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1、文件編號(hào):版 次:A版第0次修訂倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度H期:HWJ: 日期:發(fā)放號(hào):受控文件更改記錄日 期修 訂狀態(tài)修訂內(nèi)容修訂 人審核 人批準(zhǔn) 人倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、出入庫(kù)管理制度為建立符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例650號(hào)令、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督 管理辦法局令8號(hào)、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì) 量管理規(guī)范的公告(2014年第58號(hào))的規(guī)范性文件,規(guī)范公司所有醫(yī)療器械 產(chǎn)品的倉(cāng)庫(kù)貯存、養(yǎng)護(hù)、近效期商品、出入庫(kù)管理,特制訂本制度:一、倉(cāng)庫(kù)貯存1、應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品相適應(yīng)的儲(chǔ)存條件。按照醫(yī)療器械的貯存要求分 庫(kù)(區(qū))、分類(lèi)存放,包括待驗(yàn)區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等,并有 明顯區(qū)

2、分(如可采用色標(biāo)管理,設(shè)置待驗(yàn)區(qū)為黃色、合格品區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、 不合格品區(qū)為紅色),退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)單獨(dú)存放。2、醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開(kāi)存放;3、庫(kù)房的條件應(yīng)當(dāng)符合以下要求:(1)庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整潔,無(wú)污染源;(2)庫(kù)房?jī)?nèi)墻光潔,地面平整,房屋結(jié)構(gòu)嚴(yán)密;(3)有防止室外裝卸、搬運(yùn)、接收、發(fā)運(yùn)等作業(yè)受異常天氣影響的措施;(4)庫(kù)房有可靠的安全防護(hù)措施,能夠?qū)o(wú)關(guān)人員進(jìn)入實(shí)行可控管理。4、按說(shuō)明書(shū)或者包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械;5、貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠、防 火等措施;6、應(yīng)作好倉(cāng)庫(kù)安全防范工作,定期對(duì)安全的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查確認(rèn),并 填寫(xiě)安全衛(wèi)生檢查表。7、

3、搬運(yùn)和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作,堆垛高度符合 包裝圖示要求,避免損壞醫(yī)療器械包裝;8、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按規(guī)格、批號(hào)分開(kāi)存放,醫(yī)療器械與庫(kù)房地面、內(nèi)墻、 頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙;9、貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤(pán)等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔,無(wú)破損;10、非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū),貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的 工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為;11醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無(wú)關(guān)的物品。從事為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng) 企業(yè),其自營(yíng)醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)與受托的醫(yī)療器械分開(kāi)存放。二、庫(kù)存養(yǎng)護(hù)1、養(yǎng)護(hù)人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下,

4、檢查并改善貯存條件、防 護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境。按照醫(yī)療器械儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器械的分類(lèi)存放。2、醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查,一般品種每 季度檢查一次;對(duì)易變效期品種要酌情增加養(yǎng)護(hù)、檢查次數(shù);對(duì)重點(diǎn)品種應(yīng)重 點(diǎn)養(yǎng)護(hù)??梢园凑铡叭难h(huán)養(yǎng)護(hù)檢查,(所謂三三四指一個(gè)季度為庫(kù)存循 環(huán)的一個(gè)周期,第一個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第二個(gè)月循環(huán)庫(kù)存的30%,第三個(gè) 月循環(huán)庫(kù)存的40%)并做好養(yǎng)護(hù)記錄,發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,應(yīng)掛黃牌停止發(fā)貨并及時(shí)填 寫(xiě)質(zhì)量復(fù)檢通知單交質(zhì)量管理部門(mén)處理。并要認(rèn)真填寫(xiě)庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記 錄。3、養(yǎng)護(hù)人員要指導(dǎo)并配合保管人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作,當(dāng)溫、 濕度超過(guò)規(guī)定范圍時(shí)

5、應(yīng)及時(shí)采取降溫、除(增)濕等各種有效措施,并認(rèn)真填 寫(xiě)庫(kù)房溫濕度記錄表,每天上.下午不少于2次對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測(cè)記錄; 對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查;4、對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械有效期進(jìn)行跟蹤和控制,采取近效期預(yù)警,超過(guò)有效 期的醫(yī)療器械,應(yīng)當(dāng)禁止銷(xiāo)售,放置在不合格品區(qū),然后按規(guī)定進(jìn)行銷(xiāo)毀,并 保存相關(guān)記錄。1)效期產(chǎn)品的醫(yī)療器械直接影響到該產(chǎn)品的使用效果,因此在采購(gòu)入庫(kù) 驗(yàn)收、倉(cāng)貯、出庫(kù)復(fù)核銷(xiāo)售及售后服務(wù)中都必須注意,在所有記錄表格中都必 須明顯記錄其效期起止日期。2)釆購(gòu)時(shí)應(yīng)注意是否近失效期產(chǎn)品,入庫(kù)時(shí)應(yīng)認(rèn)真填寫(xiě)“效期商品管理 記錄表,并按先進(jìn)先出原則,認(rèn)真做好保管,貨位卡

