醫(yī)用骨科植入耗材項目建議書（范文）

1、泓域咨詢 MACRO/醫(yī)用骨科植入耗材項目建議書醫(yī)用骨科植入耗材項目建議書xxx有限責(zé)任公司目錄第一章 項目概況第二章 背景及必要性第三章 項目承辦單位基本情況第四章 市場分析第五章 項目選址方案第六章 建設(shè)內(nèi)容與產(chǎn)品方案第七章 項目規(guī)劃進度第八章 組織機構(gòu)、人力資源分析第九章 風(fēng)險風(fēng)險及應(yīng)對措施第十章 投資方案第十一章 經(jīng)濟效益第十二章 項目總結(jié)分析第十三章 附表報告說明根據(jù)1990-2016年中國及省級行政區(qū)疾病負擔(dān)報告，2016年我國YLD（傷殘所致壽命年損失）數(shù)達13,944.4萬人年，其中導(dǎo)致YLD最多的疾病為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關(guān)疾病成為國內(nèi)首要致殘疾

2、病。據(jù)美國NIH統(tǒng)計，脊柱退變疾病在全球范圍發(fā)病率高達5.7%。我國脊柱側(cè)彎發(fā)病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少年中，患者數(shù)目可達六百萬，并且有逐年增高的趨勢。此外，國家衛(wèi)生健康委員會公開發(fā)布的首個中國骨質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤甚，50歲以上女性患病率達32.1%，遠高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率更是達到了51.6%，而骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致脊柱骨折的重要因素之一。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資14622.34萬元，其中：建設(shè)投資12193.24萬元，占項目總

3、投資的83.39%；建設(shè)期利息120.86萬元，占項目總投資的0.83%；流動資金2308.24萬元，占項目總投資的15.79%。項目正常運營每年營業(yè)收入27800.00萬元，綜合總成本費用22226.98萬元，凈利潤4078.06萬元，財務(wù)內(nèi)部收益率21.75%，財務(wù)凈現(xiàn)值8230.58萬元，全部投資回收期5.43年。本期項目具有較強的財務(wù)盈利能力，其財務(wù)凈現(xiàn)值良好，投資回收期合理。近年來，為鼓勵醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，我國政府多次出臺相關(guān)政策，著重提高醫(yī)療器械的創(chuàng)新能力和產(chǎn)業(yè)化水平，多維度鼓勵創(chuàng)新醫(yī)療器械，加快注冊上市流程，實現(xiàn)相關(guān)領(lǐng)域國產(chǎn)化，實現(xiàn)臨床診療價格的下降，惠及于民。整體來看，政策主要

4、分為三部分：第一、加快創(chuàng)新醫(yī)療器械審評審批。2017年5月，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的關(guān)于鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新加快新藥醫(yī)療器械上市審評審批的相關(guān)政策指出加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批、支持罕見病治療藥物和醫(yī)療器械研發(fā)、完善藥品醫(yī)療器械審評制度。2017年10月，中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳發(fā)布的關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見提出改革臨床試驗管理：可接受藥品醫(yī)療器械注冊申請人委托開展臨床試驗，鼓勵臨床醫(yī)生參與藥品醫(yī)療器械技術(shù)創(chuàng)新活動，優(yōu)化臨床試驗審批程序，接受境外臨床試驗數(shù)據(jù)，支持拓展性臨床試驗；加快上市審評審批：加快臨床急需藥品醫(yī)療器械審評審批，支持罕見病治療藥品醫(yī)療

5、器械研發(fā)。第二、重點發(fā)展具備重大臨床價值產(chǎn)品。2011年科技部發(fā)布的醫(yī)療器械科技產(chǎn)業(yè)“十二五”專項規(guī)劃，明確提出將骨修復(fù)材料作為國家“十二五”重點布局要取得突破的高端產(chǎn)品，力爭促進國產(chǎn)骨修復(fù)材料實現(xiàn)技術(shù)突破、產(chǎn)品創(chuàng)新。2017年6月，科技部、衛(wèi)計委等六部門發(fā)布的“十三五”衛(wèi)生與健康科技創(chuàng)新專項規(guī)劃指出重點發(fā)展醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、醫(yī)用機器人、新型植入裝置、新型生物醫(yī)用材料、體外診斷技術(shù)與產(chǎn)品、家庭醫(yī)療監(jiān)測和健康裝備、可穿戴設(shè)備、中醫(yī)醫(yī)療器械、基層適宜的診療設(shè)備、移動醫(yī)療等產(chǎn)品。第三、突破自主創(chuàng)新，加速國產(chǎn)化。2015年3月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的全國醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系規(guī)劃綱要和2015年5月國務(wù)院辦公廳發(fā)布的

6、關(guān)于全面推開縣級公立醫(yī)院綜合改革的實施意見等政策中明確要求逐步提高國產(chǎn)醫(yī)用設(shè)備配置水平，降低醫(yī)療成本，各級醫(yī)療機構(gòu)在質(zhì)優(yōu)價廉的前提下購買國產(chǎn)醫(yī)用耗材o2017年6月科技部發(fā)布的“十三五”醫(yī)療器械科技創(chuàng)新專項規(guī)劃指出，突破一批前沿、共性關(guān)鍵技術(shù)和核心部件，開發(fā)一批進口依賴度高、臨床需求迫切的高端、主流醫(yī)療器械和適宜基層的智能化、移動化、網(wǎng)絡(luò)化產(chǎn)品，推出一批基于國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品的應(yīng)用解決方案。此項目建設(shè)條件良好，可利用當?shù)刎S富的水、電資源以及便利的生產(chǎn)、生活輔助設(shè)施，項目投資省、見效快；此項目貫徹“先進適用、穩(wěn)妥可靠、經(jīng)濟合理、低耗優(yōu)質(zhì)”的原則，技術(shù)先進，成熟可靠，投產(chǎn)后可保證達到預(yù)定的設(shè)計目

7、標。本期項目是基于公開的產(chǎn)業(yè)信息、市場分析、技術(shù)方案等信息，并依托行業(yè)分析模型而進行的模板化設(shè)計，其數(shù)據(jù)參數(shù)符合行業(yè)基本情況。本報告僅作為投資參考或作為學(xué)習(xí)參考模板用途。第一章 項目概況一、項目名稱及投資人（一）項目名稱醫(yī)用骨科植入耗材項目（二）項目投資人xxx有限責(zé)任公司（三）建設(shè)地點本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準）。二、項目建設(shè)背景我國對醫(yī)療器械行業(yè)實施嚴格的分類監(jiān)督管理和市場準入審查，各生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)需要根據(jù)產(chǎn)品的類別分別取得醫(yī)療器械備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證、醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證等資質(zhì)后方能開始生產(chǎn)經(jīng)營。對于骨科植入

8、耗材生產(chǎn)企業(yè)，還需要在生產(chǎn)過程中建立完善的質(zhì)量管理體系，取得符合國家標準的醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系認證證書。綜合判斷，在經(jīng)濟發(fā)展新常態(tài)下，我區(qū)發(fā)展機遇與挑戰(zhàn)并存，機遇大于挑戰(zhàn)，發(fā)展形勢總體向好有利，將通過全面的調(diào)整、轉(zhuǎn)型、升級，步入發(fā)展的新階段。知識經(jīng)濟、服務(wù)經(jīng)濟、消費經(jīng)濟將成為經(jīng)濟增長的主要特征，中心城區(qū)的集聚、輻射和創(chuàng)新功能不斷強化，產(chǎn)業(yè)發(fā)展進入新階段。三、項目建設(shè)的可行性（一）符合我國相關(guān)產(chǎn)業(yè)政策和發(fā)展規(guī)劃近年來，我國為推進產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)轉(zhuǎn)型升級，先后出臺了多項發(fā)展規(guī)劃或產(chǎn)業(yè)政策支持行業(yè)發(fā)展。政策的出臺鼓勵行業(yè)開展新材料、新工藝、新產(chǎn)品的研發(fā)，促進行業(yè)加快結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級，有利于本行業(yè)健康快速發(fā)

