PCR實驗室標準操作規(guī)程

1、.PCR實驗室作業(yè)指導書 文件編號：第1版 編制： 審核： 批準： 生效日期：2015年*月*日質管部.PCR實驗室公正性聲明1、 堅持公正立場認真對待每一例檢測，不受任何對檢測工作質量有不良影響的、來自實驗室內(nèi)部或外部的不正當?shù)纳虡I(yè)、財務和其他方面的壓力和影響。避免卷入任何可能會降低技術能力、公正性、判斷或運作誠實性的信任的活動。2、 嚴格遵循實驗室認可依據(jù)的國際標準，嚴格按標準的管理要素和技術要素的要求建立自我完善的管理體系和控制檢測全過程各環(huán)節(jié)的機制，所有與檢測有關的人員熟悉與之相關的質量文件，并在工作中執(zhí)行這些政策和程序，真正把標準作為科學管理檢測實驗室的先進管理模式，盡可能把差錯降到

2、最低限度，確保檢測數(shù)據(jù)準確可靠，檢測結果和技術判斷正確有效。3、 堅持以“客戶為中心、質量第一”的服務宗旨，嚴格保護客戶的機密和所有權，熱忱提供優(yōu)質服務，努力實現(xiàn)讓上級放心、客戶滿意的服務標準。4、 主動開展實驗室的比對實驗和其他有效地檢測質量監(jiān)控方案，并通過日常檢測的監(jiān)督機制，持續(xù)改進、不斷完善管理體系，從而保證其充分性和有效性。修訂頁序號文件編號頁碼需更改的內(nèi)容更改內(nèi)容批準人批準日期1234567891011121314151617181920目錄前言1質量方針2質量管理體系組織結構圖3一、工作制度4PCR實驗室的設置及管理規(guī)程4PCR實驗室內(nèi)務管理規(guī)程5PCR實驗室人員的配置及管理規(guī)程6

3、PCR實驗室管理規(guī)程8PCR實驗室生物安全防護措施11PCR實驗室廢棄物的處理管理規(guī)程12PCR實驗室清潔消毒管理規(guī)程13PCR實驗室儀器設備的管理規(guī)程14試劑管理規(guī)程15清潔劑、消毒劑管理規(guī)程16異常情況應急處理管理規(guī)程17采購管理規(guī)程20倉庫管理制度23臨床標本的管理規(guī)程26PCR實驗室記錄管理規(guī)程27檢驗報告單發(fā)放、保密管理規(guī)程28PCR實驗室崗位責任制29二、操作指導書30PCR實驗室的清潔消毒操作規(guī)程30冰箱、冷藏柜的使用操作程序31冰箱、冷藏柜的維護保養(yǎng)操作程序32潔凈工作臺使用操作規(guī)程34潔凈工作臺維護、清潔操作規(guī)程35ABI 7500實時跟蹤熒光PCR儀使用操作規(guī)程37ABI

4、7500實時跟蹤熒光PCR儀維護保養(yǎng)操作規(guī)程38高速冷凍離心機使用標準操作規(guī)程39高速冷凍離心機維護保養(yǎng)操作規(guī)程40生物安全柜使用操作規(guī)程41生物安全柜的維護保養(yǎng)操作規(guī)程42加樣器的使用操作規(guī)程43加樣器的維護保養(yǎng)操作規(guī)程44干式恒溫箱的使用操作規(guī)程45干式恒溫箱的維護保養(yǎng)操作規(guī)程46紫外燈的使用操作規(guī)程47紫外燈的維護保養(yǎng)操作規(guī)程48溫濕度計自行檢定操作規(guī)程49PCR實驗室試劑的質檢標準操作規(guī)程50PCR實驗室標本唯一標識編號編制操作規(guī)程51臨床標本的采集、運送、接收操作規(guī)程52臨床標本的保存操作規(guī)程54清潔劑、消毒劑配制操作規(guī)程55乙肝病毒核酸擴增熒光檢測操作規(guī)程56室內(nèi)質量控制標準操作程

5、序58室間質評操作規(guī)程61三、引用圖表62實驗室負責人簡歷62實驗室工作人員一覽表63北京市醫(yī)療機構臨床基因擴增檢驗實驗室自查/審核表69.前言1.臨床基因擴增實驗室質量管理手冊由以下部分組成：1.1管理性程序；1.2儀器設備標準操作程序、維護保養(yǎng)程序；1.3檢測項目操作程序；1.4相關圖表；1.5相關復印件2.現(xiàn)有文件編號與本公司現(xiàn)行ISO9001質量體系一致；3.文件管理：3.1現(xiàn)有的文件由公司行政辦公室負責管理；3.2實驗室主任保存全套文件一份；3.3各工作區(qū)保存該區(qū)使用的文件，以方便工作人員隨時使用。4.文件的有效期；4.1文件的有效性：文件自實驗室職責簽字后即為現(xiàn)行有效文件；4.2本

6、文件為試運行文件，通過實際工作的檢驗、修改完善后將形成正式的質量體系文件。4.3正式的第一版質量體系文件將作為本公司ISO9001質量體系文件的一部分出現(xiàn)；4.4試運行文件的修訂時間不得超過一年。5.文件的修改：5.1作為試運行文件，允許以進行細小的修改；5.2文件修改最重要的是要維持各工作區(qū)文件的現(xiàn)行有效及其與“保存文件”的一致性；6.實驗室質量體系完成時，文件的管理、修改嚴格按ISO9001質量體系文件管理要求進行。重要參考資料：1. 臨床基因擴增檢驗實驗室管理暫行辦法。2. 臨床基因擴增檢驗實驗室基本設置標準。3. 臨床基因擴增檢驗實驗室工作規(guī)范。4. 臨床基因擴增檢驗實驗室技術人員培訓

