確認(rèn)與驗(yàn)證征求意見稿

1、附件1確認(rèn)與驗(yàn)證（征求意見稿）第一章范圍第一條本附錄適用于藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范中涉及的所有確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)第二章原則第二條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以 證明有關(guān)操作 的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)和驗(yàn)證的 范圍和程度應(yīng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果確認(rèn)。確認(rèn)與驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)貫 穿于產(chǎn)品生命周期的全過程。第三章驗(yàn)證計(jì)劃第三條 所有的確 認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)事先計(jì)劃。確認(rèn) 與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在驗(yàn)證總計(jì)劃或同類文件中詳細(xì)說 明。第四條 驗(yàn)證總計(jì) 劃應(yīng)當(dāng)包含以下信息：（一）碌與驗(yàn)證的方針；（二）碌與驗(yàn)證活動(dòng)的組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)；（三）待鍬或驗(yàn)證項(xiàng)目的概述;（四）文件格式，包括確認(rèn)或驗(yàn)證方案和報(bào)告的格式；（五計(jì)

2、劃和日程安排；（六）在佩與驗(yàn)證中偏差處理和變更控制的管理；（七）保持持續(xù)驗(yàn)證狀態(tài)的策略，包括必要的再 確認(rèn)和再 驗(yàn)證；（八）所引用的文件、文獻(xiàn)。第五條 對(duì)于大型和復(fù) 雜的項(xiàng)目，可制訂單獨(dú)的項(xiàng)目驗(yàn) 證總計(jì)劃。第四章文件第六條 確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準(zhǔn)。確認(rèn)與 驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和可接受 標(biāo)準(zhǔn)。第七條 供應(yīng)商或第三方提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù) 據(jù)或報(bào)告，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)文件的適用性和符合性 進(jìn)行審核、批 準(zhǔn)。第八條 確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)及時(shí)匯總分析獲 得的數(shù)據(jù)和 結(jié)果，撰寫確認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告。企業(yè)應(yīng)當(dāng)在報(bào)告中 對(duì)確認(rèn)與驗(yàn)證過程中出現(xiàn)的偏差進(jìn)行評(píng)估，必要時(shí)進(jìn)行徹底 調(diào)查，并采取相應(yīng)的糾正措

3、施和 預(yù)防措施；對(duì)于已批準(zhǔn)的確 認(rèn)與驗(yàn)證方案的變更，進(jìn)行評(píng)估并采取相 應(yīng)的控制措施。確 認(rèn)或驗(yàn)證報(bào)告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過書面審核、批準(zhǔn)。第九條 當(dāng)驗(yàn)證結(jié)果不符合預(yù)先設(shè)定的可接受 標(biāo)準(zhǔn)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行記錄并分析原因。企業(yè)如對(duì)原先設(shè)定的可接受標(biāo)準(zhǔn) 進(jìn)行調(diào)整，需進(jìn)行科學(xué)評(píng)估，得出最終的驗(yàn)證結(jié)論。第十條 當(dāng)確認(rèn)或驗(yàn)證分階段進(jìn)行時(shí)，只有當(dāng)上一階段 的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)符合預(yù)定目標(biāo)且經(jīng)書面批準(zhǔn)后，方可 進(jìn)行 下一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)。上一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)中 某項(xiàng)預(yù)先設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)不能滿足或偏差 處理未完成，經(jīng)評(píng)估對(duì)下 一階段的確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)無(wú)重大影響，企業(yè)可對(duì)上一階段的 確認(rèn)或驗(yàn)證活動(dòng)進(jìn)行有條件的批準(zhǔn)。第五章確認(rèn)第一節(jié)設(shè)計(jì)確

