臨床實(shí)驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP(修訂版).doc

1、新版附件 A06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）目錄A06標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（ SOP）編碼A0601制定 SOP的 SOP 及其可操作性JGSOP001A0602藥物臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì) SOP 及其可操作性JGSOP002A0603受試者知情同意 SOP 及其可操作性JGSOP003A0604原始資料記錄 SOP 及其可操作性JGSOP004A0605試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄 SOP 及其可操作性A0606病例報(bào)告表記錄 SOP 及其可操作性JGSOP006A0607不良事件及嚴(yán)重不良事件處理的 SOP 及其可操作性JGSOP007A0608嚴(yán)重不良事件報(bào)告 SOP及其可操作性A0609實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制 SOP 及

2、其可操作性JGSOP008A0610對(duì)各藥物臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制 SOP及可操作性JGSOP09A0611其它相關(guān) SOP 及其可操作性藥物臨床試驗(yàn)工作程序JGSOP010倫理委員會(huì)的工作程序JGSOP011試驗(yàn)參與人員上崗前培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP012實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn) SOPJGSOP013試驗(yàn)負(fù)責(zé)人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP014試驗(yàn)用藥的接受，保管，分發(fā)，回收 SOPJGSOP015研究報(bào)告撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP016資料保存與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程JGSOP017設(shè)盲和破盲程序JGSOP018研究者手冊(cè)的撰寫 SOPJGSOP019試驗(yàn)用藥和材料的準(zhǔn)備 SOPJ

3、GSOP020受試者的入選 SOPJGSOP021數(shù)據(jù)管理和復(fù)查 SOPJGSOP022數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì) SOPJGSOP023題目：標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP001起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄變更日期：變更原因及目的：SOP ( Standard Operating Procedure)：為有效地實(shí)施和完成某一 臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室指定人員起草或修訂機(jī)構(gòu)總的 SOP。2、起草人或修訂人按照 GCP 的要求，根據(jù)醫(yī)院的實(shí)際情況起草 或修訂 SOP。

4、3、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任審核。4、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì) SOP實(shí)行統(tǒng)一編碼。5、編碼格式為：“ JGSOP ”，“JG”代表“機(jī)構(gòu)”；“”為 順序號(hào)。例如：“標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂，修訂及編碼操作規(guī)程”的 編碼為： JGSOP001。6、SOP 經(jīng)專家小組討論通過，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任審核批準(zhǔn)后 生效。7、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)通過的 SOP 歸檔保存。8、新的 SOP通過后，舊的 SOP同時(shí)廢除，并統(tǒng)一由辦公室回收。10、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室組織相關(guān)人員學(xué)習(xí) SOP。由藥物臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室監(jiān)督 SOP 的實(shí)施。各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制訂、修訂及編碼的操作規(guī)程1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專業(yè)科

5、室指定人員起草或修訂本專業(yè)的 SOP。2、起草人或修訂人按照 GCP的要求，根據(jù)本專業(yè)的實(shí)際情況起草或 修訂 SOP。3、對(duì) SOP實(shí)行統(tǒng)一編碼。4、編碼格式為：“YYSOP ”，“YY ”為本專業(yè)前兩個(gè)字的漢語 拼音的第一個(gè)字母（大寫） ；“”為本專業(yè) SOP 的順序號(hào)。 例如：心血管專業(yè)的第一個(gè) SOP 的編號(hào)為：“XXSOP001”。5、SOP 經(jīng)本專業(yè)專家小組討論通過，專業(yè)負(fù)責(zé)人審核，上報(bào)藥物臨 床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)后生效6、歸檔保存（一份存本專業(yè)辦公室，一份存醫(yī)院機(jī)構(gòu)辦公室） 。7、新的 SOP通過后，舊的 SOP同時(shí)廢除。8、本專業(yè)組織相關(guān)人員學(xué)習(xí) SOP 并組織實(shí)施。題目：試驗(yàn)方案

6、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP002起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄 變更日期：變更原因及目的：1、申辦者制定初步試驗(yàn)方案。2、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室接到申辦者提供的初步試驗(yàn)方案及相關(guān) 臨床前資料，通過審核后，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任指派的試驗(yàn) 負(fù)責(zé)人確定研究小組成員。3、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人指定研究小組成員或本人與申辦者共同起草試驗(yàn)方案。4、試驗(yàn)方案應(yīng)包括以下內(nèi)容：1）試驗(yàn)題目；2）試驗(yàn)?zāi)康?，試?yàn)背景，臨床前研究中有臨床意義的發(fā)現(xiàn)和與該試 驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)結(jié)果、 已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)與受益， 及試驗(yàn) 藥物存在人種差異的可能；3）申辦者的名稱和地址，進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所，研究者的姓名、資格

