低溫冷藏藥品儲(chǔ)存質(zhì)量控制2010-8-25(改)剖析

1、冷藏 （ 藥品、器械 ） 冷鏈管理制度修改記錄:修訂號(hào)修改原因修改人生效日期進(jìn)入21世紀(jì)以來(lái)生物制藥飛速發(fā)展，生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品在醫(yī)療上 的應(yīng)用不斷增加。 有數(shù)據(jù)顯示，生物藥品銷售額占整個(gè)醫(yī)藥行業(yè)銷售額從1995年的不足4 %提高到2004年的12 . 5 %，近幾年又呈不斷上升的趨勢(shì)。由于生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)是要求在2-8C的條件下低溫、冷藏。因此，這一類藥品在流通過(guò)程中對(duì)儲(chǔ)運(yùn)溫度的要求非常嚴(yán)格。隨著生物制藥在醫(yī)療臨床的廣泛應(yīng)用，冷藏藥品的需求量也在不斷增多，由于流通環(huán)節(jié)因素導(dǎo)致冷藏藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題的事件時(shí)有發(fā)生。因此，加強(qiáng)冷藏藥品在經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)

2、量控制，已是當(dāng)務(wù)之急。本規(guī)定從我們企業(yè)實(shí)際運(yùn)作的角度，對(duì)冷藏藥品的基本概念，冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程的質(zhì)量控 制。冷藏設(shè)施設(shè)備與物料的管理等內(nèi)容進(jìn)行闡述，目的在于增強(qiáng)企業(yè)對(duì)冷藏藥品在流通環(huán)節(jié)質(zhì)量控制的意識(shí)，重視可能影響冷藏藥品質(zhì)量的所有因素并加以控制，從而保證人民用藥安全。第一節(jié) 概述一、基本概念及范圍（一）冷藏藥品含義1 低溫、冷藏儲(chǔ)存藥品簡(jiǎn)稱為冷藏藥品，一般是指儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中保持在貯存溫度條件為：2 8 C的藥品。2 冷鏈藥品 一般是指需要冷藏的藥品從生產(chǎn)到使用全過(guò)程的相關(guān)環(huán)節(jié)，要求貯存、 運(yùn)輸和使用全過(guò)程都能保持規(guī)定的冷藏條件。3 疫苗 是指為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種的疫苗類

3、預(yù)防 性生物制品。4 疫苗冷鏈?zhǔn)侵笧楸ＷC疫苗從疫苗生產(chǎn)企業(yè)到接種單位運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程中的質(zhì)量而裝備的 儲(chǔ)存、運(yùn)輸冷藏設(shè)施、設(shè)備。（二）冷藏藥品范圍一般而言，凡是要求在低溫條件下（一般指2-8 C）儲(chǔ)存的藥品，如凍干粉針劑，生物制品：血液制品、疫苗等都屬于冷藏藥品范疇。生物制品或利用生物制劑技術(shù)生產(chǎn)的藥品，絕大多數(shù)都是貯存在2 8C溫度條件下的 冷藏藥品。 生物制藥主要產(chǎn)品有重組蛋白質(zhì)藥品、 重組疫苗和診斷、 治療用的單克隆抗體三大類。 有數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)在已批準(zhǔn)投產(chǎn)的藥物和疫苗包括：人干擾素alb （口服）；基因工程人干擾素alb （賽球金）；重組人干擾素a2a （因特芬）；重組人干擾素 a2b ；重組人

4、干擾素y；重組人白介素-2 ；重組人紅細(xì)胞生成素；重組人粒細(xì)胞集落刺激因子；基因工程鏈激酶；堿性成纖維細(xì)胞生長(zhǎng)因子；（11）重組人粒細(xì)胞巨噬細(xì)胞集落刺激因子。一、冷藏藥品的購(gòu)進(jìn)管理 藥品批發(fā)企業(yè)在冷藏藥品購(gòu)進(jìn)時(shí)， 除了按照一般藥品購(gòu)進(jìn)管理的要求外， 還應(yīng)注意以下 方面的控制，以方便企業(yè)儲(chǔ)運(yùn)環(huán)節(jié)的管理，避免物流成本的增加。（一）購(gòu)進(jìn)合同明確保溫包裝責(zé)任 因?yàn)槔洳厮幤返谋匕b是保證藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量安全的基礎(chǔ)，購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)， 要與生產(chǎn)企業(yè)明確保溫包裝事宜。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供其產(chǎn)品在保溫包裝條件下常溫運(yùn)輸時(shí)間。如果冷藏藥品是批量購(gòu)進(jìn)，小批量分銷需要再包裝的，應(yīng)盡量要求生產(chǎn)企業(yè)提供保溫 包裝材料和包裝標(biāo)準(zhǔn)

5、。（二）購(gòu)進(jìn)信息的及時(shí)傳遞跟蹤 當(dāng)冷藏藥品購(gòu)進(jìn)合同簽訂后， 采購(gòu)部門要及時(shí)將冷藏藥品到貨信息傳遞到企業(yè)的物流部 門（儲(chǔ)運(yùn)部門） ，要明確崗位責(zé)任。因?yàn)椋捎诓少?gòu)到貨信息傳遞的延誤或跟蹤不到位，導(dǎo)致冷 藏藥品在供貨商委托的承運(yùn)商處滯留， 造成冷藏藥品變質(zhì)損失的情況常有發(fā)生。所以， 企業(yè)必須加強(qiáng)這一環(huán)節(jié)的管理，保證信息傳遞的及時(shí)和通暢。二、冷藏藥品驗(yàn)收入庫(kù)管理 冷藏藥品比一般普通藥品的驗(yàn)收入庫(kù)管理控制點(diǎn)要前移，檢查驗(yàn)收的內(nèi)容也有所增 加。常規(guī)藥品驗(yàn)收的內(nèi)容在此不再描述，下面重點(diǎn)介紹冷藏藥品特別的檢查驗(yàn)收要點(diǎn)。（一）到貨運(yùn)輸方式的檢查 冷藏藥品到達(dá)倉(cāng)庫(kù)后，收貨環(huán)節(jié)成為質(zhì)量控制的首要環(huán)節(jié)。收貨時(shí)， 應(yīng)

