我國漿站管理政策法規(guī)解析PPT課件

1、我國單采漿站安全管理、政策法規(guī)綜述省血液管理中心 喻學(xué)華,一、我國血液制品行業(yè)發(fā)展歷史和現(xiàn)狀 二、漿站管理法規(guī)解析 三、存在的問題及下一步發(fā)展思路,一、我國血液制品行業(yè)發(fā)展歷史和現(xiàn)狀,上世紀(jì)90年代，單采血漿曾引發(fā)疾病傳染事件，促使地方政府敲響警鐘、嚴(yán)格管控，漿站建設(shè)逐步遇冷。2002年起，我省等地要求停止新建單采血漿站，對不符合標(biāo)準(zhǔn)的漿站予以關(guān)閉。此后，單采血漿站建設(shè)進(jìn)入冰凍期。 2011年，血友病“救命藥”凝血因子、凝血因子等再度出現(xiàn)奇缺，20多個省份的凝血因子產(chǎn)品相繼告急。得知藥物緊缺，時任衛(wèi)生部長陳竺于12月前往北京市紅十字血液中心獻(xiàn)漿，帶頭呼吁克服不斷蔓延的原料“血荒”。這已是他任職

2、期間第五次走進(jìn)血液中心捐獻(xiàn)血液或血漿,2012年1月，衛(wèi)生部發(fā)文，表示鼓勵各地設(shè)置審批單采血漿站，提出“十二五”期間血液制品“倍增”計劃。隨后，有部分省份在的生物產(chǎn)業(yè)行動計劃中，明確重點(diǎn)拓寬血液制品企業(yè)的血漿來源，為血液制品行業(yè)的發(fā)展注入了強(qiáng)心劑,截至目前，國內(nèi)現(xiàn)有的涉及單采漿行業(yè)的法規(guī)主要包括：刑法、獻(xiàn)血法、藥品管理法、藥品管理法實施條例、中國遏制與防治艾滋病“十二五”行動計劃、藥典、血液制品管理條例、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、單采血漿站管理辦法、關(guān)于單采血漿站轉(zhuǎn)制的工作方案、采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原則、單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范等等,二、漿站管理法規(guī)解析,1、關(guān)于漿站設(shè)置,采供血機(jī)構(gòu)設(shè)置規(guī)劃指導(dǎo)原

3、則規(guī)定 1、單采血漿站應(yīng)設(shè)置在縣（旗）及縣級市，采漿區(qū)域選擇應(yīng)保證供漿員的數(shù)量，能滿足原料血漿年采集量不少于30噸； 2、單采血漿站不得與一般血站設(shè)置在同一縣行政區(qū)劃內(nèi)； 3、經(jīng)血傳播的傳染病流行或高發(fā)的地區(qū)不得規(guī)劃設(shè)置單采血漿站； 4、前一年度和本年度自愿無償獻(xiàn)血未能滿足臨床用血的設(shè)區(qū)的市轄區(qū)范圍內(nèi)不得新建單采血漿站。,單采血漿站管理辦法規(guī)定 “單采血漿站由血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置” “血液制品生產(chǎn)單位設(shè)置單采血漿站應(yīng)當(dāng)符合當(dāng)?shù)貑尾裳獫{站設(shè)置規(guī)劃， 并經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生行政部門批準(zhǔn)” 同時，單采血漿站管理辦法對設(shè)置單采血漿站應(yīng)符合的相關(guān)條件做了明確規(guī)定,新設(shè)血漿站的審批程序 立項申

4、請； 獲得漿站所在地的縣、市衛(wèi)生局同意； 省級人民政府衛(wèi)生行政部門批復(fù),2、關(guān)于人員,衛(wèi)技人員70%以上，其中中級以上技術(shù)占衛(wèi)技人員30%以上； 實驗室負(fù)責(zé)人?？埔陨蠈W(xué)歷，5年以上工作經(jīng)驗； 每年75學(xué)時以上繼續(xù)教育、健康體檢； 新上崗人員單采血漿站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求,3、關(guān)于供漿員管理,中華人民共和國藥典 主要制度有： 供血漿證管理、 身份識別、 獻(xiàn)漿前的體檢等,4、關(guān)于質(zhì)量管理,血液制品管理條例 單采血漿站必須使用單采血漿機(jī)械采集血漿，必須使用有產(chǎn)品批準(zhǔn)文號并經(jīng)國家藥品生物制品檢定機(jī)構(gòu)逐批檢定合格的體外診斷試劑以及合格的一次性采血漿器材。嚴(yán)禁手工操作采集血漿。采集的血漿必須按單人份冰

