縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案

1、縣藥品質(zhì)量安全專項整治行動方案 為認(rèn)真貫徹落實全國產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治工作電視電話會議精神，根據(jù)龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案（龍政辦發(fā)XX133號）和浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知（浙政辦發(fā)XX63號），并針對當(dāng)前我縣藥品、醫(yī)療器械安全方面存在的突出問題，按照縣政府的統(tǒng)一部署，決定自XX年8月下旬至12月底在全縣開展4個月的“藥品安全整治專項行動”，具體方案如下。一、工作任務(wù)和目標(biāo)（一）藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)專項整治工作任務(wù)：加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，要求藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)必須從符合規(guī)定的單位購進物料，并按照規(guī)定檢驗合格后投入生產(chǎn)使用；要求生產(chǎn)企業(yè)必須嚴(yán)格按照藥

2、用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進行生產(chǎn)、檢驗，嚴(yán)把產(chǎn)品質(zhì)量關(guān)。對每批出廠的產(chǎn)品均應(yīng)有銷售記錄，其銷售記錄應(yīng)有可追蹤性。工作目標(biāo)：藥品生產(chǎn)應(yīng)確保重要的生產(chǎn)過程能達到連續(xù)穩(wěn)定地運行。確保按規(guī)定履行每種物料、中間產(chǎn)品、成品檢驗采用的標(biāo)準(zhǔn)及方法，按規(guī)定實行檢驗及留樣。確保按規(guī)定獨立履行對物料抽樣，不合格物料不準(zhǔn)投入生產(chǎn)、不合格產(chǎn)品不準(zhǔn)放行，不得使用無文號管理的原料。（二）藥械經(jīng)營環(huán)節(jié)專項整治工作任務(wù)：1、全面開展藥品經(jīng)營企業(yè)監(jiān)督檢查。對藥品經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查覆蓋面必須達到百分之百。著力解決藥品經(jīng)營中的掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營問題。完善食品藥品監(jiān)管部門與公安機關(guān)的協(xié)調(diào)機制，依法對監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)和相關(guān)責(zé)任人

3、進行嚴(yán)肅處理，符合移送條件的案件，必須堅決移送。2、嚴(yán)格藥品經(jīng)營準(zhǔn)入管理。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查。對達不到法定條件和要求的，要建議上級有關(guān)部門依法收回藥品經(jīng)營許可證。3、加強藥品經(jīng)營行為監(jiān)管。嚴(yán)格禁止藥品零售企業(yè)以任何形式出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，教育和監(jiān)督藥品零售企業(yè)加強銷售人員管理。藥品零售企業(yè)經(jīng)營非藥品產(chǎn)品的，必須設(shè)立非藥品產(chǎn)品專售區(qū)域，設(shè)置明顯的分區(qū)標(biāo)志。4、強化農(nóng)村藥品監(jiān)管和廣告專項整治。繼續(xù)推進農(nóng)村藥品監(jiān)督和供應(yīng)建設(shè)，著重在長效機制上下功夫，探索、總結(jié)和發(fā)展適合本縣農(nóng)村實際的藥品監(jiān)管模式。大力整治虛假違法廣告，對違法發(fā)布廣告的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)，嚴(yán)格

4、依據(jù)藥品廣告審查辦法的規(guī)定，采取行政控制措施，力求年底前使違法藥品廣告得到整治。5、加強植入性醫(yī)療器械的專項檢查。專項檢查的內(nèi)容：使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否存在使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械現(xiàn)象。工作目標(biāo)：到今年年底，基本解決掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品問題；禁止并取締以公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告。（三）藥械使用環(huán)節(jié)專項整治工作任務(wù)：加強藥械使用環(huán)節(jié)監(jiān)管。加強藥品、醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作，建立藥品安全性信息預(yù)警機制和控制處理機制，進一步加大臨床合理用藥的宣傳、教育、管理與監(jiān)督，規(guī)

