ISOTS軌道交通業(yè)質(zhì)量管理體系中文版

1、ISO/TS 22163:2017 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)為下列組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a）需要證實其具有穩(wěn)定提供滿足顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力； b）通過體系的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)的過程，以及保證符合顧客要求和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。 本標(biāo)準(zhǔn)的所有要求是通用的，旨在適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品和服務(wù)的組織。 注 1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，術(shù)語“產(chǎn)品”或“服務(wù)”僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品和服務(wù)； 注 2：法律法規(guī)要求可稱作法定要求。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不

2、注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。 ISO9000:2015 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 3 術(shù)語和定義 ISO9000:2015 界定的術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 3.1鐵路行業(yè)的術(shù)語和定義（略） 4 組織環(huán)境 4.1 理解組織及其環(huán)境 組織應(yīng)確定與其宗旨和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的能力的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應(yīng)對這些外部和內(nèi)部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可能包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。 注2：考慮來自于國際、國內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟(jì)環(huán)境的因素，有助于理解外部環(huán)境。 注3：考慮

3、與組織的價值觀、文化、知識和績效等有關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。 4.2 理解相關(guān)方的需求和期望 由于相關(guān)方對組織穩(wěn)定提供符合顧客要求及適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此，組織應(yīng)確定： a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方； b)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方的要求。 組織應(yīng)監(jiān)視和評審這些相關(guān)方的信息及其相關(guān)要求。4.3 確定質(zhì)量管理體系的范圍 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定范圍時，組織應(yīng)考慮： a)4.1中提及的各種外部和內(nèi)部因素； b)4.2中提及的相關(guān)方的要求； c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。如果本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求適用于組織確定的質(zhì)量管理體系范圍，組織應(yīng)

4、實施本標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。 組織的質(zhì)量管理體系范圍應(yīng)作為成文信息，可獲得并得到保持，該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，如果組織確定本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求不適用于其質(zhì)量管理體系范圍，應(yīng)說明理由。 只有當(dāng)所確定的不適用的要求不影響組織確保其產(chǎn)品和服務(wù)合格的能力或責(zé)任，對增強(qiáng)顧客滿意也不產(chǎn)生影響時，方可聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求。 4.4 質(zhì)量管理體系及其過程 4.4.1 組織應(yīng)按照本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括所需過程及其相互作用。 組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應(yīng)用，且應(yīng)： a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b)確定這些過程的順序和相互作用； c)確定和

5、應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關(guān)績效指標(biāo)），以確保這些過程有效運行和控制； d)確定這些過程所需的資源并確保其可獲得； e)分配這些過程的職責(zé)和權(quán)限； f)按照6.1的要求應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇； g)評價這些過程，實施所需的變更，以確保實現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果； h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。 4.4.2 在必要的范圍和程度上，組織應(yīng)： a)保持成文信息以支持過程運行； b)保留成文信息以確信其過程按策劃進(jìn)行。 4.4.3 補充 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)要求一個文件化過程時，這個文件化過程必須至少覆蓋）-e）。 注：過程可以文件化在程序、指示、方法說明、流程圖或由應(yīng)用軟件和模版支持的工作流等等。 組織必須： a

6、)證實其過程的一個層級結(jié)構(gòu)； b)對這些過程進(jìn)行溝通（見7.4）并確保人員了解這些過程； c)培訓(xùn)人員并確保理解（見）； d)確保過程的應(yīng)用及人員遵循過程（見9.2）； 確保和維持經(jīng)營管理體系和其過程與適用的法律法規(guī)要求及標(biāo)準(zhǔn)的。e)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的文件化過程必須驗證本標(biāo)準(zhǔn)的適用要求。 5 領(lǐng)導(dǎo)作用 5.1 領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾 5.1.1 總則 最高管理者應(yīng)通過以下方面，證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a)對質(zhì)量管理體系的有效性負(fù)責(zé)； b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境相適應(yīng)，與戰(zhàn)略方向相一致； c)確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務(wù)過程； d)促進(jìn)使用過程方法和基于

7、風(fēng)險的思維； e)確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的； f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性； g)確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； h)促使人員積極參與，指導(dǎo)和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻(xiàn)； i)推動改進(jìn)； j)支持其他相關(guān)管理者在其職責(zé)范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導(dǎo)作用。 注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可廣義地理解為涉及組織存在目的的核心活動，無論是公有、私有、營利或非營利組織。 5.1.2 以顧客為關(guān)注焦點 最高管理者應(yīng)通過確保以下方面，證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾： a)確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求； b)確定和應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇，這些風(fēng)險和機(jī)遇

8、可能影響產(chǎn)品和服務(wù)的合格以及增強(qiáng)顧客滿意的能力； c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。 5.2 方針 5.2.1 制定質(zhì)量方針 最高管理者應(yīng)制定、實施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)： a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向； b)為建立質(zhì)量目標(biāo)提供框架； c)包括滿足適用要求的承諾； d)包括持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。 5.2.2 溝通質(zhì)量方針 質(zhì)量方針應(yīng)： a)可獲取并保持成文信息； b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用； c)適宜時，可為有關(guān)相關(guān)方所獲取。 5.2.3 質(zhì)量方針 -補充 質(zhì)量方針必須表達(dá)防錯和顧客期望。5.2.4 安全方針 組織必須建立、實施、保持并溝通一份安全方針。安全方針必須應(yīng)用5

9、.2.1和5.2.2所描述的相應(yīng)要求。 5.3 組織的崗位、職責(zé)和權(quán)限 最高管理者應(yīng)確保組織相關(guān)崗位的職責(zé)、權(quán)限得到分配、溝通和理解。 最高管理者應(yīng)分配職責(zé)和權(quán)限，以： a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求； b)確保各過程獲得其預(yù)期輸出； c)報告質(zhì)量管理體系的績效及改進(jìn)機(jī)會（見10.1），特別是向最高管理者報告； d)確保在整個組織中推動以顧客為關(guān)注焦點； e)確保在策劃和實施質(zhì)量管理體系變更時保持其完整性。 5.3.1 組織內(nèi)的崗位、職責(zé)和權(quán)限 補充 最高管理者必須： a)任命過程所有者（見）； b)記錄和溝通所有權(quán)的更新； c)如果質(zhì)量或安全要求未滿足，授權(quán)獨立于執(zhí)行過程的代表來中止過

