醫(yī)療器械律例

1、醫(yī)療器械法規(guī) -監(jiān)督管理 AML-AT-QS 2007/12/28 本課程目的本課程目的 ?讓各位了解 ?醫(yī)療器械的發(fā)展及現(xiàn)狀 ?醫(yī)療器械的定義 ?醫(yī)療器械的分類及控制級別 ?醫(yī)療器械法規(guī)適用范圍 ?各國醫(yī)療器械法規(guī)（CHINA、USA） 醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的發(fā)展史醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)的發(fā)展史 ?二戰(zhàn)之前，除了意大利和美國對醫(yī) 療器械有簡單的要求之外，其他國 家并沒有建立系統(tǒng)的醫(yī)療器械法規(guī) . ?20世紀(jì)50年代之前，對X光機(jī)、滅 菌器械和其他有源醫(yī)療器械才制定 了相應(yīng)的要求和法規(guī). ?第一部真正全面的醫(yī)療器械法規(guī)是 1976年的美國食品藥品化妝品法 案(FDCA) ?另一部有重大影響的醫(yī)療器械法規(guī)

2、 是在1993年頒布的歐洲醫(yī)療器械 指令(MDD) ?中國第一部法規(guī)醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例于2000年頒布并實(shí)施 二戰(zhàn)前 50年代 1976 1993 2000 中國醫(yī)療器械現(xiàn)狀中國醫(yī)療器械現(xiàn)狀 ?去年全年，SFDA藥品不良 反應(yīng)監(jiān)測中心累計(jì)收到可 疑醫(yī)療器械不良事件報(bào)告表 12,374份，是2006年報(bào)告數(shù) 量的2倍。 ?2007年全國醫(yī)療器械不良 事件監(jiān)測和召回情況通報(bào) 中了解到，經(jīng)過對上報(bào)的可 疑不良事件報(bào)告中有效報(bào)告 進(jìn)行分析評價(jià)，其中病例報(bào) 告最多的是無源材料，占 47.0%，其次為無源植入物， 占41.5%，另有9.5%為有源 器械，2.0%為體外診斷試劑。 47.0% 41.5%

3、 9.5% 2.0% 無源材料 無源植入物 有源器械， 體外診斷試劑。 醫(yī)療器械的界定 醫(yī)療器械界定：醫(yī)療器械界定： ?器械用處-用于人體 ?器械類別-儀器、器械、器具、材料、軟件或其它物品 ?器械形態(tài)-單獨(dú)使用 或 組合使用 ?器械目的： ?疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)測、治療或減緩； ?受傷或殘障的診斷、監(jiān)測、治療、減緩或修補(bǔ)； ?解剖學(xué)或生理學(xué)過程的探查，替換或變型； ?妊娠的控制。 這些器材不可通過藥理學(xué)，免疫學(xué)或代謝作用等方式在人體內(nèi) 外達(dá)到其預(yù)定的基本作用，但可用這些器材輔助其功能。 .續(xù)下頁 醫(yī)療器械的界定醫(yī)療器械的界定 .續(xù)上頁 ?“附件”本身不是器械，但由其制造商特別預(yù)定與器械一起使

4、 用，使器械能按照制造商為其預(yù)定的用途來使用的物件； ?“用于體外診斷的器械”指用于對來自人體的樣品進(jìn)行體外檢 測的任何試劑、試劑產(chǎn)品、成套工具、儀器、裝置或系統(tǒng)，無 論它們單獨(dú)使用或組合使用，其目的都是為了提供人體的生理 狀況、健康或疾病狀況或先天性異常等信息； 醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類 ?產(chǎn)品分類決定了法規(guī)管理的范圍，詳見聯(lián)邦法典 第21章（21CFR）862892部份。 ?分類系統(tǒng)/風(fēng)險(xiǎn)分類 分類器械風(fēng)險(xiǎn) I類： 一般控制低 II類： 一般控制和特殊控制中 III類：一般控制和上市前批準(zhǔn)高 醫(yī)療器械分類 醫(yī)療器械分類 分類：分類： ?I類是指：通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效 性的醫(yī)療

