微生物限度檢查記錄版

1、表：2.1-024微生物限度檢查記錄（通用）樣品名稱檢驗(yàn)編號(hào)批號(hào)齊型檢驗(yàn)日期完成日期1. 常規(guī)法：取供試品10爲(wèi)1,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10供試液。供試液制備2. 薄膜過(guò)濾法：取供試品10mi,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml，用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10供試液。吸取1:10的供試液10ml,過(guò)濾，加0.1%無(wú)菌蛋白胨水溶液 300ml分 三次沖洗，每次100ml;沖洗后，將濾膜正貼于胰酪大豆胨固體培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基上，每種培養(yǎng)基平行制備 2個(gè)平皿。按平皿法測(cè)定其菌數(shù)。一、需氧菌總數(shù)檢查（3035C, 35天）胰酪

2、大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查 （20C25C, 57無(wú) 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）培養(yǎng) 時(shí)間10-110-210-3陰性對(duì)照10-110-210-3陰性對(duì)照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果cfu/ml（規(guī)定：三cfu/ml）cfu/ ml（規(guī)定：三cfu/ ml）三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基增菌培養(yǎng)（30-35 C, 18-24h）麥康凱液體培養(yǎng)基選擇培養(yǎng)（42-44 C, 24-48h）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分離培養(yǎng)（30-35 C, 18-72h）供試品陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果檢出大腸埃希

3、菌未檢出大腸埃希菌（規(guī)定：不得檢出幾）結(jié)論本品經(jīng)按中國(guó)藥典2015年版“非無(wú)菌產(chǎn)品微牛物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果。胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號(hào):）、麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號(hào):）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào):）審核者:檢驗(yàn)者:微生物限度檢查記錄樣品名稱雙氯芬酸鈉栓檢驗(yàn)編號(hào)批號(hào)齊U型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備1. 稱取供試品lOg,加少量無(wú)菌聚山梨脂 80充分混勻，用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至 100ml，制成1:10供試液。2. 吸取1:10的供試液10ml，過(guò)濾，加0.1%無(wú)菌蛋白胨水溶液 300ml分三次沖洗，每次100ml; 沖洗后，將濾膜正貼于胰酪大豆胨固體培養(yǎng)基和沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)

4、基上，每種培養(yǎng)基平行制備2個(gè)平皿。按平皿法測(cè)定其菌數(shù)。、需氧菌總數(shù)檢查（3035C, 35天）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）培養(yǎng)時(shí)間10-110-210-3陰性對(duì)照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天均值結(jié)果cfu/g（規(guī)定：w 1000 cfu/g ）、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（20C25C,57天）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）培養(yǎng)時(shí)間10-110-210-3陰性對(duì)照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果cfu/g（規(guī)定：w 100cfu/g ）三、控制菌檢查（30-35 C）銅綠假單胞菌金黃色葡萄球菌試驗(yàn)方法供試品陽(yáng)性對(duì)照陰性對(duì)照供試品陽(yáng)

5、性對(duì)照陰性對(duì)照增菌培養(yǎng)（18-24h）選擇和分離培養(yǎng)（18-72h）氧化酶試驗(yàn)結(jié)果（規(guī)定：不得檢出/g ）（規(guī)定:不得檢出/g ）結(jié)論 本品經(jīng)按中國(guó)藥典2015年版“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果 審核者:檢驗(yàn)者:表：2.1-024微生物限度檢查記錄 （含藥材原粉的片劑）樣品名稱檢驗(yàn)編號(hào)批號(hào)齊U型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備稱取供試品10g,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml,供試液。用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10一、需氧菌總數(shù)檢查（3035C, 35無(wú)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：)二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：(20C 25C, 57 天

6、)培養(yǎng)10-110-210-3陰性對(duì)照10-110-210-3陰性對(duì)照時(shí)間皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果cfu/g（規(guī)定: 30000cfu/g )cfu/g（規(guī)定：w100cfu/g )三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）、麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基增菌培養(yǎng)（30-35 C, 18-24h）麥康凱液體培養(yǎng)基選擇培養(yǎng)（42-44 C, 24-48h）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分離培養(yǎng)（30-35 C, 18-72h）供試品陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果檢出大腸埃希菌未檢出大腸