7、班資料匯編，衛(wèi)生部臨床檢驗中心。5. 臨床檢驗及實驗室設備。質量方針 北京漢氏聯(lián)合生物技術股份有限公司質管部臨床基因擴增檢驗實驗室是嚴格按照部、市臨床基因擴增實驗室規(guī)范化標準進行管理與操作，始終遵循：以儲戶為中心以質量為核心以科學為依據(jù).質量管理體系組織結構圖 實驗室負責人 實驗室操作人員實驗室操作人員實驗室操作人員.一、工作制度文件類型管理規(guī)程文 件 名PCR實驗室的設置及管理規(guī)程編 號BJHB-SMP-QM-018-A0頁 碼第4 頁/共1 頁編 寫質量管理部審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號PCR實驗室的設置及管理規(guī)程1. 目的：建立實驗室的合理設置和科學管理，防止實驗污

8、染，保證檢測結果的可靠性。2. 范圍：本程序適用于分子診斷室的設置、工作流程和日常管理等。3. 職責：PCR檢驗實驗室工作人員共同遵守、相互督促。4. 程序：4.1 分子診斷室為檢驗科下設的專業(yè)實驗室，從事臨床標本的基因擴增檢測及相關科研工作。4.2 本實驗室采用實時熒光定量PCR技術作為臨床基因診斷的主要手段，實驗室分為三個區(qū)：試劑準備區(qū)（第一區(qū)）、標本處理區(qū)（第二區(qū)）、擴增分析區(qū)（第三區(qū)）。每一工作區(qū)配備專用的設備、儀器、輔助設施、耗材、清潔用品、辦公用品、專用工作服，并有明顯的區(qū)分標識。各區(qū)標簽顏色：紅色（第一區(qū)）、白色或綠色（第二區(qū)）、藍色（第三區(qū)）；專用工作服：粉紅色（第一區(qū)）、白色

9、（第二區(qū)）、藍色（第三區(qū)）。標本的接收則在檢驗科標本接收處進行。4.3 各工作區(qū)專用的儀器設備、辦公用品、工作服、實驗耗材和清潔用具等，不可混用。4.4 各工作區(qū)配置、功能和內(nèi)務管理見各相關SOP文件。4.5 嚴格遵守從“試劑準備區(qū)標本處理區(qū)擴增分析區(qū)”的單一流向制度，不得逆向進入前一工作區(qū)。4.6 非本實驗室工作人員，未經(jīng)許可不得入內(nèi)；進修、實習或其他科室人員因科研活動需要，進入實驗區(qū)域（試劑準備區(qū)、標本處理區(qū)、擴增分析區(qū)） 需首先熟悉本程序的各項規(guī)定并嚴格遵守執(zhí)行，在本實驗室人員監(jiān)督指導下進行。4.7 實驗完畢后做好清潔消毒工作。5. 相關文件:實驗室設計平面圖6. 相關記錄: 無文件類型

10、管理規(guī)程文 件 名PCR實驗室內(nèi)務管理規(guī)程編 號BJHB-SMP-QM-019-A0頁 碼第5 頁/共1 頁編 寫質量管理部審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號PCR實驗室內(nèi)務管理規(guī)程1. 目的：保證實驗室日常內(nèi)務管理及清潔工作順利進行。2. 范圍：適用于PCR實驗室的內(nèi)務管理及清潔工作。3. 職責：實驗室相關人員及醫(yī)院相關清潔工人。4. 程序：4.1非本室工作人員未經(jīng)允許不得進入實驗室。4.2各區(qū)的用品不得混用。4.3實驗人員要有強烈的時間觀念，按時上下班，不遲到、早退。4.4進入實驗室的工作人員必須遵守實驗室的單一流向的規(guī)定，禁止逆向走動。4.5所有儀器（如PCR擴增儀）須有

11、專人負責，并有使用維護記錄；實驗人員必須熟悉儀器性能后方允許操作，并嚴格遵守操作規(guī)程。4.6所有試劑進購、配制、質檢、使用均要有記錄，未經(jīng)允許不得隨意帶出本實驗室。4.7每天了解儀器運轉情況及試劑使用情況，確保儀器整潔安全，試劑合格使用。4.8各區(qū)的各種清潔消毒均應有記錄，工作衣消毒時注意各區(qū)應分開進行處理。4.9注意保持實驗室衛(wèi)生整潔，嚴禁在室內(nèi)抽煙、吃零食，非實驗操作人員應盡量少入。4.10下班前檢查門、窗、水、電，節(jié)假日應指定人員負責檢查實驗室的儀器、設備。5. 相關文件:無6. 相關記錄: 無文件類型管理規(guī)程文 件 名PCR實驗室人員的配置及管理規(guī)程編 號BJHB-SMP-QM-020

12、-A0頁 碼第6 頁/共2 頁編 寫質量管理部審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號PCR實驗室人員的配置及管理規(guī)程1. 目的：保證實驗室有足夠數(shù)量的合格的具備開展該類實驗能力的實驗人員。2. 范圍：適用于實驗室人員配置、管理、培訓及考核。3. 職責：實驗室工作人員共同遵守、相互督促。4. 程序：4.1 人員要求4.1.1 本實驗室工作人員應為醫(yī)學檢驗專業(yè)或相關專業(yè)畢業(yè)，具有中級以上技術職稱或?？埔陨蠈W歷。4.1.2 實驗室工作人員應參加衛(wèi)生部或省臨檢中心舉辦的PCR技術培訓，并取得合格證。4.1.3 對于新進入本室的人員，如尚未取得PCR技術培訓合格證，應在實驗室有培訓合格證的上

13、級技術人員的指導下進行實驗工作，實驗報告由有資格人員出具，并應在最短的時間內(nèi)取得上崗培訓合格證。4.2 人員配置4.2.1 實驗室應根據(jù)工作需要配備足夠的工作人員，目前實驗室有主管技師2人、技師1人，3人都已獲得培訓合格證，視工作量的增加和業(yè)務發(fā)展需要，會適當增加工作人員。4.2.2 各級技術人員履行相應的工作職責。4.3 人員培訓及考核4.3.1 實驗室職責或職責指定人員參加每年衛(wèi)生部PCR室間質評總結會。4.3.2 實驗室工作人員每12年至少參加1次PCR技術的省級或國家級繼續(xù)教育項目，參加相關學術交流會議。4.3.3 安排未取得上崗培訓合格證的工作人員在合適的時間內(nèi)參加技術培訓。4.3.