5、器械。 ?II類是指：對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī) 療器械。 ?III類是指：植入人體；用于支持、維持生命；對人 體具有潛在危險(xiǎn)，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控 制的醫(yī)療器械。 續(xù)下頁 醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類 控制： ?一般控制 ?公司注冊 ?器械列名登記 ?上市前通告（510K） ?質(zhì)量體系 ?貼標(biāo) ?醫(yī)療器械報(bào)告（MDR） 詳見醫(yī)療器械指令 93/42/EEC附錄I。 1152# 事件 醫(yī)療器械分類醫(yī)療器械分類 續(xù)上頁 ?特殊控制 ?上市后監(jiān)管研究 ?病人登記 ?使用指南（例如：手套使用手冊） ?強(qiáng)制性能標(biāo)準(zhǔn) ?推薦應(yīng)用及其他作用 ?特殊標(biāo)簽（例如：882.5970,顱骨支具） ?上

6、市前批準(zhǔn)（PMA） 醫(yī)療器械法規(guī)之適用者醫(yī)療器械法規(guī)之適用者 設(shè)計(jì)銷售制造制造商包裝和標(biāo)簽 制造加工商包裝和標(biāo)簽 銷售銷售商包裝和標(biāo)簽 制造商 裝配包裝或加貼標(biāo)簽 規(guī)定其預(yù)期用途 以便器械能以其名義投放市場貼標(biāo)簽 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī) ?醫(yī)療器械投放市場在哪個(gè)國家，即適用哪里的法規(guī) ?CHINA ?USA ?EUROPE 境外中國 FDA,監(jiān)管 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 ?中國醫(yī)療器械法規(guī)監(jiān)管圖示 I,類 生產(chǎn)企業(yè)登記 臨床試驗(yàn) 生產(chǎn)企業(yè) 許可證 檢測 II,類III,類 市FDA省FDA國家FDA 器械注冊 生產(chǎn)企業(yè) 許可證 器械注冊 申請注冊 經(jīng)營企業(yè) 許可證 FDA備案 FDA檢

7、查 產(chǎn)品上市 法律責(zé)任 FDA檢查 產(chǎn)品上市 法律責(zé)任 臨床試驗(yàn) 檢測 器械注冊 申請注冊 經(jīng)營企業(yè) 許可證 ?制造商（以其名義銷售）辦廠手續(xù)：制造商（以其名義銷售）辦廠手續(xù)： ?開辦企業(yè)申請與審批 ?I類：向市省FDA申辦第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記 表 ?II、III類：向市省FDA申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ?醫(yī)療器械注冊（適用于中國境內(nèi)銷售的醫(yī)療器械） ?I類：經(jīng)市FDA ?II類：經(jīng)省FDA ?III類：經(jīng)國家FDA ?境外：經(jīng)國家FDA 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)中國中國 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 ?開辦企業(yè)申請與審批條件 ?I類 ?應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的生產(chǎn)條件 ?II類

8、?生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的 專業(yè)能力；并掌握國家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和 規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定； ?質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人； ?初級以上職稱或中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員占職工總數(shù)的比例應(yīng) 當(dāng)與所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求相適應(yīng)； ?適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境 ?應(yīng)當(dāng)設(shè)立質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，有相適應(yīng)的質(zhì)量檢驗(yàn)?zāi)芰Γ?.續(xù)下頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 .續(xù)上頁 ?應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章 和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。 ?III類 ?符合II類條件外，還要符合： ?質(zhì)量管理體系要求的內(nèi)審員不少于兩名； ?相關(guān)專業(yè)中級以上職稱或者大專以上學(xué)

9、歷的專職技術(shù)人員 不少于兩名 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的變更、更換詳見：醫(yī)療器 械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)督管理辦法 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 ?開辦II、III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)需提交的材料： ?法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的基本情況及資質(zhì)證明； ?工商行政管理部門出具的擬辦企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書； ?生產(chǎn)場地證明文件； ?企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人的簡歷、學(xué)歷或者職稱證書； 相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標(biāo)明所在部門和崗 位；高級、中級、初級技術(shù)人員的比例情況表； ?擬生產(chǎn)產(chǎn)品范圍、品種和相關(guān)產(chǎn)品簡介； ?主要生產(chǎn)設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備目錄； ?生產(chǎn)質(zhì)量管理文件目錄； ?擬生產(chǎn)產(chǎn)品的工藝流程圖，并注明主要控制項(xiàng)目和

