食品安全控制技術(shù)：第3章 良好操作規(guī)范GMP

1、第三章 良好操作規(guī)范（GMP）,Good Manufacture Practice,第一節(jié) 食品良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP）概述,一、GMP的概念 “GMP”是英文GoodManufacturingPractice的縮寫，中文的意思是“良好操作規(guī)范”，是政府強制性的對食品生產(chǎn)、包裝、儲藏衛(wèi)生制定的法規(guī)，保證食品具有安全性的良好生產(chǎn)管理體系。GMP要求食品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測系統(tǒng)，確保最終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求 。GMP是食品生產(chǎn)企業(yè)實現(xiàn)生產(chǎn)工藝 合理化、科學(xué)化、現(xiàn)代化的首要條件。,二、GMP產(chǎn)生的歷史背景與發(fā)展,1. GMP的由

2、來 （1）1961年的反應(yīng)停事件促成GMP的形成,二、GMP產(chǎn)生的歷史背景與發(fā)展,（2）美國于1962年修改了聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法，將全面質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的概念變成法定的要求。 （3）1963年美國國會第一次頒布世界上第一部藥品的GMP，使之成為法令。,2.國際上食品GMP的發(fā)展進程,2.國際上食品GMP的發(fā)展進程,3.食品安全管理體系的完善,良好農(nóng)業(yè)規(guī)范GAP 良好獸醫(yī)規(guī)范GVP 良好衛(wèi)生規(guī)范GHP 良好銷售規(guī)范GDP 良好貿(mào)易規(guī)范GTP,食品安全管理體系：,三、實施食品GMP的意義,1.為食品生產(chǎn)提供一套必須遵循的組合標(biāo)準(zhǔn)。 2.為衛(wèi)生行政部門、食品衛(wèi)生監(jiān)督員提供監(jiān)督檢查的依據(jù)。 3

3、.有助于企業(yè)提高產(chǎn)品競爭力,提高管理水平,提高經(jīng)濟效益,降低成本。 4.便于食品的國際貿(mào)易。 5.使食品生產(chǎn)經(jīng)營人員認(rèn)識食品生產(chǎn)的特殊性，提供重要的教材，由此產(chǎn)生積極的工作態(tài)度，激發(fā)對食品質(zhì)量高度負責(zé)的精神，消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣。 6.使食品生產(chǎn)企業(yè)對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴(yán)格。 7.有助于食品生產(chǎn)企業(yè)采用新技術(shù)、新設(shè)備，保證食品質(zhì)量。,四、推行食品GMP的主要目的,防止不同食物或其成份之間發(fā)生混雜。 防止由其它食品或其它物質(zhì)帶來的交叉污染。 防止差錯與計量傳遞和信息傳遞失真。 防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗步驟的事故發(fā)生。 防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)和低限投料等違章違法事故發(fā)生.,五、GMP的

4、中心指導(dǎo)思想,食品質(zhì)量是在生產(chǎn)過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此必須強調(diào)預(yù)防為主，在生產(chǎn)過程中建立質(zhì)量保證體系，實行全面質(zhì)量保證，確保食品質(zhì)量。,六、食品GMP的基本原則,（一）食品GMP之推行，采認(rèn)證制度，由業(yè)者自愿參加。 （二）食品GMP之訂定分通則與專則兩種，通則適用所有食品工廠，專則依個別產(chǎn)品性質(zhì)不同及實際需要予以訂定。 （三）食品GMP產(chǎn)品之抽驗方法，訂有中國國家標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)從其規(guī)定，未訂者得參照政府檢驗單位或?qū)W術(shù)研究機構(gòu)認(rèn)同之方法。,七、GMP分類,從GMP適用范圍來看，現(xiàn)行的GMP可分為三類： 具有國際性質(zhì)的GMP。如WHO的GMP，北歐七國自由貿(mào)易聯(lián)盟制定的PIC-GMP（PIC

5、為Pharmaceutical lnspection Convention即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約)，東南亞國家聯(lián)盟的GMP等。 國家權(quán)力機構(gòu)頒布的GMP。如中華人民共和國衛(wèi)生部及后來的國家藥品監(jiān)督管理局、美國FDA、英國衛(wèi)生和社會保險部、日本厚生省等政府機關(guān)制訂的GMP。 工業(yè)組織制訂的GMP。如美國制藥工業(yè)聯(lián)合會制訂的，標(biāo)準(zhǔn)不低于美國政府制定的GMP，中國醫(yī)藥工業(yè)公司制訂的GMP實施指南，甚至還包括藥廠或公司自己制訂的。,七、GMP分類,從GMP制度的性質(zhì)來看，又可分為兩類： 將GMP作為法典規(guī)定。如美國、日本、中國的GMP。 將GMP作為建議性的規(guī)定，有些GMP起到對食品生產(chǎn)和質(zhì)量管理

