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1、5葡萄糖注射液工藝卡部門:生產(chǎn)部題目:5葡萄糖注射液工藝卡1/2文件編號(hào):STPPC99009(01)新訂:替代:起草:部門審閱:審核:批準(zhǔn):執(zhí)行日:變更記錄:修訂人: 批準(zhǔn)執(zhí)行日:變更原因及目的:目 的:便于車間對(duì)5%葡萄糖注射液生產(chǎn)的工藝、技術(shù)的掌握。適用范圍:生產(chǎn)車間各工序責(zé) 任 者:操作員、生產(chǎn)管理人員內(nèi) 容:產(chǎn)品名稱5葡萄糖注射液(Glucose Injection)規(guī) 格500ml:25g 250ml:12.5g處 方葡萄糖 50kg 活性炭 0.2g10鹽酸 適量注射用水加至 1000L處方及質(zhì)量依據(jù)中國藥典九五版二部P845批準(zhǔn)文號(hào)川衛(wèi)藥準(zhǔn)字(1988)第004673號(hào)半成品質(zhì)

2、量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法含量限度:98102 pH值:3.84.2 色澤:無色葡萄糖測(cè)定;量取稀配好的藥液100ml,裝入20cm測(cè)定管中,測(cè)定旋光度A,按下式計(jì)算葡萄糖的標(biāo)示含量:A1.0426 100 5pH值:用pH計(jì)測(cè)定(中國藥典九五版附錄 H)各工序操作方法與過程制 水飲用水經(jīng)電滲析、離子交換及超濾制得去離子水,再蒸餾、過濾制得注射用水。冼 瓶瓶外清洗后,用0.5%NaOH處理,刷洗內(nèi)壁,再用飲用水清洗,而后用去離子水清洗,最后用注射用水清洗兩次。輸液瓶洗凈后精選剔除不合格品,精洗后洗水經(jīng)檢驗(yàn)不得帶有殘余洗滌劑且澄明度檢查合格,pH5.07.0。膠 塞用1.2%(g/ml)NaOH液處理,煮

3、沸1小時(shí),用自來水洗凈;又用1(ml/ml)HCl液煮沸1小時(shí),自來水洗凈。最后蒸餾水煮沸1小時(shí),用蒸餾水洗凈,再注射用水清洗至最后的一次洗滌水,檢查不顯氯化物反應(yīng),澄明度檢查合格,方得進(jìn)入下工序。隔離膜先用手工刷去毛邊,然后浸泡于0.9NaCl中12小時(shí),從鹽水中撈起,逐張分散浸泡于95乙醇中,浸泡時(shí)間12小時(shí)以上,濾干后,用注射用水漂洗至最后一次洗滌水澄明度檢查應(yīng)無白塊、小白點(diǎn)在2個(gè)(包括2個(gè))以下,方得進(jìn)入下工序。5葡萄糖注射液工藝卡部門:生產(chǎn)部題目:5葡萄糖注射液工藝卡2/2文件編號(hào):STPPC99009(01)新訂:替代:起草:部門審閱:審核:批準(zhǔn):執(zhí)行日:變更記錄:修訂人: 批準(zhǔn)執(zhí)

4、行日:變更原因及目的:配 制按處方計(jì)算和稱取葡萄糖,溶于適量注射用水中,使其成為50左右濃度的溶液,再加活性炭總量的2/3,不斷攪拌使葡萄糖完全溶解,并煮沸10分鐘。經(jīng)鈦棒(1m)過濾后移至稀配罐內(nèi),加注射用水稀釋至體積,再加活性炭總量的1/3,攪拌均勻后,取樣測(cè)定含量、pH值。符合規(guī)定后,冷卻藥液至60以下,經(jīng)鈦棒過濾(0.45m)和高分子微孔濾膜折疊過濾器(0.2m)精濾后供灌裝。灌 裝藥液經(jīng)澄明度檢查合格后,裝入輸液瓶中,立即蓋膜、放正,然后上塞、翻塞、加蓋、軋口。軋口后需進(jìn)行檢查,膠塞損傷、封口不嚴(yán)等及時(shí)剔除,進(jìn)行返工處理。滅 菌采用濕熱滅菌法,以溫度為依據(jù),汽壓為參考,在116保溫3

5、5分鐘。滅菌過程采用溫度自動(dòng)調(diào)節(jié)儀進(jìn)行溫度自控和記錄。滅菌時(shí)蒸汽應(yīng)保持暢通,嚴(yán)格控制操作壓力和溫度。藥液從灌裝軋口至滅菌間隔時(shí)間不超過2小時(shí)。燈 檢燈檢室中,在不反光的黑色背景下進(jìn)行燈檢。光源采用20W日光燈,照度為10001500LX,檢品與眼睛距離為2025cm。檢查標(biāo)準(zhǔn)按衛(wèi)生部WS1362(B121)91號(hào)逐步直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視,每瓶檢視時(shí)間不得少于7秒。不合格品移交配制工序進(jìn)行回收處理,合格產(chǎn)品送入下工序。包 裝按計(jì)劃領(lǐng)取所需標(biāo)簽、紙箱。逐一蓋好批號(hào)、負(fù)責(zé)限期、字跡應(yīng)清晰、端正無誤,不得涂改,剩余和報(bào)廢標(biāo)簽專人回收處理,瓶簽應(yīng)貼端正,位置適中、貼牢、不皺折、不漏貼、缺角等。貼好瓶簽后進(jìn)行裝箱,裝好后檢查有無漏損,放入裝箱單及合格證,蓋上紙板,封箱。經(jīng)質(zhì)檢員檢查后,送入待檢庫,抽樣送檢。不合格品的處理1、 不合格的藥液,可回收的重新調(diào)配,不可回收的報(bào)廢處理;2、 橡膠塞可回收的進(jìn)行清潔消毒處理,不可回收的報(bào)廢處理;3、 合格的玻瓶在藥液回收后,立即回收使用,不合格作廢渣處理。作用與用途營養(yǎng)藥,能增加人體能量,并且有解毒利尿作用,

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