5、范處方使用行為，提高臨床合理用藥水平，推動藥品分類管理，促進全社會合理用藥和安全用藥意識的提高。工作目標(biāo)：提高臨床合理用藥和安全用藥水平。二、工作內(nèi)容：（一）藥品、醫(yī)療器械安全專項整治。整治重點內(nèi)容如下：1、藥品專項整治（1）強化藥品經(jīng)營行為監(jiān)管，查處批發(fā)企業(yè)掛靠經(jīng)營、過票現(xiàn)象。嚴(yán)厲打擊藥品零售企業(yè)出租或轉(zhuǎn)讓柜臺，以及用食品、保健食品等冒充藥品和醫(yī)療器械等違法行為。（2）開展藥品購進票據(jù)專項檢查，查處醫(yī)療機構(gòu)從非法渠道或農(nóng)村個體診所向零售藥店購藥、以及藥品批發(fā)企業(yè)向無證照單位供應(yīng)藥品等違法違規(guī)行為。（3）開展學(xué)校藥械質(zhì)量專項檢查。聯(lián)合縣教育局對學(xué)校醫(yī)務(wù)室藥品采購渠道、藥品養(yǎng)護、人員資質(zhì)、效期管

6、理進行檢查、建立長效監(jiān)管機制。（4）對全縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房深化建設(shè)進行督查，推進醫(yī)療機構(gòu)藥品規(guī)范化管理。（5）開展疫苗質(zhì)量專項檢查。對全縣相關(guān)單位疫苗的進貨渠道、儲存條件、設(shè)施設(shè)備、管理水平進行檢查，有效確保疫苗質(zhì)量。（6）開展進口參類專項檢查。通過對口岸檢驗報告、進口藥材批件等檢查入手，查處假冒進口參類的行為，整治滋補藥品市場。（7）嚴(yán)格執(zhí)行藥品廣告審查辦法，聯(lián)合縣工商局大力整治虛假違法藥品廣告，查處以患者、公眾人物、專家名義作療效證明的違法藥品廣告，并做好相關(guān)違法案件的移送工作（縣工商局、縣食品藥品監(jiān)管局負(fù)責(zé)）。（8）加強對藥品生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管，加大檢查力度，督促企業(yè)按法定標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)工藝組織生

7、產(chǎn)，做到物料平衡，偏差處理及不合格品處理情況及時。（9）開展藥品企業(yè)準(zhǔn)入管理專項檢查。按照藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范對藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)進行全面檢查，對達不到要求的上報省、市藥監(jiān)局依法收回藥品經(jīng)營許可證。（10）開展處方藥非處方藥分類管理專項檢查。查處藥品零售企業(yè)處方藥購進、處方藥憑處方或登記銷售；藥師在崗制度的執(zhí)行，處方是否有配伍禁忌或超劑量銷售情況等。2、醫(yī)療器械專項整治：（1）開展植入性醫(yī)療器械專項檢查。檢查使用的植入性醫(yī)療器械的經(jīng)營單位是否備案，使用單位是否從采購、驗收、使用、跟蹤檢查都有記錄。是否建立醫(yī)療器械不良監(jiān)測記錄，是否使用無產(chǎn)品注冊證的醫(yī)療器械。（2）重點加強對骨科植入器械

8、等高風(fēng)險產(chǎn)品、隱形眼鏡、助聽器的質(zhì)量監(jiān)控，以及對質(zhì)量可疑產(chǎn)品開展質(zhì)量監(jiān)督抽驗。繼續(xù)督促各級醫(yī)療機構(gòu)建立完善高風(fēng)險醫(yī)療器械使用和管理制度，進一步規(guī)范高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用行為和質(zhì)量跟蹤管理。（3）開展藥品不良反應(yīng)監(jiān)測、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測。加大對藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的宣傳力度，普及藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測方面的知識，正確認(rèn)識、科學(xué)對待藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件。（二）建立健全長效機制1、建立健全藥械零售企業(yè)記分管理辦法促進企業(yè)誠信自律。建立健全藥械零售企業(yè)記分管理辦法、藥品零售企業(yè)星級評定實施辦法和星級藥店評定標(biāo)準(zhǔn)。對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)除給予行政處罰外還將

9、給予不良行為記分，并依據(jù)分值大小，對企業(yè)違法違規(guī)行為通過記錄在案、媒體曝光、強制培訓(xùn)、建議取消醫(yī)保定點藥店等形式，予以警示和懲戒。對全年累計沒有記分的企業(yè),優(yōu)先推薦為“三星級藥店”的候選單位。以此推進醫(yī)藥行業(yè)誠信體系和自律機制建設(shè)，提高監(jiān)管效率,促使藥品質(zhì)量保障水平不斷提高。2、深化規(guī)范藥房建設(shè)保障農(nóng)民用藥安全有效。一是細(xì)化服務(wù)指導(dǎo)。制定龍游縣醫(yī)療機構(gòu)規(guī)范藥房建設(shè)工作指南，從藥房設(shè)置、管理制度、人員資質(zhì)等方面明確管理要求。同時加強對農(nóng)村醫(yī)療機構(gòu)藥房的監(jiān)督、檢查、指導(dǎo)，促進藥房真正實現(xiàn)規(guī)范化管理。二是部門協(xié)作加強督促。與縣衛(wèi)生局聯(lián)合下發(fā)關(guān)于進一步深化規(guī)范藥房建設(shè)的通知和規(guī)范藥房設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)等文件，將

