類診斷X射線設(shè)備技術(shù)審評規(guī)范

1、第二類診斷 X 射線設(shè)備技術(shù)審評規(guī)范根據(jù)醫(yī)療器械注冊管理辦法（國家食品藥品監(jiān)督管 理局令第 16 號）的要求并結(jié)合診斷 X 射線設(shè)備的特點(diǎn)，為 規(guī)范該類產(chǎn)品的技術(shù)審查工作和指導(dǎo)該類產(chǎn)品的注冊申報工 作，特制定本規(guī)范。一、適用范圍本規(guī)范適用于 200mA 以下（含 200mA ）診斷 X 射線 設(shè)備。該產(chǎn)品管理類別為 II 類，產(chǎn)品類代號為 6830-2 。二、技術(shù)審查要點(diǎn)（一）產(chǎn)品名稱X 射線機(jī)產(chǎn)品的命名應(yīng)以產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和應(yīng)用范圍為依據(jù)， 例如移動式 C 形臂 X 射線機(jī)，全景牙科 X 射線機(jī)，不能僅 用“ X射線機(jī)”通稱。X 射線機(jī)也可稱 X 射線系統(tǒng)、 X 射線裝置。不得使用“ X 光機(jī)”、“

2、 X 攝影機(jī)”、“ X 線機(jī)”等不規(guī)范的名稱。（二）產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成1、產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和組成主要由 X 射線發(fā)生裝置、 X 射線成像裝置和附屬設(shè)備三 大部分構(gòu)成。X 射線發(fā)生裝置：主要包括 X 射線源組件、高壓發(fā)生器X射線成像裝置：主要包括 X射線電視系統(tǒng)、熒光屏、 膠片暗匣、電影攝影機(jī)、錄像裝置、數(shù)字圖像系統(tǒng)等；附屬設(shè)備：主要包括機(jī)械設(shè)備如檢查床、診斷床、導(dǎo)管 床、攝影床等、各種支撐、懸吊裝置、濾線柵、保持裝置 等。X射線機(jī)X射線發(fā)生裝置 X射線成像裝置附屬設(shè)備X射線源組件高壓連接高壓發(fā)生器X射線管組件限束器高壓變壓器組件控制組件 圖1X射線機(jī)組成2、產(chǎn)品的分類X射線機(jī)由于結(jié)構(gòu)、功能、特性不同，

3、分類較為復(fù)雜，常用分類如下：a）按結(jié)構(gòu)分類：攜帶式、移動式、固定式。b）按使用功能分類：通用型醫(yī)用診斷X射線機(jī)、透視專用 X射線機(jī)、攝影專用X射線機(jī)、床旁攝影 X射線機(jī)、牙科專用（單片） X射線機(jī)、乳腺X射線機(jī)、頜面（掃描）攝影 X射線機(jī)、胃腸 X射線機(jī)、血管造影X射線機(jī)等。c）按特性分類：高頻X射線機(jī)/工頻（50/60HZ）X固定陽極X射線機(jī)。d）按采集圖像方式分類：膠片感光、電視鏈（像增強(qiáng)器、CCD其圖像處理系統(tǒng)）、CR、DR。射線機(jī)、旋轉(zhuǎn)陽極/攝像機(jī)、顯示器及3、典型產(chǎn)品外型結(jié)構(gòu)示意圖X射線發(fā)生裝置41射線成像裝置控制組件圖2固定式X射線機(jī)（三）產(chǎn)品的工作原理1、X射線基本特性X 射線特

4、性主要包括穿透性、熒光性和電離性，其中穿透性、熒光性主要應(yīng)用于 X射線診斷。穿透性是指 X射線穿 過一定厚度物質(zhì)的能力。 X 射線穿過物質(zhì)時與 X 射線的波長 有關(guān)，即波長越短，光子能量越大，穿過物質(zhì)的能力越強(qiáng)。 但在波長一定的條件下， X 射線穿透性就完全取決于物質(zhì)本 身的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。一般高原子序數(shù)，且結(jié)構(gòu)緊密、密度大的 物質(zhì)，X射線穿透性差，所以從 X射線穿透物質(zhì)后強(qiáng)度變化 就反映物質(zhì)內(nèi)部密度差異，這正是 X 射線成像的基礎(chǔ)。熒光 性是指 X 射線照射某些物質(zhì)如磷、硫化鋅、鎘、鎢酸鋇等 后，可以輻射出可見光，在 X射線診斷工作中利用這種熒光 作用制成熒光屏，用于 X 射線透視診斷。2 、

5、X 射線機(jī)工作原理高壓發(fā)生器作用于 X 射線源組件兩極產(chǎn)生高電壓，促使 X 射線源組件陰極燈絲（鎢絲）上大量電子在真空管內(nèi)高速 運(yùn)動，撞擊高密度陽極靶，由此產(chǎn)生 X 射線。臨床使用 X 射線透視和攝影時， X 射線發(fā)生裝置發(fā)出 X 射線穿透人體骨骼、肌肉等組織密度不同的部位，將透過人 體組織載有影像信息的 X 射線通過熒光屏或膠片、探測器等 影像接收裝置，轉(zhuǎn)換成可見的密度不同的人體組織的影像， 或經(jīng)過對透射的 X 射線進(jìn)行一定處理進(jìn)行成像，最后根據(jù)影 像進(jìn)行臨床診斷。（四）產(chǎn)品應(yīng)適用的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品的自身特點(diǎn)引用相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)。目前與 X 射線機(jī)相關(guān)的常用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)如下：GB/T1

6、91-2000 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志GB5465.2-1985 電氣設(shè)備用圖形符號GB5579-1985 醫(yī)用 X 射線設(shè)備高壓電纜插頭插座連 接GB9706.1-1995 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用 要求GB9706.3-2000 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分：診斷 X 射 線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求GB9706.11-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用診斷X 射線源組件和 X 射線管組件安全專用要求GB9706.12-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求三。并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷 X 射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB9706.14-1997 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2 部分： X 射線

7、設(shè) 備附屬設(shè)備安全專用要求GB9706.15-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用 要求 1。并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求GB9706.23-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-43 部分：介入操作 X 射線設(shè)備安全專用要求GB9706.24-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2-45 部分：乳腺X 射線射影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求GB/T10149-1988 醫(yī)用 X 射線設(shè)備術(shù)語和符號GB10151-1988 醫(yī)用 X 射線設(shè)備 高壓電纜插頭、插 座技術(shù)條件YY0609-2007 醫(yī)用 X 射線管組件通用技術(shù)條件GB/T19042.1-2003 醫(yī)用成像部門的評價及例行實(shí)驗 第

