不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序

1、不合格醫(yī)療器械的確認及處理工作程序1、目的:建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序,規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù):按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準通知。3、使用范圍:本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求,明確了相關部門或人員的職責,適用于醫(yī)療器械驗收、在庫養(yǎng)護和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械的處理。4、職責:質(zhì)管部門、購進部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實施負責。5、程序:5.1不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn):5.1.1購進驗收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn):醫(yī)療器械驗收員根據(jù)國家有關規(guī)定和企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗收標準等對購進醫(yī)療器械進行驗收,遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題,需填

2、寫醫(yī)療器械拒收單,報質(zhì)量管理部門確認;5.1.1.1破損、污物、短少;5.1.1.2包裝、標簽、說明書不符合規(guī)定;5.1.1.3批號、有效期不符合規(guī)定;5.1.1.4進口醫(yī)療器械通關單不符合規(guī)定;5.1.1.5“三證”不全的醫(yī)療器械。5.1.2在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械,需填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復核單,報質(zhì)量管理部門確認。5.1.2.1倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。5.1.2.2養(yǎng)護員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。5.1.2.3超過有效期的醫(yī)療器械。5.1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。5.1.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn):銷售部門對銷后退回的醫(yī)療

3、器械填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復核單,報質(zhì)量管理部門確認。5.1.3.1客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的醫(yī)療器械。5.1.3.2供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1.4醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2不合格醫(yī)療器械的處理:5.2.1驗收員填寫醫(yī)療器械拒收單后,向質(zhì)量管理部門報告。5.2.2出庫復核員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后,向質(zhì)量管理部門銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后,向質(zhì)量管理部門報告。5.2.3銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后,向質(zhì)量管理部門報告。5.2.4驗收員、銷售員在發(fā)生以下情況時,應立即向質(zhì)量管理部門報告。5.2.4.1

4、在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。5.2.4.2銷售員接客戶口頭、電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴重的漏診、漏檢、假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應。5.2.4.3質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關所述情況時,應立即向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。5.3不合格醫(yī)療器械的確認5.3.1驗收過程不合格醫(yī)療器械的確認:質(zhì)量管理部門根據(jù)購進醫(yī)療器械拒收單所反映的情況,依據(jù)國家有關法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關規(guī)定,對驗收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進行復核,確認為不合格醫(yī)療器械的予以簽名,并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品庫(區(qū))。5.3.2在庫養(yǎng)護不合格醫(yī)療器械的確認:5.3.2.1

5、質(zhì)量管理部門根據(jù)有關的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進行質(zhì)量復核,并在醫(yī)療器械質(zhì)量復核單上簽名確認,質(zhì)量為不合格品的,即通知保管員移入合格品(區(qū))。5.3.2.3質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械停售處理,通知保管員將這類產(chǎn)品移入不合格品庫(區(qū))。5.3.3銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認:5.3.3.1銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時,應立即填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復核單,并向質(zhì)量管理部門報告;質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實,必要時,抽樣送法定檢驗機構(gòu)確認。5.4不合格醫(yī)療器械的處理:不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負責處理,并做好不合格醫(yī)療器械處理記錄。5.

6、4.1移庫與存放:5.4.1.1質(zhì)量管理部門進行現(xiàn)場復核,確認為不合格醫(yī)療器械后“移庫單”,通知保管員將醫(yī)療器械移入不合格品庫(區(qū))存放。5.4.1.2質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復核后不能確認時的,應開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)檢驗(在購貨單位抽樣時,應征求購貨單位同意),裁定為不合格品的,填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫(區(qū))存放,在檢驗期間,庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應存放在待驗庫(區(qū)),并放置明顯標志。5.4.1.3質(zhì)量管理部門接到銷售員的質(zhì)量聯(lián)系單后,應首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的銷售,并與客戶聯(lián)系核實(必要時,抽樣送法定檢驗機構(gòu)檢驗);確認為不合格產(chǎn)品時,填寫“移庫單”通知保管員將

7、該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品庫(區(qū))并應向質(zhì)量管理部門報告,由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械,所回收的不合格醫(yī)療器械應存放在不合格品庫(區(qū))。5.4.1.4對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥辗绞?對銷售顧客作銷退處理;回收期限;自發(fā)通知起一個月內(nèi),回收不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(區(qū)),并與供貨單位協(xié)商,做好記錄。5.4.1.5對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械,由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收?；厥仗幚矸绞?自發(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理,回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品庫(區(qū)),做好記錄?；厥涨闆r應書面向地

8、市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告,并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。5.4.1.6質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有10天的醫(yī)療器械作停售處理,填寫“移庫單”通知保管員將其移入不合格品庫(區(qū))存放。5.4.2換貨與退貨:5.4.2.1在購進驗收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的,質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知購進單位采購員聯(lián)系供貨單位進行退(換)貨的,質(zhì)量管理部門填寫“退(換)貨單”進行退貨和換貨;所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格庫(區(qū)),填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退(換)貨。5.4.2.3在庫養(yǎng)護質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì)量責任屬于供貨單位的,由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退(換)貨。5.4.3索賠:在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中,所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械,經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商確認質(zhì)量責任屬供貨單位的,由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員辦理具體索賠事宜。5.4.4報損:5.4.4.1屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械,經(jīng)質(zhì)量管理部門確認后,可由倉庫負責人審批報損。5.4.4.2非意外損壞的不合格醫(yī)療器械,200元以下質(zhì)量管理員簽章后報損:金額在2002000元的由質(zhì)量管理部門負責人審批報損;20003000元的由企業(yè)