7、和 地址；4）試驗(yàn)設(shè)計(jì)的類型，隨機(jī)化分組方法及設(shè)盲的水平；5）受試者的入選標(biāo)準(zhǔn)，排除標(biāo)準(zhǔn)和剔除標(biāo)準(zhǔn)，選擇受試者的步驟，受試者分配的方法；6）根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需的病例數(shù)；7）試驗(yàn)用藥品的劑型、劑量、給藥途徑、給藥方法、給藥次數(shù)、療程和有關(guān)合并用藥的規(guī)定，以及對(duì)包裝和標(biāo)簽的說明；8）擬進(jìn)行臨床和實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目、測(cè)定的次數(shù)和藥代動(dòng)力學(xué)分析9）試驗(yàn)用藥品的登記與使用記錄、遞送、分發(fā)方式及儲(chǔ)藏條件；10）臨床觀察、隨訪和保證受試者依從性的措施；11）中止臨床試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)束臨床試驗(yàn)的規(guī)定；12）療效評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)，包括評(píng)定參數(shù)的方法、觀察時(shí)間、記錄與分析；13）受試者的編碼、隨機(jī)數(shù)字表

8、及病例報(bào)告表的保存手續(xù)；14）不良事件的記錄要求和嚴(yán)重不良事件的報(bào)告方法、處理措施、 隨訪的方式、時(shí)間和轉(zhuǎn)歸；15）試驗(yàn)用藥品編碼的建立和保存，揭盲方法和緊急情況下破盲的 規(guī)定；16）統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃，統(tǒng)計(jì)分析數(shù)據(jù)集的定義和選擇；17）數(shù)據(jù)管理和數(shù)據(jù)可溯源性的規(guī)定；18）臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證；19）試驗(yàn)相關(guān)的倫理學(xué)；20）臨床試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日期；21）試驗(yàn)結(jié)束后的隨訪和醫(yī)療措施；22）各方承擔(dān)的職責(zé)及其他有關(guān)規(guī)定；5、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人審核試驗(yàn)方案。6、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人將審核的試驗(yàn)方案上報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。7、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室填寫“藥物臨床試驗(yàn)方案討論請(qǐng)示件”上報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任。

9、8、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)決定參加試驗(yàn)方案討論人員（試驗(yàn)負(fù)責(zé)人、各 協(xié)作單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及統(tǒng)計(jì)人員必須參加） ，機(jī)構(gòu)主任在“藥物臨 床試驗(yàn)方案討論請(qǐng)示件”簽字。9、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任的決定，組 織專家人員和申辦者參加試驗(yàn)方案的討論，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦 公室做好簽到記錄、會(huì)議記錄并做好會(huì)議紀(jì)要。10、各方在試驗(yàn)方案討論意見表上簽字。11、根據(jù)討論意見，研究小組對(duì)試驗(yàn)方案作必要的修改。12、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室將簽字后的試驗(yàn)方案上報(bào)倫理委員會(huì)審 批后實(shí)施。題目： 受試者知情同意標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP003起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄 變更日期：變

10、更原因及目的：1、知情同意書隨試驗(yàn)方案制定，報(bào)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。2、知情同意書隨試驗(yàn)方案經(jīng)各方專家討論通過。3、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室將知情同意書隨試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì) 批準(zhǔn)。4、由試驗(yàn)小組成員與受試者簽署知情同意書，簽署知情同意書時(shí)必 須向受試者說明有關(guān)臨床試驗(yàn)的詳細(xì)情況：1）受試者參加試驗(yàn)應(yīng)是自愿的，而且有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退 出試驗(yàn)而不會(huì)遭到歧視或報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會(huì)受到影響。2）受試者參加試驗(yàn)及在試驗(yàn)中的個(gè)人資料均屬保密。必要時(shí)，藥品 監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)或申辦者，按規(guī)定可以查閱參加試驗(yàn) 的受試者資料。3）試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)過程與期限、檢查操作、受試者預(yù)期可能的受益 和

11、風(fēng)險(xiǎn)，告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別。4）必須給受試者充分的時(shí)間以便考慮是否愿意參加試驗(yàn)，對(duì)無能力 表達(dá)同意的受試者，應(yīng)向其法定代理人提供上述介紹與說明。知 情同意過程應(yīng)采用受試者或法定代理人能理解的語言和文字，試 驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解與其有關(guān)的信息資料。5）如發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害時(shí)， 受試者可以獲得治療和相應(yīng)的補(bǔ)償。5、經(jīng)充分和詳細(xì)解釋試驗(yàn)的情況后獲得知情同意書。 由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期， 執(zhí)行 知情同意過程的研究者也需在知情同意書上簽署姓名和日期。 對(duì)無行為能力的受試者， 如果倫理委員會(huì)原則上同意、 研究者認(rèn) 為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病

12、人也可以進(jìn)入試 驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)經(jīng)其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽名及注明日期。 兒童作為受試者，必須征得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意并簽署知情 同意書，當(dāng)兒童能做出同意參加研究的決定時(shí)，還必須征得其本 人同意。 在緊急情況下，無法取得本人及其合法代表人的知情同意書，如 缺乏已被證實(shí)有效的治療方法，而試驗(yàn)藥物有望挽救生命，恢復(fù) 健康，或減輕病痛，可考慮作為受試者，但需要在試驗(yàn)方案和有 關(guān)文件中清楚說明接受這些受試者的方法，并事先取得倫理委員 會(huì)同意。 如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥物的重要新資料則必須將知情同意書作書面修 改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者同意。題目： 原始資料記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP004起草： 審核