8、 3-1 部分： X 射線攝影和透視系統(tǒng)用 X 射線設(shè)備成像性能 驗收實(shí)驗GB/T19042.2-2005 醫(yī)用成像部門的評價及例行實(shí)驗第 3-2 部分：乳腺攝影 X 射線設(shè)備成像性能驗收實(shí)驗GB/T19042.3-2005 醫(yī)用成像部門的評價及例行實(shí)驗 第 3-3 部分：數(shù)字減影血管造影（ DSA ）X 射線設(shè)備成像性 能驗收實(shí)驗GB/T19042.4-2005 醫(yī)用成像部門的評價及例行實(shí)驗第 3-4 部分：牙科 X 射線設(shè)備成像性能驗收實(shí)驗YY0010-2002 口腔 X 射線機(jī)YY0011-2007X 射線攝影暗匣YY/T0062-2004X 射線管組件固有濾過的測定YY/T0063-2

9、007醫(yī)用診斷 X 射線管組件 焦點(diǎn)特性YY0076-1992 金屬制件的鍍層分類 技術(shù)條件YY/T0093-2004醫(yī)用診斷 X 射線影像增強(qiáng)器YY/T0094-2004醫(yī)用診斷 X 射線透視熒光屏YY/T0095-2004鎢酸鈣中速醫(yī)用增感屏YY/T0106-2004醫(yī)用診斷 X 射線機(jī)通用技術(shù)條件YY/T0129-2007醫(yī)用診斷 X 射線可變限束器通用技術(shù)條件YY/T0202-2004醫(yī)用診斷 X 射線體層攝影裝置YY/T0291-2007醫(yī)用 X 射線設(shè)備環(huán)境要求及實(shí)驗方法YY/T0347-2002微型醫(yī)用診斷 X 射線機(jī)通用技術(shù)條件YY/T0479-2004醫(yī)用診斷旋轉(zhuǎn)陽極 X 射

10、線管最大對稱輻射野的測定YY0505-2005 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 1-2 部分：安全通用 要求 1. 并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和實(shí)驗YY1099-2007 醫(yī)用 X 射線設(shè)備包裝、運(yùn)輸和貯存 注：以上標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行最新版本（五）產(chǎn)品的預(yù)期用途X 射線機(jī)產(chǎn)品通過對人體透視和攝影用于醫(yī)學(xué)影像診 斷。根據(jù)申報資料，審查其預(yù)期用途，界定適用范圍。（如 有具體作用部位應(yīng)在適用范圍中應(yīng)明確）（六）產(chǎn)品的主要風(fēng)險X射線機(jī)的風(fēng)險管理報告應(yīng)符合YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的有關(guān)要求，審查要點(diǎn)包括：1、 產(chǎn)品定性定量分析應(yīng)依據(jù)YY/T0316-2003 中附錄A。2、危害分析應(yīng)依據(jù) YY/

11、T0316-2003 中附錄D。3、風(fēng)險可接收準(zhǔn)則，降低風(fēng)險的措施及采取措施后風(fēng)險的 可接收程度，是否有新的風(fēng)險產(chǎn)生。以下依據(jù)YY/T0316-2003 中附錄D從八個方面列舉了 X射線機(jī)產(chǎn)品的危害分析。表1 X射線機(jī)危害分析可能產(chǎn)生的危害形成因素冃能量危害電能（電擊危害）保護(hù)接地阻抗、漏電流、電介質(zhì)強(qiáng)度不符合要求。 應(yīng)用部分與帶電部分隔離不夠。設(shè)備電源插頭剩余電壓過高。機(jī)器外殼的防護(hù)罩封閉不良。設(shè)備沒有足夠的外殼機(jī)械強(qiáng)度和剛度。上述情況的出現(xiàn)可造成對使用者或患者的電擊危害。熱能具有安全功能的設(shè)備部件溫度超出限定值。與人體可能接觸的部件溫度過高。可能產(chǎn)生的危害形成因素機(jī)械危險便攜式X射線機(jī)提拎

12、裝置不牢固。 作用于患者身上的壓力過大。設(shè)備不穩(wěn)定，易翻倒。對飛濺物防護(hù)不夠。一些繩索、鏈條和皮帶易脫離。電離輻射X射線作用于人體時，對人體將產(chǎn)生危害。X射線源部分的外殼屏蔽不良，泄漏輻射超標(biāo)，焦點(diǎn)外輻射 的限制不符合要求，均可能引起電離輻射。應(yīng)盡可能減少這 種輻射。運(yùn)動部件固定部分與運(yùn)動部分之間間隙過小，患者或操作者被夾。電動的機(jī)械運(yùn)動存在危險而沒有緊急中斷開關(guān)。診斷床和其他運(yùn)動裝置被卡住。懸掛質(zhì)量懸掛裝置沒有足夠的安全系數(shù)?；颊咧С制餍凳Щ颊咧窝b置如床容易斷裂。壓力X射線管套內(nèi)部壓力過大。噪聲X射線機(jī)在工作時噪聲過大，不符合標(biāo)準(zhǔn)要求。生物學(xué)危害再感染和/或交叉 感染同患者接觸部分（如口

13、腔 X射線機(jī)應(yīng)用部分、患者床等）清 洗消毒和滅菌沒有明確的規(guī)定。環(huán)境危害電磁場對環(huán)境的電磁干擾超標(biāo)。對電磁干擾的敏感 性抗電磁干擾能力差。不適當(dāng)?shù)哪芰抗?yīng)設(shè)備的供電電壓是有一定限制的，如果供電不適當(dāng)，將帶來 危害。儲存或運(yùn)行偏離預(yù)定的環(huán)境條件設(shè)備本身不能滿足規(guī)定的環(huán)境條件要求或工作環(huán)境得不到滿 足，導(dǎo)致設(shè)備不能夠正常運(yùn)行?？赡墚a(chǎn)生的危害形成因素由不正確的能里和物質(zhì)輸出所產(chǎn)生的危害電能連接中斷時設(shè)備可觸及部分帶電。輻射半價層過低，X射線質(zhì)不好。X射線源組件的濾過小。 輻射線束范圍限制不當(dāng)。X射線野與影像接受面的對應(yīng)關(guān)系不正確。 焦點(diǎn)至患者皮膚距離過短。一次防護(hù)屏配置及雜散輻射控制措施不合理。 操

