醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作程序文件名稱：質(zhì)量體系文件管理程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：通過(guò)對(duì)質(zhì)量管理運(yùn)行過(guò)程中質(zhì)量原始記錄及憑證的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存及管理的控制，以證明和檢查公司質(zhì)量體系的有效性，規(guī)范文件管理，保證質(zhì)量記錄的可追溯性，依據(jù)為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：本程序適用于公司質(zhì)量管理體系運(yùn)行的所有部門。三、職責(zé)：各有關(guān)部門按照質(zhì)量記錄的職責(zé)、分工，對(duì)各自管轄范圍內(nèi)質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)、編制、使用、保存

2、及管理負(fù)責(zé)；質(zhì)量記錄的設(shè)計(jì)由各使用部門提出，報(bào)質(zhì)量管理部審批后執(zhí)行。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)確定企業(yè)所需的通用質(zhì)量記錄(服務(wù)質(zhì)量管理，工作質(zhì)量記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄、表格，憑證等)；質(zhì)量記錄由各崗位人員負(fù)責(zé)填寫，各部門應(yīng)有專人負(fù)責(zé)管理，并按規(guī)定期限歸檔；質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)全公司質(zhì)量記錄的日常檢查，并對(duì)其中的不合格項(xiàng)提出糾正措施。四、內(nèi)容：質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄字跡清楚、正確完整。不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改，需要更改時(shí)應(yīng)在更改處加蓋本人名章，保證其具有真實(shí)性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可采用書面、也可用計(jì)算機(jī)方式保存，記錄應(yīng)易于檢索。文字與計(jì)算機(jī)格式內(nèi)容應(yīng)保持一致：質(zhì)量管理控制過(guò)程

3、中，需明確相關(guān)質(zhì)量責(zé)任的關(guān)鍵環(huán)節(jié)質(zhì)量記錄應(yīng)采用書面形式，由相關(guān)人員簽字留存；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損壞、變質(zhì)、丟失；應(yīng)在有關(guān)程序文件中規(guī)定質(zhì)量記錄的保存時(shí)間；臺(tái)帳記錄和簽名、蓋章一律用藍(lán)或黑色；簽名、蓋章須用全名。(6)記錄編碼：質(zhì)量記錄由質(zhì)量管理部統(tǒng)一編碼。質(zhì)量記錄的統(tǒng)一編碼是XXXX-XX-XXX，即公司代碼文件類別文件序列號(hào)；(7)記錄的收集、編目、歸檔、保管、查閱和處理：各種質(zhì)量記錄應(yīng)及時(shí)收集，年終匯總、編目、歸檔，以便使用查閱；各種質(zhì)量記錄在規(guī)定保存期限內(nèi)不得遺失或擅自處理；到期的質(zhì)量記錄需處理時(shí)，應(yīng)報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)監(jiān)督實(shí)施并記錄；質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄保存10年以上；質(zhì)量記錄處理

4、(銷毀)記錄見(jiàn)質(zhì)量記錄發(fā)放回收登記表；(8)應(yīng)對(duì)以下質(zhì)量記錄進(jìn)行重點(diǎn)控制管理：a)年度內(nèi)部審核與實(shí)施考核記錄b)質(zhì)量文件發(fā)放回收與更改記錄c)購(gòu)進(jìn)記錄d)供方評(píng)定記錄e)合格供貨方名單f)首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審批記錄g)質(zhì)量驗(yàn)收記錄h)保管、養(yǎng)護(hù)與計(jì)量設(shè)備使用維護(hù)檢查記錄i)在庫(kù)檢查記錄j)庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄k)庫(kù)房溫濕度監(jiān)測(cè)記錄l)銷售記錄（銷售清單）m)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄n)不合格醫(yī)療器械處理記錄o)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知p)糾正和預(yù)防措施記錄q)人員培訓(xùn)及考核記錄r)員工培訓(xùn)檔案s)顧客投訴處理記錄t)質(zhì)量記錄處理(銷毀)記錄(9)支持性質(zhì)量文件：質(zhì)量管理體系文件管理制度。文件名稱：醫(yī)療器

5、械購(gòu)進(jìn)管理工作程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：對(duì)本公司醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨過(guò)程進(jìn)行控制，保證所購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械是合法、信譽(yù)可靠的供貨單位提供的可靠產(chǎn)品；保證產(chǎn)品入庫(kù)前所有環(huán)節(jié)得到嚴(yán)格審核，有效銜接，依據(jù)為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的采購(gòu)進(jìn)貨的管理。三、職責(zé)：1、綜合業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定、相關(guān)材料的提供、合同的簽訂、進(jìn)貨的記錄；2、質(zhì)量管理部參與采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃的制定；負(fù)責(zé)計(jì)劃所涉

