2018 新版檢驗檢測實驗室認(rèn)可準(zhǔn)則學(xué)習(xí)總結(jié)課件

1、檢驗和校準(zhǔn)實驗室能力,認(rèn)可準(zhǔn)則學(xué)習(xí)總結(jié),1,?,我國兩種實驗室評價制度,?,CNAS-CL01:2018,和,CMA,對照變化,?,認(rèn)可準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,十二大要素,主要內(nèi)容,2,我國兩種實驗室評價制度,一、實驗室認(rèn)可,認(rèn)可機(jī)構(gòu)按照相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)或國家標(biāo)準(zhǔn)，對從事認(rèn)證、檢測和檢,驗等活動的合格評定機(jī)構(gòu)實施評審，證實其滿足相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，進(jìn),一步證明其具有從事認(rèn)證、檢測和檢驗等活動的技術(shù)能力和管理能,力，并頒發(fā)認(rèn)可證書,1,）為什么要進(jìn)行實驗室認(rèn)可,?,客觀需要的產(chǎn)物,?,質(zhì)量認(rèn)證發(fā)展的需要,?,社會公證活動的需要,?,政府管理的需要,亞太地區(qū)無障礙貿(mào)易,的條件：,1.APLAC/MAR,成員,2.,

2、公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)檢測,3.,通過實驗室認(rèn)可,3,2,）實驗室認(rèn)可的意義,?,表明具備了按,國際標(biāo)準(zhǔn),開展檢測,/,校準(zhǔn)服務(wù)的能力，提供可信、有,效的數(shù)據(jù),?,提高威信、增強(qiáng)競爭能力，贏得,政府和社會各界的信任,?,促進(jìn)管理體系的改進(jìn)，提高管理水平和技術(shù)能力，實現(xiàn)總體目標(biāo),?,可在認(rèn)可的檢測能力范圍內(nèi)，,使用,CNAS,國家實驗室認(rèn)可標(biāo)識和,ILAC,國際互認(rèn)聯(lián)合標(biāo)識,?,促進(jìn)國際貿(mào)易、交流與合作,4,3,）國際實驗室認(rèn)可組織,世界性組織：,ILAC,（Conference Cooperation）,區(qū)域性組織：,APLAC,（亞太地區(qū)）；,EAL,EA（歐洲）,IAAC,（中美州）；,SADCA,（南

3、部非洲）,4,）我國的實驗室認(rèn)可體系,權(quán)威的認(rèn)可機(jī)構(gòu)；明確的認(rèn)可準(zhǔn)則,完善的認(rèn)可程序；訓(xùn)練有素的認(rèn)可評審員,滿足要求的各種類型認(rèn)可實驗室,5,4,）我國的實驗室認(rèn)可體系,-,認(rèn)可原則,?,自愿申請原則,?,非歧視原則,?,專家評審原則,?,國家認(rèn)可原則,中國合格評定國家認(rèn)可委員會,（簡稱：,CNAS,）,China National Accreditation Servicefor Conformity Assessment,6,5,）實驗室認(rèn)可過程,7,二、檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定,?,檢驗檢測機(jī)構(gòu),依法成立，依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、,環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和專業(yè)技能，對產(chǎn)品或者法律

4、法規(guī)規(guī)定,的特定對象進(jìn)行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。,?,資質(zhì)認(rèn)定,省級以上質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)、,技術(shù)規(guī)范的規(guī)定，對檢驗檢測機(jī)構(gòu)的基本條件和技術(shù)能力是,否符合法定要求實施的評價許可。,資質(zhì)認(rèn)定包括檢驗檢測機(jī)構(gòu)計量認(rèn)證,8,?,檢驗檢測機(jī)構(gòu)從事下列活動，應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定：,（一）為司法機(jī)關(guān)作出的裁決出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；,（二）為行政機(jī)關(guān)作出的行政決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；,（三）為仲裁機(jī)構(gòu)作出的仲裁決定出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；,（四）為社會經(jīng)濟(jì)、公益活動出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的；,（五）其他法律法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)取得資質(zhì)認(rèn)定的；,9,三、檢驗檢測機(jī)構(gòu)

