GMP獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理(設(shè)備)

1、獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,目錄 概述 第一節(jié)：選購(gòu)設(shè)備的原則 一、便于生產(chǎn)和使用 二、能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量 三、防止污染和混藥 四、利于維修和保潔 第二節(jié)：對(duì)設(shè)備的要求 一、對(duì)設(shè)備的宏觀要求 二、對(duì)設(shè)備的一般要求 三、對(duì)設(shè)備的具體要求 第三節(jié)：設(shè)備安裝 一、設(shè)備安裝的總體要求 二、設(shè)備安裝的具體要求和方法 第四節(jié)：設(shè)備管理 一、登記制度 二、動(dòng)力系統(tǒng)管理制度 三、計(jì)量管理制度 四、備品備件管理制度 五、維修保養(yǎng)制度 六、使用管理制度 七、驗(yàn)證管理制度,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南(第四章 設(shè)備,概述 1.設(shè)備主要指：可滿足獸藥生產(chǎn)和質(zhì)量檢驗(yàn)操作需要的各種裝置或器具。 2.它分為儀

2、器或檢驗(yàn)設(shè)備和生產(chǎn)設(shè)備。 3.設(shè)備管理的重要環(huán)節(jié)：選擇合適的設(shè)備、適時(shí)保養(yǎng)、維修、校驗(yàn)、正確使用。 4.設(shè)備性能高低是影響產(chǎn)品質(zhì)量的重要因素,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南(第四章 設(shè)備,第一節(jié) 選購(gòu)設(shè)備的原則 一、便于生產(chǎn)和使用： 購(gòu)置設(shè)備的目的是為了使用。要求應(yīng)根據(jù)生產(chǎn) 需要和實(shí)際選擇設(shè)備，設(shè)備使用功能最大化。 1.設(shè)備生產(chǎn)效率要滿足 需要 2.設(shè)備外形尺寸要合適， 要有一定的空間 3.設(shè)備控制系統(tǒng)簡(jiǎn)單、明了，不要貪大求洋，要 便于操作 4.設(shè)備要盡量有共通性，便于替代,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,二、能夠保證產(chǎn)品質(zhì)量 要對(duì)設(shè)備進(jìn)行適用性分析。 正式生產(chǎn)前要進(jìn)行試生產(chǎn)若干批，

3、合理取樣進(jìn)行物理、化學(xué)和藥學(xué)指標(biāo)的檢測(cè),獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,三、防止污染和混藥 1.盡量采用管道式傳輸，盡量減少流轉(zhuǎn)環(huán)節(jié)，減少人員與產(chǎn)品的接觸,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,2. 對(duì)產(chǎn)塵又暴露的設(shè)備，盡量采取封閉或遮蓋方式 。如：灌裝間與包裝間傳遞窗口加透明塑料板隔離。 3.設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行滅菌，要求設(shè)備能耐高溫。小的設(shè)備或易于拆卸部件可放入滅菌設(shè)備滅菌，管道和大型設(shè)備采用可行的方法進(jìn)行滅菌。 4.為避免錯(cuò)誤，設(shè)備盡量選用先進(jìn)，有一定技術(shù)含量的設(shè)備。如帶條碼識(shí)別功能的包裝機(jī)，防止馬大哈式錯(cuò)誤的出現(xiàn),獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,4.性能良好、穩(wěn)

4、定、精度高（防止質(zhì)量過(guò)剩）、參數(shù)易認(rèn) （顯示儀表等盡量中文顯示）。 5.使用時(shí)要便于操作和維護(hù)。 二、對(duì)設(shè)備的一般要求： 1.適用性：設(shè)備與生產(chǎn)實(shí)際配套，符合生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品種類、產(chǎn)品質(zhì)量要求，避免大而全或小馬拉大車。 2.穩(wěn)定性：與產(chǎn)品接觸的物品不得與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)，不得析出物質(zhì)或吸附產(chǎn)品。如與產(chǎn)品接觸的金屬材質(zhì)采用316L（ Cr17Ni12Mo2）不銹鋼。 3.密閉性：不得有污染源污染產(chǎn)品。例如：潤(rùn)滑油、冷卻水等。為防止污染采用機(jī)械密封予以隔離。 4.精確性：應(yīng)滿足生產(chǎn)或檢驗(yàn)精度要求,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,三、對(duì)設(shè)備的具體要求： 1.一次凈。各設(shè)備的容量與批量盡可能適應(yīng)

5、。 2.取樣點(diǎn)、測(cè)試點(diǎn)設(shè)置位置合理，便于取樣和滿足測(cè)試要求。 3.潔凈室采用防塵、防微生物污染的設(shè)備。 4.結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，清洗和滅菌的部件要,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,便于拆裝。 5.與藥物接觸的部位，（如設(shè)備內(nèi)表面，管道內(nèi)表面等）選用不與藥物反應(yīng)、不釋放微粒、不吸附藥物的材質(zhì)。 6.不便拆裝的設(shè)備要留有清洗口。設(shè)備表面要光潔，易清潔。設(shè)備內(nèi)壁應(yīng)光滑，平整，無(wú)死角、砂眼，易,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,清洗，耐腐蝕。 7.設(shè)備應(yīng)滿足滅菌要求。 8.純化水、注射水的儲(chǔ)水罐和管道應(yīng)無(wú)毒、耐腐蝕。管道應(yīng)無(wú)死水口，定期清洗和滅菌。通氣口安裝不脫纖維的疏水性除菌過(guò)濾器。 9