10、控制點(diǎn)； ?生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)提供生產(chǎn)環(huán)境檢測報(bào)告。 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 ?醫(yī)療器械注冊流程 ?檢測 ?I類由市級FDA審查，批準(zhǔn)后發(fā)給醫(yī)療器械注冊證書。 ?II、III類由SFDA會同國家質(zhì)監(jiān)認(rèn)同的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)進(jìn) 行注冊檢測，經(jīng)檢測符合適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)后，方可用于臨 床試驗(yàn)或者申請注冊。 ?境外醫(yī)療器械的注冊檢測執(zhí)行境外醫(yī)療器械注冊檢測規(guī) 定 ?免予注冊檢測 ：詳見醫(yī)療器械注冊管理辦法 ?臨床試驗(yàn) ?II、III類產(chǎn)品需要做臨床試驗(yàn) ?執(zhí)行醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定 .續(xù)下頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 .續(xù)上頁 ?申請注冊 ?填寫醫(yī)療器械注冊申請表 ?提交申請材料 ?申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全

11、部內(nèi)容的真實(shí)性負(fù)責(zé) ?現(xiàn)場審核 ?糾正補(bǔ)正材料通知書 ?申請材料齊全 ?收到受理通知書 ?發(fā)醫(yī)療器械注冊證書 重新注冊、變更、補(bǔ)辦：詳見 醫(yī)療器械注冊管理辦法 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 上市： ?I類產(chǎn)品取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)登記表 ?II、III類產(chǎn)品取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 ?取得醫(yī)療器械注冊證書。 ?I類產(chǎn)品已向FDA備案。 ?II、III類產(chǎn)品已獲得醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證 ?醫(yī)療器械符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。并附有合 格證 “ 柏林心柏林心”事件事件 周易清 “ 柏林心柏林心”事件事件 ?-未經(jīng)注冊的醫(yī)療器械，一次次用于病人治療 ?-不成熟的醫(yī)療技術(shù)卻屢屢使用在一個(gè)孩子身

12、 上 ?-央視調(diào)查“柏林心”人工心臟，真相觸目驚 心！ 9例人工心臟手術(shù)7人死亡 ?13歲男孩周易清“全身臟器功能衰竭死亡”。 “ 柏林心柏林心”事件事件 ?國家食品藥品監(jiān)督管理局經(jīng)溯查，BerlinHeartAG公 司生產(chǎn)的BerlinHeartVAD-人工心臟產(chǎn)品未曾在中國進(jìn) 行過醫(yī)療器械注冊。 ?醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊管理辦法第二條規(guī)定：“進(jìn)入 中國市場的任何一種醫(yī)療器械產(chǎn)品，須由產(chǎn)品生產(chǎn)者 或其委托代理人向中國政府醫(yī)療器械行政監(jiān)督管理部 門提出產(chǎn)品注冊申請。”第十三條規(guī)定：“未經(jīng)注冊 或未取得注冊證件的醫(yī)療器械產(chǎn)品，不得進(jìn)入市場， 不得進(jìn)行廣告宣傳及展銷活動?！?各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 FDA

13、檢查 ?FDA檢查的主要項(xiàng)目：醫(yī)療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān) 督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不良事件監(jiān)測、不良行為記錄和 投訴舉報(bào)等內(nèi)容。 ?FDA查閱或要求提供的材料： ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及其事項(xiàng)變動和審批情況，醫(yī) 療器械注冊證書和營業(yè)執(zhí)照； ?企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)和質(zhì)量主要管理人員以及生產(chǎn)、檢驗(yàn)條 件的變動及審批情況； ?企業(yè)生產(chǎn)運(yùn)行情況和質(zhì)量管理情況； ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)接受監(jiān)督檢查及整改落實(shí)情況； ?不合格醫(yī)療器械被通告后的整改情況； ?檢查機(jī)關(guān)需要審查的其他必要資料。 .續(xù)下頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 .續(xù)下頁 ?FDA會建立本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管檔案。監(jiān)管檔案包括 醫(yī)

14、療器械注冊審批、生產(chǎn)許可、生產(chǎn)監(jiān)督檢查、產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查、不 良事件監(jiān)測、不良行為記錄和投訴舉報(bào)等內(nèi)容。 ?FDA將監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的以下行為記入生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管檔案： ?生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械的 ?超出許可范圍生產(chǎn)醫(yī)療器械的； ?擅自降低相應(yīng)生產(chǎn)條件的； ?違反醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理要求的； ?未按規(guī)定建立并有效實(shí)施質(zhì)量跟蹤和不良事件監(jiān)測制度的 ?違法發(fā)布醫(yī)療器械廣告的； ?擅自委托生產(chǎn)醫(yī)療器械或者委托生產(chǎn)醫(yī)療器械未備案 ?其他違反法律、法規(guī)、規(guī)章及國家食品藥品監(jiān)督管理局相關(guān)要求的。 .續(xù)上頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 .續(xù)上頁 ?對本行政區(qū)域內(nèi)有不良行為記錄