14、作者不能連續(xù)控制加載的開始和維持。設(shè)備沒有累計加載限時裝置和自動終止裝置。 加載因素范圍不適當(dāng)。X射線管電壓、管電流和加載時間的偏差大。 重復(fù)性、線性和穩(wěn)定性不能保證。壓力作用于患者身上的壓力過大，患者被壓傷。麻醉劑的供應(yīng)使用于麻醉劑手術(shù)中的 X射線機(jī)可能引起混合氣體爆炸（電 氣連接、設(shè)備結(jié)構(gòu)、靜電預(yù)防等不良）。與醫(yī)療器械使用有關(guān)的危害不適當(dāng)?shù)臉?biāo)記X射線機(jī)外部和內(nèi)部標(biāo)記不全面、標(biāo)記不正確或不能夠清楚 易認(rèn)，以及標(biāo)記不能夠永久貼牛。如：警告性說明、輸入功 率、電源電壓、電流、頻率、分類、生理效應(yīng)、接地端子符 號、危險電壓等標(biāo)記出現(xiàn)問題。元器件標(biāo)記不正確?？赡墚a(chǎn)生的危害形成因素不適當(dāng)?shù)牟僮髡f明X射

15、線機(jī)沒有使用說明書和技術(shù)說明書，或其內(nèi)容不全。如 缺少必要的警告說明、缺少詳細(xì)的使用方法、缺少必要的技 術(shù)參數(shù)、缺少電路圖和元器件清單、缺少運(yùn)輸和貯存環(huán)境條 件的限制。設(shè)備在單一故障狀態(tài)（如 X射線機(jī)變壓器過載、斷開保護(hù)接 地線、設(shè)備的元器件出現(xiàn)故障）下運(yùn)行可產(chǎn)生危險。由不熟練/未經(jīng)培訓(xùn)的人員使用X射線機(jī)的使用比較復(fù)雜，操作人員必須經(jīng)過嚴(yán)格培訓(xùn)，否 則對患者將產(chǎn)生各種危害。對副作用的警告不充分使用X射線在對患者進(jìn)行透視或攝影過程中，會產(chǎn)生副作 用，如輻射危害。所以應(yīng)有充分的警告。與消耗品/附件/其它醫(yī)療器械的不相容性同X射線機(jī)一起使用的消耗品，如膠片如過期誤用，將產(chǎn)生 廢片。重復(fù)拍片使患者受到

16、不應(yīng)有的輻射，對患者將產(chǎn)生危 害。銳邊或銳尖角如設(shè)計、加工不當(dāng)，X射線機(jī)有銳邊或銳尖角，對使用者和 患者可造成劃傷的危害。不適當(dāng)、不合適或過于復(fù)雜的使用者接口（人 /機(jī)交流）圖像不清、變形使用X射線機(jī)最終是要看圖像的，如果圖像質(zhì)量不好將會造 成誤診。成像系統(tǒng)的分辨力、對比度、動態(tài)范圍和聚焦不達(dá) 標(biāo)或調(diào)整不合適，或受環(huán)境干擾等。如果圖像質(zhì)量不好將會 造成誤診。設(shè)置、測量或其他信息的含糊或不清晰的顯示操作者使用X射線機(jī)做透視、攝影前往往需要進(jìn)行一系列的 設(shè)置或測量，要求設(shè)備提供的人、機(jī)交流的界面應(yīng)清晰明 確，不應(yīng)過于復(fù)雜。否則容易出現(xiàn)錯誤造成危害。接口混淆有的X射線機(jī)在使用過程中可能需要外接設(shè)備，

17、同這些設(shè)備連 接的接口識別不清楚明確。用于設(shè)備之間連接的連接器可互換等，這些都易造成危害。功能性失效、維護(hù)和老化引起的危害可能產(chǎn)生的危害形成因素維護(hù)規(guī)范缺少或不 適當(dāng)，包括維護(hù)后 功能性檢查規(guī)范的 不適當(dāng)X射線機(jī)的說明書中應(yīng)包含維護(hù)、保養(yǎng)等內(nèi)容。如：清洗、 預(yù)防性檢查、和保養(yǎng)以及保養(yǎng)周期。說明書中應(yīng)提供電路圖、元器件清單、校正細(xì)則等可供技術(shù) 人員修理的必須的資料。技術(shù)人員在維修后應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行功能性檢查，達(dá)到相關(guān)要求 后是設(shè)備再投入使用。否則將帶來危害。對醫(yī)療器械壽命的 終止缺少適當(dāng)?shù)臎Q 疋應(yīng)規(guī)定X射線管的壽命。設(shè)備老化導(dǎo)致 X射線輸出劑量達(dá)不 到要求，圖像質(zhì)量等性能指標(biāo)降低，安全性能出現(xiàn)隱患等

18、現(xiàn) 象。其他方面的危害X射線機(jī)的腳踏開關(guān)易產(chǎn)生誤動作。 電池極性易接錯。設(shè)備停電后又恢復(fù)時可造成危險?？刂破骷潭ú痪o故造成調(diào)節(jié)失誤。設(shè)備的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和布線不當(dāng)。保護(hù)接地連接不正確。 電源變壓器結(jié)構(gòu)不合理。 電源變壓器的短路、過載實(shí)驗和電介質(zhì)強(qiáng)度實(shí)驗不通過。 電源線的固定方法及布線不正確。網(wǎng)電源各極不能同時分?jǐn)?。設(shè)備不能防止有害進(jìn)液（如手術(shù)室用X射線機(jī)腳踏開關(guān)防進(jìn)液 程度不夠）。（七）產(chǎn)品的主要技術(shù)性能指標(biāo)醫(yī)用X射線機(jī)產(chǎn)品主要性能指標(biāo)可以分解為技術(shù)性能要 求和安全性能要求兩大部分。其中一些技術(shù)性能要求和安全 要求又是相關(guān)的。應(yīng)根據(jù)產(chǎn)品自身特點(diǎn)選擇適用的性能指標(biāo)。（1 ）工作條件、電氣、機(jī)械、圖像

19、性能，功能、外觀、環(huán) 境實(shí)驗等。X 射線發(fā)生裝1.微型（w 1000uA ）、口腔（不含配有高頻置的口腔 X 射線機(jī)應(yīng)有以下要求：1.1 工作條件1.1.1 環(huán)境條件a）溫度b ）相對濕度c ）大氣壓力1.1.2 電源條件a）網(wǎng)電壓及相數(shù)，網(wǎng)電壓波動b ）電源頻率c）足夠低的供電網(wǎng)電阻d ）輸入功率1.2 電功率1.2.1 最大輸出電功率1.2.2 標(biāo)稱電功率1.3 X 射線管電壓1.4 X 射線管電流1.5 加載時間1.6 電流時間積1.7 間歇方式下的重復(fù)性1.8 間歇方式下的線性和穩(wěn)定性1.9 空氣比釋動能面積乘積指示器1.10 X 射線透視用 X 射線影像增強(qiáng)器入射面的空氣比釋動能率1

