某市XX年藥品安全狀況報(bào)告

1、某市XX年藥品安全狀況報(bào)告前言藥品，是預(yù)防、治療、診斷疾病的特殊商品，對(duì)其實(shí)施有效監(jiān)管，是關(guān)系公眾生命健康的重大民生工程。黨和政府政府一直以來高度重視藥品安全。XX年，全市各級(jí)食品藥品監(jiān)管部門加強(qiáng)監(jiān)管，強(qiáng)化整治，保證了全市藥品安全總體穩(wěn)中向好的形勢(shì)?，F(xiàn)將XX年藥品生產(chǎn)、流通、使用各個(gè)環(huán)節(jié)質(zhì)量安全狀況報(bào)告如下。一、涉藥單位和品種概況全市現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)12家、批發(fā)企業(yè)15家、零售連鎖企業(yè)9家、零售企業(yè)及零售連鎖門店1110家；各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)2319家?，F(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號(hào)120個(gè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號(hào)12個(gè)、藥包材批準(zhǔn)文號(hào)11個(gè)，中藥飲片生產(chǎn)品種300多個(gè)；常規(guī)經(jīng)營(yíng)和使用藥品XX多品種，涉藥單位近

2、3500家。二、XX年主要監(jiān)管舉措XX年，我局綜合運(yùn)用監(jiān)管、抽檢、誠(chéng)信、整治、處罰等監(jiān)管手段，積極構(gòu)建風(fēng)險(xiǎn)管理、日常監(jiān)督、專項(xiàng)整治三道防線，最大限度降低藥品安全風(fēng)險(xiǎn)，有效保障公眾用藥安全有效。監(jiān)督管理情況。一是全面開展日常巡查。完成8家藥品生產(chǎn)企業(yè)、16家特殊藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)、15家藥品批發(fā)企業(yè)、300家藥品零售企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)分級(jí)評(píng)定。對(duì)全市120個(gè)藥品處方和工藝進(jìn)行核查；開展中藥制劑注冊(cè)、化學(xué)藥品臨床療效一致性評(píng)價(jià)。深入推進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”建設(shè)，市級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)率95%以上，鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建達(dá)標(biāo)率80%以上。二是大力監(jiān)督“規(guī)范”實(shí)施。4家藥品生產(chǎn)企業(yè)通過藥品生產(chǎn)許可

3、和藥品GMP認(rèn)證檢查。2家藥品生產(chǎn)企業(yè)獲得藥品新增品種生產(chǎn)許可。發(fā)放藥品經(jīng)營(yíng)許可證和GSP認(rèn)證證書85張，許可增加藥品經(jīng)營(yíng)范圍3家。鼓勵(lì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)實(shí)行連鎖管理，提升質(zhì)量管理水平和抵御風(fēng)險(xiǎn)能力。三是著力開展飛行檢查。全年飛行檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)12家次，覆蓋率100%，有因檢查4家次，延伸檢查1家次，責(zé)令整改8家次，責(zé)令停產(chǎn)整頓1家次，依法立案查處違規(guī)生產(chǎn)藥品1家次。飛行檢查藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)112家次，責(zé)令整改112家，暫扣藥品經(jīng)營(yíng)許可證19張，責(zé)令停業(yè)整頓19家，注銷生物制品經(jīng)營(yíng)范圍2家，撤銷藥品GSP證書8張，依法立案查處31家，發(fā)出飛行檢查通報(bào)8份。專項(xiàng)整治情況。突出重點(diǎn)品種、時(shí)段、企業(yè)和內(nèi)容，

4、先后組織開展集中整治藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)違法違規(guī)行為、特殊藥品、“問題疫苗”、特殊藥品復(fù)方制劑、中藥生產(chǎn)企業(yè)及中藥提取物、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)票據(jù)等專項(xiàng)整治近20次。突出整治未按批準(zhǔn)的處方和工藝生產(chǎn)藥品，非法生產(chǎn)、使用中藥提取物，中藥飲片外購(gòu)貼牌包裝等非法藥品生產(chǎn)行為，嚴(yán)厲打擊藥品掛靠經(jīng)營(yíng)、走票過票，藥品購(gòu)銷票據(jù)管理不規(guī)范、非法回收銷售藥品、違規(guī)經(jīng)營(yíng)疫苗及特殊管理藥品、違規(guī)銷售處方藥、含麻黃堿復(fù)方制劑和終止妊娠藥品等行為。全年，市本級(jí)累計(jì)檢查藥品生產(chǎn)企業(yè)24家次、藥品批發(fā)企業(yè)35家次，零售藥店136家次，各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)1062家次，責(zé)令整改企業(yè)139家，約談企業(yè)3家，立案處理27家，依法取締藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)1家

