標準解讀

GB 12261-1990 是一項中華人民共和國國家標準，全稱為《人工心肺機 鼓泡式氧合器》。該標準發(fā)布于1990年，旨在規(guī)定鼓泡式氧合器的技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則以及標志、包裝、運輸和貯存要求，以確保此類醫(yī)療設備的安全性、有效性和質量可控性。

標準內(nèi)容概覽

  1. 范圍：明確了本標準適用的鼓泡式氧合器類型，即用于體外循環(huán)中進行血液氣體交換的設備，具體應用于心臟手術及其它需要臨時替代心臟和/或肺功能的情況。

  2. 引用標準：列出了實施本標準時應參考的其他相關國家標準和行業(yè)標準，這些標準通常涉及材料、測試方法等方面的規(guī)定。

  3. 術語和定義：對鼓泡式氧合器相關的專業(yè)術語進行了明確界定，幫助讀者準確理解標準內(nèi)容。

  4. 分類與型號：根據(jù)結構特點、使用場合等對氧合器進行分類，并規(guī)定了型號編制規(guī)則。

  5. 技術要求：

    • 設計與結構：要求氧合器設計應保證操作簡便、安全，且易于清潔消毒。
    • 材料：規(guī)定了制造氧合器所用材料（如殼體材料、氣體擴散元件等）應符合生物相容性要求，不得對血液產(chǎn)生不良影響。
    • 性能指標：包括氧合效率、血液損傷程度（如血紅蛋白破壞、血小板激活）、氣泡排除能力等關鍵性能參數(shù)的最低要求。

  6. 試驗方法：詳細說明了如何進行各項性能測試，確保氧合器在投入使用前能夠達到標準規(guī)定的要求。例如，通過模擬血液循環(huán)測試氧合效率，檢查氣體交換能力。

  7. 檢驗規(guī)則：規(guī)定了產(chǎn)品出廠前的檢驗項目、抽樣方法及合格判定準則，確保每件產(chǎn)品的質量一致性。

  8. 標志、包裝、運輸和貯存：要求產(chǎn)品上應有清晰的標識信息，包括生產(chǎn)日期、有效期、制造商等；同時，對包裝材料、方式以及運輸和貯存條件提出了具體要求，以保護產(chǎn)品免受損壞并維持其性能穩(wěn)定。

實施意義

此標準為人工心肺機中鼓泡式氧合器的設計、生產(chǎn)和質量控制提供了統(tǒng)一規(guī)范，有助于提升我國醫(yī)療器械行業(yè)的標準化水平，保障患者安全，促進醫(yī)療技術進步和國際交流。通過遵循這一標準，制造商能確保其產(chǎn)品在臨床應用中的安全有效，同時為監(jiān)管機構提供檢驗依據(jù)，便于市場監(jiān)督和管理。


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  • 廢止
  • 已被廢除、停止使用，并不再更新
  • 1990-01-08 頒布
  • 1990-09-01 實施
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GB 12261-1990 人工心肺機用鼓泡式氧合器_第1頁
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文檔簡介

UDC616.1-77C45中華人民共和國國家標準GB1226190人工心肺機鼓泡式氧合器Artificialheart-lungmachineBubbleoxygenator1990-01-08發(fā)布1990-09-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布中華人民共和國國家標準機工工心GB12261-90鼓泡式氧合器Artificialheart-lungmachineBubbleoxygenator本標準參照采用國際標準ISO/DP7199.3心血管移植物及人工臟器體外循環(huán)血氣交換器.主題內(nèi)容與適用范圍本標準規(guī)定了氧合器的型式、分類、規(guī)格、技術要求、試驗方法、檢驗規(guī)則和標志、包裝、運輸、財存的要求。本標準適用于體外循環(huán)施行心臟直視手術時代替人體肺功能進行氣體交換的鼓泡式氧合器。2引用標準GB191包裝儲運圖示標志GB2828逐批檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB2829周期檢查計數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于生產(chǎn)過程穩(wěn)定性的檢查）GB8368-次性使用輸液器WS2310人工心肺機名詞術語3產(chǎn)品分類3.1鼓泡式氧合器3.1.1硬殼型鼓泡式氧合器。3.1.2袋型鼓泡式氧合器。3.2氧合器規(guī)格按血流量分為600,1200,2200,3500,4500,6000mL/min六種4技術要求4.1氧合器應符合本標準的要求，并按規(guī)定程序所批準的圖樣及文件制造。4.2氧合器外殼應透明。4.3，氧合器與血液接觸表面應光滑、無銳角4.4氧合器氣體分散器4.4.1氣體分散器表面不允許有裂紋壓痕及浮粉等缺陷。4.4.2氣體分散器不允許有沽污。4.5氧合器的外殼及血氣通道部件不得有滲漏現(xiàn)象.4.6氧合器及凡與血液接觸部件，應用無毒材料制造，對人體無異常反應。4.7氧合器與血液接觸材料應無熱源反應。4.8；氧合器與血液接觸的材料中不允許有過量的重金屬

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