(2021年整理)GMP-血液制品

1、gmp-血液制品gmp-血液制品 編輯整理：尊敬的讀者朋友們：這里是精品文檔編輯中心，本文檔內(nèi)容是由我和我的同事精心編輯整理后發(fā)布的，發(fā)布之前我們對(duì)文中內(nèi)容進(jìn)行仔細(xì)校對(duì)，但是難免會(huì)有疏漏的地方，但是任然希望（gmp-血液制品）的內(nèi)容能夠給您的工作和學(xué)習(xí)帶來(lái)便利。同時(shí)也真誠(chéng)的希望收到您的建議和反饋，這將是我們進(jìn)步的源泉，前進(jìn)的動(dòng)力。本文可編輯可修改，如果覺(jué)得對(duì)您有幫助請(qǐng)收藏以便隨時(shí)查閱，最后祝您生活愉快 業(yè)績(jī)進(jìn)步，以下為gmp-血液制品的全部?jī)?nèi)容。7附錄4：血液制品第一章 范圍第一條 本附錄中的血液制品特指人血漿蛋白類(lèi)制品.本附錄的規(guī)定適用于人血液制品的生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、發(fā)放和運(yùn)輸。第二條

2、本附錄中的血液制品生產(chǎn)包括從原料血漿接收、入庫(kù)貯存、復(fù)檢、血漿分離、血液制品制備、檢定到成品入庫(kù)的全過(guò)程。第三條 生產(chǎn)血液制品用原料血漿的采集、檢驗(yàn)、貯存和運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合中華人民共和國(guó)藥典中“血液制品生產(chǎn)用人血漿的規(guī)定和衛(wèi)生部單采血漿站質(zhì)量管理規(guī)范。第四條 血液制品的管理還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家相關(guān)規(guī)定。第二章 原則第五條 原料血漿可能含有經(jīng)血液傳播疾病的病原體(如hiv、hbv、hcv)，為確保產(chǎn)品的安全性，必須確保原料血漿的質(zhì)量和來(lái)源的合法性，必須對(duì)生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行嚴(yán)格控制，特別是病毒的去除和/或滅活工序，必須對(duì)原輔料及產(chǎn)品進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量控制。 第三章 人員第六條 企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有血液制品專(zhuān)業(yè)知識(shí)，并經(jīng)

3、過(guò)相關(guān)法律知識(shí)的培訓(xùn)。第七條 生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等),至少具有三年從事血液制品生產(chǎn)或質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn).第八條 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)（如微生物學(xué)、生物學(xué)、免疫學(xué)、生物化學(xué)等），至少具有五年血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)血液制品質(zhì)量保證、質(zhì)量控制等相關(guān)工作。第九條 從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員（包括清潔、維修人員）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)生物安全防護(hù)的培訓(xùn)，尤其是經(jīng)過(guò)預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病方面的知識(shí)培訓(xùn)。第十條 從事血液制品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、質(zhì)量控制及其他相關(guān)人員應(yīng)當(dāng)接種預(yù)防經(jīng)血液傳播疾病的疫苗。第四章

4、 廠房與設(shè)備第十一條 血液制品的生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)為獨(dú)立建筑物，不得與其它藥品共用，并使用專(zhuān)用的生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。第十二條 原料血漿、血液制品檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)符合國(guó)務(wù)院病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理?xiàng)l例、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室生物安全通用要求的有關(guān)規(guī)定。第十三條 原料血漿檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置，使用專(zhuān)用檢驗(yàn)設(shè)備,并應(yīng)當(dāng)有原位滅活或消毒的設(shè)備。如有空調(diào)系統(tǒng)，應(yīng)當(dāng)獨(dú)立設(shè)置。第十四條 原料血漿破袋、合并、分離、提取、分裝前的巴氏滅活等工序至少在d級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。第十五條 血漿融漿區(qū)域、組分分離區(qū)域以及病毒滅活后生產(chǎn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)彼此分開(kāi)，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)專(zhuān)用，各區(qū)域應(yīng)當(dāng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。 第十六條 血液制品生產(chǎn)中，應(yīng)當(dāng)采取措

5、施防止病毒去除和/或滅活前、后制品的交叉污染,病毒去除和/或滅活后的制品應(yīng)當(dāng)使用隔離的專(zhuān)用生產(chǎn)區(qū)域與設(shè)備，并使用獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)。第五章 原料血漿第十七條 企業(yè)對(duì)每批接收的原料血漿，應(yīng)當(dāng)檢查以下各項(xiàng)內(nèi)容：(一)原料血漿采集單位與法定部門(mén)批準(zhǔn)的單采血漿站一致；（二）運(yùn)輸過(guò)程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求；（三）血漿袋的包裝完整無(wú)破損；（四）血漿袋上的標(biāo)簽內(nèi)容完整，至少含有供血漿者姓名、卡號(hào)、血型、血漿編號(hào)、采血漿日期、血漿重量及單采血漿站名稱(chēng)等信息;(五)血漿的檢測(cè)符合要求，并附檢測(cè)報(bào)告。第十八條 原料血漿接收后,企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)每一人份血漿進(jìn)行全面復(fù)檢,并有復(fù)檢記錄。原料血漿的質(zhì)量應(yīng)當(dāng)符合中華