9、展。（二）項目產(chǎn)品市場前景廣闊廣闊的終端消費市場及逐步升級的消費需求都將促進行業(yè)持續(xù)增長。（三）公司具備成熟的生產(chǎn)技術(shù)及管理經(jīng)驗公司經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進的染整設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化染整綜合服務(wù)。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進等方式，建立了一支團結(jié)進取的核心管理團隊，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團隊對行業(yè)的品牌建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據(jù)客戶需求和市場變化對公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。（四）建設(shè)條件良好本項目主要基于公司現(xiàn)有研發(fā)條件與基

10、礎(chǔ)，根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略的要求，通過對研發(fā)測試環(huán)境的提升改造，形成集科研、開發(fā)、檢測試驗、新產(chǎn)品測試于一體的研發(fā)中心，項目各項建設(shè)條件已落實，工程技術(shù)方案切實可行，本項目的實施有利于全面提高公司的技術(shù)研發(fā)能力，具備實施的可行性。四、結(jié)論分析（一）項目選址本期項目選址位于xxx（以最終選址方案為準），占地面積約42.00畝。（二）建設(shè)規(guī)模與產(chǎn)品方案項目正常運營后，可形成年產(chǎn)6000噸醫(yī)用骨科植入耗材的生產(chǎn)能力。（三）項目實施進度本期項目建設(shè)期限規(guī)劃12個月。（四）投資估算本期項目總投資包括建設(shè)投資、建設(shè)期利息和流動資金。根據(jù)謹慎財務(wù)估算，項目總投資14622.34萬元，其中：建設(shè)投資12193.24

11、萬元，占項目總投資的83.39%；建設(shè)期利息120.86萬元，占項目總投資的0.83%；流動資金2308.24萬元，占項目總投資的15.79%。（五）資金籌措項目總投資14622.34萬元，根據(jù)資金籌措方案，xxx有限責(zé)任公司計劃自籌資金（資本金）9689.08萬元。根據(jù)謹慎財務(wù)測算，本期工程項目申請銀行借款總額4933.26萬元。（六）經(jīng)濟評價1、項目達產(chǎn)年預(yù)期營業(yè)收入（SP）：27800.00萬元。2、年綜合總成本費用（TC）：22226.98萬元。3、項目達產(chǎn)年凈利潤（NP）：4078.06萬元。4、財務(wù)內(nèi)部收益率（FIRR）：21.75%。5、全部投資回收期（Pt）：5.43年（含建設(shè)

12、期12個月）。6、達產(chǎn)年盈虧平衡點（BEP）：10171.02萬元（產(chǎn)值）。（七）社會效益經(jīng)分析，本期項目符合國家產(chǎn)業(yè)相關(guān)政策，項目建設(shè)及投產(chǎn)的各項指標均表現(xiàn)較好，財務(wù)評價的各項指標均高于行業(yè)平均水平，項目的社會效益、環(huán)境效益較好，因此，項目投資建設(shè)各項評價均可行。建議項目建設(shè)過程中控制好成本，制定好項目的詳細規(guī)劃及資金使用計劃，加強項目建設(shè)期的建設(shè)管理及項目運營期的生產(chǎn)管理，特別是加強產(chǎn)品生產(chǎn)的現(xiàn)金流管理，確保企業(yè)現(xiàn)金流充足，同時保證各產(chǎn)業(yè)鏈及各工序之間的銜接，控制產(chǎn)品的次品率，贏得市場和打造企業(yè)良好發(fā)展的局面。本項目實施后，可滿足國內(nèi)市場需求，增加國家及地方財政收入，帶動產(chǎn)業(yè)升級發(fā)展，為社

13、會提供更多的就業(yè)機會。另外，由于本項目環(huán)保治理手段完善，不會對周邊環(huán)境產(chǎn)生不利影響。因此，本項目建設(shè)具有良好的社會效益。（八）主要經(jīng)濟技術(shù)指標主要經(jīng)濟指標一覽表序號項目單位指標備注1占地面積28000.00約42.00畝1.1總建筑面積49446.42容積率1.771.2基底面積17080.00建筑系數(shù)61.00%1.3投資強度萬元/畝272.702總投資萬元14622.342.1建設(shè)投資萬元12193.242.1.1工程費用萬元10442.812.1.2工程建設(shè)其他費用萬元1476.992.1.3預(yù)備費萬元273.442.2建設(shè)期利息萬元120.862.3流動資金萬元2308.243資金籌措

14、萬元14622.343.1自籌資金萬元9689.083.2銀行貸款萬元4933.264營業(yè)收入萬元27800.00正常運營年份5總成本費用萬元22226.986利潤總額萬元5437.427凈利潤萬元4078.068所得稅萬元1359.369增值稅萬元1129.9810稅金及附加萬元135.6011納稅總額萬元2624.9412工業(yè)增加值萬元8806.4313盈虧平衡點萬元10171.02產(chǎn)值14回收期年5.43含建設(shè)期12個月15財務(wù)內(nèi)部收益率21.75%所得稅后16財務(wù)凈現(xiàn)值萬元8230.58所得稅后第二章 背景及必要性一、產(chǎn)業(yè)發(fā)展分析1、脊柱主要疾病及病人規(guī)模（1）脊柱主要疾病脊柱為人體內(nèi)

15、最為重要的骨組織結(jié)構(gòu)，承擔(dān)支撐軀干、保護內(nèi)臟及脊髓和驅(qū)動身體運動的功能。脊柱疾病種類眾多，多發(fā)病主要有脊柱側(cè)彎、兒童先天脊柱畸形、成人退變性脊柱畸形、退變性脊柱滑脫、退變性椎間盤和坐骨神經(jīng)疾病、脊柱骨折、脊柱腫瘤、脊柱感染，頸椎病和老年脊柱疾病如退變性椎管狹窄和骨質(zhì)酥松型壓縮性骨折等等，給病患和社會帶來巨大的痛苦和負擔(dān)。臨床上，脊柱疾病主要分為退變性脊柱疾病、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤、脊柱畸形。A、退變性脊柱疾?。ㄈ珙i椎病、腰椎間盤突出癥、頸腰綜合征、慢性腰背痛等）脊柱根據(jù)其結(jié)構(gòu)特點與位置，分為頸椎、胸椎、腰椎、骶椎。無論是脊柱的何種節(jié)段，良好的椎間盤與兩側(cè)椎板關(guān)節(jié)突是脊柱保證活動性的重要前提。伴隨著年

16、齡的增長，上述關(guān)節(jié)由于異常應(yīng)力分布、無菌性炎癥、外源性損傷等因素，其正常結(jié)構(gòu)發(fā)生改變，引起脊柱退變性疾病發(fā)生。而伴隨著相應(yīng)結(jié)構(gòu)不斷退變,突出的椎間盤，增生的后縱韌帶與黃韌帶進一步壓迫脊髓與神經(jīng)根，從而導(dǎo)致脊柱退變性疾病不斷惡化以及相應(yīng)臨床癥狀的發(fā)生。目前退變性脊柱疾病已經(jīng)成為脊柱疾病中的最常見病種。頸椎是人體最容易發(fā)生退變性疾病的區(qū)域。頸椎退變性疾病從20歲左右開始發(fā)生，其發(fā)生率隨年齡的增長而增大；40歲至49歲人群中50%以上可見頸椎影像學(xué)退變；而60歲以上人群幾乎100%都發(fā)生了頸椎退變性病變。頸椎退變早期沒有癥狀，但隨著時間的推移，退變?nèi)辗e月累，最終發(fā)展成骨刺、椎間盤突出等結(jié)構(gòu)性改變，這