6、重點(diǎn)檢查冷藏藥品到貨運(yùn)輸方式及溫度狀況。1 如果是冷藏車送貨，首先檢查冷藏車車載溫度計(jì)顯示的溫度狀況是否符合規(guī)定，并做 好記錄。然后，對(duì)冷藏車車廂內(nèi)的溫度進(jìn)行實(shí)際測(cè)試，如實(shí)記錄。 對(duì)不符合溫度要求運(yùn)輸?shù)睦洳?藥品應(yīng)拒收并記錄。2 如果是冷藏箱送貨，應(yīng)檢查冷藏箱內(nèi)外的溫度狀態(tài)，做好記錄。同時(shí)，還要記錄運(yùn) 輸方式、運(yùn)輸時(shí)間。對(duì)不符合溫度要求的來(lái)貨應(yīng)拒收。3. 如果是冰袋（盒）加泡沫保溫箱形式送貨，首先要檢測(cè)送貨車輛箱體內(nèi)的溫度，檢查 是否開(kāi)啟空調(diào)，檢查包裝上是否標(biāo)示常溫狀態(tài)運(yùn)輸時(shí)間。同時(shí)，要做好各項(xiàng)檢查記錄。（二）到貨包裝的驗(yàn)收檢查 對(duì)冷藏藥品到貨的驗(yàn)收特別要做好包裝和溫度狀態(tài)的檢查。冷藏藥品收貨

7、完畢后， 應(yīng)立即放置于冷藏庫(kù)的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收檢查。1. 冷藏藥品包裝明確標(biāo)示不可開(kāi)封的除外，驗(yàn)收人員對(duì)冷藏藥品來(lái)貨應(yīng)開(kāi)箱檢查。2 對(duì)泡沫箱包裝的冷藏藥品，要逐件開(kāi)箱檢查，對(duì)箱內(nèi)冰袋（盒）的狀態(tài)應(yīng)做好記錄， 對(duì)不符合溫度要求的應(yīng)拒收。3 對(duì)已入庫(kù)暫不發(fā)貨的冷藏藥品，應(yīng)將泡沫保溫箱內(nèi)的冰袋（盒）取出，按有關(guān)規(guī)定 保存冷凍，待發(fā)貨前再放人包裝。是按一般普通藥品運(yùn)輸方式到需要特別提醒的是有個(gè)別需要低溫冷藏的藥品在來(lái)貨時(shí)，達(dá)倉(cāng)庫(kù)的，而且沒(méi)有特別標(biāo)示。因此，驗(yàn)收人員應(yīng)對(duì)所有藥品包裝或說(shuō)明書上標(biāo)示的貯存條件”一項(xiàng)都需認(rèn)真檢查。防止疏漏，保證藥品按其貯存條件儲(chǔ)存。三、存儲(chǔ)溫度的設(shè)置與監(jiān)控 按藥品包裝或說(shuō)明書上

8、標(biāo)示的貯存溫度分類儲(chǔ)存藥品，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)人員早已熟知，冷藏藥品驗(yàn)收后及時(shí)進(jìn)入冷藏庫(kù)貨位儲(chǔ)存已不是問(wèn)題。因?yàn)?，冷藏藥品的質(zhì)量安全與冷藏庫(kù)的溫度變化相關(guān)。所以，冷藏藥品在儲(chǔ)存環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制重點(diǎn)應(yīng)放在儲(chǔ)存溫度變化的監(jiān) 控上。（一）建立相應(yīng)管理制度建立冷藏庫(kù)溫濕度監(jiān)控管理規(guī)定、溫濕度監(jiān)控設(shè)備檢查制度以及相關(guān)的記錄， 是質(zhì)量管理的首要任務(wù)。（二）冷藏庫(kù)的溫度設(shè)置將冷藏庫(kù)溫度設(shè)置在 2 8 C,企業(yè)一般都覺(jué)得很正常。其實(shí)不然，2 8 C是冷藏藥品貯存條件的極限值，冷藏庫(kù)的溫度按此設(shè)置，沒(méi)有預(yù)警范圍，是存在質(zhì)量安全隱患的。1 如果藥品規(guī)定的冷藏溫度是2 8 C，冷藏庫(kù)應(yīng)設(shè)置溫度超標(biāo)預(yù)警線，其溫

9、度預(yù)警線可設(shè)調(diào)整C,即溫度設(shè)置在 3 7 Co如果冷藏庫(kù)溫度岀現(xiàn)波動(dòng)，設(shè)備可以及時(shí)在預(yù)警溫度值啟動(dòng)，預(yù)防冷藏庫(kù)溫度出現(xiàn)異常。2 一般冷藏庫(kù)外顯示屏顯示的溫度，是通過(guò)冷藏庫(kù)內(nèi)溫度探頭測(cè)定反映的。因此，溫度探頭放置的位置是非常關(guān)鍵的。如果將探頭正對(duì)著排風(fēng)機(jī)，當(dāng)制冷機(jī)啟動(dòng)時(shí)冷風(fēng)直吹，庫(kù)外顯示的溫度會(huì)很快降下來(lái)，但反映的不是冷藏庫(kù)真實(shí)的溫度。因此，要根據(jù)冷藏庫(kù)面積和容積的大小，確定采用幾個(gè)溫度探頭適合、如何放置做到合理布局。另外，溫度探頭要經(jīng)過(guò)計(jì)量檢測(cè)，保 證質(zhì)量安全可靠。（三）冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)由于大部分藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的冷藏庫(kù)溫濕度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備還不到位，冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)工作還是處于人工定時(shí)記錄溫度的狀態(tài)