13、：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄 變更日期：變更原因及目的：原則：做什么，寫什么，怎么做，怎么寫要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、清晰，規(guī)范。規(guī)程：1、原始資料包括病歷報(bào)告表 （另行規(guī)定）、各種會(huì)議記錄、 程序記錄、 資料存檔記錄、實(shí)驗(yàn)記錄以及其它相關(guān)的原始資料等。2、準(zhǔn)備各種記錄本，包括：機(jī)構(gòu)辦公室會(huì)議記錄本，質(zhì)量檢查記錄 本，資料歸檔保存登記本，資料借閱登記本，資料收發(fā)登記本， 藥品收發(fā)登記本，不良事件報(bào)告登記本，業(yè)務(wù)培訓(xùn)登記本。3、制定各種登記本的記錄要求，在每本登記本前注明。4、準(zhǔn)備實(shí)驗(yàn)記錄本，實(shí)驗(yàn)記錄具有頁碼。5、設(shè)計(jì)各種記錄表格：藥物臨床試驗(yàn)方案討論請(qǐng)示件，試驗(yàn)方案討 論意見表，試驗(yàn)啟

14、動(dòng)前質(zhì)量檢查表，試驗(yàn)過程中質(zhì)量檢查表，試 驗(yàn)結(jié)束后質(zhì)量檢查表。6、及時(shí)、規(guī)范記錄各種記錄和表格，記錄時(shí)必須注明日期、記錄人、 發(fā)生的事等。7、原始資料存檔保存題目： 試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)：起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄 變更日期：變更原因及目的：要求：真實(shí)、及時(shí)、準(zhǔn)確、規(guī)范規(guī)程：1、試驗(yàn)數(shù)據(jù)及時(shí)、準(zhǔn)確填寫在規(guī)定的記錄本或預(yù)先設(shè)計(jì)的表格中。2、試驗(yàn)數(shù)據(jù)記錄字跡清晰，填寫國家規(guī)定的計(jì)量單位。3、本人或他人復(fù)核一次記錄。4、如發(fā)現(xiàn)記錄錯(cuò)誤，不得涂改，應(yīng)在原記錄上劃一斜杠，保證能看 清原記錄，然后記錄修改后的數(shù)據(jù)，并簽名。5、臨床試驗(yàn)記錄應(yīng)標(biāo)有正常值，并附有臨床判斷。 （正

15、常、異常無臨 床意義、異常有臨床意義、未查） 。6、記錄人簽名，填寫日期。題目： 病例報(bào)告表記錄標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP006起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄變更日期：變更原因及目的：要求：1、填寫病例報(bào)告表應(yīng)使用的規(guī)定墨水顏色（藍(lán)黑色或黑色） 。2、填寫病例報(bào)告表要及時(shí)。3、字跡清楚和易于辨認(rèn)。4、填寫病例報(bào)告表要求填寫的所有信息，如有特殊情況無法填寫要 求內(nèi)容，應(yīng)填寫原因，如晨間血壓未查，那么血壓這一格不應(yīng)空 著，應(yīng)寫明 “未作 ”，必要時(shí)，應(yīng)寫明未作的理由。5、所有的注釋應(yīng)填在病歷報(bào)告表特定的注釋區(qū)或注釋頁，對(duì)未執(zhí)行 方案要求的訪問和檢查也應(yīng)在病例報(bào)告表中注釋。6、

16、指定專人負(fù)責(zé)更正和修改病例報(bào)告表。7、病例報(bào)告表不能涂改，只能用附加說明的方式，所有的更正和修 改均要有更正者的簽名和注明日期。8、只有在沒有更準(zhǔn)確的方法收集到臨床試驗(yàn)的資料時(shí)，才會(huì)從受試 者日記中獲得信息。 如果病例報(bào)告表使用受試者日記的信息， 研究 人員應(yīng)和受試者一起對(duì)這些數(shù)據(jù)進(jìn)行復(fù)核， 更正和改動(dòng)患者日記中 的信息應(yīng)有患者的簽名和日期。9、一旦申辦者收回病例報(bào)告表后，申辦者和研究人員都不得單獨(dú)更 改病例報(bào)告表，除非經(jīng)特定的程序。10、非正常的改動(dòng)（例如原始文件未出現(xiàn)支持這一改動(dòng)的記錄）應(yīng)對(duì)更改作出解釋。11、所有的病例報(bào)告表更正必須有原始記錄信息證明時(shí)才是正當(dāng)?shù)?。?biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：1、研究小