4、認(rèn)第十一條 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)新的廠房、設(shè)施、設(shè)備按照預(yù)定 用途和本規(guī)范及相關(guān)法律法 規(guī)要求制定用 戶需求，并經(jīng)審核、 批準(zhǔn)。第十二條 設(shè)計(jì)確認(rèn)應(yīng)當(dāng)證明設(shè)計(jì)符合用戶需求，并有 相應(yīng)的文件。第二節(jié)安裝確認(rèn)第十三條新的或改造的 廠房、設(shè)施、設(shè)備需進(jìn)行安裝確認(rèn)。第十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)設(shè)計(jì)確認(rèn)中的技術(shù)要求對(duì)廠房、設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)收并記錄。安裝確認(rèn)可包括但不限于 以下方面：（一）根據(jù)最新的工 程圖紙和技術(shù)要求，檢查設(shè)備、管 道、公用設(shè)施和儀器的安裝是否符合 設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)；（二）收集及整理（歸檔）由供應(yīng)商提供的操作指南、維 護(hù)保養(yǎng)手冊(cè)；（三）相應(yīng)的儀器儀表應(yīng)進(jìn)行必要的校準(zhǔn)。第三節(jié)運(yùn)行確認(rèn)第十五條企業(yè)應(yīng)當(dāng)證明廠房、設(shè)施、

5、設(shè)備的運(yùn)行符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)。運(yùn)行確認(rèn)可包括但不限于以下方面：（一）根據(jù)設(shè)施、設(shè)備的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)制定運(yùn)行 測(cè)試項(xiàng)目。（二）試驗(yàn)/測(cè)試應(yīng)在一種或一組運(yùn)行條件之下 進(jìn)行， 包括設(shè)備運(yùn)行的上下限，必要時(shí)采用 最差條件”進(jìn)行確認(rèn)。第十六條運(yùn)行確認(rèn)完成后，應(yīng)當(dāng)建立必要的操作、清潔、校準(zhǔn)和預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)的操作 規(guī)程，并對(duì)相關(guān)人員培訓(xùn)。第四節(jié)性能確認(rèn)第十七條 安裝和運(yùn)行確 認(rèn)完成并符合要求后，方可 進(jìn) 行性能確認(rèn)。在某些情況下，性能確認(rèn)可與運(yùn)行確 認(rèn)或工藝 驗(yàn)證結(jié)合進(jìn)行。第十八條 應(yīng)當(dāng)根據(jù)已有 的生產(chǎn)工藝、設(shè)施和設(shè)備的相 關(guān)知識(shí)制定性能確認(rèn)方案，使用生 產(chǎn)物料、適當(dāng)?shù)奶娲坊?者模擬產(chǎn)品來進(jìn)行試驗(yàn)/測(cè)試；應(yīng)當(dāng)評(píng)估測(cè)試

6、過程中所需的取 樣頻率。第六章工藝驗(yàn)證第一節(jié)一般要求第十九條 工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定 的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合 預(yù)定用途和注冊(cè)要求的 產(chǎn) 品。工藝驗(yàn)證應(yīng) 當(dāng)包括首次 驗(yàn)證、影響產(chǎn)品質(zhì)量的重大變更 后的驗(yàn)證、必要的再驗(yàn)證以及在產(chǎn)品生命周期中的持 續(xù)工藝 確認(rèn)，以確保工藝始終處于驗(yàn)證狀態(tài)。第二十條企業(yè)應(yīng)當(dāng)有書面文件確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參 數(shù)范圍，并根據(jù)對(duì)產(chǎn)品和工藝知識(shí)的理解進(jìn)行更新。第二一條 首次工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)涵蓋該產(chǎn)品的所有規(guī) 格及使用的生 產(chǎn)線。企業(yè)可根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果采用簡(jiǎn)略的 方式進(jìn)行后續(xù)的工藝驗(yàn)證，女口選取有代表性的 產(chǎn)品規(guī)