20、.11 配有 X 射線影像增強(qiáng)器的 X 射線透視入射空氣比釋動 能率1.12 電影 X 射線攝影或其他間接 X 射線攝影系統(tǒng)（不包括 數(shù)字系統(tǒng)）， X 射線影像增強(qiáng)器入射面的空氣比釋動能1.13 電影 X 射線攝影或其他間接 X 射線攝影系統(tǒng)（不包括 數(shù)字系統(tǒng)）的空氣比釋動能1.14 帶有 X 射線影像增強(qiáng)器的透視和電影 X 射線攝影或其 他間接 X 射線攝影系統(tǒng)（不包括數(shù)字系統(tǒng)）線對分辨率1.15 帶有 X 射線影像增強(qiáng)器的透視和電影 X 射線攝影或其 他間接 X 射線攝影系統(tǒng)（不包括數(shù)字系統(tǒng)）低對比度分辨 率1.16 數(shù)字減影血管造影（以下簡稱 DSA ）X 射線設(shè)備動態(tài) 范圍1.17 D

21、SAX 射線設(shè)備對比靈敏度1.18 DSAX 射線設(shè)備可視空間分辨率1.19 DSAX 射線設(shè)備偽影1.20 具有口內(nèi) X 射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或 處理部分的牙科 X 射線設(shè)備的線對分辨率1.21 具有口內(nèi) X 射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或 處理部分的牙科 X 射線設(shè)備的低對比分辨率1.22具有口內(nèi)X射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或 處理部分的牙科全景X射線設(shè)備的線對分辨率1.23具有口內(nèi)X射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或 處理部分的牙科全景X射線設(shè)備的低對比分辨率1.24具有口內(nèi)X射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或 處理部分的牙科頭顱X射線設(shè)備的線對分辨率1.

22、25具有口內(nèi)X射線影像接受器并具有數(shù)字成像探測器或 處理部分的牙科頭顱X射線設(shè)備的低對比分辨率1.26軟件功能1.27防過載1.28高壓電纜插頭、插座1.29機(jī)械運(yùn)動范圍1.30長度1.31角度1.32制動力1.33啟動力1.34移動式X射線的移動性能1.35承重1.36噪聲1.37環(huán)境實(shí)驗環(huán)境實(shí)驗工程表實(shí)驗工程實(shí)驗要求檢測工程備注持續(xù)時間h恢復(fù)時間h初始檢測中間或最后檢 測額定工作 低溫實(shí)驗額定工作電壓 波動下限通電狀態(tài)額定工作電壓額定工作電壓 波動上限低溫貯存實(shí)驗正常條件額疋工作 高溫實(shí)驗額定工作電壓 波動下限通電狀態(tài)額定工作電壓額定工作電壓 波動上限運(yùn)行實(shí)驗通電狀態(tài)高溫貯存實(shí)驗正常條件額

23、定工作濕熱實(shí)驗通電狀態(tài)濕熱貯存實(shí)驗正常條件振動實(shí)驗正常條件碰撞實(shí)驗正常條件運(yùn)輸實(shí)驗正常條件注1:由GB/T 14710- 1993 規(guī)定的欄目用“”表示；不做要求的欄目用“一”表示。2 :空白格內(nèi)按照 GB/T 14710- 1993 的規(guī)定，選擇后進(jìn)行填寫。1.38外觀應(yīng)符合YY/T0106-2004醫(yī)用診斷 X射線機(jī)通用技術(shù) 條件行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求注：生物相容性要求診斷X射線設(shè)備的應(yīng)用部分是診斷床，建議考慮其生物 相容性要求。（八）產(chǎn)品的檢測要求檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督 檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢驗機(jī)構(gòu)出具。（九）產(chǎn)品的臨床要求臨床實(shí)驗應(yīng)按照醫(yī)療器械臨床實(shí)驗規(guī)定（5號令）的要

24、求進(jìn)行。（十一）產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識產(chǎn)品說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合醫(yī)療器械說明 書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法及相關(guān)規(guī)定、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要 求。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識應(yīng)符合 YY/T1099-2007 醫(yī)用 X 射線診斷 設(shè)備、包裝、運(yùn)輸和貯存行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的要求。附件：產(chǎn)品說明書與強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)要求對照表（十二 ）注冊單元劃分的原則 單元劃分應(yīng)根據(jù)設(shè)備的結(jié)構(gòu)不同和應(yīng)用范圍不同進(jìn)行劃 分，單元劃分的基本原則如下： 首先必須能夠編入同一注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中a）對預(yù)期用途不同、形式不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單 元；（如常規(guī)、介入）b）對主要部件組合有較大差異的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單 元，應(yīng)為對安全有較大影響的、以及對由于

25、組合可能導(dǎo)致對 安全性能有較大差異的組合應(yīng)劃分為不同的注冊單元；c）對X射線發(fā)生系統(tǒng)如高壓發(fā)生器、影像系統(tǒng)、X射線 管等重要部件結(jié)構(gòu)和性能不同的設(shè)備應(yīng)劃分為不同的單元；（例如：高頻、工頻；普通電視鏈、CR、DR ;固定陽極、旋轉(zhuǎn)陽極、組合式機(jī)頭）d ）對相同類型的設(shè)備，涉及安全的結(jié)構(gòu)，電源部分結(jié)構(gòu)有較大區(qū)別的，應(yīng)劃分為不同的單元；e）對相同類型的設(shè)備，技術(shù)性能有較大區(qū)別的應(yīng)劃分為 不同的單元。（十三 ）同一注冊單元中典型產(chǎn)品的確定原則 典型產(chǎn)品應(yīng)是同一注冊單元內(nèi)能夠代表本單元內(nèi)其他產(chǎn) 品 安 全 性 和 有 效 性 的 產(chǎn) 品附件:產(chǎn)品說明書與強(qiáng)制性安全標(biāo)準(zhǔn)要求對照表適用標(biāo)準(zhǔn)：（機(jī)組說明書）G

26、B9706.1/GB9706.3/GB9706.11/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.15/GB9706.23（高壓發(fā)生裝置部件說明書）GB9706.1/GB9706.3（附屬設(shè)備部件說明書）GB9706.1/ GB9706.il/GB9706.12/GB9706.14/GB9706.23（X 射線管組件部件說明書）GB9706.1/ GB9706.11/GB9706.12（限束器部件說明書）GB9706.1/ GB9706.11/GB9706.12（圖像系統(tǒng)部件說明書）GB9706.1/GB9706.23表1產(chǎn)品說明書與 GB9706.1要求對照表標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容6.1

