專利藥物強(qiáng)制許可若干問題討論

1、華東理工大學(xué) 2015-2016 學(xué)年第 二 學(xué)期研究生 經(jīng)濟(jì)法 課程考試試卷 2016 年 5 月開課學(xué)院： 法學(xué)院 任課教師： 阮贊林 考生姓名： 錢逢政 學(xué)號(hào)： Y 成績： 論文題目： 論文要求：一、課程論文的內(nèi)容包括：題目、摘要、關(guān)鍵詞、正文、參考文獻(xiàn)；二、嚴(yán)禁抄襲剽竊他人的文章，一經(jīng)發(fā)現(xiàn)，本課程考試成績?yōu)?分；三、論文選題恰當(dāng)，結(jié)構(gòu)完整。教師評(píng)語：教師簽字： 年 月 日專利藥物強(qiáng)制許可制度的重新構(gòu)建 從我國現(xiàn)行專利法角度出發(fā)摘要：專利強(qiáng)制許可制度是平衡專利權(quán)人利益與社會(huì)公共利益的重要手段。由于我國采取嚴(yán)格的專利強(qiáng)制許可制度，我國現(xiàn)行專利行政強(qiáng)制許可制度建立20多年來仍然是“ 零實(shí)施”

2、。近年來，許多國家引入利益相關(guān)者，通過申請的形式啟動(dòng)藥物強(qiáng)制許可，引起我國對(duì)藥品專利強(qiáng)制許可制度的反思。 關(guān)鍵詞：藥品專利；利益相關(guān)者；專利強(qiáng)制許可；2016年兩會(huì)期間，有記者就陸勇案問題提問國家衛(wèi)計(jì)委主任李斌，并進(jìn)一步就如何解決患者急需而又負(fù)擔(dān)不起的專利藥問題發(fā)問。陸勇案不是一個(gè)個(gè)例，在我國，類似陸勇這樣的一個(gè)群體長期被社會(huì)選擇性忽視。不僅僅如此，艾滋病群體也是一個(gè)被忽略的對(duì)象，面對(duì)昂貴的專利藥品，很多人不得不飽受折磨。專利藥物強(qiáng)制許可制度始終伴隨我國專利法，然而專利強(qiáng)制許可制度建立20多年來，仍然是“零實(shí)施”。印度、巴西政府，為了患者的利益，都曾經(jīng)多次采取專利藥物的強(qiáng)制措施，有效降低了藥價(jià)

3、，在病情控制方面有了顯著成效。我國的專利藥物強(qiáng)制許可制度一直形同虛設(shè)，在于它的規(guī)定過于嚴(yán)苛，導(dǎo)致啟動(dòng)強(qiáng)制許可異常困難。一、專利強(qiáng)制許可的起源與目的 專利強(qiáng)制許可，又稱非自愿許可，是指在一定情況下國家依法授權(quán)第三人未經(jīng)專利權(quán)人的許可，使用受專利法保護(hù)的技術(shù)，被許可人向?qū)＠麢?quán)人支付一定使用費(fèi)的制度。起源于1925年的巴黎公約第5條，該條第2款規(guī)定，聯(lián)盟的成員應(yīng)有權(quán)采取必要的措施防止因行使專利壟斷權(quán)可能導(dǎo)致的濫用，如未實(shí)施專利?！?】第3款規(guī)定，只有在強(qiáng)制許可不足以防止這些濫用行為時(shí)，可以采用撤銷專利的措施。自此，巴黎公約的成員國才逐步以專利強(qiáng)制許可制度替代專利撤銷制度，成為限制專利權(quán)濫用的制度之一

4、。世界上絕大多數(shù)的國家，特別是發(fā)展中國家，都建立起專利強(qiáng)制許可制度。自上個(gè)世紀(jì)90年代以來，在非洲國家爆發(fā)了一系列HIVAIDS危機(jī)，使得藥品專利的強(qiáng)制許可成為“知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)爭議最大的領(lǐng)域之一”。發(fā)展中國家與發(fā)達(dá)國家進(jìn)行了艱苦的談判，最終于2001年11月在卡塔爾首都多哈舉行的WTO第4次部長會(huì)議上達(dá)成了TRIPS協(xié)議與公共健康宣言。該宣言賦予了各國在涉及公共健康危機(jī)時(shí)對(duì)強(qiáng)制許可等問題的國內(nèi)立法自主性。有的學(xué)者理解宣言“意味著各世貿(mào)組織成員可以在發(fā)生公共健康緊急狀況時(shí)采取突破藥品專利保護(hù)的措施”?！?】2、 專利強(qiáng)制許可的“零實(shí)施”中國專利法對(duì)強(qiáng)制許可制度的規(guī)定進(jìn)行了多次調(diào)整，2008年修訂的

