仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序

1、附件仿制藥質(zhì)量與療效一致性評價參比制劑備案與推薦程序（征求意見稿）為貫徹落實國務(wù)院辦公廳關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見（國辦發(fā)20168號）的任務(wù)要求，進一步明確參比制劑的選擇流程，制定本備案與推薦程序。一、本程序所述參比制劑備案與推薦工作，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)、行業(yè)協(xié)會、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)等作為申請人或推薦人，參照普通口服固體制劑參比制劑選擇和確定指導原則，通過備案、推薦、申報等方式，選擇參比制劑的過程。二、藥品生產(chǎn)企業(yè)可通過備案的方式選擇參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫參比制劑備案表（附件1）；撰寫綜述資料（附件4），詳述參比制劑選擇理由；提交所生產(chǎn)品種現(xiàn)行有效的批準

2、證明文件，生產(chǎn)產(chǎn)品首次批準和上市后變更等歷史沿革情況的說明。三、行業(yè)協(xié)會可組織同品種生產(chǎn)企業(yè)提出參比制劑的推薦意見。行業(yè)協(xié)會填寫參比制劑推薦表（附件2）；撰寫綜述資料（附件4），詳述參比制劑選擇理由；提交行業(yè)協(xié)會資質(zhì)證明復印件、推薦過程記錄與說明、相關(guān)同品種生產(chǎn)企業(yè)同意推薦的證明性文件。四、原研藥品生產(chǎn)企業(yè)、國際公認的同種藥物生產(chǎn)企業(yè)其產(chǎn)品如可滿足參比制劑的條件，可主動申報作為參比制劑。生產(chǎn)企業(yè)填寫參比制劑申報表（附件3）；撰寫綜述資料（附件4），詳述參比制劑選擇理由；提供申報參比制劑品種近三年生產(chǎn)、銷售情況說明。進口原研藥品申報參比制劑，申報者需同時提交生產(chǎn)證明、銷售證明、出口證明等證明文件

3、，及進口原研藥品與其原產(chǎn)國上市藥品一致的承諾書。原研地產(chǎn)化藥品申報參比制劑，申報者需同時提交原研地產(chǎn)化藥品與原研藥品一致的相關(guān)證明材料，具體要求見原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求（附件5）。五、申請人或推薦人應(yīng)對提交資料的真實性負責。紙質(zhì)版郵寄至中國食品藥品檢定研究院仿制藥質(zhì)量研究中心，并標注“一致性評價參比制劑備案與推薦材料”；電子版同時發(fā)送至，郵件標題為“申請人名稱參比制劑備案與推薦”。六、食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評價辦公室對參比制劑的企業(yè)備案信息、行業(yè)協(xié)會等推薦的選擇信息，及時向社會發(fā)布，供藥品生產(chǎn)企業(yè)參考；食品藥品監(jiān)管總局對

4、審核確定的參比制劑信息，及時向社會公布，藥品生產(chǎn)企業(yè)原則上應(yīng)選擇公布的參比制劑開展一致性評價。附件：1.參比制劑備案表 2.參比制劑推薦表 3.參比制劑申報表 4.綜述資料 5.原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求附件1 參比制劑備案表編號：擬評價品種信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學名主成分分子式產(chǎn)品效期劑 型規(guī) 格包裝材料包裝規(guī)格批準文號批準時間質(zhì)量標準仿制對象（填寫說明：填寫企業(yè)當年注冊時的對照藥，或說明歷史申報情況。）擬評價方法 體內(nèi)評價方法 體外評價方法 備案人信息企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼注冊地址郵 編生產(chǎn)地址郵 編法定代表人職 位聯(lián)系人職 位聯(lián)系人通訊地址郵 編

5、聯(lián)系電話手 機電子信箱傳 真藥品生產(chǎn)許可證編號相應(yīng)的GMP證書編號擬定參比制劑相關(guān)信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學名主成分分子式產(chǎn)品效期劑 型規(guī) 格包裝材料包裝規(guī)格批準文號采購國家進口注冊證號來 源 國內(nèi)上市 國內(nèi)生產(chǎn) 類 型 原研藥品 進 口 國際公認的同種藥物 國外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量標準選擇理由理由：聲 明備案人保證：遵守食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的有關(guān)要求及規(guī)定；備案表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實有效、來源合法，未侵犯他人權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，申請人承擔由此導致的有關(guān)后果。其他特別申明事項：備案

6、單位法定代表人（簽名）： （加蓋公章處） 年 月 日注釋：上述表格中事項均需填寫，如不能填寫，請在表格內(nèi)說明原因。附件2 參比制劑推薦表編號：擬評價品種信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學名主成分分子式劑 型規(guī) 格擬評價方法 體內(nèi)評價方法 體外評價方法 推薦人信息機構(gòu)組織機構(gòu)代碼注冊地址郵 編法定代表人職 位聯(lián)系人職 位聯(lián)系人通訊地址郵 編聯(lián)系電話手 機電子信箱傳 真推薦參比制劑信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學名主成分分子式產(chǎn)品效期劑 型規(guī) 格包裝材料包裝規(guī)格批準文號批準時間生產(chǎn)國家產(chǎn)品效期質(zhì)量標準來 源 國內(nèi)上市 國內(nèi)生產(chǎn) 類 型 原研藥品 進 口 國際公認的同種

