(hào)滅菌批號(hào)產(chǎn)品效期包裝外觀檢查情況養(yǎng)護(hù)員備注2、醫(yī)療器械銷(xiāo)售管理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1銷(xiāo)售醫(yī)療器械應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)要求，將產(chǎn)品銷(xiāo)售給具有工商部門(mén)核發(fā)的在有效期內(nèi)的 “營(yíng)業(yè)執(zhí)照”，且具有有效的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)備案表或(醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)單位或具有執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。(銷(xiāo)售對(duì)象為個(gè)人的除外)。 2銷(xiāo)售產(chǎn)品要做好銷(xiāo)售記錄。必要時(shí)應(yīng)能根據(jù)銷(xiāo)售記錄追查出全部售出產(chǎn)品情況并追回。銷(xiāo)售記錄應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、生產(chǎn)日期、出廠編號(hào)、銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)售對(duì)象、銷(xiāo)售數(shù)量、經(jīng)辦人。 3銷(xiāo)售記錄應(yīng)保存至產(chǎn)品有效期或使用期限過(guò)后一年以上。 4銷(xiāo)售特殊管理產(chǎn)品，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 5企業(yè)應(yīng)對(duì)產(chǎn)品退貨實(shí)施控制，并建立記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、退貨單位、退貨日期、退貨數(shù)量、退貨原因及處理結(jié)果。 醫(yī)療器械銷(xiāo)售記錄(此記錄表為A4紙橫用)銷(xiāo)售日期銷(xiāo)售對(duì)象產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)銷(xiāo)售數(shù)量生產(chǎn)單位生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)出廠編號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)經(jīng)辦人簽字3、用戶(hù)投訴處理制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應(yīng)對(duì)用戶(hù)有關(guān)產(chǎn)品的投訴實(shí)施管理，并建立相應(yīng)記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)包括：產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位、供貨單位、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、投訴日期、用戶(hù)名稱(chēng)、用戶(hù)地址、聯(lián)系電話、用戶(hù)對(duì)產(chǎn)品情況的描述、解決問(wèn)題經(jīng)過(guò)、處理結(jié)果。 2產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告，并做記錄。 3對(duì)用戶(hù)投訴的問(wèn)題要進(jìn)行調(diào)查了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶(hù)。用戶(hù)投訴記錄(此記錄表為A4紙豎用)投訴時(shí)間投訴人姓名聯(lián)系方式產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)購(gòu)買(mǎi)時(shí)間出現(xiàn)問(wèn)題處理方式處理結(jié)果領(lǐng)導(dǎo)批示備 注4、不良事件報(bào)告制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)質(zhì)量跟蹤及不良事件監(jiān)察、報(bào)告。 2要定期收集售出產(chǎn)品的使用情況及質(zhì)量信息。 3對(duì)三類(lèi)植入產(chǎn)品要進(jìn)行跟蹤隨訪，銷(xiāo)售時(shí)要詳細(xì)記錄最終用戶(hù)及相關(guān)聯(lián)系人的聯(lián)系方式，以保證產(chǎn)品的可追溯性。 4當(dāng)用戶(hù)使用產(chǎn)品發(fā)生不良事件時(shí)，要立即停止銷(xiāo)售并封存庫(kù)存的該批產(chǎn)品，并及時(shí)報(bào)告所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)和衛(wèi)生行政部門(mén)，井做好記錄。 