14、4 科室不定期組織實驗室內(nèi)部實驗人員學習、更新核酸擴增方面的相關知識，提升自身的理論學習水平。特別是在標本接收區(qū)采血、接收標本的人員，需定期對其進行有關核酸擴增技術，標本采集、保存、運輸?shù)戎R的培訓。一些科室的送檢標本由該科室的人員送到標本接收區(qū)，對這些臨床醫(yī)護人員也要定期進行有關核酸擴增技術，標本采集、保存、運輸?shù)戎R的培訓。4.3.5 本實驗室工作人員每年進行考核一次，考核內(nèi)容：a)日常工作質量b)室內(nèi)質控測評c)室間質控測評d)在抱怨處理中的表現(xiàn)4.3.6 本實驗室工作人員實行嚴格獎懲制度，有下列表現(xiàn)者可受獎：a)工作質量高，質控測評成績優(yōu)秀者；b)有科研能力，并有一定數(shù)量和質量的論文發(fā)

15、表；c)有獨創(chuàng)性工作成果，經(jīng)鑒定認可者；d)受到有關部門或群眾嘉獎者。有下列情況者將受到懲處：a)工作質量問題較多，質控測評成績不合格；b)不遵守規(guī)章制度并造成一定影響；c)不求上進。 4.3.7 本實驗室工作人員獎懲方法分精神及物質兩類,經(jīng)實驗室上報醫(yī)院及有關部門批準后執(zhí)行。4.3.8 本實驗室工作人員均建立業(yè)績檔案，實行能進能出制度，不斷吸收高質量人員，加強培訓和提高，對于不適合本室工作的人員要及時調(diào)離。4.4 人員管理4.4.1 實驗室建立所有工作人員的技術檔案，包括：學歷、任職資格、發(fā)表論文、研究成果、培訓等相關材料復印件。4.4.2 技術檔案分文本檔案和電子檔案，文本檔案每年更新1次

16、，電子檔案隨時更新。5. 相關文件:無6. 相關記錄: 實驗室主要職責簡歷表PCR實驗室工作人員一覽表培訓申請表年度培訓計劃表培訓記錄表員工培訓履歷表文件類型管理規(guī)程文 件 名PCR實驗室管理規(guī)程編 號BJHB-SMP-QM-021-A0頁 碼第8 頁/共3頁編 寫質量管理部審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號PCR實驗室管理規(guī)程1. 目的：建立PCR實驗室的工作規(guī)范，確保分子診斷室正常工作。2. 范圍：適用于PCR實驗室，包括試劑準備間、標本制備間、擴增間的使用及管理。3. 職責：PCR實驗室的工作人員必須遵守本文件的規(guī)定。4. 程序：4.1 在進入實驗室前，在隔離臺戴好頭套口

17、罩，穿上鞋套與實驗服。4.2 試劑準備間4.2.1配電房先打開風機（先開送風機，再開排風機），再把空調(diào)系統(tǒng)打開。關閉時的順序相反。4.2.2其它室的用品不得帶入本室。4.2.3從PCR實驗室1號入口門進入實驗室，到達試劑準備間的緩沖間，脫下白色工作服，掛在緩沖間的左側，在緩沖間的右側更換試劑準備間的專用工作服（藍色），進入試劑準備間，實驗中須戴一次性手套，手套常更換。4.2.4打開已滅菌的超凈臺，通風一段時間，排走臭氧。取出當次實驗需配制和使用的試劑，其余試劑要立即收好放回冰箱內(nèi)。4.2.5操作應在冰上進行。Taq酶盡量在配液的最后一步加入。應減少dNTP反復凍融的次數(shù)。每次實驗后將槍調(diào)至最大

18、量程。加模板前打開廢液缸蓋，加完模板后務必蓋上廢液缸的蓋子。4.2.6實驗作業(yè)完成時，應及時清理工作臺，做好實驗登記，應使用本室專用的記錄本和筆，打開超凈臺的紫外燈旋鈕到20分鐘處。使用過的離心管、吸頭須置于10%的次氯酸鈉溶液中浸泡、消毒后方可棄之。4.2.7打開傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關上傳遞窗門。4.2.8在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。4.3標本制備間4.3.1在標本制備間的緩沖間，脫下白色工作服，換上標本制備間專用的工作服（粉紅色），進入標本制備間。4.3.2打開傳遞窗的門，取出配好的試劑，使用本區(qū)專用的加樣器和帶濾芯槍頭。4.3.3實驗作業(yè)完成時

19、，應及時清理工作臺，使用過的離心管、帶濾芯槍頭須置10%的次氯酸鈉溶液中浸泡、消毒后方可棄之。4.3.4做好實驗登記，應使用本室專用的記錄本和筆，打開超凈臺的紫外燈旋鈕到20分鐘處。4.3.5打開傳遞窗門，墊上一次性手套，將配好的試劑放到傳遞窗里，關上傳遞窗門。提取基因組模板，提取過程中丟棄的槍頭、離心管和廢液請丟棄在此垃圾袋并于實驗結束后立即將垃圾袋扎口丟棄。提取質?？上忍崛∫吧唾|粒再提取突變型質粒。每次提取工作完成后擦拭臺面。4.3.6在試劑緩沖間脫下工作服，穿上白色工作服。4.4擴增間4.4.1在擴增間的緩沖間，脫下白色工作服，換上擴增間專用工作服（綠色）。4.4.2打開傳遞窗門，取出