5、資質(zhì)認(rèn)定與實驗室認(rèn)可的異同,相同點(diǎn)：,主管部門相同,目的相同,考核內(nèi)容基本相同,不同點(diǎn)：,對象和范圍的不同,依據(jù)和性質(zhì)的不同,組織和實施的不同,10,不同點(diǎn)：對象和范圍不同,不同點(diǎn)：依據(jù)和性質(zhì)不同,不同點(diǎn)：組織和實施的不同,11,CNAS-CL01:2018,檢測和校準(zhǔn)實驗室能力認(rèn)可準(zhǔn)則,是等同采用：,ISO/IEC 17025:2017,檢測和校準(zhǔn)實驗室,能力的通用要求,；于,2018,年,3,月正式發(fā)布實施,二、,CNAS-CL01:2018,和,CMA,對照,12,CNAS-CL01:2018,和,CMA,準(zhǔn)則條款對照表：,CNAS-CL01:2018,檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則,前言

6、,1,范圍,1,總則,2,規(guī)范性引用文件,3,術(shù)語和定義,3,術(shù)語和定義,4,通用要求,4.1,公正性,4.1.4,公正性,4.2,保密性,4.1.5,保密性,5,結(jié)構(gòu)要求,4.1,組織,6,資源要求,6.1,總則,6.2,人員,4.2,人員,6.3,設(shè)施和環(huán)境條件,4.3,場所和環(huán)境條件,6.4,設(shè)備,4.4,設(shè)備設(shè)施,6.5,計量溯源性,4.4,設(shè)備設(shè)施,-4.4.3,和,4.4.6,6.6,外部提供的產(chǎn)品和服務(wù),4.5.5,檢驗檢測的分包,4.5.6,服務(wù)和供應(yīng)品的采購,13,CNAS-CL01:2018,檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則,7,過程要求,7.1,要求、標(biāo)書和合同的評審,4.5

7、.4,要求、標(biāo)書和合同的評審,7.2,方法的選擇、驗證和確認(rèn),4.5.14,檢驗檢測方法控制,7.3,抽樣,4.5.17,抽樣,7.4,檢測和校準(zhǔn)物品的處置,4.5.18,樣品管理,7.5,技術(shù)記錄,7.6,測量不確定度的評定,4.5.15,測量不確定度,7.7,確保結(jié)果的有效性,4.5.19,質(zhì)量控制,7.8,報告結(jié)果,4.5.20,結(jié)果報告,4.5.21,結(jié)果報告的解釋,4.5.23,報告的意見和解釋,4.5.24,含分包結(jié)果的報告表示,4.5.25,結(jié)果報告的發(fā)布,4.5.26,報告的修訂,4.5.27,原始記錄和報告的保存,7.9,投訴,4.5.8,投訴,7.10,不符合工作,4.5.

8、9,不符合工作的控制,7.11,數(shù)據(jù)控制和信息管理,4.5.16,數(shù)據(jù)控制,CNAS-CL01:2018,和,CMA,準(zhǔn)則條款對照表：,14,CNAS-CL01:2018,檢驗檢測機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)則,8,管理體系要求,8.1,方式,8.2,管理體系文件（方式,A,）,4.5.1,管理體系,4.5.2,質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo),8.3,管理體系文件的控制,4.5.3,文件控制,8.4,記錄控制,4.5.11,記錄,8.5,應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施,8.6,改進(jìn),4.5.10,糾正措施、預(yù)防措施和改進(jìn),8.7,糾正措施,8.8,內(nèi)部審核,4.5.12,內(nèi)部審核,8.9,管理評審,4.5.13,管理評審,4

9、.6,特殊要求,附錄,A,（資料性）計量溯源性,A.1,總則,A.2,建立計量溯源性,A.3,計量溯源性的證明,附錄,B,（資料性附錄）管理體系方式,參考文獻(xiàn),2,參考文件,CNAS-CL01:2018,和,CMA,準(zhǔn)則條款對照表：,15,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,3,術(shù)語和定義,3.1,公正性,impartiality,客觀性的存在。,注,1,：,客觀性意味著利益沖突不存在或已解決，不會對后續(xù)的實,驗室（,3.6,）活動產(chǎn)生不利影響。,注,2,：,其他可用于表示公正性要素的術(shù)語有：無利益沖突、沒有,成見、沒有偏見、中立、公平、思想開明、不偏不倚、不受他人,影響、平衡。,源自,: GB/T 27021.