10、程/產(chǎn)品/服務(wù)的提供。在任務(wù)委派時，這個委派應(yīng)被確定和溝通。 組織必須保留有關(guān)成文信息。 5.3.2 過程所有者的職責(zé)和權(quán)限 過程所有者必須負(fù)責(zé)該過程與4.4條款所羅列的要求一致，除資源的可獲得性（見）。 6 策劃 6.1 應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)遇的措施 6.1.1 在策劃質(zhì)量管理體系時，組織應(yīng)考慮到4.1所提及的因素和4.2所提及的要求，并確定所需應(yīng)對的風(fēng)險和機(jī)遇，以： a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果； b)增強(qiáng)有利影響； c)預(yù)防或減少不利影響； d)實現(xiàn)改進(jìn)。 6.1.2 組織應(yīng)策劃： a)應(yīng)對這些風(fēng)險和機(jī)遇的措施； b)如何： 1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施（見4.4）； 2

11、)評價這些措施的有效性。 應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機(jī)遇對產(chǎn)品和服務(wù)的潛在影響相適應(yīng)。 注1：應(yīng)對風(fēng)險可選擇規(guī)避風(fēng)險，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險，消除風(fēng)險源，改變風(fēng)險的可能性或后果，分 擔(dān)風(fēng)險，或通過信息充分的決策而保留風(fēng)險。 注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實踐，推出新產(chǎn)品，開辟新市場，贏得新顧客，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)和其他可行之處，以應(yīng)對組織或其顧客的需求。 6.1.3 補充 組織必須建立、實施和保持一個文件化風(fēng)險管理過程。 這個過程必須考慮： a)在6.1.1和6.1.2描述的要求； b)風(fēng)險和措施的定期評審和更新； c)保留來自風(fēng)險評估、評審和措施的成文信息。 注1：FMEA可以應(yīng)用到經(jīng)營計劃、設(shè)計和

12、開發(fā)、項目或生產(chǎn)中的風(fēng)險管理。 注2：FMECA可以應(yīng)用到關(guān)鍵功能和項點的風(fēng)險管理（如有關(guān)安全的）。 加上，該過程應(yīng)： a)使顧客和外部提供方參與到聯(lián)合風(fēng)險評估和響應(yīng)； b)為風(fēng)險評審規(guī)定一個多方論證方法； c)基于QDCs評估其有效性。 組織必須規(guī)定準(zhǔn)則以通過風(fēng)險評估方法確定對其過程控制的類型和程度。 6.1.4 應(yīng)急計劃 組織必須基于其經(jīng)營風(fēng)險的評估建立、適當(dāng)時確認(rèn)和定期評審其應(yīng)急計劃。 注：經(jīng)營風(fēng)險可能涉及公用事業(yè)中斷、供應(yīng)鏈中斷、勞力短缺、技術(shù)臨界、關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備故障、現(xiàn)場退貨、繼任計劃、信息和通訊技術(shù)。 如果組織識別應(yīng)急計劃中需要外包過程，在8.1.1描述的外部要求必須應(yīng)用。 6.2

13、質(zhì)量目標(biāo)及其實現(xiàn)的策劃 6.2.1 組織應(yīng)針對相關(guān)職能、層次和質(zhì)量管理體系所需的過程建立質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)： a)與質(zhì)量方針保持一致； b)可測量； c)考慮適用的要求； d)與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)； e)予以監(jiān)視； f)予以溝通； g)適時更新。 組織應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的成文信息。 6.2.2 策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時，組織應(yīng)確定： a)要做什么； b)需要什么資源； c)由誰負(fù)責(zé)； d)何時完成； e)如何評價結(jié)果。 變更的策劃6.3 當(dāng)組織確定需要對質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施（見4.4）。 組織應(yīng)考慮： a)變更目的及其潛在后果； b)質(zhì)量管理體系的

14、完整性； c)資源的可獲得性； d)職責(zé)和權(quán)限的分配或再分配。 6.4 經(jīng)營計劃 6.4.1 組織必須建立、實施和保持文件化的經(jīng)營計劃，年度評審。 經(jīng)營計劃必須考慮： a)目標(biāo)（見6.2）； b)市場和產(chǎn)品策略，包括新產(chǎn)品和/或過程開發(fā)計劃和逐步淘汰策略； c)管理評審（見9.3）； d)預(yù)算計劃（見）； e)組織的風(fēng)險和機(jī)會（見6.1）； f)應(yīng)急計劃（見0）； g)顧客的需求和期望； h)技術(shù)和法律法規(guī)要求變更的影響； i)公司能力考慮預(yù)測； j)合并、收購、外包和轉(zhuǎn)移。 6.4.2 這個周期應(yīng)考慮： a)外部趨勢和相關(guān)方需求的變化（如經(jīng)濟(jì)政策、環(huán)境保護(hù)、社會或文化問題）； b)組織的財務(wù)

15、年度； c)確保計劃輸出的適當(dāng)溝通。 7 支持 7.1 資源 7.1.1 總則 組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以建立、實施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。 組織應(yīng)考慮： a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限； b)需要從外部供方獲得的資源。 總則-補充 組織必須建立、實施和保持一個文件化過程，對預(yù)算計劃、批準(zhǔn)和控制。 這個過程必須考慮： a)為過程的運行所需最低的人員和設(shè)施的資源（見）； b)現(xiàn)在已有訂單和預(yù)測； c)風(fēng)險儲備（如預(yù)防資源缺乏）。 組織必須保留有關(guān)成文信息。 7.1.2 人員 組織應(yīng)確定并配備所需的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程。 7.1.3 基礎(chǔ)設(shè)施 組織應(yīng)確定、提供并

