保健食品配方問題

1、保健食品,配方問題,杜貴友,中國(guó)中醫(yī)科學(xué)院中藥研究所,?,總,則,以傳統(tǒng)中藥為主要原料組成的保,健食品配方，應(yīng)基本符合中醫(yī)藥,理論和組方原則,具有一定的保,健作用，可長(zhǎng)期安全食用。,一,、,配方的書寫,:,1,.,原（輔）料不全或不規(guī)范：配方未按功,效作用、的主次順序列出。缺少輔料包括,賦形劑、填充劑、成型劑、甜味劑、著色,劑及包衣劑、膠囊皮組分等。,2,、配方的原（輔）料的名稱不規(guī)范,動(dòng)植物原料有多種品種的，未加注拉丁名；,原料（飲片）的炮制規(guī)格，例如，首烏是,生首烏還是制首烏，是用原料還是飲片等。,加入營(yíng)養(yǎng)素的原料未使用化學(xué)名稱。,（衛(wèi)法監(jiān)發(fā),200251,號(hào)文中附件,1,和,2,中有部分

2、中藥,原料名稱與國(guó)家藥典名稱不一致時(shí)，建議按藥典名,稱書寫）另外，阿膠寫成驢皮膠等。,3,、以提取物為原料的未標(biāo)明原料品種、來(lái)源，質(zhì)量,標(biāo)準(zhǔn)、制備工藝等，工藝中應(yīng)該注明,出膏率或提取,率。,4,、配方量從功能上考慮以及習(xí)慣用藥量列出，并給,出單位制劑單位的裝量或重量。,二,.,研發(fā)報(bào)告,應(yīng)當(dāng)是整個(gè)產(chǎn)品的精華部分，精練闡述該項(xiàng)目,的立項(xiàng)依據(jù)；產(chǎn)品特點(diǎn)以及功效與安全用量依,據(jù)等。,論述立項(xiàng)依據(jù)應(yīng)符合中醫(yī)藥理論，應(yīng)有中醫(yī),1 .,藥理論或西醫(yī)藥的科學(xué)內(nèi)涵闡述，預(yù)期達(dá)到的,保健功能和科學(xué)水平等。,(1),以中藥為主要原料的配方應(yīng)論述方解以及配,伍的依據(jù)內(nèi)涵,;,(2),以提取物為主要原料的配方應(yīng)以提取

3、物原料,或提取物成分的功能文獻(xiàn)加以論述,同時(shí)注意幾,種成分配伍科學(xué)依據(jù)以及有機(jī)結(jié)合的必要性,避,免,1+1=2,的配伍,.,(3),以中藥,+,化合物的配方要注意,除了中藥配方部分符,合中醫(yī)藥理論外,其方解與化合物功效配伍要匹配,應(yīng),當(dāng)起到錦上添花的作用,而不是畫蛇添足,.,2,.,根據(jù)保健食品法規(guī)要求、申報(bào)功能與配伍依據(jù)、,生產(chǎn)企業(yè)和,產(chǎn)品特點(diǎn),、市場(chǎng)需求狀況（同類產(chǎn)品的情,況）以及,資源,優(yōu)勢(shì)等方面綜合,篩選配方,。,(1),應(yīng)當(dāng)突出論述產(chǎn)品的優(yōu)勢(shì)和特點(diǎn),以及資源和配方,篩選,;,(2),配方篩選應(yīng)當(dāng)分別從文獻(xiàn)或預(yù)試驗(yàn)中獲得,3,.,應(yīng)以產(chǎn)品的保健功能為核心，以中醫(yī)理論闡,明選用原料的功效

4、作用和用量依據(jù)；所選原料,應(yīng)與保健功能相符，用量安全有效。,(1),具有保健功能的原料使用要根據(jù)科學(xué)文獻(xiàn)研,究報(bào)告,(,原料或提取物,),推算,:,應(yīng)當(dāng)以每公斤體重,折算,人用量應(yīng)當(dāng)為動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究結(jié)果的,1/8,1/10;,(2),用量的安全性在配方的合理性中專門論述,;,4.,營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的研發(fā)報(bào)告,（,1,）配方,:,需要補(bǔ)充的科學(xué)文獻(xiàn)依據(jù)，每日補(bǔ)充的劑量,選擇多種營(yíng)養(yǎng)素配伍的依據(jù),;,（,2,）產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝,:,選擇工藝依據(jù),輻照過(guò)程可能對(duì)維,生素的影響以及生產(chǎn)環(huán)境,;,（,3,）參考文獻(xiàn),（,4,）劑型選擇與工藝設(shè)計(jì),:,劑型選擇依據(jù)（配方原料及,功效成分,);,闡述根據(jù)產(chǎn)品保健作用選