10、規(guī)范藥房建設(shè)納入衛(wèi)生局對醫(yī)療機構(gòu)的年度考核，對新開辦的村衛(wèi)生室、個體診所要求首先通過規(guī)范藥房驗收，共同督促個體診所、醫(yī)療機構(gòu)的規(guī)范藥房建設(shè)。3、制定龍游縣植入性醫(yī)療器械監(jiān)督管理暫行規(guī)定加強高風(fēng)險醫(yī)療器械監(jiān)管。對高風(fēng)險醫(yī)療器械的采購、使用等環(huán)節(jié)進行明確規(guī)定：要求醫(yī)療機構(gòu)做好采購單位資格的審核，證件的索取，驗收臺帳的記錄，不良反應(yīng)的跟蹤。每家醫(yī)療機構(gòu)確定專門的人員落實這項規(guī)定的執(zhí)行。同時加強植入性醫(yī)療器械的采購及使用檢查，并要求每家醫(yī)療機構(gòu)的專職或者兼職的醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測人員，對植入性醫(yī)療器械的使用情況進行跟蹤，及時發(fā)現(xiàn)，及時上報。三、工作進度和時間安排藥品整治行動分三個階段進行。（一）動員

11、部署階段（8月30日至9月5日）深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會國務(wù)院領(lǐng)導(dǎo)的重要指示精神，統(tǒng)一思想認(rèn)識，明確指導(dǎo)思想、目標(biāo)任務(wù)、整治重點和工作任務(wù)。成立組織機構(gòu)，明確職責(zé)分工，結(jié)合實際研究制定整治行動方案和專項整治計劃。通過報紙、廣播、電視等媒體及舉辦專欄、專題訪談等形式，宣傳產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動，宣傳特別規(guī)定和有關(guān)藥品監(jiān)管法律法規(guī)，公布投訴舉報電話，形成產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全工作全社會廣泛關(guān)注、積極支持、共同參與的良好氛圍。（二）專項整治階段（9月6日至11月30日）在動員部署的基礎(chǔ)上，按照國務(wù)院關(guān)于加強食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定、浙江省人民政府辦公廳關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知（浙政辦發(fā)X

12、X63號）、龍游縣人民政府辦公室關(guān)于進一步加強藥品安全監(jiān)管工作的通知以及龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案精神，突出重點、全面出擊的方式，大力開展藥品整治行動。9月1日9月15日對全縣藥品市場進行調(diào)查摸底9月16日9月30日對全縣縣級醫(yī)院進行專項檢查10月8日10月20日對鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院進行專項檢查10月21日11月21日對全縣村衛(wèi)生室進行規(guī)范藥房檢查指導(dǎo)11月22日12月15日對全縣藥品批發(fā)、經(jīng)營單位開展專項檢查（三）總結(jié)提高階段（12月15日至12月30日）對整治工作進行分析、總結(jié)，開展“回頭看”行動，查漏補缺，并于12月5日前完成總結(jié)報局辦公室，局辦公室于12月10日前上報縣產(chǎn)品質(zhì)量和

13、食品安全專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組。此次藥品專項整治行動必須與去年7月份國務(wù)院部署開展為期一年半的整頓和規(guī)范藥品市場秩序?qū)ｍ椥袆右约拔揖纸衲觊_展的“作風(fēng)建設(shè)年、狠抓落實年、農(nóng)村食品藥品整規(guī)年”活動相結(jié)合、相銜接，在短時間內(nèi)集中解決影響藥品安全的突出問題，確保專項整治工作取得實效。四、工作要求（一）提高認(rèn)識，加強領(lǐng)導(dǎo)。藥品安全關(guān)系到廣大群眾的身體健康和生命安全，關(guān)系到政府和國家的形象，關(guān)系到經(jīng)濟健康發(fā)展和社會穩(wěn)定。因此，開展藥品、醫(yī)療器械專項整治行動意義重大。為確保本次整治行動順利進行，打好這場整治行動的特殊戰(zhàn)役，在縣政府的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)下，按照龍游縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項整治行動方案總體要求，成立以縣藥監(jiān)