10、。現(xiàn)已具備冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)，在現(xiàn)代先進(jìn)設(shè)備條件下，如何切實(shí)做好冷藏庫(kù)的溫度監(jiān)測(cè)工作也面臨挑戰(zhàn)。1 .冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量是冷藏庫(kù)溫度監(jiān)測(cè)工作的組成部分。冷藏庫(kù)在啟用之前應(yīng)做冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量，冷藏庫(kù)使用后每年再對(duì)冷藏庫(kù)的溫度分布情況進(jìn)行測(cè)量，出具冷藏庫(kù)溫度分布圖及測(cè)量報(bào)告。冷藏庫(kù)溫度分布測(cè)量報(bào)告應(yīng)該明確測(cè)量規(guī)則、測(cè)量時(shí)間、測(cè)量人員、測(cè)量?jī)x器及型號(hào)、儀器測(cè)量范圍及精度等內(nèi)容，岀具的測(cè)量結(jié)果要有數(shù)據(jù)還要有自動(dòng)監(jiān)測(cè)的圖譜。如圖1所示o2 冷藏庫(kù)溫度的日常監(jiān)測(cè)企業(yè)應(yīng)每天定時(shí)檢查冷藏庫(kù)溫度的變化情況，從冷藏庫(kù)外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)

11、情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門，查明原因及時(shí)處理。對(duì)冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況 也要有檢查有記錄。2 冷藏庫(kù)溫度的日常監(jiān)測(cè)企業(yè)應(yīng)每天定時(shí)檢查冷藏庫(kù)溫度的變化情況，從冷藏庫(kù)外顯示屏讀取數(shù)據(jù)，做好記錄。每天要對(duì)冷藏庫(kù)溫度監(jiān)控系統(tǒng)的監(jiān)測(cè)情況進(jìn)行檢查，從計(jì)算機(jī)系統(tǒng)讀取數(shù)據(jù)，存盤備查。發(fā)現(xiàn)溫度異常的情況，應(yīng)及時(shí)報(bào)告有關(guān)部門，查明原因及時(shí)處理。對(duì)冷藏庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)控設(shè)備運(yùn)行情況 也要有檢查有記錄。第三節(jié)冷藏設(shè)施設(shè)備和物料的質(zhì)量控制一、冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì)量控制經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)對(duì)冷藏設(shè)施設(shè)備的投入主要在兩個(gè)方面，一是用于冷藏儲(chǔ)存的設(shè)施設(shè)備：冷藏庫(kù)及相關(guān)設(shè)備

12、、冷柜、冰箱等；二是用于冷藏運(yùn)輸?shù)脑O(shè)備：冷藏車及相關(guān)設(shè)備。冷藏 箱等。隨著企業(yè)經(jīng)營(yíng)冷藏藥品品種的增加和市場(chǎng)份額的擴(kuò)大，保證冷藏藥品在流通過(guò)程質(zhì)量安全的重要性越來(lái)越突出。因此，了解冷藏設(shè)施設(shè)備的相關(guān)知識(shí)，保證冷藏設(shè)施設(shè)備的合理投入和正常運(yùn)轉(zhuǎn)，做好冷藏設(shè)施設(shè)備的管理是十分必要的。(一)建立管理制度和操作規(guī)程( SOP)建立和完善冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和切實(shí)可行的操作規(guī)程是企業(yè)加強(qiáng)冷藏設(shè)施設(shè)備質(zhì) 量控制的首要任務(wù)。通過(guò)管理制度的建立，將可能影響冷藏設(shè)施設(shè)備以及冷藏運(yùn)輸工具正常運(yùn)轉(zhuǎn) 的所有因素納入質(zhì)量控制的范圍，明確工作內(nèi)容和崗位責(zé)任。比如，冷藏庫(kù)制冷機(jī)組定期檢查、 維修的管理規(guī)定、冷藏庫(kù)溫度探頭檢測(cè)管

13、理規(guī)定、冷柜使用管理規(guī)定、冷藏箱蓄冷管理規(guī)定、冷藏設(shè)施設(shè)備故障應(yīng)急預(yù)案等等。同時(shí)，還要建立各種冷藏設(shè)施設(shè)備使用記錄、檢查記錄和維修保養(yǎng)記錄等。企業(yè)建立冷藏設(shè)施設(shè)備管理制度和使用操作規(guī)程，其目的是為保證企業(yè)在作業(yè)過(guò)程中冷藏 藥品設(shè)施設(shè)備的正常運(yùn)轉(zhuǎn)和正確操作，從而保證冷藏藥品在儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程中的質(zhì)量安全。所以，經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的企業(yè)一定要從實(shí)際出發(fā)，制定制度和操作規(guī)程，避免走過(guò)場(chǎng)。(二)冷藏儲(chǔ)存設(shè)施設(shè)備1冷藏庫(kù)及其設(shè)備 一絕大多數(shù)的藥品批發(fā)企業(yè)在實(shí)施“GSP勺過(guò)程中，基本上都建有冷藏庫(kù)。由于面積和容積的不同，配備的相關(guān)設(shè)備有所不同。(1 )制冷機(jī)組。一般情況下冷藏庫(kù)要配備雙制冷機(jī)組，一臺(tái)為工作機(jī)組，一臺(tái)為備