17、組的醫(yī)生負(fù)責(zé)病例報(bào)告表的書寫。2、仔細(xì)閱讀臨床試驗(yàn)方案，了解試驗(yàn)內(nèi)容、目的。3、受試者入選時(shí)，填寫入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)，確定病人是否可以入 選。4、確定入選者，簽定知情同意書，填寫試驗(yàn)中心號(hào)，隨機(jī)順序號(hào)， 患者姓名拼音字母，醫(yī)生簽名，填寫日期。5、按病例報(bào)告表設(shè)計(jì)要求，填寫基線檢查內(nèi)容：病史、病情記錄， 體檢，血尿常規(guī)，肝腎功能等。6、按病例報(bào)告表設(shè)計(jì)要求，填寫治療期的內(nèi)容。7、按病例報(bào)告表設(shè)計(jì)要求，填寫隨訪期的內(nèi)容。8、如有填寫錯(cuò)誤需更改，按更正程序和要求更改。9、結(jié)束時(shí)交主管醫(yī)師審核，主管醫(yī)師簽字。題目：不良事件及嚴(yán)重不良事件處理及報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程編號(hào)： JGSOP007起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日

18、期：版本： 01變更記錄變更日期：變更原因及目的：不良事件：不良事件是病人或臨床試驗(yàn)的受試者接受一種藥品后出現(xiàn) 的不良醫(yī)學(xué)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。嚴(yán)重不良事件： 是試驗(yàn)過程中發(fā)生需住院治療、 延長住院時(shí)間、傷殘、 影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。處理及報(bào)告程序1、申辦者提供該藥物的臨床前安全性研究資料及其它與安全性有關(guān) 的資料，并列入研究者手冊(cè)。2、在設(shè)計(jì)方案中對(duì)不良事件應(yīng)作出明確的定義，并說明不良事件嚴(yán) 重程度的判斷標(biāo)準(zhǔn)， 判斷不良事件與試驗(yàn)藥物關(guān)系的分類標(biāo)準(zhǔn) （如 肯定有關(guān)、可能有關(guān)、可能無關(guān)、無關(guān)和無法判定） 。方案中要求 研究者必須如實(shí)填寫不良事件記錄表，記錄

19、不良事件的發(fā)生時(shí)間、 嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。3、試驗(yàn)開始前，研究小組成員必須熟悉該防范和處理醫(yī)療中受試者 及突發(fā)事件預(yù)案的內(nèi)容。4、遇有嚴(yán)重不良事件，臨床醫(yī)師必須在第一時(shí)間（ 2 小時(shí)內(nèi)）向項(xiàng) 目負(fù)責(zé)人和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室報(bào)告，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦 公室應(yīng)在 24 小時(shí)內(nèi)向省食品藥品監(jiān)督管理部門、倫理委員會(huì)、申 辦單位報(bào)告。在原始資料中應(yīng)記錄何時(shí)、以何種方式（如電話、傳真或書面）、向誰報(bào)告了嚴(yán)重不良事件。5、臨床研究醫(yī)生根據(jù)病情實(shí)施處理，必要時(shí)，啟動(dòng)防范和處理醫(yī)療 中受試者及突發(fā)事件的預(yù)案。6、臨床研究醫(yī)生在報(bào)告的同時(shí)作好不良事件的記錄， 記錄至少包括： 不良事件的描述，發(fā)生

20、時(shí)間，終止時(shí)間，程度及發(fā)作頻度，是否 需要治療，如需要，記錄給予的治療。7、發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，需立即查明所服藥品的種類，由研究單位 的負(fù)責(zé)研究者拆閱，即稱為緊急揭盲，一旦揭盲，該患者將被中 止試驗(yàn)，并作為脫落病例處理， 同時(shí)將處理結(jié)果通知臨床監(jiān)查員。 研究人員還應(yīng)在 CRF中詳細(xì)記錄揭盲的理由、日期并簽字。8、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室協(xié)助研究小組追蹤不良事件，直到患者 得到妥善解決或病情穩(wěn)定。題目：實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)及質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP008起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、實(shí)驗(yàn)室委派專人負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)的質(zhì)量控制。2、實(shí)驗(yàn)室的各項(xiàng)檢測(cè)包括

21、各種常規(guī)檢驗(yàn)、生化檢驗(yàn)、免疫檢驗(yàn)、微 生物檢查及體內(nèi)藥物分析等均制訂標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。3、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程需驗(yàn)證，驗(yàn)證合格后，才能實(shí)施，驗(yàn)證程序如下： 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量控制負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織操作規(guī)程的驗(yàn)證工作。 試驗(yàn)者準(zhǔn)備陽性對(duì)照，陰性對(duì)照及相關(guān)的試劑、耗材。 試驗(yàn)者嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。 檢測(cè)應(yīng)包括精密度，標(biāo)準(zhǔn)曲線等方法學(xué)考察內(nèi)容。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人根據(jù)檢測(cè)結(jié)果，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，判斷標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程是 否可行。4、檢測(cè)人員檢測(cè)時(shí)必須按每個(gè)項(xiàng)目的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程操作。5、檢測(cè)人員按檢驗(yàn)要求作質(zhì)控圖。題目：對(duì)各臨床試驗(yàn)專業(yè)的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP009起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄變更日期：變

