綜述資料(二類醫(yī)療器械醫(yī)用外科口罩)

1、4、醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品綜述資料 XXXXXXX有限公司2020年4月4.1概述根據(jù)醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法，我公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品此次申請(qǐng)為首次注冊(cè)。4.1.1產(chǎn)品名稱確定依據(jù)產(chǎn)品根據(jù)醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局令第19號(hào)）和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局2017年9月4號(hào)正式發(fā)布新修訂的醫(yī)療器械分類目錄及醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則文件的要求，產(chǎn)品名稱正式確認(rèn)為醫(yī)用外科口罩。4.1.2產(chǎn)品分類依據(jù)產(chǎn)品分類是公司依據(jù)醫(yī)療器械分類規(guī)則（國(guó)家食品藥品監(jiān)督總局令15號(hào)）及國(guó)家總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械分類目錄的公告（2017年第104號(hào)），界定醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品屬于14注輸、護(hù)理和防護(hù)器

2、械、13手術(shù)室感染控制用品、03外科口罩，產(chǎn)品分類編碼為14-13-03。管理類別屬類醫(yī)療器械。14注輸、護(hù)理和防護(hù)器械序號(hào)一級(jí)產(chǎn)品類別二級(jí)產(chǎn)品類別產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別13手術(shù)室感染控制用品外科口罩通常由面罩、定形件、束帶等組件加工而成，一般由非織造布材料制造而成。通過(guò)過(guò)濾起到隔離作用。用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口鼻部位，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。外科口罩4.2產(chǎn)品描述醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品內(nèi)外層面料采用丙綸紡粘無(wú)紡布材料，中間過(guò)濾層用BFE99（聚丙烯）熔噴無(wú)紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯包膠材料

3、，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，具有過(guò)濾病原體微生物、液體、顆粒物等特性。主要適用于臨床各類人員在非有創(chuàng)/有創(chuàng)操作過(guò)程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、液體、顆粒物等的直接透過(guò)提供物理屏障。公司嚴(yán)格按照醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則等文件規(guī)定，按照公司醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)工藝生產(chǎn)制作，醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品符合產(chǎn)品技術(shù)要求的規(guī)定。4.2.1產(chǎn)品的適用范圍及工作原理用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口、鼻及下頜，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。4.2.2產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成該產(chǎn)品內(nèi)外層面料采用丙綸紡粘無(wú)紡布材料，中間過(guò)濾層用

4、BFE99（聚丙烯）熔噴無(wú)紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料,外皮為環(huán)保聚乙烯包膠材料，具有過(guò)濾病原體微生物、液體、顆粒物等特性。產(chǎn)品經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用應(yīng)無(wú)菌。4.2.3產(chǎn)品主要原材料醫(yī)用外科口罩內(nèi)外層面料采用丙綸紡粘無(wú)紡布材料，中間過(guò)濾層用BFE99（聚丙烯）熔噴無(wú)紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，以上材料均應(yīng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。并嚴(yán)格按照材料限定的使用范圍使用。無(wú)紡布或無(wú)紡布復(fù)合材料符合FZ/T 64004-1993薄型粘合法非織造布、FZ/T 64052-2014短纖熱軋法非織造布、FZ/T 64033-

5、2014紡粘熱軋法非織造布的標(biāo)準(zhǔn)要求；可塑性鼻夾符合YB/T 5294-2009一般用途低碳鋼絲、YY/T0114-08醫(yī)用器具用聚乙烯專用料的要求；彈性口罩帶符合產(chǎn)品技術(shù)要求。 4.2.4產(chǎn)品性能特點(diǎn)4.2.4.1 性能指標(biāo)4.2.4.1.1外觀口罩外觀應(yīng)整潔、形狀完好，表面不得有破損、污漬。4.2.4.1.2結(jié)構(gòu)與尺寸口罩佩戴好后，應(yīng)能罩住佩戴者的口、鼻至下頜。應(yīng)符合設(shè)計(jì)的尺寸，最大偏差應(yīng)不超過(guò)5%。耳掛式口罩基本尺寸如下： 長(zhǎng)（cm）寬（cm）允差（%） 17.59.554.2.4.1.3 鼻夾4.2.4.1.3.1口罩上應(yīng)配有鼻夾，鼻夾由可塑性材料制成。4.2.4.1.3.2鼻夾長(zhǎng)度應(yīng)