17、種結(jié)構(gòu)性改變對神經(jīng)系統(tǒng)形成壓迫進而造成患者頭痛、頭暈、肩膀痛及手指麻木等癥狀。數(shù)據(jù)顯示，頸椎病的患病率根據(jù)職業(yè)不同呈現(xiàn)較大差異,大學(xué)教職工為10.8%，機關(guān)人員為27.3%，白領(lǐng)人群為33.9%，公務(wù)員為54.8%。腰間盤突出癥也是退變性脊柱疾病中較為常見的病患之一，主要是因為腰椎間盤各部分（髓核、纖維環(huán)及軟骨板），尤其是髓核，有不同程度的退變性改變后，在外力因素的作用下，椎間盤的纖維環(huán)破裂，髓核組織從破裂之處突出（或脫出）于后方或椎管內(nèi)，導(dǎo)致相鄰脊神經(jīng)根遭受刺激或壓迫,從而產(chǎn)生腰部疼痛，一側(cè)下肢或雙下肢麻木、疼痛等一系列臨床癥狀。隨著人們生活方式的逐漸改變，長期伏案工作、久坐、長時間駕車等不

18、良習(xí)慣使得腰椎間盤突出癥發(fā)病率逐漸升高，同時發(fā)病人群也逐漸年輕化。衛(wèi)健委數(shù)據(jù)顯示，腰椎間盤突出疾病患者出院人數(shù)近幾年快速增長，2017年出院人數(shù)高達73萬人，增長率為12.7%，其中縣級醫(yī)院的出院人數(shù)占比持續(xù)提升，一定程度上反映了腰椎間盤突出治療需求的快速提升，尤其是基層患者的需求更為旺盛。B、脊柱創(chuàng)傷和腫瘤脊柱創(chuàng)傷主要包括壓縮性骨折、爆裂性骨折和腰椎峽部裂造成的椎體滑脫。壓縮性骨折是骨質(zhì)疏松性骨折中最常見的類型，系由于脊柱骨骼壓縮而發(fā)生的骨折，大多數(shù)壓縮性骨折發(fā)生在骨質(zhì)減弱的椎骨中且多發(fā)生在老年人中，這種情況是由骨質(zhì)疏松癥或其他骨質(zhì)減弱性疾病導(dǎo)致的。當骨骼退化到一定程度時，骨骼就會發(fā)生骨折，

19、這時骨骼在日?；顒又胁荒茉僦渭怪?。長期來看，中國老齡化持續(xù)加重，2018年60周歲及以上人口達2.5億，預(yù)計2035年將超過4億。老年人作為椎體骨折的高發(fā)人群，椎體骨折患者將伴隨老年人口增長而持續(xù)增加,預(yù)計2025年中國椎體壓縮骨折新發(fā)病人數(shù)量將超過300萬，2035年將超過400萬。脊柱腫瘤是指發(fā)生于脊柱的原發(fā)性及繼發(fā)性腫瘤。原發(fā)性脊柱腫瘤的總體發(fā)生率約為0.4%。絕大多數(shù)青少年脊柱腫瘤為良性，而中青年患者惡性腫瘤可能性大。治療上一般通過切除腫瘤組織后通過內(nèi)固定系統(tǒng)重建脊柱承載功能。C、脊柱畸形脊柱畸形主要是指脊柱的冠狀位、矢狀位或軸向位偏離正常的位置，發(fā)生形態(tài)異常的表現(xiàn)。脊柱畸形根據(jù)位置

20、可以分為頸椎，胸椎和腰椎畸形。根據(jù)形態(tài)學(xué)可以分為前凸，側(cè)凸和后凸畸形。根據(jù)脊柱畸形的原因考慮，可以分為特發(fā)性、先天性、神經(jīng)肌肉型、間質(zhì)性、創(chuàng)傷性等原因。骨科疾病病人規(guī)模根據(jù)1990-2016年中國及省級行政區(qū)疾病負擔(dān)報告，2016年我國YLD（傷殘所致壽命年損失）數(shù)達13,944.4萬人年，其中導(dǎo)致YLD最多的疾病為低背部、頸部疼痛（占比11.6%），這表明，脊柱相關(guān)疾病成為國內(nèi)首要致殘疾病。據(jù)美國NIH統(tǒng)計，脊柱退變疾病在全球范圍發(fā)病率高達5.7%。我國脊柱側(cè)彎發(fā)病率為1%-2.7%，在3億兒童和青少年中，患者數(shù)目可達六百萬，并且有逐年增高的趨勢。此外，國家衛(wèi)生健康委員會公開發(fā)布的首個中國骨

21、質(zhì)疏松癥流行病學(xué)調(diào)查結(jié)果顯示，骨質(zhì)疏松癥已成為我國中老年人群的重要健康問題，50歲以上人群骨質(zhì)疏松癥患病率為19.2%，中老年女性骨質(zhì)疏松問題尤甚，50歲以上女性患病率達32.1%，遠高于同齡男性的6%，而65歲以上女性骨質(zhì)疏松癥患病率更是達到了51.6%，而骨質(zhì)疏松是導(dǎo)致脊柱骨折的重要因素之一。主流產(chǎn)品及發(fā)展趨勢、技術(shù)特點及要求、關(guān)鍵影響因素脊柱類植入物主流產(chǎn)品主要為兩大類，一類為由接骨板、固定棒、螺釘?shù)葐为毣蚪M合而成的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)，另一類為椎間融合器。分類典型內(nèi)植入物技術(shù)特點及要求產(chǎn)品脊柱內(nèi)固定器胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)普通胸腰椎固定，開放手術(shù)Adena胸腰椎微創(chuàng)內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎固定，微創(chuàng)手

22、術(shù)Zina，Lora，Zita胸腰椎專用畸形矯正內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎畸形矯正固定、青少年特發(fā)性側(cè)彎矯形固定，開放手術(shù)Adena，AdenaIS,Adena4.5胸腰椎前路固定系統(tǒng)胸腰椎腫瘤骨折固定，開放手術(shù)Adena前路頸椎前路鋼板系統(tǒng)頸椎前路減壓固定，開放手術(shù)Katia頸椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)頸椎固定和頸椎骨折固定，開放手術(shù)Cervrina，Rita胸腰椎骨折后路內(nèi)固定系統(tǒng)胸腰椎骨折固定，開放手術(shù)Kumafix椎間融合器金屬類椎間融合器（如鈦合金）不能從X光片判斷其內(nèi)部骨融合情況；存在應(yīng)力遮擋、異物感、金屬結(jié)構(gòu)松脫等并發(fā)癥-非金屬類椎間融合器（如PEEK）透光性好、彈性模量較好、具有抗腐蝕性和生物相容

23、性Halis（胸腰后路側(cè)方椎間融合）、Keystone（胸腰前路、前側(cè)路椎間融合）、Carmen（頸椎前路減壓融合）、Caro（頸椎前路減壓融合）、Dica（胸腰后路側(cè)方椎間融合）對于脊柱內(nèi)固定器，其發(fā)展趨勢為治療部位、治療方法和治療疾病范圍的多樣化，早期脊柱內(nèi)固定器主要為胸腰椎后路內(nèi)固定器，隨著醫(yī)生對脊柱疾病理解的不斷深化，臨床上對不同細分病種的專用器械的需求不斷上升，對內(nèi)固定器械的設(shè)計提出更高要求。目前，市場上常見的內(nèi)固定系統(tǒng)主要包括胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)和頸椎前路鋼板系統(tǒng)，其中胸腰椎后路內(nèi)固定系統(tǒng)主要用于治療需要通過器械進行融合的胸腰椎及骶骨的嚴重機械不穩(wěn)定或畸形，以及胸腰椎骨折和錯位,市