14、用機(jī)組，其功率大小要根據(jù)冷藏庫(kù)的面積和容積的大小而定。建立冷藏庫(kù)時(shí)，要考慮外置制冷機(jī)組的位置。庫(kù)區(qū)電源要有保障措施，經(jīng)營(yíng)疫苗的企業(yè)還要備有發(fā)電機(jī)組。(2 )排風(fēng)機(jī)。一般位于冷藏庫(kù)內(nèi)部，要注意其安放的位置，不能直對(duì)儲(chǔ)存藥品的貨位。(3 )除濕機(jī)。由于冷藏庫(kù)庫(kù)門開(kāi)啟帶來(lái)的冷熱交換及保溫層保溫效果的不同，冷藏庫(kù) 濕度超標(biāo)的情況常有發(fā)生，所以除濕機(jī)是冷藏庫(kù)常用的設(shè)備之一。(4 )風(fēng)幕機(jī)。一般起隔離作用，比較大的冷藏庫(kù)其庫(kù)門開(kāi)啟后一般用風(fēng)幕機(jī)來(lái)隔熱保 (5 )溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、調(diào)控、記錄、報(bào)警的設(shè)備。溫度探頭要有計(jì)量檢測(cè)證書。對(duì)冷藏庫(kù)的重要設(shè)備在使用前應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，保證其質(zhì)量可靠。2 冰箱的管理當(dāng)前，在藥品經(jīng)

15、營(yíng)企業(yè)采用冰箱存儲(chǔ)冷藏藥品的情況還是普遍存在的。采用冰箱儲(chǔ)存整箱拆零的冷藏藥品還是比較經(jīng)濟(jì)的， 操作也比較方便， 但是濕度超標(biāo)是大問(wèn)題。 當(dāng)冰箱用作儲(chǔ)存 藥品時(shí)，就應(yīng)該按冷藏藥品設(shè)備管理。 冰箱內(nèi)要放置溫濕度計(jì)或溫濕度自動(dòng)記錄儀，每天應(yīng)定時(shí)做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)異常及時(shí)處理。冰箱所用電源要有保障，要防止拉閘斷電。此外，特別要強(qiáng)調(diào)的是企業(yè)質(zhì)量管理人員不能只管冰箱的溫度不管濕度，冰箱內(nèi)溫濕度也應(yīng)符合“GSP的對(duì)冷藏庫(kù)的溫濕度要求，以保證藥品質(zhì)量安全。3 冷柜的管理目前，需要在冷凍條件下儲(chǔ)存的藥品寥寥無(wú)幾，企業(yè)購(gòu)置的冷柜大部分是用于冷凍冷藏用冰袋的。不同蓄冷劑的冰袋(盒)其冷凍溫度和冷凍時(shí)間不同，冰袋

16、(盒)的冷凍效果直接影響冷藏溫度持續(xù)的時(shí)間。所以，對(duì)冷柜的溫度要進(jìn)行監(jiān)控，確定冰袋（盒）凍結(jié)完整時(shí)所需冷柜 的溫度（如：18 C）。同時(shí)還應(yīng)對(duì)冷柜進(jìn)行編號(hào)，一是可區(qū)別不同溫度的冷柜以便監(jiān)控；二是 可區(qū)別放入冷柜內(nèi)的冰袋（盒）冷凍的時(shí)間長(zhǎng)短以便確定是否可用。此外，冷柜使用的常規(guī)檢查是十分重要的。企業(yè)在冷柜使用規(guī)定中應(yīng)明確不同容量冷柜放 人物品數(shù)量標(biāo)準(zhǔn)，以確保冷柜的冷凍質(zhì)量。如果冷柜內(nèi)放置的冰袋（盒）過(guò)多，會(huì)導(dǎo)致冷柜蓋密 閉不嚴(yán)、冷凍效果不佳，冷凍效果不佳必然導(dǎo)致冰袋（盒）冷凍時(shí)間的延長(zhǎng)影響其正常使用。其 結(jié)果間接地影響了冷藏藥品低溫運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量。因此，對(duì)使用中的冷柜應(yīng)建立日查記錄，以保證其正常使用

17、。冷柜所用電源要有保障，也要防止拉閘斷電影響正常使用。（三）冷藏運(yùn)輸設(shè)備冷藏運(yùn)輸設(shè)備對(duì)于許多藥品經(jīng)有助于企業(yè)在冷藏運(yùn)輸設(shè)備（電力驅(qū)動(dòng)型）和無(wú)源蓄能由于以往對(duì)冷藏藥品運(yùn)輸配送過(guò)程的質(zhì)量控制相對(duì)薄弱， 營(yíng)企業(yè)的管理人員還比較陌生。了解一些冷藏運(yùn)輸設(shè)備的相關(guān)知識(shí),的投資決策和運(yùn)作管理。1 冷藏車?yán)洳剡\(yùn)輸設(shè)備的制冷方式，按照能源供給方式可分為有源型 型兩種類型。冷藏車屬于有源型（電力驅(qū)動(dòng)型）制冷方式，常見(jiàn)的是自帶壓縮機(jī)組的冷藏車。冷藏車 制冷的優(yōu)點(diǎn)是能保持較長(zhǎng)時(shí)間的低溫，這種低溫運(yùn)輸制冷方式主要適用于大批量低溫冷藏藥品的長(zhǎng)途運(yùn)輸配送。冷藏車的制冷原理是利用壓縮機(jī)的工作提供冷源，這種供冷模式?jīng)Q定了采用冷