10、1,2017,（,ISO/IEC 17021-1:2005, IDT,）,3.2,，修改在注,1,中以“,實驗室,”代替“,認(rèn)證機(jī)構(gòu),”,并在注,2,中刪除了“,獨(dú)立性,”。,16,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,術(shù)語和定義,3.2,投訴,complaint,任何人員或組織向?qū)嶒炇遥?3.6,）就其活動或結(jié)果表達(dá)不滿意，,并期望得到回復(fù)的行為。,源自,: GB/T 27000,2006(ISO/IEC 17000:2004,，,IDT), 6.5,，修,改刪除了“除申訴外”，以“實驗室就其活動或結(jié)果”代替,“合格評定機(jī)構(gòu)或認(rèn)可機(jī)構(gòu)就其活動”。,17,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,術(shù)語和定義,3.3,實驗室間比對,inter

11、laboratory,comparison,按照預(yù)先規(guī)定的條件，由兩個或多個實驗室對相同或類似的物,品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。,源自,: GB/T 27043,2012(ISO/IEC 17043:2010, IDT), 3.4,3.4,實驗室內(nèi)比對,intralaboratory,comparison,（新增）,按照預(yù)先規(guī)定的條件，在同一實驗室（,3.6,）內(nèi)部對相同或類似,的物品進(jìn)行測量或檢測的組織、實施和評價。,18,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,術(shù)語和定義,3.5,能力驗證,proficiency testing,利用實驗室間比對，按照預(yù)先制定的準(zhǔn)則評價參加者的能力。,源自,: GB/T

12、27043,2012, 3.7,，修改刪除了注。,3.6,實驗室,laboratory,從事下列一種或多種活動的機(jī)構(gòu)：,檢測；,校準(zhǔn)；,與后續(xù)檢測或校準(zhǔn)相關(guān)的抽樣。,注,1,：在本準(zhǔn)則中，“實驗室活動”指上述三種活動。,19,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,術(shù)語和定義,3.7,判定規(guī)則,decision rule,（新增）,當(dāng)聲明與規(guī)定要求的符合性時，描述如何考慮測量不確定度的規(guī)則。,3.8,驗證,verification,提供客觀證據(jù)，證明給定項目滿足規(guī)定要求。,例,1,：證實在測量取樣質(zhì)量小至,10mg,時，對于相關(guān)量值和測量程序，給定標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的,均勻性與其聲稱的一致。,例,2,：證實已達(dá)到測量系統(tǒng)的性能

13、特性或法定要求。,例,3,：證實可滿足目標(biāo)測量不確定度。,注,1,：適用時，宜考慮測量不確定度。,注,2,：項目可以是，例如一個過程、測量程序、物質(zhì)、化合物或測量系統(tǒng)。,注,3,：滿足規(guī)定要求，如制造商的規(guī)范。,注,4,：在國際法制計量術(shù)語（,VIML,）中定義的驗證，以及通常在合格評定中的驗證，,是指對測量系統(tǒng)的檢查并加標(biāo)記和（或）出具驗證證書。在我國的法制計量領(lǐng)域，,“驗證”也稱為“檢定”。,注,5,：驗證不宜與校準(zhǔn)混淆。不是每個驗證都是確認(rèn)（,3.9,）。,注,6,：在化學(xué)中，驗證實體身份或活性時，需要描述該實體或活性的結(jié)構(gòu)或特性。,源自,: ISO/IEC,指南,99:2007,，,2

14、.44,20,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,人員,6.2.1,所有可能影響實驗室活動的人員，無論是內(nèi)部人員還是外部人,員，應(yīng)行為公正、有能力、并按照實驗室管理體系要求工作。,釋義：,人員包括栽培人員、雇傭人員或簽約人員；涉及實驗室活動的人員,（內(nèi)、外部人員）的公正性，不僅需要從公正性教育入手，還需要建立相關(guān),的制度和措施，來確保其公正性,21,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,人員,6.2.2,實驗室應(yīng)將影響實驗室活動結(jié)果的各職能的能力要求制定成文件，,包括對教育、資格、培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗的要求。,釋義：,實驗室需要對影響實驗室活動結(jié)果的各個崗位制定崗位職責(zé)，并制定,其任職條件，對人員的能力要求做出規(guī)定，明確專業(yè)、學(xué)