24、場上先進的胸腰椎內(nèi)固定系統(tǒng)除普通脊柱內(nèi)固定外還能夠同時實現(xiàn)脊柱矯正、重度畸形矯正、脊柱腫瘤治療、青少年/幼年脊柱矯正等功能。此外，椎間融合器也是脊柱植入物耗材最重要的細分領(lǐng)域之一。自從椎間融合術(shù)在臨床上應(yīng)用以來，以自體三面皮質(zhì)骨為融合介質(zhì)的傳統(tǒng)技術(shù)在臨床上得以廣泛應(yīng)用，但其存在生物力學(xué)和生物學(xué)的缺陷。為尋找理想的替代材料，使這些材料符合人體生物力學(xué)特點，與人體組織有良好生物學(xué)的相容性，同時具有自體三面皮質(zhì)骨優(yōu)點，學(xué)者們在材料方面的研究從未停止。目前臨床上使用的椎間融合器根據(jù)其材料可以分為：金屬類融合器，大多為鈦合金融合器等。非金屬類融合器，如高分子聚醚醚酮（PEEK）等。雖然融合器的材料各式各

25、樣，但其必須滿足下列基本要求：植骨塊或融合材料的機械強度應(yīng)高于通過椎間盤的壓應(yīng)力。材料在傳導(dǎo)外力時無明顯移位，并保證植入后的即刻穩(wěn)定性，促進骨愈合。具有優(yōu)良的生物相容性，良好的生物力學(xué)性能、骨傳導(dǎo)性能。除材料不斷創(chuàng)新外，對疾病治療的深入理解也催生了多樣化融合器設(shè)計的需求，比如胸腰椎后路減壓融合、胸腰椎前路減壓融合、微創(chuàng)椎間隙融合、頸椎前路減壓融合等。由上可知，影響脊柱產(chǎn)品發(fā)展的關(guān)鍵因素，一方面為臨床醫(yī)生對脊柱疾病的更深入的發(fā)現(xiàn)、理解和對臨床治療方式的創(chuàng)新，另一方面為材料學(xué)的迅猛發(fā)展。2、行業(yè)準入壁壘目前市場上主要的骨科植入耗材多屬于第III類醫(yī)療器械產(chǎn)品，其相比于一般醫(yī)療器械具有使用量大、種類

26、繁雜的特點，部分植入物產(chǎn)品會長期存在于患者體內(nèi)，甚至伴隨終生，因而其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展受到國家的嚴格監(jiān)管，行業(yè)內(nèi)的法律法規(guī)文件貫穿研發(fā)注冊、生產(chǎn)、流通、銷售等各個環(huán)節(jié)，對骨科植入性醫(yī)療器械設(shè)置了較高的行業(yè)準入門檻。目前，國家藥監(jiān)部門實行嚴格的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊制度，第III類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)必須經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證；產(chǎn)品必須由國家藥品監(jiān)督管理部門審查批準，取得產(chǎn)品注冊證書后才可上市；在產(chǎn)品注冊證的取得過程中，還需進行產(chǎn)品的臨床驗證環(huán)節(jié)。一般來說，新進企業(yè)擬生產(chǎn)和銷售，從企業(yè)申請設(shè)立審批到產(chǎn)品研發(fā)、臨床試驗并順利完成注冊投放市場，需要4-5年

27、的時間，市場準入門檻相對較高。3、技術(shù)壁壘新的技術(shù)和新的產(chǎn)品是骨科植入耗材行業(yè)進步和企業(yè)發(fā)展的核心。骨科植入耗材行業(yè)是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，產(chǎn)業(yè)專有技術(shù)的積累和科研開發(fā)能力的培養(yǎng)是一個長期且漫長的過程，一般企業(yè)在短時間內(nèi)無法迅速形成。在醫(yī)療器械行業(yè)的政策法規(guī)愈趨規(guī)范化和骨科植入性醫(yī)療器械更新?lián)Q代速度加快的時代背景下，骨科植入耗材的技術(shù)門檻將進一步提高，這不僅體現(xiàn)在行業(yè)的新進入者上，也體現(xiàn)在小企業(yè)進行招投標時的困局：以國內(nèi)主流的“雙信封”高值耗材招標制度，經(jīng)濟技術(shù)評審標準中有多項涉及企業(yè)技術(shù)水平、產(chǎn)品質(zhì)量認證情況、國家級獎勵和專利技術(shù)等。由于小企業(yè)的技術(shù)水平較低，所獲分

28、數(shù)有限，將逐漸被優(yōu)勢企業(yè)擠出市場。4、專業(yè)人才壁壘醫(yī)療器械屬于高度知識密集型的行業(yè)，其產(chǎn)業(yè)的發(fā)展需要大量具有高水平、多學(xué)科背景的復(fù)合型專業(yè)人才。近年來，國內(nèi)大型醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)越發(fā)意識到了人才戰(zhàn)略的重要性，紛紛通過外部引入和內(nèi)部培養(yǎng)的方式，積累了一批具備醫(yī)學(xué)、材料學(xué)、電子學(xué)、生物力學(xué)、機械制造學(xué)等多學(xué)科的高水平專業(yè)技術(shù)人才。大量高素質(zhì)人才的不斷聚集使得國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)與外資巨頭的技術(shù)及市場差距呈現(xiàn)逐步縮減態(tài)勢。然而，高素質(zhì)人才的培養(yǎng)并不是一朝一夕之力，一般來說，高端核心技術(shù)研發(fā)人員的成長往往需要2-3個成熟產(chǎn)品的研發(fā)經(jīng)驗。對于行業(yè)新進者來說，很難在短時間內(nèi)培養(yǎng)成一批具備市場競爭能力的研發(fā)、生產(chǎn)

29、及銷售團隊。5、營銷渠道壁壘營銷網(wǎng)絡(luò)建設(shè)是骨科植入耗材銷售的決定性因素，也對產(chǎn)品的生命周期有極大的影響。通常而言，大型生產(chǎn)企業(yè)由于深耕多年，已經(jīng)建立了完善穩(wěn)定的銷售網(wǎng)絡(luò)，而且有一定的品牌影響力，對經(jīng)銷商的議價能力和管理能力也較好。對于新進入者和小企業(yè)而言，其在與實力強的經(jīng)銷商的談判中基本處于弱勢地位。一則大型經(jīng)銷商代理的多為知名一線品牌，收入穩(wěn)定而且利潤豐厚，推介新品牌耗費的人力物力較大；二則中小品牌對實力強的經(jīng)銷商的名譽、地位和影響力都可能帶來負面效果。同時，骨科植入耗材企業(yè)在產(chǎn)品銷售推廣中需要提供跟臺和物流輔助等專業(yè)服務(wù)，因此營銷團隊必須具備較高的專業(yè)知識和素養(yǎng)，而培養(yǎng)成熟的高素質(zhì)營銷團隊

30、需要很長的時間，新進入行業(yè)的企業(yè)難以在短期內(nèi)組建完善的營銷團隊。6、品牌壁壘不同于藥品，醫(yī)療器械的銷售粘性較大，其使用需經(jīng)過專業(yè)人員的培訓(xùn)。以骨科植入性耗材為例，完成一次骨科手術(shù)，需要的骨科植入耗材的零部件品種非常繁雜，并且需使用廠商配套的手術(shù)工具，因此通常手術(shù)都是配套使用同一個廠家或品牌的產(chǎn)品和工具，以避免零件與零件之間不匹配或匹配度不高給手術(shù)帶來負面風(fēng)險。此外，各廠家的產(chǎn)品之間均有所差異，醫(yī)生必須受過相應(yīng)培訓(xùn)后才能熟練使用。因此，醫(yī)院在使用新品牌時，不得不承擔(dān)新品牌質(zhì)量可能不佳、醫(yī)生和護士再培訓(xùn)等轉(zhuǎn)換成本。因此，新進入的企業(yè)很難在短時間內(nèi)取得醫(yī)院或醫(yī)生的認可。7、資金壁壘醫(yī)療器械領(lǐng)域技術(shù)門