20、配好的試劑，關上傳遞窗門。4.4.3打開PCR儀預熱20min。4.4.4將反應管放入PCR儀中，關好門。4.4.5脫掉手套，設定程序，并命名。4.4.6結束后需待儀器冷卻后方可取出PCR儀里的試劑，取出時用鑷子將試劑條夾出，注意勿要使管蓋打開，用三個PE手套包好方可棄之。機器上不允許存放PCR擴增產(chǎn)物，每次實驗后請自行及時清理PCR擴增產(chǎn)物。4.4.7結束實驗后，到配電房先把空調(diào)系統(tǒng)關掉，再關掉排風機，之后關掉送風機。4.4.8文件的處理：當天所做的實驗結果，當天拷到部門電腦上處理，復制一份將文件名改為記錄本上的命名?？蓪⒃囼灲Y果導到PPT上，并標記。4.5 傳遞窗的使用 傳遞窗每天早上滅菌

21、20分鐘一次。當天使用可不用再次滅菌。將試劑放到傳遞窗時，在底下墊上一層手套。4.6 壓力監(jiān)控 每天早上空調(diào)運行半小時后，記錄各PCR實驗室的壓力差：試劑準備間：510；標本制備間： -5-10；擴增間：-10。 各緩沖間的壓力為+5。4.7 實驗室衛(wèi)生管理4.7.1禁止非工作人員進入實驗室；參觀實驗室等特殊情況須在實驗室管理員協(xié)助下進行。4.7.2實驗室內(nèi)各工作人員應有個人防護意識，進入實驗室時應更換工作服和鞋子，穿著整潔，不留長指甲，不佩戴首飾，長發(fā)應束于腦后；禁止在工作區(qū)飲食、吸煙、處理隱形眼鏡、化妝及儲存食物；禁止將個人物品帶入實驗室；實驗室內(nèi)應避免手口，手眼，手鼻接觸，以防止間接感染

22、。4.7.3實驗結束后仍需保留使用的物質，應移入具塞的容器中，并做好標識標簽，并寫清楚名稱、濃度、配制日期、儲存溫度、有效期和配制人，并放置于相應保存條件下；勿置室溫過夜。4.7.4每天配制使用濃度的消毒液，放于固定地點，用于污染時消毒用，應定期更換消毒液品種。4.7.5每天上班8點45分先關實驗室紫外燈，然后開啟風扇，打開實驗室走廊窗戶。每天9點前每間負責人填寫冰箱溫度、濕度記錄。4.7.6下午4點45分每間負責人填寫實驗室及冰箱溫度、濕度記錄，清理實驗室衛(wèi)生，檢查實驗室垃圾及廢液缸槍尖，生物垃圾放置于生物安全垃圾桶內(nèi)，通知專門的垃圾轉運車進行清除。在生物安全垃圾桶周邊噴灑84消毒液（按1:

23、9或者1:10比例配制）。4.7.7每日衛(wèi)生打掃完后，在實驗室內(nèi)噴灑84消毒液，噴灑完，待20分鐘過后，對實驗室儀器表面及實驗臺面要用干布擦拭一遍，再用清水清洗一遍，防止儀器被腐蝕。儀器反應孔用75%酒精棉球擦拭，擦拭完后用清水擦拭。4.7.8關閉風扇，開啟紫外燈，過夜。關閉實驗室走廊窗戶，噴灑84消毒液。4.7.9第一、二間實驗室的3%鹽酸在實驗室內(nèi)配制，由當周值日人員負責。4.7.10實驗服的清洗時間為每月的1、2、3、15、16、17日，1、15日洗第一間實驗服，2、16日洗第二間實驗服，3、17日洗第三間實驗服，遇節(jié)假日順延。4.7.11每周對回風口過濾網(wǎng)進行清洗，由當周值日人員負責。

24、4.7.12如遇加班，以上由加班人員負責；若有請假，請假人員需與其他人員協(xié)商調(diào)整，否則視為未執(zhí)行。4.7.13以上執(zhí)行情況每天都應填寫記錄表，并由專人檢查確認簽字。4.8注意事項4.8.1 PCR實驗室各室使用、進入及單一流向制度，請各位技術員不要貪方便，嚴格按照規(guī)程操作，以免造成嚴重后果。4.8.2 dNTP的使用：dNTP每周更換一次，每周一做實驗時，取已分裝好的，周五時丟棄。4.8.3 每位技術員使用自己獨立的配液盒。4.8.4 進入各室時請關好門。4.8.5 廢液缸中的槍頭滿到3/4時，要及時倒到自封袋中。4.8.6 緩沖間的內(nèi)外兩個門不能同時開啟。5. 相關文件:無6. 相關記錄:溫

25、度、濕度記錄垃圾處理記錄表潔凈區(qū)清潔消毒記錄儀器設備使用、維護保養(yǎng)和清潔記錄文件類型管理規(guī)程文 件 名PCR實驗室生物安全防護措施編 號BJHB-SMP-QM-022-A0頁 碼第11 頁/共1 頁編 寫質量管理部審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號PCR實驗室生物安全防護措施1目的：預防工作人員在實驗過程中被感染或污染。2范圍：適用于本室所有工作人員的安全防護措施。3職責： PCR實驗室的工作人員必須遵守本文件的規(guī)定。4程序：4.1 實驗人員在實施生物防護措施時，應嚴格遵守各項相應的規(guī)章制度，建立起強烈的生物防護意識。4.2 每天更換廢液缸的10%的次氯酸鈉溶液，并保證10%的

26、次氯酸鈉溶液用量為廢液缸內(nèi)總液量的五分之一左右。配置消毒液時，正確量取足量的消毒劑（用量杯，保證濃度），水的用量也要正確，缸體密封性良好。4.3 實驗臺面日常清潔時使用75%的酒精擦拭。4.4 每區(qū)每次實驗后紫外燈照射3060分鐘，如有需要可延長照射時間。4.5 所有來自病人的血液或體液標本均應視作傳染源，因此在標本的采集、運輸過程中，標本容器應完好無泄漏。4.6 處理標本時應穿工作服、戴手套，以免沾上皮膚。如手或其它部位的皮膚沾上血液或體液標本以及試劑，應立即沖洗干凈。有下列情況之一者，需另外消毒：手接觸有傳染性的微生物，水龍頭、水池肥皂可能被污染，工作服可能被大量細菌污染。消毒劑可用84消