6、的指導(dǎo)作用，如CAC的GMP。,八、GMP管理的4M要素,GMP管理有四個關(guān)鍵要素(4M要素)： 人員（Man）-主導(dǎo)因素 要由適合的人員來生產(chǎn)與管理。 原料（Material） 要選用良好的原材料。 設(shè)備（Machine） 要采用合適的廠房和機器設(shè)備。 方法（Method） 要采用適當(dāng)?shù)墓に噥砩a(chǎn)食品。,九、GMP主要著眼的環(huán)節(jié),(一)各種原材料，每一工序中間產(chǎn)品的安全性和保證。 (二)各種污染的防止。為了避免食品中附著和混入夾雜物、重金屬、殘留農(nóng)藥、食品中毒的病原菌或有損于食品質(zhì)量的微生物，必須采取有效措施，切實防止來自工廠設(shè)施、操作環(huán)境、機械器具、空中沉降細菌和操作人員等方面的污染。 (

7、三)加強工藝技術(shù)方面的管理，實行雙重檢查，建立各工藝的檢驗制度和質(zhì)量管理制度，對于誤差的防除措施。 (四)商標(biāo)管理。 (五)管理記錄的保存。,十、影響我國GMP實施的原因,1.衛(wèi)生規(guī)范實施的局限性 2.衛(wèi)生規(guī)范本身的科學(xué)性和可操作性存在問題 （1）規(guī)范的針對性不強 （2）科學(xué)性和可操作性差 3.企業(yè)參與衛(wèi)生規(guī)范實施的自覺性和積極性 4.政府相關(guān)部門的監(jiān)督檢查力度不夠,衛(wèi)生規(guī)范符合率與企業(yè)性質(zhì)的關(guān)系,我國食品GMP框架： 所有食品生產(chǎn)通用： 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范（GB 14881-1994） 出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求（2002） 各種主要類別食品生產(chǎn)的一系列GMP（18類）。,第二節(jié) 食品良好生

8、產(chǎn)規(guī)范（GMP）內(nèi)容與要求,（1） 食品企業(yè)通用衛(wèi)生規(guī)范 （2） 罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 （3） 白酒廠衛(wèi)生規(guī)范 （4） 啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范 （5） 醬油廠衛(wèi)生規(guī)范 （6） 食醋廠衛(wèi)生規(guī)范 （7） 食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范 （8） 蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范 （9） 糕點廠衛(wèi)生規(guī)范,（10） 乳品廠衛(wèi)生規(guī)范 （11） 肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范 （12） 飲料廠衛(wèi)生規(guī)范 （13） 葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范 （14） 果酒廠衛(wèi)生規(guī)范 （15） 黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范 （16） 面粉廠衛(wèi)生規(guī)范 （17） 飲用天然礦泉水廠衛(wèi)生規(guī)范 （18） 保健食品良好操作規(guī)范 （19） 膨化食品良好操作規(guī)范,一、GMP 的主要內(nèi)容（七大內(nèi)容）,圖5-3-1 GMP

9、 的主要內(nèi)容,原料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求,（一）、原料采購、運輸?shù)男l(wèi)生要求,采購： 1. 按原材料質(zhì)量衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求進行。 2. 原料具有該品種應(yīng)有的色、香、味和組織形態(tài)特征 3. 對食品的具有污染和潛在危害,否則不得購入。 4. 采購人員應(yīng)具有相應(yīng)鑒別的知識和技能。 5. 盛裝原材料的包裝物或容器,其材質(zhì)應(yīng)符合衛(wèi)生要求。 6.重復(fù)使用的包裝物或容器,其結(jié)構(gòu)應(yīng)便于清洗、消毒。要加強檢驗,有污染者不得使用。,運輸,1.運輸工具(車廂、船倉)等應(yīng)符合衛(wèi)生要求,應(yīng)備有防雨防塵設(shè)施,根據(jù)原料特點和衛(wèi)生需要,還應(yīng)具備保溫、冷藏、保鮮等設(shè)施。 2.運輸作業(yè)應(yīng)防止污染,操作要輕拿輕放,不使原料受損傷,不得

