9A文血液儲(chǔ)存要求

1、【MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】 WS399-20RR血液儲(chǔ)存要求 前言 本標(biāo)準(zhǔn)按照 GB/T1.120RR給出的規(guī)則起草。 本標(biāo)準(zhǔn)的 4.1.7 為推薦性條款，其余均為強(qiáng)制性條款。 本標(biāo)準(zhǔn)由衛(wèi)生部血液標(biāo)準(zhǔn)專業(yè)委員會(huì)提出。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：浙江省血液中心、上海市血液中心、福建省血液中心、北 京市紅十字血液中心。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：嚴(yán)力行、孟忠華、錢開(kāi)誠(chéng)、衣梅、郭永建、王鴻捷。 1范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了血液的儲(chǔ)存要求。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于一般血站和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的血液儲(chǔ)存。 2規(guī)范性引用文件 下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。 凡是注日期的引用文件， 僅注日期的 版本適用于本文件。 凡是不注日期的引

2、用文件， 其最新版本（包括所有的修改單） 適用于本文件。 WS/T203輸血醫(yī)學(xué) 常用術(shù)語(yǔ) 3術(shù)語(yǔ)和定義 WS/T203界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。 3.1 儲(chǔ)存設(shè)備 storagedevice 用于血液儲(chǔ)存的儀器或裝置。 3.2 保存期 storageperiod 血液在適宜條件下適合 人體 輸注的最長(zhǎng)儲(chǔ)存期限。 3.3 隔離 quarantine 將不合格、待檢、質(zhì)檢、報(bào)廢等血液與合格血液區(qū)分，并儲(chǔ)存于特定區(qū)域，置以 清晰的提示標(biāo)識(shí) （計(jì)算機(jī) 信息 和實(shí)物），杜絕實(shí)物與實(shí)物之間、 實(shí)物與信息之間、 信息與信息之間的混淆。 MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】 【MeiWei_81

3、重點(diǎn)借鑒文檔】 3.4 密閉 系統(tǒng) closedsRstem 一次性塑料血袋系統(tǒng)，其內(nèi)容物在 分離、分裝等處置過(guò)程中與系統(tǒng)外部 環(huán)境完全 阻隔。無(wú)菌導(dǎo)管連接儀將數(shù)個(gè)密閉系統(tǒng)經(jīng)無(wú)菌高頻熱合成新的系統(tǒng)， 并經(jīng)檢查連 接無(wú)誤后，該新的系統(tǒng)仍為密閉系統(tǒng)。 3.5 開(kāi)放系統(tǒng) opensRstem 密閉系統(tǒng)在血液分離等處置過(guò)程中被開(kāi)放、暴露于局部 100級(jí)潔凈度的環(huán)境后再 行密閉的一次性塑料血袋系統(tǒng)。 3.6 冰凍 血漿 frozenplasma 采用物理的 方法在全血的 有效期內(nèi)，將血漿分離出并冰凍呈固態(tài)的成分血， 或從 新鮮冰凍血漿中分離出 冷沉淀凝血因子 后將剩余部分冰凍呈固態(tài)的成分血， 或新 鮮冰

4、凍血漿一年保存期滿后的血漿。 4血液儲(chǔ)存設(shè)施 4.1 血液存放區(qū) 4.1.1 血液存放區(qū)連續(xù)儲(chǔ)存血液 24h 時(shí)，應(yīng)有雙路供電或應(yīng)急發(fā)電設(shè)備。 4.1.2 血液存放區(qū)的空間應(yīng)滿足整潔、衛(wèi)生和隔離的要求，具有防火、防盜、防 鼠等安全設(shè)施。 4.1.3 血液存放區(qū)應(yīng)有足夠的照 明光 源。 4.1.4 血液存放區(qū)應(yīng)分別設(shè)置待檢測(cè)血液隔離存放區(qū)、合格血液存放區(qū)和報(bào)廢血 液隔離存放區(qū)，標(biāo)識(shí)清晰、明確。 4.1.5 血液和血液成分應(yīng)儲(chǔ)存于專用的血液儲(chǔ)存設(shè)備。 4.1.6 血液儲(chǔ)存設(shè)備應(yīng)有可視溫度顯示，應(yīng)有溫度超限聲、光報(bào)警裝置。 4.1.7 監(jiān)控血液儲(chǔ)存設(shè)備的自動(dòng)溫度 監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)應(yīng)有溫度超限聲、 光報(bào)警

