生命倫理問題、方法與對策

1、5 生命倫理問題、方法與對策,內(nèi)容提要,引言：生命倫理學(xué)在中國,生命倫理倫理及其根源,基于倫理原則的分析框架,六個倫理原則的含義,倫理分析框架的應(yīng)用,生命倫理學(xué)（bioethics）：識別、分析解決生物醫(yī)藥研究及 應(yīng)用過程引發(fā)的倫理問題的學(xué)問。 誕生于20世紀(jì)70年代 應(yīng)用倫理學(xué)的一個活躍分支 倫理審查和科技政策的理論基礎(chǔ),涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究,倫理準(zhǔn)則,生命倫理學(xué)在中國的興起,案例-1：20世紀(jì)80年代末，上海一對青年夫婦結(jié)婚多年沒有孩子，經(jīng)查丈夫無射精能力，求助醫(yī)生。醫(yī)生同意實施供體人工授精技術(shù)，挑選了一位智商高、身材高、相貌端正的供精者的精子，但未要求他們填寫知情同意書。妻子生出一個兒

2、子，兩人歡歡喜喜回家。公婆發(fā)現(xiàn)孫子不像他們的兒子。公婆因孩子不是自家的 “種”，拒絕容納，將孩子連同兒媳趕回娘家。兒媳攜子狀告婆家。丈夫聲稱不知情，要求離婚。 問題： (1)誰是孩子的父親？ (2)提供人工授精的技術(shù)服務(wù)應(yīng)該通過哪些程序？ (3)應(yīng)該如何處理這件訴訟案？,生物醫(yī)學(xué)研究及應(yīng)用引發(fā)的棘手問題,社會問題：對特定人群或種族的歧視，商業(yè)機(jī)密泄漏、； 倫理問題：知情同意、隱私和保密、臨床試驗中“負(fù)擔(dān)”和“受益”的公正分配，利益沖突； 宗教問題：人類是否可以“扮演上帝”、生命的神圣性、胚胎的道德地位、宗教情感； 哲學(xué)問題：基因決定論、“治療”與“研究”的劃界； 政策法規(guī)問題：政策的制訂、執(zhí)行

3、和評估，專利分享、監(jiān)管、法律規(guī)定、倫理審查機(jī)制等 思考題： 案例-1中的社會問題有哪些？ 倫理問題與其他問題之間的區(qū)別與聯(lián)系是什么？,日本731部隊的人體實驗,1944年冬的某一天，五六名戴著鐐銬的中國人被日本兵從卡車上拉下來，倒背著雙手，綁在間距為米的幾個木樁上。數(shù)十分鐘后，低空飛行的小型運輸機(jī)將炭疽彈投向木樁附近。 這幾名中國人迅速被炭疽粉末包圍，他們或是吸入了粉末而感染了肺炭疽，或是由于彈片劃傷皮膚而感染皮膚炭疽。隨后，這幾名感染者便被帶到了部隊的實驗室里。日軍的細(xì)菌專家在對他們進(jìn)行了各種“治療”之后，殘酷地將他們殺害。而尸體則放到解剖室中，供病理解剖之用。,什么是“倫理問題”？,1,2

4、,3,什么事情我們有義務(wù)去做(obligatory)？,什么事情我們不能去做(prohibitive)？,什么事情我們可做，可不做(permissive)？,對錯,正當(dāng)與否,該不該,“倫理問題”與“醫(yī)學(xué)問題”有何區(qū)別？,倫理問題有兩大類：該不該，該如何做？,倫理問題的來源,因利益沖突而提出的“應(yīng)該”問題。 物質(zhì)利益或主觀價值之間的沖突，后者如需要、愿望、愛好、快樂等。 由于道德義務(wù)沖突而引起的倫理難題(ethical dilemma)。 任何一種選擇都會有一定消極后果，人們只能“兩害相權(quán)取其輕”。在臨床條件下這種倫理難題是常見的。 由于文化或道德觀不一致產(chǎn)生的“應(yīng)該”問題。 不同的文化、不同的