10、與有毒、有害物品同時裝運。 3.建立衛(wèi)生制度,定期清洗、消毒、保持潔凈衛(wèi)生。,貯存,1.應(yīng)設(shè)置與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的原材料場地和倉庫。 2.各類冷庫,應(yīng)根據(jù)不同要求,按規(guī)定的溫、濕度貯存。 3.其他原材料場地和倉庫,應(yīng)地面平整,便于通風(fēng)換氣,有防鼠、防蟲設(shè)施。 4. 按品種分類分批貯存 5.原材料應(yīng)離地、離墻并與屋頂保持一定距離 6.先進先出原則,(二) 設(shè)計與設(shè)施 1.食品廠的設(shè)計 選址：(1)地勢干燥、交通方便、有充足水源。 (2)廠區(qū)周圍不得有粉塵、有害氣體、放射性物質(zhì)等污染源。 (3)廠區(qū)遠離有害場所。,(1)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品的特性及本廠特點制定整體規(guī)劃。 (2)廠區(qū)布局合理，劃分生產(chǎn)區(qū)和生

11、活區(qū)，生產(chǎn)區(qū)應(yīng)在生活區(qū)的下風(fēng)向。廠區(qū)應(yīng)綠化。主要道路通暢，主要通道應(yīng)鋪設(shè)水泥或瀝青。路面應(yīng)平坦、無積水，有良好的排水系統(tǒng)。 (3) 建筑物、設(shè)備布局與工藝流程三者銜接合理，建筑結(jié)構(gòu)完整，并能滿足生產(chǎn)工藝和質(zhì)量衛(wèi)生要求；原料與半成品和成品、生原料與熟食品均應(yīng)杜絕交叉污染。,布局（以下3條是最基本的）,1. 高度（不低于3米，能滿足工藝衛(wèi)生要求） 2. 占地面積（人均占地不少與1.5m2） 3. 地面( 平整、略高于道路路面，使用不滲水、不吸水、無毒、防滑材料鋪砌) 4. 屋頂（表面光潔、耐腐蝕、耐溫的淺色材料） 5. 墻壁（用白瓷磚或其它防腐材料裝修高度不低于1.5米的墻裙） 6. 門窗（嚴(yán)密不

12、變形，有防蚊蠅、防塵設(shè)施，窗臺離地面1米以上，內(nèi)側(cè)下斜450） 7. 通道（寬敞） 8. 通風(fēng)（良好。飲料、熟食、成品包裝等生產(chǎn)車間應(yīng)增設(shè)水幕、風(fēng)幕或空調(diào)設(shè)施） 9. 采光、照明（充足的自然光和人工照明，照明設(shè)備應(yīng)加防護罩） 10. 防鼠、防蚊蠅、防塵設(shè)施,廠房,1. 設(shè)備、工具、管道（材質(zhì)、結(jié)構(gòu)、設(shè)置、安裝） 2. 衛(wèi)生設(shè)施 (1)供水（符號飲用水標(biāo)準(zhǔn)GB5749） (2)廢棄物臨時存放設(shè)施（不得污染廠區(qū)和道路） (3) 廢水、廢汽（氣）處理系統(tǒng)（排放符合國家環(huán)保規(guī)定） (4) 更衣室、淋浴室、廁所（設(shè)個人衣物存放柜、鞋架，廁 所不與車間相通） (5) 洗手設(shè)備（設(shè)在車間入口處和車間內(nèi)適當(dāng)位

13、置） (6) 清洗、消毒設(shè)施（設(shè)備容器用具的清洗消毒設(shè)施，車間進口處設(shè)工作鞋消毒池） 3. 儲存與運輸設(shè)備（原料庫、成品庫，地臺板，標(biāo)識，必要時配備冷藏車） 4. 衛(wèi)生質(zhì)量控制設(shè)施（理化及微生物檢驗，有無菌室）,2. 設(shè)備與設(shè)施,某生產(chǎn)車間,（二）人員要求,人員要求包括人員資格與培訓(xùn)、健康管理、個人衛(wèi)生三個方面,人員資格與培訓(xùn),1.擁有具有專業(yè)技術(shù)知識的組織管理人員，技 術(shù)人員的比例不低于5%； 2. 負責(zé)人受過專門培訓(xùn)，具有生產(chǎn)及質(zhì)量、衛(wèi)生管理經(jīng)驗； 3. 衛(wèi)生質(zhì)量控制部門負責(zé)人具有大專以上學(xué)歷，受過專門培訓(xùn)； 4. 衛(wèi)生質(zhì)量控制人員受過專門培訓(xùn)； 5. 采購人員掌握鑒別原料符合質(zhì)量、衛(wèi)生要

