藥械化保試題及答案

1、藥械?；荚囋囶}姓名 科室 分?jǐn)?shù)一、填空題 （總15題，每題1分）1、 為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益，特制定 中華人民共和國藥品管理法 。2、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其 銷售人員 或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān) 法律責(zé)任 。3、 藥品經(jīng)營企業(yè)必須按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)中華人民共和國藥品管理法制定的 藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范經(jīng)營藥品。4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 ，到期重新審查發(fā)證。5、藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得 藥品批準(zhǔn)文號 后,方可生產(chǎn)該藥品。6、藥品經(jīng)營許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明 有效期 和 經(jīng)營范圍

2、，到期重新審查發(fā)證。藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，應(yīng)當(dāng)遵循合理布局 和方便群眾購藥的原則。7、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明 供貨單位名稱 、藥品名稱、 生產(chǎn)廠商 、 批號 、 數(shù)量 、 價格 等內(nèi)容的銷售憑證。8、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件 、 資料 ，并按規(guī)定索取、留存 銷售 憑證。9、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期 1 年，但不得少于 3 年。10、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送 處方藥 或者 甲類非處方藥 。11、藥品生產(chǎn)、

3、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售 處方藥 。12、凡聲稱具有保健功能的的食品必須經(jīng) 衛(wèi)生部或國家食品藥品監(jiān)督管理局審查確認(rèn)。對審查合格的保健食品發(fā)給保健食品批準(zhǔn)證書，可以使用保健食品標(biāo)志“小籃帽”。13、保健食品的標(biāo)簽、說明書不得涉及疾病預(yù)防、治療功能，內(nèi)容必須真實，應(yīng)當(dāng)載明適宜人群、不適宜人群、功效成份 或者標(biāo)志性成份及其含量。14、根據(jù)中華人民共和國國務(wù)院令第650號，修訂后的醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例自 2014 年6月1日起施行。15、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 5 年。有效期屆滿需要延續(xù)的，依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。二、單選題（總10分、每題一分）1、開辦

4、藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，必須取得 （B ） A、藥品生產(chǎn)許可證 B、藥品經(jīng)營許可證C、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證 D、進(jìn)口許可證2、藥品必須符合 （A ） A、國家藥品標(biāo)準(zhǔn) B、省藥品標(biāo)準(zhǔn) C、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn) D、自治區(qū)藥品標(biāo)準(zhǔn)3、藥品進(jìn)口，須經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門組織審查，經(jīng)審查確認(rèn)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、安全有效的，方可批準(zhǔn)進(jìn)口，并發(fā)給 （C ） A、進(jìn)口許可證 B、進(jìn)口藥品許可證C、進(jìn)口藥品注冊證書 D、新藥證書4、當(dāng)事人對藥品檢驗機(jī)構(gòu)的檢驗結(jié)果有異議的，可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起幾日內(nèi)向有關(guān)單位申請復(fù)驗 （D ） A、四日 B、五日 C、六日 D、七日5、對未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或

5、者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品貨值金額幾倍的罰款 （B ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下6、對生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額幾倍的罰款 （B ） A、二倍以下 B、二倍以上五倍以下 C、一倍以上三倍以下 D、三倍以上五倍以下7.以下國產(chǎn)特殊用途化妝品的批準(zhǔn)文號正確的是(D )。A.衛(wèi)妝特進(jìn)字（xxxx）第xxxx號B.國妝特進(jìn)字J*C.國妝備進(jìn)字J*D.國妝特字G*8.下列屬于保健食品批準(zhǔn)文號的是(B)。A

6、.豫衛(wèi)食字B.國食健字GC.藏衛(wèi)食證字（2008）第-D.陜衛(wèi)消字2003第號9.保健食品內(nèi)外包裝上必須標(biāo)有（C）標(biāo)志及“保健食品”字樣。A.“紅帽子”B.“黃帽子”C.“藍(lán)帽子”D.“黑帽子”10.以下哪類產(chǎn)品不能作為保健食品劑型。（B）A.口服液B.注射劑C.片劑D.膠囊劑三、多選題 （總10分、每題2分）1、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備的條件是 （ABCD ） A、具有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員 B、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施、衛(wèi)生環(huán)境 C、具有與所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員 D、具有保證所經(jīng)營藥品質(zhì)量的規(guī)章制度2、藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附

7、有說明書。標(biāo)簽或者說明書上必須注明（ABCD）A、藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)B、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期C、藥品的適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)D、藥品的注意事項3、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)未按規(guī)定實施質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證的有關(guān)處罰包括 （ABDE） A、給予警告B、責(zé)令限期改正C、沒收違法所得D、逾期不改的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓，并處五千元以上二萬元以下的罰款E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證和藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)的資格4、對制售劣藥行為的行政處罰有 （ABCDE）A、沒收藥品和違法所得B、并處違法制售藥品貨值金額一