7、埃希菌（規(guī)定：不得檢出/g ）四、沙門菌檢查 （30C35C）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）、RV沙門增菌液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）,木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）、三糖鐵瓊脂（配制批號(hào)：）胰酪大豆胨增菌（1824h）RV沙門選擇培養(yǎng)（1824h）木糖賴氨酸脫氧膽酸分離培養(yǎng)（1848h）三糖鐵瓊脂斜面穿刺接種（1824h）供試品陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果檢出沙門菌未檢出沙門菌（規(guī)定：不得檢出/10g ）五、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）、腸道菌增菌液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）,紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：、胰酪大豆胨預(yù)培養(yǎng)（20-2C, 2h腸道菌選擇培養(yǎng)

8、 （30-35C, 24-48h紫紅膽鹽葡萄糖分離培養(yǎng)（30-35C, 18-24h供10試10-品10-3陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果cfu/g(規(guī)定：v 100 cfu/g )結(jié)論本品經(jīng)按中國(guó)藥典2015年版“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果。樣品名稱檢驗(yàn)編號(hào)批號(hào)齊U型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備稱取供試品10g,用胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基稀釋至100ml,供試液。用勻漿儀等適宜的方法混勻，制成1:10一、需氧菌總數(shù)檢查（3035C, 35無(wú)胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：)二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查 沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：(20C 25C, 57 天)培養(yǎng)10-110-210-3陰性

9、對(duì)照10-110-210-3陰性對(duì)照時(shí)間皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果cfu/g（規(guī)定: 10000cfu/g )cfu/g（規(guī)定：w100cfu/g )三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）、麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基增菌培養(yǎng)（30-35 C, 18-24h）麥康凱液體培養(yǎng)基選擇培養(yǎng)（42-44 C, 24-48h）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分離培養(yǎng)（30-35 C, 18-72h）供試品陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌（規(guī)定：不得檢出/g ）四、

10、沙門菌檢查 （30C35C）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）、RV沙門增菌液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）,木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）、三糖鐵瓊脂（配制批號(hào)：）胰酪大豆胨增菌（1824h）RV沙門選擇培養(yǎng)（1824h）木糖賴氨酸脫氧膽酸分離培養(yǎng)（1848h）三糖鐵瓊脂斜面穿刺接種（1824h）供試品陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果檢出沙門菌未檢出沙門菌（規(guī)定：不得檢出/10g ）五、耐膽鹽革蘭陰性菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）、腸道菌增菌液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）,紫紅膽鹽葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：、胰酪大豆胨預(yù)培養(yǎng)（20-2C, 2h腸道菌選擇培養(yǎng) （30-35C, 24-48h紫

11、紅膽鹽葡萄糖分離培養(yǎng)（30-35C, 18-24h供10試10-品10-3陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果cfu/g(規(guī)定：v 100 cfu/g )結(jié)論本品經(jīng)按中國(guó)藥典2015年版“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果。審核者:檢驗(yàn)者:表：2.1-024微生物限度檢查記錄 （內(nèi)包材）樣品名稱檢驗(yàn)編號(hào)批號(hào)齊型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備取供試品ml，加胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基至ml ，混勻，制成1:10的供試液。一、需氧菌總數(shù)檢查（3035C, 35天）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：、二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（20C25C, 57天）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：、培養(yǎng)時(shí)間原液10-110-2陰性對(duì)照

12、原液10-110-2陰性對(duì)照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果cfu/ml（規(guī)定：w 100cfu/ml ）cfu/ml （規(guī)定：w 10cfu/ml ）三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）、麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）胰酪大豆胨增菌培養(yǎng)（30-35 C, 18-24h）麥康凱液體培養(yǎng)基選擇培養(yǎng)（42-44 C, 24-48h）麥康凱瓊脂分離培養(yǎng)（30-35 C, 18-72h）供試品陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌（規(guī)定：不得檢出/ml ）四、沙門菌檢查（30C