7、格或包 裝規(guī)格、最差工藝條件進(jìn)行驗(yàn)證，或適當(dāng)減少驗(yàn)證批次。第二十二條工藝驗(yàn)證批的批量一般應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的商 業(yè)批的批量一致，當(dāng)批量不一致 時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估。第二十三條 工藝驗(yàn)證前至少應(yīng)當(dāng)完成以下工作：（一）廠房、設(shè)施、設(shè)備經(jīng)過確認(rèn)并符合要求，分析方 法經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)。（二）日常生產(chǎn)操作人員應(yīng)當(dāng)參與工 藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)， 并經(jīng)過適當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)。（三）用于工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)的關(guān)鍵物料應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn) 的供應(yīng)商提供，否則需評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。第二十四條企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理原則確定工藝驗(yàn)證批次數(shù)和取樣計(jì)劃，以獲得充分的數(shù)據(jù) 來評(píng)價(jià)工藝和 產(chǎn)品質(zhì)量。第二十五條 如未按照第二 十四條要求進(jìn)行預(yù)先的風(fēng) 險(xiǎn)評(píng)估，企業(yè)應(yīng)當(dāng)至

8、少 進(jìn)行連續(xù)三批成功的工 藝驗(yàn)證。對(duì)產(chǎn) 品生命周期中 后續(xù)商業(yè)生產(chǎn)批次獲得的信息和數(shù)據(jù)，進(jìn)行持 續(xù)的工藝確認(rèn)。第二十六條 工藝驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)至少包括以下內(nèi)容：（一）工藝的簡(jiǎn)短描述；（二）關(guān)鍵質(zhì)量屬性的概述及可接受限度； 關(guān)鍵工（三）藝參數(shù)的概述及可接受限度； 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證（四）的其它質(zhì)量屬性和工藝參數(shù)的概述;（五）所要使用的 設(shè)備、設(shè)施清單（包括稱量、監(jiān)控和 記錄設(shè)備）以及它們的校準(zhǔn)狀態(tài)；（六）成品放行的 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；（七）相應(yīng)的檢驗(yàn)方法清單；（八）中間控制參數(shù)及可接受標(biāo)準(zhǔn)；（九）擬進(jìn)行的額外試驗(yàn)，以及測(cè)試項(xiàng)目的可接受 標(biāo)準(zhǔn), 和已驗(yàn)證的用于測(cè)試的分析方法；（十）取樣方法及計(jì)劃；（十一）記錄和評(píng)估

9、結(jié)果的方法（包括偏差處理）；（十二）職能部門和職責(zé)；（十三）建議的時(shí)間進(jìn)度表。第二十七條如企業(yè)從生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和歷史數(shù)據(jù)中已獲得充分的產(chǎn)品和工藝知識(shí)并有深刻理解，工 藝變更后或持續(xù)工 藝確認(rèn)等驗(yàn)證方式，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng) 估后可進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。第二節(jié)持續(xù)工藝確認(rèn)第二十八條 在產(chǎn)品生命周期中，對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品 質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于 控制狀態(tài)。第二十九條 在產(chǎn)品生命周期中，考慮到對(duì)于工藝的理 解和工藝性能控制水平的變化，應(yīng)當(dāng)對(duì)持續(xù)工藝確認(rèn)的范圍 和頻率進(jìn)行周期性的審核和調(diào)整。第三十條持續(xù)工藝確認(rèn)應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的方案 進(jìn)行，并 根據(jù)獲得的結(jié)果形成相應(yīng)的報(bào)告。必要性，應(yīng)當(dāng)使用統(tǒng)計(jì)工 具

10、進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，以確認(rèn)工藝處于控制狀態(tài)。第三十一條在產(chǎn)品質(zhì)量回顧過程中應(yīng)當(dāng)采用持續(xù)工藝確認(rèn)的方法支持產(chǎn)品的驗(yàn)證狀態(tài)，還要考慮當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸 進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相 應(yīng)的措施。第三節(jié)同步驗(yàn)證第三十二條在極個(gè)別情況下，允許進(jìn)行同步驗(yàn)證。如因藥物短缺可 能增加患者健康 風(fēng)險(xiǎn)、因產(chǎn)品的市場(chǎng)需求量極 小而無(wú)法連續(xù)進(jìn)行驗(yàn)證批次的生產(chǎn)。第三十三條對(duì)進(jìn)行同步驗(yàn)證的決定必須證明其合理性、并經(jīng)過質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人員的批準(zhǔn)。第三十四條因同步驗(yàn)證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量評(píng)價(jià)尚未全部完成 產(chǎn)品即已上市，企業(yè)應(yīng)當(dāng)增加對(duì)驗(yàn)證批次產(chǎn)品 的監(jiān)控。第七章運(yùn)輸確認(rèn)第三十五條對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的物料和產(chǎn)品，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的批準(zhǔn)文