5對(duì)巳售出的產(chǎn)品，要根據(jù)發(fā)生不良事件的程度，采取相應(yīng)措施。 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告記錄(此記錄表為A4紙豎用)發(fā)生時(shí)間地點(diǎn)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)用戶(hù)名稱(chēng)購(gòu)買(mǎi)日期聯(lián)系方式負(fù)責(zé)人簽字事件描述不良后果處理方式備注5、醫(yī)療器械不合格品處理制度制度內(nèi)容的基本要求： 1對(duì)不合格品實(shí)施控制，包括不合格品的確認(rèn)、標(biāo)識(shí)、隔離、處置及記錄。 2在進(jìn)貨檢驗(yàn)、庫(kù)存保管、出庫(kù)復(fù)核以及售后退貨各環(huán)節(jié)出現(xiàn)的不合格品，應(yīng)由質(zhì)檢人員及時(shí)復(fù)核確認(rèn)，并以適當(dāng)方式進(jìn)行標(biāo)識(shí)。3庫(kù)房應(yīng)設(shè)不合格品區(qū)，以對(duì)不合格晶進(jìn)行隔離，不合格品區(qū)應(yīng)掛紅色標(biāo)識(shí)。 4企業(yè)應(yīng)對(duì)不合格品進(jìn)行原因分析，并依據(jù)分析采取措施進(jìn)行處置。除在不影響正常使用且不違反相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定并在用戶(hù)同意情況下，可以由用戶(hù)讓步接收外，不合格品一律不得銷(xiāo)售。 5不合格產(chǎn)品的控制應(yīng)有記錄。記錄內(nèi)容應(yīng)有產(chǎn)品名稱(chēng)、生產(chǎn)單位(供貨單位)、規(guī)格型號(hào)、出廠編號(hào)、生產(chǎn)日期、不合格原因、不合格品處理方式、不合格品處理結(jié)果、檢驗(yàn)日期、檢驗(yàn)人員等。 不合格產(chǎn)品記錄(此記錄表為A4紙豎用)日期： 年 月 日產(chǎn)品名稱(chēng)注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)不合格原因處理意見(jiàn)處理結(jié)果企業(yè)負(fù)責(zé)人意見(jiàn)企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字備注6、培訓(xùn)制度 制度內(nèi)容的基本要求： 1企業(yè)應(yīng)對(duì)員工進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理方面的法律法規(guī)和相關(guān)業(yè)務(wù)知識(shí)的培訓(xùn)。 2培訓(xùn)應(yīng)按計(jì)劃進(jìn)行。計(jì)劃內(nèi)容應(yīng)包括：培訓(xùn)目的、培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)時(shí)間、參加人員等。 3應(yīng)以適當(dāng)方式對(duì)培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行訐估。并保持記錄。培訓(xùn)記錄(此記錄表為A4紙豎用)培訓(xùn)時(shí)間培訓(xùn)地點(diǎn)培訓(xùn)內(nèi)容參見(jiàn)人員考試結(jié)果7、商品售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤制度1、 對(duì)所售商品均由公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)，公司售后服務(wù)人員和廠家指定售后服務(wù)中心對(duì)用戶(hù)實(shí)行統(tǒng)一產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和售后服務(wù)；2、 所有出售商品必須填寫(xiě)用戶(hù)登記表、保修單、質(zhì)量跟蹤卡，詳細(xì)記錄客戶(hù)信息：名稱(chēng)、地址、電話、所購(gòu)商品名稱(chēng)、規(guī)格型號(hào)等；3、 用戶(hù)憑保修單、購(gòu)買(mǎi)發(fā)票享受保修及售后服務(wù)；4、 公司售后服務(wù)人員將定期電話回訪或信函回訪用戶(hù)，對(duì)重點(diǎn)產(chǎn)品由專(zhuān)人進(jìn)行質(zhì)量跟蹤，對(duì)用戶(hù)意見(jiàn)和建議及時(shí)記錄并反饋廠家；5、 如出現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決，如有嚴(yán)重問(wèn)題24小時(shí)給予解決；6、 對(duì)售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤人員定期請(qǐng)廠家培訓(xùn)。 