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文檔簡介
1、. 醫(yī)院新藥引進(jìn)管理辦法 為進(jìn)一步加強(qiáng)新藥引進(jìn)制度執(zhí)行及相關(guān)程序的管理,規(guī)范藥品采購和使用等行為,根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定(衛(wèi)醫(yī)政發(fā) 2011 11號)規(guī)定,通過進(jìn)一步的修訂和完善,現(xiàn)予以下發(fā),請認(rèn)真貫徹執(zhí)行。 一、新藥遴選原則 (一)本院未使用過的藥品,或本院已使用過的藥品改變給藥途徑,或因不良事件停用一年以上的藥品均按新藥引進(jìn)管理。 (二)醫(yī)院選用藥品原則上必須選用河南省招標(biāo)范圍內(nèi)的藥品,麻醉精神藥品除外。 (三)同一通用名稱藥品的品種,注射劑型和口服劑型各不得超過2種,處方組成類同的復(fù)方制劑12種。因特殊診療需要使用其他劑型和劑量規(guī)格藥品的情況除外。 (四)在引進(jìn)醫(yī)院已有兩種同一通用名稱
2、、同一給藥途徑的品種時(shí),申請科室和藥劑科在經(jīng)過調(diào)研后,認(rèn)為新的品種較在用品種在臨床療效、毒副作用、經(jīng)濟(jì)適用等方面確實(shí)存在明顯優(yōu)勢,可以提交藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審議替換。 (五)優(yōu)先考慮療效可靠、毒副作用小、經(jīng)濟(jì)適用的品種。 (六)優(yōu)先考慮品牌、原研、專利的品種。 (七)優(yōu)先考慮基本醫(yī)療保險(xiǎn)目錄內(nèi)的藥品。 (八)優(yōu)先考慮國家基本藥物和河南省增補(bǔ)基本藥物。 (九)存在以下問題的品種不予引進(jìn): 1、曾發(fā)生過嚴(yán)重質(zhì)量事件的生產(chǎn)商生產(chǎn)的品種。 2、療效不確切、作用機(jī)理不清楚。 3、生產(chǎn)商、銷售商的醫(yī)藥代表在醫(yī)院藥品營銷活動(dòng)中有不良記錄的。 4、被藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)否決過的品種,半年內(nèi)不再接
3、受該品種的申請。 二、新藥引進(jìn)程序 (一)新藥由申請科室集體討論后,填寫縣人民醫(yī)院新藥申請表,科室主任在表上簽字同意后提交藥劑科。 (二)藥劑科組成新藥審查小組,對科室申請的新藥進(jìn)行形式審查和技術(shù)審查。 1、形式審查的內(nèi)容有:藥品生產(chǎn)企業(yè)的許可證和營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)批件、新藥證書、注冊商標(biāo)批件、物價(jià)批文、GMP證書、法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告單、包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣、藥品的藥學(xué)、藥理、毒理資料和臨床驗(yàn)證資料、專利證書、中藥保護(hù)品種證書、藥品經(jīng)營企業(yè)許可證和營業(yè)執(zhí)照、GSP證書等。進(jìn)口藥品還需索要進(jìn)口藥品注冊證等。驗(yàn)證以上證書和資料的真實(shí)有效性。以上證件的復(fù)印件應(yīng)加蓋該企業(yè)的原印章,并在有效期
4、內(nèi)。2、技術(shù)審查的內(nèi)容有:藥品的質(zhì)量與安全性;藥理作用方式是否被廣泛認(rèn)可;是否可以為現(xiàn)有的治療、檢查提供新的方法和手段;經(jīng)濟(jì)學(xué)評價(jià);依從性評價(jià);與在用品種比較是否有明顯優(yōu)勢等。 (三)審查小組填寫審查結(jié)論,提交藥劑科主任簽署意見。 (四)將通過的品種編制成縣人民醫(yī)院待批新藥匯總表,報(bào)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)審批。 三、新藥審批 (一)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)召開會(huì)議,對新藥申請進(jìn)行審議,參會(huì)人員每人一份待批新藥匯總表,聽取介紹,并以無記名投票方式對每個(gè)品種是否采用進(jìn)行表決。表決憑證、現(xiàn)場封存,會(huì)后由藥劑科指定的工作人員在院紀(jì)檢部門人員監(jiān)督下開封、統(tǒng)計(jì),票數(shù):抗菌藥物2/3 以上委員同意、其他藥物1/2以上委員同意,方可引進(jìn)。 (二)將通過的品種匯總為縣人民醫(yī)院藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)新藥審批意見表,并報(bào)藥事管理與藥物治療學(xué)委員會(huì)主任委員簽字認(rèn)可。 四、臨時(shí)用藥申請范圍及審批程序 (一)臨時(shí)采購新藥申請僅適用于搶救危重病人及罕見疾病,或外院專家會(huì)診及保健對象以及慢性病人所需的藥品,由臨床科室主任填寫縣人民醫(yī)院臨時(shí)用藥申請表。 (二)藥劑科審批后,報(bào)分管院長審批,同意后方可購買。 (三)
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