醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度(批發(fā))-2015版剖析

編號(hào)：醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量管理制度（僅供參考）起草人：復(fù)核人：簽發(fā)人：年 月 日通 知：為了全面貫徹落實(shí)公司經(jīng)營(yíng)質(zhì)量方針及質(zhì)量目標(biāo)，確保醫(yī)療器械質(zhì)量，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等法規(guī)規(guī)章規(guī)定，結(jié)合本公司實(shí)際，經(jīng)研究制定 質(zhì)量管理制度，從 年 月 日開(kāi)始執(zhí)行。望各部門協(xié)調(diào)配合，共同做好質(zhì)量管理工作。特此通知。企業(yè)負(fù)責(zé)人（簽字）： 年 月 日質(zhì)量管理制度文件目錄1、質(zhì)量方針管理目標(biāo)制度2、有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量責(zé)任制度3、質(zhì)量否決的規(guī)定制度4、質(zhì)量管理考核與評(píng)估的管理制度5、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度6、采購(gòu)管理制度7、質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度8、倉(cāng)庫(kù)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核制度9、銷售和售后服務(wù)的管理10、有關(guān)記錄和憑證的管理制度11、質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度12、質(zhì)量信息管理制度13、不合格醫(yī)療器械報(bào)告制度14、醫(yī)療器械不良事故報(bào)告的規(guī)定制度15、醫(yī)療器械召回管理制度16、衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度17、重要儀器設(shè)備管理制度18、計(jì)量器具管理制度19、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定制度20、計(jì)算機(jī)信息管理制度文件名稱：質(zhì)量組織機(jī)構(gòu)管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、企業(yè)應(yīng)制訂符合醫(yī)療器械法律法規(guī)要求的質(zhì)量管理方針和目標(biāo)，確保企業(yè)所購(gòu)進(jìn)的產(chǎn)品質(zhì)量是安全和有效的。2、企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)收集與管理。3、質(zhì)量管理部門專人登記、保管，并建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目錄，供復(fù)核檢驗(yàn)、考評(píng)該批產(chǎn)品質(zhì)量。4、業(yè)務(wù)部門在購(gòu)進(jìn)首次經(jīng)營(yíng)品種時(shí)，應(yīng)向供貨廠家索取該品種的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，到貨后將質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、樣品以及首次經(jīng)營(yíng)審批表送質(zhì)量管理部審核。5、進(jìn)口產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)為現(xiàn)行版國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際上通用的標(biāo)準(zhǔn)。如上述標(biāo)準(zhǔn)未收載的，應(yīng)采用國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證或一次性進(jìn)口產(chǎn)品批件時(shí)核準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。6、對(duì)于缺少標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，質(zhì)管員應(yīng)向供貨商及廠家索取，復(fù)印留存，定期整理，編制目錄，裝訂成冊(cè)。7、不得經(jīng)營(yíng)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，如發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，應(yīng)作好登記，并向有關(guān)監(jiān)管部門報(bào)告。附：質(zhì)量管理組織機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)圖企業(yè)負(fù)責(zé)人任德玲質(zhì)量負(fù)責(zé)人尹偉質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人杜殿良驗(yàn)收組：杜殿良 楊澤同保管組：尹禮軍養(yǎng)護(hù)組：楊曄文件名稱：有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)制度(一)編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：（一）企業(yè)負(fù)責(zé)人1、認(rèn)真貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證管理辦法等國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定，確立“質(zhì)量第一”的思想，按食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，對(duì)質(zhì)量負(fù)全責(zé)。2、編制進(jìn)貨計(jì)劃堅(jiān)持“按需進(jìn)貨，擇優(yōu)采購(gòu)”原則，并有質(zhì)量管理人員參與；堅(jiān)持從正規(guī)渠道進(jìn)貨，審定供貨單位的合法資格和質(zhì)量信譽(yù)，購(gòu)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款，確保購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量。3、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度。4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)和銷售清單，并建立健全有關(guān)臺(tái)帳，做到票、帳、貨相符。