6、及醫(yī)療器械的合法性與質(zhì)量可靠性的審核把關(guān)；負(fù)責(zé)進(jìn)貨渠道合法資格及其質(zhì)量信譽(yù)的審核把關(guān)；3、倉(cāng)儲(chǔ)管理部負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)品的貯存及養(yǎng)護(hù)；4、總經(jīng)理批準(zhǔn)后，綜合業(yè)務(wù)部門采購(gòu)人員負(fù)責(zé)實(shí)施。四、工作程序：1、業(yè)務(wù)根據(jù)本年度經(jīng)營(yíng)狀況與下半年度市場(chǎng)需求預(yù)測(cè)，以及本公司經(jīng)營(yíng)目標(biāo)與資源配置等綜合情況，按半年編制年度產(chǎn)品采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃草案，填寫采購(gòu)計(jì)劃表。2、質(zhì)量管理部對(duì)以下幾條進(jìn)行實(shí)質(zhì)性審核，以進(jìn)行具體品種及其貨源渠道的篩選：供貨單位法定資格的審核；貨單位質(zhì)量信譽(yù)的評(píng)價(jià)；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械合法性的審核；購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械質(zhì)量可靠性的審核；供方銷售員合法資格的驗(yàn)證；審核后應(yīng)在采購(gòu)計(jì)劃表質(zhì)量審核情況欄內(nèi)對(duì)審核情況下結(jié)論。3、采

7、購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃應(yīng)有相關(guān)人員參與討論。4、經(jīng)理依據(jù)質(zhì)量管理部的質(zhì)量審核意見(jiàn)等綜合情況，對(duì)醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃進(jìn)行審查批準(zhǔn)。5、采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃之外的品種，欲購(gòu)進(jìn)時(shí)應(yīng)編制臨時(shí)進(jìn)貨計(jì)劃，按相同程序報(bào)批。醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)合同的簽訂：1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)經(jīng)審查批準(zhǔn)的醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨計(jì)劃擬制合同。2、采購(gòu)合同可按年度計(jì)劃分多次簽訂，也可按年度簽訂，經(jīng)業(yè)務(wù)經(jīng)理同意后，即可簽訂。合同中必須加蓋雙方“購(gòu)銷合同專用章”。3、簽訂合同時(shí)應(yīng)明確質(zhì)量條款（采取與供貨方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的形式），非書面合同也應(yīng)與供方簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書。采購(gòu)進(jìn)貨：1、綜合業(yè)務(wù)部門依據(jù)采購(gòu)進(jìn)貨合同進(jìn)行醫(yī)療器械采購(gòu)進(jìn)貨。2、醫(yī)療器械到倉(cāng)庫(kù)前采購(gòu)人員建立完

8、整的購(gòu)進(jìn)記錄，注明醫(yī)療器械的品名、規(guī)格型號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等內(nèi)容。記錄保存至超過(guò)產(chǎn)品有效期2年，本公司統(tǒng)一規(guī)定為5年。同時(shí)通知倉(cāng)庫(kù)倉(cāng)管員準(zhǔn)備接貨。五、質(zhì)量記錄：a)采購(gòu)計(jì)劃表b)合同c)購(gòu)銷醫(yī)療器械質(zhì)量保證協(xié)議書d)購(gòu)進(jìn)記錄文件名稱：醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：對(duì)入庫(kù)醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收，以確保不符合質(zhì)量要求的醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，依據(jù)為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制

9、訂本程序。二、范圍：適用于購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷后退回醫(yī)療器械的入庫(kù)前的質(zhì)量檢查驗(yàn)收。三、職責(zé)：1、倉(cāng)儲(chǔ)管理部倉(cāng)管員負(fù)責(zé)來(lái)貨的存放、通知。2、質(zhì)量驗(yàn)收員負(fù)責(zé)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行驗(yàn)收。四、工作程序：1、醫(yī)療器械到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，倉(cāng)管員按產(chǎn)品的大包裝進(jìn)行數(shù)量清點(diǎn)，將產(chǎn)品置于待驗(yàn)區(qū)，同時(shí)核對(duì)實(shí)物與來(lái)貨收料通知單中的數(shù)據(jù)（如：品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠家、供貨商等），并填寫入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單通知驗(yàn)收員驗(yàn)收。對(duì)于有溫度儲(chǔ)存要求的醫(yī)療器械可置于其相應(yīng)合格品區(qū)內(nèi)的相對(duì)集中位置，黃牌或黃線標(biāo)識(shí)。2、驗(yàn)收員接倉(cāng)庫(kù)保管員提交的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，憑綜合業(yè)務(wù)部門開(kāi)具的采購(gòu)記錄及相關(guān)隨貨證明驗(yàn)收，對(duì)于貨、單不符的情況，驗(yàn)收員應(yīng)向業(yè)

10、務(wù)人員查明情況，必要時(shí)補(bǔ)充單據(jù)后方可進(jìn)行驗(yàn)收。3、驗(yàn)收員按產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款的要求進(jìn)行逐批驗(yàn)收。4、驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有均勻性、代表性，具體依據(jù)醫(yī)療器械購(gòu)進(jìn)管理工作程序的要求進(jìn)行。5、檢查產(chǎn)品的外觀質(zhì)量、內(nèi)、外包裝及相關(guān)標(biāo)識(shí)，檢查合格證，核對(duì)標(biāo)簽和說(shuō)明書。驗(yàn)收時(shí)若使用儀器應(yīng)建立使用記錄。6、首營(yíng)品種應(yīng)查驗(yàn)首營(yíng)品種審批表，首批購(gòu)入的需查驗(yàn)該批號(hào)的出廠檢驗(yàn)報(bào)告書。7、倉(cāng)管員在驗(yàn)收員開(kāi)具的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單憑證上簽章，倉(cāng)管員以此辦理產(chǎn)品入庫(kù)手續(xù)。8、驗(yàn)收不合格的醫(yī)療器械，驗(yàn)收員填寫拒收?qǐng)?bào)告單，一式三份，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)后一份留底，另二份交倉(cāng)管員及業(yè)務(wù)員。9、驗(yàn)收完畢應(yīng)于當(dāng)日建立“質(zhì)量

