可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表_第1頁(yè)
可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表_第2頁(yè)
可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表_第3頁(yè)
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可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表單號(hào)：報(bào)告日期： 年 月 日?qǐng)?bào)告來源：生產(chǎn)企業(yè) 經(jīng)營(yíng)企業(yè) 使用單位 單位名稱：聯(lián)系地址： 郵編： 聯(lián)系電話：編碼：a患者資料1.患者姓名： 2.年齡： 3.性別：男女4.預(yù)期治療疾病或作用：b.不良事件情況5.事件主要表現(xiàn)：6.事件發(fā)生日期： 年 月 日7.醫(yī)療器械實(shí)際使用場(chǎng)所：醫(yī)院 診所 家庭 其它（在陳述中說明）8.事件后果死亡 （時(shí)間）；威脅生命；機(jī)體功能結(jié)構(gòu)永久損傷；需要內(nèi)、外科治療避免上述永久損傷；其它（在事件陳述中說明）9.事件陳述：（至少包括器械使用時(shí)間、使用目的、使用依據(jù)、使用情況、出現(xiàn)的不良事件情況、對(duì)受害者影響、采取的治療措施、器械聯(lián)合使用情況）報(bào)告人：醫(yī)師 技師 護(hù)士 其他c醫(yī)療器械情況10.醫(yī)療器械分類名稱：11.商品名稱：12.注冊(cè)證號(hào)：13.生產(chǎn)企業(yè)名稱：生產(chǎn)企業(yè)地址： 企業(yè)聯(lián)系電話：14.型號(hào)規(guī)格： 產(chǎn)品編號(hào)： 產(chǎn)品批號(hào)：15.操作人：專業(yè)人員 非專業(yè)人員 患者 其它16.有效期至： 年 月 日17.停用日期： 年 月 日18.植入日期（若植入）： 年 月 日19.事件發(fā)生原因分析：20.事件處理情況：21.事件報(bào)告狀態(tài)：已通知醫(yī)院 已通知企業(yè) 已通知藥監(jiān)局d.不良事件評(píng)價(jià)省

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