質量保證書和委托書

1、附件1 天津市醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核實施細則 項目條款檢查內容檢查意見檢查方法標準分評分系數評定分1管理職責1.1醫(yī)療器械生產企業(yè)最高管理者應建立與質量管理體系和產品生產要求相適應的生產和質量管理機構，規(guī)定所有對質量有影響的管理、執(zhí)行和驗證工作的人相互關系，明確其職責和權限，并確保其完成任務所必要的獨立性和權限。檢查企業(yè)是否建立質量管理機構，是否明確其職責權限。記錄項1.2醫(yī)療器械生產企業(yè)負責人應制定企業(yè)的質量方針和質量目標并以文件的形式頒布，確保各相關職能部門建立和實施質量方針與質量目標，使企業(yè)能證實有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和法律法規(guī)要求的產品。檢查企業(yè)的質量方針和質量目標是否以文

2、件的形式頒布。101.3最高管理者應策劃管理評審，評價企業(yè)的質量管理體系改進的機會和變更的需要，評價的依據是顧客的期望和需求，目的是確保質量管理體系的適宜性、充分性和有效性，企業(yè)應保持管理評審的記錄。檢查企業(yè)是否建立了管理評審記錄。101.4最高管理者應在管理層中指定一名管理人員，作為管理者代表，負責建議、實施質量管理體系，報告質量管理體系的業(yè)績和改進要求，提高企業(yè)員工滿足法規(guī)和顧客要求的意識。檢查管理者代表任命文件。將內審員姓名、證書編號記錄并上報。記錄項1.5企業(yè)應取得醫(yī)療器械內審員證書有內審人員，內審員不少于2名。核查企業(yè)內審員數量，是否取得醫(yī)療器械內審員證書。記錄項2設計控制2.1 企

3、業(yè)是否建立并保持設計控制和驗證的形成文件的程序。與高層領導座談。按評分系數評分。52.2在產品設計過程中是否進行了風險分析。 檢查產品設計過程中風險分析記錄，缺一項扣5分。102.3企業(yè)是否建立并保存了該產品的全部技術規(guī)范和應用文件（包括技術文件、工藝文件/作業(yè)指導書、檢驗規(guī)范）在生產現場隨機抽查三份技術文件、工藝文件/作業(yè)指導書，檢查技術文件、工藝文件/作業(yè)指導書是否完整、正確、統(tǒng)一，能指導生產。缺一項扣5分，文件不一致的每發(fā)現一處扣分2分。查檢驗規(guī)范是否能正確指導對產品檢驗，沒有檢驗規(guī)范的扣5分規(guī)定與實際不符的每發(fā)現一處扣2分。102.4企業(yè)是否建立了產品注冊后該產品設計修改制度并能保存修

4、改記錄。檢查產品設計修改制度執(zhí)行情況，查產品設計更改單。發(fā)現有一處設計更改五記錄的扣2分。103采購控制3采購控制3.1采購過程1.企業(yè)是否建立并保持控制采購過程的形成的文件檢查控制采購過程的形成的文件。52.采購合同/技術協議書中應明確規(guī)定采購產品的質量要求，所依據的技術標準必須符合規(guī)定的國家標準、行業(yè)標準或注冊產品標準。隨機抽查三份采購合同/技術協議書，是否明確規(guī)定采購產品的質量要求，無質量要求每發(fā)現一份扣3分。103、對每批采購重要產品供方應出具質量證明和/或檢測報告，并應符合相應技術標準要求。當供方的檢測報告不符合要求時，企業(yè)應采取措施和提供相關記錄。檢查重要產品的分類是否合理正確，每

5、發(fā)現一項分類不正確的扣2分。53.2供方的選擇評價3.2供方的選擇評價1、企業(yè)應具有重要產品和控制產品的合格供方名錄。檢查合格供方名錄是否與實際供方一致，每缺一個合格供方扣2分。52、企業(yè)應具有供方合格評定準則及選擇評價結果的記錄。供方評價的內容至少應包括：1) 重要的外購、外協件的供方是否具有符合國家法律、法規(guī)要求的證照；2) 供方的生產條件是否具備產品規(guī)定要求的設備條件和環(huán)境條件；3) 供方是否具備按產品標準要求的檢測方法和規(guī)程進行檢測，并保證產品質量的能力；4) 供方能夠承擔的質量責任和質量保證內容；交貨能力。根據合格供方名單，查評價記錄，每發(fā)現一項不符合扣2分。103、 企業(yè)應具有合格