16、維護(hù)所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括： a)建筑物和相關(guān)設(shè)施； b)設(shè)備，包括硬件和軟件； c)運輸資源； d)信息和通信技術(shù)。 7.1.4 過程運行環(huán)境 組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 注：適宜的過程運行環(huán)境可能是人為因素與物理因素的結(jié)合，例如： a)社會因素（如非歧視、安定、非對抗）； b)心理因素（如減壓、預(yù)防過度疲勞、穩(wěn)定情緒）； c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）。 由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。 7.1.5 監(jiān)視和測量資源 總則 當(dāng)利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品

17、和服務(wù)符合要求時，組織應(yīng)確定并提供所需的資源，以確保結(jié)果有效和可靠。 組織應(yīng)確保所提供的資源： a)適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型； b)得到維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)某晌男畔ⅲ鳛楸O(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)。 測量溯源 當(dāng)要求測量溯源時，或組織認(rèn)為測量溯源是信任測量結(jié)果有效的基礎(chǔ)時，測量設(shè)備應(yīng)： a)對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn) 和（或）檢定，當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)或檢定依據(jù)的成文信息； b)予以識別，以確定其狀態(tài)； c)予以保護(hù)，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導(dǎo)致的校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果的失效。 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測

18、量設(shè)備不符合預(yù)期用途時，組織應(yīng)確定以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響， 必要時應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?補充 在7.1.5規(guī)定要求必須應(yīng)用： a)為驗證產(chǎn)品和服務(wù)與它們要求的一致性所用的所有監(jiān)視和測量資源； b)特殊過程所用的工裝（如扭矩扳手、壓線鉗）。 組織必須建立、實施和保持一個監(jiān)視和測量資源的檢定或校準(zhǔn)，或兩者的過程。 這個過程必須包括： a)在7.1.5規(guī)定的要求； 。當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量資源不適合其預(yù)期用途時如何反應(yīng)（見）b)組織必須保留有關(guān)成文信息。 組織必須保持一份這些資源的登記冊，記錄其類型、唯一性標(biāo)識、地點或管理人員、檢定或 校準(zhǔn)間隔（如在一個總的應(yīng)用軟件中）。 注：監(jiān)視和測量資源可

19、能是：測試硬件、測試軟件、自動測試設(shè)備（ATE）或生產(chǎn)檢驗數(shù)據(jù)所有的繪圖儀。也包括員工個人擁有的，內(nèi)部開發(fā)的或顧客/其他外部提供方提供的。 如內(nèi)部檢定或校準(zhǔn)，組織必須：a)建立有關(guān)方法和接收準(zhǔn)則； b)確保執(zhí)行檢定或校準(zhǔn)的環(huán)境條件是適宜的。 測量結(jié)果的記錄必須提供： a)所用測量資源的唯一性標(biāo)識； b)測量的日期。 7.1.6 組織的知識 組織應(yīng)確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。 注1：組織的知識是組織特有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，

20、是為實現(xiàn)組織目標(biāo)所使用和共享的信息。 注2：組織的知識可基于： a)內(nèi)部來源（如知識產(chǎn)權(quán)；從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功項目汲取的經(jīng)驗和教訓(xùn)；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)成果）； b)外部來源（如標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議；從顧客或外部供方收集的知識）。 組織的知識 補充 關(guān)于組織的知識，組織必須： a)管理經(jīng)驗的總結(jié)，包括： 1)最佳實踐和經(jīng)驗教訓(xùn)的識別、文件化、實施和更新； 2)最佳實踐和經(jīng)驗教訓(xùn)對有關(guān)過程和項目的溝通； 注：經(jīng)驗總結(jié)源自不限于不合格、RAM/LCC數(shù)據(jù)、顧客抱怨、內(nèi)部審核、外部提供的審核、標(biāo)桿。 b)分配有關(guān)產(chǎn)品、過程和項目知識管理的職責(zé)； c)必要

21、時的知識傳承，如人員加入或離開組織。 有關(guān)組織的知識，組織應(yīng)： a)使用應(yīng)用軟件來分享它的知識； b)鼓勵通過網(wǎng)絡(luò)分享知識； c)保護(hù)知識防止意外泄露到組織外部（如：訪問權(quán)限、知識產(chǎn)權(quán)、文件加密層級）。 7.2 能力 組織應(yīng)： a)確定在其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系 績效和有效性； b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)驗，確保這些人員是勝任的； c)適用時，采取措施以獲得所需的能力，并評價措施的有效性； 保留適當(dāng)?shù)某晌男畔?，作為人員能力的證據(jù)。d)注：適當(dāng)措施可包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者聘用、外包勝任的人員。 7.2.1 能力 補充 組織必

22、須建立、實施和保持一個文件化的能力管理過程。 注：能力可以包括產(chǎn)品、過程或項目知識、應(yīng)用軟件、技術(shù)和軟技能（社會學(xué)術(shù)語，指一個人的情商(EQ）、個性特征、社交禮儀、溝通能力、個人習(xí)慣、友好程度、以及處理人際關(guān)系的樂觀態(tài)度)。 該過程必須包括： a)在7.2中確定的要求； b)識別實際和必要能力間的偏差； c)識別、策劃、組織、執(zhí)行和監(jiān)視以獲得必要的能力； d)向臨時工和新員工介紹，至少包含產(chǎn)品質(zhì)量和安全； e)輸入組織的知識（如：培訓(xùn)中使用最佳實踐）； f)針對組織所規(guī)定的培訓(xùn)，提供學(xué)員理解培訓(xùn)內(nèi)容的證據(jù)（如書面或口頭檢查結(jié)果，或 保持實際操作的樣品）。 組織必須保留有關(guān)能力管理活動的成文信息

