醫(yī)療公司管理制度

1、第一章 各級質(zhì)量責(zé)任管理制度為進(jìn)一步開拓市場，發(fā)展經(jīng)濟(jì)，增加效益，本公司全體職員必須貫徹落實國家對醫(yī)療行業(yè)的方針、法規(guī)、條例、樹立法制觀念和質(zhì)量第一的思想，嚴(yán)格遵守本公司質(zhì)量管理方面的各項制度，保證產(chǎn) 品順利銷售，更好的為社會主義事業(yè)貢獻(xiàn)力量，制訂以下規(guī)章制度。經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任制1、抓好全體職員的質(zhì)量意識教育，對本公司所經(jīng)營的商品的 質(zhì)量負(fù)全部責(zé)任。2、貫徹執(zhí)行國家有關(guān)醫(yī)療器械質(zhì)量的方針、政策、法規(guī)、在 “質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行經(jīng)營活動。3、檢查各級質(zhì)量責(zé)任制度的執(zhí)行情況，表彰和獎勵在質(zhì)量工 作中作出成績的員工，懲處質(zhì)量事故的肇事者。4、組織本公司質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，建立有關(guān)規(guī)章制度和完善 質(zhì)量

2、保證體系，定期召開質(zhì)量會議，以研究解決質(zhì)量工作方 面的問題。5、發(fā)動職工開展企業(yè)全面質(zhì)量管理工作，逐步實現(xiàn)企業(yè)的規(guī) 范化、科學(xué)化、現(xiàn)代化的管理制度。副經(jīng)理質(zhì)量負(fù)責(zé)制1、在經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，貫徹“質(zhì)量第一”的方針，正確處 理質(zhì)量與經(jīng)濟(jì)效益的關(guān)系，堅持“擁護(hù)質(zhì)量第一”的原則， 知道業(yè)務(wù)經(jīng)營活動的健康發(fā)展。第1頁 共10頁2、協(xié)助經(jīng)理貫徹和遵守各項醫(yī)療器械的有關(guān)方針、政策、法 規(guī)。3、協(xié)調(diào)部門之間管理方面存在的矛盾和問題。保有4、協(xié)調(diào)分管部門員工的思想工作，端正工作態(tài)度，確 關(guān)部門的工作質(zhì)量。三、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量責(zé)任制1、在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下，全面負(fù)責(zé)本公司質(zhì)量管理與檢驗方面的工 作，對醫(yī)療器械質(zhì)量具

3、體領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。2、認(rèn)真貫徹國家和上級有關(guān)質(zhì)量的方針、政策、研究落實組 織措施。3、組織編制企業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的規(guī)章制度及質(zhì)量工作規(guī)劃， 并負(fù)責(zé)督促執(zhí)行。4、定期或不定期組織有關(guān)人員對倉儲、門市部門進(jìn)行質(zhì)量檢 查，發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及時向經(jīng)理匯報采取措施，以保證器械 質(zhì)量。5、定期向主管質(zhì)量的領(lǐng)導(dǎo)匯報質(zhì)量管理工作開展情況，對存 在的問題提出改進(jìn)措施，對在質(zhì)量工作中取得成績的集體和 個人，及質(zhì)量事故的處理，提出獎勵意見。四、質(zhì)檢員質(zhì)量責(zé)任制1、執(zhí)行國家各級質(zhì)量保準(zhǔn)，對所檢驗的各種質(zhì)量問題負(fù)具體 責(zé)任。2、認(rèn)真做好檢驗原始記錄，對數(shù)據(jù)的可靠、正確性全面負(fù)責(zé)。第 2 頁 共 10 頁3、對公司的儀器、設(shè)備的管