31、檻在逐漸提高，而企業(yè)的技術(shù)水平與其資金量息息相關(guān)。在我國特殊的醫(yī)療器械發(fā)展歷史背景下，現(xiàn)有較大型企業(yè)的技術(shù)水平并不一定高于新進入者，但其能通過企業(yè)資金逐步提高企業(yè)整體研發(fā)生產(chǎn)水平。而對于小企業(yè)而言，自身資金有限且國內(nèi)融資渠道少，有可能導(dǎo)致現(xiàn)有產(chǎn)品無后續(xù)升級產(chǎn)品以滿足市場需求的變化，從而被市場淘汰。二、區(qū)域產(chǎn)業(yè)環(huán)境分析深刻認識和準確把握國內(nèi)外新形勢、新變化，是推進加快發(fā)展、實現(xiàn)全面建成小康社會奮斗目標的基本前提。（一）復(fù)雜多變的國際環(huán)境孕育新空間世界經(jīng)濟仍處于金融危機后的復(fù)蘇變革期，全球利益格局更加復(fù)雜，市場、科技、資源、文化、人才的競爭更趨白熱化，國際規(guī)則主導(dǎo)權(quán)的爭奪更加激烈，外部環(huán)境的不確定

32、性和不穩(wěn)定性逐步增加。新興經(jīng)濟體的勞動密集型產(chǎn)業(yè)在國際市場上受到擠壓，以市場換技術(shù)發(fā)展高端制造業(yè)難度加大。但新一輪科技和產(chǎn)業(yè)變革與我國轉(zhuǎn)型升級實現(xiàn)歷史性交匯，移動互聯(lián)網(wǎng)、云計算、先進機器人等新技術(shù)與傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)深度融合，孕育了新的增長空間和發(fā)展機遇。（二）國內(nèi)經(jīng)濟發(fā)展進入新常態(tài)我國仍處于大有作為的戰(zhàn)略機遇期，經(jīng)濟發(fā)展轉(zhuǎn)入新常態(tài)，經(jīng)濟增速從高速轉(zhuǎn)向中高速，發(fā)展方式從規(guī)模速度型轉(zhuǎn)向質(zhì)量效益型，經(jīng)濟結(jié)構(gòu)調(diào)整從擴能增量為主轉(zhuǎn)向調(diào)整存量與做優(yōu)增量并舉，發(fā)展動力從要素投入轉(zhuǎn)向創(chuàng)新驅(qū)動。經(jīng)濟社會發(fā)展面臨諸多矛盾疊加、風(fēng)險隱患增多的嚴峻挑戰(zhàn)，但經(jīng)濟穩(wěn)定的基本面沒有改變，擁有巨大的韌性、潛力和回旋余地，發(fā)展前景依然

33、廣闊。國家在宏觀調(diào)控手段上，由需求側(cè)調(diào)控逐步向需求側(cè)與供給側(cè)調(diào)控并重；在區(qū)域發(fā)展上，積極推動實施區(qū)域協(xié)同發(fā)展、“一帶一路”等重大國家戰(zhàn)略；在推動經(jīng)濟增長上，針對房地產(chǎn)業(yè)和一般制造業(yè)發(fā)展動能不足的情況，推動實施“中國制造2025”、“互聯(lián)網(wǎng)+”戰(zhàn)略和大眾創(chuàng)業(yè)、萬眾創(chuàng)新，為大力發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)和現(xiàn)代服務(wù)業(yè)，實現(xiàn)產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級、跨越發(fā)展提供了重大契機。（三）跨越發(fā)展面臨新機遇區(qū)域協(xié)同發(fā)展作為國家重大戰(zhàn)略，進入全面實施階段，實現(xiàn)借勢崛起。國家確立創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享的發(fā)展理念，有利于強化生態(tài)、交通區(qū)位等比較優(yōu)勢，為實現(xiàn)更高質(zhì)量、更有效率和更加可持續(xù)的發(fā)展注入強大動力。三、產(chǎn)業(yè)發(fā)展原則1、因地制

34、宜，科學(xué)發(fā)展。充分結(jié)合各區(qū)域經(jīng)濟社會發(fā)展水平、資源條件，分地區(qū)、分類型制定科學(xué)合理的工作路線，指導(dǎo)推動產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化發(fā)展。2、政策引導(dǎo)，市場推動。推動產(chǎn)業(yè)發(fā)展既要充分發(fā)揮總攬全局、協(xié)調(diào)各方的作用，形成分工協(xié)作、齊抓共建的工作格局，又要發(fā)揮市場對資源配置的決定性作用，營造有利于產(chǎn)業(yè)發(fā)展的市場環(huán)境，形成符合社會主義市場經(jīng)濟要求的體制和機制，把各種要素引導(dǎo)到產(chǎn)業(yè)發(fā)展中來，激發(fā)市場主體的內(nèi)生動力，逐步形成全社會關(guān)心、重視和支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展的良好氛圍。3、堅持優(yōu)化布局。統(tǒng)籌資源、能源等因素，立足區(qū)域市場需求，合理布局產(chǎn)品產(chǎn)能。充分發(fā)揮區(qū)位優(yōu)勢，促進形成周邊帶。4、創(chuàng)新供給。深入實施創(chuàng)新驅(qū)動發(fā)展戰(zhàn)略，把產(chǎn)業(yè)做大做

35、優(yōu)做強的基點放在大力創(chuàng)新上。瞄準重點方向，著力提升技術(shù)、人才等創(chuàng)新要素供給水平，著力提升產(chǎn)品、服務(wù)等附加值和國際競爭力，推動新技術(shù)、新業(yè)態(tài)加速產(chǎn)業(yè)化，著力形成產(chǎn)業(yè)發(fā)展新動力。5、堅持融合發(fā)展。推進業(yè)態(tài)和模式創(chuàng)新，促進信息技術(shù)與產(chǎn)業(yè)深度融合，強化產(chǎn)業(yè)與上下游產(chǎn)業(yè)跨界互動，加快產(chǎn)業(yè)跨越式發(fā)展。6、機制創(chuàng)新，部門協(xié)同。創(chuàng)新管理體制和運營監(jiān)管機制，強化部門協(xié)同，持續(xù)推進產(chǎn)業(yè)發(fā)展，實現(xiàn)可持續(xù)發(fā)展。四、行業(yè)發(fā)展保障措施(一)加大政策扶持加強財稅、金融、貿(mào)易等政策與產(chǎn)業(yè)政策對接，落實銀企對接和產(chǎn)融合作政策，重點扶持企業(yè)在核心技術(shù)、專有技術(shù)、高端新品等方面的開發(fā)，增強企業(yè)自主創(chuàng)新能力，提升企業(yè)競爭力，支持區(qū)域

36、產(chǎn)業(yè)提升競爭力。研究制訂支持產(chǎn)業(yè)發(fā)展等各項政策。(二)加強組織領(lǐng)導(dǎo)，落實目標責(zé)任從全局和戰(zhàn)略高度，深刻理解產(chǎn)業(yè)發(fā)展對促進區(qū)域經(jīng)濟社會發(fā)展的重大意義，切實把產(chǎn)業(yè)改革發(fā)展作為工作重要領(lǐng)域，加強規(guī)劃實施組織領(lǐng)導(dǎo)和部門配合，落實工作責(zé)任，把規(guī)劃確定的目標、任務(wù)納入?yún)^(qū)域發(fā)展規(guī)劃及目標考核體系，綜合運用經(jīng)濟、市場等各種手段，形成合力，協(xié)同推進規(guī)劃實施。(三)加強市場監(jiān)督管理健全監(jiān)管組織和法規(guī)政策體系，明確監(jiān)管范圍，完善監(jiān)管規(guī)則，創(chuàng)新監(jiān)管方式，規(guī)范監(jiān)管行為。(四)推動區(qū)域產(chǎn)業(yè)協(xié)同發(fā)展積極推進區(qū)域全面創(chuàng)新改革試驗，全面打造協(xié)同創(chuàng)新共同體，建立健全產(chǎn)業(yè)有序轉(zhuǎn)移的需求發(fā)現(xiàn)和對接服務(wù)機制，探索一批可復(fù)制、可推廣的改