6、供方業(yè)績評價和重新評價合格供方的準則。檢查3份重要產品的合同和/或技術協議，每發(fā)現一份產品的供方檢測報告不符合要求扣2分。無證明或后報告的扣5分。54、合格供方的變動及供方提供產品發(fā)生問題的處理和采取措施檢查準則，未制定準則的扣3分，未實施準則的扣2分。5的記錄。3.3采購產品驗證1、每類采購產品的驗證方式（可采用現場檢驗、進貨檢驗、檢驗供方的質量保證書、檢驗報告或委托第三方檢驗等）方式及安排。檢查是否確定每類采購產品的驗證方式及安排、未確定驗證方式及安排的扣3分。102、 采購的重要產品必須經進廠檢驗合格才允許投產。檢查進貨檢驗報告及相關記錄。53、 企業(yè)應保存采購重要產品的質量保證書，檢驗

7、報告。企業(yè)不能提供采購重要產品的質量保證書，檢驗報告的扣5分54生產場地與過程控制4.1生產產地是否滿足產品生產的要求；倉儲條件是否滿足產品標準的儲存要求；是否確定了申請準產注冊產品的關鍵過程和/或特殊過程（工序）并制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。查驗生產場地和倉儲條件，檢查產品的關鍵過程和特殊過程（工序）是否制定了相應的控制文件或作業(yè)指導書。記錄項4.2無菌醫(yī)療器械是否按照無菌醫(yī)療器械生產管理規(guī)范組織生產。產品是無菌的按“規(guī)范”檢查，不是無菌產品的按豁免項處理。記錄項4.3該產品所需的設備、工裝，檢驗儀表是否具備，并能滿足產品制造過程的要求。按產品標準和工藝文件檢查，缺一項扣5分104.4

8、參加該產品的制造人員是否具備相應資格或經過針對性的培訓。檢查培訓記錄和上崗證，缺一項扣2分。54.5是否確定了該產品過程檢驗的內容、規(guī)程和記錄。檢查檢驗記錄，記錄項目不全的扣2分。54.6是否對該產品要求的作業(yè)環(huán)境，產品清潔作出規(guī)定。檢查環(huán)境、清潔制度，無制度扣2分。54.7是否建立了用于該產品安裝、查驗的技術資料和接受準則。檢查技術文件，無規(guī)定的扣2分。54.8是否規(guī)定了過程控制中應形成的記錄。檢查過程控制程序文件，與程序文件不符的扣2分。54.9是否對該產品的可追溯性范圍和程度進行了確定。（材料、元件、過程和和去向）檢查文件規(guī)定，產品不能追溯的扣10分。104、10現場能否看到產品標識（包

9、括最終產品的標簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標識。檢查生產現場和成品庫，沒有產品標識或檢驗狀態(tài)標識扣2分55產品檢驗和試驗5.1企業(yè)應配置滿足產品標準規(guī)定的檢驗項目要求的監(jiān)視和測量裝置（見附錄8）提供監(jiān)視測量裝置臺帳。檢查檢測設備配置是否滿足產品標準要求，每缺一項監(jiān)視測量裝置扣3分。105.2提供按國家有關規(guī)定進行檢定或校準的計劃和實施的檢定或校準報告。檢查5份計量校準報告，核實檢定周期，每發(fā)現一項不符合扣2分。55.3無國際或國家測量基準的裝置的校準或檢定，企業(yè)應自行建立檢定或校準的規(guī)范，實施或校準并予以記錄。檢查自校規(guī)范和記錄，每發(fā)現一項不符合扣2分。55.4監(jiān)視、測量裝置應有檢定校準的標識。檢查現

10、場儀表量具、檢具校準標識，每發(fā)現一項不符合扣1分。55.5監(jiān)視、測量裝置的調整、維護和貯存和使用環(huán)境應有規(guī)定要求以防止損壞和失效。檢查監(jiān)視測量裝置的調整、維護、貯存、使用環(huán)境的規(guī)定要求和實施情況，按評分系數評分。55.6當監(jiān)視、測量裝置偏離校準狀態(tài)時，企業(yè)應對以往測量結果的有效性進行評價并采取必要的措施和記錄。檢查計量失準狀態(tài)和采取措施的記錄，每發(fā)現一項不符合扣5分。55.7生產企業(yè)應規(guī)定過程檢驗和出廠檢驗項目，按過程檢驗和出廠檢驗要求配置相應的檢驗和試驗裝置。按產品標準要求，核查企業(yè)產品出廠檢測儀器是否滿足規(guī)定，缺一項扣10分。10 6檢驗和試驗裝置6.1生產企業(yè)應規(guī)定過程檢驗和出廠試驗裝置

11、應指定專人保管和維護，填寫領用和使用記錄，編制程序并形成文件，確保檢驗和試驗活動符合確定的要求。檢查計量檢測儀器領用和使用記錄，記錄不全的，缺一項扣5分56.2生產企業(yè)應按檢定周期要求對檢驗和試驗裝置進行檢定，按程序文件要求進行期間核查，使用前對按要求對檢驗和試驗裝置進行校準或檢定，并保存記錄。檢查計量檢測儀器鑒定證書和記錄，發(fā)現有一件計量器具、檢測儀器超周期使用，發(fā)現一件扣5分。56.3檢驗和試驗裝置應有校準合格或限制使用的標識。檢查計量器具、檢測儀器檢定標識，發(fā)現一件扣5分56.4應規(guī)定對檢驗和試驗裝置進行校準或檢定的標準，定期對校準和檢定結果進行檢查，防止檢驗結果失效。檢查檢驗和試驗裝置