18、藏車進(jìn)行低 溫配送的過(guò)程中要消耗大量的能源（燃油），在大量消耗能源的同時(shí)，采用冷藏車制冷的模式對(duì)環(huán)境也造成了巨大的污染，在城市交通上受到一定限制。據(jù)統(tǒng)計(jì)，冷藏車制冷機(jī)組每百公里油耗2 4升，帶制冷機(jī)組的冷藏車比普通貨車尾氣排放增加30 %以上。在油價(jià)不斷上漲的今天，企業(yè)采用冷藏車進(jìn)行冷藏藥品配送模式無(wú)疑將面臨物流成本和環(huán)保規(guī)定的挑戰(zhàn)。此外，冷藏車的車廂容積一般比較大，大批量的運(yùn)輸裝載率比較高，對(duì)于藥品經(jīng)營(yíng)企 業(yè)多次少量的冷藏藥品配送來(lái)說(shuō)，存在很大的制約性。2 冷藏箱冷藏箱屬于無(wú)源蓄能型制冷方式，按照載冷劑的不同又分為干冰載冷型和相變蓄冷材料載冷型兩種。由于干冰制冷方式，其經(jīng)濟(jì)性、安全性有突出的

19、問(wèn)題，尤其是存在爆炸的安全隱患 以及其產(chǎn)生的二氧化碳對(duì)環(huán)境的污染都比較突出，一般建議不采用此制冷方式。相變蓄冷材料載冷型的冷藏箱，是以蓄冷材料（冰袋或冰板）作為冷源，利用蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持貨物的低溫。采用相變蓄冷材料的冷藏箱低溫配送，造價(jià)較低，無(wú)需額外的能源，使用非常方便。冷藏箱這種低溫配送模式非常適用于小批量、少量。多次的冷藏藥品的低溫配送。與泡沫箱相比，冷藏箱具有重復(fù)利用性。另外，現(xiàn)在市場(chǎng)上有各種新型的低溫冷藏箱，基本都具有高保溫性、高效蓄冷劑、穩(wěn)定可 控等優(yōu)點(diǎn)，但使用操作的方便程度不同，成本也有差異。企業(yè)可根據(jù)需要綜合考慮、擇優(yōu)選擇。3 冷藏運(yùn)輸設(shè)備管理前面已經(jīng)提到建立各

20、項(xiàng)制度是首要任務(wù)。對(duì)于冷藏運(yùn)輸設(shè)備的管理，建立各項(xiàng)操作規(guī)程（SOP ）更為實(shí)際。要建立冷藏運(yùn)輸設(shè)備運(yùn)行檢查記錄，及時(shí)排除質(zhì)量隱患，確保安全。尚未配備冷藏車及冷藏箱的企業(yè)應(yīng)該根據(jù)本企業(yè)的實(shí)際情況綜合考慮決策冷藏運(yùn)輸設(shè) 備的投資。二、冷藏用物料的管理 冷藏用物料（比如保溫材料、冰袋、冰盒等）的質(zhì)量?jī)?yōu)劣，直接影響到冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程的溫度變化，從而影響到冷藏藥品的質(zhì)量安全。因此，冷藏用物料管理應(yīng)納入質(zhì)量控制的范圍并加以強(qiáng)化。（一）建立冷藏用物料管理制度目前，在大多數(shù)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)中冷藏用物料管理的制度幾乎是空白的，導(dǎo)致倉(cāng)儲(chǔ)物流運(yùn)作處于隨意狀態(tài)。 為保證能滿足冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中的儲(chǔ)運(yùn)溫度需求，對(duì)冷藏用

21、物料的采購(gòu)標(biāo)準(zhǔn)，冰袋（盒）冷凍管理、冰袋（盒）使用的管理等等，都應(yīng)制定相應(yīng)制度和操作規(guī)程（SOP）明確管理規(guī)定和要求，規(guī)范操作人員的作業(yè)。（二）冰袋（盒）的概念目前，相變蓄冷材料冰袋加泡沫保溫箱的運(yùn)輸模式是現(xiàn)在企業(yè)普遍采用的冷藏運(yùn)輸方 式。對(duì)于冰袋（盒）有關(guān)知識(shí)的了解是十分必要的。1 .冰袋（盒）是利用袋中的蓄冷材料在相變過(guò)程中釋放冷量來(lái)維持貨物的低溫。其優(yōu)點(diǎn)是節(jié)能環(huán)保。 冷量高、用量少，可反復(fù)使用、使用方便、無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)、不受航空的限制、多個(gè)溫度區(qū)域可供 選擇（比如：一 27 C、一 18 C、一 12 C、一 6 C、0 C、2 8 C）。因此，企業(yè)在采購(gòu)、使用冰袋（盒）時(shí)要注意蓄冷材料的

22、有關(guān)說(shuō)明。2 .干冰型冰袋的特點(diǎn)現(xiàn)在有一種蓄冷材料在業(yè)內(nèi)叫做干冰型冰袋，以干冰型冰袋為冷源的低溫配送模式優(yōu)勢(shì)比較突出，原因在于干冰型冰袋所具有的特點(diǎn)。（1）干冰型冰袋的一個(gè)顯著特點(diǎn)就是節(jié)能環(huán)保。干冰型冰袋是通過(guò)儲(chǔ)存冰箱中的冷量，并在運(yùn)輸過(guò)程中釋放出來(lái)的制冷模式，其能耗成本只是冷藏車制冷機(jī)組的1 . 5 %，干冰的1 %。同時(shí) 由于其不會(huì)排放出對(duì)環(huán)境有害的氣體，不會(huì)對(duì)環(huán)境造成污染， 可以說(shuō)是一種節(jié)能環(huán)保的綠色制冷方式。（2）干冰型冰袋蓄冷量高， 用量少，可反復(fù)使用，性價(jià)比優(yōu)于干冰與冷藏車制冷。 據(jù)介紹，這種類型的干冰型冰袋蓄冷量足， 不會(huì)像干冰那樣在配送過(guò)程中釋放出氣體帶走冷量，因此，在相同條件