37、革措施和創(chuàng)新性政策。積極推進區(qū)域創(chuàng)新主體市場化合作，協(xié)同實施一批技術(shù)創(chuàng)新工程，聯(lián)合建立一批產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新戰(zhàn)略聯(lián)盟。加快推動區(qū)域協(xié)同創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級轉(zhuǎn)移，合作搭建區(qū)域服務(wù)業(yè)融合創(chuàng)新和展示交易平臺，支持企業(yè)跨行業(yè)、跨區(qū)域開展合作。(五)激勵創(chuàng)新，全面提高管理水平要引導(dǎo)企業(yè)善于從全球視野、國民經(jīng)濟全局、產(chǎn)業(yè)鏈上下游去發(fā)現(xiàn)甚至發(fā)掘未被滿足的市場需求，尋求行業(yè)新的發(fā)展空間和市場商機，使得行業(yè)發(fā)展實現(xiàn)從主要依靠數(shù)量增長和規(guī)模擴張轉(zhuǎn)移到主要依靠自主創(chuàng)新和經(jīng)營管理制勝的軌道上來。積極組織、鼓勵和支持企業(yè)與科研院所、高等院校和社會上各種科技資源的合作，重點加強產(chǎn)業(yè)標準化體系建設(shè)。要推進企業(yè)管理現(xiàn)代化進程，提高企業(yè)現(xiàn)

38、代化管理水平，向管理要效益；進一步增強行業(yè)管理職能，加強宏觀調(diào)控的有效性和及時性，實現(xiàn)行業(yè)科學(xué)、有序、健康發(fā)展。五、行業(yè)發(fā)展主要任務(wù)(一)加強組織協(xié)調(diào)完善多部門聯(lián)動機制，研究制定促進產(chǎn)業(yè)行業(yè)去產(chǎn)能、供給側(cè)改革、轉(zhuǎn)型升級、等一系列政策措施，研究行業(yè)發(fā)展過程中存在的重點難點問題，及時提出解決辦法，制定具體推進方案。(二)提升產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新能力提高企業(yè)自主創(chuàng)新能力。發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用，圍繞現(xiàn)代產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，加快推進重點企業(yè)創(chuàng)新平臺項目。探索跨界融合、開放共享的集成創(chuàng)新模式。拓展主營業(yè)務(wù)領(lǐng)域，做大企業(yè)規(guī)模。鼓勵龍頭骨干企業(yè)發(fā)起成立產(chǎn)業(yè)鏈集成創(chuàng)新聯(lián)盟，搭建面向全社會的產(chǎn)學(xué)研用技術(shù)創(chuàng)新平臺，。(三)落實各項政

39、策措施，促進行業(yè)轉(zhuǎn)型升級對于促進產(chǎn)業(yè)行業(yè)轉(zhuǎn)型升級、優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)、具有行業(yè)帶動作用的重點項目，專項資金予以優(yōu)先支持。(四)實施重點企業(yè)培育工程加大對行業(yè)重點企業(yè)扶持力度，支持企業(yè)做大做強。引導(dǎo)各類資源要素向行業(yè)龍頭企業(yè)集聚，鼓勵龍頭企業(yè)跨地區(qū)、跨行業(yè)并購重組。引導(dǎo)中小企業(yè)開展專業(yè)化配套、承擔(dān)國家和省重點產(chǎn)業(yè)化項目、參與制定相關(guān)標準。到xx年，重點培育xx家年銷售收入超xx億元企業(yè)，培育xx家具有核心技術(shù)和知名品牌支撐、發(fā)展?jié)摿Υ蟮念I(lǐng)軍型企業(yè)，培育xx家以先進技術(shù)為支撐、具有高速成長能力和鮮明專業(yè)特色的行業(yè)骨干企業(yè)。(五)大力發(fā)展產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟積極推進多種形式的產(chǎn)業(yè)技術(shù)創(chuàng)新聯(lián)盟建設(shè)，形成產(chǎn)業(yè)共性關(guān)鍵技術(shù)

40、的有效解決機制；推進產(chǎn)學(xué)研用合作，加快創(chuàng)新成果的產(chǎn)業(yè)化應(yīng)用步伐，培育新的產(chǎn)業(yè)形態(tài)；建設(shè)各類中小企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新服務(wù)平臺，為中小企業(yè)發(fā)展提供技術(shù)支撐。尤其要加強新興產(chǎn)業(yè)企業(yè)與產(chǎn)業(yè)鏈下游企業(yè)、相關(guān)應(yīng)用領(lǐng)域的合作、聯(lián)動，形成既有產(chǎn)品研發(fā)優(yōu)勢又有產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)勢的產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟，通過提升集成能力，提高產(chǎn)品附加值，有效帶動新興產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。(六)實施產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展工程依托優(yōu)勢企業(yè)，整合要素資源，支持區(qū)域以產(chǎn)業(yè)為特色的產(chǎn)業(yè)基地建設(shè)。產(chǎn)業(yè)基地要根據(jù)產(chǎn)業(yè)發(fā)展基礎(chǔ)和資源稟賦，實行“差別競爭、錯位發(fā)展”，完善產(chǎn)業(yè)鏈條，促進產(chǎn)業(yè)集聚。 六、項目實施的必要性（一）現(xiàn)有產(chǎn)能已無法滿足公司業(yè)務(wù)發(fā)展需求作為行業(yè)的領(lǐng)先企業(yè)，公司已建立良好的品牌

41、形象和較高的市場知名度，產(chǎn)品銷售形勢良好，產(chǎn)銷率超過 100%。預(yù)計未來幾年公司的銷售規(guī)模仍將保持快速增長。隨著業(yè)務(wù)發(fā)展，公司現(xiàn)有廠房、設(shè)備資源已不能滿足不斷增長的市場需求。公司通過優(yōu)化生產(chǎn)流程、強化管理等手段，不斷挖掘產(chǎn)能潛力，但仍難以從根本上緩解產(chǎn)能不足問題。通過本次項目的建設(shè)，公司將有效克服產(chǎn)能不足對公司發(fā)展的制約，為公司把握市場機遇奠定基礎(chǔ)。（二）公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)升級的需要隨著制造業(yè)智能化、自動化產(chǎn)業(yè)升級，公司產(chǎn)品的性能也需要不斷優(yōu)化升級。公司只有以技術(shù)創(chuàng)新和市場開發(fā)為驅(qū)動，不斷研發(fā)新產(chǎn)品，提升產(chǎn)品精密化程度，將產(chǎn)品質(zhì)量水平提升到同類產(chǎn)品的領(lǐng)先水準，提高生產(chǎn)的靈活性和適應(yīng)性，契合關(guān)鍵零部件

42、國產(chǎn)化的需求，才能在與國外企業(yè)的競爭中獲得優(yōu)勢，保持公司在領(lǐng)域的國內(nèi)領(lǐng)先地位。第三章 項目承辦單位基本情況一、公司基本信息1、公司名稱：xxx有限責(zé)任公司2、法定代表人：盧xx3、注冊資本：1150萬元4、統(tǒng)一社會信用代碼：xxxxxxxxxxxxx5、登記機關(guān)：xxx市場監(jiān)督管理局6、成立日期：2016-10-157、營業(yè)期限：2016-10-15至無固定期限8、注冊地址：xx市xx區(qū)xx9、經(jīng)營范圍：從事醫(yī)用骨科植入耗材相關(guān)業(yè)務(wù)（企業(yè)依法自主選擇經(jīng)營項目，開展經(jīng)營活動；依法須經(jīng)批準的項目，經(jīng)相關(guān)部門批準后依批準的內(nèi)容開展經(jīng)營活動；不得從事本市產(chǎn)業(yè)政策禁止和限制類項目的經(jīng)營活動。）二、公司簡