4、理，保養(yǎng)和安全操作負(fù)責(zé)。4、負(fù)責(zé)對倉庫器械進(jìn)行抽查檢驗，發(fā)現(xiàn)問題及時向質(zhì)量管理 負(fù)責(zé)人匯報，采取措施，杜絕不合格品流入市場。五、銷售員質(zhì)量責(zé)任制1、認(rèn)真學(xué)習(xí)醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營的有關(guān)部門政策，法規(guī)以及企 業(yè)的各項規(guī)章制度并嚴(yán)格遵守2、購進(jìn)的器械必須是“兩證一照”齊全的企業(yè)和衛(wèi)生部門批 準(zhǔn)的品種，對本人業(yè)務(wù)范圍內(nèi)出現(xiàn)假、劣產(chǎn)品負(fù)具體責(zé)任。3、編制進(jìn)貨計劃時，應(yīng)貫徹“按需進(jìn)貨”，擇優(yōu)選購的原則， 對盲目購進(jìn)造成產(chǎn)品積壓，變質(zhì)負(fù)具體責(zé)任。4、購進(jìn)產(chǎn)品生產(chǎn)日期超過規(guī)定期限的產(chǎn)品，進(jìn)貨員要簽字， 以示負(fù)責(zé)。5、對首次經(jīng)營器械要填寫“審批表”，經(jīng)研究討論后方可進(jìn)6、第二章正確介紹產(chǎn)品的性能、用法、注意事項、不

5、夸大宣傳。產(chǎn)品的質(zhì)量驗收、保管、養(yǎng)護(hù)及出入庫復(fù)核制度質(zhì)量驗收制度1、質(zhì)量管理、驗收人員應(yīng)身體健康，并須經(jīng)市級以上藥品監(jiān) 督管理部門培訓(xùn)，考試合格后方可上崗。2、醫(yī)療器械的驗收，應(yīng)有適宜的場所，便于進(jìn)行驗收、登記第 3 頁 共 10 頁3、入庫驗收時，應(yīng)查檢加蓋供貨單位紅色印章的醫(yī)療器械 生產(chǎn)企業(yè)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí) 照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及合格證明復(fù)印件。4、入庫驗收時應(yīng)逐批查驗器械品名、規(guī)格、型號、數(shù)量、生 產(chǎn)單位、外包裝、生產(chǎn)日期、商標(biāo)、有效期等，并應(yīng)詳細(xì) 填寫醫(yī)療器械入庫驗收記錄。5、商品入庫前，要進(jìn)行質(zhì)量檢驗，如發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量、數(shù)量問題 進(jìn)，按調(diào)撥責(zé)任制的規(guī)定作拒付、查詢

6、處理。查詢單填寫 要內(nèi)容完整，字跡清晰，提出退回修理、退貨、換貨或來 人檢修等明確處理。商品入庫必須由驗收員檢驗合格在入 庫作證上簽字后入庫，對退回的醫(yī)療器械要單獨存放，核 對與原銷貨記錄是否一致，認(rèn)真填寫退貨記錄，做好各項 登記工作。6、保管員應(yīng)憑驗收員簽章的入庫憑證辦理入庫手續(xù)，對質(zhì)量 異常、樗模糊的醫(yī)療器械應(yīng)拒收。7、質(zhì)量檢驗人員負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的質(zhì)量驗收，對證件不全、外 觀或商品包裝樗不符合規(guī)定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的，有權(quán)拒收并提 出處理意見。保管養(yǎng)護(hù)制度1、保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)熟悉醫(yī)療器械質(zhì)量性能及存儲條件，根據(jù) 商品的性質(zhì)，選擇合適的溫濕度、通風(fēng)、避光等措施進(jìn)行 保管養(yǎng)護(hù)，庫存內(nèi)應(yīng)避免陽光直射，嚴(yán)防蟲

7、蛀、霉變、融 化、潮解、揮發(fā)、滲漏，有防火、防盜、防鼠措施，對溫第 4 頁 共 10 頁 濕度、光線有特殊要求的商品要有相應(yīng)的保證措施，并應(yīng)注意養(yǎng)護(hù)和記錄。2、在庫儲存商品，應(yīng)重視科學(xué)養(yǎng)護(hù)管理，保管員、專職養(yǎng)護(hù) 員相互配合，負(fù)責(zé)經(jīng)常性的養(yǎng)護(hù)工作，質(zhì)檢部對商品保管、 養(yǎng)護(hù)工作給予技術(shù)指導(dǎo)。保管、養(yǎng)護(hù)人員如發(fā)現(xiàn)庫存商品 質(zhì)量問題時，要與質(zhì)檢部聯(lián)系，共同研究采取處理措施。 重大質(zhì)量事故，應(yīng)立即向經(jīng)理報告。3、醫(yī)療器械的儲存均應(yīng)衽色標(biāo)管理，分待檢區(qū)、合格區(qū)、不 合格區(qū)、并按商品類別、型號、規(guī)格分區(qū)、分類存放，并 應(yīng)體現(xiàn)先進(jìn)先出的原則。視情況經(jīng)常或定期倒垛、通風(fēng)。 垛與垛的間距應(yīng)不小于 100cm，垛與