5、。各縣區(qū)也根據(jù)本地藥品安全形勢(shì)，圍繞市局確定的重點(diǎn)，大力開展專項(xiàng)整治活動(dòng)。通過整治和打擊，規(guī)范了藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，凈化了藥品市場(chǎng)秩序。抽樣檢測(cè)情況。全年共完成藥品抽驗(yàn)1120批次，其中基本藥物和高風(fēng)險(xiǎn)藥品抽驗(yàn)380批、監(jiān)督抽驗(yàn)740批。此外，抽驗(yàn)本市生產(chǎn)藥品40批次，涵蓋全市所有藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)。為保證藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的科學(xué)性、公正性，所抽取藥品，隨機(jī)送至全省16個(gè)市藥品檢驗(yàn)中心進(jìn)行檢驗(yàn)，1120批藥品檢驗(yàn)工作已全部完成，檢驗(yàn)項(xiàng)目全檢率達(dá)70%以上。1120批次藥品，不合格2批，合格率98%以上，不合格質(zhì)量屬性主要是性狀、水分或裝量差異等項(xiàng)目，都不是影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵性因素。監(jiān)測(cè)預(yù)警情況。全市各級(jí)

6、食品藥品監(jiān)管部門積極探索有效監(jiān)測(cè)模式，努力完善監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，與衛(wèi)生部門的配合協(xié)作，大力開展法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)宣傳活動(dòng)，切實(shí)把藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作落到實(shí)處。目前，全市建成藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)點(diǎn)1500個(gè)，藥物濫用監(jiān)測(cè)點(diǎn)6個(gè)，監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)覆蓋4縣4區(qū)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用各環(huán)節(jié)。全年共上報(bào)藥品不良反應(yīng)病例數(shù)7846例，藥物濫用共上報(bào)109例，與去年同期相比增加了24.7%，居于全省前十位。違法懲處情況。繼續(xù)保持高壓態(tài)勢(shì)，重拳出擊，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、違法經(jīng)營(yíng)使用藥品行為。加強(qiáng)部門協(xié)作與區(qū)域聯(lián)動(dòng)，推進(jìn)稽查執(zhí)法與日常監(jiān)管、刑事司法兩個(gè)銜接，加強(qiáng)與通信、工商質(zhì)監(jiān)、郵政、農(nóng)委等部門協(xié)作配合，發(fā)揮多部門聯(lián)合打假優(yōu)勢(shì)

7、。同時(shí)，不斷加強(qiáng)稽查隊(duì)伍建設(shè)，完善案件查辦工作機(jī)制，提高稽查工作的規(guī)范性和工作效率。全年共立案查處藥品案件92件，結(jié)案75件，涉案金額73萬元。通過加大違法案件的查處，有力地打擊了一批制售假劣藥品行為、規(guī)范了一批藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)行為，樹立了食品藥品監(jiān)管部門的公信力和震懾力。三、藥品安全存在的主要問題一是醫(yī)藥行業(yè)“多、小、散、弱”的格局沒有根本改變。醫(yī)藥工業(yè)企業(yè)數(shù)量少、規(guī)模小、管理水平低，而且少數(shù)企業(yè)生產(chǎn)時(shí)斷時(shí)續(xù)，無法保證正常生產(chǎn)，給藥品安全監(jiān)管帶來難度。全市現(xiàn)有藥品批發(fā)企業(yè)15家，新醫(yī)改政策實(shí)行后，很多企業(yè)都受到不同程度的市場(chǎng)沖擊，部分企業(yè)將主要精力放在企業(yè)的重組、改制和謀求出路上，而忽略了在藥品

8、質(zhì)量上的管理。全市現(xiàn)有藥品零售企業(yè)及連鎖門店1100多家，連鎖占比不足30%，絕大多數(shù)是單體藥店，多數(shù)分布在鄉(xiāng)鎮(zhèn)、農(nóng)村，藥學(xué)從業(yè)人員水平低，質(zhì)量管理水平低下，企業(yè)經(jīng)營(yíng)效益不高。這些都給我們監(jiān)管工作帶來巨大的困難。二是企業(yè)誠(chéng)信體系沒有完全建立。少數(shù)企業(yè)重利潤(rùn)輕質(zhì)量、重生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)輕管理的觀念仍未從根本上轉(zhuǎn)變，甚至有少數(shù)企業(yè)和個(gè)人，為追求利益空間的最大化，違規(guī)經(jīng)營(yíng)藥品，虛假、夸大宣傳的欺騙行為還時(shí)有發(fā)生。加之高科技手段造假不斷出現(xiàn)，企業(yè)自身辨別真?zhèn)文芰Φ娜狈?，客觀上存在許多的藥品安全隱患。三是隨著醫(yī)改的深入推進(jìn)，藥品招標(biāo)、定價(jià)、醫(yī)保等政策的逐步深化，效益的降低和中標(biāo)品種利潤(rùn)的壓縮，有些生產(chǎn)企業(yè)只能在節(jié)