11、驗(yàn)收記錄”，載明名稱、規(guī)格型號(hào)(劑型）、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào)和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗(yàn)收合格數(shù)量、驗(yàn)收結(jié)果等內(nèi)容。若為直調(diào)產(chǎn)品，還應(yīng)在驗(yàn)收記錄的備注欄中注明直調(diào)字樣并注明驗(yàn)收地點(diǎn)。10、銷后退回醫(yī)療器械產(chǎn)品驗(yàn)收應(yīng)憑綜合業(yè)務(wù)部門開(kāi)具的銷后退貨通知單及（退貨）入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單驗(yàn)收，驗(yàn)收程序視同入庫(kù)驗(yàn)收。驗(yàn)收不合格品應(yīng)填報(bào)銷貨退回不合格品報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量管理部確認(rèn)。11、驗(yàn)收員應(yīng)在接到入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單后，一般產(chǎn)品在3天內(nèi)完成驗(yàn)收工作，對(duì)特殊管理的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)及對(duì)溫濕度儲(chǔ)存條件有特殊要求的產(chǎn)品應(yīng)在到貨后立即驗(yàn)收。12、

12、對(duì)于需要建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案表的品種應(yīng)由驗(yàn)收員建立。13、驗(yàn)收員在驗(yàn)收過(guò)程中使用的驗(yàn)收儀器必須做好養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄。五、質(zhì)量記錄：a)（退貨）入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單b)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單c)質(zhì)量驗(yàn)收記錄d)拒收?qǐng)?bào)告單e)質(zhì)量檔案表f)銷后退貨質(zhì)量驗(yàn)收記錄g)抽樣送驗(yàn)單h)銷后退貨通知單i)養(yǎng)護(hù)設(shè)備使用記錄j)銷后退回臺(tái)賬k)銷貨退回不合格報(bào)表l)取樣記錄文件名稱：醫(yī)療器械儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)工作程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：為保證對(duì)醫(yī)療器械倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存器械，保證醫(yī)療器械的儲(chǔ)存質(zhì)量，依據(jù)為建立

13、符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及養(yǎng)護(hù)的管理；三、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的儲(chǔ)存及保養(yǎng)相關(guān)工作。四、工作程序：1、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無(wú)倒置現(xiàn)象。2、根據(jù)醫(yī)療器械的性能及要求，將產(chǎn)品分別存放于相應(yīng)的庫(kù)房，如：常溫庫(kù)、冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的產(chǎn)品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證產(chǎn)品的儲(chǔ)存質(zhì)量。3、庫(kù)存醫(yī)療器械應(yīng)按產(chǎn)品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)產(chǎn)品不得混垛。4、醫(yī)療器械存放實(shí)行色標(biāo)管理

14、。待驗(yàn)品、退貨區(qū)黃色；合格品區(qū)、待發(fā)區(qū)綠色；不合格品區(qū)紅色。5、醫(yī)療器械實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：1）常溫產(chǎn)品與特殊儲(chǔ)存產(chǎn)品應(yīng)分區(qū)存放；2）特殊管理產(chǎn)品要專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理；3）品名和外包裝容易混淆的品種分開(kāi)存放；4）不合格產(chǎn)品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。6、實(shí)行醫(yī)療器械的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的醫(yī)療器械可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的產(chǎn)品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。7、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。五、質(zhì)量記錄：a)庫(kù)存質(zhì)量養(yǎng)護(hù)記錄b)在庫(kù)檢查記錄c)庫(kù)房溫濕度記錄表文件名稱：醫(yī)療器械出入庫(kù)管理及復(fù)核工作程序文件編號(hào)：起草部門：

15、起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：為制訂一個(gè)醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核的程序，保證出庫(kù)產(chǎn)品數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量合格，依據(jù)為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有醫(yī)療器械的出庫(kù)復(fù)核。三、職責(zé)：倉(cāng)儲(chǔ)保管員、出庫(kù)復(fù)核員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：1、倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果，將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域，如：驗(yàn)收結(jié)果為：不合格，需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域，產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的，需將產(chǎn)品移至退貨區(qū)。如為合格品，將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄，驗(yàn)收