23、下，其實(shí)際使用量要比干冰少，其整體性價(jià)比優(yōu)于干冰。此外，干冰型冰袋可以反復(fù)使用，實(shí)際使用成本遠(yuǎn)遠(yuǎn)低于干冰或者冷藏車制冷的方式。（3）于冰型冰袋儲(chǔ)存和使用十分方便，無(wú)損耗無(wú)浪費(fèi)。于冰型冰袋可以像常見(jiàn)的普通冰袋一樣儲(chǔ)存，使用十分方便?？蛻糁恍枰谑褂弥胺湃氲蜏乇渲谐浞謨鼋Y(jié)，使用時(shí)取岀與物品同時(shí)放入保溫箱內(nèi)并密封箱口，就可以保持低溫在120小時(shí)以上。（4 ）干冰型冰袋的使用不受航空限制，使用更加安全可靠。干冰型冰袋制冷過(guò)程中不會(huì)產(chǎn)生氣體，本身是無(wú)毒，對(duì)環(huán)境無(wú)污染。目前該產(chǎn)品已經(jīng)通過(guò)航空安全認(rèn)證和國(guó)際GSG無(wú)毒認(rèn)證，保證該產(chǎn)品的安全可靠。（5 ）干冰型冰袋存在多個(gè)溫度區(qū)域可供選擇，滿足不同溫區(qū)貨物

24、配送。有-55 C、- 33 C、18 C、 12 C、 6 C、2 8 C的系列干冰型冰袋，在最大限度上滿足了貨物對(duì)溫度的不同 要求，持續(xù)120小時(shí)長(zhǎng)時(shí)間保溫性能，確保生物制劑和食品的配送安全。（三）冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時(shí)間不同，冰袋（盒）冷凍的效果與時(shí)間相 關(guān)。因此，冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制是保證冰袋（盒）使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一般企業(yè)冰袋（盒）的來(lái)源，一是本企業(yè)采購(gòu)的，二是冷藏藥品供應(yīng)商單獨(dú)提供的，三 是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在管理上要細(xì)分并加以控制。1 冰袋（盒）產(chǎn)品說(shuō)明書對(duì)蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，則必須按規(guī)定執(zhí)行。2. 由供應(yīng)商提

25、供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的要求執(zhí)行。（三）冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制由于冰袋（盒）蓄冷材料的不同，其冷凍的時(shí)間不同，冰袋（盒）冷凍的效果與時(shí)間相 關(guān)。因此，冰袋（盒）冷凍時(shí)間的控制是保證冰袋（盒）使用質(zhì)量的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。一般企業(yè)冰袋（盒）的來(lái)源，一是本企業(yè)采購(gòu)的，二是冷藏藥品供應(yīng)商單獨(dú)提供的，三 是到貨冷藏藥品包裝內(nèi)自帶的。因此，在管理上要細(xì)分并加以控制。1冰袋（盒）產(chǎn)品說(shuō)明書對(duì)蓄冷劑有明確冷凍時(shí)間規(guī)定的，則必須按規(guī)定執(zhí)行。2. 由供應(yīng)商提供的冰袋（盒）或其他形式的蓄冷材料，應(yīng)按照供應(yīng)商的要求執(zhí)行。（四）保溫包裝的選擇雖然泡沫保溫箱的保溫性能遠(yuǎn)不如內(nèi)置高效蓄冷劑冷藏箱， 但目

26、前大多數(shù)企業(yè)經(jīng)常采用 的低溫配送方式仍是泡沫箱裝入冷藏藥品和冰袋，然后打包以快速的運(yùn)輸方式發(fā)運(yùn)。保溫包裝是為了保證冷藏藥品在運(yùn)輸過(guò)程中溫度符合質(zhì)量要求， 因此， 保溫包裝材質(zhì)的 質(zhì)量、 保溫效果如何是非常重要的。 什么樣的保溫包裝材料符合要求？目前沒(méi)有標(biāo)準(zhǔn)可以依。 有 的企業(yè)選擇的泡沫板材雖然有厚度但沒(méi)有密度。那么， 經(jīng)營(yíng)企業(yè)如何選擇用于冷藏藥品的保溫包裝呢？一般可采取如下方法進(jìn)行保溫包裝的選擇。1 企業(yè)可以參考現(xiàn)有庫(kù)存冷藏藥品的包裝（最好是合資企業(yè)的） ，選擇類似的包裝材 料，針對(duì)不同冷藏品種的發(fā)運(yùn)情況，定制保溫包裝箱。2. 通過(guò)冷藏藥品的生產(chǎn)企業(yè)，了解其保溫包裝箱的驗(yàn)證情況并獲取其保溫包裝

27、箱的驗(yàn) 證結(jié)果。以此為參考標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合本企業(yè)的具體情況選擇定制保溫包裝箱。3 企業(yè)自己組織進(jìn)行冷藏藥品保溫包裝箱的測(cè)試驗(yàn)證，這項(xiàng)工作對(duì)于提升企業(yè)冷鏈 物流管理非常有意義。 根據(jù)企業(yè)自身的驗(yàn)證結(jié)果制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)， 有關(guān)部門可依據(jù)企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)選擇定 制保溫包裝箱。4 企業(yè)在選擇保溫包裝時(shí)，質(zhì)量和成本的權(quán)衡是不可避免的。第四節(jié) 冷藏藥品出庫(kù)包裝發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在實(shí)施 “ GSP的過(guò)程中，對(duì)藥品岀庫(kù)環(huán)節(jié)有比較嚴(yán)格的質(zhì)量控制，對(duì)零散藥 品拼箱的包裝也有相關(guān)要求。 但是，相對(duì)冷藏藥品出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制在大多數(shù)企業(yè) 中還是比較薄弱的，違規(guī)操作、隨意操作的現(xiàn)象隨處可見(jiàn)。由于冷藏藥品對(duì)溫度環(huán)境的