6、人民共和國(guó)藥典相關(guān)要求。復(fù)檢不合格的原料血漿應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定銷(xiāo)毀，不得用于投料生產(chǎn)。第十九條 原料血漿檢疫期應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定。第二十條 投產(chǎn)使用前，應(yīng)當(dāng)對(duì)每批放行的原料血漿進(jìn)行質(zhì)量評(píng)價(jià)，內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括:（一）原料血漿采集單位與法定部門(mén)批準(zhǔn)的單采血漿站一致.（二）運(yùn)輸、貯存過(guò)程中的溫度監(jiān)控記錄完整，溫度符合要求。運(yùn)輸、貯存過(guò)程中出現(xiàn)的溫度偏差，按照偏差處理規(guī)程進(jìn)行處理，并有相關(guān)記錄.（三）采用經(jīng)批準(zhǔn)的體外診斷試劑對(duì)每袋血漿進(jìn)行復(fù)檢并符合要求。（四）已達(dá)到檢疫期所要求的貯存時(shí)限。（五）血漿袋破損或復(fù)檢不合格的血漿已剔除并按規(guī)定處理。第二十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立原料血漿的追溯系統(tǒng),確保每份血漿可追溯至供血漿者

7、，并可向前追溯到供血漿者最后一次采集的血漿之前至少3個(gè)月內(nèi)所采集的血漿.第二十二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)與單采血漿站建立信息交換系統(tǒng),出現(xiàn)下列情況應(yīng)當(dāng)及時(shí)交換信息：(一)發(fā)現(xiàn)供血漿者不符合相關(guān)的健康標(biāo)準(zhǔn);（二）以前病原體標(biāo)記為陰性的供血漿者，在隨后采集到的原料血漿中發(fā)現(xiàn)任何一種病原體標(biāo)記為陽(yáng)性；（三）原料血漿復(fù)驗(yàn)結(jié)果不符合要求；（四）發(fā)現(xiàn)未按規(guī)程要求對(duì)原料血漿進(jìn)行病原體檢測(cè)；(五）供血漿者患有可經(jīng)由血漿傳播病原體(如hav、hbv、hcv和其他血源性傳播肝炎病毒、hiv及目前所知的其它病原體）的疾病以及克-雅病或變異型新克-雅?。╟jd或vcjd）。第二十三條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定規(guī)程，明確規(guī)定出現(xiàn)第二十二條中的

8、任何一種情況的應(yīng)對(duì)措施。應(yīng)當(dāng)根據(jù)涉及的病原體、投料量、檢疫期、制品特性和生產(chǎn)工藝,對(duì)使用相關(guān)原料血漿生產(chǎn)的血液制品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行再評(píng)估，并重新審核批記錄。必要時(shí)應(yīng)當(dāng)召回已發(fā)放的成品。第二十四條 發(fā)現(xiàn)已投料血漿中混有感染hiv、hbv、hcv血漿的，應(yīng)當(dāng)停止生產(chǎn)，用相應(yīng)投料血漿所生產(chǎn)的組分、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品及成品均予銷(xiāo)毀.如成品已上市，應(yīng)當(dāng)立即召回,并向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告.第二十五條 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)單采血漿站進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量審計(jì)，至少每半年一次,并有質(zhì)量審計(jì)報(bào)告。第六章 生產(chǎn)和質(zhì)量控制第二十六條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)原料血漿、血漿蛋白組分、中間產(chǎn)品、成品的貯存、運(yùn)輸溫度及條件進(jìn)行驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)對(duì)

9、貯存、運(yùn)輸溫度及條件進(jìn)行監(jiān)控,并有記錄.第二十七條 用于特定病原體（hiv、hbv、hcv及梅毒螺旋體）標(biāo)記檢查的體外診斷試劑,應(yīng)當(dāng)獲得藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)并經(jīng)生物制品批簽發(fā)檢定合格。體外診斷試劑驗(yàn)收入庫(kù)、貯存、發(fā)放和使用等應(yīng)當(dāng)與原輔料管理相同。第二十八條 混合后血漿應(yīng)當(dāng)按中國(guó)藥典規(guī)定進(jìn)行取樣、檢驗(yàn)，并符合要求.如檢驗(yàn)結(jié)果不符合要求，則混合血漿不得繼續(xù)用于生產(chǎn),應(yīng)當(dāng)予以銷(xiāo)毀.第二十九條 原料血漿解凍、破袋、化漿的操作人員應(yīng)當(dāng)穿戴適當(dāng)?shù)姆雷o(hù)服、面罩和手套。第三十條 應(yīng)當(dāng)定期對(duì)破袋、融漿的生產(chǎn)過(guò)程進(jìn)行環(huán)境監(jiān)測(cè)，并對(duì)混合血漿進(jìn)行微生物限度檢查，以盡可能降低操作過(guò)程中的微生物污染.第三十一條 已經(jīng)過(guò)病毒去除和/或滅活處理的產(chǎn)品與尚未處理的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)有明顯區(qū)分和標(biāo)識(shí)，并應(yīng)當(dāng)采