22、更原因及目的：藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)為保證藥物臨床試驗(yàn)符合倫理和科學(xué)的原則， 從以下四個(gè)方面保證質(zhì)量：合格的研究人員；科學(xué)試驗(yàn)設(shè)計(jì)；標(biāo)準(zhǔn)化的操作規(guī)程；嚴(yán)格的監(jiān)督管理。標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：1、按 GCP 的要求確定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)。2、按 GCP 的要求確定藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)人員。3、按 GCP 的要求制定相應(yīng)的制度、規(guī)范和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。4、按 GCP 和本試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的要求培訓(xùn)相關(guān)人員。5、設(shè)立質(zhì)量控制管理系統(tǒng)，機(jī)構(gòu)辦公室及各臨床專業(yè)科室各設(shè)立一名質(zhì)量控制員。6、藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室接受藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目。7、由各專業(yè)負(fù)責(zé)人決定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任審核批 準(zhǔn)。8、各試驗(yàn)專業(yè)必須按藥物臨床試驗(yàn)研究標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程

23、程序作好各項(xiàng)準(zhǔn)備 工作，藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室督察其工作。9、試驗(yàn)開始前，藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室組織人員檢查各臨床試驗(yàn)專業(yè)試驗(yàn)前準(zhǔn)備情況，檢查內(nèi)容應(yīng)包括以下內(nèi)容： 試驗(yàn)方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn) 研究者手冊(cè)（申辦者提供） 研究人員資質(zhì) 研究人員對(duì)試驗(yàn)方案、研究者手冊(cè)及試驗(yàn)用藥管理的了解情況。 研究者對(duì)防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件預(yù)案的了解 情況。 各種急救設(shè)備是否運(yùn)轉(zhuǎn)正常。10、檢查合格后，由藥物臨床機(jī)構(gòu)主任簽字同意試驗(yàn)開始進(jìn)行。11、試驗(yàn)中， 藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室質(zhì)控員和各專業(yè)科室質(zhì)控員不定時(shí) 對(duì)各試驗(yàn)專業(yè)進(jìn)行督察，督察內(nèi)容包括： 知情同意書的簽署 受試者的合法權(quán)益是否得到保護(hù) CRF 表的填寫 對(duì)

24、相關(guān) SOP 的執(zhí)行情況 各種試驗(yàn)記錄是否真實(shí)、規(guī)范12、試驗(yàn)結(jié)束，藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室督促試驗(yàn)小組按標(biāo)準(zhǔn)揭盲，試驗(yàn) 專業(yè)上交各種試驗(yàn)數(shù)據(jù)、材料和記錄。13、藥物臨床機(jī)構(gòu)辦公室督察數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析是否規(guī)范。檢查研 究小組的試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告是否規(guī)范。題目：藥物臨床試驗(yàn)工作程序編號(hào)： JGSOP010起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄變更日期：變更原因及目的：試驗(yàn)前1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)接受臨床研究項(xiàng)目，報(bào)藥物臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任同意。2、試驗(yàn)前申辦者必須得到國家食品藥品監(jiān)督管理局的批準(zhǔn)或同意的 書面文件，并提供藥物臨床前研究資料。3、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)申辦者的材料初審后報(bào)藥

25、物臨床試驗(yàn) 機(jī)構(gòu)主任，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任或委托藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公 室與申辦者簽署合同。4、由各專業(yè)負(fù)責(zé)人決定項(xiàng)目負(fù)責(zé)人，藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任審核批 準(zhǔn)。5、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人組織人員成立研究小組。6、確定協(xié)作單位。如需要協(xié)作單位參加應(yīng)考核以下指標(biāo)：1）有符合 GCP 資格要求的臨床試驗(yàn)組織機(jī)構(gòu)與指導(dǎo)醫(yī)師，能掌握 臨床醫(yī)學(xué)與臨床藥理學(xué)基本知識(shí)及試驗(yàn)技能。2）具有標(biāo)準(zhǔn)化實(shí)驗(yàn)室、臨床檢驗(yàn)室及相應(yīng)的設(shè)備。3）有足夠的醫(yī)療和搶救設(shè)備。4）有較好的協(xié)作精神，能嚴(yán)格執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案。7、按試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程制定研究方案（含病例報(bào)告表和病人知情同意書）。制定方案前應(yīng)該仔細(xì)閱讀相關(guān)國內(nèi)外文獻(xiàn)，臨床前研究資料及

26、有關(guān)的臨床資料。8、召開臨床協(xié)作會(huì)議，討論臨床試驗(yàn)方案及有關(guān)協(xié)作事宜。9、完成的研究方案交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室，由藥物臨床試驗(yàn)機(jī) 構(gòu)辦公室上報(bào)倫理委員會(huì)審批。10、研究方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，研究小組、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦 公室與申辦者召開協(xié)作會(huì)，分配任務(wù)，建立與申辦者和監(jiān)督員的 工作關(guān)系（聯(lián)系途徑、報(bào)告不良反應(yīng)，應(yīng)記錄有關(guān)人員的姓名， 地址，郵編，電話號(hào)碼和傳真號(hào)碼） 。11、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書準(zhǔn)備試驗(yàn)檔案及檔案保管設(shè)施。12、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室和試驗(yàn)負(fù)責(zé)人根據(jù)項(xiàng)目要求檢查研究現(xiàn) 場(chǎng)有關(guān)的醫(yī)療急救設(shè)備：急救藥品是否齊全，心電圖機(jī)、心電監(jiān) 護(hù)儀、呼吸機(jī)、吸痰器等是否能運(yùn)轉(zhuǎn)。13、申