27、e）生產(chǎn)、供應(yīng)單位6.1f）型式標(biāo)記6.1g）與電源連接6.1h）電源頻率6.1j）輸入功率6.11）分類6.1m）工作制6.1 n)熔斷器6.1q)生理效應(yīng)（符號）6.1t)冷卻條件6.1u)機(jī)械穩(wěn)定性6.1y)接地端子6.1z)可拆卸的保護(hù)裝置6.2c)高壓部件標(biāo)記6.2e)熔斷器標(biāo)記6.2k)電源線的接法6.8隨機(jī)文件6.8.1設(shè)備必須附有至少包括使用說明書、技術(shù)說明書和供用戶可查詢的地址在內(nèi)的文件，隨機(jī)文件被視為設(shè)備的組成部分。若使用說明書和技術(shù)說明書是分開的，則在第5章中規(guī)定的所有可用的分類都必須包含在兩個說明書中。如果制造廠沒有把GB9706.1中6.1條規(guī)定的所有標(biāo)記永久貼牢在設(shè)

28、備上，則必須在隨機(jī)文件中完整無缺地載明。見GB9706.1 中 6.1d）條。警告性說明和警告性符號（標(biāo)在設(shè)備上的）的解釋必須在隨機(jī)文件中給出。6.8.2使用說明書6.8.2a)使用說明書必須提供能使設(shè)備按其技術(shù)條件運(yùn)行的全部資料。它必須包括各控制器顯示器和信號的功能說明，操作順 序、可拆卸部件及附件的裝、卸方法及使用過程中消耗材料的更換等的說明。如果使用別的部件或材料會減少最低安全度，必須在使用說明書中對被認(rèn)可的附件、可更換的部件和材料加以說明。使用說明書必須向使用者和操作著說明由他們自己來進(jìn)行的清洗、預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及保養(yǎng)的周期。 這類說明書必須提供安全地執(zhí)行常規(guī)保養(yǎng)地資料。使用說明書

29、還必須提出哪些部件必須由其他人進(jìn)行預(yù)防性檢查和保養(yǎng)，以及適用的周期，但不必包括執(zhí)行這種保養(yǎng)的具 體細(xì)節(jié)。設(shè)備上的圖形、符號、警告性說明和縮寫，必須在使用說明書中說明。6.8.2b)制造廠的責(zé)任682 c)信號輸出和信號輸入部分只打算將信號輸出和信號輸入部分和符號本標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定設(shè)備相連接時，必須在使用說明書 中予以說明。6.8.2 d)在正常使用時要與患者接觸的設(shè)備部件，使用說明書要包括有關(guān)可以使用的清洗、消毒或滅菌方法的細(xì)節(jié)（參見GB9706.1中44.7條），或在必要時規(guī)定合適的消毒劑，并列出這些設(shè)備部件可以承受的溫度、壓力、濕度和時間的限 制。6.8.2e)對由網(wǎng)電源供電并帶有附加電源的

30、設(shè)備，若其附加電源不能自動地保持在完全可用的狀態(tài)，使用說明書必須提出警告， 規(guī)定必須對該附加電源進(jìn)行定期的檢查和更換。如果某1類設(shè)備既可接至供電網(wǎng)工作，也可改由內(nèi)部電源供電工作，則使用說明書必須明確提出：設(shè)備必須由內(nèi)部電源來運(yùn)行。6.8.2f)配有一次性電池的設(shè)備，在使用說明書中必須要有警告：若在一段時間內(nèi)不可能使用設(shè)備時必須取出這些電池。6.8.2g)配有可充電電池的設(shè)備，在使用說明書中必須要有如何安全使用和保養(yǎng)的說明。6.8.2 h)有特定供電電源或電池充電器的設(shè)備使用說明書必須規(guī)定特定電源或電池充電器必須保證符合本標(biāo)準(zhǔn)要求。6.8.3技術(shù)說明書6.8.3a)技術(shù)說明書必須包括在GB970

31、6.1中6.1條中所提到的所有數(shù)據(jù)。此外，還必須提供那些為安全運(yùn)行必不可少的所有特性參數(shù)（或指明可以找到這些參數(shù)的出處）。除了使用說明書已包括的內(nèi)容外，技術(shù)說明書還必須指明為安裝設(shè)備和將設(shè)備投入使用時要米取的一些特別措施和特別 條件。6.8.3b)在不能根據(jù)設(shè)備的額定電流和工作制來決定連接在永久性安裝設(shè)備之外的電源電路中的熔斷器型號和額定值時，所要求 的熔斷器型號和額定值至少必須在技術(shù)說明書中予以指明。技術(shù)說明書中必須包括在正常使用時會損壞的可更換部件和（或）可拆卸部件的更換說明。6.8.3c)技術(shù)說明書中必須包括供方按要求提供的電路圖、兀器件清單、圖注、校正細(xì)則，或其他有助于用戶方的合格技術(shù)

32、人員 修理由廠方指定可修理的設(shè)備部件所必需的資料。6.8.3d)如果設(shè)備不能滿足 GB9706.1中10.1條規(guī)定的條件，技術(shù)說明書必須規(guī)定運(yùn)輸和貯存時的允許環(huán)境條件，這些條件在設(shè)備 包裝的外部必須重復(fù)給出。10.1運(yùn)輸和貯存環(huán)境條件10.2.1運(yùn)行環(huán)境條件10.2.1運(yùn)行電源條件24.3當(dāng)傾斜到10。時，設(shè)備如失去平衡，則必須滿足下述所有要求：設(shè)備必須有警告性標(biāo)志說明只能在某一位置時進(jìn)行搬運(yùn)，且必須在使用說明書中清楚說明或在設(shè)備上用圖例表示。56.1b)兀器件的額定值與其在設(shè)備中的使用條件不得相違。網(wǎng)電源部分和應(yīng)用部分中的所有元器件，必須有標(biāo)記或另加識別，以便能弄清其額定值。 標(biāo)記可以就標(biāo)在

33、元器件上，或者可在參考結(jié)構(gòu)圖、零件表及隨機(jī)文件中作出標(biāo)記。57.1a)與供電網(wǎng)的分?jǐn)喾謹(jǐn)嘌b置必須是或者裝在設(shè)備上，或者裝在設(shè)備外，后者必須在隨機(jī)文件中說明表2機(jī)組說明書與 GB9706.3要求對照表標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容6.8.2使用說明書6.8.2a)a） 一般內(nèi)容 增補(bǔ)：應(yīng)依據(jù)GB9706.3中6.8.2a）1）-6.8.2a）6）所描述的加載因素，在使用說明書中給出電輸出數(shù)據(jù)的說明。對于高壓發(fā)生器的一部分冋X射線管組件集為一體的診斷裝置 （例如X射線管頭），這個所說明的值應(yīng)針對整個的裝置。應(yīng)說明下列組合及數(shù)據(jù)：1）對于連續(xù)方式和間歇方式，標(biāo)稱x射線管電壓和高壓發(fā)生器以其標(biāo)稱x射線管電壓運(yùn)行時可

