消毒技術(shù)規(guī)范 (2)

1、.消毒技術(shù)規(guī)范消毒技術(shù)規(guī)范適用于在中華人民共和國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和檢驗(yàn)消毒產(chǎn)品的組織，醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)以及傳染病疫源地和其他一切需要消毒的場(chǎng)所。2003年4月1日起實(shí)施。消毒殺滅或清除傳播媒介上病原微生物，使其達(dá)到無(wú)害化的處理。滅菌殺滅或清除傳播媒介上一切微生物的處理?；瘜W(xué)指示物利用某些化學(xué)物質(zhì)對(duì)某一殺菌因子的敏感性，使其發(fā)生顏色或形態(tài)改變，以指示殺菌因子的強(qiáng)度（或濃度）和/或作用時(shí)間是否符合消毒或滅菌處理要求的制品。生物指示物將適當(dāng)載體染以一定量的特定微生物，用于指示消毒或滅菌效果的制品。消毒劑用于殺滅傳播媒介上的微生物使其達(dá)消毒或滅菌要求的制劑。滅菌劑可殺滅一切微生物（包括細(xì)菌芽孢）使其達(dá)

2、到滅菌要求的制劑。高效消毒劑指可殺滅一切細(xì)菌繁殖體（包括分枝桿菌）、病毒、真菌及其孢子等，對(duì)細(xì)菌芽孢（致病性芽孢菌）也有一定殺滅作用，達(dá)到高水平消毒要求的制劑。中效消毒劑指僅可殺滅分枝桿菌、真菌、病毒及細(xì)菌繁殖體等微生物，達(dá)到消毒要求的制劑。低效消毒劑指僅可殺滅細(xì)菌繁殖體和親脂病毒，達(dá)到消毒要求的制劑。有效氯有效氯是衡量含氯消毒劑氧化能力的標(biāo)志，是指與含氯消毒劑氧化能力相當(dāng)?shù)穆攘浚ǚ侵赶緞┧攘浚浜坑胢g/L或%濃度表示。（有效碘及有效溴的定義和表示法與有效氯對(duì)應(yīng)）。中和劑在微生物殺滅試驗(yàn)中，用以消除試驗(yàn)微生物與消毒劑的混懸液中和微生物表面上殘留的消毒劑，使其失去對(duì)微生物抑制和殺滅作

3、用的試劑。中和產(chǎn)物指中和劑與消毒劑作用后的產(chǎn)物。菌落形成單位在活菌培養(yǎng)計(jì)數(shù)時(shí)，由單個(gè)菌體或聚集成團(tuán)的多個(gè)菌體在固體培養(yǎng)基上生長(zhǎng)繁殖所形成的集落，稱為菌落形成單位，以其表達(dá)活菌的數(shù)量。自然菌在消毒試驗(yàn)中，指存在于某一試驗(yàn)對(duì)象上非人工污染的細(xì)菌。存活時(shí)間用于生物指示物抗力鑒定時(shí)，指受試指示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本有菌生長(zhǎng)的最長(zhǎng)作用時(shí)間 (min）。殺滅時(shí)間用于生物指示物抗力鑒定時(shí)，指受試指示物樣本，經(jīng)殺菌因子作用后全部樣本無(wú)菌生長(zhǎng)的最短作用時(shí)間 (min）。D 值殺滅微生物數(shù)量達(dá)90%所需的時(shí)間（min）。殺滅對(duì)數(shù)值當(dāng)微生物數(shù)量以對(duì)數(shù)表示時(shí)，指消毒前后微生物減少的對(duì)數(shù)值。殺滅率在微生物殺滅

4、試驗(yàn)中，用百分率表示微生物數(shù)量減少的值。滅菌保證水平指滅菌處理后單位產(chǎn)品上存在活微生物的概率。SAL通常表示為10-n。如，設(shè)定SAL為10-6，即經(jīng)滅菌處理后在一百萬(wàn)件物品中最多只允許有一件物品存在活微生物。疫源地消毒對(duì)存在或曾經(jīng)存在傳染源的場(chǎng)所進(jìn)行的消毒。隨時(shí)消毒有傳染源存在時(shí)對(duì)其排出的病原體可能污染的環(huán)境和物品及時(shí)進(jìn)行的消毒。終末消毒傳染源離開(kāi)疫源地后進(jìn)行的徹底消毒。預(yù)防性消毒對(duì)可能受到病原微生物污染的物品和場(chǎng)所進(jìn)行的消毒。無(wú)菌檢驗(yàn)證明滅菌后的物品中是否存在活微生物所進(jìn)行的試驗(yàn)。生物負(fù)載被測(cè)試的一個(gè)單位物品上承載活微生物的總數(shù)。暴露時(shí)間消毒或滅菌物品受到消毒因子作用的時(shí)間。又稱作用時(shí)間、