43、介公司不斷推動企業(yè)品牌建設(shè)，實施品牌戰(zhàn)略，增強品牌意識，提升品牌管理能力，實現(xiàn)從產(chǎn)品服務(wù)經(jīng)營向品牌經(jīng)營轉(zhuǎn)變。公司積極申報注冊國家及本區(qū)域著名商標等，加強品牌策劃與設(shè)計，豐富品牌內(nèi)涵，不斷提高自主品牌產(chǎn)品和服務(wù)市場份額。推進區(qū)域品牌建設(shè)，提高區(qū)域內(nèi)企業(yè)影響力。公司秉承“以人為本、品質(zhì)為本”的發(fā)展理念，倡導(dǎo)“誠信尊重”的企業(yè)情懷；堅持“品質(zhì)營造未來，細節(jié)決定成敗”為質(zhì)量方針；以“真誠服務(wù)贏得市場，以優(yōu)質(zhì)品質(zhì)謀求發(fā)展”的營銷思路；以科學(xué)發(fā)展觀縱觀全局，爭取實現(xiàn)行業(yè)領(lǐng)軍、技術(shù)領(lǐng)先、產(chǎn)品領(lǐng)跑的發(fā)展目標。 三、公司競爭優(yōu)勢（一）工藝技術(shù)優(yōu)勢公司一直注重技術(shù)進步和工藝創(chuàng)新，通過引入國際先進的設(shè)備，不斷加大自

44、主技術(shù)研發(fā)和工藝改進力度，形成較強的工藝技術(shù)優(yōu)勢。公司根據(jù)客戶受托產(chǎn)品的品種和特點，制定相應(yīng)的工藝技術(shù)參數(shù)，以滿足客戶需求，已經(jīng)積累了豐富的工藝技術(shù)。經(jīng)過多年的技術(shù)改造和工藝研發(fā)，公司已經(jīng)建立了豐富完整的產(chǎn)品生產(chǎn)線，配備了行業(yè)先進的設(shè)備，形成了門類齊全、品種豐富的工藝，可為客戶提供一體化綜合服務(wù)。（二）節(jié)能環(huán)保和清潔生產(chǎn)優(yōu)勢公司圍繞清潔生產(chǎn)、綠色環(huán)保的生產(chǎn)理念，依托科技創(chuàng)新，注重從產(chǎn)品結(jié)構(gòu)和工藝技術(shù)的優(yōu)化來減少三廢排放，實現(xiàn)污染的源頭和過程控制，通過引進智能化設(shè)備和采用自動化管理系統(tǒng)保障清潔生產(chǎn)，提高三廢末端治理水平，保障環(huán)境績效。經(jīng)過持續(xù)加大環(huán)保投入，公司已在節(jié)能減排和清潔生產(chǎn)方面形成了較為

45、明顯的競爭優(yōu)勢。（三）智能生產(chǎn)優(yōu)勢近年來，公司著重打造 “智慧工廠”，通過建立生產(chǎn)信息化管理系統(tǒng)和自動輸送系統(tǒng)，將企業(yè)的決策管理層、生產(chǎn)執(zhí)行層和設(shè)備運作層進行有機整合，搭建完整的現(xiàn)代化生產(chǎn)平臺，智能系統(tǒng)的建設(shè)有利于公司的訂單管理和工藝流程的優(yōu)化，在確保滿足客戶的各類功能性需求的同時縮短了產(chǎn)品交付期，提高了公司的競爭力，增強了對客戶的服務(wù)能力。（四）區(qū)位優(yōu)勢公司地處產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)，在集中供氣、供電、供熱、供水以及廢水集中處理方面積累了豐富的經(jīng)驗，能源配套優(yōu)勢明顯。產(chǎn)業(yè)集群效應(yīng)和配套資源優(yōu)勢使公司在市場拓展、技術(shù)創(chuàng)新以及環(huán)保治理等方面具有獨特的競爭優(yōu)勢。（五）經(jīng)營管理優(yōu)勢公司擁有一支敬業(yè)務(wù)實的經(jīng)營管理

46、團隊，主要高級管理人員長期專注于印染行業(yè)，對行業(yè)具有深刻的洞察和理解，對行業(yè)的發(fā)展動態(tài)有著較為準確的把握，對產(chǎn)品趨勢具有良好的市場前瞻能力。公司通過自主培養(yǎng)和外部引進等方式，建立了一支團結(jié)進取的核心管理團隊，形成了穩(wěn)定高效的核心管理架構(gòu)。公司管理團隊對公司的品牌建設(shè)、營銷網(wǎng)絡(luò)管理、人才管理等均有深入的理解，能夠及時根據(jù)客戶需求和市場變化對公司戰(zhàn)略和業(yè)務(wù)進行調(diào)整，為公司穩(wěn)健、快速發(fā)展提供了有力保障。四、公司主要財務(wù)數(shù)據(jù)公司合并資產(chǎn)負債表主要數(shù)據(jù)項目2020年12月31日2019年12月31日2018年12月31日2017年12月31日資產(chǎn)總額4743.763795.013557.823368.0

47、7負債總額1476.871181.501107.651048.58股東權(quán)益合計3266.892613.512450.172319.49公司合并利潤表主要數(shù)據(jù)項目2020年度2019年度2018年度2017年度營業(yè)收入11901.709521.368926.288450.21營業(yè)利潤2865.622292.502149.222034.59利潤總額2564.312051.451923.231820.66凈利潤1923.231500.121384.731307.80歸屬于母公司所有者的凈利潤1923.231500.121384.731307.80五、核心人員介紹1、盧xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)

48、，1971年出生，本科學(xué)歷，中級會計師職稱。2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事。2003年11月至2011年3月任xxx有限責(zé)任公司財務(wù)經(jīng)理。2017年3月至今任公司董事、副總經(jīng)理、財務(wù)總監(jiān)。2、袁xx，1974年出生，研究生學(xué)歷。2002年6月至2006年8月就職于xxx有限責(zé)任公司；2006年8月至2011年3月，任xxx有限責(zé)任公司銷售部副經(jīng)理。2011年3月至今歷任公司監(jiān)事、銷售部副部長、部長；2019年8月至今任公司監(jiān)事會主席。3、潘xx，中國國籍，1976年出生，本科學(xué)歷。2003年5月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2003年11月至20

49、11年3月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理；2004年4月至2011年9月任xxx有限責(zé)任公司執(zhí)行董事、總經(jīng)理。2018年3月起至今任公司董事長、總經(jīng)理。4、曾xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1961年出生，本科學(xué)歷，高級工程師。2002年11月至今任xxx總經(jīng)理。2017年8月至今任公司獨立董事。5、唐xx，中國國籍，1978年出生，本科學(xué)歷，中國注冊會計師。2015年9月至今任xxx有限公司董事、2015年9月至今任xxx有限公司董事。2019年1月至今任公司獨立董事。6、呂xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1958年出生，本科學(xué)歷，高級經(jīng)濟師職稱。1994年6月至2002年6月任x

50、xx有限公司董事長；2002年6月至2011年4月任xxx有限責(zé)任公司董事長；2016年11月至今任xxx有限公司董事、經(jīng)理；2019年3月至今任公司董事。7、劉xx，中國國籍，無永久境外居留權(quán)，1970年出生，碩士研究生學(xué)歷。2012年4月至今任xxx有限公司監(jiān)事。2018年8月至今任公司獨立董事。8、蘇xx，中國國籍，1977年出生，本科學(xué)歷。2018年9月至今歷任公司辦公室主任，2017年8月至今任公司監(jiān)事。六、經(jīng)營宗旨根據(jù)國家法律、法規(guī)及其他有關(guān)規(guī)定，依照誠實信用、勤勉盡責(zé)的原則，充分運用經(jīng)濟組織形式的優(yōu)良運行機制，為公司股東謀求最大利益，取得更好的社會效益和經(jīng)濟效益。七、公司發(fā)展規(guī)劃