5、銷售醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定程序，應(yīng)教育職工遵守職業(yè)道德，營(yíng)銷宣傳實(shí)事求是，不得以虛假、夸大之詞誤導(dǎo)用戶。6、購(gòu)入和銷售一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械，應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定。7、已售出醫(yī)療器械如發(fā)現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)追回，并做好善后工作。8、經(jīng)常督促檢查倉(cāng)庫(kù)的驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、發(fā)貨等環(huán)節(jié)中的質(zhì)量管理工作。9、對(duì)各項(xiàng)管理制度定期檢查考核，建立記錄。10、企業(yè)負(fù)責(zé)人必須在職在崗，不在其他單位兼職。在單位顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證，營(yíng)業(yè)執(zhí)照及執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。（二）質(zhì)量負(fù)責(zé)人1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人在企業(yè)負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下工作，堅(jiān)持原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。2、負(fù)責(zé)建立企業(yè)質(zhì)量管理制度，并指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。3、負(fù)責(zé)首營(yíng)企業(yè)資格和首營(yíng)品種的質(zhì)量審核。4、負(fù)責(zé)收集并保存企業(yè)經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法規(guī)、規(guī)章以及食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定，收集和分析醫(yī)療器械質(zhì)量信息，協(xié)助開(kāi)展企業(yè)職工質(zhì)量管理方面的教育和培訓(xùn)。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗，不在其他單位兼職。（三）質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人1、質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人在質(zhì)量負(fù)責(zé)人領(lǐng)導(dǎo)下工作，堅(jiān)持原則，貫徹執(zhí)行有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法規(guī)、行政規(guī)章和有關(guān)規(guī)定。2、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械驗(yàn)收和檢驗(yàn)的質(zhì)量把關(guān)，指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械保管、養(yǎng)護(hù)和運(yùn)輸。直接指導(dǎo)倉(cāng)庫(kù)驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)的業(yè)務(wù)工作。并且定期、不定期地抽查和普查在庫(kù)產(chǎn)品。3、負(fù)責(zé)建立企業(yè)所經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檔案。4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量的查詢、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、不合格醫(yī)療器械的處理或質(zhì)量投拆的調(diào)查、處理及報(bào)告并保存完整記錄。5、質(zhì)量負(fù)責(zé)人必須在職在崗，不在其他單位兼職。文件名稱： 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)制度（二）編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：（四）運(yùn)輸人員要按照運(yùn)單，認(rèn)真核對(duì)件數(shù)，做到準(zhǔn)確、及時(shí)和交接清楚，發(fā)現(xiàn)包裝破損、污染或影響運(yùn)輸安全的產(chǎn)品，應(yīng)拒絕接運(yùn)。醫(yī)療器械的運(yùn)輸應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)（行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)）中的有關(guān)要求。（五）驗(yàn)收員對(duì)產(chǎn)品入庫(kù)應(yīng)按照驗(yàn)收細(xì)則核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)、企業(yè)許可證、注冊(cè)商標(biāo)、外觀質(zhì)量、包裝等。對(duì)不符合要求的產(chǎn)品要拒收。在驗(yàn)收過(guò)程中，發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題分歧時(shí)，應(yīng)及時(shí)送質(zhì)管部門。驗(yàn)收員在驗(yàn)收產(chǎn)品時(shí)要認(rèn)真填寫驗(yàn)收記錄，做到規(guī)范、準(zhǔn)確、完整、妥善保管。驗(yàn)收記錄需至少保存到有效期后一年，但不得少于三年。對(duì)用戶退貨產(chǎn)品也要負(fù)責(zé)驗(yàn)收，做好記錄，查清原因，催促有關(guān)部門及時(shí)處理。（六）養(yǎng)護(hù)員應(yīng)貫徹以防為主的原則，認(rèn)真指導(dǎo)保管員對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行合理儲(chǔ)存，做好倉(cāng)庫(kù)溫濕度的控制管理。對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品要進(jìn)行循環(huán)抽查，每季循檢一次，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題要及時(shí)抽樣送質(zhì)管部門檢驗(yàn)，并做好質(zhì)量信息反饋工作。結(jié)合季節(jié)和產(chǎn)品特殊要求，開(kāi)展養(yǎng)護(hù)工作，逐步實(shí)行科學(xué)養(yǎng)護(hù)。