8、倍以上三倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，責(zé)令停產(chǎn)、停業(yè)整頓或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件、吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證D、情節(jié)嚴(yán)重的企業(yè)或者其他單位，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動E、對生產(chǎn)者專門用于生產(chǎn)劣藥的原輔材料、包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備，予以沒收，知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于劣藥而為其提供運(yùn)輸、保管、倉儲等便利條件的也要進(jìn)行處罰5、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)從無藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證的企業(yè)購進(jìn)藥品的有關(guān)處罰有 （BCDE） A、給予警告 B、責(zé)令改正 C、沒收違法購進(jìn)的藥品，并處違法購進(jìn)藥品貨值金額二倍至五倍的罰款 D、有違法所得

9、的，沒收違法所得E、情節(jié)嚴(yán)重的，吊銷藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證或醫(yī)療機(jī)構(gòu)職業(yè)許可證書四、是非判斷題（總10分、每題1分）1、經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或者國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門授權(quán)的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)企業(yè)可以接受委托生產(chǎn)藥品。 （）2、城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材及中藥材以外的藥品。 （）3、經(jīng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)培訓(xùn)的非藥學(xué)技術(shù)人員可以直接從事藥劑技術(shù)工作。 （）4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的療效確切的制劑，可以在市場上銷售。 （）5、生產(chǎn)新藥或者已有國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的，須經(jīng)國務(wù)院衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)，并發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號。 () 6、口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)通知藥品檢驗機(jī)構(gòu)

10、按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗。 （） 7、從事生產(chǎn)、銷售假藥的企業(yè)，其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接負(fù)責(zé)人員10年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。 （） 8、對已確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的藥品，國務(wù)院或者省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門可以采取停業(yè)生產(chǎn)、銷售、使用的緊急控制措施。（） 9、省、自治區(qū)、直轄市人民政府有關(guān)部門在各自的職責(zé)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)與藥品有關(guān)的監(jiān)督管理工作。 （） 10、處方藥可以在國務(wù)院衛(wèi)生行政部門和國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)刊物上介紹，但不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告或者以其他方式進(jìn)行以公眾為對象的廣告宣傳。（） 五、名詞解釋：（總10分，每題5

11、分）1、藥品是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品。2、醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（

12、四）妊娠控制。六、簡答題（總30分、每題10分）1、何為假藥？有哪些情形按假藥論處？答：有下列情形之一的，為假藥：(一)藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；(二)以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：(一)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；(二)依照中華人民共和國藥品管理法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照中華人民共和國藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；(三)變質(zhì)的；(四)被污染的；(五)使用依照中華人民共和國藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的；(六)所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2、何為劣藥？有哪

13、些情形按劣藥論處？答：藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：(一)未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；(二)不注明或者更改生產(chǎn)批號的；(三)超過有效期的；(四)直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；(五)擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；(六)其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。3、醫(yī)療器械如何分類？國家對醫(yī)療器械實行分類管理，即 第一類：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，如醫(yī)用病床、基礎(chǔ)外科手術(shù)用剪、鉗、鑷子等。 第二類：產(chǎn)品機(jī)理已取得國際國內(nèi)認(rèn)可，技術(shù)成熟，安全性、有效性必須加以控制的醫(yī)療器械，如體溫計、血壓計、聽診器、臨床檢驗儀器、心電

14、圖機(jī)等。 第三類：植入人體，或用于生命支持，或技術(shù)結(jié)構(gòu)復(fù)雜，對人體具有潛在危險，安全性、有效性必須加以嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如一次性使用無菌注射器、一次性使用無菌輸液器、心臟起博器、血液凈化設(shè)備、人工器官等。七、案例分析題（總15分，每題15分）【案情簡介】執(zhí)法人員根據(jù)群眾舉報，在某包裝托運(yùn)社查見大量藥品。該托運(yùn)社在200多平方米的普通倉庫內(nèi)存放有各種藥品1000多箱，其中部分藥品已經(jīng)過有效期。經(jīng)過調(diào)查，這些藥品是藥品經(jīng)營企業(yè)由于委托提貨后無明確銷售對象等原因暫存在當(dāng)事人處的。該托運(yùn)社具有何種違法行為？違反哪個法律條款？執(zhí)法人員應(yīng)該如何對其進(jìn)行處罰？【違法行為的界定】 本案對為劣藥提供倉儲條件的托運(yùn)社是否違法的認(rèn)定，應(yīng)從以下三方面考慮：一是看其主觀上是否故意，即知道或者應(yīng)當(dāng)知道；二是客觀上是否提供了倉儲的便利條件；三是是否知道或者應(yīng)當(dāng)知道所倉儲的客體是劣藥。從案情看，托運(yùn)社多次為藥品生產(chǎn)、經(jīng)