6、不小于8.0cm。4.2.4.1.4口罩帶4.2.4.1.4.1口罩帶應(yīng)戴取方便。4.2.4.1.4.2每根口罩帶與口罩體連接點(diǎn)處的斷裂強(qiáng)度應(yīng)不小于10N。4.2.4.1.5合成血液穿透2ml合成血液以16kPa（120mmHg）壓力噴向口罩外側(cè)面后，口罩內(nèi)側(cè)面不應(yīng)出現(xiàn)滲透。4.2.4.1.6過(guò)濾效率4.2.4.1.6.1細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）口罩的細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)不小于95%。4.2.4.1.6.2顆粒過(guò)濾效率（PFE）口罩對(duì)非油性顆粒的過(guò)濾效率應(yīng)不小于30%。4.2.4.1.7壓力差口罩兩側(cè)面進(jìn)行氣體交換的壓力差P應(yīng)不大于49Pa/cm2。4.2.4.1.8阻燃性能口罩材料應(yīng)采用不易燃材料；

7、口罩離開火焰后燃燒不大于5s。4.2.4.2試驗(yàn)方法4.2.4.2.1 外觀隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。目視檢查，應(yīng)符合2.1的要求。4.2.4.2.2 結(jié)構(gòu)與尺寸隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。實(shí)際佩戴，并以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，應(yīng)符合4.2.4.1.2的要求。4.2.4.2.3 鼻夾4.2.4.2.3.1 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。檢查鼻夾材質(zhì)并手試彎折，均應(yīng)符合4.2.4.1.3.1的要求。4.2.4.2.3.2 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。取出鼻夾，以通用或?qū)Ｓ昧烤邷y(cè)量，均應(yīng)符合4.2.4.1.3.2的要求。4.2.4.2.4 口罩帶4.2.4.2.4.1隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。通過(guò)佩戴檢查其調(diào)

8、節(jié)情況，均應(yīng)符合4.2.4.1.4.1的要求。4.2.4.2.4.2 隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。以10N的靜拉力進(jìn)行測(cè)量，持續(xù)5s，結(jié)果均應(yīng)符合4.2.4.1.4.2的要求。4.2.4.2.5 合成血穿透試驗(yàn)樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。樣品預(yù)處理：將樣品在溫度(21士5)，相對(duì)濕度(85士5)%的環(huán)境下預(yù)處理至少4h，取出后1min內(nèi)進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過(guò)程：將樣品固定在儀器上的樣品夾具上(見圖1儀器示意圖)，在距樣品中心位置30.5 cm處將2mL表面張力為(0.042士0.002) N/m的合成血液以表1規(guī)定的抗合成血穿透壓力從內(nèi)徑為0.84 mm的針管中沿水平方向噴向被測(cè)樣品目標(biāo)區(qū)域，取下后

9、10 s內(nèi)目視檢查。結(jié)果處理：檢查樣品內(nèi)側(cè)面是否有滲透。如果目視檢查可疑，可以用吸水棉拭子或類似物在目標(biāo)區(qū)域內(nèi)側(cè)進(jìn)行擦拭，然后判斷是否有合成血液滲透。結(jié)果均應(yīng)符合4.2.4.1.5的要求。 圖1合成血液試驗(yàn)儀器示意圖4.2.4.2.6 過(guò)濾效率4.2.4.2.6.1細(xì)菌過(guò)濾效率（BFE）隨機(jī)抽取3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。按照YY 0469中細(xì)菌過(guò)濾效率測(cè)試方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合4.2.4.1.6.1的要求。4.2.4.2.6.2顆粒過(guò)濾效率（PFE）樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。樣品預(yù)處理：試驗(yàn)前將樣品從包裝中取出，置于相對(duì)濕度(85士5)%，溫度為（38士2.5）的環(huán)境下（25士1）h進(jìn)行樣品預(yù)