5、專利法也明確提到藥品的強(qiáng)制許可制度。專利法第五十條規(guī)定：為了公共健康目的，對(duì)取得專利權(quán)的藥品，國務(wù)院專利行政部門可以給予制造并將其出口到符合中華人民共和國參加的有關(guān)國際條約規(guī)定的國家或者地區(qū)的強(qiáng)制許可。國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局負(fù)責(zé)人在2004年4月22日召開的“專利保護(hù)與藥品可及性國際研討會(huì)”上發(fā)言，該負(fù)責(zé)人表示：“強(qiáng)制許可的主要價(jià)值在于它的威懾和勸阻作用，由實(shí)施單位與發(fā)明專利權(quán)人達(dá)成自愿許可是最值得推薦的實(shí)施方式”?！?】可見，我國政府對(duì)于專利藥物強(qiáng)制許可的態(tài)度是消極的。事實(shí)上，政府在制訂這一制度時(shí)，就不曾真的打算將強(qiáng)制許可作為一種“常規(guī)措施”。很大一部分原因在于，我國的制藥企業(yè)還處在一個(gè)初步發(fā)展的階

6、段，需要外國醫(yī)藥企業(yè)在國內(nèi)投資建廠帶動(dòng)國內(nèi)藥企的發(fā)展，我國企業(yè)還可在國外制藥企業(yè)的指導(dǎo)下提高生產(chǎn)工藝水平，在條件允許的情況下對(duì)原料、工藝進(jìn)行必要研究，提高研發(fā)能力。然而，事實(shí)上，所謂的威懾和勸阻作用一直沒有發(fā)揮很好的效力，在同國際巨頭的談判中，進(jìn)入我國的專利藥物并沒有獲得優(yōu)惠的價(jià)格。與此同時(shí)，一些頻繁使用強(qiáng)制許可制度的國家，再同專利藥物藥企的談判過程中，爭取到了有利的地位，獲得了相對(duì)于中國市場更優(yōu)惠的價(jià)格。在某種意義上，只有突破了“零實(shí)施”，在同巨頭談判的過程中，才能處于更有利的位置。三、外國藥品專利強(qiáng)制許可的法律實(shí)踐1 南非 TRIPS協(xié)議于1995年生效后，南非是第一個(gè)頒發(fā)強(qiáng)制許可令的國家

7、。1997年南非修改了法律，并通過了藥品和相關(guān)物品的控制法。該法賦予保健部部長批準(zhǔn)醫(yī)藥品的平行進(jìn)口和強(qiáng)制許可的權(quán)力。1998年，南非制藥協(xié)會(huì)(PMA)代表國內(nèi)外39個(gè)制藥公司向南非政府提起訴訟。在經(jīng)過三年的馬拉松式訴訟之后，在強(qiáng)大的輿論壓力之下，這些制藥公司終于在2001年4月19日無條件撤回了其在南非的訴訟，并大幅度降低了藥品的售價(jià)。本案被認(rèn)為是在世界范圍內(nèi)，發(fā)展中國家在與利用專利牟取高額壟斷利潤的跨國制藥公司的斗爭中所取得的一次歷史性勝利?！?】2泰國 2006年11月，泰國衛(wèi)生部發(fā)出第一張強(qiáng)制許可令，允許該國生產(chǎn)及進(jìn)口治療艾滋病藥物依非韋倫(efavirenz)，將藥品價(jià)格降低一半。20

8、07年1月29日，泰國衛(wèi)生部發(fā)出強(qiáng)制許可令，允許該國生產(chǎn)及銷售一種治療心臟病的專利藥物的仿制藥，從而使這種藥的售價(jià)降低90，惠及泰國20萬患者。3 巴西 巴西在防治艾滋病方面取得的成就受到世界矚目，這與巴西在世界貿(mào)易組織當(dāng)中與發(fā)達(dá)國家就藥品專利展開長期不懈的堅(jiān)決斗爭有關(guān)。2001年9月，巴西政府宣布對(duì)羅氏制藥公司生產(chǎn)的抗HIV藥物Nelfinavir啟動(dòng)強(qiáng)制許可，得到了世界衛(wèi)生組織必須藥品計(jì)劃的支持。盡管強(qiáng)制許可程序沒有真正啟動(dòng)，但通過談判成功地迫使羅氏制藥公司將這種藥品在巴西的銷售價(jià)格降低了40。4 意大利 2006年2月，意大利反托拉斯部門依法對(duì)葛蘭素公司的一種治療偏頭痛的藥物和默沙東公司