28、特別要求， 其岀庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)過(guò)程的質(zhì)量控制是保證冷藏 藥品質(zhì)量完好、及時(shí)、安全地運(yùn)送到客戶的關(guān)鍵環(huán)節(jié)。本節(jié)從冷藏藥品岀庫(kù)包裝的質(zhì)量控制、運(yùn)輸方式的選擇、 冷藏藥品發(fā)運(yùn)后的跟蹤等方面展開(kāi)闡述， 目的在于提升企業(yè)對(duì)冷藏藥品岀席包裝 及發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量控制的水平。 希望通過(guò)本節(jié)的介紹， 使企業(yè)質(zhì)量管理人員進(jìn)一步了解冷藏藥品管 理質(zhì)量控制的關(guān)鍵點(diǎn)，并在實(shí)際工作中有所應(yīng)用。一、冷藏藥品岀庫(kù)包裝的質(zhì)量控制 目前，冰袋（盒）加泡沫箱的冷藏運(yùn)輸模式是現(xiàn)在許多企業(yè)普遍采用的方式，因此，冷 藏藥品岀庫(kù)包裝是保證冷藏運(yùn)輸質(zhì)量的基礎(chǔ)， 這一環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制是非常重要不容忽視的。 企業(yè) 應(yīng)根據(jù)實(shí)際運(yùn)作的情況， 制定相關(guān)的管理

29、規(guī)定， 強(qiáng)化冷藏藥品岀庫(kù)包裝的質(zhì)量控制， 為冷藏藥品 在運(yùn)輸過(guò)程中質(zhì)量安全提供保障。（一）岀庫(kù)包裝的要求 1冷藏藥品岀庫(kù)時(shí)必須檢查藥品原包裝是否有保溫措施，如果沒(méi)有則必須進(jìn)行保溫包 裝，在發(fā)運(yùn)前將冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒）按標(biāo)準(zhǔn)要求數(shù)量放入保溫包裝內(nèi)。2 冷藏藥品原有包裝有保溫措施而且包裝完好的，發(fā)運(yùn)前應(yīng)逐件檢查。 3冷藏藥品供應(yīng)商提供冷藏保溫包裝材料的，其產(chǎn)品岀庫(kù)時(shí)必須按照供應(yīng)商的要求進(jìn) 行包裝，在發(fā)運(yùn)前按標(biāo)準(zhǔn)放入冷凍達(dá)標(biāo)的冰袋（盒） ，不得隨意減少數(shù)量。4. 在包裝過(guò)程中，放入保溫箱的冰袋（盒）不能與藥品直接接觸，要有相應(yīng)的防潮。防 破損、防污染的措施，防止岀現(xiàn)破損、滲漏等現(xiàn)象對(duì)藥品包裝質(zhì)量造成

30、影響。5. 不同的運(yùn)輸方式和運(yùn)輸時(shí)間對(duì)冷藏保溫包裝的要求不同，保溫箱內(nèi)冰袋（盒）放入 的數(shù)量也有所不同。企業(yè)對(duì)沒(méi)有冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)的冷藏藥品，應(yīng)向藥品生產(chǎn)企業(yè)索取冷藏包裝標(biāo)準(zhǔn)有條件的企業(yè)可以通過(guò)自身實(shí)踐的反復(fù)測(cè)試驗(yàn)證，制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。在此，還需要強(qiáng)調(diào)的是對(duì)冷藏藥品的出庫(kù)保溫包裝的操作不分季節(jié)，無(wú)論是夏季還是冬 季都是要做的，其目的在于保證冷藏藥品儲(chǔ)運(yùn)過(guò)程的溫度要求。（二）冰袋（盒）放置的時(shí)間在冷藏藥品出庫(kù)包裝環(huán)節(jié)，冰袋（盒）的放置時(shí)間是保持冷藏溫度的關(guān)鍵因素之一。在企業(yè)實(shí)際運(yùn)作中，由于有的企業(yè)對(duì)此沒(méi)有做岀具體質(zhì)量控制要求，冰袋（盒）放置包裝時(shí)間不合理，導(dǎo)致的質(zhì)量投訴常有發(fā)生。例如：有的企業(yè)在冷藏藥品

31、出庫(kù)后，即對(duì)需要保溫包裝的藥品進(jìn)行包裝并將已經(jīng)冷凍好的冰盒放置保溫箱內(nèi)，沒(méi)有考慮該藥品的發(fā)運(yùn)時(shí)間，結(jié)果有的已包裝好的冷藏藥品在放置一夜后的第二天才發(fā)運(yùn)。 更有甚者，將已包裝的冷藏藥品放置在常溫狀態(tài)的發(fā)貨區(qū)內(nèi)長(zhǎng)時(shí)間待運(yùn)。這樣操作的結(jié)果是大大縮減了冷藏保溫時(shí)間，造成運(yùn)輸冷藏質(zhì)量無(wú)法保證。因此，企業(yè)以加強(qiáng)冷藏藥品包裝時(shí)冰袋（盒）放置時(shí)間的控制。企業(yè)應(yīng)指定人員負(fù)責(zé)冷藏 藥品的出庫(kù)包裝和發(fā)運(yùn)的檢查工作。應(yīng)做到冷藏藥品發(fā)運(yùn)包裝內(nèi)的冰袋應(yīng)在發(fā)運(yùn)前放入，封箱打包前再次檢查冰袋的放入情況，若沒(méi)有冰袋不能封箱應(yīng)及時(shí)放入冰袋后再封箱。此外，自有車輛上的冷藏箱的蓄冷狀態(tài)也要進(jìn)行檢查，確保冷藏箱的正常使用。如果是簡(jiǎn)單的