10、處理，然后應(yīng)將樣品密封在一個(gè)不透氣的容器中，試驗(yàn)應(yīng)該在樣品預(yù)處理結(jié)束后的10h內(nèi)完成。測(cè)試過(guò)程：應(yīng)使用在相對(duì)濕度為（30士10）%，溫度為（25士5）的環(huán)境中的氯化鈉氣溶膠或類似的固體氣溶膠顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）：（0.075士0.020）m；顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差：1.86；濃度：200mg/m3進(jìn)行試驗(yàn)?？諝饬髁吭O(shè)定為（30士2）L/min，氣流通過(guò)的截面積為100cm2。注：顆粒粒數(shù)中值直徑（CMD）相當(dāng)于空氣動(dòng)力學(xué)質(zhì)量中值直徑（MMAD）（0.24士0.06）m4.2.4.2.7 壓力差樣品數(shù)量：用5個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過(guò)程：試驗(yàn)用氣體流量需調(diào)整至8L /min，樣品測(cè)試區(qū)為直徑2

11、5mm的圓，試驗(yàn)面積為4.9 cm2。按照式(1)計(jì)算壓力差(P)，結(jié)果報(bào)告為每平方厘米面積的壓力差值，結(jié)果應(yīng)符合4.2.4.1.7的要求。P=M/4.9(1)式中：M試驗(yàn)樣品壓力差的平均值，表示為Pa。4.2.4.2.8阻燃性能樣品數(shù)量：用3個(gè)樣品進(jìn)行試驗(yàn)。測(cè)試過(guò)程：燃燒器的頂端和樣品最底部位的距離設(shè)定為（202）mm，將火焰高度設(shè)定為（404）mm，燃燒器的頂端上方（202）mm處火焰溫度設(shè)定為（80050）。將樣品戴在頭模上，將鼻尖處頭模的運(yùn)動(dòng)線速度設(shè)定為（605）mm/s，記錄樣品一次通過(guò)火焰后的效應(yīng)，報(bào)出續(xù)燃和阻燃時(shí)間的總和。4.2.4.2.9無(wú)菌 無(wú)菌按照GB/T 14233.2-

12、2005第2章規(guī)定的方法進(jìn)行無(wú)菌試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.2.4.1.9的要求。4.2.4.2.10環(huán)氧乙烷殘留按照按照GB/T 14233.1-2008中規(guī)定的氣相色譜法方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果均應(yīng)符合4.2.4.1.10的要求。4.2.5預(yù)期使用環(huán)境主要供醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。4.3型號(hào)規(guī)格醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品型號(hào)按產(chǎn)品樣式定為平面型耳掛式一種型號(hào)，產(chǎn)品規(guī)格為:175mm95mm。4.4包裝說(shuō)明公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩是以無(wú)菌和非無(wú)菌形式提供的。每件產(chǎn)品的出廠包裝必須按照產(chǎn)品包裝工藝規(guī)程進(jìn)行包裝。首先是將出廠檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品裝入聚丙烯膜塑料袋，經(jīng)自動(dòng)包裝機(jī)熱合密封而成，產(chǎn)品每10個(gè)裝入聚乙烯塑料（中包裝），在將每10

13、個(gè)裝入瓦楞紙箱（大包裝）并放入說(shuō)明書、合格證各一份，包裝箱封口、打包，產(chǎn)品包裝完畢。產(chǎn)品包裝箱應(yīng)保證在正常搬運(yùn)和貯存期間不損壞。說(shuō)明書、標(biāo)簽的編寫要求，應(yīng)符合醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定（總局令第6號(hào)）。產(chǎn)品包裝的標(biāo)識(shí)、合格證還應(yīng)符合以下要求：（1）產(chǎn)品包裝上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造企業(yè)名稱、地址、電話：b) 產(chǎn)品名稱；c) 數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)；d) 生產(chǎn)日期；e) 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)。f) 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)；g) 采用的技術(shù)要求編號(hào)；h) 標(biāo)志應(yīng)符合GB/T 191及YY/T 0466.1的規(guī)定。 （2）合格證每一包裝上應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證。檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列內(nèi)容：a) 產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)批