6、特別注明,填寫(xiě)效期催銷(xiāo)表, 銷(xiāo)售時(shí),告知消費(fèi)者注意事項(xiàng),并做好售后服務(wù)。3)有效期產(chǎn)品的內(nèi)外包裝破損不得銷(xiāo)售使用,應(yīng)視為不合格商品,登記 后放置于不合格區(qū)。4)對(duì)所有商品應(yīng)根據(jù)企業(yè)銷(xiāo)售情況限量進(jìn)貨。6、養(yǎng)護(hù)人員在日常質(zhì)量檢查中對(duì)下列情況應(yīng)有計(jì)劃地抽樣送檢,如易變 質(zhì)的品種、儲(chǔ)存兩年以上的品種、接近失效期或使用期的品種、其它認(rèn)為需要 抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要及時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)同意后將“不合 格醫(yī)療器械移出合格區(qū),放至不合格區(qū),并做好記錄。企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器械定期進(jìn)行盤(pán)點(diǎn),做到賬、貨相符。三、出入庫(kù)管理1. 入庫(kù)1)倉(cāng)管員依據(jù)驗(yàn)收的結(jié)果,將產(chǎn)品移至倉(cāng)庫(kù)相應(yīng)的區(qū)域,如:驗(yàn)收結(jié)果 為:

7、不合格,需將產(chǎn)品移至不合格區(qū)域,產(chǎn)品經(jīng)判定需退貨的,需將產(chǎn)品移至 退貨區(qū)。如為合格品,將產(chǎn)品移至合格區(qū)域。2)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立入庫(kù)記錄,驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)及時(shí)入庫(kù)登記;驗(yàn) 收不合格的,應(yīng)當(dāng)注明不合格事項(xiàng),并放置在不合格品區(qū),按照有關(guān)規(guī)定采取退 貨、銷(xiāo)毀等處置措施。3)驗(yàn)收合格入庫(kù)商品,需填寫(xiě):“醫(yī)療器械驗(yàn)收、入庫(kù)交接單。2、出庫(kù)1)器械出庫(kù)應(yīng)遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按批號(hào)發(fā)貨的原則。2)醫(yī)療器械出庫(kù)時(shí),庫(kù)房保管人員應(yīng)當(dāng)對(duì)照出庫(kù)的醫(yī)療器械進(jìn)行核對(duì), 發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫(kù),并報(bào)告質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員處理:(1)醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問(wèn)題;(2)標(biāo)簽脫落、字跡模糊不

8、清或者標(biāo)示內(nèi)容與實(shí)物不符;(3)醫(yī)療器械超過(guò)有效期;(4)存在其他異常情況的醫(yī)療器械。3)醫(yī)療器械出庫(kù)應(yīng)當(dāng)復(fù)核并建立記錄,復(fù)核內(nèi)容包括購(gòu)貨者、醫(yī)療器械 的名稱(chēng)、規(guī)格(型號(hào))、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或者序列號(hào)、 生產(chǎn)日期和有效期(或者失效期)、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫(kù)日期等內(nèi)容。4)醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒H的發(fā)貨內(nèi)容標(biāo)示。5)醫(yī)療器械出庫(kù),必須有銷(xiāo)售出庫(kù)復(fù)核清單。倉(cāng)庫(kù)要認(rèn)真審查銷(xiāo)售岀庫(kù) 復(fù)核清單,如有問(wèn)題必須由銷(xiāo)售人員重開(kāi)方為有效。6)醫(yī)療器械出庫(kù),倉(cāng)庫(kù)要把好復(fù)核關(guān),必須按出庫(kù)憑證所列項(xiàng)Lh逐項(xiàng) 復(fù)核購(gòu)貨單位品名、規(guī)格、型號(hào)、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批號(hào))、有效期、生 產(chǎn)廠商、

9、數(shù)量、銷(xiāo)售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)LI。做到數(shù)量準(zhǔn)確,質(zhì)量 完好,包裝牢固。7)出庫(kù)后,如對(duì)帳時(shí)發(fā)現(xiàn)錯(cuò)發(fā),應(yīng)立即追回或補(bǔ)換、如無(wú)法立即解決的, 應(yīng)填寫(xiě)查詢(xún)單聯(lián)系,并留底立案,及時(shí)與有關(guān)部門(mén)聯(lián)系,配合協(xié)作,認(rèn)真處理。8)發(fā)貨復(fù)核完畢,要做好醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核記錄。出庫(kù)復(fù)核記錄包括: 銷(xiāo)售日期、銷(xiāo)往單位、品名、規(guī)格(型號(hào))、數(shù)量、批號(hào)(生產(chǎn)批號(hào)、滅菌批 號(hào))、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)手人等,記錄要按照規(guī)定保存至超 過(guò)有效期或保質(zhì)期滿(mǎn)后2年。9)需要冷藏、冷凍運(yùn)輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車(chē)作業(yè)時(shí),應(yīng)當(dāng)曲專(zhuān)人負(fù)責(zé), 并符合以下要求:(1)車(chē)載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)達(dá)到相應(yīng)的溫度要求;(2)應(yīng)當(dāng)在冷藏環(huán)境下完成裝箱、封箱工

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