5、意識形態(tài)、不同的宗教不可避免地會產(chǎn)生不同的是非曲直觀和道德觀。 墮胎,分析倫理問題的一般程序,倫理問題的表現(xiàn)、根源、后果,倫理決策 過程,倫理辯護(hù),倫理結(jié)論、倫理建議、評估,倫理審查、政策建議、教育培訓(xùn),倫理辯護(hù)（ethical argument）的程序,為道德判斷辯護(hù)就是為該不該問題提供充分的理由。 即使不自愿，也要將精神病人送進(jìn)精神病院，一個好的理由是他們對他人有危險。但有人說這是一個壞的理由，因為它剝奪了人的自由。 倫理辯護(hù)的程序是：理論原則規(guī)則判斷。 后果論自主性原則醫(yī)生為病人保密的規(guī)則精神病醫(yī)生判斷應(yīng)該為他的病人保密。 道德判斷表達(dá)的是有關(guān)特定行動的決定、裁決或結(jié)論。 道德規(guī)則是支配

6、某一類行動的普遍指南，它們指導(dǎo)特定情況下應(yīng)該或不應(yīng)該做什么。 道德原則比規(guī)則更基本，它們是規(guī)則的辯護(hù)理由。 “尊重自主性”這一原則是“欺騙人是錯的”等若干道德規(guī)則的基礎(chǔ)。,基于六個倫理原則的分析框架,敬畏生命,分配公正,責(zé)任,幾點說明,倫理原則,倫理原則體現(xiàn)在國際倫理準(zhǔn)則中,紐倫堡法典（1947） 貝爾蒙報告（1978，美國） 涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究國際倫理準(zhǔn)則（2002 ，CIOMS ） 赫爾辛基宣言（2008，國際醫(yī)學(xué)聯(lián)合會） 涉及到人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理原則（2007，中國衛(wèi)生部）,倫理原則的沖突和優(yōu)先性選擇,有兩種道德義務(wù)（或：倫理原則）需要同時遵守，但在特定情形下無法同時履行兩種道德義務(wù)

7、，此時就出現(xiàn)了道德困境 朝陽孕婦死亡事件： 對策 兩害相遇取其輕 羅斯區(qū)分了“實際義務(wù)”與“初始義務(wù)” 初始義務(wù)是當(dāng)在某一情況下其他有關(guān)因素不予考慮時規(guī)定我應(yīng)該做的事。 實際義務(wù)是在某一情況下實際履行的義務(wù)，是從種種可能性中應(yīng)該采取的行動。,生命倫理學(xué)的整體輪廓,倫理學(xué),六個原則：敬畏生命、尊重人、風(fēng)險最低化、受益最大化、分配公正、責(zé)任擔(dān)當(dāng),生命倫理學(xué),基因倫理學(xué)、護(hù)理倫理學(xué)、研究倫理學(xué)、,基本目標(biāo)：“樹立倫理意識、掌握倫理學(xué)知識、培養(yǎng)倫理決策能力”, 基于倫理原則的分析框架 ,倫理論證、倫理決策,學(xué)說、原理、方法,倫理原則-1：尊重人原則,在科研活動能夠尊重人的尊嚴(yán)、自主性、知情權(quán)和隱私權(quán)。

8、 自主性是一位有行為能力的人在不受干擾時，按自己的意愿來選擇行動方案的能力。 患者/樣本捐贈者有自主決定權(quán)； 事先贏得受試者的知情同意。 隱私是一個人不容許他人隨意侵入的領(lǐng)域，它要求不得泄露給他人的有關(guān)個人或群體的可識別信息/資料。,知情同意的內(nèi)容,紐倫堡法典（1947年）開宗明義：人類受試者的自愿同意是絕對必須的。 赫爾辛基宣言規(guī)定：在關(guān)于人類的任何研究中，必須充分告知每個潛在的受試者研究的目的、方法、資金來源、可能產(chǎn)生的任何利益沖突、研究者的隸屬單位、研究的預(yù)期受益、潛在的風(fēng)險以及研究可能產(chǎn)生的不適。 知情同意確保研究對象在被充分告知風(fēng)險和受益的情況下自愿參加研究。,知情同意內(nèi)容分解,案例