14、求的知識和技能； 6. 生產(chǎn)人員受過上崗培訓(xùn)，具備生產(chǎn)操作能力； 7. 各類人員具備做好個人衛(wèi)生的能力； 8. 工廠應(yīng)建立各類人員的衛(wèi)生、技術(shù)培訓(xùn)及考核檔案,健康管理,食品生產(chǎn)人員尤其是與食品直接接觸的人員的健康與食品的衛(wèi)生質(zhì)量直接相關(guān)，我國食品安全法規(guī)定“食品生產(chǎn)經(jīng)營人員每年必須進行身體健康檢查，新參加工作和臨時參加工作的食品生產(chǎn)經(jīng)營人員必須進行健康檢查，取得健康證明后方可參加工作”。,個人衛(wèi)生,（1）保持雙手清潔在工作之前、大小便之后、接觸不干凈的生產(chǎn)工具之后、處理了廢棄物之后必須洗手，洗手時要求使用肥皂，用流水清洗，必要時用酒精或漂白粉消毒，洗完后將手烘干或用餐巾紙或消毒毛巾擦干，指甲要

15、經(jīng)常修剪，保持清潔。 （2）保持衣帽整潔進入車間必須穿戴整潔的工作服、帽、鞋等，防止頭發(fā)、頭屑等污染食品。工作服要求每天清洗更換，不能穿戴工作服進入廢物處理車間和廁所。,（3）培養(yǎng)良好的個人衛(wèi)生習(xí)慣食品從業(yè)人員應(yīng)勤剪指甲、勤洗澡、勤理發(fā)，不要用手經(jīng)常接觸鼻部、頭發(fā)和擦嘴，不隨地吐痰；不戴手表、戒指、手鐲、項鏈、耳環(huán)，進入車間不宜化濃艷妝、涂指甲油、噴香水。上班前不準(zhǔn)酗酒，工作時不得吸煙、飲酒、吃零食。生產(chǎn)車間中不得帶入和存放個人日常生活用品。進入車間的非生產(chǎn)性人員也應(yīng)完全遵守上述要求。,操作人員進入車間前的衛(wèi)生工作,衛(wèi)生管理要求,（三）衛(wèi)生管理,1.建立健全衛(wèi)生管理機構(gòu)和制度,（1） 食品廠必

16、須建立相應(yīng)的衛(wèi)生管理機構(gòu)，對本單位的食品衛(wèi)生工作進行全面管理。 （2） 管理機構(gòu)應(yīng)配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)的專職或兼職的食品衛(wèi)生管理人員。管理人員職責(zé)(任務(wù))宣傳和貫徹食品衛(wèi)生法規(guī)和有關(guān)規(guī)章制度。監(jiān)督、檢查在本單位的執(zhí)行情況，定期向食品衛(wèi)生監(jiān)督部門報告。 制定和修改本單位的各項衛(wèi)生管理制度和規(guī)劃。 組織衛(wèi)生宣傳教育工作，培訓(xùn)食品從業(yè)人員。 定期進行本單位從業(yè)人員的健康檢查，并作好善后處理工作。,2.設(shè)施的維修、保養(yǎng)工作,（1） 建筑物和各種機械設(shè)備、裝置、設(shè)施、給排水系統(tǒng)等均應(yīng)保持良好狀態(tài)，確保正常運行和整齊潔凈，不污染食品。 （2）建立健全維修保養(yǎng)制度，定期檢查、維修，杜絕隱患，防止污染食品。,3.