15、歷、職稱、工作經(jīng),歷、技能等條件，實驗室需要在文件中明確不同崗位任職人員的教育、資格、,培訓(xùn)、技術(shù)知識、技能和經(jīng)驗等要求并執(zhí)行。,所謂技能,一般認(rèn)為可以通過練習(xí)而形成的合乎法則的活動方式。指掌握并能運(yùn)用,專門技術(shù)的能力。通過練習(xí)獲得能夠完成一定任務(wù)的動作系統(tǒng)。技能按期熟練程度可,分為初級技能和技巧性技能。初級技能只表示會做某件事，而未達(dá)到熟練的程度。初,級技能如果經(jīng)過有目的，又組織的反復(fù)練習(xí)，動作就會趨向自動化，而達(dá)到技巧性技,能階段。技能按期性質(zhì)和表現(xiàn)特點(diǎn)，可區(qū)分為如書寫、騎車等活動的動作技能和像演,算、寫作之類的智力智能。,22,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,6.2,人員,6.2.3,實驗室應(yīng)確保人員具

16、備其負(fù)責(zé)的實驗室活動的能力，以及評估,偏離影響程度的能力。,6.2.4,實驗室管理層應(yīng)向?qū)嶒炇胰藛T傳達(dá)其職責(zé)和權(quán)限。,6.2.5,實驗室應(yīng)有以下活動的程序，并保存相關(guān)記錄：,a),確定能力要求；,b),人員選擇；,c),人員培訓(xùn)；,d),人員監(jiān)督；,e),人員授權(quán)；,f),人員能力監(jiān)控。,23,釋義：,1.,實驗室可以通過制定人員管理程序等做出明確的規(guī)定，文件的規(guī),定應(yīng)考慮專業(yè)特點(diǎn)，,制定有效地措施，提高可操作性,。,2.,制定人員程序應(yīng)考慮文件思路，明確實施步驟，逐步進(jìn)行實施，將人,員的風(fēng)險控制好，,將人員的風(fēng)險降低到最低,。,3.,人員監(jiān)督：,強(qiáng)調(diào)上崗前應(yīng)具備的能力,新人員，新授權(quán)之前，新

17、項目運(yùn)行（不僅限于這些，應(yīng)包括所有人員,上崗前的監(jiān)督）。,4.,人員監(jiān)控：,強(qiáng)調(diào)上崗后，持續(xù)的能力,包括：能力和執(zhí)行文件；必須使用風(fēng)險分析，建立監(jiān)控方案；技術(shù)復(fù)雜,性、方法穩(wěn)定性、人員經(jīng)驗、專業(yè)教育、客戶現(xiàn)場、工作量、各種變動；,所采取的措施：現(xiàn)場見證、調(diào)閱記錄、審批,/,批準(zhǔn)報告、模擬試驗、面談、,結(jié)合質(zhì)控（人員比對，盲樣，內(nèi)部質(zhì)控結(jié)果，外部比對,/PT),24,6.2.6,實驗室應(yīng)授權(quán)人員從事特定的實驗室活動，包括但不限于下,列活動：,a),開發(fā)、修改、驗證和確認(rèn)方法；,b),分析結(jié)果，包括符合性聲明或意見和解釋；,c),報告、審查和批準(zhǔn)結(jié)果。,釋義：,1.,授權(quán)形式包括：任命書、授權(quán)書、