23、。 該過程應(yīng)： a)包括執(zhí)行影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全工作的人員的技能矩陣； 注1：技能矩陣可以用于必要能力和實際狀況的比對，考慮逐步上升層級（如學(xué)徒、基礎(chǔ)、高級、指導(dǎo)）； 注2：人員所從事的影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全工作，不僅限于質(zhì)量、工程和生產(chǎn)，也有來自采購、現(xiàn)場服務(wù)或能夠影響產(chǎn)品質(zhì)量和安全的組織其他職能的人員。 b)確保內(nèi)部培訓(xùn)材料的定期評審和更新； c)輸入來自產(chǎn)品、服務(wù)或過程的不合格（如：用以評估培訓(xùn)的有效性）。 7.3 意識 組織應(yīng)確保在其控制下工作人員知曉： a)質(zhì)量方針； b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c)他們對質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處； d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 7.3

24、.1 意識 補充 相應(yīng)的安全方針和目標(biāo)適用于7.3所規(guī)定要求。 7.4 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a)溝通什么； b)何時溝通； c)與誰溝通； d)如何溝通； e)誰來溝通。 7.5 成文信息 7.5.1總則 本標(biāo)準(zhǔn)要求的成文信息； a)組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： b)組織確定的、為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的成文信息； 注：對于不同組織，質(zhì)量管理體系成文信息的多少與詳略程度可以不同，取決于： -組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； -過程及其相互作用的復(fù)雜程度； -人員的能力。 7.5.2 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模?

25、a)標(biāo)識和說明（如標(biāo)題、日期、作者、索引編號）； b)形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質(zhì)的、電子的）； c)評審和批準(zhǔn)，以保持適宜性和充分性。 7.5.3 成文信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的成文信息，以確保： a)在需要的場合和時機(jī)，均可獲得并適用； b)予以妥善保護(hù)（如防止泄密、不當(dāng)使用或缺失）。 為控制成文信息，適用時，組織應(yīng)進(jìn)行下列活動： a)分發(fā)、訪問、檢索和使用； b)存儲和防護(hù)，包括保持可讀性； c)更改控制（如版本控制）； d)保留和處置。 對于組織確定的策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的成文信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識 別，并予以控制。 對所保留的，作

26、為證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或者意味著允許查閱并授權(quán)修改。 7.5.4補充 組織必須建立、實施和保持一個文件化過程用于成文信息的控制。 該過程必須包括： a)在7.5中規(guī)定的要求； b)確定經(jīng)營管理體系的成文信息的層級（如：方針、程序、指導(dǎo)、模版）； c)建立、驗證、批準(zhǔn)和更新成文信息人員的授權(quán)和識別； d)確定記錄的類型（如報告、測量單據(jù)、圖紙）及其遵從法律法規(guī)、合同和經(jīng)營管理體 系要求的保存期限。 組織必須保留有關(guān)成文信息。 該過程應(yīng)包括確定保密級別（如公開、內(nèi)部或機(jī)密）、存儲媒介和銷毀方法。 組織應(yīng)使用電子系統(tǒng)來控制成文信

27、息和規(guī)定日常復(fù)制。 8 運行 8.1運行的策劃和控制 為滿足產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求，并實施第6章所確定的措施，組織應(yīng)通過以下措施對所需的過程（見 確定產(chǎn)品和服務(wù)要求； a)）進(jìn)行策劃、實施和控制：4.4b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則：1）過程； 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收。 c)確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務(wù)符合要求； d)按照準(zhǔn)則實施過程控制； e)在必要的范圍和程度上，確定并保持、保留成文信息，以：1）確信過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證實產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適于組織的運行。 組織應(yīng)控制策劃的變更，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。 組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4）。 8.1.

28、1 過程轉(zhuǎn)移或外包的策劃 組織必須建立、實施和保持一個文件化的過程，用以影響組織產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量的外包過程的策劃。 該過程必須包括： a)可行性研究； b)風(fēng)險評估； c)策劃外包所需的措施； d)與顧客溝通，必要時； e)FAI（見8.9），如當(dāng)生產(chǎn)過程的外包； f)保留外包活動的成文信息。 當(dāng)多現(xiàn)場的組織將一個過程從一個現(xiàn)場轉(zhuǎn)移到另一個現(xiàn)場時必須執(zhí)行這個過程。 注1：過程外包的策劃可為在執(zhí)行8.4要求之前的制造或購買決定作準(zhǔn)備。 注2：引發(fā)外包可能是資源缺乏或一個戰(zhàn)略決定。 注3：為過程外包或轉(zhuǎn)移的策劃，可能執(zhí)行變更管理過程（見8.1.5）。 8.1.2投標(biāo)管理 組織必須建立、實施和保持一個

29、文件化過程以管理投標(biāo)。 該過程必須包括： a)需求管理（見8.2）； b)控制的類型和程度（見）； c)風(fēng)險和機(jī)會管理（見6.1），包括財政評估； d)輸入組織知識（如經(jīng)驗總結(jié)）（見7.1.6）； e)交付物的策劃包括成本（如時間、定價）； 注：在投標(biāo)測算中可使用項目標(biāo)準(zhǔn)成本結(jié)構(gòu)。 f)為合同執(zhí)行策劃資源； g)批準(zhǔn)報價。 組織必須保留其投標(biāo)管理活動的有關(guān)成文信息。 組織必須規(guī)定處理投標(biāo)、相應(yīng)需求管理人員必要的能力和對應(yīng)級別。 8.1.3 項目管理 組織必須建立、實施和保持一個文件化過程以管理項目。 大多數(shù)軌道行業(yè)公司是從投標(biāo)階段直至質(zhì)保項目管理過程的范圍取決于一個組織的業(yè)務(wù)模式。：1注 期結(jié)