建立健全設(shè)備養(yǎng)護(hù)檔案，對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備每季度進(jìn)行一次全面檢查，并做好維護(hù)保養(yǎng)記錄。（七）復(fù)核員要對(duì)照發(fā)貨單位核對(duì)品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)，要查看產(chǎn)品的外觀質(zhì)量及包裝情況，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不符，包裝破損，均不得給予出庫(kù)，杜絕少發(fā)、多發(fā)、錯(cuò)發(fā)、漏發(fā)，并認(rèn)真填寫出庫(kù)復(fù)核記錄，其記錄保存至有效期后一年。（八）保管員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械的質(zhì)量性能，要按產(chǎn)品特性要求分區(qū)、分類儲(chǔ)存。根據(jù)溫濕度情況，及時(shí)采取措施，調(diào)整倉(cāng)庫(kù)的溫濕度。嚴(yán)格執(zhí)行“先進(jìn)先出、近期先出”的原則，貨架應(yīng)按批號(hào)的時(shí)限堆碼。不得發(fā)生責(zé)任性過(guò)期失效。對(duì)有質(zhì)量問(wèn)題的產(chǎn)品或待查產(chǎn)品，要單獨(dú)存放或掛上明顯標(biāo)志，不得出庫(kù)銷售。要配合養(yǎng)護(hù)員做好養(yǎng)護(hù)和質(zhì)量檢查工作，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)處理，但在未處理前，不得向要貨方發(fā)貨。（九）銷售負(fù)責(zé)人要教育本部門職工樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，認(rèn)真執(zhí)行上級(jí)有關(guān)部門和本單位關(guān)于醫(yī)療器械質(zhì)量方面的法規(guī)、規(guī)章，正確處理好質(zhì)量和業(yè)務(wù)之間的關(guān)系。要根據(jù)適銷對(duì)路、按需擇優(yōu)采購(gòu)的原則，編制和審查進(jìn)貨計(jì)劃，要積極清查和推銷庫(kù)存產(chǎn)品和積壓產(chǎn)品，做好有問(wèn)題產(chǎn)品的處理工作。對(duì)因產(chǎn)品長(zhǎng)期積壓而造成的變質(zhì)和失效的經(jīng)濟(jì)損失要查明原因，明確責(zé)任，實(shí)事求是進(jìn)行嚴(yán)肅處理。（十）采購(gòu)員要掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，簽定合同時(shí)一定要注明質(zhì)量要求，所進(jìn)產(chǎn)品必須是近批號(hào)產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊(cè)證、批號(hào)、注冊(cè)商標(biāo)齊全。文件名稱： 有關(guān)部門、組織和人員的質(zhì)量職責(zé)制度（三）編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：（十一）銷售員掌握醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量管理方面的法規(guī)、規(guī)章及有關(guān)規(guī)定，樹(shù)立“質(zhì)量第一”的思想，要熟悉產(chǎn)品知識(shí)，推銷產(chǎn)品時(shí)要正確介紹產(chǎn)品的型號(hào)規(guī)格、性能和適用范圍。對(duì)近效期的產(chǎn)品要在保證質(zhì)量的前提下積極推銷。（十二）會(huì)計(jì)員所開(kāi)票據(jù)必須標(biāo)準(zhǔn)化，字跡要清楚、規(guī)范，品名必須寫正名，不替其他單位代開(kāi)發(fā)票，嚴(yán)格執(zhí)行票據(jù)管理要求。（十三）計(jì)算機(jī)管理員1、計(jì)算機(jī)管理員負(fù)責(zé)公司計(jì)算機(jī)的維護(hù)、使用，指導(dǎo)公司員工正確使用計(jì)算機(jī)及公司正常運(yùn)行軟件。2、公司軟件使用權(quán)限由計(jì)算機(jī)管理員根據(jù)公司員工權(quán)限進(jìn)行設(shè)置分配，并由管理員進(jìn)行存檔。3、公司人員離職后，管理員應(yīng)及時(shí)收回權(quán)限并保證軟件正常使用。4、管理員應(yīng)每周對(duì)計(jì)算機(jī)進(jìn)行維護(hù)，以保證計(jì)算機(jī)能夠正常工作。文件名稱：質(zhì)量否決的規(guī)定制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、質(zhì)量負(fù)責(zé)人對(duì)公司購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量具有否決權(quán)。 2、質(zhì)檢部門對(duì)購(gòu)進(jìn)渠道的選擇提出評(píng)價(jià)意見(jiàn)，對(duì)進(jìn)、銷、存產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題提出拒收、停售、封存、收回等處理意見(jiàn)，由質(zhì)量負(fù)責(zé)人最終決定。3、質(zhì)檢部門負(fù)責(zé)對(duì)首次經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)，對(duì)有懷疑的產(chǎn)品，由業(yè)務(wù)部門聯(lián)系供應(yīng)商，供應(yīng)商不能提供相關(guān)材料證明產(chǎn)品質(zhì)量，則拒收產(chǎn)品。檢驗(yàn)不合格產(chǎn)品則向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門匯報(bào)，按不合格品進(jìn)行處理。4、對(duì)業(yè)務(wù)單位退回產(chǎn)品，由質(zhì)檢部驗(yàn)收組進(jìn)行檢驗(yàn)，檢驗(yàn)合格的按照程序入庫(kù)再銷售，檢驗(yàn)不合格的由業(yè)務(wù)部門聯(lián)系業(yè)務(wù)單位，說(shuō)明情況，并出具檢驗(yàn)不合格的證據(jù)，按不合格品進(jìn)行處理。文件名稱： 質(zhì)量管理考核和評(píng)估的管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、為加強(qiáng)公司質(zhì)量管理考核和評(píng)估工作，增加全體員工的責(zé)任意識(shí)，不斷提高員工綜合素質(zhì)和工作能力，調(diào)動(dòng)員工積極性，促進(jìn)公司不斷提高質(zhì)量管理水平。2、質(zhì)量管理考核和評(píng)估的范圍履蓋公司所有崗位和人員，考核結(jié)果與獎(jiǎng)懲掛鉤，每半年按照質(zhì)量管理制度進(jìn)行一次考核。3、質(zhì)量管理考核和評(píng)估工作由企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)量負(fù)責(zé)人共同負(fù)責(zé)。