18、任命通知、上崗證、操作證、公告,2.,實驗室從事特定活動的人員，尤其是從事,a) b) c),三類活動的人員應(yīng)經(jīng),過授權(quán)后再從事相關(guān)的活動，但人員授權(quán)的形式可以由實驗室自行規(guī)定。,25,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,6.3,設(shè)施和環(huán)境條件,6.3.1,設(shè)施和環(huán)境條件應(yīng)適合實驗室活動，不應(yīng)對結(jié)果有效性產(chǎn),生不利影響,注：對結(jié)果有效性有不利影響的因素可能包括但不限于：微生物污染、灰,塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲音和振動。,6.3.2,實驗室應(yīng)將從事實驗室活動所必需的設(shè)施及環(huán)境條件的要,求形成文件,釋義：,實驗室在現(xiàn)場檢測時，經(jīng)過驗證實驗，制定成一個文件（包括對照,表）。在實驗室內(nèi)環(huán)境條件可以控制，但

19、現(xiàn)場檢測,/,校準(zhǔn),/,抽樣環(huán)境條件就,很難控制，就需要根據(jù)實際情況進(jìn)行修正。,26,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,6.3,設(shè)施和環(huán)境條件,6.3.3,當(dāng)相關(guān)規(guī)范、方法或程序?qū)Νh(huán)境條件有要求時，或環(huán)境條,件影響結(jié)果的有效性時，實驗室應(yīng)監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。,釋義：,環(huán)境條件要求來自于標(biāo)準(zhǔn)，若標(biāo)準(zhǔn)無要求，可考慮專業(yè)通用標(biāo),準(zhǔn)要求（如潔凈室、恒溫恒濕區(qū)域環(huán)境條件規(guī)范要求等），或特殊的設(shè),備所要求的環(huán)境條件。,27,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,6.3,設(shè)施和環(huán)境條件,6.3.4,實驗室應(yīng)實施、監(jiān)控并定期評審控制設(shè)施的措施，這些措,施應(yīng)包括但不限于：,a),進(jìn)入和使用影響實驗室活動區(qū)域的控制；,b),預(yù)防對實驗室活動的污染

20、、干擾或不利影響；,c),有效隔離不相容的實驗室活動區(qū)域。,釋義：,1.,增加了定期評審的要求，此次準(zhǔn)則刪除了實驗室內(nèi)務(wù)管理，也意味著,把“內(nèi)務(wù)管理”也歸納到了影響環(huán)境條件部分，必要時可以制定專門的,程序。,2.,根據(jù)風(fēng)險識別的要求，來設(shè)定時間長短。,28,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,6.4,設(shè)備,6.4.4,當(dāng)設(shè)備投入使用或重新投入使用前，實驗室應(yīng)驗證其符合規(guī),定要求。,釋義：,1.,設(shè)備投入使用，即新設(shè)備安裝調(diào)試完畢；,2.,設(shè)備重新投入使用，即故障設(shè)備修復(fù)后，設(shè)備搬遷移動后、設(shè)備脫離實,驗室控制后，設(shè)備校準(zhǔn)返回后，實驗室以外人員使用過的設(shè)備，長期停用,的設(shè)備等規(guī)定的要求；需按照標(biāo)準(zhǔn)的要求、設(shè)備特性的

21、要求、量值溯源的,要求來做。,3.,為了驗證的有效實施，實驗室應(yīng)編制相應(yīng)的文件，明確驗證的步驟和驗,證結(jié)論的評價方法。,29,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),?,7.3,抽樣,7.3.1,當(dāng)實驗室為后續(xù)檢測或校準(zhǔn)對物質(zhì)、材料或產(chǎn)品實施抽樣時，,應(yīng)有抽樣計劃和方法。抽樣方法應(yīng)明確需要控制的因素，以確保后,續(xù)檢測或校準(zhǔn)結(jié)果的有效性。在抽樣地點(diǎn)應(yīng)能得到抽樣計劃和方法。,只要合理，抽樣計劃應(yīng)基于適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計方法。,7.3.2,抽樣方法應(yīng)描述：,a),樣品或地點(diǎn)的選擇；,b),抽樣計劃；,c),從物質(zhì)、材料或產(chǎn)品中取得樣品的制備和處理，以作為后續(xù)檢測或校準(zhǔn),的物品。,注：實驗室接收樣品后，進(jìn)一步處置要求見,7.4,條款的規(guī)定

