完整版)召回管理藥品應(yīng)急預(yù)案

1、召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置預(yù)案為加強(qiáng)醫(yī)院藥品安全管理， 保障公眾用藥安全， 減少或避免藥害事件的發(fā)生， 根據(jù)藥品召回管理辦法和藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法等有關(guān)法律 法規(guī)，結(jié)合我院實(shí)際，特制定本預(yù)案。一、本預(yù)案適用于以下召回管理藥品造成的不良事件的處置：1、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品，包括假藥、劣藥或因存在安全隱 患而責(zé)令召回的藥品。2、生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)要求召回的藥品。3、調(diào)劑、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品。4、已證實(shí)或高度懷疑被污染的藥品。5、適用過程中發(fā)生影響較大并造成嚴(yán)重后果的藥品群體不良事件的藥品。6、已過期失效的藥品。二、組織機(jī)構(gòu)（一）領(lǐng)導(dǎo)小組我院成立召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置領(lǐng)

2、導(dǎo)小組， 由主管院長(zhǎng)任組長(zhǎng)， 醫(yī)務(wù)處處長(zhǎng)和藥學(xué)部主任任副組長(zhǎng)，相關(guān)科室負(fù)責(zé)人為組員（詳見附件1）。主要職責(zé)：領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)、部署和指揮我院可能出現(xiàn)的藥品召回以及其引起的藥 品不良事件應(yīng)對(duì)工作。（二）領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)藥品召回工作組和診療救治工作組各工作組職責(zé)：1、藥品召回工作組：由藥學(xué)部主任任組長(zhǎng)，藥學(xué)部為藥品召回具體落實(shí)部 門，負(fù)責(zé)開展藥品召回工作，收集和詳細(xì)登記召回藥品信息，保管好召回藥品， 配合藥監(jiān)部門做好召回、 銷毀等相關(guān)工作， 并及時(shí)向主管藥監(jiān)和衛(wèi)生行政部門報(bào)2、診療工作組：由醫(yī)務(wù)處處長(zhǎng)任組長(zhǎng)，醫(yī)務(wù)處為院內(nèi)總體協(xié)調(diào)部門，并且 負(fù)責(zé)部署開展患者體檢和健康咨詢、 救治應(yīng)對(duì)工作。 督查辦在必要

3、時(shí)負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解 決醫(yī)療糾紛問題。（三）辦公室設(shè)在藥學(xué)部、藥學(xué)部主任兼任辦公室主任，藥學(xué)部和醫(yī)務(wù)處設(shè)專人負(fù)責(zé)具體日常工作。三、總體原則務(wù)必做到尊重患者意愿，流程快捷方便，服務(wù)周到熱情，解釋耐心細(xì)致，信 息詳細(xì)準(zhǔn)確，處理積極穩(wěn)妥，確保和諧穩(wěn)定。四、工作安排：（一）建立藥品安全隱患調(diào)查評(píng)估體系1、藥學(xué)部負(fù)責(zé)醫(yī)院藥品召回具體管理工作。完善藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理 制度及相關(guān)制度，建立藥品安全隱患調(diào)查評(píng)估體系。2、藥學(xué)部設(shè)“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)員” ，負(fù)責(zé)收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不 良反應(yīng)等藥品安全隱患相關(guān)動(dòng)態(tài)信息。發(fā)現(xiàn)問題時(shí)，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門， 啟動(dòng)藥品召回工作。3、藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)

4、根據(jù)實(shí)際情況確定，可以包括：（1）已發(fā)生藥品不良事件的種類、范圍及原因。（2）藥品使用是否符合藥品說明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求。（3）藥品質(zhì)量是否符合國家標(biāo)準(zhǔn)。4）藥品儲(chǔ)存是否符合要求5）藥品主要使用人群的構(gòu)成及比例（6）可能存在安全隱患的藥品批次、數(shù)量及流通區(qū)域和范圍。（7）其他可能影響藥品安全的因素。4、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容包括：（1）該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了傷害。（2）對(duì)主要使用人群的危害影響。（3）對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功 能不全者、外科病人等。（4）危害的嚴(yán)重與緊急程度。（5）危害導(dǎo)致的結(jié)果。5、根

5、據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度，藥品召回分為：（1）一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。（2）二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。（3）三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康危害，但由于其他原因需要收回 的。（二）一旦發(fā)現(xiàn)問題藥品采取以下措施：1、根據(jù)不同的情況與召回分級(jí)， 科學(xué)設(shè)計(jì)相應(yīng)的藥品召回計(jì)劃并組織實(shí)施。（1）醫(yī)院在作出藥品召回決定或收到藥品召回通知后，立即停止采購、銷 售和使用所涉問題藥品， 一級(jí)召回在 24小時(shí)內(nèi)，二級(jí)召回在 48 小時(shí)內(nèi)，三級(jí)召 回在 72 小時(shí)內(nèi)，通知相關(guān)醫(yī)院科室或患者停止銷售和使用問題藥品，同時(shí)向遼 寧省食品藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。 各病區(qū)、