4、質(zhì)量管理考核和評(píng)估的內(nèi)容按照質(zhì)量管理制度崗位人員職責(zé)和崗位管理要求進(jìn)行。5、崗位人員在質(zhì)量管理考核和評(píng)估過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)未按質(zhì)量管理制度要求執(zhí)行的，根據(jù)違反規(guī)定情節(jié)嚴(yán)重程度，分別予以扣除一次性獎(jiǎng)金：輕微，扣10元；中等，扣20元；嚴(yán)重，扣50元；特別嚴(yán)重，辭退。文件名稱：首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種應(yīng)嚴(yán)格質(zhì)量審核制度，以確保醫(yī)療器械質(zhì)量。2、對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的初審，確認(rèn)其合法性。采購(gòu)部門負(fù)責(zé)收集首營(yíng)企業(yè)資質(zhì)，交質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人初審。初審內(nèi)容包括：核實(shí)醫(yī)療器械的注冊(cè)證號(hào)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書等是否符合規(guī)定，了解醫(yī)療器械的性能、適用范圍、檢驗(yàn)方法、儲(chǔ)存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等。除審核有關(guān)資格外，必要時(shí)通過(guò)不同途徑進(jìn)行考察。經(jīng)初審合格，填報(bào)“首營(yíng)企業(yè)審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨銷售。3、首次經(jīng)營(yíng)品種必須在首營(yíng)企業(yè)審核合格的基礎(chǔ)上，由質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人審核產(chǎn)品的合法性，合格后填報(bào)“首營(yíng)品種審批表”，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核合格后，報(bào)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)，方可進(jìn)貨銷售。4、認(rèn)真進(jìn)行首營(yíng)品種的質(zhì)量驗(yàn)收，必要時(shí)進(jìn)行檢驗(yàn)復(fù)核，建立首營(yíng)品種質(zhì)量檔案。備注：首營(yíng)企業(yè)要求提供的材料（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證；（2）通過(guò)上一年度驗(yàn)證的營(yíng)業(yè)執(zhí)照；（3）法人委托書及銷售人員身份證；（4）供貨合同及銷售清單的樣本；（5）質(zhì)量保證協(xié)議。首營(yíng)品種尚需增加提供：（1）醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證；（2）產(chǎn)品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)；（3）出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。以上資料除不能提供原件外，復(fù)印件需加蓋原單位紅色印章。文件名稱：采購(gòu)管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量為前提，從取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證的生產(chǎn)企業(yè)或者取得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證的經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)合格的醫(yī)療器械，并驗(yàn)明產(chǎn)品合格證明。絕不經(jīng)營(yíng)未經(jīng)注冊(cè)、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者淘汰的醫(yī)療器械。2、貫徹“按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購(gòu)”的原則編制進(jìn)貨計(jì)劃，計(jì)劃要符合實(shí)際，庫(kù)存要合理，防止造成產(chǎn)品的積壓或脫銷。3、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。4、購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械的合同應(yīng)內(nèi)容齊全，并明確質(zhì)量條款。5、對(duì)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)進(jìn)行質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。6、對(duì)首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種，按“首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種質(zhì)量審核制度”執(zhí)行。7、購(gòu)進(jìn)記錄必須真實(shí)、完整，內(nèi)容包括：購(gòu)進(jìn)日期、供貨單位、數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)廠商、型號(hào)規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌批號(hào)）、產(chǎn)品有效期；經(jīng)辦人、負(fù)責(zé)人簽名等。購(gòu)進(jìn)記錄和有效證件必須保存到產(chǎn)品有效期后一年，但不少于三年。8、經(jīng)營(yíng)無(wú)菌器械不得有下列行為： （1）經(jīng)營(yíng)無(wú)有效證件、證照不齊、無(wú)產(chǎn)品合格證的無(wú)菌器械； （2）偽造或冒用醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證； （3）出租或出借醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證； （4）經(jīng)營(yíng)不合格、過(guò)期或已淘汰無(wú)菌器械； （5）無(wú)購(gòu)銷記錄或偽造、變?cè)熨?gòu)銷記錄； （6）從非法渠道采購(gòu)無(wú)菌器械；（7） 向城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)提供無(wú)菌器械或直接參與城鄉(xiāng)集貿(mào)市場(chǎng)無(wú)菌器械交易。