化妝品105項(xiàng)-09-留樣管理制度.docx

1、二十四、留樣管理制度1、 目的 為了保證產(chǎn)品質(zhì)量，確定適合產(chǎn)品特性的保質(zhì)期，需要規(guī)范生產(chǎn)留樣品保存要求，從而確保檢驗(yàn)的可參照性和產(chǎn)品的可追溯性，特制定本文件。 2、 范圍 本規(guī)定適用于原料、包材、成品標(biāo)準(zhǔn)樣板及成品生產(chǎn)留樣的管制。 3、 職責(zé) 3.1質(zhì)量控部負(fù)責(zé)留樣管理制度的制訂和留樣品的管理、合理使用。 4.2各相關(guān)部門配合。4、 內(nèi)容 4.1 原料留樣 4.1.1原料檢驗(yàn)員對本公司原料的每個(gè)批次都要進(jìn)行留樣。原料檢測員負(fù)責(zé)原料留樣樣品的管理工作。留樣室應(yīng)保持在1230之間，特殊要求原料按要求進(jìn)行存放。4.1.2留樣期限：以超當(dāng)批原料所生產(chǎn)產(chǎn)品保質(zhì)期后的一年為限。以便必要時(shí)檢查。4.1.3留

2、樣程序 1） 原料檢驗(yàn)員在檢驗(yàn)原料取樣時(shí)，取3份，1份用于檢測，2份用于留樣。 2） 由原料檢驗(yàn)員填寫留樣記錄，留樣原料需注明原料名稱、原料編碼、來貨日期、生產(chǎn)商以及供應(yīng)商、批號(hào)、數(shù)量、取樣人、取樣時(shí)間等信息。 3） 留樣量：規(guī)定 30g/批原料。（超過2000元/kg的原料留5g/批） 4） 留樣需保存在PET瓶中，像香精類等容易受光照影響的原料，須用專用的深色專用瓶裝。 4.2半成品留樣 4.2.1半成品檢驗(yàn)員對半成品的每個(gè)批次都要進(jìn)行留樣。半成品檢驗(yàn)員需對每日生產(chǎn)和檢驗(yàn)的每批半成品留樣1瓶，需調(diào)色產(chǎn)品則留取兩瓶樣，將半成品之生產(chǎn)留樣整齊擺放于相應(yīng)指定區(qū)內(nèi)并及時(shí)登記在留樣樣品臺(tái)賬上。 4.

3、2.2留樣期限：以超當(dāng)批原料所生產(chǎn)產(chǎn)品保質(zhì)期后的一年為限。以便必要時(shí)檢查，每2個(gè)月復(fù)查一次。在樣品保留期內(nèi)，對留樣進(jìn)行觀察，留樣觀察項(xiàng)包括： 氣味、顏色、外觀，狀態(tài)、涂抹手感、等有無異常，如各項(xiàng)均符合要求，在表格相應(yīng)處打符號(hào)“”，若當(dāng)留樣成品在觀察過程發(fā)現(xiàn)其由于某種原因變質(zhì)或變色感官發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，要進(jìn)一做分析，同時(shí)對成品做微生物檢測。如有檢查項(xiàng)不符合要求，在表格相應(yīng)處標(biāo)明不符合項(xiàng)，并提交異常報(bào)告至上級(jí)處理。并在記錄備注上注明。4.2.3半成品留樣觀察管理 1) 半成品留樣是產(chǎn)品質(zhì)量管理中不可缺少的工作，它對質(zhì)量問題查找，責(zé)任區(qū)分提供有效依據(jù)，也是法規(guī)要求的內(nèi)容。 2） 半成品檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對半成品生

4、產(chǎn)留樣根據(jù)其留樣時(shí)間每間隔兩個(gè)月取出進(jìn)行狀態(tài)、顏色、香型等的檢測，以跟蹤確認(rèn)有無變質(zhì)異常。 4.2.4半成品留樣程序 1)質(zhì)量管理部半成品檢驗(yàn)員抽取半成品樣本后，按產(chǎn)品的檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)。在取樣時(shí)，取3份，1份用于檢測，2份用于半成品標(biāo)準(zhǔn)留樣。 2)由半成品檢驗(yàn)員填寫留樣記錄，內(nèi)容包括其客戶、留樣編碼、產(chǎn)品名稱（或編碼）、半成品編碼、生產(chǎn)日期，生產(chǎn)批號(hào)，生產(chǎn)鍋號(hào)，產(chǎn)品香型，留樣人，留樣日期。分類放置做到整齊、標(biāo)識(shí)清晰，易于查找。 3)留樣量：如對應(yīng)成品包裝量為100g，即半成品取200g,分兩瓶, 每瓶100g。 4.3成品留樣 4.3.1留樣觀察室對本公司自有產(chǎn)品的每個(gè)批次都要進(jìn)行留樣，定期