12、進行校準或檢定的記錄，記錄不全的扣2分。56.5在搬運、維護、貯存期間對檢驗和試驗裝置應規(guī)定有效的防護要求，對防護效果進行驗證。檢查檢驗和試驗裝置有效防護要求落實情況，檢查防護效果驗證記錄。無記錄扣5分。56.6企業(yè)應建立使用檢驗和試驗裝置記錄，當發(fā)現檢驗和試驗裝置不符合要求時，生產企業(yè)應對以往監(jiān)控和測量的結果的有效性組織有資質的人員進行評價和記錄。并應對設備和受影響的產品采取適當的措施，保存設備的校準和驗證結果的記錄。檢查企業(yè)檢驗和試驗裝置使用記錄，記錄不全的扣2分。 56.7對用于檢驗和試驗的計算機軟件，在初次使用前應確認其滿足預期要求的能力，在軟件有任何更改時或必要時，應重新確認。應保持

13、確認記錄。檢查軟件功能確認/驗證記錄，無記錄的扣5分。56.8生產企業(yè)應策劃質量管理體系所需的測量分析和改進過程，確定過程和產品的監(jiān)視、測量，證實產品的符合性、保持質量管理體系的有效性。檢查質量體系評審報告記錄項7其它方面7.1企業(yè)是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核，評審和評價。企業(yè)是否定期對產品質量及質量管理工作進行審核。記錄項7.2是否保留了前款評價活動的記錄。檢查內審和管理評審記錄。記錄項7.3是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定。檢查不合格品評價處理記錄，未按程序規(guī)定執(zhí)行的發(fā)現一份扣2分。107.4是否按一定程序處理顧客投訴并保留記錄。檢查顧客投訴處理記錄，有投訴書無處理的發(fā)現一份

14、扣2分57.5有無實施糾正和預防措施的規(guī)定文件。針對不合格品評價處理、顧客投訴處理、內審提出的問題，查糾正和預防措施是否有效實施。無實施的發(fā)現一項扣5分10附件2 檢查評定的原則和方法1、 天津市醫(yī)療器械質量體系考核實施細則（以下簡稱細則），對生產企業(yè)檢查評定范圍分為管理職責；設計控制；采購控制；產品過程控制；產品檢驗和試驗；產品檢驗和試驗裝置；其他方面，共七個項目，共42 個條款，50個檢查項，其中記錄項8項，重點檢查項14項，一般檢查項27項，檢查總分275分。2、 分數設定：其中：記錄項不評分；重點檢查項滿分10分；一般檢查項滿分5分。按照“檢查內容”的符合程度確定各條款中檢查項的評分系

15、數。評分系數規(guī)定如下：a) 達到要求的系數為1；b) 基本達到要求的系數為0.8；c) 工作已開展但有缺陷的系數為0.5；d) 達不到要求的系數為0。3、檢查組評定時，記錄項、重點檢查項內容應全部通過，其余每個項目的評定分占該項目標準分的80%以上為通過，每個項目的評定分占該項目標準分的80%以下為不通過。重點檢查項目有2項不合格（指每一得分項為0分），一般檢查項不符合項（指每一得分項為0分）不超過五項，或重點考核項目有1項不合格（指每一得分項為0分），一般檢查項不符合項（指每一得分項為0分）超過五項，判定為整改復核?？己私Y論為“整改后復核”的，以“考核報告”的簽署日起，企業(yè)必須在半年內完成整

16、改并申請復核，逾期逾期不申請復核的，質量體系考核工作自動終止?？己私Y論為“整改后復核”的，經復核后仍不合格的，考核部門半年內不受理企業(yè)復核申請。4、在檢查過程中，發(fā)現質量記錄與實際不符，至少扣除該檢查條款的全部分數。5、在對生產企業(yè)檢查評定過程中尋找客觀證據，檢查中發(fā)現的不符合要求的條款應做好不符合事實的記錄。檢查組發(fā)現的不符合要求的條款應由生產企業(yè)的負責人確認。生產企業(yè)對檢查組提出的問題有爭議時，檢查組應如實記錄，報藥品監(jiān)督管理部門處理。 6、本細則不適用于實施生產企業(yè)實施細則和醫(yī)療器械質量管理體系管理規(guī)范產品的考核。附件3 醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核檢查評定情況記錄表共 頁 第 頁生產單位產品名稱項目條款號重點檢查項一般檢查項檢查評定存在問題描述組長： 組員： 企業(yè)負責人簽字：附件4醫(yī)療器械生產企業(yè)質量體系考核檢查評定結論表企業(yè)名稱本細則：記錄項8項，總標準分275分。實際檢查