9、的一種廣譜抗菌素藥物，相繼發(fā)出強(qiáng)制許可令，認(rèn)定這兩個(gè)公司濫用市場壟斷地位，要求其對(duì)仿制制藥公司提供無償?shù)纳a(chǎn)和銷售許可。意大利簽發(fā)藥品專利強(qiáng)制許可令主要是針對(duì)一系列反競爭行為實(shí)施的一種補(bǔ)償措施。5 美國 2001年10月初，在美國國內(nèi)相繼發(fā)現(xiàn)用郵件等方式傳播炭疽病毒的恐怖事件，造成了美國和其鄰國加拿大全國性的炭疽病毒恐慌。美國輿論稱之為“并非炭疽，而是治療炭疽的藥品價(jià)格引起了恐慌”。當(dāng)時(shí)治療炭疽的有效藥“西普羅”(Cipro)的專利權(quán)歸德國拜耳公司所有，在美國的專利有效期至2003年12月。美國民眾強(qiáng)烈要求中止拜耳公司對(duì)“西普羅”所享有的專利權(quán)。由于在國際貿(mào)易談判中美國一直是全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)最堅(jiān)強(qiáng)

10、的后盾，如果美國此時(shí)使用強(qiáng)制許可或平行進(jìn)口解決西普羅藥品的危機(jī)問題，無異于搬起石頭砸自己的腳。最后，美加兩國都選擇了以強(qiáng)制許可為籌碼，就單純降低西普羅的價(jià)格與拜耳公司進(jìn)行談判的辦法，要求拜耳公司把“西普羅”的價(jià)格降到每片1美元以下，否則美國將動(dòng)用“緊急狀態(tài)”條款去采購廉價(jià)的仿制品。拜耳公司最后不得不同美國達(dá)成協(xié)議，把“西普羅”的價(jià)格降到每片l美元以下，而“西普羅”的正常零售價(jià)是每片57美元。當(dāng)時(shí)美國所謂的“緊急狀態(tài)”指的是美國患炭疽的人數(shù)在增加，而其實(shí)美國當(dāng)時(shí)發(fā)現(xiàn)的炭疽患者總共還不到20名。美國的這種做法，經(jīng)常被人作為批評(píng)其在專利保護(hù)問題上采取雙重標(biāo)準(zhǔn)的例證。 此外，發(fā)布過強(qiáng)制許可令的還有馬來

11、西亞、印度尼西亞、菲律賓、莫桑比克、贊比亞等國家。4、 對(duì)我國專利強(qiáng)制許可制度的幾點(diǎn)建議1、 強(qiáng)制許可的主體請求實(shí)施強(qiáng)制許可的主體資格要求過嚴(yán)。首先，基于“國家緊急情況”和“公共利益”的事由啟動(dòng)強(qiáng)制許可制度的主體只能是國務(wù)院專利行政主管部門。這樣的規(guī)定使得因?yàn)閲揖o急情況或公共利益而發(fā)放專利許可的可能性微乎其微。國務(wù)院專利行政主管部門對(duì)應(yīng)否授予專利權(quán)及專利權(quán)的權(quán)利主體、專利的技術(shù)內(nèi)容相當(dāng)了解，但是其對(duì)如何認(rèn)定國家緊急情況和公共利益就知之甚少了。關(guān)于提出要求藥品專利強(qiáng)制許可的主體，印度藥品專利強(qiáng)制許可規(guī)定“任何利益相關(guān)者”均可提出申請。印度專利法第84條規(guī)定： “印度中央政府可以直接做出實(shí)施強(qiáng)制

12、許可的決定”。除此之外，“當(dāng)事人”或“利益相關(guān)方”也可以向印度國家專利局做出針對(duì)某種藥品的強(qiáng)制許可的申請，只要其提出的證據(jù)能夠通過審查，專利局就會(huì)做出實(shí)施強(qiáng)制許可的決定。 關(guān)于藥品強(qiáng)制許可的啟動(dòng)過于被動(dòng)，任何相關(guān)團(tuán)體，基于合理理由，都應(yīng)該具備申請國務(wù)院相關(guān)部門實(shí)施強(qiáng)制許可的資格。2、強(qiáng)制許可實(shí)施的條件 可以請求強(qiáng)制許可的事由過于嚴(yán)格。我國規(guī)定進(jìn)行專利藥物強(qiáng)制許可的條件是出現(xiàn)緊急情況或?yàn)榱斯材康模@兩個(gè)條件的描述比較模糊。 關(guān)于提出藥品專利強(qiáng)制許可的理由，印度2005年的專利法規(guī)定，個(gè)人申請對(duì)某項(xiàng)藥品進(jìn)行專利強(qiáng)制許可的條件有三個(gè)： 該藥品的使用不足以滿足公眾的需求；公眾不能以可支付價(jià)格獲得該藥