30、束。然而個別情況可以僅限于設(shè)計和開發(fā)（如一個新產(chǎn)品系列或平臺的開發(fā)）。 該過程必須包括： a)需求管理（見8.2）； b)控制的類型和程度（見）； 注2：組織可以依據(jù)風(fēng)險和機(jī)會所規(guī)定的控制類型和程度，將項目進(jìn)行分類。 c)項目階段和活動（如策劃、執(zhí)行、監(jiān)視、控制和結(jié)束）； d)里程碑和每個階段的交付物，通過門方法來管理； 注3：每個階段交付物可以規(guī)定在門檢查表中。 e)在階段評審中（見）通過門準(zhǔn)則來做出決定接收、有條件接收或拒收，以授權(quán)進(jìn)入下一階段； 注4：有條件接收可以是有行動計劃的接收。 f)歸零要求； g)記錄和控制開口項，并落實適當(dāng)資源來關(guān)閉它們。 該過程應(yīng)包括： a)如階段評審決定拒

31、收時一個升級過程，以促進(jìn)問題解決； b)與顧客、關(guān)鍵外部提供方評審有關(guān)SWOT； c)至少在項目結(jié)束期間識別最佳實踐和經(jīng)驗教訓(xùn)（見7.1.6）； 項目必須管理其成文信息，包括： a)項目信息的評審、存儲（如：標(biāo)準(zhǔn)化文件包結(jié)構(gòu)）、控制和維護(hù)； b)保留成文信息（如計劃、排程、評審輸出、報告等），按7.5要求； 階段評審必須： a)執(zhí)行； 1）在工作結(jié)構(gòu)分解所規(guī)定的層級展開； 2）在項目層級考慮交付物的評審； b)不能通過除非在階段評審之前開口項被關(guān)閉。否則，由最高管理者批準(zhǔn)擱置。 組織必須規(guī)定階段評審的強(qiáng)制和非強(qiáng)制參加人員。 項目整合管理 項目必須建立和實施一個項目管理計劃，該計劃必須包括或引用

32、： a)一個項目組織架構(gòu)圖； b)項目目標(biāo)、框架條件、分配的資源、排除內(nèi)容； c)指定項目組成員的職責(zé)和權(quán)限； d)指定項目執(zhí)行中遵照的規(guī)則； e)來自有關(guān)職能、現(xiàn)場和合作方的合作計劃，使項目管理計劃協(xié)調(diào)一致； 注1：典型職能是銷售、設(shè)計、制造、質(zhì)量、生產(chǎn)、采購、現(xiàn)場支持和其他相關(guān)人員，適當(dāng)時包括外部提供方和顧客。 f)各階段交付物（如為顧客的合同交付物或為產(chǎn)品認(rèn)可的預(yù)期設(shè)計輸出的成文信息）包括： ）識別由顧客（如顧客產(chǎn)品認(rèn)可點）或授權(quán)機(jī)構(gòu)來批準(zhǔn)的交付物，在必要之處；12）外部提供方交付物（如文件、材料、服務(wù)）； g)變更的控制（如范圍、時間、成本）見8.1.5。 注2：項目管理計劃可以包括所

33、有其他在8.1.3要求的輔助計劃（如溝通、人力資源、質(zhì)量）。 當(dāng)一個項目涉及多現(xiàn)場或合作方時，項目管理計劃必須附加包括或引用： a)工作分工和運作接口； b)指定職責(zé)和權(quán)限； c)溝通渠道（項目內(nèi)部和與顧客或相關(guān)方）； d)適用過程和其他有關(guān)過程的成文信息。 項目范圍管理 針對范圍管理，項目管理過程必須包括： a)識別項目要求（如時間、商務(wù)、技術(shù)）見8.2； b)明確工作范圍； c)細(xì)化工作包（如工作分解結(jié)構(gòu)WBS）； d)分配工作包到工作包所有者； e)驗證工作包。 針對范圍管理，項目管理過程應(yīng)包括一個標(biāo)準(zhǔn)化工作分解結(jié)構(gòu)WBS。 注：設(shè)計和開發(fā)中的范圍管理描述在8.3.2。 項目時間管理 關(guān)

34、于時間管理，項目管理過程必須包括： a)確定并排序活動； b)估算活動的資源和持續(xù)時間； c)進(jìn)度考慮：1）過去的經(jīng)驗； 2）長周期內(nèi)容，和外部提供方聯(lián)合管理。 項目進(jìn)度必須： a)包括持續(xù)時間、開始、結(jié)束和工作包（包括外部提供方的）相互依賴關(guān)系； b)包括關(guān)鍵路徑； c)給主生產(chǎn)計劃提供輸入（見8.5.7） 項目應(yīng)使用應(yīng)用軟件對活動進(jìn)行排定和跟蹤。 項目不能改變排定的交付顧客日期，除非被顧客授權(quán)。 項目成本管理 關(guān)于成本管理，項目管理過程必須包括： a)基于投標(biāo)測算確定預(yù)算； b)在成本科目架構(gòu)內(nèi)，分配預(yù)算到各自工作包； c)成本的定期控制，包括完成時實際和估算成本。 項目應(yīng)使用標(biāo)準(zhǔn)化應(yīng)用軟

35、件來跟蹤成本。 項目必須不增加項目預(yù)算，除非由組織授權(quán)規(guī)定時。 項目質(zhì)量管理 關(guān)于質(zhì)量管理，項目管理過程必須包括質(zhì)量保證和控制活動的策劃和實施。 項目必須建立和實施一個項目質(zhì)量管理計劃。 注：見ISO10005和10006指南。 項目人力資源管理 關(guān)于人力資源管理，項目管理過程必須包括： a)確定和描述項目崗位（如項目經(jīng)理、項目采購員、項目質(zhì)量經(jīng)理）、相對業(yè)務(wù)線職能 的職責(zé)、報告關(guān)系和賦予權(quán)力（如財務(wù)批準(zhǔn)權(quán)、利潤和損失責(zé)任、等等）； b)形成項目團(tuán)隊； c)依據(jù)在7.1.2、7.2和7.3規(guī)定要求來管理項目團(tuán)隊； 項目必須建立、實施和保持一個人力資源計劃。該計劃必須包括： a)指派核心團(tuán)隊成員