14、局、縣衛(wèi)生局、縣質(zhì)監(jiān)局、縣工商局、縣教育局、縣公安局等部門和單位為成員的龍游縣藥品安全專項整治工作協(xié)調(diào)組，由縣藥監(jiān)局局長錢先鳳任組長，縣藥監(jiān)局副局長張金壽任副組長，相關(guān)部門分管領(lǐng)導(dǎo)任工作協(xié)調(diào)組成員。藥品安全整治工作協(xié)調(diào)組聯(lián)絡(luò)科室設(shè)在縣藥監(jiān)局辦公室，聯(lián)系電話：，負(fù)責(zé)日常聯(lián)系、協(xié)調(diào)及工作信息報送等工作。（二）明確任務(wù)，落實責(zé)任?？h食品藥品監(jiān)管局要切實加強藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用全過程的監(jiān)管，依法嚴(yán)厲查處各種違法違規(guī)行為?？h衛(wèi)生局要加強對醫(yī)院藥房的管理，嚴(yán)格要求醫(yī)療機構(gòu)遵守藥品質(zhì)量管理的各項規(guī)定，落實醫(yī)療機構(gòu)對藥品終端消費安全的責(zé)任?？h工商局要嚴(yán)厲查處虛假違法藥品廣告，加大打擊力度，有效遏制虛假違

15、法藥品廣告屢禁不止現(xiàn)象，嚴(yán)格管理城鄉(xiāng)集貿(mào)市場銷售中藥材的行為。縣教育局藥要求學(xué)校醫(yī)務(wù)室切實按照規(guī)范藥房標(biāo)準(zhǔn)采購、使用、保管藥品，教育引導(dǎo)師生不斷增強藥品安全意識。有關(guān)行政執(zhí)法部門要及時向公安機關(guān)移送涉嫌犯罪的制售假劣藥品案件，縣公安機關(guān)要深挖制售假劣藥品的犯罪絡(luò)，加大對制售假劣藥品犯罪活動的打擊力度。宣傳部門要加大藥品安全宣傳教育的力度，指導(dǎo)新聞單位配合藥品監(jiān)管部門做好藥品安全宣傳工作，積極引導(dǎo)廣大生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)誠信守法，提高公眾的藥品安全知識和安全意識，營造良好的藥品安全輿論環(huán)境。（三）嚴(yán)格執(zhí)法，加強力度。要嚴(yán)格依照特別規(guī)定和藥品管理法等相關(guān)法律的要求，履行監(jiān)督管理職責(zé)，做到公開、公平、公正，

16、從嚴(yán)查處制售不符合假劣藥械的違法行為；要完善行政執(zhí)法與刑事司法銜接機制，對涉嫌構(gòu)成犯罪、依法需要追究刑事責(zé)任的，按規(guī)定移送公安機關(guān)；對重大制假售假違法行為和造成嚴(yán)重后果的違法犯罪分子，要依法嚴(yán)懲。要堅持抓大案要案，加大查處案件力度，落實“四不放過”“四個一律”。對違法情節(jié)嚴(yán)重的，堅決依法嚴(yán)懲，對重大典型案件的查處要及時公布查處結(jié)果，嚴(yán)肅處理有關(guān)責(zé)任人。（四）加強協(xié)調(diào)，密切配合。要圍繞本次專項整治的工作目標(biāo)和重點，充分履行職能,各司其職,各負(fù)其責(zé)，做到令行禁止，密切配合，搞好銜接，建立上下聯(lián)動、部門聯(lián)動、區(qū)域聯(lián)動的工作機制，形成嚴(yán)密的監(jiān)管絡(luò)。在縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全領(lǐng)導(dǎo)小組的統(tǒng)一指揮下，群策群力，積極工作，對重點藥品、重點單位、重點區(qū)域和重點問題，集中時間，集中力量，聯(lián)合打擊查處。（五）加強宣傳，暢通信息。在整治過程中，強化正面引導(dǎo)，樹立藥品生產(chǎn)經(jīng)營者為藥品安全第一責(zé)任人的意識，讓經(jīng)營者自覺承擔(dān)藥品安全責(zé)任，積極配合、自覺參與到整治工作來。要積極爭取新聞單位的配合，充分發(fā)揮報刊、廣播、電視、絡(luò)等媒體作用，大力宣傳整治成果。對典型案件和大要案予以曝光，形成社會共同關(guān)注和參與藥品安全整治的良好氛圍。及時向縣產(chǎn)品質(zhì)量和食品安全專項行動領(lǐng)