9、 Mr.B是名HIV感染者，向醫(yī)生進(jìn)行咨詢時，醫(yī)生建議他將診斷結(jié)果告訴他的未婚妻，但被Mr.B拒絕，此時，Dr.T是否可將Mr.B是HIV感染者的事實透露給其未婚妻？,體內(nèi)某原素過載、因子、因子臨床試驗或上市后產(chǎn)品說明書上有明確告知： 血友病患者使用后機(jī)體會產(chǎn)生相應(yīng)抗體。 這句話常常并未引起倫理委員會、患者及家屬的注意，它的實質(zhì)是 “依賴性后果”。即患者使用該產(chǎn)品后機(jī)體會產(chǎn)生相應(yīng)抗體，未來發(fā)病出血時，使用其他藥均無效，必須使用因子、因子，但靠進(jìn)口、價格昂貴。 建議：隨著該類藥的上市，相關(guān)性研究仍有增無減，如何防止人為造成的藥品依耐，為做到充分知情同意和尊重患者的原則，產(chǎn)品說明書、申辦者知情同意

10、書有義務(wù)給予標(biāo)識和講解。,倫理原則-2：受益最大化原則,科學(xué)研究要能促進(jìn)人類科學(xué)知識的增長，開發(fā)新疫苗、新療法、新醫(yī)療設(shè)備、新藥來提高人類生活質(zhì)量和生命質(zhì)量，增加人類社會福祉。 那些涉及到人的科學(xué)研究要能夠保護(hù)受試者、特定群體/社區(qū)的合法權(quán)益。 在科研活動中，當(dāng)研究者個人的利益（如：經(jīng)濟(jì)回報、商業(yè)利益，論文發(fā)表優(yōu)先權(quán)、獎勵、榮譽、學(xué)術(shù)地位等）與受試者的切身利益發(fā)生沖突時，要把受試者的權(quán)益放在首位。,倫理原則-3：風(fēng)險最低化原則,在科研中盡量減低對受試者的身體傷害（包括：疼痛和痛苦、殘疾和死亡）、精神傷害和經(jīng)濟(jì)損失，盡量減少對人群的公共衛(wèi)生風(fēng)險或危險、及對生態(tài)環(huán)境的危害等。,規(guī)避科研風(fēng)險的策略,

11、制訂技術(shù)規(guī)范和倫理準(zhǔn)則 開展生物安全和生物防護(hù)方面的事先評估 倫理審查 建立一套分析和預(yù)防不良事件的制度，及時報告嚴(yán)重不良事件。 對試驗中的傷害給予適當(dāng)補(bǔ)償,申辦方是否要賠償？,一項隨機(jī)雙盲比較XXX與阿司匹林(ASA)在維生素K拮抗劑治療失敗或不適用的房顫患者中預(yù)防卒中的作用臨床試驗 某受試者男性, 83歲,胸悶10余年, 參與該研究兩個療程后,慢性心衰住院,好轉(zhuǎn)后準(zhǔn)備出院的前一天晚突然無明顯病灶,下消化道大出血約1500ml，經(jīng)積極搶救無效，2天后死于心肺衰竭。 研究者稱，患者死于慢性心衰（疾病死亡） 倫理委員會建議:無法排除與試驗藥無關(guān),請嚴(yán)格按GCP要求，履行各方職責(zé)。 申辦方聲稱:研