售后服務(wù)及質(zhì)量跟蹤記錄(此記錄表為A4紙橫用)日期產(chǎn)品名 稱(chēng)生產(chǎn)廠 家規(guī)格型 號(hào)生產(chǎn)日 期出廠編 號(hào)供貨單 位用戶(hù)名 稱(chēng)用 戶(hù)地 址最終用 戶(hù)相 關(guān)聯(lián)系人服務(wù)人員簽 字醫(yī)療器械退貨制度(此記錄表為A4紙橫用)產(chǎn)品名稱(chēng)規(guī)格型號(hào)出廠編號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)單位退貨單位退貨日期退貨數(shù)量二、安全生產(chǎn)1、安全生產(chǎn)責(zé)任制1、 安全生產(chǎn)責(zé)任制是以制度的形式明確規(guī)定各級(jí)領(lǐng)導(dǎo)和員工，在生產(chǎn)活動(dòng)中應(yīng)負(fù)的安全責(zé)任。落實(shí)好安全生產(chǎn)責(zé)任制是做好安全工作的關(guān)鍵。2、 企業(yè)各級(jí)主要負(fù)責(zé)人是本單位安全生產(chǎn)第一責(zé)任人，其他領(lǐng)導(dǎo)、職能部門(mén)和員工，在各自和部門(mén)工作范圍內(nèi)，對(duì)實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)負(fù)責(zé)。3、 安全生產(chǎn)人人有責(zé)，實(shí)行一崗一責(zé)制，做到有崗必有責(zé)，上崗必守責(zé)。4、 直屬企業(yè)二級(jí)單位安全生產(chǎn)委員會(huì)(領(lǐng)導(dǎo)小組)、領(lǐng)導(dǎo)和職能部門(mén)的安全職責(zé)應(yīng)參照直屬企業(yè)安全生產(chǎn)委員會(huì)、領(lǐng)導(dǎo)和職能部門(mén)的安全職責(zé)執(zhí)行。2、直屬企業(yè)安全生產(chǎn)委員會(huì)安全職責(zé)3、直屬企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)安全職責(zé)4、制定員工安全守則：不斷提高人員素質(zhì)是實(shí)現(xiàn)安全生產(chǎn)的可靠保證安全管理工作應(yīng)以人為本，圍繞人的行為，規(guī)范各項(xiàng)管理措施，采取“多層次、低重心”的管理手段，將工作的中心下移，放在生產(chǎn)一線的班組。結(jié)合各階段安全生產(chǎn)特點(diǎn)，加強(qiáng)了對(duì)職工的安全知識(shí)和技能培訓(xùn)，大大提高了職工的安全意識(shí)和技能。1. 新工人進(jìn)入生產(chǎn)線前，必須學(xué)習(xí)本工種安全技術(shù)操作規(guī)程。未經(jīng)安全知識(shí)教育和培訓(xùn)，不得進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行操作。2. 進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，必須穿戴好工作服。3. 禁止穿拖鞋，高跟鞋，涼鞋，帶釘?shù)男约耙谆男M(jìn)入施工現(xiàn)場(chǎng)。4. 禁止穿裙子，裙褲進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。5. 禁止赤腳，打赤膊進(jìn)入生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)。6. 禁止施工作業(yè)時(shí)向上或者向下拋材料和工具等物件。7. 禁止在無(wú)人監(jiān)護(hù)的情況下，用繩索想高處吊運(yùn)任何物件。8. 自覺(jué)遵守本廠的各種安全管理制度如有違章必須加倍處罰。三、加強(qiáng)監(jiān)督、貫徹執(zhí)行各項(xiàng)安全管理制度：安全生產(chǎn)工作重在管理監(jiān)督到位，這是確保安全生產(chǎn)的重要環(huán)節(jié)。我們要十分注重“以人為本，重在教育和預(yù)防”的原則，注意發(fā)現(xiàn)、表彰安全工作中的好人好事，總結(jié)安全管理中的好做法，積極探索新路子，激發(fā)班組和職工的工作積極性，對(duì)違章作業(yè)始終保持高壓態(tài)勢(shì)，形成了有效的生產(chǎn)流程安全監(jiān)督機(jī)制。五、安全管理檢查1綜合性檢查綜合性安全檢查是以落實(shí)崗位安全責(zé)任制為重點(diǎn)，各專(zhuān)業(yè)共同參與的全面檢查，集團(tuán)公司對(duì)直屬企業(yè)至少每年組織檢查或抽查一次；直屬企業(yè)至少每半年組織一次；二級(jí)單位至少每季組織一次；基層單位至少每月組織一次。2曰常檢查曰常檢查包括班組、崗位員工的交接班檢查和班中巡回檢查，以及基層單位領(lǐng)導(dǎo)和工藝、設(shè)備、安全等專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的經(jīng)常性檢查。