7、藥物 國外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量標準推薦理由理由：聲 明推薦人保證：遵守食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的有關(guān)要求及規(guī)定；推薦表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實有效、來源合法，未侵犯他人權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如查有不實之處，申請人承擔由此導致的有關(guān)后果。其他特別申明事項：推薦單位法定代表人 （簽名）： （加蓋公章處） 年 月 日注釋：上述表格中事項均需填寫，如不能填寫，請在表格內(nèi)說明原因。附件3 參比制劑申報表編號：擬評價品種信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學名主成分分子式劑 型規(guī) 格擬評價方法 體內(nèi)評價方法 體外評價方法 申報人信

8、息企業(yè)名稱組織機構(gòu)代碼注冊地址郵 編生產(chǎn)地址郵 編法定代表人職 位聯(lián)系人職 位聯(lián)系人通訊地址郵 編聯(lián)系電話手 機電子信箱傳 真申報參比制劑信息藥品通用名漢語拼音英文名稱商品名稱主成分化學名主成分分子式產(chǎn)品效期劑 型規(guī) 格包裝材料包裝規(guī)格批準文號批準時間生產(chǎn)國家產(chǎn)品效期質(zhì)量標準來 源 國內(nèi)上市 國內(nèi)生產(chǎn) 類 型 原研藥品 進 口 國際公認的同種藥物 國外上市持證商生產(chǎn)廠/產(chǎn)地質(zhì)量標準申報理由理由：聲 明申報人保證：遵守食品藥品監(jiān)督管理部門關(guān)于仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價工作的有關(guān)要求及規(guī)定；申報表內(nèi)容及所提交資料、樣品均真實有效、來源合法，未侵犯他人權(quán)益；一并提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。

9、如查有不實之處，申請人承擔由此導致的有關(guān)后果。其他特別申明事項：申報單位法定代表人 （簽名）： （加蓋公章處） 年 月 日注釋：上述表格中事項均需填寫，如不能填寫，請在表格內(nèi)說明原因。附件4 綜述資料1.擬評價品種基本信息1.1 通用名稱1.2 規(guī)格1.3 劑型2.擬評價品種歷史沿革與目前使用情況2.1品種研發(fā)歷史2.2 國外使用情況2.3 美國食品藥品管理局經(jīng)過治療等效性評價批準的藥品（橙皮書）和日本醫(yī)療用醫(yī)藥品品質(zhì)情報集（橙皮書）參比制劑收載情況2.4 國內(nèi)使用情況3.擬評價品種國內(nèi)上市情況3.1 國內(nèi)該品種批準規(guī)格、文號情況3.2 原研產(chǎn)品進口情況3.3 原研地產(chǎn)化產(chǎn)品上市情況3.4 國

10、際公認的同種藥物進口情況3.5 國際公認的同種藥物地產(chǎn)化產(chǎn)品上市情況4.參比制劑選擇結(jié)論5.其他需要說明的問題6.參考文獻7.附件（參考文獻復印件）附件5 原研地產(chǎn)化產(chǎn)品申報口服固體制劑參比制劑資料要求一、原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的比較資料1.品種概述1.1原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品歷史沿革1.2原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品批準及上市情況1.3原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品臨床信息及不良反應(yīng)1.4生物藥劑學分類2.產(chǎn)品比較2.1 處方比較2.1.1原研產(chǎn)品處方2.1.2地產(chǎn)化產(chǎn)品首次批準處方2.1.3原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品處方比較2.1.4地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次處方變更情況說明2.1.5地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次處方變更對質(zhì)量和療

11、效影響的說明2.2 生產(chǎn)工藝比較2.2.1 原研產(chǎn)品生產(chǎn)工藝2.2.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品首次批準生產(chǎn)工藝2.2.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品生產(chǎn)工藝比較2.2.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次生產(chǎn)工藝變更情況說明2.2.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次生產(chǎn)工藝變更對質(zhì)量和療效影響的說明 2.3 原輔料控制比較2.3.1 原研產(chǎn)品原輔料控制2.3.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品原輔料控制2.3.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品原輔料控制比較2.3.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次原輔料控制變更情況說明2.3.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次原輔料控制變更對質(zhì)量和療效影響的說明2.4 包裝材料比較2.4.1 原研產(chǎn)品包裝材料2.4.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品包裝材料2.4.

12、3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品包裝材料比較2.4.4 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次包裝材料變更情況說明2.4.5 地產(chǎn)化產(chǎn)品上市后歷次包裝材料變更對質(zhì)量和療效影響的說明 2.5 質(zhì)量控制比較2.5.1 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的質(zhì)量標準比較2.5.2 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的分析方法比較2.5.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的批檢驗報告比較2.5.4 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品的雜質(zhì)譜比較2.6 穩(wěn)定性比較2.6.1 原研產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)2.6.2 地產(chǎn)化產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)2.6.3 原研產(chǎn)品和地產(chǎn)化產(chǎn)品穩(wěn)定性數(shù)據(jù)比較2.7 體外評價 2.7.1質(zhì)量一致性評價 申報產(chǎn)品和原產(chǎn)地產(chǎn)品的關(guān)鍵指標比較（影響一致性評價的關(guān)鍵參數(shù)，例如雜質(zhì)分析、晶型等）2.7.2 申報產(chǎn)品和原產(chǎn)地產(chǎn)品的溶出曲線相似性評價 體外溶出試驗方法建立（含方法學驗證） 不同溶出儀之間結(jié)果差異考