27、毒液。4.7 在實驗過程中，病人標本（血液、體液）或試劑不慎濺入眼內(nèi)應立即用清水洗。4.8 實驗過程中在使用針具等銳器時，盡量小心防止受傷。若被銳器刺破時，應立即脫下手套，盡量擠壓傷處，使血流出，然后用碘酒、酒精消毒，必要時進行預防補救措施。4.9 在實驗過程中病人標本（血液、體液）外漏時，應立即用2%戊二醛滴上，濾紙或紗布蓋上半小時，然后用酒精擦洗，并用紫外燈消毒。4.10 實驗完畢離開時，應脫下所有該實驗區(qū)個人防護裝備。4.11 實驗完畢后應對實驗室進行紫外消毒。4.12 遇有意外事故應立即報告部門職責，當事人應立即注射相關疫苗或進行預防性治療，并進行醫(yī)學觀察，嚴重者應報告公司職責。5.

28、相關文件:無6. 相關記錄: 實驗室紫外消毒記錄表實驗室清潔消毒記錄表文件類型管理規(guī)程文 件 名PCR實驗室廢棄物的處理管理規(guī)程編 號BJHB-SMP-QM-023-A0頁 碼第12 頁/共1 頁編 寫質量管理部審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號PCR實驗室廢棄物的處理管理規(guī)程1目的：保證實驗室、實驗人員和外部環(huán)境的安全。2范圍：核酸擴增熒光檢測實驗室常用化學試劑（NaOH、EDTA、乙醇、生理鹽水等）、實驗室廢棄物的處理。3職責：PCR實驗室的工作人員遵守本文件的規(guī)定處理廢棄物。4程序：4.1部門職責應對本室工作人員講明本程序在預防交叉、實驗室污染及切斷傳播途徑中的重要性，并

29、要求嚴格執(zhí)行。4.2實驗室所有垃圾，裝入專用污物袋內(nèi)，各區(qū)備有：生活垃圾袋（黑色）及生物污染垃圾袋（黃色）。使用過的一次性消耗品(如試管、吸頭、離心管、等)，先放入10%次氯酸鈉溶液中浸泡24小時后，再放入黃色垃圾袋內(nèi)，使用過的手套、鞋套等直接放入黃色垃圾袋內(nèi)交公司集中處理。4.3 夾取標本的工具，如鉗、鑷、接種環(huán)、吸管等，用后均應消毒清潔，進行微生物檢驗時，應重新滅菌，金屬工具可燒灼滅菌或消毒液浸泡；玻璃制品干熱或壓力蒸汽滅菌。4.4 廢棄標本如血、尿、胸水、腹水、腦脊液、唾液、胃液、腸液、關節(jié)腔液等用10%的84液浸泡24小時后，交公司集中處理。4.5 盛標本的容器，若為一次性使用的紙質容

30、器及其外面包被的廢紙，放入污物袋里交公司處理；對可再次使用的玻璃、塑料或搪瓷容器，煮沸15分鐘或加入10%次氯酸鈉溶液浸泡24小時，消毒液每日更換，消毒后用洗滌劑及流水刷洗，瀝干，用于微生物培養(yǎng)采樣者，用壓力蒸汽滅菌后備用。4.6 廢棄標本及其容器裝入黃色垃圾袋內(nèi)、封閉，交公司污物處理中心處理。4.7日常生活垃圾如紙屑等按一般垃圾交公司處理。5. 相關文件:無6. 相關記錄: 垃圾處理記錄表文件類型管理規(guī)程文 件 名PCR實驗室清潔消毒管理規(guī)程編 號BJHB-SMP-QM-024-A0頁 碼第13 頁/共1 頁編 寫質量管理部審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號PCR實驗室清潔消

31、毒管理規(guī)程1目的：保證實驗室環(huán)境的整潔，防止污染。2范圍：適于實驗室工作環(huán)境、實驗臺面、工作服、移液器等的清潔消毒工作。3職責：PCR實驗室的工作人員遵守本文件的規(guī)定對實驗室進行清潔消毒。4程序：4.1 實驗室地面必須平整、干凈，通道要利于通行，沒有無用的物品阻礙。4.2 合理規(guī)劃實驗室內(nèi)物品，做到擺放整齊、有序，無用的或使用效率低的物品放置到儲存處，常用的物品要容易尋找到。4.3抽屜、柜子、文件類物品要作好標記，以方便識別。4.4 實驗結束后用75%酒精對臺面進行清潔，并用移動紫外燈進行消毒。4.5每天對使用過的移液器用75%酒精進行擦拭。每周1次對移液器咀進行75%酒精浸泡15分鐘左右，若

32、使用過程中發(fā)生污染應隨時浸泡處理。4.6實驗過程中如發(fā)生標本或試劑外濺，應立即用2%戊二醛滴上，濾紙蓋上半小時，然后用酒精擦洗，并用移動紫外燈消毒。4.7 每天實驗前開啟各區(qū)的通風系統(tǒng)，各區(qū)實驗結束后，分別打開傳遞窗紫外燈、移動紫外燈（對實驗臺面消毒）、天花板紫外燈消毒實驗室，每次開啟 3060分鐘。4.8 待紫外燈消毒時間足夠后，依次關閉各區(qū)紫外燈并記錄。4.9 依次清潔三個區(qū)的實驗臺面和地面，各區(qū)清潔消毒工具均專用，不可混用，注意按照單一方向流程的原則來進行清潔。4.10 處理好各區(qū)廢棄物，交醫(yī)院集中處理。4.11 每周將工作服交院洗衣房洗滌消毒，不同實驗區(qū)的工作服隔開洗滌。5. 相關文件