22、。,30,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),釋義：,1.,抽樣是取出物質(zhì)、材料或產(chǎn)品一部分作為其整體的代表性樣品進(jìn)行檢測,或校準(zhǔn)的一種規(guī)定程序。抽樣也可能是由檢測或者校準(zhǔn)該物質(zhì)、材料或產(chǎn),品的相關(guān)規(guī)范要求的。某些情況下（如法庭科學(xué)分析），樣品可能不具備,科學(xué)性，而是由其可獲性所決定。,2.,抽樣程序應(yīng)當(dāng)對取自某個物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的一個或多個樣品的選擇、,抽樣計劃、提取和制備進(jìn)行描述，以提供所需的信息。,31,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),7.3.3,實驗室應(yīng)將抽樣數(shù)據(jù)作為檢測或校準(zhǔn)工作記錄的一部分予,以保存。相關(guān)時，這些記錄應(yīng)包括以下信息：,a),所用的抽樣方法；,b),抽樣日期和時間；,c),識別和描述樣品的數(shù)據(jù)（如編號、數(shù)量和名

23、稱）；,d),抽樣人的識別；,e),所用設(shè)備的識別；,f),環(huán)境或運(yùn)輸條件；,g),適當(dāng)時，標(biāo)識抽樣位置的圖示或其他等效方式；,h),與抽樣方法和抽樣計劃的偏離或增減,32,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),7.6,測量不確定度的評定,7.6.1,實驗室應(yīng)識別測量不確定度的貢獻(xiàn)。評定測量不確定度時，應(yīng)采用適,當(dāng)?shù)姆治龇椒紤]所有顯著貢獻(xiàn)，包括來自抽樣的貢獻(xiàn)。,7.6.2,開展校準(zhǔn)的實驗室，包括校準(zhǔn)自有設(shè)備，應(yīng)評定所有校準(zhǔn)的測量不確,定度。,7.6.3,開展檢測的實驗室應(yīng)評定測量不確定度。當(dāng)由于檢測方法的原因難以,嚴(yán)格評定測量不確定度時，實驗室應(yīng)基于對理論原理的理解或使用該方法的,實踐經(jīng)驗進(jìn)行評估。,注,1,：某些情

24、況下，公認(rèn)的檢測方法對測量不確定度主要來源規(guī)定了限值，并規(guī)定了,計算結(jié)果的表示方式，實驗室只要遵守檢測方法和報告要求，即滿足,7.6.3,條款的要,求。,注,2,：對一特定方法，如果已確定并驗證了結(jié)果的測量不確定度，實驗室只要證明已,識別的關(guān)鍵影響因素受控，則不需要對每個結(jié)果評定測量不確定度。,注,3,：更多信息參見,ISO/IEC,指南,98-3,、,ISO 21748,和,ISO 5725,系列標(biāo)準(zhǔn)。,33,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),7.7,確保結(jié)果有效性,7.7.1,實驗室應(yīng)有監(jiān)控結(jié)果有效性的程序。記錄結(jié)果數(shù)據(jù)的方式應(yīng)便于發(fā)現(xiàn)其,發(fā)展趨勢，如可行，應(yīng)采用統(tǒng)計技術(shù)審查結(jié)果。實驗室應(yīng)對監(jiān)控進(jìn)行策劃和審,查

25、，適當(dāng)時，監(jiān)控應(yīng)包括但不限于以下方式：,a),使用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)或質(zhì)量控制物質(zhì)；,b),使用其他已校準(zhǔn)能夠提供可溯源結(jié)果的儀器；,c),測量和檢測設(shè)備的功能核查；,d),適用時，使用核查或工作標(biāo)準(zhǔn)，并制作控制圖；,e),測量設(shè)備的期間核查；,f),使用相同或不同方法重復(fù)檢測或校準(zhǔn)；,g),留存樣品的重復(fù)檢測或重復(fù)校準(zhǔn)；,h),物品不同特性結(jié)果之間的相關(guān)性；,i),審查報告的結(jié)果；,j),實驗室內(nèi)比對；,k),盲樣測試。,34,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),7.7.2,可行和適當(dāng)時，實驗室應(yīng)通過與其他實驗室的結(jié)果比對監(jiān)控,能力水平。監(jiān)控應(yīng)予以策劃和審查，包括但不限于以下一種或兩種,措施：,a),參加能力驗證；,注：,G