文件名稱：質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、質(zhì)量驗(yàn)收人員須經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)合格后持證上崗，熟悉產(chǎn)品管理法規(guī)，業(yè)務(wù)素質(zhì)好。2、驗(yàn)收人員嚴(yán)格把好入庫(kù)產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)，完整、規(guī)范地做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄內(nèi)容包括：驗(yàn)收日期、產(chǎn)品名稱、供貨單位、型號(hào)規(guī)格、購(gòu)銷數(shù)量、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號(hào)（出廠編號(hào)）、生產(chǎn)日期（滅菌批號(hào)）、注冊(cè)證號(hào)、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論；驗(yàn)收人、復(fù)核人簽名等。3、對(duì)進(jìn)庫(kù)產(chǎn)品驗(yàn)收抽樣時(shí)要有代表性，并做到逐批驗(yàn)收，每批抽樣的比例一般每50件抽取2件作檢樣；50件以上每增加50件抽1件，不足50件以50件計(jì)算。在驗(yàn)收中，如發(fā)現(xiàn)外觀質(zhì)量有異常現(xiàn)象須復(fù)驗(yàn)時(shí)，應(yīng)加倍抽樣復(fù)查。4、對(duì)驗(yàn)收合格的產(chǎn)品，驗(yàn)收人員應(yīng)在產(chǎn)品入庫(kù)憑證上簽章，倉(cāng)庫(kù)保管員憑簽章后的憑證辦理產(chǎn)品入庫(kù)，財(cái)會(huì)人員憑簽章后的憑證付款。對(duì)驗(yàn)收不合格的產(chǎn)品應(yīng)填寫拒收?qǐng)?bào)告單，拒付貨款，并向供貨單位查詢后提出處理意見(jiàn)。文件名稱：倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核的管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、保管養(yǎng)護(hù)人員須經(jīng)培訓(xùn)考核合格后方可上崗，熟悉產(chǎn)品的質(zhì)量性能及貯存條件，并按照其自然屬性和自身特點(diǎn)分區(qū)、分類儲(chǔ)存，實(shí)行色標(biāo)管理。堆碼整齊安全無(wú)倒置，無(wú)傾斜，五距（墻柱距、垛距、底距、頂距、燈距）保留符合規(guī)定。2、制定養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃，對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品實(shí)行定期不定期的質(zhì)量檢查，保證每季循檢一次。對(duì)效期產(chǎn)品、易變品種要進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)。認(rèn)真做好產(chǎn)品質(zhì)量養(yǎng)護(hù)檢查記錄，確保在庫(kù)產(chǎn)品安全有效，不發(fā)生人為的質(zhì)量損失。3、保管養(yǎng)護(hù)人員發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，同時(shí)填寫產(chǎn)品質(zhì)量復(fù)檢通知單，報(bào)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人復(fù)檢確認(rèn)，若確認(rèn)不合格，應(yīng)停止銷售，并將產(chǎn)品移至不合格區(qū)。4、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員，做好溫濕度管理工作，根據(jù)天氣變化情況，通知保管員開(kāi)關(guān)門窗。對(duì)養(yǎng)護(hù)設(shè)備除正常使用過(guò)程中隨時(shí)檢查外，須全面進(jìn)行年檢，并做好使用記錄。5、不斷積累養(yǎng)護(hù)數(shù)據(jù)與經(jīng)驗(yàn)，采取科學(xué)養(yǎng)護(hù)方法，推廣先進(jìn)養(yǎng)護(hù)技術(shù)，逐步健全產(chǎn)品養(yǎng)護(hù)檔案。6、產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)貫徹執(zhí)行“先產(chǎn)先出，近期先出”的原則，依據(jù)憑證發(fā)貨，做好批號(hào)記錄，便于質(zhì)量跟蹤。認(rèn)真復(fù)核收貨單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、批號(hào)、包裝、質(zhì)量等項(xiàng)目，做好出庫(kù)復(fù)核記錄。外觀質(zhì)量及包裝不合格者一律不得出庫(kù)。文件名稱：銷售和售后服務(wù)的管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、企業(yè)全體員工要認(rèn)真遵循企業(yè)“質(zhì)量第一”的質(zhì)量方針，誠(chéng)實(shí)經(jīng)營(yíng)，努力為客戶提供周到的銷售和售后服務(wù)，不斷提高公司服務(wù)質(zhì)量。2、規(guī)范銷售服務(wù)和工作程序，做好售前、售中、售后的服務(wù)工作，不斷提高服務(wù)質(zhì)量，滿足客戶的需要。（1）銷售醫(yī)療器械時(shí)要正確介紹產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥與注意事項(xiàng)。（2）設(shè)立缺貨預(yù)訂服務(wù)。（3）為客戶提供增值服務(wù)，必須保證質(zhì)量。（4）建立客戶檔案，定期走訪使用情況。通過(guò)定期或不定期地上門訪問(wèn)，召開(kāi)座談會(huì)或發(fā)放質(zhì)量管理工作意見(jiàn)征詢單等形式，廣泛征求用戶意見(jiàn)。（5）公布監(jiān)督電話，對(duì)用戶反映的意見(jiàn)，尤其是合理化建議和要求，應(yīng)積極吸收，改進(jìn)經(jīng)營(yíng)方法，提高售后服務(wù)質(zhì)量；對(duì)客戶的批評(píng)或投訴，經(jīng)核實(shí)后要及時(shí)處理，并給客戶滿意答復(fù)；對(duì)客戶反映的醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)處理。3、產(chǎn)品由于非質(zhì)量原因，須作退貨處理時(shí)，倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)配合業(yè)務(wù)部門作好查詢處理，退貨產(chǎn)品須單獨(dú)存放，有明顯標(biāo)志，做好退貨記錄。4、銷售醫(yī)療器械，應(yīng)主動(dòng)為客戶提供下列證明：（1）加蓋本企業(yè)印章的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的復(fù)印件； （2）加蓋本企業(yè)印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確其授權(quán)范圍； （3）銷售人員的身份證復(fù)印件；（4）加蓋本企業(yè)質(zhì)量管理部門的產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書復(fù)印件；（5）銷售發(fā)票及銷售清單。