36、； b)人員分配（如組織架構(gòu)圖）。 組織必須對項目經(jīng)理和核心團(tuán)隊成員確定必要的能力和相關(guān)的級別，關(guān)于： a)項目管理； b)在使用的項目管理應(yīng)用軟件； c)團(tuán)隊工作和溝通； d)項目質(zhì)量管理； e)風(fēng)險和機(jī)會管理； f)所交付產(chǎn)品和服務(wù)。 組織應(yīng)對項目經(jīng)理確定必要能力和相應(yīng)級別，關(guān)于： a)領(lǐng)導(dǎo)力； b)項目財務(wù)。 項目溝通管理 關(guān)于溝通管理，項目必須： a)應(yīng)用在7.4和8.2.1中規(guī)定的要求； b)建立、實施和保持一個項目溝通管理計劃； c)執(zhí)行定期項目評審以監(jiān)視項目進(jìn)程，核心團(tuán)隊成員出席（見）。 如果有偏離項目目標(biāo)，項目必須識別并實施適當(dāng)?shù)臏贤ㄒ员苊馊魏螌︻櫩突蚪M織的影響。 項目評審必須

37、包括： a)項目績效（實際狀況對比策劃狀況）基于9.1.1規(guī)定的KPIs（如要求、時間、成本）； b)預(yù)測（如完成時的時間、預(yù)計成本）； c)實際風(fēng)險和機(jī)會，包括有關(guān)措施的狀況； d)跟蹤以往評審的開口項和措施。 項目評審的輸出應(yīng)報告給項目經(jīng)理以上管理層，包括問題的決定或升級。 項目風(fēng)險和機(jī)會管理 針對風(fēng)險和機(jī)會管理，項目必須：a)應(yīng)用6.1規(guī)定的要求； b)建立、實施和保持一份登記包括風(fēng)險和機(jī)會的財務(wù)分析； c)保留風(fēng)險和機(jī)會管理的成文信息。 針對風(fēng)險和機(jī)會管理，項目應(yīng)： a)職能線經(jīng)理參加風(fēng)險評審； b)考慮與顧客所商定產(chǎn)品的功能和集成成熟度，作為風(fēng)險管理的輸入； c)管理成本節(jié)省（以平衡

38、損失）或成本增加（以增加保證金）的機(jī)會，尤其為了恢復(fù)項目預(yù)算惡化。 項目采購管理 針對項目采購管理，必須應(yīng)用8.4規(guī)定的要求。 8.1.4 配置管理 組織必須建立、實施和保持一個文件化的適于其產(chǎn)品的配置管理過程。 注：配置管理過程適于硬件和軟件。 該過程必須考慮，至少在：a)技術(shù)狀態(tài)管理策劃； b)產(chǎn)品分解結(jié)構(gòu)直至最低可更換單元； c)確定技術(shù)狀態(tài)項，至少有關(guān)安全件； d)建立技術(shù)狀態(tài)基線，最低為“設(shè)計”、“建造”和“維護(hù)”； e)對技術(shù)狀態(tài)的變更控制依據(jù)8.1.5； f)技術(shù)狀態(tài)紀(jì)實； g)可追溯性標(biāo)識的準(zhǔn)則（如序列、批次號）； 組織必須保留有關(guān)成文信息。 該過程應(yīng)： a)考慮定期內(nèi)部技術(shù)狀

39、態(tài)審核； b)整合外部提供方的技術(shù)狀態(tài)管理體系（如數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移接口）； c)作為技術(shù)狀態(tài)項，考慮在設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)和維護(hù)中所用工具和軟件； d)由一個應(yīng)用軟件支持。 注：見ISO10007 指南。 8.1.5 變更管理 組織必須建立、實施和保持文件化過程以管理變更。這些過程必須包括：a)在這個標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的要求，如：1)在8.2.4用于產(chǎn)品和服務(wù)要求； 2)在8.3.6用于設(shè)計和開發(fā)變更； 3)在8.5.6用于生產(chǎn)和服務(wù)提供； b)變更申請； c)原因分析，當(dāng)變更源于失效； d)變更影響分析，考慮風(fēng)險和機(jī)會； e)對所建議的變更予以驗證，以避免不利影響； 通知并與顧客、外部提供方和授權(quán)機(jī)構(gòu)達(dá)成協(xié)議，

40、基于準(zhǔn)則至少包括變更影響到他們的要求；f)注1：變更影響到顧客要求可引發(fā)一個偏差許可； 注2：當(dāng)顧客批準(zhǔn)該變更時，來自一個偏差許可的所規(guī)定變更申請可以關(guān)閉。 g)為變更批準(zhǔn)指派職責(zé)和權(quán)限（如變更控制委員會）； h)實施前變更的批準(zhǔn)； i)實施變更； j)實施和跟蹤的驗證。 這些過程必須由一個應(yīng)用軟件支持。 這些過程應(yīng)包括： a)策劃措施以將變更影響降到最低； b)由一個應(yīng)用軟件支持變更的可追溯性； 對產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù)變更，這些過程必須還包括：a)一個變更影響分析，在 1)已經(jīng)交付的組件和產(chǎn)品； 2)顧客規(guī)范和技術(shù)狀態(tài)； 3)有關(guān)成文信息（如質(zhì)量保證計劃、FMEA報告） b)重新評價功能，非功能和

41、集成要求； c)再確認(rèn)活動基于影響分析的結(jié)果； d)要求保留關(guān)于被變更產(chǎn)品和服務(wù)的序列號和/或日期的成文信息。 注：變更可能引起可靠性的缺乏、老化（產(chǎn)品或外部提供方）、標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程/法律/運行需求的進(jìn)化、成本優(yōu)化、或特定事件：事故、差錯、天氣或顧客工程變更通知單。 對產(chǎn)品和服務(wù)技術(shù)變更，這些過程應(yīng)還包括重新評估運行和集成成熟度。 變更管理要求必須應(yīng)用到：a)項目管理（見8.1.3）； b)產(chǎn)品和服務(wù)的要求（見8.2.4）； c)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)（見8.3.6）； d)外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制（見8.4）； e)生產(chǎn)和服務(wù)提供（見8.5.6），包含生產(chǎn)過程、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)程序（軟件）和生