16、合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記；驗(yàn)收不合格的，應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng)，并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施堅(jiān)持質(zhì)量第一的原則，把好醫(yī)療器械出庫(kù)質(zhì)量復(fù)核關(guān)；3、對(duì)發(fā)貨醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量檢查，對(duì)出庫(kù)醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)主要責(zé)任；4、按發(fā)貨單逐批復(fù)核出庫(kù)產(chǎn)品，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；5、特殊管理產(chǎn)品出庫(kù)應(yīng)由雙人進(jìn)行質(zhì)量核對(duì)；6、對(duì)復(fù)核質(zhì)量合格的產(chǎn)品，在出庫(kù)復(fù)核憑證注明質(zhì)量狀況并簽章：7、對(duì)質(zhì)量不合格的產(chǎn)品，應(yīng)暫停發(fā)貨，采取有效的控制措施，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)量復(fù)查；8、認(rèn)真做好出庫(kù)復(fù)核記錄，做到字跡清楚、項(xiàng)目齊全、內(nèi)容準(zhǔn)確，便于質(zhì)量跟蹤，復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過(guò)醫(yī)療器械產(chǎn)

17、品有效期兩年，但不得低于五年；五、質(zhì)量記錄：a)出庫(kù)復(fù)核記錄文件名稱：醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：制定一個(gè)醫(yī)療器械運(yùn)輸?shù)某绦颍ＷC產(chǎn)品質(zhì)量在運(yùn)輸過(guò)程中不受影響，依據(jù)為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司所有經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。三、職責(zé)：倉(cāng)庫(kù)保管員、產(chǎn)品押運(yùn)人員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：、需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)由專人負(fù)責(zé)，并符合以下要求：

18、（1）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求；（2）應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工作；（3）裝車前應(yīng)當(dāng)檢查冷藏車輛的啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定溫度后方可裝車。2、運(yùn)輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的冷藏車、車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械運(yùn)輸過(guò)程中對(duì)溫度控制的要求。冷藏車具有顯示溫度、自動(dòng)調(diào)控溫度、報(bào)警、存儲(chǔ)和讀取溫度監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)的功能。3、運(yùn)輸員根據(jù)各庫(kù)報(bào)送的裝箱單，按購(gòu)貨單位進(jìn)行整理歸類，統(tǒng)計(jì)待運(yùn)商品的件數(shù)，填寫運(yùn)輸單。4、按路程長(zhǎng)短和需要送的單位與醫(yī)療器械產(chǎn)品件數(shù)合理安排車輛，一般情況下，做到待發(fā)產(chǎn)品三天內(nèi)送達(dá)客戶。5、對(duì)特殊管理醫(yī)療器械產(chǎn)品運(yùn)送應(yīng)按規(guī)定辦好有關(guān)出庫(kù)手續(xù)，需保溫或冷藏的

19、產(chǎn)品應(yīng)有保溫冷藏設(shè)施，在運(yùn)輸時(shí)，配備必須的運(yùn)輸包裝箱（如：冷藏箱或便攜式車載運(yùn)輸冰箱等）。6、常規(guī)類（無(wú)溫濕度要求）的醫(yī)療器械運(yùn)輸要做好產(chǎn)品包裝及運(yùn)輸防護(hù)，防止產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中損壞，在發(fā)貨前到收貨后需做好確認(rèn)；7、根據(jù)有關(guān)規(guī)定與客戶辦好貨物交接手續(xù)，簽回運(yùn)輸單據(jù)。五、質(zhì)量記錄：a)運(yùn)輸交接記錄表b)裝箱清單文件名稱：醫(yī)療器械銷售管理工作程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：建立醫(yī)療器械的銷售及售后服務(wù)管理程序，使銷售工作有章可循，依據(jù)為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)

20、范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：適用所有醫(yī)療器械的銷售管理。三、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理、銷售員對(duì)本標(biāo)準(zhǔn)的實(shí)施負(fù)責(zé)。四、工作程序：1、合法的銷售單位：銷售醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，本身必須取得醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）許可證或備案憑證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格及營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則不能從事醫(yī)療器械銷售活動(dòng)。2、合法客戶的選擇：銷售醫(yī)療器械應(yīng)選擇合法的客戶，一是合法的醫(yī)療單位，即取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療單位；二是合法的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，包括批發(fā)企業(yè)和零售企業(yè)，即具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證或備案憑證并具有醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)資格及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照的合法企業(yè)，否則即是非法客戶。3、按批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)：經(jīng)營(yíng)企

21、業(yè)銷售醫(yī)療器械要按照醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證或備案憑證及工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)。4、制訂銷售計(jì)劃:根據(jù)綜合業(yè)務(wù)部提供的信息及各業(yè)務(wù)網(wǎng)點(diǎn)的需求情況,綜合業(yè)務(wù)部制定年、季度、月份銷售計(jì)劃，及回款計(jì)劃。5、經(jīng)濟(jì)合同的管理：（1）業(yè)務(wù)都要依法簽訂經(jīng)濟(jì)合同。合同文本要規(guī)范，內(nèi)容詳盡。（2）業(yè)務(wù)人員簽約前,必須了解對(duì)方的“法人”資格和資信狀況；簽約人員必須擁有“法人”代表委托授權(quán)書。（3）業(yè)務(wù)人員必須在授權(quán)范圍內(nèi)簽訂合同，并將有關(guān)合同事宜向銷售經(jīng)理匯報(bào)確定無(wú)誤后，方可辦理手續(xù)，執(zhí)行合同。（4）簽訂的合同，必須認(rèn)真執(zhí)行。合同需要變更或解除時(shí)，合同簽約人應(yīng)查清原因，至少經(jīng)綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理核準(zhǔn)后，與對(duì)方協(xié)議，不