5、處理時(shí)間。人員衛(wèi)生處理對(duì)污染或可能被污染人員進(jìn)行人體、著裝、隨身物品等的消毒與清洗等除污染處理。載體試驗(yàn)微生物的支持物。抗菌采用化學(xué)或物理方法殺滅細(xì)菌或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。抑菌采用化學(xué)或物理方法抑制或妨礙細(xì)菌生長(zhǎng)繁殖及其活性的過(guò)程。功效檢驗(yàn)消毒實(shí)驗(yàn)室要求檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的微生物實(shí)驗(yàn)室應(yīng)采取封閉式布局，建筑應(yīng)便于清潔、消毒。為避免污染應(yīng)在相對(duì)正壓潔凈條件下進(jìn)行，但有時(shí)因特殊需要，用致病菌作指示菌時(shí)，則應(yīng)在生物安全柜（負(fù)壓）內(nèi)進(jìn)行。對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品的無(wú)菌檢查試驗(yàn)， 必須在100 級(jí)潔凈度的實(shí)驗(yàn)室，或100 級(jí)層流操作柜中進(jìn)行。無(wú)菌操作要求試驗(yàn)開(kāi)始前，應(yīng)以濕式方法清潔臺(tái)面和打掃室內(nèi)地面，然后以紫外線或

6、其他方法對(duì)實(shí)驗(yàn)室內(nèi)空氣進(jìn)行消毒；實(shí)驗(yàn)人員應(yīng)穿戴工作服、口罩、帽子；進(jìn)行無(wú)菌檢驗(yàn)時(shí)，需經(jīng)風(fēng)淋后進(jìn)入實(shí)驗(yàn)室，然后，正確穿戴好無(wú)菌隔離衣、帽和口罩；每吸取一次不同樣液應(yīng)更換無(wú)菌吸管，接種環(huán)（針）需在火焰上燒灼滅菌后，才可再次使用；要求無(wú)菌的試劑，如蒸餾水、生理鹽水、磷酸鹽緩沖液、培養(yǎng)基、牛血清白蛋白、標(biāo)準(zhǔn)硬水、中和劑等，均需滅菌或過(guò)濾除菌；無(wú)菌器材和試劑，使用前須檢查容器或包裝是否完整，有破損者不得使用；正在使用的無(wú)菌器材和試劑不得長(zhǎng)時(shí)間暴露于空氣中；移液或接種時(shí)，應(yīng)將試管口和瓊脂平板靠近火焰，防止污染；所有用過(guò)的污染器材，應(yīng)立即放入盛有消毒液的容器中，以防止對(duì)周?chē)h(huán)境和清潔物品造成污染；若不慎發(fā)生

7、微生物培養(yǎng)物摔碎或其他試驗(yàn)微生物泄漏事故時(shí)，不論是否具有致病性，均應(yīng)立即對(duì)污染及可能波及的區(qū)域進(jìn)行消毒處理；全部試驗(yàn)結(jié)束后，應(yīng)按常規(guī)對(duì)室內(nèi)空氣和環(huán)境表面進(jìn)行消毒處理。試驗(yàn)品批次要求消毒劑樣品，送檢單位應(yīng)送檢3 批樣品，樣品包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)與擬銷(xiāo)售產(chǎn)品完全相同，在理化試驗(yàn)時(shí)，需檢測(cè)3 批樣品，每批取1 個(gè)樣品平行測(cè)定2 次，取平均值報(bào)告結(jié)果。在殺滅試驗(yàn)時(shí)，取3 批樣品中含量最低者進(jìn)行試驗(yàn)。在毒理試驗(yàn)中，取3 批樣品中含量最高者進(jìn)行試驗(yàn)。消毒器械，送檢單位應(yīng)送檢3 件樣品，大型器械可送檢1 件樣品，標(biāo)識(shí)應(yīng)與擬銷(xiāo)售產(chǎn)品完全相同?；瘜W(xué)指示物、生物指示物、滅菌包裝、衛(wèi)生用品和1 次性使用醫(yī)療用品，送檢單位應(yīng)

8、送檢3 批樣品。試驗(yàn)要求依據(jù)申報(bào)單位提供產(chǎn)品研制報(bào)告和產(chǎn)品的使用說(shuō)明書(shū)進(jìn)行檢驗(yàn)。用于評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)應(yīng)以懸液定量法為主，試驗(yàn)須重復(fù)3 次。用于評(píng)價(jià)醫(yī)療器械滅菌的消毒劑和消毒器械滅菌的功能鑒定試驗(yàn)應(yīng)用載體定性法，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)5 次。在無(wú)特殊要求的情況下，一般以不銹鋼圓片為載體。對(duì)不宜用懸液定量法評(píng)價(jià)的消毒劑，如粘稠的消毒劑和沖洗消毒的消毒劑等的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)用載體定量法，試驗(yàn)應(yīng)重復(fù)3 次。在無(wú)特殊要求的情況下，以布片為載體。評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)，試驗(yàn)濃度要用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的該消毒劑對(duì)某一有代表性消毒對(duì)象的最低使用濃度。試驗(yàn)設(shè)3 個(gè)不同作用時(shí)間，原則上第一時(shí)間為說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最短作