5、裝置， 有24h 連續(xù)溫度監(jiān)測(cè) 電子記錄。 4.2 血液儲(chǔ)存溫度的監(jiān)控 4.2.1 血液儲(chǔ)存設(shè)備使用人工監(jiān)控時(shí)，應(yīng)至少每 4h 監(jiān)測(cè)記錄溫度 1次。 4.2.2 血液儲(chǔ)存設(shè)備使用自動(dòng)溫度監(jiān)測(cè)管理系統(tǒng)時(shí)，應(yīng)至少每日人工記錄溫度 2 【MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】 MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】 次， 2次記錄間隔 8h以上。 4.2.3 血液儲(chǔ)存設(shè)備的溫度監(jiān)控記錄至少應(yīng)保存到血液發(fā)出后 1年，以保證可追溯 性。 5全血與去 白細(xì)胞 全血 5.1 全血 5.1.1 儲(chǔ)存溫度： 2 6。 5.1.2 保存期：含 ACD-B、CPD血液保存液的全血保存期為 21d；含 CPDA-1（含 腺

6、嘌呤 ）血液保存液的全血保存期 35d。使用其他血液保存液時(shí)，按其說(shuō)明書(shū)規(guī)定 的保存期執(zhí)行。 5.2 去白細(xì)胞全血 5.2.1 儲(chǔ)存溫度： 2 6。 5.2.2 保存期：同 5.1.2 。 5.2.3 去白細(xì)胞全血應(yīng)在血液采集后 48h 內(nèi)去除白細(xì)胞。 6紅細(xì)胞 6.1 濃縮紅細(xì)胞 6.1.1 儲(chǔ)存溫度： 2 6。 6.1.2 保存期：同 5.1.2 。 6.2 去白細(xì)胞濃縮紅細(xì)胞 6.2.1 儲(chǔ)存溫度： 2 6。 6.2.2 保存期：同 5.1.2 。 6.3 懸浮紅細(xì)胞 6.3.1 儲(chǔ)存溫度： 2 6。 6.3.2 保存期：紅細(xì)胞保存液為 ACD-B、CPD的懸浮紅細(xì)胞保存期為 21d。紅

7、細(xì)胞 保存液為 CPDA-l或MAP的懸浮紅細(xì)胞保存期為 35d。紅細(xì)胞保存液為 0.9%氯化鈉 溶液 的懸浮紅細(xì)胞保存期為 24h。使用其他血液保存液時(shí)，按其說(shuō)明書(shū)規(guī)定的保 存期執(zhí)行。 MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】 MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】 6.4 去白細(xì)胞懸浮紅細(xì)胞 6.4.1 儲(chǔ)存溫度： 2 6。 6.4.2 保存期：同 6.3.2 。 6.5 洗滌紅細(xì)胞 6.5.1 儲(chǔ)存溫度： 2 6。 6.5.2 保存期：添加液為 0.9%氯化鈉溶液的洗滌紅細(xì)胞保存期為 24h。在密閉系統(tǒng) 中洗滌且最后以紅細(xì)胞保存液混懸， 洗滌紅細(xì)胞保存期與洗滌前的紅細(xì)胞懸液相 同。 6.6 冰凍紅

8、細(xì)胞 6.6.1 儲(chǔ)存溫度：含 20%甘油 的冰凍紅細(xì)胞在 -120 以下儲(chǔ)存，含 40%甘油的冰凍 紅細(xì)胞在 -65 以下儲(chǔ)存。 6.6.2 保存期：自 采血之日起 10年。 6.7 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞 6.7.1 儲(chǔ)存溫度： 2 6。 6.7.2 保存期：添加液為 0.9%氯化鈉溶液的冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞保存期為 24h。 冰凍解凍去甘油紅細(xì)胞在保存期內(nèi)宜盡早使用。 6.8 保存期特殊情況 紅細(xì)胞成分分離時(shí)，若密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_(kāi)放系統(tǒng)，保存期 24h，且宜盡早使用。 采集血液的血袋 單（多）聯(lián)塑料血袋 在采集血液后， 其有效期與所儲(chǔ)存的血液 相同。 7血小板 7.1 濃縮血小板 7.1.1