22、得單方變更，廢止或解除合同。（5）合同在執(zhí)行中，發(fā)生糾紛或違約現(xiàn)象，應(yīng)嚴(yán)格按“經(jīng)濟(jì)合同法”的有關(guān)條款解決，主管簽約人員應(yīng)及時(shí)解決，否則應(yīng)追究責(zé)任人的責(zé)任。（6）合同執(zhí)行終了，文本由綜合業(yè)務(wù)部合同管理人員存檔。6、發(fā)貨程序：（1）業(yè)務(wù)員在簽訂合同后，填寫公司成發(fā)貨申請(qǐng)單，內(nèi)容為：日期、購(gòu)貨單位、名稱、地址、聯(lián)系人、電話、品名、規(guī)格、件數(shù)、單位、數(shù)量、單價(jià)、申請(qǐng)人、回款方式、回款期限、審核人。獲得綜合業(yè)務(wù)部經(jīng)理批準(zhǔn)后交由綜合業(yè)務(wù)部?jī)?nèi)勤開(kāi)據(jù)送貨通知單，送貨通知單內(nèi)容為：購(gòu)貨單位、名稱、地址、分撥單號(hào)、結(jié)算方式、簽合同人、審核人、提貨人、制表人。（2）對(duì)于沒(méi)有合同或成品調(diào)出單的，銷售內(nèi)勤一律不予開(kāi)票，

23、開(kāi)票時(shí)，嚴(yán)格檢查合同或成品調(diào)出單填寫的價(jià)格。收貨單位等項(xiàng)目是否符合要求，如價(jià)格過(guò)低或發(fā)貨去向不詳細(xì)的不予開(kāi)票。（3）銷售人員持產(chǎn)品送貨通知單去倉(cāng)庫(kù)提貨，倉(cāng)庫(kù)庫(kù)管員根據(jù)公司倉(cāng)儲(chǔ)管理制度中成品的發(fā)放管理規(guī)定發(fā)貨。（4）銷售內(nèi)勤要嚴(yán)格管理帳目，日清月結(jié)，嚴(yán)格填寫銷售記錄及銷售臺(tái)帳。業(yè)務(wù)員的回款日期記清，每月與財(cái)務(wù)部核對(duì)一次。如帳目發(fā)現(xiàn)異常，及時(shí)報(bào)告銷售經(jīng)理。有關(guān)報(bào)表每月向總經(jīng)理匯報(bào)。五、質(zhì)量記錄：a)銷售明細(xì)一覽表b)法人代表委托授權(quán)書c)購(gòu)銷合同d)發(fā)貨申請(qǐng)單e)送貨通知單f)銷售記錄（銷售清單）文件名稱：醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：

24、新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：建立用戶服務(wù)程序，提高客戶滿意度，為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：適用于所有用戶及客戶咨詢、投訴。三、職責(zé)：綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)用戶服務(wù)信息的采集和歸檔管理，質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)用戶提出有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的解答處理，并及時(shí)聯(lián)系生產(chǎn)單位給予技術(shù)支持。四、工作程序：1、為規(guī)范醫(yī)療器械的售后質(zhì)量管理，認(rèn)真處理售后產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題，確保及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題，消除質(zhì)量隱患，特制定本制度。2、凡本企業(yè)所售出的醫(yī)療器械因質(zhì)量問(wèn)題，而由產(chǎn)品的購(gòu)進(jìn)單位向本企業(yè)提出的質(zhì)量查詢、投訴、

25、情況反映等（包括書面、電話、電子郵件等形式），均屬本制度管理范圍。3、質(zhì)量投訴的歸口管理部門為質(zhì)量管理部。4、在接到醫(yī)療器械質(zhì)量投訴時(shí)，應(yīng)及時(shí)做好記錄，填寫顧客質(zhì)量投訴及處理記錄并按規(guī)定的程序和要求進(jìn)行調(diào)查和及時(shí)處理。本埠企業(yè)應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)派質(zhì)量檢查人員到進(jìn)行實(shí)地核實(shí)，外埠企業(yè)應(yīng)在七天內(nèi)進(jìn)行實(shí)地核實(shí)處理完畢。對(duì)于所有顧客的投訴，需在3天內(nèi)作出處置意見(jiàn)，并逐一收集形成顧客質(zhì)量投訴臺(tái)帳，每季度對(duì)于當(dāng)季度的顧客投訴狀況，形成顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表。5、經(jīng)核實(shí)確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量合格，應(yīng)在確認(rèn)后24小時(shí)內(nèi)通知該醫(yī)療器械購(gòu)貨方恢復(fù)該醫(yī)療器械銷售，并通知本企業(yè)倉(cāng)庫(kù)和綜合業(yè)務(wù)部門解除該產(chǎn)品的暫停發(fā)貨。6、經(jīng)核實(shí)