9、用時(shí)間的0.5 倍，第二時(shí)間為最短作用時(shí)間，第三時(shí)間為最短作用時(shí)間的1.5 倍。對(duì)多用途的消毒劑，消毒對(duì)象所涉及的微生物相同時(shí)，若使用濃度相同，選擇各種用途中最短的作用時(shí)間。若使用時(shí)間相同，選擇各種用途中最低的使用濃度。使用濃度低，作用時(shí)間短者與使用濃度高和作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，以前者為準(zhǔn)。使用濃度高，作用時(shí)間短者與使用濃度低，作用時(shí)間長(zhǎng)者同時(shí)存在時(shí)，每個(gè)劑量均須進(jìn)行試驗(yàn)。評(píng)價(jià)消毒劑滅菌效果的模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)，應(yīng)用產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低使用濃度和0.5 倍的最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。評(píng)價(jià)消毒劑消毒效果的現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)，應(yīng)用產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)的最低有效濃度和最短作用時(shí)間進(jìn)行試驗(yàn)。在對(duì)消毒劑進(jìn)行監(jiān)督監(jiān)

10、測(cè)時(shí)，定量殺菌試驗(yàn)的消毒劑濃度和作用時(shí)間選擇消毒對(duì)象中抗力最強(qiáng)的微生物，以說(shuō)明書(shū)規(guī)定的最低濃度和最短時(shí)間驗(yàn)證其消毒效果。對(duì)用于滅菌的消毒劑則以說(shuō)明書(shū)中規(guī)定的使用濃度和其0.5 倍的作用時(shí)間驗(yàn)證其滅菌效果。鑒定和監(jiān)測(cè)多用途消毒劑與消毒器械消毒效果時(shí)，現(xiàn)場(chǎng)或模擬現(xiàn)場(chǎng)試驗(yàn)的消毒對(duì)象原則上是在類似物品中最難達(dá)到消毒合格者，如醫(yī)療器械消毒或滅菌選用止血鉗；皮膚消毒選擇人體前臂屈面皮膚；織物消毒選擇棉布；一般物品表面（包括木質(zhì)、塑料、橡膠、玻璃）消毒選擇木質(zhì)表面；餐具消毒選用竹（木）筷，不用于筷子消毒的可選用瓷質(zhì)碗盤(pán)；地面消毒選擇水泥地面；手消毒選擇五指屈面；對(duì)于特指消毒對(duì)象而又在上述物品中不能選出有代表

11、性物品時(shí)，則需用該特指對(duì)象進(jìn)行試驗(yàn)。對(duì)于經(jīng)過(guò)充分清洗的消毒對(duì)象專用的消毒劑，可按其使用方法，在殺菌試驗(yàn)時(shí)可減低干擾物的濃度。消毒品測(cè)試確定有效成分含量的測(cè)定：有效成分系指具有殺菌作用的成分。所有化學(xué)消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)。所測(cè)含量在產(chǎn)品有效期內(nèi)，不得低于企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的下限值。復(fù)方化學(xué)消毒劑測(cè)其殺菌主要成分的含量。植物消毒劑和用其提取物配制的消毒劑可不測(cè)定有效成分。pH 值的測(cè)定：所有消毒劑需測(cè)定消毒劑原液的pH 值，固體消毒劑應(yīng)測(cè)定最高應(yīng)用濃度的pH 值。對(duì)于需調(diào)節(jié)pH 后使用的消毒劑則應(yīng)在pH 調(diào)節(jié)劑加入前后分別測(cè)定pH 值。穩(wěn)定性試驗(yàn)：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)，可用加速實(shí)驗(yàn)法37，90d

12、和/或54，14d；也可選用室溫留樣法。以化學(xué)成分為主的消毒劑，用化學(xué)法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；以植物為主要有效成分的消毒劑，用微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)；以化學(xué)成分和植物為有效成分的消毒劑，同時(shí)用化學(xué)法和微生物法進(jìn)行穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)。金屬腐蝕性試驗(yàn)：用于金屬物品消毒的消毒劑應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)，試驗(yàn)濃度應(yīng)選擇最高使用濃度。微生物殺滅試驗(yàn)：所有消毒劑均應(yīng)進(jìn)行本項(xiàng)檢測(cè)。試驗(yàn)前， 必須先按不同種類的試驗(yàn)微生物分別進(jìn)行相應(yīng)的化學(xué)中和劑或其它殘留消毒劑去除法的鑒定試驗(yàn)，選出適宜的中和試驗(yàn)微生物以金黃色葡萄球菌(Staphylococcus aureus)ATCC 6538 作為細(xì)菌繁殖體中化膿性球菌的代表；大腸桿菌（Escherichia coli)8099 作為細(xì)菌繁殖體中腸道菌的代表；銅綠假單胞菌(Pseudomonas aeruginosa)ATCC 15442 作為醫(yī)院感染中最常分離的細(xì)菌繁殖體的代表；白色葡萄球菌（Staphylococcus albus)8032 作為空氣中細(xì)菌的代表； 龜分枝桿菌膿腫亞種（Mycobacterium chelonae subsp. abscessu