27、辦者將試驗(yàn)藥品分發(fā)到各中心，并提供藥品檢驗(yàn)報(bào)告書，藥物 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室驗(yàn)收藥品。14、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任檢查試驗(yàn)前各項(xiàng)工作，合格后簽字，試驗(yàn) 開始進(jìn)行。試驗(yàn)中1、研究小組從機(jī)構(gòu)辦公室領(lǐng)取一定數(shù)量的藥品和CRF 表。2、研究小組按入選標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)篩選受試者。3、試驗(yàn)小組成員與受試者簽定知情同意書。4、研究小組按入組順序給藥。5、研究小組交給受試者卡片以說明其正在參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，說明 一旦發(fā)生緊急情況與有關(guān)人員的聯(lián)系方式。6、研究小組嚴(yán)格執(zhí)行研究方案、 SOP 和流程圖，并作好各種記錄， 認(rèn)真填寫 CRF 表，保留全部原始資料。7、填好的 CRF 表及時(shí)上交辦公室，由辦公室交給申辦者，由

28、其轉(zhuǎn)交 組長單位，及時(shí)錄入數(shù)據(jù)。8、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室及時(shí)檢查。9、試驗(yàn)中按期召開中期臨床會(huì)議。試驗(yàn)后1、各研究中心必須總結(jié)出在本單位進(jìn)行的臨床試驗(yàn)報(bào)告，并連同所 有的病例報(bào)告表呈交給組長單位。2、組長單位的研究人員全面復(fù)核病例報(bào)告表、統(tǒng)計(jì)人員完成電腦數(shù) 據(jù)統(tǒng)計(jì)，并提供圖、表等資料。3、所有上述資料由組長單位和來自申辦者的審查員進(jìn)行核實(shí)驗(yàn)收。4、組長單位負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及最終的臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。5、提交給申辦者的總結(jié)報(bào)告應(yīng)注明研究者姓名、試驗(yàn)單位、日期、 資料保存地點(diǎn)并加蓋試驗(yàn)組長單位的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)公章。6、申辦者負(fù)責(zé)將來自組長單位的臨床試驗(yàn)報(bào)告等資料上報(bào)給國家食 品藥品監(jiān)督管理局。

29、7、所有的藥物臨床研究資料包括文件、試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、總結(jié)報(bào)告等，保存在主組長單位的專門檔案中，保存日期應(yīng)符合國家食品藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定。8、準(zhǔn)備在藥品審評(píng)會(huì)議上對(duì)臨床試驗(yàn)報(bào)告的結(jié)果進(jìn)行答辯。9、要求申辦單位提供審評(píng)通過的生產(chǎn)批件的復(fù)印件，并歸檔保存題目：倫理委員會(huì)工作程序編號(hào)： JGSOP011起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、倫理委員會(huì)秘書接收申請(qǐng)者的有關(guān)材料， 包括倫理委員會(huì)申請(qǐng)表、 臨床試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表、受試者知情同意書、國家食品藥品 監(jiān)督管理局臨床批件復(fù)印件（加蓋紅章） 。2、倫理委員會(huì)秘書對(duì)申請(qǐng)者的資料進(jìn)行初步審查，合乎要求者，

30、上 報(bào)倫理委員會(huì)主任。3、倫理委員會(huì)主任決定開會(huì)討論時(shí)間（接到申請(qǐng)一周內(nèi)） 。4、倫理委員會(huì)秘書在開會(huì)前 3 天將開會(huì)時(shí)間、地點(diǎn)通知各位委員， 并將試驗(yàn)方案資料交每位委員一份（復(fù)印件） 。5、倫理委員會(huì)會(huì)議需多數(shù)委員出席，秘書作會(huì)議記錄，各委員就試 驗(yàn)方案投票表決，記錄保存至臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年，參與該臨床 試驗(yàn)的委員應(yīng)當(dāng)回避。6、秘書根據(jù)會(huì)議意見起草倫理委員會(huì)批件，倫理委員會(huì)的意見可以是 同意； 作必要修改后同意； 不同意； 終止或暫停 試驗(yàn)。7、倫理委員會(huì)批件蓋倫理委員會(huì)公章后生效。題目：藥物臨床試驗(yàn)研究人員培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP012起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更

31、記錄變更日期：變更原因及目的：1、需參加培訓(xùn)的人員： 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：主任、副主任。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)各專業(yè)負(fù)責(zé)人。 藥物臨床試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。 其他參與藥物臨床研究的研究者及有關(guān)人員。2、培訓(xùn)內(nèi)容： 藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（ GCP）。 其他與藥物臨床研究有關(guān)的法律、法規(guī)： 藥品管理法、藥品注 冊(cè)管理辦法、世界醫(yī)學(xué)大會(huì)赫爾辛基宣言人體醫(yī)學(xué)研究的倫 理準(zhǔn)則（ICH ）等 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的相關(guān)制度。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。 藥物臨床研究相關(guān)資料。3、培訓(xùn)程序： 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任、副主任、各專業(yè)負(fù)責(zé)人、辦公室主任、 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)專職秘書須經(jīng)“全國藥品臨床研究培訓(xùn)班”培 訓(xùn)合