15、的生產(chǎn)企業(yè)， FDA可以增加監(jiān) 督檢查和產(chǎn)品抽驗(yàn)頻次。 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行下組織生產(chǎn)。 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和 注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。上市銷售的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)經(jīng)檢驗(yàn)合格，并附有合格 證。 ?醫(yī)療器械跨省設(shè)立生產(chǎn)場地但未形成獨(dú)立生產(chǎn)企業(yè)的，生產(chǎn)場地所 在地SFDA負(fù)責(zé)其日常監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向醫(yī)療器械生 產(chǎn)企業(yè)的原審批部門或者原告知登記部門通報(bào)。 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 ?醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的，受托方所在地 FDA負(fù)責(zé)受托企業(yè)的日常 監(jiān)督管理工作，并將有關(guān)情況向委托方所在地 FDA通報(bào)。 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上重新組織生產(chǎn)的，

16、應(yīng)當(dāng)提 前書面告知所在地 FDA。FDA對醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量體 系考核或者現(xiàn)場檢查。 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定開展醫(yī)療器械不良事件監(jiān) 測和上市產(chǎn)品再評價(jià)工作，并建立相關(guān)檔案。 ?第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施產(chǎn)品上市后的跟蹤制 度，確保產(chǎn)品的可追溯性。 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械發(fā)生重大質(zhì)量事故的，應(yīng)當(dāng) 立即報(bào)告所在地FDA。 ?有中華人民共和國行政許可法第七十條情形之一的，原發(fā) 證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)依法注銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證，并自注銷 之日起5個(gè)工作日內(nèi)通知有關(guān)工商行政管理部門。 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)中國中國 ?法律責(zé)任法律責(zé)任 ?有行

17、政許可法第六十九條情形之一的，SFDA根據(jù)利害關(guān)系人 的請求或者依據(jù)職權(quán)，可以撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 ?違反本辦法規(guī)定，未取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證生產(chǎn)第二類、 第三類醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條 處罰。 ?未取得醫(yī)療器械注冊證書生產(chǎn)醫(yī)療器械的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管 理?xiàng)l例第三十五條處罰。 ?申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證的， FDA不予受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告， 申請人在一年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 .續(xù)下頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 .續(xù)上頁 ?申請人隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料申請醫(yī)療器械生產(chǎn) 企業(yè)許可證的， FDA不予

18、受理或者不予批準(zhǔn)，并給予警告， 申請人在一年內(nèi)不得再次申請醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證。 ?以欺騙、賄賂等不正當(dāng)手段取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 的，由原發(fā)證機(jī)關(guān)撤銷醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證；已進(jìn) 行生產(chǎn)的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十六條處罰； 申請人在三年內(nèi)不得再次申請?jiān)撔姓S可。 ?生產(chǎn)不符合國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械 的，依照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例第三十七條處罰。 .續(xù)下頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 .續(xù)上頁 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有下列情形之一的，由所在地 SFD給予警告， 責(zé)令限期改正，可以并處 3萬元以下罰款： ?第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)未按規(guī)定向 FDA書面告知的； ?未按標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行

19、檢驗(yàn)或者產(chǎn)品出廠沒有合格證的； ?未按規(guī)定辦理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證變更手續(xù)的； ?違反醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理有關(guān)要求，擅自降低生產(chǎn)條件的； ?未按本辦法規(guī)定登記備案擅自委托或者受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的 ?在未經(jīng)許可的生產(chǎn)場地擅自生產(chǎn)醫(yī)療器械的； ?生產(chǎn)第三類醫(yī)療器械未按規(guī)定建立上市后跟蹤制度的； ?未按規(guī)定報(bào)告所發(fā)生的重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故的； ?上市醫(yī)療器械存在重大安全隱患而不予糾正的； .續(xù)下頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 .續(xù)上頁 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)連續(xù)停產(chǎn)一年以上，未提前書面告知所在 地FDA即恢復(fù)生產(chǎn)的； ?向負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查的 FDA隱瞞有關(guān)情況、提供虛假材料或者拒 絕提供反映其活動情況的真實(shí)材料的