文件名稱：有關(guān)記錄、憑證和檔案的管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、按照醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范公司質(zhì)量管理過(guò)程中需使用的記錄、憑證和檔案，便于公司在產(chǎn)品質(zhì)量、業(yè)務(wù)管理等過(guò)程出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追溯，制定本管理制度。2、本管理制度中有關(guān)記錄、憑證和檔案是指按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的所有記錄、憑證和質(zhì)量檔案。3、所有記錄必須按制度規(guī)定進(jìn)行登記和保存。超出保存期限的記錄交由公司專人負(fù)責(zé)銷毀。4、憑證必須按規(guī)定保存，并交由專人負(fù)責(zé)。5、公司檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保管，各種檔案應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行建立、保存和歸檔。每年公司應(yīng)對(duì)建立的檔案進(jìn)行一次歸檔和匯總，確保各種檔案的真實(shí)性和完整性。1、按照醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)，規(guī)范公司質(zhì)量管理過(guò)程中需使用的記錄、憑證和檔案，便于公司在產(chǎn)品質(zhì)量、業(yè)務(wù)管理等過(guò)程出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題進(jìn)行追溯，制定本管理制度。2、本管理制度中有關(guān)記錄、憑證和檔案是指按照醫(yī)療器械質(zhì)量管理要求的所有記錄、憑證和質(zhì)量檔案。3、所有記錄必須按制度規(guī)定進(jìn)行登記和保存。超出保存期限的記錄交由公司專人負(fù)責(zé)銷毀。4、憑證必須按規(guī)定保存，并交由專人負(fù)責(zé)。5、公司檔案應(yīng)由質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)保管，各種檔案應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理制度要求進(jìn)行建立、保存和歸檔。每年公司應(yīng)對(duì)建立的檔案進(jìn)行一次歸檔和匯總，確保各種檔案的真實(shí)性和完整性。文件名稱：醫(yī)療器械質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、公司對(duì)采購(gòu)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品建立質(zhì)量事故、質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴及用戶訪問(wèn)制度。2、公司明確醫(yī)療器械追溯范圍應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品類別進(jìn)行確定。3、三類植入性醫(yī)療器械產(chǎn)品根據(jù)醫(yī)療器械有關(guān)法律法規(guī)必須進(jìn)行追溯，追溯的范圍包括產(chǎn)品來(lái)源、銷售單位和產(chǎn)品使用情況，并保持相關(guān)追溯記錄。4、其它三類產(chǎn)品和二類產(chǎn)品追溯范圍包括產(chǎn)品來(lái)源和銷售單位。5、一類產(chǎn)品追溯范圍僅限產(chǎn)品來(lái)源。6、凡涉及產(chǎn)品追溯的記錄均應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的安全和使用特性，規(guī)定保存期限。7、涉及產(chǎn)品追溯的質(zhì)量查詢和投訴應(yīng)按規(guī)定記錄，及時(shí)調(diào)查了解、原因分析，及時(shí)處理，并將處理結(jié)果及時(shí)反饋用戶。8、產(chǎn)品出現(xiàn)重大質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，應(yīng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告，并做記錄。9、對(duì)藥品監(jiān)督管理部門和有關(guān)單位通知停止銷售的產(chǎn)品，質(zhì)檢部門應(yīng)立即會(huì)同有關(guān)部門按文件規(guī)定的內(nèi)容及時(shí)處理。文件名稱：質(zhì)量信息管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、質(zhì)量信息管理是指國(guó)家或政府部門發(fā)布的有關(guān)醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的相關(guān)信息，包含質(zhì)量管理相關(guān)要求、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn)和醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等內(nèi)容。2、建立以質(zhì)管部為中心，各相關(guān)部門為網(wǎng)絡(luò)單元的信息收集、反饋、傳遞、分析及處理的完善的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系。3、質(zhì)檢部門要按時(shí)上報(bào)質(zhì)量信息報(bào)表，做到字跡清楚，數(shù)據(jù)準(zhǔn)確。收集質(zhì)量信息的來(lái)源主要：（1）食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)出的醫(yī)療器械質(zhì)量抽檢通報(bào)；（2）有關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)主動(dòng)發(fā)文收回質(zhì)量不合格產(chǎn)品的通知；（3）用戶購(gòu)買的醫(yī)療器械，在使用過(guò)程中反映出的一些質(zhì)量信息；（4）購(gòu)入的醫(yī)療器械，在入庫(kù)驗(yàn)收或使用過(guò)程中，反映出的一些質(zhì)量信息。4、企業(yè)對(duì)收集的質(zhì)量信息必須作出及時(shí)正確的處理，并對(duì)處理的結(jié)果進(jìn)行存檔、備查。