12、究者認(rèn)為與研究可能無關(guān)，受試者未提出申請，因此不賠償。,臨床試驗相關(guān)損害的理賠,損害不能獲得正常賠償?shù)脑?受試者的認(rèn)識不足或能力有限 國家、醫(yī)療機(jī)構(gòu)和倫理委員會的監(jiān)管缺失 研究者對知情同意敷衍，以自身利益為重 申辦者商業(yè)行為 申辦方理賠境內(nèi)外有別 僅承擔(dān)醫(yī)保和個人負(fù)擔(dān)后剩余費用 損害賠償程序 受試者提出申請 研究者/醫(yī)師提供與臨床試驗相關(guān)性證明 申辦方提供給保險公司理賠申請,生物醫(yī)學(xué)研究中的“風(fēng)險”與“受益”,（6）風(fēng)險受益比 “每個項目開始之前, 均需 仔細(xì)評估預(yù)期的風(fēng)險和負(fù)擔(dān),并與對受試者.的可預(yù)見的利益相比較?！?赫爾 辛基宣言 “在涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究中, 研究者必須保證對潛在的利益

13、與風(fēng)險已作了合理權(quán)衡,且風(fēng)險已最低化?！盋IOMS/ WHO國際倫理準(zhǔn)則 貝爾蒙報告“應(yīng)將風(fēng)險降為達(dá)到研究目的的最低必要風(fēng)險，還應(yīng)決定事實上究竟是否需要用人類受試者”。“知情同意的文件與程序中必須把相關(guān)的風(fēng)險與利益全部列出”。,權(quán)衡“風(fēng)險”和“受益”,受益的類型、大小、承擔(dān)著,風(fēng)險最低化,受益最大化,受益最大化的策略及評價,評估,策略,一個可以接受的風(fēng)險收益比是，研究會對研究對象或外來的病人帶來收益，而對研究對象的傷害是輕微的、可逆的。,風(fēng)險的類型、大小、承擔(dān)著、,降低風(fēng)險的策略及評價,試驗性手術(shù)治療中的風(fēng)險與療效,2009年起某院開展了50例“腹腔鏡下胃腸道手術(shù)治療代謝綜合征容量限制手術(shù)”，

14、以解決肥胖及代謝綜合征患者現(xiàn)有醫(yī)療手段的療效不理想和藥品依賴等問題，醫(yī)院給予了一定的資助和指導(dǎo)。 但術(shù)后患者出現(xiàn)早期食物反流不適、應(yīng)激性低血糖，而且遠(yuǎn)期效應(yīng)、生活質(zhì)量、生成期需長期跟蹤研究。 若無后續(xù)臨床試驗或研究，會給受試者增加了潛在風(fēng)險。 嚴(yán)峻的現(xiàn)實 我國科研項目監(jiān)管流于形式 對臨床新診療技術(shù)臨床應(yīng)用性遠(yuǎn)期研究的條件和經(jīng)驗不足 研究者無遠(yuǎn)期資助申請意識和興趣 再次申請資助可能有一定困難 臨床新診療技術(shù)的開展、后續(xù)研究或應(yīng)用推廣及監(jiān)管需規(guī)范和指導(dǎo)。,“風(fēng)險受益”分析,確立了一套更為靈敏的風(fēng)險防范機(jī)制 精確計算各種行動方案的后果 估算成本和收益大小； 重視科學(xué)，依賴專家決策 糾正大眾思維的偏頗

15、。,權(quán)衡“風(fēng)險”和“受益”的困難,某種癌癥晚期患者從診斷到死亡的平均時間為6個月?；颊叻浅Ｌ弁?，病情惡化很快?，F(xiàn)有的療法可延長病人6個月的生命，但嚴(yán)重的副作用，生命質(zhì)量嚴(yán)重降低。 新的化療方法I期臨床試驗也會引起嚴(yán)重惡心、嘔吐和掉頭發(fā)，及白細(xì)胞減少，且參加試驗的受試者得不到直接的受益，但有助于確定合適的劑量。 問題 應(yīng)該批準(zhǔn)這項臨床試驗嗎？ 它給受試者帶來的風(fēng)險已經(jīng)超過的最低程度的風(fēng)險； 它給其他病人和社會帶來的效益非常之大。,倫理原則-4：公正原則,明確招募受試者的“準(zhǔn)入”和“排除”標(biāo)準(zhǔn)，知情同意要公開公正,人身傷害應(yīng)得到公平地經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償和醫(yī)療救助；有效的干預(yù)措施或產(chǎn)品回饋受試者、社區(qū),風(fēng)險和