各崗位應(yīng)嚴(yán)格履行曰常檢查制度，特別應(yīng)對(duì)關(guān)鍵裝置要害部位的危險(xiǎn)點(diǎn)源進(jìn)行重點(diǎn)檢查和巡查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題和隱患，及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門(mén)解決，并做好記錄。3專(zhuān)項(xiàng)檢查專(zhuān)項(xiàng)安全檢查包括季節(jié)性檢查、節(jié)曰前檢查和專(zhuān)業(yè)性安全檢查。四、生產(chǎn)安全事故報(bào)告處理制度1、 發(fā)生安全事故，必須立即搶救，積極保護(hù)現(xiàn)場(chǎng)，慎防事故的延續(xù)和擴(kuò)大。發(fā)生事故時(shí)，應(yīng)逐級(jí)上報(bào)，對(duì)重大事故，要盡快報(bào)告有關(guān)的上級(jí)事故主管部門(mén)。2、 發(fā)生事故的基層單位，應(yīng)按規(guī)定填寫(xiě)事故報(bào)告單，一般事故在其發(fā)生后五天內(nèi)遞交事故報(bào)告，重大事故在一天內(nèi)遞交事故報(bào)告，公司質(zhì)安科應(yīng)擬寫(xiě)詳細(xì)事故調(diào)查報(bào)告，在事故發(fā)生后三天內(nèi)報(bào)送上級(jí)機(jī)關(guān)。3、 屬于傷亡事故的調(diào)查。處理均應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，對(duì)于雇用的臨時(shí)工、合同工的事故處理，亦按有關(guān)規(guī)定對(duì)照?qǐng)?zhí)行。4、對(duì)于事故的調(diào)查、處理，實(shí)行“三不放過(guò)”的原則，即事故主原因不清不放過(guò)，事故責(zé)任者未經(jīng)處理和職工群眾未受教育不放過(guò)，沒(méi)有防范措施不放過(guò)。要認(rèn)真調(diào)查、分析，找出原因，分清責(zé)任，吸取教訓(xùn)，積極整改。5、職工發(fā)生傷亡事故，要建立事故檔案，記錄事故發(fā)生原因、傷亡及救護(hù)經(jīng)過(guò)、調(diào)查及自理情況、整改措施等項(xiàng)內(nèi)容。6、對(duì)于火、爆事故，盜竊和破壞性事故，除進(jìn)行必須的常規(guī)性處理外，若有必要通過(guò)有關(guān)公安檢察部門(mén)者，應(yīng)及時(shí)申報(bào)。五、安全生產(chǎn)獎(jiǎng)罰制度1、 項(xiàng)目部在工程開(kāi)工1-2個(gè)月內(nèi)及時(shí)向公司上報(bào)施工安全措施計(jì)劃和創(chuàng)建安全標(biāo)準(zhǔn)工地計(jì)劃及有關(guān)報(bào)表。凡拖延或不報(bào)者，公司在安全檢查中予以扣分或給予必要的處罰。2、 在合肥地區(qū)的工地、原則上要求創(chuàng)安全標(biāo)準(zhǔn)化工地，個(gè)別工地因特殊情況，經(jīng)公司同意可以不創(chuàng)，但必須達(dá)到合格要求。如經(jīng)公司安全檢查組檢查不合格或發(fā)現(xiàn)重大隱患工地，公司給予罰款200500元，必要時(shí)給予停工整頓處罰。3、凡創(chuàng)建安全標(biāo)準(zhǔn)化的工地，若經(jīng)市安全監(jiān)察站檢查，不但達(dá)不到優(yōu)良標(biāo)準(zhǔn)，反而被市安全站檢查存在多處隱患，甚至勉強(qiáng)合格，公司將對(duì)有關(guān)項(xiàng)目部罰款200500元。同時(shí)責(zé)令該項(xiàng)目部不惜一切代價(jià)努力達(dá)標(biāo)，否則給予罰款5001000元。4、每創(chuàng)一個(gè)安全標(biāo)準(zhǔn)工地，公司給予項(xiàng)目部200400元，安全科獎(jiǎng)金100元，上級(jí)及行業(yè)部門(mén)發(fā)給的安全獎(jiǎng)金一律歸達(dá)標(biāo)項(xiàng)目部。此外，凡被行業(yè)管理部門(mén)評(píng)為先進(jìn)集體、工地的獎(jiǎng)品或獎(jiǎng)金，按行業(yè)規(guī)定由各集體從實(shí)現(xiàn)利潤(rùn)中列支。5、公司的安全生產(chǎn)工作應(yīng)每年總結(jié)一次，在總結(jié)的基礎(chǔ)上，由公司安全生產(chǎn)委員會(huì)辦公室組織評(píng)選安全生產(chǎn)先進(jìn)集體和先進(jìn)個(gè)人。6、特殊貢獻(xiàn)獎(jiǎng)：對(duì)安全生產(chǎn)有特殊貢獻(xiàn)的，給予特別獎(jiǎng)勵(lì)。六、生產(chǎn)安全事故應(yīng)急救援制度消防安全責(zé)任制度1、 嚴(yán)格按照中華人民共和國(guó)消防條例的規(guī)定，在施工現(xiàn)場(chǎng)建立和執(zhí)行防火管理制度，設(shè)置符合消防要求的消防設(shè)施，并保持完好的備用狀態(tài)。在容易發(fā)生火災(zāi)的地區(qū)施工或者儲(chǔ)存，使用易燃易爆器材時(shí)，施工單位應(yīng)當(dāng)采取特殊的消防安全措施。2、 現(xiàn)場(chǎng)要有明顯的防