42、產(chǎn)地點。 注1：變更發(fā)動可能是外部提供方或組織為了改進(jìn)或糾正設(shè)計，或顧客工程變更通知單。 注2：啟動變更過程的觸發(fā)點是被批準(zhǔn)的成文信息的預(yù)期變更。 8.2 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 8.2.1 顧客溝通 與顧客溝通的內(nèi)容應(yīng)包括：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b)處理問詢、合同或訂單，包括更改； c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴； d)處置或控制顧客財產(chǎn)； e)關(guān)系重大時，制定應(yīng)急措施的特定要求。 顧客溝通補充 當(dāng)預(yù)計延誤且不能避免（如延誤來自外部提供方），組織必須向顧客溝通。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定8.2.2 a) 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時，組織應(yīng)確保：產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)

43、定，包括： 1）適用的法律法規(guī)要求； 2）組織認(rèn)為的必要要求。 b)提供的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足所聲明的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補充 當(dāng)確定要求時，組織必須考慮：a)功能、非功能和集成要求； b)RAMS/LCC要求。 當(dāng)確定要求時，組織應(yīng)考慮：a)來自類似產(chǎn)品/投標(biāo)/項目的經(jīng)驗； b)產(chǎn)生于市場分析的要求； c)老化要求（如來自市場、外部提供方、法規(guī)的信息）； d)關(guān)鍵產(chǎn)品特性； e)有關(guān)產(chǎn)品壽命結(jié)束的要求（如處置、再循環(huán)）。 注：與外部提供方一起的老化管理可依據(jù)IRIS老化指南。 8.2.3 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審 組織應(yīng)確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務(wù)。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)

44、之前，組織應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審： a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c)組織規(guī)定的要求； d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e)與以前表述不一致的合同或訂單要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單的要求已得到解決。 若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進(jìn)行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可評審有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。 適用時，組織應(yīng)保留與下列有關(guān)的成文信息：a)評審結(jié)果； b)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 8.2.4

45、產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的成文信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已 更改的要求。 8.2.5 補充 組織必須建立、實施和保持一個文件化過程以管理產(chǎn)品和服務(wù)要求。 該過程必須：a)考慮8.2規(guī)定的要求； b)應(yīng)用于： 1)在投標(biāo)之前滿足市場預(yù)期的新產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計開發(fā)（如平臺、產(chǎn)品系列）； 2)投標(biāo)管理（提交標(biāo)書、接受合同或訂單）； ；項目執(zhí)行（如接受合同或訂單變更）3)4)變更控制（見8.1.5）。 注：該過程可以包括在項目管理過程中。 c)通過多方論證方法執(zhí)行，適用時包括內(nèi)部和外部干系人； d)至少包括這些步驟： 1)確定（見8.2.2）； 2)評審（見8

46、.2.3）； 3)驗證； 4)確認(rèn)； e)確保要求是：1)分別逐項檢查； 2)評估和考慮； 3)評價有關(guān)風(fēng)險和機(jī)會； 4)由相關(guān)人員適當(dāng)?shù)霓D(zhuǎn)換、理解、共識、逐層分解和承諾； 5)完整、明確、可驗證和可行的； 6)技術(shù)要求被文件化在需求說明書中； 注：需求說明書可以由顧客提供或組織編制。 更新如發(fā)生變更。 8.3 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 8.3.1總則 組織應(yīng)建立、實施和保持適當(dāng)?shù)脑O(shè)計和開發(fā)過程，以確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 總則補充 在8.3規(guī)定的要求應(yīng)用于新技術(shù)的設(shè)計開發(fā)或引進(jìn)（如復(fù)合材料制品、激光焊 接）。 組織為新技術(shù)的落實必須執(zhí)行過程FMEA。 設(shè)計和開發(fā)過程必須： a)考慮8.3.

47、2, 8.3.3, 8.3.4, 8.3.5, 8.3.6描述有關(guān)策劃、輸入、控制、輸出和變更的要求； b)文件化； c)結(jié)合IEC62278（EN50126）或等同標(biāo)準(zhǔn)的與安全有關(guān)的產(chǎn)品，依據(jù)IEC62425（EN50129）或等同標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定安全案例； 組織必須確定設(shè)計開發(fā)人員的必要能力和相應(yīng)級別，有關(guān)： a)需求管理； b)技術(shù)狀態(tài)管理； c)質(zhì)量保證方法。 8.3.2 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應(yīng)考慮： a)設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審；b)c)所需的設(shè)計和開發(fā)驗證、確認(rèn)活動； d)設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職

48、責(zé)和權(quán)限； e)產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部、外部資源； f)設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g)顧客及使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求； h)對后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i)顧客和其他有關(guān)相關(guān)方期望的對設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平； j)證實已經(jīng)滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的成文信息。 設(shè)計和開發(fā)策劃補充 在確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時，組織必須考慮： a)每個過程階段的目標(biāo)； b)產(chǎn)品構(gòu)造（如產(chǎn)品分解結(jié)構(gòu)）； c)技術(shù)狀態(tài)控制，見8.1.4； d)在產(chǎn)品架構(gòu)的規(guī)定層級上進(jìn)行設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)（如首先從部件設(shè)計評審、接著 子系統(tǒng)設(shè)計評審、然后上升為系統(tǒng)設(shè)計評審）； e)針對特殊過程的

