藥品gmp之注射劑車間(4個(gè)文件夾)94.doc

1、 受控狀態(tài)：頒發(fā)部門注射用水制備的標(biāo)準(zhǔn)操作程序接收部門生效日期制定人制定日期文件編號(hào)審核人審核日期文件頁(yè)數(shù)批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期分發(fā)部門1目的建立多效蒸餾水機(jī)制備注射用水的標(biāo)準(zhǔn)操作程序。2范圍注射劑車間多效蒸餾水機(jī)的制水操作。3責(zé)任3.1 制水站班長(zhǎng)負(fù)責(zé)組織多效蒸餾水機(jī)操作人員正確實(shí)施多效蒸餾水機(jī)的制水操作。3.2 車間工藝員、質(zhì)監(jiān)員負(fù)責(zé)制水操作質(zhì)量的監(jiān)督和檢查，使制出的水質(zhì)符合質(zhì)量要求。3.3 蒸餾水機(jī)操作工有按操作規(guī)程正確操作的責(zé)任。4參考文件SOP文件之作業(yè)指導(dǎo)文件。5內(nèi)容5.1 生產(chǎn)前準(zhǔn)備5.1.1 認(rèn)真檢查蒸汽、壓縮空氣、電器等無(wú)異常。5.1.2 檢查去離子水供應(yīng)無(wú)異常。5.1.3 檢查蒸餾

2、水貯罐、管道、閥門無(wú)異常。5.1.4 檢查電器控制部分和電機(jī)無(wú)異常。5.2 開機(jī)5.2.1 打開電源鎖送電，指示燈指示相應(yīng)工作狀態(tài)，溫度顯示儀顯示基本室溫。5.2.2 將原料水泵和冷卻水泵前閥門打開。5.2.3 將機(jī)外蒸汽閥略開，并打開排污閥進(jìn)行排污。5.2.4 將控制開關(guān)和排不合格水開關(guān)按下，相應(yīng)指示燈亮。5.2.5 啟動(dòng)冷卻水泵，同時(shí)將冷卻水閥門略開。 5.2.6 緩緩打開機(jī)內(nèi)蒸汽閥門，當(dāng)蒸汽壓力超過(guò)0.2MPa時(shí)，純水進(jìn)水泵自動(dòng)啟動(dòng)此時(shí)將進(jìn)料水閥門略開（約600700L/h）。5.2.7 待各效溫度穩(wěn)定后，且第IV效溫度超過(guò)100時(shí)，逐步打開大蒸汽閥，使蒸汽壓逐漸上升，并根據(jù)蒸汽壓力升高

3、逐漸增加純水進(jìn)水量，配比如下：蒸汽壓力 純水水流量 0.20.25MPa 700850L/h 0.250.30MPa 8501000L/h 0.30.35MPa 10001100L/h5.2.8 蒸餾水進(jìn)入正常工作后，應(yīng)經(jīng)常根據(jù)蒸汽壓力的變化和各效下面視鏡水位（一般不超過(guò)1/2視鏡高度）調(diào)節(jié)進(jìn)料水流量。5.2.9 根據(jù)蒸餾水溫度調(diào)節(jié)冷卻水壓力，使蒸餾水控制在9098范圍內(nèi)。5.2.10 開機(jī)10分鐘后，將記錄儀的測(cè)量、記錄開關(guān)接通，然后關(guān)掉排不合格水開關(guān)。此時(shí)蒸餾水機(jī)進(jìn)入完全正常工作狀態(tài)。5.3 停機(jī)5.3.1 關(guān)掉記錄儀的記錄、測(cè)量開關(guān)。5.3.2 關(guān)閉蒸汽閥門（機(jī)內(nèi)和機(jī)外），同時(shí)關(guān)閉進(jìn)料水閥門。5.3.3 待蒸餾水溫度降至90以下時(shí)，關(guān)掉冷卻水泵，同時(shí)將其閥門關(guān)閉。5.3.4 將I效排水閥和蒸餾水取樣閥打開，將機(jī)內(nèi)余水排掉。5.3.5 關(guān)閉機(jī)器電源鎖。5.3.6 關(guān)掉原料水泵，關(guān)閉冷卻水泵前閥門。5.4 記錄儀數(shù)據(jù)判讀5.5 注意5.5.1 蒸餾水機(jī)正常運(yùn)行時(shí)蒸汽壓力不得超過(guò)0.4MPa。5.5.2 去離子水水位不得低于水泵位置，不能在無(wú)水狀態(tài)下啟動(dòng)水泵。5.5.3 當(dāng)進(jìn)料水壓力低于0.8MPa而冷卻水水泵無(wú)壓力時(shí)，要立即停止水泵運(yùn)行。5.5.4 進(jìn)料水不能過(guò)大，流量過(guò)大是會(huì)造成I效水位升高，