16、受益的公正分擔(dān)，公正合理地分配科研人力、財力和物力,公正原則,程序公正,回報公正,分配公正,案例討論,病人甲，60多歲，因多年酗酒，肝臟功能衰竭，急需移植腎。青年乙因抓歹徒被歹徒刺傷肝臟，也急需移肝臟。正好有一腎可供移肝臟，組織配型與二人正好相容。甲付得起肝移植費用，乙無力負(fù)擔(dān)移植費用。 問題： (1)應(yīng)該將這只肝臟移植給誰？ (2)應(yīng)該不應(yīng)該因病人酗酒致病而不給做移植？ (3)應(yīng)該不應(yīng)該因無力支付而不給做移植？,可供選擇的分配標(biāo)準(zhǔn),根據(jù)個人的需要； 根據(jù)個人的能力； 根據(jù)對社會的貢獻(xiàn)； 根據(jù)業(yè)已取得的成就； 根據(jù)醫(yī)藥費用承擔(dān)的能力； 根據(jù)職位高低,該將誰扔下雪橇去喂狼群？,回答1：誰也不應(yīng)該

17、做犧牲。大家都是人，人都是平等的，有同等價值。唯一正確的行動方針是什么也不要做。由于每個人都具有內(nèi)在價值，才能、智力、年齡、社會貢獻(xiàn)等在道德上都是無關(guān)的。 回答2：可以用抽簽法確定誰應(yīng)得救。在尊嚴(yán)和價值方面人人平等這一點并不要求犧牲所有人。 回答3：考慮誰有可能對社會作出更大貢獻(xiàn)。這種回答就要求制訂一組標(biāo)準(zhǔn)，將值賦予人的不同特性。那些應(yīng)該犧牲的人是他的總值處于最低的。,倫理原則-5：敬畏生命原則,對動植物生命的敬畏,對道德異鄉(xiāng)人生命的敬畏,對自身及親人生命的敬畏,不同生命的道德地位不同，敬畏的程度也有所不同，符合儒家的仁的思想,自我,人類,一切生命,生命是神圣的，人的生命是有尊嚴(yán)的，一切生命均

18、有生的愿望。,為何要敬畏生命？,敬畏生命原則.,了解生命,敬畏人的生命,敬畏一切生命,生命來之不易 人類來之不易 人的生命來之不易,每一個人的生命是可貴的 生命只有一次，生命不可逆轉(zhuǎn)，生命又十分短暫。 人人有生、長、老、病、死 人有生命意識和生命尊嚴(yán)，意識到自己的生與死、悲與喜、善與惡。,其他生命的自在價值 培養(yǎng)愛心,史懷澤的“敬畏生命”思想,一切生命均有“生存的意愿” 。人類要對一切生命都保持一種敬畏的態(tài)度。任何生命都有價值，我們和它不可分割。離開了對生命的敬畏，倫理學(xué)就會變得空洞無物，敬畏生命是一條必然的、普遍的、絕對的倫理原則。,案例,當(dāng)Cisd2缺失時，細(xì)胞里制造能量的粒腺體就會開始破

19、損，使提供能量的小分子ATP供應(yīng)不足，進(jìn)而導(dǎo)致全身性的肌肉萎縮，神經(jīng)退化。小黑鼠的Cisd2基因被剔除后，十個月大時頭頂就開始出現(xiàn)白毛，不停顫抖，緊張，顯得老態(tài)龍鐘。這項研究有助于人類抗老化與延長壽命。 思考：這種人為有意地敲除小黑鼠基因，讓它出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)，這種做法是否合適？,對案例的倫理評論,一種觀點：如果在人體上開展類似的研究是不道德的，冒犯了人的尊嚴(yán)，而小黑鼠僅僅是一種試驗動物，不具備人的尊嚴(yán)，人類不必敬畏這樣的生命。,觀點二：，從敬畏生命的原則出發(fā)，人類也應(yīng)該對小黑鼠有一定的敬畏之情。更何況，也有必要質(zhì)疑這種試驗的必要性，因為人們只要通過少吃肉，多吃蔬菜、水果，也能增加基因CISD