6、各藥房的藥品退回藥庫， 妥善保管于指定場(chǎng)所, 做好下架封存、登記報(bào)告工作（2）發(fā)現(xiàn)假、劣藥品時(shí)，按規(guī)定及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門并迅速召回，妥善保存所有原 始記錄，對(duì)假、劣藥品，及時(shí)查明原因，追究相關(guān)責(zé)任。（3）發(fā)現(xiàn)調(diào)劑錯(cuò)誤時(shí)，立即追回調(diào)劑錯(cuò)誤的藥品，依醫(yī)療差錯(cuò)、事故登記報(bào) 告制度采取相應(yīng)措施，對(duì)調(diào)劑錯(cuò)誤，及時(shí)分析原因，提出整改措施。2、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專人通過查找處方、病歷等方式找到用藥患者，通 知其停止用藥，并憑藥品、病志（或處方） 、收費(fèi)及掛號(hào)憑證等到原處方醫(yī)師處 開具退藥處方，再到門急診藥局咨詢窗口辦理退藥手續(xù)。3、各調(diào)劑室負(fù)責(zé)人指定專人負(fù)責(zé)登記召回藥品相關(guān)信息，包括：藥品通 用名、商品名、劑

7、型、規(guī)格、數(shù)量、單位、批號(hào)、單價(jià)、金額；患者姓名、聯(lián)系 方式、身份證號(hào)、家庭住址；處方號(hào)（或病歷號(hào)） 、登記日期、經(jīng)手醫(yī)師和藥師 姓名。4、已召回的藥品集中封存，退藥處方需單獨(dú)保存，每月將召回藥品信息 和處方集中上報(bào)醫(yī)務(wù)處。5、藥庫負(fù)責(zé)人經(jīng)主管領(lǐng)導(dǎo)審批后與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。6、確定為不良反應(yīng)的按不良反應(yīng)報(bào)告程序及時(shí)上報(bào)。7、對(duì)于提出體檢要求的患者，如證實(shí)的確曾服用相關(guān)召回問題藥品，且 有體檢必要者， 由醫(yī)務(wù)處統(tǒng)一協(xié)調(diào)安排； 如需采集樣本檢測(cè)， 按相關(guān)操作規(guī)程進(jìn) 行采集，樣本送于衛(wèi)生廳公布和指定的具備相應(yīng)檢測(cè)能力和資質(zhì)的醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 進(jìn)行檢測(cè)； 如患者因使用召回藥品而造成人身損害， 則立即

8、組織應(yīng)急團(tuán)隊(duì)進(jìn)行積 極救治。8、醫(yī)務(wù)處組織全院醫(yī)師和藥師學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)，在應(yīng)對(duì)患者咨詢時(shí)， 要按照權(quán)威專家解讀口徑做好解釋說明工作。9、督查辦負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決可能出現(xiàn)的醫(yī)療糾紛問題（三）積極配合，做好溝通匯報(bào)工作積極配合藥品監(jiān)督管理部門和藥品生產(chǎn)企業(yè)開展有關(guān)藥品安全隱患調(diào)查、 藥品召回、銷毀等相關(guān)工作。做好向衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門匯報(bào)溝通 工作。（四）分析評(píng)價(jià)召回效果，持續(xù)改進(jìn)管理環(huán)節(jié)在召回完成后，應(yīng)當(dāng)對(duì)召回效果進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)結(jié)果存檔備查。仔細(xì)分析假、劣藥品和調(diào)劑錯(cuò)誤等藥品召回事件的發(fā)生原因，加強(qiáng)管理環(huán)節(jié)，及時(shí)修訂相關(guān)制度，保障用藥安全。附件：召回管理藥品不良事件應(yīng)急處置 流程圖收到存在安全隱患可能的信息生產(chǎn)質(zhì)量受 權(quán)人組織召 回小組7（一級(jí)24h內(nèi)）（二級(jí)48h內(nèi)）:（川級(jí)72h內(nèi)）受權(quán)人簽召回令， 通知相關(guān)單位停止 銷售和使用，同時(shí) 報(bào)告藥監(jiān)部門/（一級(jí)1日內(nèi)） ；（二級(jí)3日內(nèi)）:（三級(jí)7日內(nèi)）藥品安全隱患的調(diào)查1r是否存在藥品安全隱患的評(píng)估1YES!召回決定/確j定召回等級(jí)1r受權(quán)人簽發(fā)溝 通函反饋到投訴人 或藥監(jiān)部門調(diào)查評(píng)估報(bào)告和召回計(jì)-劃上報(bào)（一級(jí)每日）（二級(jí)每3 日）;:（三級(jí)每7召回實(shí)施情況定期上報(bào)藥監(jiān)I部門丿QA經(jīng)理評(píng)價(jià), 受權(quán)人批準(zhǔn)， 如需銷毀，由