49、設(shè)計評審、驗證和確認(rèn)； 設(shè)計和開發(fā)的階段和控制必須文件化（如在一個質(zhì)量保證計劃中）。 注：設(shè)計可以是方案設(shè)計、初步設(shè)計、最終設(shè)計。 在確定設(shè)計和開發(fā)的階段和控制時，組織應(yīng)考慮： a)每個設(shè)計和開發(fā)階段滿足目標(biāo)的質(zhì)量保證方法（如規(guī)定在一個質(zhì)量保證計劃）； b)控制非功能、功能、性能和集成要求的方法； c)控制集成和運行成熟度的方法。 注1：如果特殊過程要求作為設(shè)計輸入，依據(jù)IRIS特殊過程指南，這些特殊過程的風(fēng)險評估是設(shè)計和開發(fā)過程的一部分。 注2：和外部行業(yè)協(xié)作可以考慮作為外部提供服務(wù)（見8.4）。 8.3.3 設(shè)計和開發(fā)輸入 組織應(yīng)針對所設(shè)計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定必需的要求。組織

50、應(yīng)考慮： a)功能和性能要求； b)來源于以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c)法律法規(guī)要求； d)組織承諾實施的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所導(dǎo)致的潛在失效后果。 針對設(shè)計和開發(fā)的目的，輸入應(yīng)是充分和適宜的，且應(yīng)完整、清楚。 相互矛盾的設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)得到解決。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的成文信息。 設(shè)計和開發(fā)輸入補充8.3.3 關(guān)于設(shè)計和開發(fā)輸入，組織必須考慮8.2.2規(guī)定的要求。 組織必須保留有關(guān)成文信息。 加上，組織應(yīng)考慮： a)生產(chǎn)和例行試驗要求，包括特殊過程，所以在這個階段生產(chǎn)設(shè)備是已知的； b)設(shè)計原則的應(yīng)用（如可制造性設(shè)計、可測試性設(shè)計、可維修性設(shè)計）。 注：可維修

51、性設(shè)計可依據(jù)IRIS維修指南來管理。 8.3.4設(shè)計和開發(fā)控制 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，以確保： a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b)實施評審活動，以評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； c)實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求； d)實施確認(rèn)活動，以確保形成的產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途； e)針對評審、驗證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施； f)保留這些活動的成文信息。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進(jìn)行。 設(shè)計和開發(fā)控制補充 組織應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進(jìn)行控制，考慮： a)功能分解； b)集成

52、和運行成熟度； c)質(zhì)量保證方法的實施。 設(shè)計評審 關(guān)于設(shè)計評審，組織必須確定：a)授權(quán)進(jìn)入下一階段的準(zhǔn)則（如檢查表、驗收規(guī)則）； b)強(qiáng)制和可選擇的參與者； 參加設(shè)計評審的職能代表必須具有規(guī)定的能力級別和各自決策的授權(quán)。 組織必須保留有關(guān)設(shè)計評審的成文信息。 組織應(yīng)使用多方論證方法來執(zhí)行設(shè)計評審。 注1：參與者可以是職能領(lǐng)導(dǎo)（如RAMS、服務(wù)），內(nèi)部和外部顧客，生產(chǎn)方面的專家。 注2：設(shè)計評審可以是項目階段評審的一部分或一個輸入（見）。 設(shè)計驗證 組織必須確保性能要求被驗證。 組織必須保留有關(guān)設(shè)計驗證的成文信息。 注：設(shè)計驗證活動可以是有限元分析、計算、仿制、設(shè)計伴隨測試。 設(shè)計確認(rèn) 關(guān)于設(shè)

53、計確認(rèn)，組織必須： 確保功能、非功能和集成要求被確認(rèn)；a)b)在交付或調(diào)試結(jié)束之前完成確認(rèn)，或和顧客協(xié)議控制計劃并監(jiān)視它們直至完成。 注：設(shè)計確認(rèn)活動如鑒定測試、型式試驗、產(chǎn)品批準(zhǔn)測試等等。 針對設(shè)計確認(rèn)，當(dāng)測試是必要時，組織必須策劃、控制和評審這些測試。組織必須 確保：a)規(guī)定測試計劃、規(guī)范或程序： 1)測試目標(biāo)； 2)測試條件和可重復(fù)環(huán)境； 3)被測試產(chǎn)品； 4)所需資源； 5)接受準(zhǔn)則； 6)被記錄參數(shù)； 7)操作方法； 8)測試的績效； b)提交正確技術(shù)狀態(tài)的產(chǎn)品并作為技術(shù)狀態(tài)基線被記錄； c)滿足接受準(zhǔn)則。 組織必須保留測試結(jié)果的成文信息。 8.3.5設(shè)計和開發(fā)輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計和

54、開發(fā)輸出： a)滿足輸入要求； b)滿足后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供過程的需要； c)包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時，包括接收準(zhǔn)則； d)規(guī)定產(chǎn)品和服務(wù)特性，這些特性對于預(yù)期目的、安全和正常提供是必需的； 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的成文信息。 設(shè)計和開發(fā)輸出補充 組織必須確保設(shè)計和開發(fā)輸出： a)放行前被驗證和批準(zhǔn)； b)依據(jù)生產(chǎn)過程輸入要求的方式驗證； c)包括文件（如操作、維修手冊）和有關(guān)實際應(yīng)用的培訓(xùn)； 組織應(yīng)： a)確保輸出相對輸入要求的可追溯性； b)確定設(shè)計批準(zhǔn)的授權(quán)和接受準(zhǔn)則； c)確定當(dāng)發(fā)生批準(zhǔn)的接受準(zhǔn)則沒有滿足時升級規(guī)則； d)確保生產(chǎn)和服務(wù)提供信息包括產(chǎn)品存儲要求。 注：設(shè)計和開發(fā)輸出可以包括如規(guī)范和圖紙（也有來自外部提供方的）、材料信息、生產(chǎn)過程流程圖和或布局圖、檢驗和測試計劃、生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書、過程和產(chǎn)品批準(zhǔn)接受準(zhǔn)則、防錯活動的結(jié)果（如FMEA）適當(dāng)時、快速檢測方法、產(chǎn)品和/或生產(chǎn)過程不合格的反饋。 設(shè)計和開發(fā)更改8.3.6 組織應(yīng)對產(chǎn)品和服務(wù)在設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)淖R別、評審和控制， 以確保這些更改對滿足要求不會產(chǎn)生不利影響。