33、:無6. 相關記錄: 實驗室清潔消毒記錄表實驗室紫外消毒記錄表垃圾處理記錄表文件類型管理規(guī)程文 件 名PCR實驗室儀器設備的管理規(guī)程編 號BJHB-SMP-QM-025-A0頁 碼第14 頁/共1 頁編 寫質量管理部審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號PCR實驗室儀器設備的管理規(guī)程1. 目的：為保證PCR實驗室的儀器設備得到妥善的管理，確保儀器設備保持在良好的工作狀態(tài)。2. 范圍：基因擴增實驗室所有的儀器設備。3. 職責：實驗室操作儀器設備的工作人員應對儀器的使用、保養(yǎng)維修、校準進行全面管理。4. 程序：4.1.儀器設備的一般情況：名稱、制造商、接收日期、接收狀態(tài)、啟用日期、日前

34、放置地點，儀器職責等，具體見實驗室儀器設備一覽表。4.2.儀器設備的相關文件：儀器設備的使用說明書，操作手冊、保修卡，相關儀器的管理職責。4.3. 儀器設備的損害，故障，修理的結果，記錄人員簽名，相關儀器的管理職責簽名。4.4. 儀器設備的報廢由公司統(tǒng)一處理。4.5. 基因擴增實驗室儀器設備實行嚴格的分區(qū)使用。4.6. 使用的儀器設備應定期進行狀態(tài)校準。具體見儀器設備校準操作規(guī)程。4.7. 為保證儀器設備工作狀態(tài)的穩(wěn)定，應對其進行定期的，必要的維護和保養(yǎng)。4.8. 為使擴增儀處于穩(wěn)定的工作狀態(tài)，在該儀器所配備的電腦上不得使用非本室的外來軟盤，不能在電腦上加載其他程序和軟件；使用本室軟盤進行資料

35、備份時，需要先殺毒方可使用。5. 相關文件:無6. 相關記錄: 主要儀器設備一覽表儀器設備標準操作規(guī)程儀器設備使用維護保養(yǎng)和清潔記錄表儀器維護校準記錄表設備維修保養(yǎng)登記表文件類型管理規(guī)程文 件 名試劑管理規(guī)程編 號BJHB-SMP-QM-002-A0頁 碼第15 頁/共1 頁編 寫質量管理部審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號試劑管理規(guī)程1. 目的：規(guī)范實驗室試劑的管理，遵循既有利于使用，又保證安全的原則。2. 范圍：適用于實驗室所有試劑的管理。3. 職責：主管統(tǒng)籌實驗室所有試劑的安全使用。試劑使用人員準確掌握試劑藥品的安全使用，防止出現(xiàn)誤操作。4. 程序：4.1.依據(jù)本實驗室檢

36、測任務，制定各種試劑、培養(yǎng)基的采購計劃，領回后建立賬目，專人管理，每月做出消耗表，并清點剩余試劑和培養(yǎng)基。4.2.試劑、培養(yǎng)基陳列整齊，放置有序、避光、防潮、通風干燥，瓶簽完整，劇毒藥品加鎖存放、易燃、揮發(fā)、腐蝕品種單獨貯存。按要求將不同的化學試劑放在不同的環(huán)境。4.3.自配的培養(yǎng)基應標記名稱、批號、配制日期等信息，并在已驗證的條件下貯藏，不使用過期或變質試劑和培養(yǎng)基。4.4.實驗室應對實驗用培養(yǎng)基建立質量控制程序，以確保所用培養(yǎng)基質量符合相關檢測的需要。4.5. 嚴禁使用無標簽藥品。4.6.試劑、培養(yǎng)基和菌種不經(jīng)批準不得擅自外借和轉讓，更不能私自帶出實驗室。5. 相關文件：無。6. 相關記錄

37、：無。文件類型管理規(guī)程文 件 名清潔劑、消毒劑管理規(guī)程編 號BJHB-SMP-QM-010-A0頁 碼第16 頁/共1 頁編 寫質量管理部審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號清潔劑、消毒劑管理規(guī)程1. 目的：建立本公司清潔劑消毒劑的管理規(guī)程，減少交叉污染，保證產(chǎn)品質量。2. 范圍：適用于清潔劑與消毒劑的使用。3. 職責：操作人員對本標準的實施負責，QA負責監(jiān)督。4. 程序：4.1.本公司批準使用的清潔劑、消毒劑的種類：4.1.1.清潔劑：洗手液，洗衣液，洗衣粉，洗潔精，1%氫氧化鈉溶液。4.1.2.消毒劑：75%酒精，0.2%新潔爾滅，10%次氯酸鈉。4.2.清潔劑、消毒劑領用：

38、根據(jù)生產(chǎn)進度情況由領料人員持領料單到倉庫領取。4.3.清潔劑、消毒劑的配制：采用稀釋法配制，公式為CV=C1V1C：濃溶液的濃度；V：需要濃溶液的體積；C1：稀溶液的濃度；V1：欲配制溶液的體積；根據(jù)需要計算出所需要濃溶液與稀釋用水的體積，并在記錄表中記錄。4.3.1.準備容器和器具：根據(jù)需要準備合適的盛裝容器和量取工具。對液體可用量筒量取，固體可用托盤天平稱取。所用容器根據(jù)清潔劑消毒劑用途用對應的配制用水清洗干凈。4.3.2.準確量取濃消毒劑和稀釋用水，小心操作，配制成合適的消毒劑。4.3.3.將配制好的消毒劑放在盛裝容器內(nèi)密閉保存于器具清洗間。注明名稱、配制人、日期等。4.3.4.消毒劑配

39、制用水為純化水。4.3.5.盛裝消毒劑的容器必須有明顯的級別狀態(tài)標示，禁止不同潔凈級別容器交叉使用。配制消毒劑必須要兩人復核操作。4.3.6.配制時必須戴保護用品，避免燒傷。4.3.7.在器具清洗間配制消毒劑，防止造成污染。4.4.消毒劑的使用4.4.1.手部消毒時用0.1%新潔爾滅溶液和75%酒精交替使用。4.4.2.設備及室內(nèi)消毒時用0.1%新潔爾滅溶液和75%酒精交替使用。4.4.3.清潔工具、工作鞋等用0.25%新潔爾滅和84消毒液。4.4.4.直接接觸產(chǎn)品的設備、容器消毒用75%酒精。4.4.5.消毒劑定期更換，每月輪換使用。4.5.消毒劑的有效期：消毒劑配制使用時間不超過24小時。

