DL18費(fèi)休氏水分測(cè)定儀再驗(yàn)證方案

1、dl18費(fèi)休氏水分測(cè)定儀的再確認(rèn)儀器：mettler dl18 費(fèi)休氏水分測(cè)定儀 儀器負(fù)責(zé)人： 代號(hào)：tul06系列號(hào)：生產(chǎn)廠家及型號(hào)：瑞士梅特勒公司dl18所在部門(mén)和房間號(hào)：質(zhì)檢部水分室再確認(rèn)目錄 一儀器狀況確認(rèn)1 安裝 2 線路連接 3 附件4 清潔5 技術(shù)特性 二. 校正 三適用性試驗(yàn) 四結(jié)論 dl18費(fèi)休氏水分測(cè)定儀再確認(rèn)方案 一儀器狀況確認(rèn)1 安裝檢查儀器的安裝是否符合gmp要求。2 線路連接檢查儀器的線路連接是否符合要求。3 附件檢查操作手冊(cè)和工作筆記是否完好無(wú)缺。4 清潔檢查儀器清潔狀況是否良好。5 技術(shù)特性檢查儀器的重要備件是否完備，儀器的技術(shù)特性是否符合要求。 二校正 方法：

2、將配好的卡氏試液加入試劑瓶中，設(shè)置好參數(shù)，用重蒸餾水進(jìn)行四次標(biāo)定滴定液的濃度；取平均值。然后分別加入不同質(zhì)量的重蒸餾水，進(jìn)行測(cè)定其水分含量，其結(jié)果與加入的質(zhì)量對(duì)比符合要求。 三適用性試驗(yàn) 目的：使用對(duì)照品試驗(yàn)以確證儀器性能符合要求。 實(shí)驗(yàn)方法：按儀器的操作規(guī)程進(jìn)行滴定液的標(biāo)定后，精密稱(chēng)取約50mg的阿莫西林三水化合物，按操作規(guī)程進(jìn)行滴定。四 結(jié)論 再確認(rèn)內(nèi)容 一. 儀器狀況確認(rèn) 1 安裝 儀器安裝符合要求。儀器安裝在符合gmp條件,低濕度,恒溫通風(fēng)系統(tǒng)運(yùn)行良好的實(shí)驗(yàn)室。2 線路連接符合要求.3 附件操作手冊(cè)和工作筆記完備.4 清潔水份測(cè)定室和儀器清潔狀況符合要求.5 技術(shù)特性 本公司生產(chǎn)所需的

3、原料和產(chǎn)品大多都需要進(jìn)行水分檢查，在測(cè)定水分時(shí)采用中國(guó)藥典二部附錄規(guī)定的第一法，即用費(fèi)休氏試液進(jìn)行滴定。mettler dl18費(fèi)休氏水分滴定儀具有操作方便、滴定結(jié)果準(zhǔn)確、精度高、處理方便的優(yōu)點(diǎn)且可使用無(wú)吡啶的費(fèi)休氏試液進(jìn)行滴定。因此，技術(shù)特性符合使用要求。二.校正目的:用重蒸餾水校驗(yàn)儀器測(cè)定的準(zhǔn)確性是否符合要求. 方法：將配好的卡氏試液加入試劑瓶中，設(shè)置好參數(shù)，用重蒸餾水進(jìn)行四次標(biāo)定滴定液的濃度；取平均值。然后分別加入不同質(zhì)量的重蒸餾水，進(jìn)行測(cè)定其水分含量，結(jié)果如下：滴定次數(shù)12345濃度mg水/5ml20.23520.23320.23520.23620.234水重g水分%0.00699.9

4、920.0010100.0210.001599.9980.002099.9960.0025100.0030.0028100.0010.003299.992結(jié)論:實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明其誤差均在0.1%以?xún)?nèi)，按本儀器生產(chǎn)廠家所提供小于0.3%的技術(shù)指標(biāo)，結(jié)果符合要求。試驗(yàn)者: 日期: 2000.6.28 三適用性試驗(yàn)?zāi)康模菏褂脤?duì)照品試驗(yàn)以確證儀器性能符合要求。 實(shí)驗(yàn)方法：按儀器的操作規(guī)程進(jìn)行滴定液的標(biāo)定后，精密稱(chēng)取約50mg的阿莫西林三水化合物，按操作規(guī)程進(jìn)行滴定，結(jié)果如下： （1）滴定液的標(biāo)定 水重（g） 0.0098 濃度 20.235 水重(g) 0.0094 濃度 20.232 (2)供試品的測(cè)定樣重(g) 0.0620 結(jié)果 12.956%樣重(g) 0.0716 結(jié)果 12.963% 平