26、確認(rèn)產(chǎn)品質(zhì)量不合格，且該批號(hào)產(chǎn)品未超過(guò)有效期的，應(yīng)為購(gòu)貨企業(yè)辦理退貨處理手續(xù)，同時(shí)根據(jù)情況向醫(yī)療器械供貨企業(yè)進(jìn)行產(chǎn)品質(zhì)量查詢。對(duì)于不合格醫(yī)療器械，按不合格品管理工作程序處理。7、如確實(shí)存在醫(yī)療器械質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)及時(shí)向企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)，并通知倉(cāng)庫(kù)按規(guī)定暫停該產(chǎn)品的出庫(kù)，明顯標(biāo)志，通知綜合業(yè)務(wù)部門停止該醫(yī)療器械的銷售，通知該醫(yī)療器械的其他購(gòu)貨方暫停銷售該產(chǎn)品。具體參照不合格品管理工作程序處理。五、質(zhì)量記錄：a)顧客投拆查詢商品質(zhì)量記錄表b)顧客質(zhì)量投訴臺(tái)帳c)顧客質(zhì)量投訴及處理記錄文件名稱：不合格品管理工作程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：

27、批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：對(duì)不合格品進(jìn)行有效控制及管理，確保不合格醫(yī)療器械不進(jìn)入合格品區(qū)，不發(fā)貨銷售，依據(jù)為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：適用于對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)貨驗(yàn)收、在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)、出庫(kù)銷售全過(guò)程及銷后發(fā)現(xiàn)的不合格品的報(bào)告、確認(rèn)與處理控制。三、職責(zé)：1、各有關(guān)部門崗位人員負(fù)責(zé)對(duì)本部門或崗位所發(fā)現(xiàn)的不合格品情況向質(zhì)量管理部進(jìn)行報(bào)告。2、質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)不合格品的審查、確認(rèn)與處理。四、工作程序：1、不合格品的確認(rèn)（1）入庫(kù)驗(yàn)收環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格品，質(zhì)量驗(yàn)收員應(yīng)填報(bào)拒收?qǐng)?bào)告單，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)后，方

28、可通知倉(cāng)管員拒收。（2）在庫(kù)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，無(wú)論保管員、養(yǎng)護(hù)員發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題產(chǎn)品（含過(guò)期失效產(chǎn)品），均經(jīng)養(yǎng)護(hù)員填報(bào)質(zhì)量復(fù)檢記錄及通知，報(bào)經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)為不合格品后，由質(zhì)量管理部出具停售通知單。（3）售后環(huán)節(jié)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，包括銷后退回及質(zhì)量投訴環(huán)節(jié)。銷后退回產(chǎn)品經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收員驗(yàn)收為不合格品，填寫銷貨退回不合格品報(bào)表，經(jīng)質(zhì)量管理部復(fù)查確認(rèn)；質(zhì)量投訴的不合格品經(jīng)質(zhì)量管理部親自核查確認(rèn)。（4）由各級(jí)藥監(jiān)部門通報(bào)、藥檢部門抽查發(fā)現(xiàn)的不合格品，其發(fā)出的質(zhì)量通報(bào)或檢驗(yàn)報(bào)告書即作為判定不合格品的依據(jù)。（5）倉(cāng)庫(kù)建立不合格品臺(tái)帳。2、不合格品的標(biāo)識(shí)、存放不合格品一經(jīng)確認(rèn)，即應(yīng)移至不合格品區(qū)，并掛

29、紅牌加以標(biāo)識(shí)，并及時(shí)通知綜合業(yè)務(wù)部門停售。3、不合格品的報(bào)廢與銷毀（1）已決定報(bào)廢、銷毀的不合格產(chǎn)品，應(yīng)經(jīng)倉(cāng)管員仔細(xì)清點(diǎn)實(shí)物，填報(bào)不合格品報(bào)損審批表，一式三份，經(jīng)相關(guān)人員審核、簽署意見(jiàn)后分別交倉(cāng)管員、質(zhì)量管理部、綜合業(yè)務(wù)部門留存。由藥監(jiān)部門封存的不合格品，其封存單據(jù)同時(shí)作為報(bào)損憑證。（2）擬銷毀產(chǎn)品（含供貨方委托銷毀的）應(yīng)由保管員填報(bào)不合格品銷毀審批表一式三份,經(jīng)相關(guān)人員審核、批準(zhǔn)后分別交保管、質(zhì)管、驗(yàn)收（根據(jù)實(shí)際需要）留存；擬銷毀產(chǎn)品，應(yīng)集中組織銷毀，質(zhì)量管理部派員參加監(jiān)毀，并在銷毀結(jié)束后填寫銷毀記錄，一式兩份，經(jīng)銷毀、監(jiān)毀參與人簽名，一份交倉(cāng)庫(kù)、一份質(zhì)量管理部保存。（3）特殊管理產(chǎn)品的銷毀