5、凍保存，不得混漿，等。 單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范(GMP,單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范,總則 機(jī)構(gòu)與人員 房屋與設(shè)施 儀器與設(shè)備 物料 衛(wèi)生 文件與記錄 供漿者的管理 實驗室的質(zhì)量管理 血漿采集與儲存管理 質(zhì)量管理 原料血漿運(yùn)輸與追溯 投訴與不良反應(yīng)報告 自檢 附則,共 118條款,單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范,1）質(zhì)量管理八項原則,以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)。組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客的期望。 領(lǐng)導(dǎo)作用。領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向，并營造和保持使員工充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 全員參與。各級人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為

6、組織帶來收益。 過程方法。將相關(guān)資源和活動作為過程進(jìn)行管理，可以更高效的得到期望的結(jié)果,管理的系統(tǒng)方法。將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)其目標(biāo)的有效性和效率。 持續(xù)改進(jìn)。持續(xù)改進(jìn)總體業(yè)績應(yīng)是組織的一個永恒目標(biāo)。 基于事實的決策方法。有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析的基礎(chǔ)。 與供方互利的關(guān)系。組織與供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力,法定代表人質(zhì)量管理職責(zé),漿站質(zhì)量第一責(zé)任人 負(fù)責(zé)資源的合理、有效配置 建立與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu) 負(fù)責(zé)質(zhì)量保證體系的建立、實施、監(jiān)控和改進(jìn); 確保覆蓋所有采集原料血漿的全過程都能符合規(guī)定的受控制條件，符合法律、法規(guī)、

7、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求 按計劃的時間間隔審核質(zhì)量管理體系,2）質(zhì)量職能的分配,理順組織結(jié)構(gòu) 首先，各部門有明確的功能，堅持“功能第一，人事第二”的原則，功能和機(jī)構(gòu)相符，無錯位、脫節(jié)等現(xiàn)象。 其次，配制適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量管理部門，落實質(zhì)量管理和質(zhì)量保證職能，該部門在血站享有較高的權(quán)威性。 質(zhì)量體系要素和質(zhì)量職能活動的“接口控制”得到重視和加強(qiáng)。 最后，機(jī)構(gòu)設(shè)置應(yīng)適應(yīng)服務(wù)要求的變化，同時能夠滿足促進(jìn)工作的需要，管理效率和工作質(zhì)量得到改進(jìn)和提高,合理分配質(zhì)量職能 質(zhì)量職能分配主要是指以部門為單位對質(zhì)量體系要素進(jìn)行具體展開的活動，是一項基本的質(zhì)量策劃任務(wù)。其中，質(zhì)量體系要素是血漿采集全過程中質(zhì)量職能的系統(tǒng)體現(xiàn)。每個

8、體系要素都有一個或一組相關(guān)的質(zhì)量職能,建立質(zhì)量管理文件化體系 一般可按照典型的層次結(jié)構(gòu)將質(zhì)量體系文件分四個層次：第一層次是質(zhì)量手冊（綱領(lǐng)性文件），對質(zhì)量保證體系進(jìn)行總體策劃和規(guī)定，并反映質(zhì)量體系的總貌；第二層次是質(zhì)量體系程序（指導(dǎo)性文件），主要就如何對質(zhì)量體系中各要素進(jìn)行組織、控制和管理給予規(guī)定說明；第三層次是質(zhì)量指令（操作性文件），包括質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、崗位責(zé)任制、工作制度、標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SOP）等；第四層次是各項記錄，反應(yīng)執(zhí)行和操作的落實,內(nèi)部質(zhì)量審核 內(nèi)部質(zhì)量審核是指組織對自身質(zhì)量管理體系進(jìn)行的質(zhì)量審核，應(yīng)覆蓋該組織所有部門和過程，應(yīng)圍繞血漿采集的全過程進(jìn)行，通過對質(zhì)量管理體系中的各個場所、各個