20、。 ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有前款所列情形，情節(jié)嚴(yán)重或者造成危害 后果，屬于違反醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例相關(guān)規(guī)定的，依 照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的規(guī)定處罰。 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)中國中國 醫(yī)療器械產(chǎn)品出口醫(yī)療器械產(chǎn)品出口 ?出口銷售證明的要求 ?企業(yè)申請出口銷售證明書，需下載“醫(yī)療器械注冊申報(bào)軟 件”，并打開“EA” 文件。 ?在軟件的“新建申請”下拉菜單中，選擇“各類報(bào)告”，在 新打開的申請表填寫頁面，并在右面空白處填寫“申請出口 銷售證明書”。 ?“申請出口銷售證明書”有兩種，一種為器械在中國境內(nèi)已 注冊，另一種為器械在國內(nèi)未注冊。 ?當(dāng)企業(yè)申報(bào)出口銷售證明，應(yīng)該由該產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)或者生

21、產(chǎn)企業(yè)授權(quán)的出口企業(yè)提出申報(bào)。申請表格最后真實(shí)性聲明 欄目中應(yīng)由申請企業(yè)負(fù)責(zé)人簽字并加蓋公章。 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 ?申請出口銷售證明的具體資料如下： ?已注冊產(chǎn)品申請出口證明需要提交： ?申請表書面文稿 ?電子申報(bào)盤片 ?醫(yī)療器械注冊及登記表復(fù)印件 ?生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)） ?未注冊產(chǎn)品申請出口證明需要提交： ?申請表書面文稿 ?電子申報(bào)盤片 ?生產(chǎn)企業(yè)及出口企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 ?生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)證明（若申請者不是所出口產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)） 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)中國中國 ?出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn)出口證明辦理程序和標(biāo)準(zhǔn) ?醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書依據(jù)產(chǎn)品是

22、否已取得醫(yī)療器械 注冊證分為兩種格式。 ?對于已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明書的 主要內(nèi)容為：產(chǎn)品符合中華人民共和國有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，已在中 國注冊，準(zhǔn)許在中國市場銷售，出口不受限制。（格式見 附件1） ?對于未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，其出口銷售證明 書的主要內(nèi)容為：產(chǎn)品未在中國注冊，尚未進(jìn)入中國市場， 但出口不受限制。（格式見 附件2） ?醫(yī)療器械出口銷售證明書的有效期為 2年。 .續(xù)下頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 .續(xù)上頁 ?醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的申請者可以是生產(chǎn)企業(yè)或出 口企業(yè)。 ?已取得醫(yī)療器械注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售 證明書，應(yīng)填寫申請表（格式見 附件3），

23、并提交下列文件： ?所出口產(chǎn)品生產(chǎn)者的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證（復(fù)印件） ?所出口產(chǎn)品的醫(yī)療器械注冊證（復(fù)印件） ?出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） ?申請者的自我保證聲明，保證所出口產(chǎn)品滿足藥品監(jiān)督管理部門對 該產(chǎn)品生產(chǎn)和注冊的法規(guī)要求，所提交的材料真實(shí)合法。 ?所提交的證書復(fù)印件需加蓋證書所屬企業(yè)公章。 .續(xù)下頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 .續(xù)上頁 ?未取得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證的產(chǎn)品，申請醫(yī)療器械產(chǎn)品出口 銷售證明書，應(yīng)填寫申請表（格式見附件 3），并提交下列 文件 ?生產(chǎn)企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） ?出口企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照（復(fù)印件） ?申請者自我保證聲明，保證所提交的材料真實(shí)合法。 ?所提交的證書復(fù)印件需

24、加蓋證書所屬企業(yè)公章。 ?醫(yī)療出口企業(yè)應(yīng)保證所出口產(chǎn)品符合出口要求，在出口過程 中所發(fā)生的一切法律責(zé)任，由出口企業(yè)自行承擔(dān)。 ?醫(yī)療器械產(chǎn)品出口銷售證明書的工作時(shí)限為 15個(gè)工作日。 各國醫(yī)療器械法規(guī)中國 ?生產(chǎn)過程的控制，企業(yè)要執(zhí)行： ?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范 ?無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 ?植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA ?USA醫(yī)療器械監(jiān)管圖示 I,類 登記LISTING 臨床試驗(yàn) 設(shè)施登記II,類III,類 PMA 上市前批準(zhǔn) MDR 上市后監(jiān)管 產(chǎn)品上市 MDR 510K 上市前通知 上市后監(jiān)管 器械注冊 GMP