34、獲得的相應(yīng)的最大X射線管電流。2）對于連續(xù)方式和間歇方式，最大x射線管電流和高壓發(fā)生器以其最大x射線管電流運(yùn)行時可獲得的相應(yīng)的最高x射線管電壓。3）對于連續(xù)方式和間歇方式，導(dǎo)致最大輸出電功率的x射線管電壓和x射線管電流的相應(yīng)組合。4）在加載時間為0.1s , X射線管電壓為100 kV時，高壓發(fā)生器所能提供的以kW為單位的最大恒定電功率輸出作為給出的標(biāo)稱電功率。如果這個值不能預(yù)選，可選用最接近100kV的XM線管電壓值和最接近的加載時間值，但不得短于0.1s。標(biāo)稱電功率必須與x射線管電壓和X 射線管電流以及加載時間的組合一起給出。5）對于指示預(yù)先計算或測量的電流時間積的高壓發(fā)生器，應(yīng)給出最低電

35、流時間積或形成最低電流時間積的加載因素的組 合。如果最低電流時間積的數(shù)值取決于 X射線管電壓或某些加載因素的組合，則最低電流時間積可以用表格形式或用能說明這 種依賴關(guān)系的曲線形式給出。6）對于配有控制輻照時間的自動曝光控制系統(tǒng)，應(yīng)給出標(biāo)稱最短輻照時間的說明。如果標(biāo)稱最短輻照時間取決于加載因素，例如x射線管電壓和X射線管電流，應(yīng)對滿足最短輻照時間的那些加載因素的范圍作出說明。對于配有控制X射線管電壓和X射線管電流的自動曝光控制系統(tǒng)，在輻照期間的x射線管電壓或X射線管電流的最大的可能的偏差，應(yīng)在使用說明書中給予說明。683技術(shù)說明書6.8.3a)a）概述增補(bǔ)：技術(shù)說明書應(yīng)包括有關(guān)組合的所有資料，如

36、果需要，還應(yīng)包括能夠表明符合GB9706.3中50.101和50.102要求的X射線發(fā)生裝置的各種組件和附件的組合，并給出相應(yīng)的技術(shù)描述，見GB9706.3中50.1。注：在技術(shù)說明書中，下述內(nèi)容是有用的：-確定對地漏電流斷路器額定值的數(shù)據(jù)和基本特性，或-指明能夠冋高壓發(fā)生器一起使用的對地漏電流斷路器的型式29.1.102e)自動曝光控制的范圍對于以間歇方式運(yùn)行，并通過改變一個或幾個加載因素實(shí)現(xiàn)自動曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)在說明書中給出有關(guān)這些加 載因素的范圍及相互關(guān)系的資料。另外，這些資料應(yīng)在高壓發(fā)生器的控制臺上或其附近醒目的位置上以適當(dāng)?shù)男问郊右燥@示。29.1.104f)防過量輻射輸出的安

37、全措施：對于自動密度控制或自動曝光控制的高壓發(fā)生器，應(yīng)為操作者提供驗證該控制器功能的方法，并在使用說明書中給出該方法的詳細(xì)說明。50.101.1a)在對x射線管加載之前、加載的過程中以及加載之后，應(yīng)能向操作者提供有關(guān)固定的、永久性地或半永久性地預(yù)選的、 或其他預(yù)定的加載因素或運(yùn)行方式的適當(dāng)信息，以便使操作者能夠預(yù)選適當(dāng)?shù)妮椛錀l件，并獲得能夠?qū)颊呓邮盏奈?劑量作出評價所必需的數(shù)據(jù)，見 GB9706.3中50.101.2和50.101.3。當(dāng)指示的加載因素的分立值與產(chǎn)生的輻射量成正比例關(guān)系時，特別是x射線管電流，加載時間和電流時間積的值，應(yīng)根據(jù)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)在R10數(shù)系中或R20數(shù)系中選取。如果指示

38、的加載因素的值符合標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，其理論（計算）值是根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)附錄BB的要求從R10系列中選取，那么，應(yīng)在隨機(jī)文件中作出說明。50.101.2簡化指示a）以加載因素的一個或幾個固定組合運(yùn)行的高壓發(fā)生器，可以只在控制臺上指示出每一個組合中的一個主要的加載因素 值，例如X射線管電壓。這種情況下，應(yīng)在使用說明書中給出每個組合中與之相關(guān)的其他加載因素值的指示。另外，這些 值應(yīng)在控制臺上或其附近的醒目處加以顯示。b）對于以半永久預(yù)選加載因素的固定組合方式運(yùn)行的高壓發(fā)生器，可以將控制臺上的指示限定在能夠清楚地識別每一個 組合的位置上在這種情況下，應(yīng)采取下列措施，以能夠。-在安裝時就在使用說明書中將設(shè)定的半永久

39、預(yù)選加載因素的每個組合值加以記載。另外，還應(yīng)能夠 -將所列出的這些值在控制臺上或其附近的醒目處以適當(dāng)?shù)姆绞郊右燥@示。表3機(jī)組說明書與GB9706.11要求對照表標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容6.1c)設(shè)備或設(shè)備部件的外部標(biāo)記：這些標(biāo)記必須使各自的產(chǎn)品、系列或型式能與其隨機(jī)文件相互關(guān)聯(lián) c）由專用電源供電的設(shè)備1） X射線管僅要求提供下列標(biāo)記：-GB9706.1中6. le）和f）中所要求的那些標(biāo)記。-系列名稱或各自的識別標(biāo)記。2） X射線管套要求提供下列標(biāo)記： -GB9706.1中6. le）和f）中所要求的那些標(biāo)記。-系列名稱或各自的識別標(biāo)記。-X射線管套設(shè)計所用的標(biāo)稱X射線管電壓。3）除了 2）中對X射

40、線管套要求的標(biāo)記外，X射線管組件要求提供下述標(biāo)記：-x射線管組件組裝者名稱或商標(biāo)。-裝配的x射線管型式名稱。-裝配的x射線管標(biāo)稱管電壓。-焦點(diǎn)位置的指示。這種指示必須表明含有單焦點(diǎn)幾何中心或兩個焦點(diǎn)（對雙焦點(diǎn)x射線管而言的）中心之間中點(diǎn)的球面中心，其球面直徑不大于10 mm。-X射線管組件規(guī)定的基準(zhǔn)軸所指的并按照YY/T 0063所確定的焦點(diǎn)標(biāo)稱值。-電纜插座極性的指示。以等效濾過表示的總濾過。4）限束裝置要求提供下列標(biāo)記：-GB9706.1 中6e）和f）中所要求的那些標(biāo)記。-系列名稱和各自的識別標(biāo)記。以等效濾過表示的總濾過。5） X射線源組件要求提供下列標(biāo)記：-X射線源組件組裝者的名稱或商