17、清洗和消毒工作,（1）應(yīng)制訂有效的清洗及消毒方法和制度，以確保所有場所清潔衛(wèi)生，防止污染食品。 （2）使用清洗劑和消毒劑時，應(yīng)采取適當(dāng)措施，防止人身，食品受到污染。,4.除蟲、滅害的管理,（1）廠區(qū)應(yīng)定期或在必要時進行除蟲滅害工作，要采取有效措施防止鼠類、蚊、蠅、昆蟲等的聚集和擎生。對已經(jīng)發(fā)生的場所，應(yīng)采取緊急措施加以控制和消滅，防止蔓延和對食品的污染。 （2）使用各類殺蟲劑或其他藥劑前，應(yīng)做好對人身、食品、設(shè)備工具的污染和中毒的預(yù)防措施，用藥后將所有設(shè)備、工具徹底清洗，消除污染。,5、 有毒有害物管理,（1） 清洗劑、消毒劑、殺蟲劑以及其他有毒有害物品，均應(yīng)有固定包裝，并在明顯處標(biāo)示“有毒品

18、”字樣，貯存于專門庫房或柜櫥內(nèi)，加鎖并由專人負責(zé)保管，建立管理制度。 （2） 使用時應(yīng)由經(jīng)過培訓(xùn)的人員按照使用方法進行，防止污染和人身中毒。 （3）除衛(wèi)生和工藝需要，均不得在生產(chǎn)車間使用和存放可能污染食品的任何種類的藥劑。 （4） 各種藥劑的使用品種和范圍，須經(jīng)省(自治區(qū)、直轄市)衛(wèi)生監(jiān)督部門同意。,6、飼養(yǎng)動物的管理,（1） 廠內(nèi)除供實驗動物和待加工禽畜外，一律不得飼養(yǎng)家禽、家畜。 （2）應(yīng)加強對實驗動物和待加工禽畜的管理，防止污染食品。,7 污水、污物的管理,（1）污水排放應(yīng)符合國家規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)，不符合標(biāo)準(zhǔn)者應(yīng)采取凈化措施，達標(biāo)后排放 （2）廠區(qū)設(shè)置的污物收集設(shè)施,應(yīng)為密閉式或帶蓋，要定期清洗

19、、消毒，污物不得外溢，應(yīng)于24h之內(nèi)運出廠區(qū)處理。做到日產(chǎn)日清，防止有害動物集聚孽生。,8、衛(wèi)生設(shè)施的管理,洗手、消毒池，靴、鞋消毒池，更衣室、淋浴室、廁所等衛(wèi)生設(shè)施，應(yīng)有專人管理，建立管理制度，責(zé)任到人，應(yīng)經(jīng)常保持良好狀態(tài)。,9、工作服的管理,（1） 工作服包括淡色工作衣、褲、發(fā)帽、鞋靴等，某些工序(種)還應(yīng)配備口罩、圍裙、套袖等衛(wèi)生防護用品。（2） 工作服應(yīng)有清洗保潔制度。凡直接接觸食品的工作人員必須每日更換。其他人員也應(yīng)定期更換，保持清潔。,（四）生產(chǎn)過程管理,1.制定生產(chǎn)操作規(guī)程 （1）工廠應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)范要求并結(jié)合產(chǎn)品自身的生產(chǎn)工藝特點，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程； （2）各生產(chǎn)車

20、間的生產(chǎn)技術(shù)和管理人員,應(yīng)按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進行記錄。,（四）生產(chǎn)過程管理,2. 原輔料的要求 （1）食品原輔料必須經(jīng)檢查、化驗，合格后方可使用,（四）生產(chǎn)過程管理,食品原輔料的檢查、化驗,（2）原輔料應(yīng)分選或進行必要處理，以確保它們是干凈的，適合加工成食品，而且必須在適當(dāng)?shù)臈l件下貯存； （3）生產(chǎn)用水和與食品直接接觸的冰塊用水，其水質(zhì)必須符合國家飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，對于特殊規(guī)定的工藝用水，應(yīng)按其工藝要求進一步純化處理。,（四）生產(chǎn)過程管理,3. 生產(chǎn)過程的要求 （1）所有的生產(chǎn)作業(yè)（包括包裝與儲存），應(yīng)符合安全衛(wèi)