14、號(hào)；b) 制造企業(yè)名稱：c) 檢驗(yàn)日期：d) 檢驗(yàn)員姓名或代號(hào)。4.5適用范圍和禁忌癥4.5.1適用范圍醫(yī)用外科口罩用于戴在手術(shù)室醫(yī)務(wù)人員口、鼻及下頜，以防止皮屑、呼吸道微生物傳播到開放的手術(shù)創(chuàng)面，并阻止手術(shù)病人的體液向醫(yī)務(wù)人員傳播，起到雙向生物防護(hù)的作用。4.5.2醫(yī)用外科口罩禁忌癥：暫無(wú)。4.5.3醫(yī)用外科口罩使用要求和注意事項(xiàng)1）使用前檢查包裝是否完好，包裝破損不得使用；2）本產(chǎn)品為一次性使用，禁止重復(fù)使用；3）本產(chǎn)品適用后按照醫(yī)療廢棄物處理；4）本產(chǎn)品請(qǐng)?jiān)谟行趦?nèi)使用；5）呼吸不順暢或睡眠中不建議使用；6）使用前請(qǐng)閱讀本說(shuō)明書。4.6參考的同類產(chǎn)品的情況XXXXXXX有限公司是集科研、

15、生產(chǎn)、銷售為一體的健康相關(guān)產(chǎn)品科研實(shí)體，具有獨(dú)立法人資格，XX省高新技術(shù)企業(yè)。公司以科技為依托，在深入臨床理論研究的基礎(chǔ)上，結(jié)合市場(chǎng)的需求，研發(fā)生產(chǎn)了醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品。公司擁有符合醫(yī)用外科口罩生產(chǎn)條件要求的廠房、庫(kù)房和辦公場(chǎng)所。各種生產(chǎn)設(shè)備和檢測(cè)檢驗(yàn)儀器齊備，具有規(guī)模生產(chǎn)的能力。公司現(xiàn)有員工XX人，技術(shù)人員占員工總數(shù)30%以上。公司嚴(yán)格按照醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則文件規(guī)定，制作醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品使用的材料及制作過(guò)程中所使用的醫(yī)療器械材料直接采用符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的材料，并嚴(yán)格按照材料限定的使用范圍使用。我公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品與國(guó)內(nèi)同類產(chǎn)品進(jìn)行對(duì)比分析，本公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩在

16、產(chǎn)品的技術(shù)指標(biāo)、使用要求等方面均能達(dá)到醫(yī)用外科口罩醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，同時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量符合公司醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品技術(shù)要求。 我公司生產(chǎn)的醫(yī)用外科口罩，按照醫(yī)用口罩產(chǎn)品注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則文件規(guī)定組織生產(chǎn)，產(chǎn)品分類為14-13-03。管理類別屬類醫(yī)療器械。我公司經(jīng)過(guò)市場(chǎng)調(diào)研，已經(jīng)取得醫(yī)用外科口罩類醫(yī)療器械注冊(cè)證的河南健威醫(yī)療器械有限公司的產(chǎn)品，在工作原理、結(jié)構(gòu)組成、制造材料、性能指標(biāo)，以及適用范圍等方面都基本相同，以下是我公司首次申請(qǐng)注冊(cè)醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品，與河南健威醫(yī)療器械有限公司已經(jīng)取的類醫(yī)療器械注冊(cè)證已上市醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品情況對(duì)比見下表。醫(yī)用外科口罩產(chǎn)品情況對(duì)比表對(duì)比項(xiàng)目目錄內(nèi)容申報(bào)產(chǎn)品內(nèi)容差異

17、性分類第二類第二類相同生產(chǎn)企業(yè)河南健威醫(yī)療器械有限公司XXXXXXX有限公司 名稱醫(yī)用外科口罩醫(yī)用外科口罩注冊(cè)證豫械注準(zhǔn)20182640177 申報(bào)中 結(jié)構(gòu)組成產(chǎn)品由無(wú)紡布或無(wú)紡布復(fù)合材料制成，三層結(jié)構(gòu)，有可塑性鼻夾，口罩帶可為掛耳式、綁帶式。本產(chǎn)品內(nèi)外層面料采用丙綸紡粘無(wú)紡布材料，中間過(guò)濾層用BFE99（聚丙烯）熔噴無(wú)紡布材料，鼻夾采用鍍鋅鐵絲、外皮為環(huán)保聚乙烯包膠材料，耳帶采用滌綸低彈絲和氨綸材料，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。基本相同型號(hào)規(guī)格型號(hào)：平面形（掛耳式、綁帶式）規(guī)格：17.5cm9.5cm型號(hào)：平面形（耳掛式）規(guī)格： 175mm95mm基本相同適用范圍供臨床醫(yī)務(wù)人員在有創(chuàng)操作過(guò)程中佩帶，覆蓋住使用者的口、鼻及下頜，為防止病原體微生物、體液、顆粒物等的