13、品；該藥品未能在印度境內(nèi)使用。 強(qiáng)制許可制度的事由具體有哪些，TRIPs協(xié)議并未作出明確的規(guī)定，僅僅對(duì)頒發(fā)強(qiáng)制許可做了各種限制性的規(guī)定。我國在規(guī)定本國強(qiáng)制許可的事由時(shí)就應(yīng)先肯定多一些實(shí)施強(qiáng)制許可的理由，以滿足全球一體化過程中我國經(jīng)濟(jì)和技術(shù)發(fā)展的需要。3、完善強(qiáng)制許可的程序 現(xiàn)行法律規(guī)定的授予強(qiáng)制許可的程序十分拖沓冗長。強(qiáng)制許可在很多情況下是一種應(yīng)急制度，需要快速地作出決斷。減少強(qiáng)制許可生效的時(shí)間可以采取以下兩個(gè)手段。第一，將強(qiáng)制許可的授予審查程序與許可費(fèi)的裁定審查程序合并?，F(xiàn)行法律規(guī)定二者相互分立，導(dǎo)致一個(gè)強(qiáng)制許可可能會(huì)接受兩次國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局的行政審查，兩次人民法院的司法審查，合并后就只需一次

14、行政審查和一次司法審查。第二，規(guī)定強(qiáng)制許可的生效時(shí)間為國家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局作出審查決定后即生效。當(dāng)事人對(duì)該決定不服向人民法院提起訴訟不影響該決定的效力。這才符合行政決定的法律性質(zhì)。英國專利法就規(guī)定強(qiáng)制許可一經(jīng)作出即生效，盡管當(dāng)事人可以向法院起訴。除非專利權(quán)人與申請人就強(qiáng)制許可的條件達(dá)成一致，專利局局長應(yīng)就許可條件作出裁決。強(qiáng)制許可從專利局局長作出裁定之日起開始生效”4、 強(qiáng)制許可的合理補(bǔ)償費(fèi)用 如何協(xié)調(diào)好藥品專利強(qiáng)制許可與藥品專利保護(hù)之間、被許可方與專利權(quán)人之間的關(guān)系是藥品專利強(qiáng)制許可制度所面臨的最重要問題，而破解這一問題的一個(gè)關(guān)鍵在于規(guī)定被許可方給予專利權(quán)人足夠的補(bǔ)償。我國的專利法中也規(guī)定了取得實(shí)

15、施強(qiáng)制許可的單位或個(gè)人應(yīng)當(dāng)支付一定使用費(fèi)給專利權(quán)人，但是法律規(guī)定使用費(fèi)的數(shù)額“由雙方協(xié)商”。協(xié)商的結(jié)果很可能會(huì)導(dǎo)致出現(xiàn)僵持的情況，而專利藥物的強(qiáng)制許可具有特殊性，必須在短時(shí)間內(nèi)予以解決。印度的做法是每生產(chǎn)一種仿制藥，給與專利權(quán)人一定比例的收益，但是印度的比例相對(duì)較低?？紤]到我國現(xiàn)階段藥企的研發(fā)和創(chuàng)新能力還要依賴外國藥企的進(jìn)步，因此應(yīng)該給與專利權(quán)人一個(gè)合理的強(qiáng)制費(fèi)用，維護(hù)良好的合作關(guān)系。5、 結(jié)語 實(shí)際上，是否真正啟動(dòng)強(qiáng)制許可程序并不是最重要的。從國外藥品強(qiáng)制許可的實(shí)踐可以看出，當(dāng)國家發(fā)生公共健康危機(jī)時(shí)，政府往往首先是和制藥公司進(jìn)行談判以降低專利藥品的價(jià)格，如果談判成功，則不需要啟動(dòng)強(qiáng)制許可程序，畢竟啟動(dòng)強(qiáng)制許可程序的目的也是為了獲得廉價(jià)專利藥品。但這并不等于說強(qiáng)制許可沒有發(fā)揮作用，像印度、泰國等國家，由于專利強(qiáng)制許可制度的可操作性強(qiáng)，在與藥物巨頭談判的過程中，大大提升了自身的競爭力，獲得廉價(jià)藥物的可能性大大增強(qiáng)。因此，中國也應(yīng)該根據(jù)具體情況，從維護(hù)本國利益出發(fā)，賦予專利強(qiáng)制許可更大的可操作性，在、與外企談判的時(shí)候提高競爭力。深入研究我國的公共健康狀況，充分運(yùn)用公共健康宣言等賦予的權(quán)利，在合法的范圍內(nèi)，靈活有效地運(yùn)用強(qiáng)制