8、墻的間距應(yīng)不小于 50cm，垛與地面的間距應(yīng)不小于 10cm，庫房內(nèi)主要通道寬 度應(yīng)不小于 200cm，垛高應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求。4、特殊商品應(yīng)按以下條件存放、保存：（ 1） 橡膠：橡膠、乳膠、塑料和醫(yī)用高分子商品應(yīng)存放在 干燥通風(fēng)的陰涼場所，切忌陽光照射，應(yīng)遠(yuǎn)離熱源， 避免與酸堿、油類和腐蝕性氣體接觸。（ 2） 精密醫(yī)用光學(xué)儀器應(yīng)專室存放，室內(nèi)除應(yīng)通風(fēng)、干燥 和無腐蝕氣體外，還應(yīng)有防塵設(shè)施。（ 3） 醫(yī)用電子、電氣設(shè)備應(yīng)嚴(yán)格防潮。（ 4） X 線膠片應(yīng)存放在陰涼干燥倉庫內(nèi)，溫度控制在25以下，相對濕度控制在 70%以下，遠(yuǎn)離熱源，與放射源隔離第5 頁共10頁（ 5） 熒光屏應(yīng)防潮、防熱、防震、

9、防重壓、防光照。（ 6） 齒科材料中易揮發(fā)的液劑應(yīng)專室存放，牙髓失活劑、 牙托水等齒科材料，還具毒性，應(yīng)屬危險品的管理， 應(yīng)專室存放。（ 7） 溫度要求高的產(chǎn)品，應(yīng)冰箱保存。（ 8） 植入醫(yī)療器械應(yīng)專柜、專賬，建立植入醫(yī)療器械檔案， 以便實現(xiàn)可追溯性。（ 9） 易燃、易爆等危險品應(yīng)嚴(yán)格分類存放于有專門設(shè)施的 專庫。（ 10） 效期商品應(yīng)掛有效期標(biāo)志，記錄失效日期。（ 11） 庫存商品賬目應(yīng)日清月結(jié)、認(rèn)真核對、作到賬、卡、 物相符，按季度進(jìn)行清查、盤點。第三章 效期產(chǎn)品及庫存產(chǎn)品管理制度1、入庫驗收時按產(chǎn)品有效期（含使用期、保質(zhì)期）的 規(guī)定期限進(jìn)行收貨。2、期產(chǎn)品要有明顯的標(biāo)志，按照效期遠(yuǎn)近依次

10、存放，并堅持 “先產(chǎn)先出”的原則。3、好效期產(chǎn)品入庫養(yǎng)護(hù)和定期檢查。4、有限期尚有一年時，保管人員在每月五日前填寫有效期產(chǎn) 品銷毀表報有關(guān)部門。5、存原產(chǎn)品每季五日前填寫依次催銷表報有關(guān)部門，以防積第 6頁 共 10頁壓。第四章 不合格產(chǎn)品管理制度一、不合格產(chǎn)品的范圍1、超過有效期的產(chǎn)品。2、包裝破碎、污染、霉?fàn)€變質(zhì)、殘損不能使用的產(chǎn)品。3、質(zhì)檢部門出具不合格檢驗報告書的產(chǎn)品。4、出廠時間在三年以上，無使用價值，經(jīng)有關(guān)部門審定同意 報損的。5、國家禁止使用或明令淘汰的產(chǎn)品及假冒產(chǎn)品。二、不合格產(chǎn)品管理1、入庫發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，財務(wù)部門應(yīng)拒付貨款，由財務(wù)部 門負(fù)責(zé)辦理退、換貨手續(xù)。2、在庫檢查時