30、應(yīng)報(bào)當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門處理。4、不合格品的匯總分析質(zhì)量管理部應(yīng)每半年對(duì)所有不合格品的情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)和匯總分析，填寫不合格品統(tǒng)計(jì)分析表，分析不合格原因提出整改措施，反饋給各部門。五、質(zhì)量記錄：a)不合格產(chǎn)品調(diào)查審批表b)不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表c)不合格品銷毀審批表d)不合格產(chǎn)品銷毀記錄e)不合格產(chǎn)品臺(tái)帳f)停售通知單g)不合格品統(tǒng)計(jì)分析表h)解除停售通知單文件名稱：購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回管理工作程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：為加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)和銷售的退貨醫(yī)療器械的管理，杜絕發(fā)生差錯(cuò)，避免其造成的損失，依據(jù)為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)

31、督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：適用于本公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械及銷出醫(yī)療器械的退貨處理。三、職責(zé)：1、倉(cāng)管員負(fù)責(zé)實(shí)物的接收與核對(duì)、存放。2、驗(yàn)收員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)退出及銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收。3、采購(gòu)人員負(fù)責(zé)購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的換貨及處理事宜。4、業(yè)務(wù)人員負(fù)責(zé)確定銷后退換貨的處理事宜。四、工作程序：1、購(gòu)進(jìn)退出醫(yī)療器械的管理：（1）驗(yàn)收員在驗(yàn)收時(shí)拒收的醫(yī)療器械，應(yīng)填寫醫(yī)療器械拒收?qǐng)?bào)告單，并注明拒收原因，并上報(bào)業(yè)務(wù)部和質(zhì)量管理部。由業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨事宜，并作好詳細(xì)記錄。（2）因滯銷等非質(zhì)量原因需要將已入庫(kù)的醫(yī)療器械退回供

32、貨方的，綜合業(yè)務(wù)部負(fù)責(zé)與供貨方聯(lián)系退貨，退貨流程執(zhí)行醫(yī)療器械退、換貨管理制度。（3）非本公司訂購(gòu)的醫(yī)療器械，由儲(chǔ)運(yùn)部聯(lián)系發(fā)貨單位后，辦理有關(guān)退貨手續(xù)。2、銷出退回醫(yī)療器械的管理：（1）購(gòu)銷合同或協(xié)議的異議期內(nèi)，購(gòu)貨方提出退換貨要求時(shí)，應(yīng)向業(yè)務(wù)人員出具購(gòu)貨票據(jù)及退換貨理由。（2）業(yè)務(wù)人員對(duì)票據(jù)及理由進(jìn)行審查，特殊情況應(yīng)總經(jīng)理審查批準(zhǔn)。若同意退換貨，業(yè)務(wù)人員開(kāi)具銷后退回通知單,一式五份,一份自留,另四份分送財(cái)務(wù)、倉(cāng)庫(kù)、質(zhì)量管理部、退貨單位；若不同意退貨，應(yīng)向顧客詳細(xì)解釋原因。（3）倉(cāng)管員應(yīng)憑銷后退回通知單接受退貨、進(jìn)行核對(duì)。系本倉(cāng)庫(kù)發(fā)出的貨，將貨收置于退貨區(qū)，通知驗(yàn)收員驗(yàn)收；非本倉(cāng)庫(kù)發(fā)出的貨應(yīng)拒收

33、，并通知綜合業(yè)務(wù)部門。（4）驗(yàn)收員憑倉(cāng)管員提交的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單按醫(yī)療器械驗(yàn)收管理工作程序進(jìn)行實(shí)質(zhì)性驗(yàn)收。（5）驗(yàn)收合格的，出具驗(yàn)收入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單，通知倉(cāng)管員辦理醫(yī)療器械的重新入庫(kù)；驗(yàn)收不合格的，填報(bào)不合格醫(yī)療器械審批表報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)，確認(rèn)為不合格品后，通知倉(cāng)管員將貨搬移至不合格品區(qū)，并加以標(biāo)識(shí)。（6）倉(cāng)管員憑驗(yàn)收員出具的入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單建立退回醫(yī)療器械臺(tái)帳。五、質(zhì)量記錄：a)銷后退回通知單b)退回醫(yī)療器械臺(tái)帳c)入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單d)不合格醫(yī)療器械審批表文件名稱：不良事件報(bào)告工作程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)

34、行日期：一、目的：為加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作管理，保證其安全性和有效性，依據(jù)為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作指南（試行）等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，特制訂本程序。二、范圍：適用于醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作的管理三、職責(zé)：質(zhì)管部門、采購(gòu)部門、倉(cāng)儲(chǔ)部門、銷售部門四、工作程序：五、醫(yī)療器械不良事件的收集與告知1、業(yè)務(wù)員要主動(dòng)向使用單位收集其經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械發(fā)生的所有可疑醫(yī)療器械不良事件，也可通過(guò)用戶投訴等途徑收集；2、質(zhì)量管理部要建立便捷、有效的（電話、傳真、書面、網(wǎng)絡(luò)反饋等形式）收集渠道，以方便用戶提供醫(yī)療器械不良事件報(bào)告