41、標(biāo)。-系列名稱或各自的識別標(biāo)記。-X射線源組件的標(biāo)稱 X射線管電壓。682使用說明書補(bǔ)：aa)X射線管使用說明書必須闡明：1 ) YY/T 0064中4.2規(guī)定的標(biāo)稱陽極輸入功率；2) YY/T 0064中5.2規(guī)定的最大陽極熱容量；3) YY/T 0064中5.3規(guī)定的陽極發(fā)熱曲線；4) YY/T 0064中5.4規(guī)定的陽極冷卻曲線；5) YY/T 0064中7.1規(guī)定的單次負(fù)載定額；5)YY/T 0064中7.2規(guī)定的多次負(fù)載定額。bb)X射線管組件使用說明書必須闡明：1) YY/T 0064中6.2規(guī)定的X射線管組件熱容量；2) YY/T 0064中6.3規(guī)定的X射線管組件發(fā)熱曲線；3)

42、 YY/T 0064中6.4規(guī)定的X射線管組件冷卻曲線；4) YY/T 0064中6.5規(guī)定的X射線管組件最大連續(xù)熱耗散。 dd)X射線源組件使用說明書必須闡明：IEC806中規(guī)定的最大對稱輻射野。683技術(shù)說明書增補(bǔ)：當(dāng)部件與分組件的兼容性影響組裝X射線源組件符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，該部件和分組件的技術(shù)說明書必須規(guī)定與其可兼容的連帶產(chǎn)品。這種技術(shù)要求可以用合適的物理特性描述，或者可以把由制造廠或供應(yīng)者提供的連帶產(chǎn)品、型式標(biāo)記及系列名稱或 各自的識別標(biāo)記編列成表。aa）X射線管技術(shù)說明書除了按 GB9706.11中6.1要求標(biāo)記的數(shù)據(jù)外，還必須規(guī)定下列內(nèi)容：1）識別靶材料（該材料決定輻射能譜）；2）

43、X射線管的靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸；3）靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；4）按YY/T 0063所確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值；5）按YY/T 0062所確定的不可拆除的材料以等效濾過表示的濾過；6）按YY/T 0064所確定的標(biāo)稱X射線管電壓；7）要求提供高壓發(fā)生裝置的電源和適當(dāng)裝置的電源的資料；8） 關(guān)于適合X射線管燈絲要求的電源及連接數(shù)據(jù)和按YY/T 0064中2.5確定的陰極發(fā)射特性。這些數(shù)據(jù)可以在 適當(dāng)處依照以下內(nèi)容給出：電壓電流頻率 工作時間接線或相適應(yīng)的供電設(shè)備的型式名稱；9）驅(qū)動與控制旋轉(zhuǎn)陽極所要求的資料資料，或相適應(yīng)的驅(qū)動與控制設(shè)備的型式名稱；10）所需輔助電源資料。bb

44、)X射線管組件的技術(shù)說明書除了按GB9706.11中6.1要求的標(biāo)記外，還必須闡明：1) X射線管組件的靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸；2) 靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；3) 按YY/T 0063所確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值；4) 電氣連接裝置與接線；5) 主要尺寸與主要分界面；6) 帶有可拆開的裝配部件時重量和不帶任何可拆開的裝置部件時的重量；7) 依照并列標(biāo)準(zhǔn)中9.1.3，與泄漏輻射有關(guān)的加載因素值；8) 按本標(biāo)準(zhǔn)第五早要求的分類；9) 旋轉(zhuǎn)陽極電機(jī)數(shù)據(jù)或輔助裝置的型式；10) 依照GB9706.11中45.7提供的定子電源和過壓保護(hù)裝置的電氣連接；11) 任一輔助設(shè)施的定額及數(shù)據(jù)，例

45、如所要求的冷卻速率、冷卻介質(zhì)的性質(zhì)、溫度范圍及數(shù)量；12) 高壓連接資料，如同 GB5579那樣給出的資料；13) 高壓連接裝置的極性；14) 對運(yùn)輸與儲存條件的限制；15) 在X射線管組件安裝結(jié)束初次加載之前所要遵守的預(yù)防措施及調(diào)節(jié)X射線管的專門程序。此外，X射線管組件的技術(shù)說明書還必須包括aa)5)-10)中要求的有關(guān)內(nèi)容。cc）限束裝置的技術(shù)說明書除了按GB9706.11中6.1要求標(biāo)記的數(shù)據(jù)外，還必須規(guī)定下列內(nèi)容。1）輸入電腦；2）裝配交界面及電源要求的細(xì)節(jié)，或相適應(yīng)的接合與供電設(shè)備的型式名稱；3）如果提供光野指示裝置，燈的型式名稱和更換所要求的說明。dd）X射線源組件的技術(shù)說明書，除

46、了按 GB9706.11中6.1要求標(biāo)記的數(shù)據(jù)外，還必須規(guī)定下述內(nèi)容:1）X射線源組件靶角和焦點(diǎn)特性涉及的基準(zhǔn)軸技術(shù)要求；2）靶面對規(guī)定的基準(zhǔn)軸的角度；3）焦點(diǎn)位置及其與基準(zhǔn)軸的公差；4）按YY/T 0063確定的適合于規(guī)定的基準(zhǔn)軸的焦點(diǎn)標(biāo)稱值。此外，X射線源組件的技術(shù)說明書還必須闡述aa）5）-10） ，bb）5）-15）和cc）所要求的有關(guān)內(nèi)容。表4機(jī)組說明書與 GB9706.12要求對照表標(biāo)準(zhǔn)條款主要內(nèi)容6.1.202X射線設(shè)備在正常使用中，能夠拆卸的且與本并列標(biāo)準(zhǔn)要求相關(guān)的所有組件、部件及附件必須給出標(biāo)記，以保證：容易 識別并能與隨機(jī)文件有對應(yīng)關(guān)系；互換器件可分別區(qū)別開來，以便操作者在

47、正常使用中能給予區(qū)別和更換。6.8隨機(jī)文件29.201.3X射線管組件的濾過29.201.4X射線源組件的濾過29.201.5在作為特殊應(yīng)用給出的安裝說明書中，應(yīng)說明該X射線設(shè)備在 GB9706.12中29.201.5所要求的總濾過。29.201.6濾過片性能的指示-X射線管組件必須標(biāo)有不可拆卸材料的質(zhì)量等效濾過或所涉及的材料的厚度，以及材料的化學(xué)符號。-所加濾過片（包括K吸收邊界式濾過片）用的每種材料的厚度和化學(xué)符號的標(biāo)記必須便于識別。-隨機(jī)文件必須對所有的附加濾過片以鋁或其他適用的基準(zhǔn)材料的厚度表示的質(zhì)量等效濾過連冋用于確定其質(zhì)量等 效濾過的輻射質(zhì)量一并給予說明。按K吸收邊界式濾過片給出的