21、生原則，并且應(yīng)盡可能的在減少微生物生長及食 品污染的條件下進行。必須嚴(yán)格控制生產(chǎn)中的各工藝參數(shù),（四）生產(chǎn)過程管理,生產(chǎn)作業(yè)要符合安全衛(wèi)生原則,（2）用于殺滅或防止有害微生物生產(chǎn)繁殖的方法，如殺菌、輻照、低溫消毒、冷凍、冷藏、脫水、熱加工、酸化等加工作業(yè)，應(yīng)適當(dāng)且足以防止食品在加工儲運過程中劣化； （3）應(yīng)采取有效方法防止成品被原料或廢棄物污染； （4）在連續(xù)的生產(chǎn)加工過程中，應(yīng)在符合生產(chǎn)工藝及品質(zhì)要求的條件下，迅速進入下一道操作工序，控制食品暴露時間，以防過冷、過熱、吸潮、微生物污染等因素對食品品質(zhì)造成損害；,（四）生產(chǎn)過程管理,（5）各生產(chǎn)階段的加工區(qū)都必須防止污染物混入、滴入、排入或吸入

22、產(chǎn)品， 應(yīng)采取有效措施； （6）食品生產(chǎn)設(shè)備、工具、容器、場地等在使用前后均應(yīng)徹底清洗、消毒，其操作、使用與維護不得污染食品； （7）應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定做必要的生產(chǎn)作業(yè)記錄：如溫度、時間、質(zhì)量、濕度、相對密度、批號、記錄者等。,（四）生產(chǎn)過程管理,4. 包裝容器的洗滌、滅菌和保潔 （1）應(yīng)使用符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生管理辦法規(guī)定允許使用的食品容器、包裝材料、洗滌劑、消毒劑； （2）凡是直接接觸產(chǎn)品的內(nèi)包裝材料均應(yīng)采取適當(dāng)方法清洗、干燥和滅菌，滅菌后應(yīng)置于潔凈室內(nèi)冷卻備用。貯存時間超過規(guī)定期限應(yīng)重新洗滌、滅菌； （3）各種包裝材料在儲存和使用時必須防止污染，不可以任何理由將它們直接放在地板上。內(nèi)、外包裝材

23、料要分開存放。,（四）生產(chǎn)過程管理,5. 包裝 （1）成品應(yīng)經(jīng)檢驗合格后，在符合工藝要求的條件下及時包裝 （2）食品包裝袋內(nèi)不得裝入與食品無關(guān)的物品 （如玩具、文具等）。,（四）生產(chǎn)過程管理,包裝,6. 標(biāo)識 食品標(biāo)識是指產(chǎn)品的商標(biāo)、標(biāo)簽和標(biāo)志等，必須符合國家的相關(guān)規(guī)定,（四）生產(chǎn)過程管理,標(biāo)識,有一般商品所具有的以文字、圖形或者兩者兼用組成的特殊標(biāo)記； 標(biāo)示品名、廠名、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批次、規(guī)格、配方或食品主要組成成分、保質(zhì)（存）期食用方法、食用注意事項等。,（四）生產(chǎn)過程管理,（五）品質(zhì)管理,品質(zhì)管理要做好以下七個方面,品質(zhì)管理的要求,1.食品廠應(yīng)設(shè)立與生產(chǎn)能力相適應(yīng)的衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗室

24、，并配備經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)、考核合格的檢驗人員，從事衛(wèi)生、質(zhì)量的檢驗工作。 2.衛(wèi)生和質(zhì)量檢驗室應(yīng)具備所需的儀器、設(shè)備，并有健全的檢驗制度和檢驗方法。原始記錄應(yīng)齊全，并應(yīng)妥善保存，以備查核。 3.應(yīng)按國家規(guī)定的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和檢驗方法進行檢驗，要逐批次對投產(chǎn)前的原材料、半成品和出廠前的成品進行檢驗，并簽發(fā)檢驗結(jié)果單。 4.對檢驗結(jié)果如有爭議，應(yīng)由衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)仲裁。 5.檢驗用的儀器，設(shè)備，應(yīng)按期檢定，及時維修，使經(jīng)常處于良好狀態(tài)，以保證檢驗數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確。,（六）成品貯存與運輸,成品貯存與運輸,1.經(jīng)檢驗合格包裝的成品應(yīng)貯存于成品庫，其容量應(yīng)與生產(chǎn)能力相適應(yīng)。按品種，批次分類存放，防止相互混雜。成品庫不得貯存有

