醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序

1、文件名稱 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序 文件編號(hào) 版本 編制日期 編制部門 批準(zhǔn) 審核 編制 受控狀態(tài) 版本號(hào) 修改日期 修改內(nèi)容 修定人 醫(yī)療器械不良事件報(bào)告工作程序 1 目的 根據(jù)國食藥監(jiān)械 2008 年第 766 號(hào)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法 （試行）、 國食藥監(jiān)械 2011 年 425 號(hào)醫(yī)療器械不良事件工作指南（試行）制訂，規(guī)定我公司醫(yī)療 器械可疑不良事件和不良事件的監(jiān)測、報(bào)告程序和再評(píng)價(jià)要求。 2 范圍 適用于公司所有在中國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)的控制。 3 相關(guān)文件 醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行） 醫(yī)療器械不良事件工作指南（試行） 4

2、 術(shù)語 4.1 不良事件：是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或者可 能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。 4.2 不良事件監(jiān)測：對(duì)醫(yī)療器械不良事件的發(fā)現(xiàn)、報(bào)告、評(píng)價(jià)和控制的過程。 4.3 醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)：對(duì)獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的安全性、有效性進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，并實(shí)施相應(yīng) 措施的過程。 4.4 嚴(yán)重傷害 嚴(yán)重傷害是指有下列情況之一者： a）危及生命； b）導(dǎo)致機(jī)體功能的永久性傷害或者機(jī)體結(jié)構(gòu)的永久性損傷； c）必須采取醫(yī)療措施才能避免上述永久性傷害或者損傷。 5 職責(zé) 5.1 銷售部負(fù)責(zé)向經(jīng)銷商和醫(yī)院收集公司內(nèi)已取得注冊證產(chǎn)品相關(guān)的所有可疑不良事件、不 良事件，傳遞給質(zhì)量部。 5.

3、2 質(zhì)量部負(fù)責(zé)向 XXX 市藥品不良反應(yīng)中心和 XXX 市藥監(jiān)局報(bào)告可疑不良事件和不良事件， 并組織評(píng)價(jià)、控制和再評(píng)價(jià)，企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 6 程序 6.1 質(zhì)量管理部按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評(píng)價(jià)管理辦法（試行）（以下簡稱辦 法）中的要求填寫“可疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表”，由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署后，向 XXX 市食 品藥品監(jiān)督管理局和 XXX 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 6.2 導(dǎo)致死亡的不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 5 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告，導(dǎo)致嚴(yán)重傷害、可能導(dǎo) 致嚴(yán)重傷害或死亡的不良事件于發(fā)現(xiàn)或者知悉之日起 15 個(gè)工作日內(nèi)報(bào)告。 6.3 銷售部繼續(xù)追蹤不良事件的信息，包括患者目前的狀態(tài)、同類產(chǎn)品

4、的年銷量及用戶分布 及聯(lián)系方式，并于首次報(bào)告后 15 個(gè)工作日內(nèi)傳遞給質(zhì)量管理部。 6.4 質(zhì)量管理部于首次報(bào)告后的 20 個(gè)工作日內(nèi)按照辦法的要求填寫“醫(yī)療器械不良事 件補(bǔ)充報(bào)告表”，向 XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局和 XXX 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 6.5 質(zhì)量管理部每年 1 月底前對(duì)上一年度醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測情況進(jìn)行匯總分析，按照 辦法的要求填寫“醫(yī)療器械不良事件年度匯總報(bào)告表”，向 XXX 市食品藥品監(jiān)督管理局 和 XXX 市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心報(bào)告。 6.6 不良事件應(yīng)當(dāng)遵循可疑即報(bào)的原則。 6.7 再評(píng)價(jià) 6.7.1 質(zhì)量管理部組織采購部、售后和銷售部對(duì)產(chǎn)品的不良事件進(jìn)行再

5、評(píng)價(jià)，制定再評(píng)價(jià)方 案，啟動(dòng)不良事件再評(píng)價(jià)工作。 6.7.2 銷售部負(fù)責(zé)根據(jù)已上市同類產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況進(jìn)行再評(píng)價(jià)，形成評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié) 果，評(píng)價(jià)方案和結(jié)果銷售部經(jīng)理批準(zhǔn)。 6.7.3 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)從質(zhì)量體系自查結(jié)果方面進(jìn)行再評(píng)價(jià)，形成評(píng)價(jià)方案，組織實(shí)施，并 30 個(gè) 形成評(píng)價(jià)結(jié)果，評(píng)價(jià)方案和結(jié)果經(jīng)質(zhì)量部經(jīng)理批準(zhǔn)。 6.7.4 質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)形成總體方案，經(jīng)企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，于方案實(shí)施前和結(jié)束后 工作日內(nèi)分別將再評(píng)價(jià)方案和再評(píng)價(jià)結(jié)果報(bào)告至相關(guān)部門（境內(nèi)第三類醫(yī)療器械向國家食品 藥品監(jiān)督管理局報(bào)告）。再評(píng)價(jià)方案實(shí)施期限超過 1 年的，各部門分別匯報(bào)年度進(jìn)展情況。 6.8 控制 根據(jù)公司醫(yī)療器械不良事件的再評(píng)價(jià)結(jié)論和上級(jí)主管部門的再評(píng)價(jià)結(jié)論，公司可根據(jù)不 良事件產(chǎn)品的來源，與供方確認(rèn)是否采取注銷注冊證書、警示、檢查、修理、重新標(biāo)簽、修 改說明書、替換、收回、銷毀等控制措施，控制措施應(yīng)履行注冊等相關(guān)規(guī)定。銷售部負(fù)責(zé)與 用戶的聯(lián)絡(luò)，采購部負(fù)責(zé)與供方聯(lián)系，配合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對(duì)不良事件產(chǎn)品進(jìn)行管控。 6.5 不良事件相關(guān)