13、35C）胰酪大豆1東液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）、RV沙門增菌液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）,木糖賴氨酸脫氧膽酸鹽瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）、三糖鐵瓊脂（配制批號(hào)：）胰酪大豆胨增菌培養(yǎng)（1824h）RV沙門菌選擇培養(yǎng)（1824h）木糖賴氨酸脫氧膽酸分離培養(yǎng)（1848h）三糖鐵瓊脂斜面穿刺接種（1824h）供試品陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果檢出沙門菌未檢出沙門菌（規(guī)定：不得檢出/10ml ）結(jié)論本品經(jīng)按中國(guó)藥典2015年版“非無(wú)菌產(chǎn)品微牛物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果。樣品名稱硬脂酸鎂檢驗(yàn)編號(hào)批號(hào)齊U型檢驗(yàn)日期完成日期供試液制備常規(guī)法：取供試品5g至無(wú)菌燒杯中，加0.1%的聚山梨脂80適量，用無(wú)菌玻棒攪拌成團(tuán)后， 慢

14、慢加入45 C的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基至100ml，邊加邊攪拌，使供試品分散均勻，作為1:20的供試液。、需氧菌總數(shù)檢查（3035C, 35天）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）培養(yǎng)時(shí)間20-120-220-3陰性對(duì)照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天均值結(jié)果cfu/g（規(guī)定：w 1000 cfu/g ）、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（20C25C, 57無(wú)沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）培養(yǎng)時(shí)間20-120-220陰性對(duì)照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿21天2天3天4天5天6天7天均值結(jié)果cfu/g（規(guī)定：w 100cfu/g ）三、大腸埃希菌檢查胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）

15、、麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基增菌培養(yǎng)（30-35 C, 18-24h）麥康凱液體培養(yǎng)基選擇培養(yǎng)（42-44 C, 24-48h）麥康凱瓊脂培養(yǎng)基分離培養(yǎng)（30-35 C, 18-72h）供試品陰性對(duì)照陽(yáng)性對(duì)照結(jié)果檢出大腸埃希菌未檢出大腸埃希菌（規(guī)定：不得檢出/g ）結(jié)論本品經(jīng)按中國(guó)藥典2015年版“非無(wú)菌產(chǎn)品微生物限度檢查法”進(jìn)行檢驗(yàn)，結(jié)果。樣品名稱檢驗(yàn)編號(hào)批號(hào)齊型檢驗(yàn)日期完成日期1、口服液體藥用聚酯瓶：取數(shù)個(gè)試瓶，加入1/2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過(guò)濾后，依法檢查。細(xì)菌數(shù)每瓶不得過(guò)100cf

16、u，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過(guò)100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢查。2、口服固體藥用高密度聚乙烯瓶：取數(shù)個(gè)試瓶，加入1/2標(biāo)示容量的氯化鈉注射液，將蓋旋緊，振搖1分鐘，即得供試液。供試液進(jìn)行薄膜過(guò)濾后，依法檢查。細(xì)菌數(shù)每瓶不得過(guò)1000cfu，霉菌和酵母菌數(shù)每瓶不得過(guò)供試液100cfu，大腸埃希菌每瓶不得檢查。制3、藥用復(fù)合膜（藥用鋁箔、藥用硬片）：取本品用開孔面積為20cm2的消毒過(guò)的金屬模板壓在內(nèi)層面上，將無(wú)菌棉簽用氯化鈉注射液稍沾濕，在板孔范圍內(nèi)擦抹5次，換1支棉簽再擦抹5次，每個(gè)位置用2支棉簽共擦抹10次，共擦抹5個(gè)位置100cm2。每支棉簽?zāi)ㄍ旰罅⒓醇魯啵ɑ驘龜啵度胧⒂?0ml氯化

17、鈉注射液的錐形瓶（或 大試管中），全部擦抹棉簽投入瓶中后，將瓶迅速搖晃1min，靜置10分鐘，即得供試液。供試品溶液進(jìn)行薄膜過(guò)濾后，依法檢查。細(xì)菌數(shù)w1000cfu/100cm 2、霉菌和酵母菌數(shù)w 100cfu/100cm 2、大腸埃希菌不得檢出2三、大腸埃希菌檢查）、麥康凱液體培養(yǎng)基（配制批號(hào):/100cm 。一、需氧菌總數(shù)檢查（3035C，35天）胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）二、霉菌、酵母菌總數(shù)檢查（20C25C，57 天）沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基（配制批號(hào)：）培養(yǎng)時(shí)間原液10-110-2陰性對(duì)照原液10-110-2陰性對(duì)照皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1皿2皿1 皿21