40、4.6.廢棄清潔劑消毒劑的處理 使用后的廢棄清潔劑和消毒劑稀釋后直接導入地漏中。5. 相關文件：無。6. 相關記錄：清潔劑、消毒劑配制記錄文件類型管理規(guī)程文 件 名異常情況應急處理管理規(guī)程編 號BJHB-SMP-QM-007-A0頁 碼第17 頁/共3 頁編 寫質量管理部審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號異常情況應急處理管理規(guī)程1. 目的：建立質管部門異常情況處理管理規(guī)程，保證遇到異常情況時質檢工作能順利進行。2. 范圍：適用于本部門異常情況處理。3. 職責：相關人員對本規(guī)程的實施負責。4. 程序：4.1 停電處理：4.1.1潔凈區(qū)：如遇質檢操作時整個潔凈區(qū)突然停電，結束手頭工

41、作，熄滅酒精燈等不安全隱患。及時打開應急手電筒做照明，人員安全退出；若短時間停電（15min），相關人員將冰箱外待檢樣品或試劑放入冰箱內(nèi)；若停電時間偏長（30min），應將樣品放入保溫盒內(nèi)（內(nèi)置一定數(shù)量的冰袋）。冰袋和保溫盒都應預先經(jīng)過消毒處理。4.1.2 重點儀器設備：儀器設備如遇停電或其它異常時，如血培養(yǎng)儀需要QC人員值班，待電恢復后及時留意觀察儀器設備的運行情況（包括數(shù)據(jù)是否丟失，參數(shù)是否符合檢測要求等）。并做好相應記錄。4.1.3 冰箱/冰柜：冰箱/冰柜遇短時（15min）停電或其它小故障時，可不用轉移冰箱內(nèi)的物品，隨時關注冰箱溫度變化，直到恢復供電或故障排除后方可使用，并做好相關記錄

42、；若停電時間偏長（30min），則及時將冰箱內(nèi)的暫存樣品轉入保溫盒內(nèi)（內(nèi)置一定數(shù)量的冰袋）。冰袋和保溫盒都應經(jīng)過消毒處理后使用，并做好相應記錄。4.1.4其他：離心機、水浴鍋、超凈臺等異常（停電或本身故障待修）時，根據(jù)實際情況采取以下措施： 4.1.4.1已發(fā)生故障的儀器設備，在聯(lián)系有關部門及時維修的同時，采取以下方法：1）有滿足要求的替用設備的，啟用替用設備；2）有借用其他部門儀器設備時，及時聯(lián)系借用并核實該設備的使用狀態(tài)。3）在2）中不能解決的問題，與供應方會同解決。4）根據(jù)雙方合同約定，及時通知供應方，供應方技術支持 人員將在規(guī)定的時間內(nèi)隨身攜帶備用到達現(xiàn)場。5）在經(jīng)必要的驗收工作后，啟

43、用備用設備。4.1.4.2替用、借用或備用的使用在不滿足質量要求的同時，必須同時滿足實驗室管理措施（特別是防污染）的要求。4.2 漏電處理：發(fā)現(xiàn)儀器設備漏電情況，注意自我保護，并及時通知相關專業(yè)人員進行處理。非專業(yè)人士勿動，并掛“故障標識”。待處理合格后，進行校準，方可重新使用。4.3檢測異常處理： 4.3.1檢測過程中發(fā)現(xiàn)異常情況，檢驗人員應立即停止試驗，繼續(xù)進行視為無效，立即通知上級領導。直到QC主管對相應情況確認無誤，并做做出相應處理，同意后檢驗可重新開始。4.3.2無菌檢測過程中，出現(xiàn)陽性異常：4.3.3母血檢測結果確定不符合存儲要求，需及時通知客服，樣品的處置需經(jīng)客戶反饋（以書面形式

44、簽定自存胎盤干細胞異常情況知情書）后再行處置。4.3.4 生產(chǎn)部在送檢過程中，沒有請驗單，需及時通知生產(chǎn)部，獲取相關資料。4.3.5外檢送樣時出現(xiàn)異常：在確定送樣量的情況下，若因外檢需要增加樣本量，需及時通知生產(chǎn)部重新送樣本。4.4 實驗材料異常處理：4.4.1實驗耗材：移液管、注射器等外包裝盒內(nèi)包裝破損，或其他原因不能保證是否對樣品檢測造成影響時，禁止使用。4.4.2實驗試劑：4.4.2.1在胎盤母血檢測時，若膠體金檢測卡檢測陽性對照出現(xiàn)陰性結果時：首先考慮檢測卡質量問題，比如過期（質控線不顯示或顯示不清晰）。應終止實驗，并記錄試劑批號，告知廠家相關情況。同時將待檢樣本用其他廠家的試劑進行復

45、核檢測，或送第三方檢測。4.4.2.2若在胎盤母血檢測中檢測多個樣本連續(xù)出現(xiàn)陽性（2個樣本同時出現(xiàn)陽性）：則需要考慮試劑和樣本兩個方面的原因，但需分別驗證。試劑驗證：用陰性對照進行驗證，若陰性對照檢測也為陽性結果，則記錄該批試劑的批號，告知廠家試劑情況，用其他公司的試劑進行檢測，報告結果；若陰性對照檢測為陰性結果，則進行樣本驗證：用其他公司的試劑進行重復檢測，檢測結果為陰性，則報合格結果，若檢測也為陽性，則報陽性結果，并送樣第三方做檢測（如HBV-DNA，HCV-RNA等判斷陽性樣本是否存在傳染性），并與第三方檢測方確定出報告時間，得到第三方檢測信息后及時通知相關部門。4.4.2.3.若培養(yǎng)基