5、進(jìn)行復(fù)檢，并有復(fù)檢記錄留樣觀察記錄。 4.3.2留樣量：成品留樣數(shù)量應(yīng)至少滿足產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)需求的兩倍。護(hù)膚產(chǎn)品留樣6pcs(其中理化微生物檢驗(yàn)2pcs,穩(wěn)定性觀察樣品2pcs)；彩妝產(chǎn)品留樣12pcs(其中理化微生物檢驗(yàn)樣品4pcs，穩(wěn)定性觀察樣品2pcs)標(biāo)識(shí)好成品生產(chǎn)日期和半成品生產(chǎn)批號(hào)后轉(zhuǎn)QC留樣檢測用，并登記在留樣樣品臺(tái)賬上。 4.3.3留樣期限：包裝表明的保質(zhì)期 + 一年。 4.3.4成品留樣觀察和抽樣復(fù)檢 4.3.4.1成品檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)對成品生產(chǎn)留樣在樣品保留期內(nèi)。4.3.4.2每批產(chǎn)品半年檢查一次，也可根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)分別在 1，3，6月，半年、一年、兩年、三年留樣期間分別進(jìn)行復(fù)檢。

6、4.3.4.3對留樣進(jìn)行觀察，留樣觀察項(xiàng)包括： 香氣、顏色、外觀，狀態(tài)、涂抹手感、內(nèi)包材有無異常，例如:有無分離、變黃或味臭、變稀等，如各項(xiàng)均符合要求，在表格相應(yīng)處打符號(hào)“”。4.3.4.4若當(dāng)留樣成品在觀察過程發(fā)現(xiàn)其由于某種原因變質(zhì)或變色感官發(fā)現(xiàn)異常時(shí)，同時(shí)做微生物檢測。如有檢查項(xiàng)不符合要求，在表格相應(yīng)處標(biāo)明不符合項(xiàng)，并提交異常報(bào)告至上級(jí)處理。并在記錄備注上注明。若在保存期內(nèi)因受理客戶投訴的產(chǎn)品調(diào)查過，也應(yīng)在記錄備注上記錄。 4.4留樣管理注意事項(xiàng) 4.4.1留樣觀察的重要性 留樣觀察工作是產(chǎn)品質(zhì)量管理中不可缺少的工作，它對穩(wěn)定和提高產(chǎn)品質(zhì)量，保證使 用安全提供有效依據(jù)。留樣管理人員負(fù)責(zé)將歷

7、次留樣考查結(jié)果登記在留樣品的考查臺(tái)帳上。 4.4.2在留樣觀察登記表上應(yīng)有規(guī)定項(xiàng)目和定期觀察分析記錄，每月向質(zhì)量管理部經(jīng)理匯報(bào)一次。重要異常應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)量管理部經(jīng)理， 跟蹤觀察發(fā)現(xiàn)不合格，按不合格品處理程序執(zhí)行，不合格樣品轉(zhuǎn)入不合格品樣品管理。由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部、業(yè)務(wù)部按具體情況及時(shí)采取應(yīng)急措施，研究解決問題。 4.5留樣樣品的存放管理 4.5.1留樣應(yīng)全面并保管妥善，不得出現(xiàn)漏留或留樣品無故缺失現(xiàn)象；留樣樣品按規(guī)定有序存放，應(yīng)易于識(shí)別查找； 4.5.2留樣室應(yīng)按照產(chǎn)品的貯藏要求設(shè)置，保持干凈避光。通常為陰涼狀態(tài)下保存。室內(nèi)有溫濕度儀，留樣管理員每天檢查留樣室的溫、濕度情況并作好記錄。雙

8、休日、節(jié)假日除外。留樣室應(yīng)保持在1232之間，樣品一律需貼簽標(biāo)識(shí)。特殊要求原料樣品保存環(huán)境與倉庫保存環(huán)境或與原料規(guī)格書描述保存環(huán)境一致。 4.6樣品借用管理：4.6.1留樣都是重要的實(shí)物檔案，留樣品未經(jīng)質(zhì)量管理部經(jīng)理或責(zé)任保管人同意，任何人不得隨意銷毀或私自挪用。4.6.2借用樣品做好登記，借用人應(yīng)保管好樣品，不得污染樣品，不得擅自取出樣品，不得丟失樣品，樣品不得借給非技術(shù)人員。4.6.3當(dāng)由于工作需要，外部人員需借用留樣品比對時(shí)，必須填寫樣品領(lǐng)用登記表，借用人需簽名，借用人確保樣品的完整性，經(jīng)手人負(fù)責(zé)跟蹤樣品的索回，樣品丟失由借用人負(fù)責(zé)。所有樣品使用后，必須放回原位，并及時(shí)更新借樣記錄 ，以免