11、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)立即停止銷售，由業(yè)務(wù)部 門負(fù)責(zé)查詢及辦理退、換貨手續(xù)。3、對無挽回價值的過期失效及不合格產(chǎn)品，應(yīng)統(tǒng)一移至不合 格區(qū)，并造冊登記，再填寫不合格產(chǎn)品報損批表，由主管部 門審批注銷。三、不合格產(chǎn)品的銷毀1、經(jīng)審批同意后報損的一般產(chǎn)品，由銷售部門牽頭，質(zhì)檢、 財務(wù)、業(yè)務(wù)部門共同檢查監(jiān)督銷毀。2、人員在“商品報損審批表”上簽名，由銷售部門保管存檔并以此為據(jù)進(jìn)行報帳第 7 頁 共 10 頁第五章 質(zhì)量跟蹤和不良反應(yīng)的報告制度質(zhì)量問題造成產(chǎn)品報廢、混藥、品種混淆、威脅人身安全及其 它不良影響的均為質(zhì)量事故。質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩類：1、由于保管不當(dāng)，使在庫產(chǎn)品整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、

12、污染、 破損、失效造成直接經(jīng)濟(jì)損失的。2、產(chǎn)品發(fā)生混淆或其它質(zhì)量問題，并嚴(yán)重威脅人身安全， 性質(zhì)惡劣或已造成醫(yī)療事故者。3、經(jīng)銷假、劣產(chǎn)品者。二、 凡發(fā)生重大質(zhì)量事故，應(yīng)按規(guī)定要 24 小時內(nèi)上報主管部門， 三天內(nèi)寫出書面材料，內(nèi)容包括：事故經(jīng)過、原因、造成 直接經(jīng)濟(jì)損失情況、處理意見、教訓(xùn)、今后的措施。三、 發(fā)生一般質(zhì)量事故，應(yīng)立即報告經(jīng)理處理，并組織有關(guān)人 員進(jìn)行調(diào)查處理。四、質(zhì)量事故處理做到“三不放過”，即：事故原因不放過，事 故責(zé)任者和群眾沒有受到教育不放過，沒有防范措施不放 過。第六章 產(chǎn)品售后服務(wù)制度關(guān)于售后服務(wù)問題，我公司特做以下說明：第 8頁 共 10 頁1. 對客戶所訂購的產(chǎn)

13、品，本公司一律采取送貨上門制度，由本 公司專項工程師上門安裝、調(diào)試。 本公司的工程師均由廠 家進(jìn)行專人、專項培訓(xùn)，維修是由本公司工程師配合原廠工 程師進(jìn)行維修。 對客戶提出的產(chǎn)品質(zhì)量、維修方面的問題， 本公司一律在 24 小時內(nèi)給予答復(fù)。2. 保修期內(nèi)產(chǎn)品： 24 小時做出響應(yīng)，人員到位，相關(guān)產(chǎn)品及時 送總公司維修，及時調(diào)換配件，保證臨床使用，已達(dá)到臨床 的最大滿足。3. 超過保修期的產(chǎn)品，只收取工本件費外，不收取工時費并給 予產(chǎn)品在保修期內(nèi)的相同服務(wù)。4. 如遇到屬貴院使用不當(dāng)，造成產(chǎn)品出現(xiàn)故障，本公司同樣給 予最大程度的支持與服務(wù)。第七章 文件資料記錄管理制度1、 文件包括上級有關(guān)部門下發(fā)

14、和本公司規(guī)定的文件、工作計劃、 職責(zé)等。資料是指公司經(jīng)營的必備的各種證照、材料、檔案等，如本 公司的各種合法證照、人員資格證明、房屋租賃合同、供銷 合同、人員健康檔案、質(zhì)量信息、與待業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)規(guī) 章、有關(guān)單位的合法證明、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)品合格證等。 記錄是指工作中按照要求所填寫的比較規(guī)范的賬簿、表格、 憑證等，如驗收記錄、入庫憑證、保管帳、養(yǎng)護(hù)記錄、銷售 第9頁 共10頁記錄、退貨記錄、不合格品記錄、用戶對產(chǎn)品服務(wù)質(zhì)量的意 見、質(zhì)量工作記錄、售后服務(wù)記錄、人員培訓(xùn)記錄。2、 辦公室負(fù)責(zé)文件、資料的接受和本單位文件的制訂，并提出 擬辦意見，經(jīng)領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后實施。3、記錄填寫要仔細(xì)、認(rèn)真，分類歸檔，注意保存，質(zhì)量方面記