25、毒、有害物品或其他易腐、易燃品。 2.成品碼放時，與地面，墻壁應(yīng)有一定距離，便于通風(fēng)。要留出通道，便于人員、車輛通行，要設(shè)有溫、溫度監(jiān)測裝置，定期檢查和記錄。 3.要有防鼠、防蟲等設(shè)施，定期清掃、消毒，保持衛(wèi)生。 4.運輸工具(包括車廂、船倉和種容器等)應(yīng)符合衛(wèi)生要求。要根據(jù)產(chǎn)品特點配備防雨、防塵、冷藏，保溫存設(shè)施。 5.運輸作業(yè)應(yīng)避免強烈震蕩、撞擊，輕拿輕放，防止損傷成品外形；且不得與有毒有害物品混裝、混運，作業(yè)終了，搬運人員應(yīng)撤離工作地，防止污染食品。 6.生鮮食品的運輸，應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的質(zhì)量和衛(wèi)生要求，另行制定辦法，由專門的運輸工具進行。,1.GMP文件管理的目的,實施GMP的一個重要特點就

26、是要做到一切以文件為準(zhǔn)。按照GMP的要求，生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理的一切活動均必須以文件的形式來體現(xiàn)。 建立一套完備的文件系統(tǒng)可以避免語言上的差錯或誤解而造成事故，使一個行動如何進行只有一個標(biāo)準(zhǔn)，而且完成行動后，都有文字可查，做到“查有據(jù)、行有跡、追有蹤”。,第三節(jié) 食品生產(chǎn)良好生產(chǎn)規(guī)范的文件管理,GMP文件管理的目的,建立一套完備的文件系統(tǒng)，其主要目的在于： 明確規(guī)定保證高質(zhì)量產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系。 行動可否進行以文字為準(zhǔn)，避免純口頭方式產(chǎn)生錯誤的危險性。 一個行動如何進行只有一個標(biāo)準(zhǔn)，保證有關(guān)人員收到有關(guān)指令并切實執(zhí)行，規(guī)范操作者的行為，保證對GMP的遵循。文件系統(tǒng)提供各項標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 任何行動后均

27、有文字記錄可查，可以對不良產(chǎn)品進行調(diào)查和追蹤，查原因、追責(zé)任，為改進工作提供依據(jù)。 書面的文件系統(tǒng)有助于對企業(yè)成員進行GMP培訓(xùn)，保持企業(yè)內(nèi)部良好的聯(lián)系，有助于GMP認(rèn)證工作的進行。 文件系統(tǒng)的建立和完善，促使企業(yè)實施規(guī)范化、科學(xué)化、法制化管理，促進企業(yè)向管理要效益。,2.文件系統(tǒng)中的幾個核心概念,Who-誰來做 What-做什么 When-什么時候做 Where-什么地方做,Why-為什么要做 Why not-為什么不做 How-如何做,第三節(jié) 食品生產(chǎn)良好生產(chǎn)規(guī)范的文件管理,3.GMP文件管理分為兩大部分： 標(biāo)準(zhǔn)：指生產(chǎn)經(jīng)營管理過程中預(yù)先制定的書面要求。 記錄：指反映實際生產(chǎn)經(jīng)營活動中執(zhí)行

28、標(biāo)準(zhǔn)情況的結(jié)果。,標(biāo)準(zhǔn)含技術(shù)性標(biāo)準(zhǔn)、管理標(biāo)準(zhǔn)和操作（工作）標(biāo)準(zhǔn) ）,技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)系指生產(chǎn)技術(shù)活動中，由國家、地方、行業(yè)及企業(yè)頒布和制定的技術(shù)性規(guī)范、準(zhǔn)則、辦法、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程和程序等書面要求。管理標(biāo)準(zhǔn)系指為了行使管理職能而使管理過程標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化而制訂的制度、規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法等書面要求。操作（工作）標(biāo)準(zhǔn)系指以人的工作為對象，對工作范圍、職責(zé)、權(quán)限、工作方法及內(nèi)容所制訂的規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、辦法、程序等書面要求。,記錄和憑證,記錄和憑證是反映實際生產(chǎn)活動中執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)情況的實施結(jié)果。 記錄：含生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理記錄、維修記錄、銷售記錄等）。 憑證 是表示物料、物件、設(shè)備、房間等所處狀態(tài)的單、證、卡、牌等，如產(chǎn)品合格