9、部門、各個過程的審核和綜合，得出質(zhì)量管理體系符合性、充分性和有效性的評價結(jié)論,質(zhì)量管理體系的建立并不是一成不變的，切不可有體系建成，大功告成的思想。隨著社會的發(fā)展，技術(shù)的發(fā)展，質(zhì)量管理也要不斷的完善和發(fā)展。只有通過經(jīng)常不斷的自我檢查，自我評價，采取相應(yīng)的糾正預(yù)防措施，修改完善，才能使質(zhì)量管理穩(wěn)步運(yùn)行，持續(xù)發(fā)展,5、關(guān)于實時監(jiān)控、監(jiān)督公示制度,2007 年7 月，國家衛(wèi)生部要求設(shè)置有單采血漿站建立三項監(jiān)管制度和措施： 建立單采血漿站監(jiān)督公示制度; 建立對單采血漿站執(zhí)業(yè)活動的視頻監(jiān)視系統(tǒng); 有條件的要逐步建立計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管平臺,6、關(guān)于無償獻(xiàn)血和單采血漿站采血之間的關(guān)系,中華人民共和國獻(xiàn)血法規(guī)定:

10、 實行無償獻(xiàn)血制度。 血液制品管理條例 供血漿者提供的原料血漿是有償?shù)?臨床用血不得出售給單采血漿站或血液制品生產(chǎn)單位，單采血漿站嚴(yán)禁采集全血，嚴(yán)禁將單采血漿站采集的原料血漿應(yīng)用于臨床。除供血者提供的血液分別為有償和無償外，采供血機(jī)構(gòu)、血液采集方式及供應(yīng)渠道都有所不同,7、漿站監(jiān)管重點(diǎn),1）單采血漿許可證效期； （2）規(guī)章制度（28項）； （3）供漿者檔案（來源、身份識別）； （4）供漿者健康檢查證明（是否免疫）； （5）供漿者記錄（頻采）； （6）每一袋的采集量（含保養(yǎng)液580毫升,7）供漿者病毒細(xì)菌檢測記錄（HBsAg、HCV、HIV、ALT、梅毒、無菌實驗）； （8）耗材和血漿采集量是否

11、相符； （9）試劑批批檢標(biāo)識和有效期； （10）成品血漿的儲存溫度（-25度）； （11）醫(yī)用廢棄血的處理； (12)其他：醫(yī)廢處理、環(huán)境、設(shè)備、文件（記錄）、資質(zhì)等等,三、存在的問題及下一步發(fā)展思路,案情分析1 某單采血漿站使用未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格的工作人員從事采供血漿工作案,2011年4月14日，某省血液管理中心向A市衛(wèi)生局移交了B縣某單采血漿站使用未取得相關(guān)崗位執(zhí)業(yè)資格的工作人員從事采供血漿工作的舉報函。根據(jù)舉報人提供的線索，經(jīng)核實，2011年3月30日，體檢科楊某1休息，由楊某2為供血漿者進(jìn)行體檢。楊某2為執(zhí)業(yè)醫(yī)師，但未取得全國采供血機(jī)構(gòu)人員崗位培訓(xùn)合格證書,當(dāng)天的體檢表上的醫(yī)師簽字

12、為漿站負(fù)責(zé)人張某某（同時也是體檢科執(zhí)業(yè)醫(yī)師）第二天補(bǔ)簽的。2011年3月18日至3月31日，檢驗科郎某某請假未在崗，另一執(zhí)業(yè)人員計某某只負(fù)責(zé)檢驗報告簽字，此期間檢驗工作由毛某和余某某完成，毛某和余某某均未取得全國采供血機(jī)構(gòu)人員崗位培培訓(xùn)合格證書,處罰： 該單位的上述行為違反了單采血漿站管理辦法第三十四條第一款的規(guī)定，B縣衛(wèi)生局依據(jù)單采血漿站管理辦法第六十二條第（五）項的規(guī)定給予該單采血漿站警告，并處罰款人民幣3000元整的行政處罰,案情分析2 某單采血漿站采集冒名頂替者血漿案,2011年4月，衛(wèi)生部監(jiān)督局接到群眾舉報，稱某省A縣供漿員付某冒充B縣譚某在B縣單采血漿有限公司供漿，該漿站涉嫌存在采