9、儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度 20 24，并持續(xù)輕緩振搖。 7.1.2 保存期：儲(chǔ)存于普通血袋時(shí)保存期 24h。儲(chǔ)存于血小板專用血袋時(shí)保存期 5d。 當(dāng)密閉系統(tǒng)變?yōu)殚_(kāi)放系統(tǒng)，保存期 6h，且不超過(guò)原保存期。 當(dāng)數(shù)個(gè)濃縮血小板匯集到同一個(gè)血袋， 須保持可追溯性，匯集后保存期 6h，且不 MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】 MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】 超過(guò)原保存期。 當(dāng)無(wú)專用血小板保存設(shè)備進(jìn)行持續(xù)輕緩振搖時(shí)， 保存期 24h，且不超過(guò)原保存期 7.2 去白細(xì)胞濃縮血小板 7.2.1 儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度 20 24，并持續(xù)輕緩振搖。 7.2.2 保存期：同 7.1.2 。 7.3 單采血小板 7.3.

10、1 儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度 20 24井持續(xù)輕緩振搖。 7.3.2 保存期：同 7.1.2 。 7.4 去白細(xì)胞單采血小板 7.4.1 儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度 20 24，并持續(xù)輕緩振搖。 7.4.2 保存期：同 7.1.2 。 7.5 少血漿血小板 7.5.1 儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度 20 24，并持續(xù)輕緩振搖。 7.5.2 保存期：保存期 24h。 7.6 洗滌血小板 7.6.1 儲(chǔ)存條件：儲(chǔ)存溫度 20 24，并持續(xù)輕緩振搖。 7.6.2 保存期：懸浮于 0.9%氯化鈉溶液后保存期 24h。 8粒細(xì)胞 8.1儲(chǔ)存溫度： 20 24。 8.2 保存期：保存期 24h，應(yīng)輻照后使用，且宜盡早使用。 9血

11、漿 9.1 新鮮冰凍血漿 9.1.1 儲(chǔ)存溫度：低于 -18 9.1.2 保存期：自血液采集之日起 1年。 9.1.3 解凍后2 6保存、應(yīng) 24h內(nèi)輸注。 9.2 單采新鮮冰凍血漿 MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】 MeiWei_81 重點(diǎn)借鑒文檔】 9.2.1 儲(chǔ)存溫度：低于 -18 。 9.2.2 保存期：同 9.1.2 。 9.2.3 解凍后2 6保存、應(yīng) 24h內(nèi)輸注。 9.3 冰凍血漿 9.3.1 儲(chǔ)存溫度：低于 -18 。 9.3.2 保存期：自血液采集之日起 4年。 9.3.3 解凍后2 6保存、應(yīng) 24h內(nèi)輸注。 9.4病毒滅活 新鮮冰凍血漿（使用 亞甲藍(lán)-光化學(xué)法滅活病毒

12、） 9.4.1 儲(chǔ)存溫度：低于 -18 。 9.4.2 保存期：同 9.1.2 。 9.4.3 解凍后2 6保存、應(yīng) 24h內(nèi)輸注。 9.5 病毒滅活冰凍血漿（使用亞甲藍(lán)一光化學(xué)法滅活病毒） 9.5.1 儲(chǔ)存溫度：低于 -18 。 9.5.2 保存期：同 9.3.2 。 9.5.3 解凍后2 6保存、應(yīng) 24h內(nèi)輸注。 9.6 冷沉淀 凝血因子 9.6.1 儲(chǔ)存溫度：低于 -18 。 9.6.2 保存期：自血液采集之日起 1年。 9.6.3 解凍后宜盡早輸注。解凍后 2 6保存，應(yīng) 24h 內(nèi)輸注。解凍并在開(kāi)放 系統(tǒng)混合后應(yīng) 4h 內(nèi)輸注。 10輻照血 10.1 輻照全血或輻照紅細(xì)胞成分 10.1.1 儲(chǔ)存溫度： 2 6。 10.1.2 保存期：全血和紅細(xì)胞應(yīng)在采集后 14d 內(nèi)輻照，輻照后保存期 14d