5％葡萄糖注射液工藝卡(doc 3頁).doc

1、5葡萄糖注射液工藝卡部門：生產(chǎn)部題目：5葡萄糖注射液工藝卡1/2文件編號(hào)：STPPC99009（01）新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人： 批準(zhǔn)執(zhí)行日：變更原因及目的：目 的：便于車間對(duì)5%葡萄糖注射液生產(chǎn)的工藝、技術(shù)的掌握。適用范圍：生產(chǎn)車間各工序責(zé) 任 者：操作員、生產(chǎn)管理人員內(nèi) 容：產(chǎn)品名稱5葡萄糖注射液（Glucose Injection）規(guī) 格500ml:25g 250ml:12.5g處 方葡萄糖 50kg 活性炭 0.2g10鹽酸 適量注射用水加至 1000L處方及質(zhì)量依據(jù)中國藥典九五版二部P845批準(zhǔn)文號(hào)川衛(wèi)藥準(zhǔn)字（1988）第004673號(hào)半成品質(zhì)

2、量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)方法含量限度：98102 pH值：3.84.2 色澤：無色葡萄糖測(cè)定；量取稀配好的藥液100ml，裝入20cm測(cè)定管中，測(cè)定旋光度A，按下式計(jì)算葡萄糖的標(biāo)示含量：A1.0426 100 5pH值：用pH計(jì)測(cè)定（中國藥典九五版附錄 H）各工序操作方法與過程制 水飲用水經(jīng)電滲析、離子交換及超濾制得去離子水，再蒸餾、過濾制得注射用水。冼 瓶瓶外清洗后，用0.5%NaOH處理，刷洗內(nèi)壁，再用飲用水清洗，而后用去離子水清洗，最后用注射用水清洗兩次。輸液瓶洗凈后精選剔除不合格品，精洗后洗水經(jīng)檢驗(yàn)不得帶有殘余洗滌劑且澄明度檢查合格，pH5.07.0。膠 塞用1.2%(g/ml)NaOH液處理，煮

3、沸1小時(shí)，用自來水洗凈；又用1(ml/ml)HCl液煮沸1小時(shí)，自來水洗凈。最后蒸餾水煮沸1小時(shí)，用蒸餾水洗凈，再注射用水清洗至最后的一次洗滌水，檢查不顯氯化物反應(yīng)，澄明度檢查合格，方得進(jìn)入下工序。隔離膜先用手工刷去毛邊，然后浸泡于0.9NaCl中12小時(shí)，從鹽水中撈起，逐張分散浸泡于95乙醇中，浸泡時(shí)間12小時(shí)以上，濾干后，用注射用水漂洗至最后一次洗滌水澄明度檢查應(yīng)無白塊、小白點(diǎn)在2個(gè)（包括2個(gè)）以下，方得進(jìn)入下工序。5葡萄糖注射液工藝卡部門：生產(chǎn)部題目：5葡萄糖注射液工藝卡2/2文件編號(hào)：STPPC99009（01）新訂：替代：起草：部門審閱：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日：變更記錄：修訂人： 批準(zhǔn)執(zhí)

4、行日：變更原因及目的：配 制按處方計(jì)算和稱取葡萄糖，溶于適量注射用水中，使其成為50左右濃度的溶液，再加活性炭總量的2/3，不斷攪拌使葡萄糖完全溶解，并煮沸10分鐘。經(jīng)鈦棒(1m)過濾后移至稀配罐內(nèi)，加注射用水稀釋至體積，再加活性炭總量的1/3，攪拌均勻后，取樣測(cè)定含量、pH值。符合規(guī)定后，冷卻藥液至60以下，經(jīng)鈦棒過濾(0.45m)和高分子微孔濾膜折疊過濾器(0.2m)精濾后供灌裝。灌 裝藥液經(jīng)澄明度檢查合格后，裝入輸液瓶中，立即蓋膜、放正，然后上塞、翻塞、加蓋、軋口。軋口后需進(jìn)行檢查，膠塞損傷、封口不嚴(yán)等及時(shí)剔除，進(jìn)行返工處理。滅 菌采用濕熱滅菌法，以溫度為依據(jù)，汽壓為參考，在116保溫3

5、5分鐘。滅菌過程采用溫度自動(dòng)調(diào)節(jié)儀進(jìn)行溫度自控和記錄。滅菌時(shí)蒸汽應(yīng)保持暢通，嚴(yán)格控制操作壓力和溫度。藥液從灌裝軋口至滅菌間隔時(shí)間不超過2小時(shí)。燈 檢燈檢室中，在不反光的黑色背景下進(jìn)行燈檢。光源采用20W日光燈，照度為10001500LX，檢品與眼睛距離為2025cm。檢查標(biāo)準(zhǔn)按衛(wèi)生部WS1362（B121）91號(hào)逐步直立、倒立、平視三步法旋轉(zhuǎn)檢視，每瓶檢視時(shí)間不得少于7秒。不合格品移交配制工序進(jìn)行回收處理，合格產(chǎn)品送入下工序。包 裝按計(jì)劃領(lǐng)取所需標(biāo)簽、紙箱。逐一蓋好批號(hào)、負(fù)責(zé)限期、字跡應(yīng)清晰、端正無誤，不得涂改，剩余和報(bào)廢標(biāo)簽專人回收處理，瓶簽應(yīng)貼端正，位置適中、貼牢、不皺折、不漏貼、缺角等。貼好瓶簽后進(jìn)行裝箱，裝好后檢查有無漏損，放入裝箱單及合格證，蓋上紙板，封箱。經(jīng)質(zhì)檢員檢查后，送入待檢庫，抽樣送檢。不合格品的處理1、 不合格的藥液，可回收的重新調(diào)配，不可回收的報(bào)廢處理；2、 橡膠塞可回收的進(jìn)行清潔消毒處理，不可回收的報(bào)廢處理；3、 合格的玻瓶在藥液回收后，立即回收使用，不合格作廢渣處理。作用與用途營養(yǎng)藥，能增加人體能量，并且有解毒利尿作用，