13、集冒名頂替者血漿的違法行為,某省衛(wèi)生廳衛(wèi)生監(jiān)督局接到舉報轉(zhuǎn)辦函后高度重視，經(jīng)調(diào)查，付某承認(rèn)使用其弟媳譚某（B縣人，于2008年8月19日因病去世）的身份證到B縣單采血漿站定期供漿，并在B縣單采血漿站查到其2008年8月以來供漿記錄，共計63次。檢查組在B縣單采血漿站又找到了嚴(yán)某的供漿記錄。該站已于2009年8月7日在復(fù)核供漿員檔案時懷疑嚴(yán)某使用假冒身份證供漿，已給予其永久淘汰,處罰： 經(jīng)核實，B縣單采血漿站違反了單采血漿站管理辦法第二十九條、單采血漿站管理辦法第三十條第四款及血液制品管理條例第十二條第一款的規(guī)定，依據(jù)單采血漿站管理辦法第六十三條第一款第（二）項及血液制品管理條例第三十五條第（二

14、）項和中華人民共和國行政處罰法第二十七條第一款第（一）、（三）項的規(guī)定，決定予以罰款3萬元的行政處罰。同時責(zé)令A(yù)縣單采血漿站將供漿員付某和曠某永久淘汰,案情分析3 單采血漿站采集冒名頂替者血漿、采漿前未按規(guī)定進(jìn)行健康體檢及過量采集血漿案,2007年6月4日至7日，某省衛(wèi)生廳派出衛(wèi)生監(jiān)督員對該轄區(qū)內(nèi)某單采血漿有限公司進(jìn)行監(jiān)督檢查，查明其存在以下違法行為： （一）未對供血漿者進(jìn)行身份識別，采集冒名頂替者血漿。 隨機(jī)抽查49份供血漿者體檢及采漿記錄，發(fā)現(xiàn)其中4名供血漿者冒用他人身份證辦理供血漿證并長期供漿；未按有關(guān)規(guī)定對長期供血漿者進(jìn)行身份識別，只要求出示供血漿證即準(zhǔn)予采漿,二）未按照標(biāo)準(zhǔn)對供血漿者

15、進(jìn)行采漿前健康檢查。 檢查發(fā)現(xiàn)，所有供血漿者體檢及采漿記錄中的“X光透視結(jié)果”均為空白，且均無胸部X光透視的體檢報告單。經(jīng)查實，自2005年11月開始采血漿以來，該公司從未給供漿者做過“胸部X光透視”。 （三）過量采集血漿。 抽查該公司于2007年6月6日采集的3袋血漿，其總血漿凈含量分別為602.5g、607g和605g,處罰： 某單采血漿有限公司的行為違反了血漿制品管理條例第十條、第十二條第一款的規(guī)定，符合衛(wèi)生部關(guān)于對非法采供血液和單采血漿、非法行醫(yī)專項整治工作中有關(guān)法律適用問題的批復(fù)（衛(wèi)政法發(fā)2004224號）“四、有下列情形之一的，按照血液制品管理條例第三十五條情節(jié)嚴(yán)重予以處罰：（三）同時有三項以上第三十五條所列違法行為的”規(guī)定的情節(jié)嚴(yán)重情形，經(jīng)某省衛(wèi)生廳相關(guān)負(fù)責(zé)人集體討論決定，依據(jù)血液制品管理條例第三十五條第（一）、（二）、（三）項的規(guī)定，責(zé)令立即改正違法行為；罰款人民幣10萬元；全省通報批評,2010年修訂的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP） 相比于“1998版”的GPM，新版對無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)提出了更高的要求。按照規(guī)定，從事血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品生產(chǎn)的