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文檔簡介

1、云南省第二人民醫(yī)院醫(yī)學倫理委員會倫理審查表項目名稱不同濃度EMPs作用于HPDLFs-Bio-Oss collagen三維結構植入U型骨袋牙周缺損大鼠模型的研究項目申請人曾蓮職稱：研究單位云南省第二人民醫(yī)院電話：擬開展時間2017請求審查類型：新申請項目修訂后項目延續(xù)審查課題審查文件：1倫理審查申請表2. 免除知情冋意或知情冋意部分要素申請表3. 研究者履歷4. 研究者申明5. 研究方案根據(jù)衛(wèi)計委涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法試行（2007 ）、WMA赫爾辛基宣言和CIOMS人體生物醫(yī)學研究國際倫理指南的倫理原則，經本倫理委員會審查，同 意按所批準的臨床研究方案開展本項研究。請遵循倫理委員會

2、批準的方案開展臨床研究，保護受試者的健康與權利。研究過程中若變更主要研究者，對臨床研究方案等的任何修改，請申請人提交修正案審查申請。發(fā)生嚴重不良事件，請申請人及時提交嚴重不良事件報告。請按照倫理委員會規(guī)定的年度 /定期跟蹤審查頻率，申請人在截止日期前 1個月提交研究 進展報告；申辦者應當向組長單位倫理委員會提交各中心研究進展的匯總報告；當出現(xiàn)任何可能顯著影響試驗進行或增加受試者危險的情況時，請申請人及時向倫理委員會提交書面報告。研究納入了不符合納入標準或符合排除標準的受試者，符合終止試驗規(guī)定而未讓受試者退出研究，給予錯誤治療或劑量，給予方案禁止的合并用藥等沒有遵從方案開展研究的情況；或 可能對受試者的權益/健康以及研究的科學性造成不良影響等情況，請申辦者/研究者提交違背方案報告。申請人暫?；蛱崆敖K止臨床研究，請及時提交暫停/終止研究報告。完成臨床研究，請申請人提交結題報告。年度/定期跟蹤審查頻率有效期結論：同意作必要修改后同意作必要修改后重審不同意終止或暫停已批準的試驗主任委員/副主任委員簽云南省

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