26、B/T 27043,包含能力驗證和能力驗證提供者的詳細(xì)信息。滿足,GB/T,27043,要求的能力驗證提供者被認(rèn)為是有能力的。,b),參加除能力驗證之外的實驗室間比對。,7.7.3,實驗室應(yīng)分析監(jiān)控活動的數(shù)據(jù)用于控制實驗室活動，適用時,實施改進(jìn)。,如果發(fā)現(xiàn)監(jiān)控活動數(shù)據(jù)分析結(jié)果超出預(yù)定的準(zhǔn)則時，應(yīng),采取適當(dāng)措施防止報告不正確的結(jié)果。,35,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),8.5,應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式,A,）,8.5.1,實驗室應(yīng)考慮與實驗室活動相關(guān)的風(fēng)險和機(jī)遇，以：,a),確保管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；,b),增強(qiáng)實現(xiàn)實驗室目的和目標(biāo)的機(jī)遇；,c),預(yù)防或減少實驗室活動中的不利影響和可能的失??；,d),實現(xiàn)

27、改進(jìn)。,8.5.2,實驗室應(yīng)策劃：,a),應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施；,b),如何：,在管理體系中整合并實施這些措施；,評價這些措施的有效性。,注：雖然本準(zhǔn)則規(guī)定實驗室應(yīng)策劃應(yīng)對風(fēng)險的措施，但并未要求運(yùn)用正式的,風(fēng)險管理方法或形成文件的風(fēng)險管理過程。實驗室可決定是否采用超出本準(zhǔn),則要求的更廣泛的風(fēng)險管理方法，如：通過應(yīng)用其他指南或標(biāo)準(zhǔn)。,36,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),8.5,應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施（方式,A,）,8.5.3,應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對實驗室結(jié)果有效性的潛在,影響相適應(yīng)。,注,1,：應(yīng)對風(fēng)險的方式包括識別和規(guī)避威脅，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除,風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分擔(dān)風(fēng)險，或通過信息

28、充分的決策而,保留風(fēng)險。,注,2,：機(jī)遇可能促使實驗室擴(kuò)展活動范圍，贏得新客戶，使用新技術(shù)和其,他方式應(yīng)對客戶需求。,37,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),附錄,A,：計量溯源性,A.1,總則,計量溯源性是確保測量結(jié)果在國內(nèi)和國際上可比性的重要概念，本附錄給出了,計量溯源性更詳細(xì)的信息。,A.2,建立計量溯源性,A.2.1,建立計量溯源性需考慮并確保以下內(nèi)容：,a),規(guī)定被測量（被測量的量）；,b),一個形成文件的不間斷的校準(zhǔn)鏈，可以溯源到聲明的適當(dāng)參考對象（適當(dāng),參考對象包括國家標(biāo)準(zhǔn)或國際標(biāo)準(zhǔn)以及自然基準(zhǔn)）；,c),按照約定的方法評定溯源鏈中每次校準(zhǔn)的測量不確定度；,d),溯源鏈中每次校準(zhǔn)均按照適當(dāng)?shù)姆椒ㄟM(jìn)行，

29、并有測量結(jié)果及相關(guān)的已記錄,的測量不確定度；,e),在溯源鏈中實施一次或多次校準(zhǔn)的實驗室應(yīng)提供其技術(shù)能力的證據(jù)。,38,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),附錄,A,：計量溯源性,A.2.2,當(dāng)使用被校準(zhǔn)的設(shè)備將計量溯源性傳遞至實驗室的測量結(jié)果時，需考慮,該設(shè)備的系統(tǒng)測量誤差（有時稱為偏倚）。,有幾種方法來考慮測量計量溯源性,傳遞中的系統(tǒng)測量誤差。,A.2.3,具備能力的實驗室報告測量標(biāo)準(zhǔn)的信息中，如果只有與規(guī)范的符合性聲,明（省略了測量結(jié)果和相關(guān)不確定度），該測量標(biāo)準(zhǔn)有時也可用于傳遞計量溯,源性，其規(guī)范限是不確定度的來源，但此方法取決于：,使用適當(dāng)?shù)呐卸ㄒ?guī)則確定符合性；,在后續(xù)的不確定度評估中，以技術(shù)上合適的方式來