29、證、半成品交接單。,第四節(jié) 食品GMP認(rèn)證,1. 認(rèn)證機構(gòu)要求 1.1從事食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認(rèn)證活動的認(rèn)證機構(gòu)，應(yīng)當(dāng)具有中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例規(guī)定的基本條件和從事食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認(rèn)證的技術(shù)能力，并獲得國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會（以下簡稱國家認(rèn)監(jiān)委）批準(zhǔn)。 1.2 認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)在獲得國家認(rèn)監(jiān)委批準(zhǔn)后的12個月內(nèi)，向國家認(rèn)監(jiān)委提交其實施食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認(rèn)證活動符合GB/T 27021合格評定 管理體系審核認(rèn)證機構(gòu)的要求的證明文件。 逾期未獲得相關(guān)證明文件的，將撤銷其食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認(rèn)證批準(zhǔn)資質(zhì)。認(rèn)證機構(gòu)在未取得相關(guān)證明文件前，只能頒發(fā)不超過10張該認(rèn)證范圍的認(rèn)證證書。,2認(rèn)

30、證人員要求,2.1具備必要的個人素質(zhì)和食品生產(chǎn)、食品安全及認(rèn)證檢查、檢驗等方面的教育、培訓(xùn)和（或）工作經(jīng)歷。 2.2認(rèn)證審核員應(yīng)按照認(rèn)證及認(rèn)證培訓(xùn)、咨詢?nèi)藛T管理辦法有關(guān)規(guī)定取得中國認(rèn)證認(rèn)可協(xié)會的執(zhí)業(yè)注冊。 2.3取得注冊資格的食品安全管理體系認(rèn)證審核員，可以在補充食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP實施規(guī)則及認(rèn)證依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)的基礎(chǔ)上，直接注冊為食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認(rèn)證審核員。其他人員在審核員注冊時，應(yīng)不低于食品安全管理體系認(rèn)證審核員所需的基本教育、工作經(jīng)歷要求。 2.4認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)對本機構(gòu)的認(rèn)證審核員的能力做出評價，以滿足實施相應(yīng)食品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)GMP認(rèn)證活動的需要。,3.認(rèn)證程序,受理申請 資料審查 現(xiàn)場

31、評核 產(chǎn)品檢驗 確認(rèn) 簽約 授證 追蹤管理,3.1 申請人應(yīng)具備以下條件：,（1）取得國家工商行政管理部門或有關(guān)機構(gòu)注冊登記的法人資格（或其組成部分）； （2）取得相關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可文件（適用時）； （3）生產(chǎn)、加工的產(chǎn)品或提供的服務(wù)符合中華人民共和國相關(guān)法律、法規(guī)、安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)規(guī)范的要求； （4）按照認(rèn)證依據(jù)對應(yīng)的良好生產(chǎn)規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)，建立和實施了GMP，產(chǎn)品生產(chǎn)工藝定型，有效運行3個月以上； （5）一年內(nèi)沒有發(fā)生違反國家食品安全管理相關(guān)法規(guī)的食品安全衛(wèi)生事故。申請前已獲GMP認(rèn)證或其他食品農(nóng)產(chǎn)品認(rèn)證的，一年內(nèi)沒有因發(fā)生違反國家食品安全管理相關(guān)法規(guī)的食品安全衛(wèi)生事故，虛報、瞞報獲證

32、所需信息等原因，而被認(rèn)證機構(gòu)撤銷認(rèn)證證書的情況。,3.2申請人應(yīng)提交的文件和資料:,（1）認(rèn)證申請書； （2）法律地位證明文件復(fù)印件； （3）有關(guān)法規(guī)規(guī)定的行政許可證明文件（適用時）； （4）組織機構(gòu)代碼證書復(fù)印件； (5)生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄及GMP認(rèn)證要求的相關(guān)文件； (6)組織機構(gòu)圖、職責(zé)說明； (7)委托加工情況說明（適用時）；,（8）廠區(qū)位置圖、平面圖、加工車間及實驗室平面圖、工藝流程圖、人流圖、物流圖； （9）生產(chǎn)、加工或服務(wù)過程中遵守（適用）的相關(guān)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范清單；產(chǎn)品執(zhí)行企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)時，提供加蓋省級衛(wèi)生行政部門備案印章的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本復(fù)印件；,（10）產(chǎn)品符合衛(wèi)生安全要求的相關(guān)證據(jù)和（或）自我聲明； （11）承諾遵守法律法規(guī)、認(rèn)證機構(gòu)要求、提供材料真實性的自我聲明； （12）食品生產(chǎn)、加工使用添加劑清單及主要生產(chǎn)、加工設(shè)備清單和檢驗設(shè)備清單； （13）其他文件。,3.3申請評審,3.3.1認(rèn)證機構(gòu)應(yīng)根據(jù)