32、格。 研究者的培訓(xùn)計(jì)劃由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室制訂，經(jīng)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)實(shí)施 培訓(xùn)計(jì)劃必須包括：培訓(xùn)內(nèi)容，培訓(xùn)對(duì)象，授課老師，培訓(xùn)時(shí)間， 培訓(xùn)要求。 藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室組織人員培訓(xùn)。 具體藥物進(jìn)行臨床試驗(yàn)前，研究者須參加由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦 公室或本科室組織的藥物臨床研究相關(guān)資料培訓(xùn)，包括藥物的藥 理、毒理、藥物理化性質(zhì)、藥代動(dòng)力學(xué)、可能的不良反應(yīng)，試驗(yàn) 方案， CRF 表填寫等。題目：實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的維護(hù)、保養(yǎng)和校準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP013起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、制定儀器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，并將操作規(guī)程過塑掛牌到儀器上2、

33、儀器旁配備儀器使用登記本。3、每個(gè)實(shí)驗(yàn)間的責(zé)任人負(fù)責(zé)各自儀器的維護(hù)、保養(yǎng)。4、責(zé)任人應(yīng)督促儀器操作人員嚴(yán)格按儀器的操作規(guī)程操作。5、在儀器使用登記本上記錄使用時(shí)間、儀器狀況及使用人。6、儀器使用完后要清場(chǎng)，保持儀器潔凈。7、實(shí)驗(yàn)儀器負(fù)責(zé)人要定期檢查儀器的使用、維護(hù)和保養(yǎng)情況 分析儀器一年校準(zhǔn)一次。題目：試驗(yàn)負(fù)責(zé)人確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP014起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄 變更日期：變更原因及目的：1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任了解臨床試驗(yàn)藥物的性質(zhì)及臨床前有關(guān)研 究資料。2、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任根據(jù)待臨床試驗(yàn)藥物的性質(zhì)決定專業(yè)。3、專業(yè)科室負(fù)責(zé)人從該專業(yè)科室中指定一名

34、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人。4、試驗(yàn)負(fù)責(zé)人的要求：副高以上職稱。有豐富的臨床經(jīng)驗(yàn)。經(jīng)過 GCP 相關(guān)培訓(xùn)。5、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任審核批準(zhǔn)。題目：試驗(yàn)用藥的接受，保管，分發(fā)，回收標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP015起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、申辦者負(fù)責(zé)對(duì)臨床試驗(yàn)用藥品作適當(dāng)?shù)陌b與標(biāo)簽，并標(biāo)明為臨 床試驗(yàn)專用。在雙盲臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)藥物與對(duì)照藥品或安慰劑 在外形、氣味、包裝、標(biāo)簽和其他特征上均應(yīng)一致。2、臨床試驗(yàn)用藥由機(jī)構(gòu)辦公室管理，專柜保管，專冊(cè)登記，帳物相 符。3、機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)藥品使用應(yīng)詳細(xì)記錄，記錄包括數(shù)量、裝運(yùn)、遞送、 接受、分配、應(yīng)用后剩余藥物的回收

35、與銷毀等方面的信息。4、試驗(yàn)用藥品的使用由研究者負(fù)責(zé)，研究者必須保證所有試驗(yàn)用藥 品僅用于該臨床試驗(yàn)的受試者，其劑量與用法應(yīng)遵照試驗(yàn)方案， 剩余的試驗(yàn)用藥品退回申辦者，上述過程需由專人負(fù)責(zé)并記錄在 案。研究者不得把試驗(yàn)用藥品轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗(yàn)參加者。5、試驗(yàn)用藥品的供給、使用、儲(chǔ)藏及剩余藥物的處理過程應(yīng)接受機(jī) 構(gòu)辦公室的檢查和監(jiān)督。6、剩下的試驗(yàn)藥品與隨機(jī)碼一起歸還給申辦單位題目：研究報(bào)告撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP016起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄 變更日期：變更原因及目的：1、試驗(yàn)結(jié)束后，試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人組織研究小組成員按“藥物臨床試 驗(yàn)總結(jié)報(bào)告規(guī)范”撰寫研究報(bào)告

36、。2、研究報(bào)告經(jīng)試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人審核后上交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室。3、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)研究報(bào)告進(jìn)行初審。4、初審后的報(bào)告上交藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任審核。5、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任審核后簽字、蓋章。6、蓋章后研究報(bào)告由藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室交申辦者，藥物臨床 試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室留一份存檔。題目：資料保存與檔案管理標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP017起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室備專用文件柜用于資料和檔案的保存。2、藥物臨床研究藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室秘書負(fù)責(zé)各種資料和檔案 的保存。3、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室備專用登記本登記資料和檔