5、質(zhì)管部按要求填寫“質(zhì)量信息報(bào)表”報(bào)質(zhì)量負(fù)責(zé)人，對(duì)異常突發(fā)的重大質(zhì)量信息協(xié)助質(zhì)量負(fù)責(zé)人正確予以處置，并以書面形式在24小時(shí)內(nèi)向主管部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時(shí)暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。6、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報(bào)質(zhì)管部，經(jīng)質(zhì)管部分析匯總后，以信息反饋方式傳遞至執(zhí)行部門。7、質(zhì)管部負(fù)責(zé)對(duì)質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。文件名稱：不合格品醫(yī)療器械報(bào)告制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、對(duì)到貨驗(yàn)收確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)填報(bào)“醫(yī)療器械不合格審批表”，并告知供貨單位拒付貨款，向縣食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告待進(jìn)一步處理。2、對(duì)因貯存養(yǎng)護(hù)不當(dāng)造成的不合格醫(yī)療器械和抽檢、送檢經(jīng)驗(yàn)確認(rèn)不合格的醫(yī)療器械應(yīng)立即停止銷售，按照不合格醫(yī)療器械處置程序進(jìn)行處理。 3、發(fā)現(xiàn)已銷售的醫(yī)療器械出現(xiàn)不合格，應(yīng)立即停止銷售，同時(shí)通知采購(gòu)該批醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)和使用單位停止銷售或使用。4、對(duì)各類不合格醫(yī)療器械未作出處理前，應(yīng)將其存放不合格品區(qū)，并有明顯標(biāo)志，同時(shí)做好記錄。5、對(duì)不合格醫(yī)療器械報(bào)損和銷毀，必須附有質(zhì)檢部門的檢驗(yàn)報(bào)告書，填寫“不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批單”，經(jīng)質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人審核，經(jīng)理批準(zhǔn)后方可報(bào)損，并進(jìn)行跟蹤檢查。6、凡要銷毀的不合格醫(yī)療器械必須有質(zhì)量負(fù)責(zé)人參與監(jiān)毀，并做好記錄。7、明確為不合格醫(yī)療器械仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定予以處理。文件名稱：醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和報(bào)告管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、發(fā)生質(zhì)量事故不得隱瞞或自行處理。對(duì)重大質(zhì)量事故必須在12小時(shí)內(nèi)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報(bào)告，24小時(shí)內(nèi)向藥監(jiān)部門報(bào)告。一般質(zhì)量事故應(yīng)于2日內(nèi)上報(bào)。2、重大質(zhì)量事故：對(duì)進(jìn)貨、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售工作中因主觀責(zé)任處理不當(dāng)，造成嚴(yán)重后果或銷售假冒偽劣醫(yī)療器械違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例等法規(guī)、行政規(guī)章，受到食品藥品監(jiān)督管理部門處罰的，均屬于重大質(zhì)量事故范圍。3、一般質(zhì)量事故：對(duì)進(jìn)貨、保管、養(yǎng)護(hù)、銷售工作中，由于工作不細(xì)造成一定的后果影響的，均為一般質(zhì)量事故范圍。4、質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)收集本單位經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生的不良事件情況，并及時(shí)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，上報(bào)食品藥品監(jiān)督管理部門及藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。文件名稱：醫(yī)療器械召回管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、為加強(qiáng)對(duì)本公司醫(yī)療器械的監(jiān)督管理，保障人體健康和生命安全。特制訂本制度。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理，其他相關(guān)部門協(xié)助質(zhì)量管理部完成相關(guān)工作。3、醫(yī)療器械召回是指醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照規(guī)定的程序?qū)σ焉鲜袖N售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品，采取警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修改并完善說(shuō)明書、軟件升級(jí)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為。4、本公司應(yīng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，控制和收回存在缺陷的醫(yī)療器械。5、 公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品售出后，經(jīng)信息反饋發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷的，應(yīng)當(dāng)立即報(bào)告質(zhì)量管理部。6、 質(zhì)量管理部門經(jīng)確認(rèn)后立即通知相關(guān)部門停止銷售和使用。并及時(shí)向總經(jīng)理匯報(bào)。7、 質(zhì)量管理部門通知醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)或供貨商，并向所在地藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。8、 對(duì)于我公司銷售的品種，質(zhì)量管理部應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展有關(guān)醫(yī)療器械缺陷的調(diào)查評(píng)估，并提供有關(guān)資料。