25、 GMP 產(chǎn)品上市實(shí)質(zhì)等同性 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 聯(lián)邦食品、藥品與化妝品法案（Federal Food Drug ?國際消費(fèi)者協(xié)助會小型制造商部進(jìn)行管理性審閱； ?分派給技術(shù)審閱人員； ?器械和輻射健康中心 (CDRH)下達(dá)裁決信； ?如果認(rèn)定具有實(shí)質(zhì)等同性，應(yīng)于 30天內(nèi)要CDRH主頁上公布。 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 上市前批準(zhǔn)（ PMA） ?僅適用于III類醫(yī)療器械 ?分類情況決定是否需要上市前批準(zhǔn)（ PMA） ?未明確實(shí)質(zhì)等同性（“ SE” ）或?qū)嵸|(zhì)非等同（“ NSE” ）的器 械 ?“新產(chǎn)品” 無實(shí)質(zhì)等同性（“ SE” ）評價(jià)的依據(jù) ?通過臨床數(shù)據(jù)證

26、實(shí)了安全性的有效性 何時(shí)需要PMA？ ?新的器械類型 ?無法根據(jù)對比器械認(rèn)定實(shí)質(zhì)等同性 ?III類過渡器械 ?過去作為新藥管理 ?法規(guī)要求（CFR第21章） 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 什么是過渡器械？什么是過渡器械？ ?1976年醫(yī)療器械修正案前作為藥品管理的器械。 ?已歸入器械和輻射健康中心（ CDRH）管理的若干過渡器械舉 例： ?縫合線 ?衛(wèi)生棉條 ?透析液 ?托牙墊 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 申請表內(nèi)容申請表內(nèi)容 ?申請者的姓名和地址 ?美國代表的簽名 ?內(nèi)容表格 ?安全性和有效性數(shù)據(jù)總結(jié) ?器械描述和生產(chǎn)章節(jié) ?自愿的性能標(biāo)準(zhǔn) ?非臨床和臨床試驗(yàn) ?獨(dú)立研

27、究者的正當(dāng)理由 ?參考書目和其他相關(guān)信息 續(xù)下頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 續(xù)上頁 ?器械樣品（如果FDA要求） ?預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)草案 ?環(huán)境評估 ?FDA要求的其他信息 PMA審閱時(shí)間審閱時(shí)間 ?編檔審閱在45天內(nèi)完成 ?180天的審閱期自接受 PMA之日算起 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 醫(yī)療器械貼標(biāo) ?適用于器械或其附帶材料上的任何標(biāo)簽或書面材料 ?標(biāo)簽上必須提供足夠的使用說明，免除審查除外 ?標(biāo)簽不得含有虛假內(nèi)容或者使人誤解 質(zhì)量管理體系（質(zhì)量管理體系（ QSR） 質(zhì)量保證系統(tǒng)涵蓋在美國銷售的醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和生產(chǎn)過程 與ISO9001/13485 相似 美國FDA對醫(yī)

28、療器械公司進(jìn)行審計(jì)的標(biāo)準(zhǔn) 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 醫(yī)療器械報(bào)告（ MDR）“不良事件報(bào)告” ?FDA用于發(fā)現(xiàn)和監(jiān)控涉及醫(yī)療器械的大不良事件的機(jī)制 ?事件：死亡、嚴(yán)重?fù)p傷的功能障礙 ?報(bào)告人：醫(yī)療器械的制造商、用戶單位和進(jìn)口商 ?為何需要MDR程序？ ?使FDA能夠識別和監(jiān)督涉及醫(yī)療器械的重大不良事件。 ?對潛在的公共衛(wèi)生問題發(fā)出早期警告 ?哪些人需要向 FDA提交MDR？ ?器械制造商（美國的其他國家） ?美國進(jìn)口商 ?用戶單位 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 進(jìn)口管理 ?食品、生物制品、藥品、化妝品、醫(yī)療器械和電子產(chǎn)品出口或 者供應(yīng)到美國時(shí)將接受美國 FDA的檢查 ?