5、擇劑型以及服用人,群需要和安全劑量,（,5,）工藝設(shè)計(jì),:,工藝路線設(shè)計(jì)依據(jù),;,相關(guān)文獻(xiàn)資,料或比較研究資料,;,生,產(chǎn)企業(yè)實(shí)際技術(shù)條件。,（,6,）工藝參數(shù)的確定,:,傳統(tǒng)工藝參數(shù)的確定,;,特,殊工藝,(,超臨界萃取、酶解等,),需提供多因素的優(yōu),選試驗(yàn)。,（,7,）中試研究,:,預(yù)示試驗(yàn)或試驗(yàn)室放大樣品,(,不,少于,30kg);,提供中試產(chǎn)品的質(zhì)量報(bào)告一份。,（,8,）潔凈區(qū)的劃分以及質(zhì)控控制要點(diǎn)。,三,.,配方選擇依據(jù),1.,產(chǎn)品配方,:,目前國(guó)內(nèi)配方是由食品添加劑、真菌類和益生,菌以及藥食同源（,87,個(gè),）或可用于保健食品的物品（,114,個(gè),）組成；三類可以混用，也可以單類使

6、用；組成的方,劑要盡量符合中醫(yī)藥組方原則。,2.,配方的規(guī)范性,:,列出全部原輔料,藥材或提取物,成分與工藝、,企標(biāo)一致,以,1000,個(gè)制劑單位給出配方量，以及最小裝量,單位。,3.,合法性,:,所有原料有依據(jù),特定原料有檢測(cè)報(bào)告,:,如大豆磷,脂的丙酮和乙醚不容物等,;,4.,配方的功能依據(jù),:,特別是使用藥食同源或可用于保健食品,的物品。,27,項(xiàng)保健功能要求的動(dòng)物及人體功能學(xué)試驗(yàn),動(dòng)物及人體實(shí)驗(yàn),（,15,）,只做人體實(shí)驗(yàn)（,5,）,只做動(dòng)物實(shí)驗(yàn)（,7,）,輔助降血脂功能,緩解視疲勞功能,增強(qiáng)免疫力功能,輔助降血糖功能,祛痤瘡功能,改善睡眠功能,抗氧化功能,祛黃褐斑功能,緩解體力疲勞功

7、能,輔助改善記憶功能,改善皮膚水分功能,提高耐缺氧耐受力功能,促進(jìn)排鉛功能,改善皮膚油份功能,對(duì)輻射危害有輔助保護(hù)功能,清咽功能,增強(qiáng)骨密度功能,輔助降血壓功能,對(duì)化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)功能,促進(jìn)泌乳功能,減肥功能,改善生長(zhǎng)發(fā)育功能,改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能,調(diào)節(jié)腸道菌群功能,促進(jìn)消化功能,通便功能,對(duì)胃黏膜損傷有輔助保護(hù)功能,5.,中藥為原料的組方概況,64%,的注冊(cè)產(chǎn)品不同程度上使用了中藥原料,另,外有,9.4%,的功能產(chǎn)品以各種中藥的提取物為原,料,;,?,27,種保健功能中,多數(shù)功能產(chǎn)品為中藥類產(chǎn)品為,主,;,?,從功能組方分析,依次為增強(qiáng)免疫力,緩解體力,疲勞,輔助降血脂,抗氧化等,;,?

8、,以改善營(yíng)養(yǎng)性貧血功能配方為例,:,全部為中藥原,料組成,類似“四物湯”,加減,;,中藥,+,鐵劑或葉,酸或維生素,B12;,鐵劑。,?,6.,配方選擇依據(jù),（,1,）,闡明各組分的功能、組分用量：以藥食同源,+,可用于,保健食品的物品組成的配方除了闡明各組分的功能外，還,應(yīng)當(dāng)論述組方的方解與功能的關(guān)系以及,用量；,例：某補(bǔ)血功效配方：組成：熟地黃,2g,，當(dāng)歸,1.3g,白芍,1.3g,龍眼肉,0.8g,乳酸亞鐵,16mg,。熟地黃甘溫味厚，長(zhǎng)于滋,陰養(yǎng)血，為,“,君,”,藥。當(dāng)歸補(bǔ)血養(yǎng)肝，和血調(diào)經(jīng)，為臣,藥。佐以白芍養(yǎng)血柔肝和營(yíng)，龍眼肉增加補(bǔ)心養(yǎng)血之功效。,加補(bǔ)缺鐵性貧血?jiǎng)┤樗醽嗚F，共濟(jì)養(yǎng)