35、；3、質(zhì)量管理部主動(dòng)向醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)反饋其收集的所有醫(yī)療器械不良事件情況。六、醫(yī)療器械不良事件的報(bào)告公司醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理人員要注冊(cè)為全國(guó)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)系統(tǒng)用戶，保證該系統(tǒng)正常運(yùn)行，并遵循可疑即報(bào)的原則，通過(guò)該系統(tǒng)上報(bào)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)報(bào)告。1、個(gè)案報(bào)告（可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告）導(dǎo)致死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，質(zhì)量管理部應(yīng)于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起5個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，向所在地醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo)致嚴(yán)重傷害或死亡的可疑醫(yī)療器械不良事件，于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起15個(gè)工作日內(nèi)，填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表向所在地醫(yī)療器械不良事件

36、監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。在向所在地?。▍^(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告的同時(shí)，應(yīng)當(dāng)告知相關(guān)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。認(rèn)為必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地省（區(qū)、市）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。2、突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告發(fā)現(xiàn)或知悉突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件后，質(zhì)量管理部立即向所在地省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，并在24小時(shí)內(nèi)填寫并報(bào)送可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表。要積極配合各級(jí)監(jiān)管部門對(duì)“事件”的調(diào)查、處理，并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的應(yīng)急預(yù)案及時(shí)響應(yīng)。要主動(dòng)配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)收集有關(guān)突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件信息，并提供相關(guān)資料。認(rèn)為

37、必要時(shí)，可以越級(jí)報(bào)告，但是應(yīng)當(dāng)及時(shí)告知被越過(guò)的所在地?。▍^(qū)、市）食品藥品監(jiān)督管理部門、衛(wèi)生行政部門和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)。3、年度匯總報(bào)告質(zhì)量管理部在每年1月底之前對(duì)上一年度的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行總結(jié)，并保存?zhèn)洳?。七、醫(yī)療器械不良事件的控制質(zhì)量管理部發(fā)現(xiàn)或知悉醫(yī)療器械不良事件后，要及時(shí)告知其產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)。同時(shí)，根據(jù)事件的嚴(yán)重性和重復(fù)發(fā)生的可能性，采取必要的控制措施（如暫停銷售、暫停使用），并做好事件涉及產(chǎn)品的停用、封存和記錄保存等工作。獲知行政監(jiān)管部門、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)針對(duì)嚴(yán)重不良事件采取控制措施后，要及時(shí)積極配合。對(duì)醫(yī)療器械突發(fā)、群發(fā)不良事件應(yīng)高度重視，在采取相應(yīng)控制措施的

38、同時(shí)應(yīng)當(dāng)積極配合各級(jí)監(jiān)管部門的調(diào)查、處理。并按照各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的有關(guān)應(yīng)急預(yù)案，配合監(jiān)管部門、生產(chǎn)企業(yè)、使用單位及時(shí)響應(yīng)。八、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)檔案管理質(zhì)量管理部要建立監(jiān)測(cè)檔案，保存醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)記錄。記錄應(yīng)當(dāng)保存至醫(yī)療器械標(biāo)明的使用期后2年，但是記錄保存期限應(yīng)當(dāng)不少于5年。記錄包括：可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表，醫(yī)療器械不良事件發(fā)現(xiàn)、收集、報(bào)告和控制過(guò)程中的有關(guān)文件記錄。文件名稱：醫(yī)療器械召回工作程序文件編號(hào)：起草部門：起草人：起草時(shí)間：審核人：審核時(shí)間：版本號(hào)：新版 修訂 改版批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)時(shí)間：執(zhí)行日期：一、目的：為加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品的控制管理，保障產(chǎn)品使用者的健康和生命安全。根

39、據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、醫(yī)療器械召回管理辦法（試行）的等的法律、法規(guī)、規(guī)范性文件，建立本控制程序。二、范圍：本程序適用于我公司已上市銷售的存在缺陷的某一類別、型號(hào)或者批次的產(chǎn)品。三、職責(zé)：1、市場(chǎng)服務(wù)部門負(fù)責(zé)收集和記錄顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息。2、質(zhì)量部門和研發(fā)部門負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品安全的相關(guān)信息。3、公司質(zhì)量部門負(fù)責(zé)組織相關(guān)部門分析收集來(lái)的相關(guān)信息，確定責(zé)任部門并監(jiān)督實(shí)施。4、責(zé)任部門負(fù)責(zé)調(diào)查和評(píng)估存在缺陷的產(chǎn)品。5、質(zhì)量部負(fù)責(zé)制定和實(shí)施召回計(jì)劃及對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)。四、工作程序：1、收集信息：（1）市場(chǎng)服務(wù)部門對(duì)顧客反應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題和不良事件信息進(jìn)行收集和記錄并反饋質(zhì)量部門。（2）質(zhì)量部門和研發(fā)部門收集產(chǎn)品質(zhì)量安全相關(guān)信息并反饋至公司決策層。2、信息的調(diào)查與評(píng)估：（1）質(zhì)量部門對(duì)收集來(lái)的信息進(jìn)行分析，并確定責(zé)任部門，由責(zé)任部門進(jìn)行調(diào)查和評(píng)估。（2）對(duì)醫(yī)療器械缺陷進(jìn)行評(píng)估的主要內(nèi)容包括：1）在使用醫(yī)療器械過(guò)程中是否發(fā)生過(guò)故障或者傷