51、（一）戰(zhàn)略目標與發(fā)展規(guī)劃公司致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供高質(zhì)量產(chǎn)品、技術(shù)服務(wù)與整體解決方案，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。（二）措施及實施效果公司立足于本行業(yè)，以先進的技術(shù)和高品質(zhì)的產(chǎn)品滿足產(chǎn)品日益提升的質(zhì)量標準和技術(shù)進步要求，為國內(nèi)外生產(chǎn)商率先提供多種產(chǎn)品，為提升轉(zhuǎn)換率和品質(zhì)保證以及成本降低持續(xù)做出貢獻，同時通過與產(chǎn)業(yè)鏈優(yōu)質(zhì)客戶緊密合作，為公司帶來穩(wěn)定的業(yè)務(wù)增長和持續(xù)的收益。公司通過產(chǎn)品和商業(yè)模式的不斷創(chuàng)新以及與產(chǎn)業(yè)鏈企業(yè)深度融合，建立創(chuàng)新引領(lǐng)、合作共贏的模式，再造行業(yè)新格局。（三）未來規(guī)劃采取的措施公司始終秉持提供性價比最優(yōu)的產(chǎn)品和技術(shù)服務(wù)的理念，充分發(fā)揮公司在技術(shù)以及膜工藝技術(shù)的

52、扎實基礎(chǔ)及創(chuàng)新能力，為成為百億級產(chǎn)業(yè)領(lǐng)軍企業(yè)而努力奮斗。在近期的三至五年，公司聚焦于產(chǎn)業(yè)的研發(fā)、智能制造和銷售，在消費升級帶來的產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整所需的領(lǐng)域積極布局。致力于為多產(chǎn)業(yè)的多領(lǐng)域客戶提供中高端技術(shù)服務(wù)與整體解決方案。在未來的五至十年，以蓬勃發(fā)展的中國市場為核心，利用中國“一帶一路”發(fā)展機遇，利用獨立創(chuàng)新、聯(lián)合開發(fā)、并購和收購等多種方法，掌握國際領(lǐng)先的技術(shù)，使得公司真正成為國際領(lǐng)先的創(chuàng)新型企業(yè)。第四章 市場分析1、外資巨頭主導(dǎo)高端市場目前，我國醫(yī)療器械領(lǐng)域整體技術(shù)水平不高，高科技產(chǎn)品依賴進口。醫(yī)療器械前沿技術(shù)主要被歐美等發(fā)達國家掌握，憑借其較高的技術(shù)壁壘以及大型跨國企業(yè)的資本實力，歐美國家長

53、期以來占據(jù)著世界醫(yī)療器械市場主體地位。以技術(shù)要求相對較高的骨科脊柱植入耗材為例，以強生、美敦力、史賽克為代表的外資醫(yī)療器械企業(yè)占有國內(nèi)60%以上市場份額。2、具備一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)集中度逐步上升在外資占市場主導(dǎo)地位的同時，我國本土醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中度也正逐步上升，技術(shù)落后的生產(chǎn)企業(yè)將逐步被淘汰。南方醫(yī)藥經(jīng)濟研究所數(shù)據(jù)顯示，2017年我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量達1.7萬家，其中具有一定技術(shù)壁壘的III類醫(yī)療器械企業(yè)數(shù)量僅為2,189家，較2013年下降18.20%。這一方面是因為近年來并購成為保持骨科醫(yī)療器械公司競爭力的重要手段，跨國企業(yè)對國內(nèi)企業(yè)的并購之風(fēng)已經(jīng)形成，國內(nèi)企業(yè)之間

54、的并購也蔚然成風(fēng)，隨著并購的進行，市場集中度不斷提高；另一方面是因為III類器械具有技術(shù)壁壘最高、監(jiān)管最為嚴格的特點，受飛行檢查趨頻趨嚴、優(yōu)質(zhì)企業(yè)崛起的影響，部分中小企業(yè)難以持續(xù)經(jīng)營，被市場淘汰?？梢灶A(yù)見，在產(chǎn)品創(chuàng)新和進口替代的過程中，落后的中小企業(yè)將被逐漸淘汰，崛起一批大型企業(yè)，從而推動我國醫(yī)療器械行業(yè)集中度的上升。企業(yè)形成一定規(guī)模后，在鞏固和加強傳統(tǒng)項目優(yōu)勢的基礎(chǔ)上，為進一步提高自身競爭壁壘，本土大企業(yè)將復(fù)制國際巨頭的并購之路，圍繞優(yōu)勢領(lǐng)域逐步拓寬產(chǎn)品線，進一步擴大經(jīng)營規(guī)模，從而加速行業(yè)集中度的提升。3、醫(yī)療器械行業(yè)進口替代已成為行業(yè)趨勢進口替代是我國醫(yī)療器械企業(yè)發(fā)展的主要方向之一，雖然目

55、前跨國企業(yè)的骨科醫(yī)療器械產(chǎn)品在國內(nèi)市場仍占有顯著優(yōu)勢，但這些優(yōu)勢已經(jīng)開始呈現(xiàn)削弱態(tài)勢。隨著技術(shù)和品質(zhì)的不斷提升，國產(chǎn)自主品牌骨科器械產(chǎn)品憑著價格優(yōu)勢搶奪進口產(chǎn)品市場，越來越多的患者傾向于主動選擇國產(chǎn)骨科器械，加上醫(yī)保對國產(chǎn)產(chǎn)品的傾向，客觀上促進國產(chǎn)骨科器械需求增長。此外，在醫(yī)?？刭M收緊的大環(huán)境下，各級醫(yī)院都有控費的壓力，目前廣東、湖北、遼寧、上海、四川、浙江等地紛紛出臺鼓勵采購國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備的政策。其中，四川省明確規(guī)定二甲及以下醫(yī)院應(yīng)使用國內(nèi)產(chǎn)品，二甲以上醫(yī)院才允許采購進口產(chǎn)品。預(yù)計在政策的推動下，醫(yī)療器械行業(yè)將復(fù)制藥品行業(yè)的進口替代路線，推出一大批本土優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品，逐漸實現(xiàn)在中高端市場對進口產(chǎn)品的

56、替代。同時，分級診療的推行，將有利于擁有渠道優(yōu)勢、產(chǎn)品性價比高、產(chǎn)品組合豐富的本土企業(yè)的發(fā)展，加速市場的進口替代過程。其中，體外診斷、心血管類、影像類、骨科等患者基數(shù)大、技術(shù)高精尖、高端市場被外資企業(yè)掌握的領(lǐng)域成為重點對象。4、相較于藥品，醫(yī)療器械產(chǎn)品的品牌營銷影響力更大醫(yī)療器械產(chǎn)品的成熟不僅需要深厚的技術(shù)積累，還需要相當時間的市場培育來得到用戶的認可。一種新器械的使用不僅要求醫(yī)生能夠充分理解，還要求醫(yī)生具備相應(yīng)的診斷和手術(shù)操作水平以確保產(chǎn)品應(yīng)用效果，而各級醫(yī)院的醫(yī)師水平參差不齊，因此對培訓(xùn)和服務(wù)的要求更高，市場培育也更為緩慢。2017年以來，兩票制的推廣使營銷進入變革期，國產(chǎn)企業(yè)需要建立更加扁平化的營銷渠道，加快推進自建營銷隊伍，諸多醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)將產(chǎn)業(yè)鏈延伸到下游渠道，參與醫(yī)院的供應(yīng)鏈管理，提供綜合解決方案。此外，藥品的同一個化合物可替代性很強，產(chǎn)品同質(zhì)化嚴重，招標往往對產(chǎn)品價格產(chǎn)生較大壓力；器械則有所不同，醫(yī)療器械的標準化程度較低，難以進行系統(tǒng)的歸類和對比，我國尚沒有推出醫(yī)用高值耗材的報銷指導(dǎo)目錄（藥品則有醫(yī)保目錄、基藥目錄等），因而其采購不僅要考慮產(chǎn)品的技術(shù)水平，更要考慮醫(yī)生的使用習(xí)慣，所以招標對于器械的價格影響相對較小，品牌力強的企業(yè)具有定價能力。除非新興企業(yè)有顛覆性的產(chǎn)品，行業(yè)一般呈現(xiàn)馬太效應(yīng)，新進入者很難打破格局。因此，醫(yī)療器械企業(yè)核心優(yōu)勢的積累依賴于全方