46、靈敏度實驗中，發(fā)現(xiàn)培養(yǎng)基失效，該批次培養(yǎng)基實驗視為無效，并且需重新配制培養(yǎng)基，再次進行靈敏度實驗，若仍舊異常，則考慮該批次培養(yǎng)基是否有問題。進行后續(xù)處理。4.4.3 胎盤異常情況處理：4.4.3.1如果胎盤在運輸過程中出現(xiàn)漏液，由QC人員做應急處理并及時通知生產(chǎn)部。4.4.3.2如果胎盤運輸時間超時，需及時檢測，并通知生產(chǎn)部。4.4.3.3 采集單存儲項目與標簽存儲信息不符：及時記錄相關情況，及時聯(lián)系市場部確認存儲項目后方可打印條碼。4.4.3.4無采集液無冰袋:及時通知生產(chǎn)部，若不能及時進行原代處理，則需補充采集液，并做好相關記錄。4.4.3.5無采集單無母血或母血管破損乙肝儲戶存造血干無乙

47、肝檢測報告單，需及時與市場部溝通，進行相應記錄。4.4.4將不確定的耗材統(tǒng)一存放在貨架的待檢區(qū)，待處理。 4.5潔凈區(qū)污染情況處理：4.5.1從污染的規(guī)模和時間分析：4.5.1.1 如不同房間的樣品同時污染則潔凈區(qū)整個空調(diào)系統(tǒng)污染可能性偏大，應徹底對潔凈區(qū)進行熏蒸臭氧等消毒方法進行處理，對整體環(huán)境徹底清潔。4.5.1.2如個別功能間個別產(chǎn)品污染，應檢查所用原輔料是否存在污染；所使用儀器設備是否消毒；操作人員無菌操作是否能保證。應及時找出原因，并徹底根除。4.6.火災、水災異常：4.6.1撲救固體物品火災，如木制品，棉織品等，可使用各類消防器具。撲救液體物品火災，如汽油、柴油、食用油等，只能使用

48、滅火器、沙土、浸濕的棉被等，絕對不能用水撲救；如系電力系統(tǒng)引發(fā)的火災，應當先切斷電源，而后組織撲救。切斷電源前，不得使用水等導電性物質滅火。發(fā)生火災時，現(xiàn)場馬上組織疏散人員離開現(xiàn)場。立即報警撥打消防中心火警電話。4.6.2發(fā)生管道或儀器設備漏水時，需對現(xiàn)場進行及時清理，并用消毒劑對設備表面及地面進行清潔，并進行紫外照射。5. 相關文件:實驗室人員與安全管理規(guī)程6. 相關記錄:請驗單、檢驗申請單文件類型管理規(guī)程文 件 名采購管理規(guī)程編 號BJHB-SMP-AD-009-A0頁 碼第20 頁/共3 頁編 寫綜合辦公室審 核批 準批 準 日 期執(zhí) 行 日 期分 發(fā) 號采購管理規(guī)程1目的：為規(guī)范采購工

49、作，保證產(chǎn)品質量，提高工作效率，降低采購成本，特制定本規(guī)程。2范圍：本規(guī)程適用于正常經(jīng)營活動中所有的采購物料。 3職責：3.1.物料需求部門負責編制采購申請；申購部門負責人負責審核采購申請；主管副總經(jīng)理進行審批。3.2.綜合辦公室采購人員負責編制采購計劃及采購方式，負責采購工作的執(zhí)行及建立合格供應商名錄。3.3.總經(jīng)理負責審批采購方式，方可執(zhí)行采購過程。3.4.質量管理部負責物料的驗收管理及監(jiān)督復核不合格品處置過程。3.5.物料采購部門及質量管理部和綜合辦公室采購人員共同成立供應商評審小組，負責對供應商進行質量評審。4. 程序：4.1采購范圍4.1.1.主要負責對公司正常經(jīng)營活動中需要的各類物

50、資、物品、產(chǎn)品、試劑、耗材、原輔料、設備儀器、包材、辦公用品、勞保用品及服務外包類等的采購。4.2.物料分類： 根據(jù)物資對成品質量影響的程度，對物資進行分類管理：4.2.1.關鍵物料（一類）：與產(chǎn)品直接接觸，影響最終產(chǎn)品質量主要功能和性能指標的物料。4.2.2.一般物料（二類）：間接接觸產(chǎn)品的物料，關鍵物資以外的關系到產(chǎn)品質量及性能的物料。4.2.3.常用物料（三類）：非接觸產(chǎn)品的物料，與產(chǎn)品質量及主要功能和性能指標無關的輔助材料及耗材、辦公用品等。4.3.采購申請4.3.1.物料需求部門負責對公司正常經(jīng)營活動中需要的各類物料、物品、設備儀器、及服務外包類等按照物料級別提出采購申請并填寫申購采

51、購審批單，需對所申購物料名稱、規(guī)格、技術參數(shù)、貨號、數(shù)量等內(nèi)容詳細填寫（部門人員有對所需采購物料初始尋價和報具體技術參數(shù)的義務和權力）；對重要或特殊物品有相關要求時，須備注特殊說明及要求；申購單中未填寫內(nèi)容，將默認為申購部門無特殊要求。4.4.采購審批4.4.1.物料申請部門填寫完申購采購審批單，并由部門經(jīng)理進行審核，報主管副總經(jīng)理或總經(jīng)理進行審批，批準后交由綜合辦公室采購人員處。4.4.2.采購人員根據(jù)申購采購審批單內(nèi)容及審批結果在2個工作日（常規(guī)物品應在2個工作日內(nèi)完成采購計劃，特殊物品的采購2天內(nèi)無法完成任務，需要填寫說明，報部門負責人簽字后告知物料使用人）內(nèi)匯總編制采購計劃表并根據(jù)采購計劃表中物品分類決定采購方式報總經(jīng)理進行審批，批準后方可執(zhí)行采購計劃。4.4.3.針對初次采購物料需要成立供應商評審小組，對供應商進行質量評價后，選定供應商報總經(jīng)理批準后方可執(zhí)行采購。4.5.采購執(zhí)行4.5.1.申購部門申請人首先到綜合辦公室采購人處領取申購采購審批單，填寫申購信息（標準：信息準確）（集中多品種采購請單獨附清