32、泡沫保溫箱，其中必須要放置冷凍后的冰袋，放置時(shí)間也應(yīng)是在發(fā)運(yùn)前。二、運(yùn)輸方式的選擇由于我國(guó)沒(méi)有專業(yè)的醫(yī)藥產(chǎn)品冷藏物流體系和標(biāo)準(zhǔn)，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)自身對(duì)冷藏藥品的運(yùn)輸設(shè)備投入不足， 運(yùn)輸管理的質(zhì)量控制不到位，導(dǎo)致企業(yè)冷藏藥品的運(yùn)輸存在許多質(zhì)量隱患，客戶的質(zhì)量投訴頻發(fā)。 現(xiàn)階段，做好冷藏藥品運(yùn)輸方式的選擇，是企業(yè)強(qiáng)化冷藏藥品發(fā)運(yùn)過(guò)程質(zhì)量控制的手段之一。（一）冷藏藥品運(yùn)輸方式選擇的基本原則冷藏藥品一般價(jià)值比較高，對(duì)運(yùn)輸?shù)臏囟拳h(huán)境又有特別的要求，企業(yè)可根據(jù)發(fā)運(yùn)的品種、地點(diǎn)、數(shù)量，選擇最適合的運(yùn)輸方式。一般可遵循以下原則：1.盡量采用最快速的運(yùn)輸方式，縮短運(yùn)輸時(shí)間；2 盡量采用直達(dá)客戶的運(yùn)輸方式，避免運(yùn)途中

33、轉(zhuǎn)；3. 盡量采用能全程保持冷藏溫度的運(yùn)輸方式；4. 冬季盡量避免夜間運(yùn)輸，注意防止冷藏藥品發(fā)生凍結(jié)變質(zhì)；一5 盡量避免夏季高溫時(shí)節(jié)運(yùn)輸，必要時(shí)應(yīng)在早、晚運(yùn)輸，減少外界溫度的影響。（二）幾種運(yùn)輸方式的比較1 航空運(yùn)輸一般是冷藏藥品快速運(yùn)輸?shù)氖走x，但有條件限制。除成本原因，有的客戶所在地沒(méi)有機(jī)場(chǎng)，無(wú)法采用此方式。此外，企業(yè)在采用航空運(yùn)輸時(shí)，往往忽略了冷藏藥品在機(jī)場(chǎng)正常的滯留時(shí) 間，在計(jì)算運(yùn)輸時(shí)間上存在誤差。2 鐵路運(yùn)輸是企業(yè)常常選擇的運(yùn)輸方式， 鐵路干線基本上能覆蓋企業(yè)客戶所在地，鐵路大提速又縮短了運(yùn)輸時(shí)間。但是，鐵路運(yùn)輸常有中轉(zhuǎn)的情況發(fā)生，鐵路運(yùn)輸破損率比較高，運(yùn)輸溫度環(huán)境變化大。企業(yè)應(yīng)根據(jù)客

34、戶所在地的情況，選擇好適當(dāng)?shù)能嚧巍? 公路運(yùn)輸企業(yè)在遠(yuǎn)距離的冷藏藥品運(yùn)輸上一般不選擇公路運(yùn)輸。但是，有的客戶只有通過(guò)公路運(yùn)輸才能送達(dá)。 此時(shí)， 企業(yè)應(yīng)重點(diǎn)選擇資質(zhì)能力強(qiáng)的公路運(yùn)輸承運(yùn)商。如果是批量門到門的短距離的冷藏藥品的運(yùn)輸， 公路運(yùn)輸有時(shí)可能作為企業(yè)的首選。 公路運(yùn)輸能夠做到直達(dá)客戶， 藥品搬倒 次數(shù)少，藥品破損率低。4 多式聯(lián)運(yùn) 一般專業(yè)的物流公司具有靈活的運(yùn)輸方式（航空、鐵路、公路） ，多式聯(lián)運(yùn)、先進(jìn)的管 理理念， 快速的信息反饋都是其優(yōu)勢(shì)。 選擇專業(yè)的物流公司作為承運(yùn)商， 企業(yè)只需提出運(yùn)輸時(shí)間 和質(zhì)量要求即可，必要時(shí)可指定承運(yùn)工具。（三）企業(yè)自有車輛配送1 冷藏藥品的城市配送，基本都

35、是企業(yè)自有車隊(duì)完成的。企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格冷藏藥品的配送管 理。凡是配送冷藏藥品的車輛應(yīng)配備符合要求的冷藏箱， 其規(guī)格大小， 企業(yè)可根據(jù)車輛的容積而 定。在配送過(guò)程中，注意藥品不可直接接觸制冷物質(zhì)，防止對(duì)藥品包裝質(zhì)量造成影響。 要保證冷 藏藥品在配送過(guò)程中溫度環(huán)境符合要求。2 現(xiàn)在有的企業(yè)已經(jīng)配置了冷藏車輛，大批量冷藏藥品也可采用自有冷藏車輛運(yùn)輸。發(fā) 運(yùn)前應(yīng)檢查冷藏運(yùn)輸設(shè)備啟動(dòng)、運(yùn)行狀態(tài)，達(dá)到規(guī)定要求后，方可發(fā)運(yùn)。此外，企業(yè)要注意長(zhǎng)距 離的藥品冷藏運(yùn)輸溫度變化很不規(guī)則，車載溫度計(jì)顯示 2 C- 8 C而實(shí)際的溫度有可能已經(jīng)變化，最好在車內(nèi)適當(dāng)位置，另外放置溫度記錄儀（ Hotdog ）以使溫度的監(jiān)控。三、發(fā)運(yùn)后的跟蹤 冷藏藥品發(fā)運(yùn)后跟蹤是冷藏藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的最后環(huán)節(jié)，但在現(xiàn)實(shí)中往往是企業(yè)質(zhì)量控制的盲點(diǎn)。 許多企業(yè)對(duì)這一