48、任一質(zhì)量等效濾過的值必須與不連續(xù)點(diǎn)的低能端相關(guān)聯(lián)。-在投向患者的X射線束內(nèi)固定層的材料（X射線管組件中的附加濾過片和不可拆卸的材料除外）的標(biāo)記，必須明確以鋁厚度表示的質(zhì)量等效濾過以及用于確定其質(zhì)量等效濾過的輻射質(zhì)量。標(biāo)記可以在隨機(jī)文件中以說明這些細(xì)節(jié)的參考 書形式給出。29.202.4X射線設(shè)備線束的限制方法-借助于某一限束裝置以便能在正常使用范圍內(nèi)通過手動或自動裝置調(diào)節(jié)X射線束范圍的。該裝置應(yīng)具有下列特點(diǎn)：a）在距焦點(diǎn)1 m處垂直于基準(zhǔn)軸的平面上，可選擇X射線野最小尺寸，其長、寬不超過5cm。c）如果該調(diào)節(jié)是自動的，通常除了由自動機(jī)構(gòu)選擇外，應(yīng)允許操作者把X射線野尺寸降到上面a）中所要求的最

49、小值，而不允許操作者增加 X射線野尺寸，其操作必須按使用說明書中所描述的方法進(jìn)行。凡提供有x射線野尺寸自動調(diào)節(jié)裝置的設(shè)備，使用說明書必須包括能檢查其運(yùn)行方法的詳細(xì)說明，而且必須闡述如a）中所要求的可以減小 X射線野尺寸的方法。29.202.6對使用說明書的要求為了對限束裝置進(jìn)行有效地選擇、組合及調(diào)節(jié)，使用說明書必須包括有關(guān)在各種焦點(diǎn)到影像接收器的距離情況下所有X射線野的范圍方面的內(nèi)容，使操作者在加載之前依據(jù)其距離確定適合正常使用的x射線野范圍。29.202.7在隨機(jī)文件中，必須說明檢驗距焦點(diǎn)適當(dāng)距離處的光野尺寸的方法。29.203.1基準(zhǔn)軸的位置基準(zhǔn)軸的位置必須按下列方法表示：a）在隨機(jī)文件中

50、，有關(guān)正常使用中基準(zhǔn)軸的有效位置，必須依據(jù)相關(guān)影像接收面的位置及其相關(guān)影像接收面的角度進(jìn) 行描述。29.203.2隨機(jī)文件應(yīng)包括正常使用所規(guī)定的焦點(diǎn)到影像接收面的距離的范圍或詳細(xì)說明。29.204.2泄漏輻射基準(zhǔn)加載條件的說明x射線管組件及x射線源組件的隨機(jī)文件必須說明加載因素值，即使在標(biāo)稱X射線管電壓下使用，也要對應(yīng)于規(guī)定的每小時最大輸入能量。為此，規(guī)定的每小時最大輸人能量可看作：-在可施加的x射線管電壓下以間歇方式，按照攝影定額相當(dāng)于1h內(nèi)總的電流時間積加載時所允許的值。-或者相當(dāng)于規(guī)定的最大連續(xù)熱耗散的值。 取兩者中較低的.29.205.3為了使患者的吸收劑量盡可能低且合理，使用說明書必

51、須包括引起操作者注意的說明.即使用的焦點(diǎn)到皮膚距離盡可能大。29.206.2隨機(jī)文件必須說明 GB9706.12中表206中所列各項中每一項衰減當(dāng)量的最大值和有關(guān)組成X射線設(shè)備的部分。對于所規(guī)定的診斷 X射線設(shè)備，若使用不屬于冋一或另一診斷X射線設(shè)備中的一部分的工程或附件，使用說明書必須包括由于位于x射線束中材料（如手術(shù)床）引起的可能有害的影響的說明，以便引起注意。29.207.129.208.1依靠距離的防護(hù)在隨機(jī)文件中必須包括提醒使用者和操作者注意需要使用防護(hù)用具和穿戴適合于工作負(fù)載的防護(hù)衣的說明。29.208.2來自防護(hù)區(qū)域的控制除非米用并已符合 GB9706.12中29.208.1的要

52、求，否則，對僅僅適用于檢查且在加載期間不需要操作者或工作人員接 近患者而指定的X射線設(shè)備，在安裝后，必須配備允許從防護(hù)區(qū)域執(zhí)行下列控制功能的裝置：-操作方式的選擇與控制。-加載因素的選擇。-輻射開關(guān)的動作。-另外，關(guān)于透視檢查，X射線野尺寸及患者和 x射線束之間至少兩個正交相對移動的控制。在隨機(jī)文件中必須給出相關(guān)的說明。隨機(jī)文件必須包括在操作者和患者之間提供直觀聯(lián)絡(luò)的裝置的說明，以便提示使用者注意。29.208.3指定的有效占用區(qū)適合操作者或工作人員在正常使用中接近患者進(jìn)行放射檢查用的x射線設(shè)備，無論是否符合 GB9706.12中29.208.1或29.208.2要求，必須具有至少一個供使用者

53、和工作人員使用的有效占用區(qū)，而這個占位區(qū)在使用說明書中應(yīng)給予指 出。按照該條指疋的任一有效占用區(qū)，在地面上尺寸應(yīng)不小于60 cm X 60 cm，而且咼度應(yīng)不小于 200cm,按照該條指疋的每一有效占用區(qū)必須包括下列情況：-指定所使用的有效占用區(qū)放射檢查的形式。-有效占用區(qū)的位置，標(biāo)明在有代表性的外形圖上，并說明其與X射線設(shè)備清晰可辨特征有關(guān)的邊界位置。-指定同x射線設(shè)備一起使用的可拆卸防護(hù)裝置的識別以及關(guān)于其應(yīng)用和使用的合理情況。29.208.5手柄及控制裝置有關(guān)胃腸檢查專用x射線設(shè)備（裝有傾斜的患者支架、床下 X射線源組件以及在患者支架上方的點(diǎn)片裝置），在有效占用區(qū)外部固定的，并在加載時需要操作者或工作人員觸摸的手柄和控制裝置的位置上，空氣比釋動能率應(yīng)符合：一 偶而并瞬問觸摸，不超過 1. 5 mGy/h,-其他情況不超過0.5 mGy/h,使用說明書必須列出手柄和控制裝置適