對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1) 在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷害2) 在現(xiàn)有的使用環(huán)境中是否會(huì)造成傷害，是否有科學(xué)文獻(xiàn)研究相關(guān)實(shí)驗(yàn)或者驗(yàn)證能夠解釋傷害發(fā)生的原因。3) 傷害所涉及的地區(qū)范圍和人群特點(diǎn)。4) 對(duì)人體健康造成的傷害程度。5) 傷害發(fā)生的概率。6) 發(fā)生傷害的短期和長(zhǎng)期后果。7) 其他可能對(duì)人體造成傷害的因素。9、 根據(jù)醫(yī)療器械缺陷的嚴(yán)重程度，醫(yī)療器械召回分為：1) 一級(jí)召回：使用醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起嚴(yán)重健康危害的。2) 二級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械可能或者已經(jīng)引起短暫的或者可逆的健康危害的。3) 三級(jí)召回：使用該醫(yī)療器械引起危害的可能性較小但仍需要找回的。10、 接到醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的召回通知后，按照生產(chǎn)企業(yè)的召回通知，由銷售部及時(shí)通知使用單位或使用人。其中一級(jí)召回在1日內(nèi)，二級(jí)召回在3日內(nèi)，三級(jí)召回在7日內(nèi)。11、質(zhì)量管理部對(duì)召回醫(yī)療器械處理應(yīng)當(dāng)有詳細(xì)的記錄。在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。文件名稱：衛(wèi)生和人員健康狀況的管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)寬敞、明亮、整潔。2、必須具有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)儲(chǔ)條件。倉(cāng)庫(kù)周圍應(yīng)衛(wèi)生整潔、無(wú)污染。倉(cāng)庫(kù)內(nèi)應(yīng)干凈整潔，門窗嚴(yán)密，地面平整。3、產(chǎn)品儲(chǔ)存區(qū)域應(yīng)避光、通風(fēng)、無(wú)污染，具有防塵、防污染、防蚊蠅、防蟲(chóng)鼠和防異物混入等設(shè)施，符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的儲(chǔ)存規(guī)定。4、檢驗(yàn)檢測(cè)場(chǎng)所的衛(wèi)生管理應(yīng)符合如下要求：（1）檢驗(yàn)室內(nèi)整潔、衛(wèi)生、安靜。（2）檢驗(yàn)室內(nèi)不準(zhǔn)堆放私人物品、不準(zhǔn)吸煙、不準(zhǔn)干私活，非檢驗(yàn)人員不得隨意進(jìn)入檢驗(yàn)室。（3）檢驗(yàn)室內(nèi)的儀器、設(shè)備要實(shí)行定位管理，不得隨意搬動(dòng)。（4）檢驗(yàn)室要定期進(jìn)行清掃。5、注意個(gè)人衛(wèi)生，直接接觸產(chǎn)品的人員每年體檢一次，建立健康檔案，由經(jīng)理室保存?zhèn)浒?。文件名稱：重要儀器設(shè)備管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、質(zhì)檢室所有儀器設(shè)備應(yīng)建立檔案，妥善存放。2、使用儀器不得私自外借，非檢驗(yàn)人員不得入室內(nèi)隨意拔弄。3、檢驗(yàn)人員在測(cè)試前應(yīng)檢查儀器是否正常，用后清洗打掃潔凈，用套遮塵，儀器設(shè)備平時(shí)應(yīng)注意保養(yǎng)。4、嚴(yán)格按操作規(guī)程使用，如有故障應(yīng)及時(shí)排除，保證測(cè)試工作正常進(jìn)行。5、公司使用專用的計(jì)算機(jī)，實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管、出庫(kù)、復(fù)核、銷售、不良事件報(bào)告、質(zhì)量事故和投訴等全過(guò)程實(shí)現(xiàn)按產(chǎn)品批號(hào)跟蹤的質(zhì)量控制和管理；全面記錄企業(yè)經(jīng)營(yíng)管理及實(shí)施醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例方面的信息，符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例對(duì)經(jīng)營(yíng)各環(huán)節(jié)的要求，使公司具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥乘幈O(jiān)督部門監(jiān)管的條件。6、公司使用符合經(jīng)營(yíng)管理實(shí)際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫(kù)，真實(shí)、完整、準(zhǔn)確地記錄和有效控制經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的全過(guò)程。7、公司實(shí)現(xiàn)寬帶上網(wǎng)，并安裝正版殺毒軟件，以保證網(wǎng)絡(luò)安全，并接受食藥品監(jiān)督部門現(xiàn)場(chǎng)檢查和遠(yuǎn)程監(jiān)管。8、公司有專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)日常養(yǎng)護(hù)和管理。文件名稱：計(jì)量器具管理制度編號(hào)：YY/Z起草：審閱：批準(zhǔn)：起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號(hào)：變更記錄：變更原因：1、認(rèn)真執(zhí)行和貫徹落實(shí)計(jì)量法和計(jì)量法實(shí)施細(xì)則，加強(qiáng)計(jì)量監(jiān)督管理，保障國(guó)家計(jì)量單位的統(tǒng)一和量值的準(zhǔn)確可靠，維護(hù)國(guó)家、集體和消費(fèi)者的利益。2、全公司的計(jì)量工作有經(jīng)理直接領(lǐng)導(dǎo)，質(zhì)量負(fù)責(zé)人具體管理。3、嚴(yán)禁使用無(wú)檢測(cè)合格印、證或超過(guò)檢定周期及檢定不合格的計(jì)量器具。各種計(jì)量器具的使用和保管，必須執(zhí)行有關(guān)制度和操作規(guī)程，做到正確使用，嚴(yán)格保管。4、質(zhì)量管理部門制定檢查制度，定期進(jìn)行計(jì)量器具檢測(cè)。強(qiáng)制性周期檢定的計(jì)量器具，按期向計(jì)量管理部門申請(qǐng)檢定。5、凡沒(méi)有產(chǎn)品合格印、證和制造計(jì)量器具許可證標(biāo)志的計(jì)量器具一律不得采購(gòu)、使用。6、計(jì)量單位，包括產(chǎn)品標(biāo)價(jià)、帳卡帳單，要認(rèn)真檢查，嚴(yán)格管理，統(tǒng)一使用國(guó)家法定計(jì)量單位，其名稱、符號(hào)以國(guó)家公布的為準(zhǔn)。7、計(jì)量器具必須建檔立卡，做好使用、檢查、