30、處理規(guī)范限。,此方法的技術(shù)基礎(chǔ)在于與規(guī)范符合性聲明確定了測量值的范圍，預(yù)計真值以規(guī),定的置信度在該范圍內(nèi)，該范圍考慮了真值的偏倚以及測量不確定度。,例：使用國際法制計量組織（,OIML,）,R111,各種等級砝碼校準(zhǔn)天平。,39,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),附錄,A,：計量溯源性,A.3,證明計量溯源性,A.3.1,實驗室負(fù)責(zé)按本準(zhǔn)則建立計量溯源性。符合本準(zhǔn)則的實驗室提供的校準(zhǔn)結(jié)果具有,計量溯源性。符合,ISO 17034,的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)生產(chǎn)者提供的有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的標(biāo)準(zhǔn)值具有計,量溯源性。有不同的方式來證明與本準(zhǔn)則的符合性，即第三方承認(rèn)（如認(rèn)可機(jī)構(gòu)）、客,戶進(jìn)行的外部評審或自我評審。國際上承認(rèn)的途徑包括但不限于：,

31、a),已通過適當(dāng)同行評審的國家計量院及其指定機(jī)構(gòu)提供的校準(zhǔn)和測量能力。該同行評,審是在國際計量委員會相互承認(rèn)協(xié)議（,CIPM MRA,）下實施的。,CIPMMRA,所覆蓋的服務(wù)可,以在國際計量局的關(guān)鍵比對數(shù)據(jù)庫（,BIPM KCDB,）附錄,C,中查詢，其給出了每項服務(wù)的,范圍和測量不確定度。,b),簽署國際實驗室認(rèn)可合作組織（,ILAC,）協(xié)議或,ILAC,承認(rèn)的區(qū)域協(xié)議的認(rèn)可機(jī)構(gòu)認(rèn),可的校準(zhǔn)和測量能力能夠證明具有計量溯源性。獲認(rèn)可的實驗室的能力范圍可從相關(guān)認(rèn),可機(jī)構(gòu)公開獲得。,A.3.2,當(dāng)需要證明計量溯源鏈在國際上被承認(rèn)的情況時，,BIPM,、,OIML,（國際法制計量組,織）、,ILA

32、C,和,ISO,關(guān)于計量溯源性的聯(lián)合聲明提供了專門指南。,40,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),附錄,B,管理體系方式,B.1,隨著管理體系的廣泛應(yīng)用，日益需要實驗室運(yùn)行的管理體系既符,GB/T,19001,，又符合本準(zhǔn)則。,因此，本準(zhǔn)則提供了實施管理體系相關(guān)要求的兩種方,式。,B.2,方式,A,（見,8.1.2,）給出了實施實驗室管理體系的最低要求，其已納入,GB/T 19001,中與實驗室活動范圍相關(guān)的管理體系所有要求。,因此，符合本準(zhǔn),則第,4,條款至第,7,條款，并實施第,8,條款方式,A,的實驗室，其運(yùn)作也基本,符合,GB/T 19001,的原則。,B.3,方式,B,（見,8.1.3,）允許實驗室按照,

33、GB/T 19001,的要求建立和保持管理,體系，并能支持和證明持續(xù)符合第,4,條款至第,7,條款的要求。,因此實驗室實,施第,8,條款的方式,B,，也是按照,GB/T 19001,運(yùn)作的。實驗室管理體系符合,GB/T 19001,的要求，并不證明實驗室在技術(shù)上具備出具有效的數(shù)據(jù)和結(jié)果的能,力。實驗室還應(yīng)符合第,4,條款至第,7,條款。,41,準(zhǔn)則關(guān)注點(diǎn),附錄,B,管理體系方式,B.4,兩種方式的目的都是為了在管理體系的運(yùn)行，以及符合第,4,條款至第,7,條款的,要求方面達(dá)到同樣的結(jié)果。,注：如同,GB/T 19001,和其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)，文件、數(shù)據(jù)和記錄是成文信息的組成部,分。,8.3,條款規(guī)定文件控