37、案的名稱、 來源、歸檔時(shí)間、分類。4、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室對(duì)各種資料和檔案要分類保存，并編寫 目錄。5、資料和檔案一般不得外借，特殊情況需外借者必須經(jīng)藥物臨床試 驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室主任同意，并作好記錄。6、各種臨床研究資料至少保存到試驗(yàn)以后 5 年，如需銷毀，需經(jīng)藥 物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)主任同意。題目：設(shè)盲和破盲程序編號(hào)： JGSOP018起草：審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄變更日期：變更原因及目的：1、臨床試驗(yàn)方案中含設(shè)盲破盲內(nèi)容。2、討論臨床試驗(yàn)方案時(shí)必須要有統(tǒng)計(jì)學(xué)的專家參加。3、藥品準(zhǔn)備：申辦者按試驗(yàn)方案要求分別好準(zhǔn)備好試驗(yàn)藥和對(duì)照藥。4、標(biāo)簽準(zhǔn)備：試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的標(biāo)簽應(yīng)一致，僅編號(hào)不

38、同。5、藥品包裝準(zhǔn)備：試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的標(biāo)簽應(yīng)一致，僅編號(hào)不同。6、應(yīng)急信件準(zhǔn)備：為每位受試者準(zhǔn)備一個(gè)應(yīng)急信件，信封用厚的牛 皮紙制成，不透光，信封上印有藥物臨床試驗(yàn)的應(yīng)急信件， 編號(hào)；每個(gè)應(yīng)急信件備一張信紙，其內(nèi)容為：編號(hào)的受試 者被分到 組。7、統(tǒng)計(jì)學(xué)人員用規(guī)定的統(tǒng)計(jì)軟件產(chǎn)生隨機(jī)數(shù)字，試驗(yàn)藥對(duì)應(yīng)一組數(shù) 字，對(duì)照藥對(duì)應(yīng)一組數(shù)字。8、貼標(biāo)簽：試驗(yàn)藥與對(duì)照藥按對(duì)應(yīng)編號(hào)分別貼標(biāo)簽，注意不要混淆。9、填寫應(yīng)急信件信紙，裝應(yīng)急信件，密封。10、將貼好標(biāo)簽的試驗(yàn)藥和對(duì)照藥按編號(hào)順序包裝。11、第一次揭盲盲底信封： 全部處理編碼所形成的盲底連同采用的隨 機(jī)數(shù)初值，區(qū)位的長度，制成一式兩份，第一次揭盲盲底只有

39、兩 組的代嗎（ A 和 B），不能出現(xiàn)試驗(yàn)藥和對(duì)照藥，密封，密封口 由編碼人員和監(jiān)督人員簽字（或蓋章） 。12、第二次揭盲盲底信封：如信件內(nèi)提供 A 、B 兩組的分屬（試驗(yàn) 藥或?qū)φ账帲缭囼?yàn)組與對(duì)照組病例數(shù)不同， 無需設(shè)第二次盲 底。13、設(shè)盲結(jié)束，有關(guān)可能導(dǎo)致盲底泄露的資料應(yīng)當(dāng)立即銷毀。14、第一次揭盲：試驗(yàn)結(jié)束，當(dāng)病例報(bào)告表雙份全部輸入計(jì)算機(jī)， 并經(jīng)盲態(tài)審核數(shù)據(jù)鎖定后，打開第一次揭盲盲底信封。15、第二次揭盲：當(dāng)分析結(jié)束，總結(jié)報(bào)告完成時(shí)，在藥物臨床試驗(yàn) 總結(jié)會(huì)上作第二次揭盲。16、緊急揭盲：當(dāng)受試者出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者認(rèn)為必須知 道受試者所用何藥才能采取有效措施時(shí)才能進(jìn)行緊急揭盲

40、，緊 急揭盲前由該中心的負(fù)責(zé)研究者報(bào)告檢查員及主要研究者，決 定是否打開應(yīng)急信件。題目：研究者手冊(cè)撰寫標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP019起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄 變更日期：變更原因及目的：1、試驗(yàn)開始前，由申辦者撰寫研究者手冊(cè)。2、研究者手冊(cè)應(yīng)包括試驗(yàn)藥物的理化性質(zhì)、藥理作用、毒理作用、 藥代動(dòng)力學(xué)特點(diǎn)、藥物不良反應(yīng)及研究進(jìn)展等。3、申辦者將研究者手冊(cè)提供給研究者。4、研究者應(yīng)認(rèn)真閱讀、領(lǐng)會(huì)研究者手冊(cè)并隨時(shí)查閱。題目：試驗(yàn)用藥和材料準(zhǔn)備標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編號(hào)： JGSOP020起草： 審核：批準(zhǔn)：執(zhí)行日期：版本： 01變更記錄 變更日期：變更原因及目的：1、按試驗(yàn)方要求準(zhǔn)備試驗(yàn)藥、對(duì)照藥和相應(yīng)的材料。2、按臨床前研究確定的工藝生產(chǎn)試驗(yàn)藥， 注意數(shù)量必須足夠研究用3、按臨床