20、2的表現(xiàn)量，預(yù)防老化發(fā)生,評論 動物也有生存權(quán)利，動物也有福利。實驗動物擁有感受痛苦與快樂， 因此給動物帶來痛苦就缺乏道德上的合理性。 “3R原則”：Reduction(減少)、Replacement(替代)和Refinement(優(yōu)化)是 敬畏實驗動物生命的一種具體表現(xiàn)。,倫理原則-6：責(zé)任擔(dān)當(dāng)原則,漢斯尤納斯在（1979年）：康德的只問動機(jī)不問后果的動機(jī)倫理蒼白無力，應(yīng)該是以“責(zé)任”為中心的倫理原則。 每個人都對作為人類的發(fā)展延續(xù)負(fù)有責(zé)任，要考慮如何行動來維護(hù)人類在地球上的持久存在。 當(dāng)代人要對未知的技術(shù)風(fēng)險及其后果的責(zé)任。技術(shù)并非是從虛無中創(chuàng)造責(zé)任，而是擴(kuò)大和加深了責(zé)任。 科學(xué)家在承擔(dān)道

21、德責(zé)任時面臨臨諸多困境：追求學(xué)術(shù)自由與限制某些具有潛在危險應(yīng)用的科學(xué)研究之困境。,格言,責(zé)任是一個人人生觀、價值觀和世界觀的體現(xiàn)，是一個人對待人生和生命環(huán)境的態(tài)度。人生須知負(fù)責(zé)任的苦處,才能知道盡責(zé)任的樂趣。 梁啟超 我們的地位向上升，我們的責(zé)任心就逐步加重。升得愈高，責(zé)任愈重。權(quán)力的擴(kuò)大使責(zé)任加重。雨果笑面人,社會責(zé)任的分類,積極責(zé)任：個體采取積極行動，促成有利于社會的結(jié)果的產(chǎn)生或防止壞結(jié)果產(chǎn)生。 醉酒不得駕駛機(jī)動車 消極責(zé)任：當(dāng)在個體的行為對社會產(chǎn)生有害后果時，才要求予以補(bǔ)救。 懲罰肇事司機(jī),法律責(zé)任：履行法律法規(guī)中各項義務(wù)的責(zé)任。 道德責(zé)任：指遵循社會準(zhǔn)則、道德規(guī)范、回報社會的責(zé)任。 風(fēng)險責(zé)任：對人群健康和生態(tài)安全肩負(fù)的責(zé)任,關(guān)于道德責(zé)任,在社會生活中，科研人員對自身行為有選擇自由，就必須承擔(dān)相應(yīng)的道德責(zé)任 。 做了一件有深刻道德含義的事，會得到表揚、贊許、宣傳意義，是“責(zé)任感”的人。 當(dāng)行為表現(xiàn)為“缺德”時，他/她會受到譴責(zé)、批評、責(zé)難，是個“沒有責(zé)任感”的人。 道德責(zé)任體現(xiàn)了一個人的心態(tài)、態(tài)度、原則、作風(fēng)、風(fēng)格、習(xí)慣、思想。,近代天文學(xué)家肩負(fù)的社會責(zé)任對比分析,秉承有條理的懷疑精神，敢于挑戰(zhàn)學(xué)術(shù)權(quán)威論斷。,大膽猜測、質(zhì)疑,觀察和實驗,不盲目崇拜學(xué)術(shù)權(quán)威,哥白尼 臨終前才發(fā)表論著 天主教徒 vs.追求真理,伽利略 不畏