29、必須與國內(nèi)產(chǎn)品達(dá)到相同的標(biāo)準(zhǔn) ?食品必須純凈、衛(wèi)生、食用安全并且在潔凈條件下生產(chǎn) ?藥品和醫(yī)療器械必須安全、有效。 ?化妝品必須安全，并且采用批準(zhǔn)的原料制成。 ?放射性器械必須符合相關(guān)特殊標(biāo)準(zhǔn)。 進(jìn)口程序進(jìn)口程序 ?美國進(jìn)口商郵寄合同，支付關(guān)稅，獲得美國海關(guān)的進(jìn)口許可 ?美國海關(guān)將監(jiān)管產(chǎn)品的電子化發(fā)票提交給 FDA ?FDA決定對貨物進(jìn)行檢查或抽樣檢查或免于檢查 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 產(chǎn)品抽樣的檢查產(chǎn)品抽樣的檢查 ?如果貨物通過檢查 -準(zhǔn)許進(jìn)入 ?如果貨物未能通過檢查 -禁止進(jìn)入并且扣留貨物 ?被扣留貨物： ?可能會被移至附近的倉庫 ?需要FDA（而非海關(guān)!)放行以便進(jìn)行重新

30、檢修、重新出口或 者銷毀。 ?如果重新檢修后通過了檢查準(zhǔn)許進(jìn)入 ?如果重新檢修后未通過檢查銷毀或者重新出口 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 對出口商的提示對出口商的提示 ?保證您的FDA文件是最新的版本（注冊、列名、登記、上市前 通告（510K）、美國代理商許可） ?該條目內(nèi)容包括 ?出品商注冊編號 ?器械的列名登記編號 ?美國進(jìn)口商的注冊編號 ?上市許可信息（510（K）編號或者例如：“依照 878.4800條款免除510（K）審查“ 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 醫(yī)療器械統(tǒng)調(diào)（ 21 CFR Part 821) ?誰來追蹤醫(yī)療器械？ ?制造商 ?進(jìn)口商 ?銷售商 ?如果F

31、DA發(fā)布命令要求進(jìn)行器械追蹤。 ?哪些器械需要追蹤？ ?如果出現(xiàn)功能障礙會產(chǎn)生嚴(yán)重不良后果的器械 ?用于醫(yī)院等用戶單位之外的生命支持器械 ?永久植入器械 ?FDA將在上市前通告 （510(K) 或者上市前批準(zhǔn) （PMA） 過程中確定哪些器械需要追蹤 .續(xù)下頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA .續(xù)下頁 ?醫(yī)療器械追蹤：制造商有哪些責(zé)任？醫(yī)療器械追蹤：制造商有哪些責(zé)任？ ?建立追蹤系統(tǒng) ?根據(jù)要求向FDA提交名單 ?擁有未使用產(chǎn)品的銷售商 3個(gè)工作日 ?生命支持器械 10個(gè)工作日 ?追蹤指南網(wǎng)頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA 上市后監(jiān)管上市后監(jiān)管 ?哪些人必須進(jìn)行產(chǎn)品監(jiān)管 ?任何

32、通過上市前批準(zhǔn)（ PMA）的器械制造商或進(jìn)口商必須按 照FDA的要求對銷售后的器械進(jìn)行監(jiān)管 ?監(jiān)管要求將作為上市前批準(zhǔn)（ FDA）的一個(gè)條件 ?監(jiān)管內(nèi)容 ?器械在預(yù)期應(yīng)用中的安全性、有效性和可靠性 ?制造商必須定期向 FDA報(bào)告 ?在用戶準(zhǔn)許的情況下，對各種永久性植入物的意外問題進(jìn)行 監(jiān)控的上市后研究 ?醫(yī)療器械追蹤對離開醫(yī)院的永久性植入物 /生命支持器械進(jìn) 行定位的系統(tǒng)，跟蹤隨訪，并深入到患者層次。 .續(xù)下頁 各國醫(yī)療器械法規(guī)各國醫(yī)療器械法規(guī)USA .續(xù)上頁 ?上市后監(jiān)管：向誰報(bào)告？ ?美國食品和藥品管理局 ?器械和輻射健康中心 ?器械評估辦公室 ?馬里蘭，羅克維爾20850 ?9200 Corporate Blvd;HFZ-400 中國與USA對器械監(jiān)管之異同 差別 ?定義和界定（如殘疾人使用的輪椅和義肢、眼鏡中國列為器械） ?中國按照“分類原則加分類目錄”并“以分類目錄優(yōu)先”的原則進(jìn) 行分類 ?USA FDA為國際公認(rèn)的醫(yī)療器械監(jiān)管最權(quán)