9、約成本上做文章，設(shè)備設(shè)施不能及時(shí)更新，加之藥學(xué)專業(yè)人才的缺乏和流失，導(dǎo)致企業(yè)無法進(jìn)一步提高藥品質(zhì)量管理水平。有些經(jīng)營(yíng)企業(yè)為節(jié)約開支，逐漸演變成家庭式經(jīng)營(yíng)模式，藥品質(zhì)量管理和藥學(xué)服務(wù)水平都在逐漸降低，一些難以預(yù)見的藥品安全問題會(huì)隨時(shí)顯現(xiàn)出來。四是隨著人民群眾生活水平和安全意識(shí)的提高，對(duì)藥品安全和藥學(xué)服務(wù)的需求也日益增長(zhǎng)，群眾對(duì)藥品安全風(fēng)險(xiǎn)“零容忍”，客觀上對(duì)藥品安全監(jiān)管工作提出了更高的要求。四、XX年工作思路加強(qiáng)監(jiān)管，保障質(zhì)量。全面評(píng)定藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，以風(fēng)險(xiǎn)管理為抓手，全面開展日常監(jiān)督檢查。同時(shí)，按照“突出重點(diǎn)、標(biāo)本兼治”的思路，明確重點(diǎn)區(qū)域、企業(yè)、環(huán)節(jié)和時(shí)段，加大飛行檢查力度，XX

10、年，日常監(jiān)管和飛行檢查的目標(biāo)是：藥品生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)飛行檢查全覆蓋，零售企業(yè)飛行檢查覆蓋面不少于10%，醫(yī)療機(jī)構(gòu)飛行檢查覆蓋面不少于5%。此外，要繼續(xù)加大對(duì)農(nóng)村、邊遠(yuǎn)地區(qū)、高風(fēng)險(xiǎn)和基本藥物生產(chǎn)企業(yè)、問題較多的藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)等的檢查頻次和監(jiān)管力度。在重大節(jié)假日和藥品銷售旺季組織開展飛行檢查和突擊檢查。嚴(yán)格飛行檢查結(jié)果運(yùn)用，對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)問題的企業(yè)，采取責(zé)令整改、停產(chǎn)停業(yè)、依法查處、直至吊銷證照等手段，嚴(yán)厲打擊，及時(shí)消除藥品安全隱患。加強(qiáng)監(jiān)測(cè)，防控風(fēng)險(xiǎn)。繼續(xù)加大藥品質(zhì)量抽檢力度，不斷提高抽檢針對(duì)性和抽檢陽性率。大力開展藥品安全性監(jiān)測(cè)，進(jìn)一步加大藥品不良反應(yīng)等的監(jiān)測(cè)報(bào)告工作，提高報(bào)告質(zhì)量，加強(qiáng)對(duì)來源于醫(yī)

11、療機(jī)構(gòu)及新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測(cè)和報(bào)告。XX年,計(jì)劃完成藥品不良反應(yīng)報(bào)告,每百萬人口1200份，藥物濫用監(jiān)測(cè)報(bào)告,超過XX年報(bào)告數(shù)。加強(qiáng)整治，重拳打擊。加大對(duì)重點(diǎn)領(lǐng)域、重點(diǎn)環(huán)節(jié)、重點(diǎn)品種專項(xiàng)整治，嚴(yán)歷打擊違法違規(guī)行為。加強(qiáng)企業(yè)信用體系建設(shè)，建立健全長(zhǎng)效監(jiān)管機(jī)制，保障廣大人民群眾用藥安全有效。進(jìn)一步完善舉報(bào)投訴制度，暢通“12331”投訴舉報(bào)渠道，引導(dǎo)和激勵(lì)廣大群眾積極參與到藥品安全監(jiān)管。加強(qiáng)麻精藥品等特殊管理藥品監(jiān)管，規(guī)范經(jīng)營(yíng)行為，嚴(yán)防流弊事件發(fā)生。開展創(chuàng)建，提升水平。繼續(xù)推進(jìn)各級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建，XX年，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)全面完成“規(guī)范藥房”創(chuàng)建，村衛(wèi)生室等其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)“規(guī)范藥房”創(chuàng)建達(dá)50%。監(jiān)督規(guī)范，服務(wù)發(fā)展。依托全市“綠色發(fā)展”戰(zhàn)略，按照“統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范監(jiān)督，保證質(zhì)量，促進(jìn)發(fā)展”原則，深入推進(jìn)“十大皖藥”基地建設(shè)，大力指導(dǎo)中藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展，鼓勵(lì)支持企業(yè)兼并重組，做大做強(qiáng)。以監(jiān)督為中心，監(jiān)幫促相結(jié)合，全力