9、血補(bǔ)血。,單一動(dòng)植物為原料的組方可以從中醫(yī)藥理論和現(xiàn)代醫(yī)藥學(xué),理論兩個(gè)方面加以論述。,(,2),動(dòng)植物原料與化合物配伍的組方,:,動(dòng)植物原料部分應(yīng),符合中醫(yī)藥理論,同時(shí)還要提供化合物與申報(bào)功能相一,致的配伍依據(jù)。但配伍的科學(xué)文獻(xiàn)難以查找，所以要慎,重。,除了上面提到的補(bǔ)血功能的例子外,還有申報(bào)減肥功,能的配方,申報(bào)其它功能的動(dòng)植物原料加營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑的,配方比較復(fù)雜,不宜提倡。,(3),動(dòng)植物原料提取部分，成分配伍組方的應(yīng)從中醫(yī)藥,理論或現(xiàn)代醫(yī)藥理論論述，并提供相應(yīng)的科學(xué)文獻(xiàn)。不,提倡多種組分與多種功能的配方。,四,.,營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑配方：,1.,營(yíng)養(yǎng)素的原料要求,:,(1),以維生素,礦物質(zhì)化合物名

10、單,范圍內(nèi),的物品,為原料的,該物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),生產(chǎn)工藝及生,產(chǎn)該物品的原料應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,無(wú),國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的,申請(qǐng)人應(yīng)提供該物品的來(lái)源,生,產(chǎn)工藝,企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及生產(chǎn)該物品的原料來(lái)源,和質(zhì)量要求。,2.,以維生素,礦物質(zhì)化合物名單,范圍外,的物,品為原料的,除按,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與,審評(píng)規(guī)定,第四條要求提供相關(guān)資料外,還應(yīng)提供該物品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),確定的檢驗(yàn),機(jī)構(gòu)出具的營(yíng)養(yǎng)素含量檢驗(yàn)報(bào)告以及生,產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等資料。,3.,從食物的可食部分提取的營(yíng)養(yǎng)素,(,維生素,和礦物質(zhì),),作為生產(chǎn)營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑為原料,的,.,需提供以下資料,:,(1),提取的營(yíng)養(yǎng)素質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；,(2),營(yíng)養(yǎng)素含量,(,純度,

11、),及達(dá)到該純度的科學(xué)文,獻(xiàn)依據(jù),;,(3),確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的該營(yíng)養(yǎng)素含量,(,純,度,),的檢驗(yàn)報(bào)告,;,(4),該食物可食部分的來(lái)源,質(zhì)量要求,;,(5),該食物可食部分組成成分的科學(xué)文獻(xiàn)資,料。,4.,營(yíng)養(yǎng)素含量的標(biāo)示,(1),產(chǎn)品標(biāo)簽,說(shuō)明書上標(biāo)示的某營(yíng)養(yǎng)素的含,量應(yīng)為確定值,并提供該確定值的依據(jù),;,(2),成人食用的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,營(yíng)養(yǎng)素含量范,圍應(yīng)符合,營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑申報(bào)與審評(píng)規(guī)定,(,試行,),中“維生素礦物質(zhì),的,種類和用,量”,(,表,1),的規(guī)定,;,孕婦,乳母及,18,歲以下人,群使用的營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,營(yíng)養(yǎng)素含量范圍應(yīng),在,1/3RNIs,和,2/3RNIs,之間。,五,

12、.,中藥原料的用量問題,1.,用藥原則,:,保證產(chǎn)品安全有效。既不能過(guò)大又不能起,不到作用。,2.,劑量選擇的科學(xué)依據(jù),:,(1),藥理與毒理學(xué)的基本原理,:,治療指數(shù)（,LD50/ED50,）,以及安全范圍（,ED95LD5,）的概念,;,(2),臨床用藥劑量,食用習(xí)慣劑量以及文獻(xiàn)報(bào)告劑量,;,(3),根據(jù)預(yù)試驗(yàn)結(jié)果選擇劑量,;,(4),性味偏烈的動(dòng)植物物品用量原則上不應(yīng),超過(guò)國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定下限劑量的,1/2,；超過(guò),上述劑量則應(yīng)提供食用劑量的安全性依據(jù),;,(5),未在國(guó)家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或中國(guó)食物成份表,收錄的物品，可參照省級(jí)行政主管部門出具,的食用習(xí)慣和食用劑量證明確定劑量。,六,.,配方常見問題,1.,