6、.純化水、注射水的制備、儲(chǔ)存、分配系統(tǒng)應(yīng)能防微生物滋生、污染,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,注射水應(yīng)80度以上保存或65度以上保溫循環(huán)或4度以下存放。 10.設(shè)備、管道保溫層表面必須光滑、平整。最好為金屬包裝，不可掉落顆粒物質(zhì)。 11.滅菌設(shè)備工作時(shí)，內(nèi)部需要處于檢測(cè)狀態(tài)，且儀表需要定期驗(yàn)證。 12.壓縮空氣要除水、除油、凈化處理，達(dá)到使用要求。 13.過(guò)濾裝置不得使用可析出纖維的液體過(guò)濾裝置,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,14.潤(rùn)滑油、冷卻劑、密封的部件要采取防泄漏措施。 15.各種氣體要經(jīng)過(guò)凈化處理，設(shè)備出風(fēng)口要有防倒灌裝置。 16.生產(chǎn)危險(xiǎn)性藥物的設(shè)備要單獨(dú)使

7、用。 17. 設(shè)備要采取降噪、減震措施,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,第三節(jié) 設(shè)備安裝 一、總體要求： 1.布局符合工藝要求、防止工序遺漏。 2.留出合理空間。便于操作、物品存放。 3.便于保養(yǎng)、維修、點(diǎn)檢、清洗、消毒、滅菌。設(shè)備與墻、其他設(shè)備等留出空間。 4.控制部分便于人員操作，但不要產(chǎn)生污染,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,二、具體要求和方法： 1.設(shè)備起吊、進(jìn)場(chǎng)路線要合理。門(mén)窗、墻要留 出一定空間，或安裝為可活動(dòng)墻。 2.當(dāng)設(shè)備跨不同潔凈區(qū)時(shí)， 要采取密封的隔斷方式。 如：滅菌柜 3.傳輸設(shè)備不應(yīng)在萬(wàn)級(jí)強(qiáng)毒、活毒、強(qiáng)致敏與低級(jí)別潔凈區(qū)之間穿越。洞口氣流方向正確

8、。 4.傳送工具應(yīng)輕便、靈巧。減少人員傳遞,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,5.潔凈區(qū)盡量選用無(wú)基礎(chǔ)設(shè)備。 6.主要固定管道應(yīng)標(biāo)出物質(zhì)和流向,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,第四節(jié) 設(shè)備管理 三分使用、七分管理 設(shè)備管理的最佳辦法：1.建立健全規(guī)章制度 2.付諸實(shí)施 3.認(rèn)真記錄 4.存檔 一、登記制度： 1.登記造冊(cè) 2.固定資產(chǎn)建立臺(tái)賬、卡片 3.主要設(shè)備建立檔案、專人管理地 檔案應(yīng)包括：廠家、型號(hào)、序列號(hào)、供應(yīng) 商、日期、功率、規(guī)格、生產(chǎn)能力、文字資料 合同、協(xié)議、圖紙、驗(yàn)證記錄、變更記錄、 維修記錄等,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,二、動(dòng)力系統(tǒng)管理

9、制度： 管線、隱蔽工程要有圖紙，專人管理 三、計(jì)量管理制度： 儀器、儀表等檢測(cè)工具適用范圍、精度要定期校驗(yàn)，并貼合格證，填寫(xiě)校驗(yàn)記錄。 四、備品備件管理制度： 合理備件數(shù)量，備件質(zhì)量可靠，專人管理 建立領(lǐng)用登記記錄 五、維修保養(yǎng)制度： 保養(yǎng)的主要目的：使設(shè)備保持整齊、清潔及良好 的狀態(tài),獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,為了減少安全隱患、設(shè)備故障率和經(jīng)濟(jì)損失要 進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)（FMEA) 預(yù)防性維護(hù)：對(duì)設(shè)備在規(guī)定的期限或一定運(yùn)行 時(shí)間內(nèi)進(jìn)行有規(guī)律的檢修維護(hù)，以發(fā)現(xiàn)隱患， 杜絕 事故發(fā)生，確保正常運(yùn)行,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,1. 制定保養(yǎng)檢修規(guī)程: 職責(zé)、計(jì)劃、檢

10、查內(nèi)容、方法、記錄 2.檢查設(shè)備潤(rùn)滑狀況，跑、冒、滴、漏情況， 檢查情況建檔保存 （1）.日常巡檢、發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)解決 （2）.重要設(shè)備定期檢查和維護(hù) （3）.進(jìn)出車間換相應(yīng)要求服裝、工具消毒 （4）.檢修人員定期業(yè)務(wù)培訓(xùn),獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,3.制定設(shè)備清潔洗滌規(guī)程： 方法和周期、清潔后驗(yàn)證方法、數(shù)據(jù)記錄并 保存。無(wú)菌設(shè)備滅菌后使用期限不可超過(guò)3 天。 連續(xù)生產(chǎn)設(shè)備，每批之間要清洗滅菌（無(wú) 菌產(chǎn)品）。 可移動(dòng)的設(shè)備盡可能移到清洗區(qū)清洗。 容器應(yīng)在使用后立即清潔。 清潔后的容器貼標(biāo)簽、簽名、簽日期， 放到指定區(qū)域遮蓋保存,獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)指南（第四章 設(shè)備,六、使用管理制度： 1.按說(shuō)明書(shū)制定（SOP）及安全注意事項(xiàng)。 2.操作人員需經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，考核合格方可上崗 3.專人專管設(shè)備，不可代理。做好運(yùn)行記錄 4.設(shè)備要有明確的狀態(tài)標(biāo)示。未經(jīng)驗(yàn)證或校 驗(yàn)的設(shè)備不得使用。 5.不合格或不使用的設(shè)備應(yīng)移