11、件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定或企業(yè)（或顧商）白飲求。第三十六條運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)運(yùn)輸涉及的影響因素 進(jìn)行挑戰(zhàn)性測(cè)試，且應(yīng)當(dāng)明確規(guī)定運(yùn)輸途徑，包括運(yùn)輸方式和路徑。長(zhǎng)途運(yùn)輸還應(yīng)當(dāng)考慮季節(jié)變化的因素。第三十七條 除溫度外還應(yīng)當(dāng)考慮和評(píng)估運(yùn)輸過程中 的其它相關(guān)因 素對(duì)產(chǎn)品的影響，如濕度、震 動(dòng)、操作、運(yùn)輸延 誤、數(shù)據(jù)記錄器故障、使用液 氮儲(chǔ)存、產(chǎn)品對(duì)環(huán)境因素的敏 感性等。第三十八條在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中可能會(huì)遇到各種不可預(yù)計(jì)的情況，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)關(guān)鍵環(huán)境條件進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。第八章清潔驗(yàn)證第三十九條為確認(rèn)與產(chǎn)品直接接觸設(shè)備的清潔操作規(guī)程的有效性，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行清潔驗(yàn)證。應(yīng)當(dāng)根據(jù)所 涉及的物料， 合理地確定活 性物質(zhì)殘留、清潔劑和

12、微生物 污染的限度標(biāo)準(zhǔn)第四十條在清潔驗(yàn)證中，不能采用反復(fù)清洗 至清潔的方法。目視檢查是一個(gè)很重要的 標(biāo)準(zhǔn)，但通常不能作為單 一可接受標(biāo)準(zhǔn)使用。第四清潔驗(yàn)證的批次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確清潔驗(yàn)證計(jì) 劃完成需要一定的 時(shí)間，驗(yàn)證過程中每個(gè) 批次后的清 潔效果需及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，企業(yè)在清潔驗(yàn) 證后應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備的清潔效果進(jìn)行持續(xù)確認(rèn)。第四十二條驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)考慮清潔方法的自動(dòng)化程度。當(dāng) 采用自動(dòng)化清潔方法時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)所用清潔設(shè)備設(shè)定的正常操 作范圍進(jìn)行驗(yàn)證；當(dāng)使用人工清 潔程序時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)估影響清 潔效果的各種 因素，如操作人員、清潔規(guī)程詳細(xì)程度（如淋洗 時(shí)間等），對(duì)于人工操作而言，如果 明確了可變因素，在清潔

13、驗(yàn)證過程中應(yīng)當(dāng)考慮相應(yīng)的最差條件。第四十三條 活性物質(zhì)允許日接觸量的確定 應(yīng)當(dāng)基于 毒理學(xué)的評(píng)估，以此設(shè)定活性物 質(zhì)殘留的限度 標(biāo)準(zhǔn)。允許日 接觸量的確定 應(yīng)當(dāng)基于文獻(xiàn)資料進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。所使用的清 潔劑的清除方 法也應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)考慮工藝設(shè)備鏈中多個(gè)設(shè)備潛在的累積效應(yīng)。第四十四條應(yīng)當(dāng)在清潔驗(yàn)證過程中對(duì)潛在的微生物污染進(jìn)行評(píng)價(jià)，如需要，還應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)細(xì)菌內(nèi)毒素 污染。應(yīng)當(dāng) 考慮設(shè)備使用后至清潔前的間隔時(shí)間以及設(shè)備清潔后的保 存時(shí)限對(duì)清潔驗(yàn)證的影響。第四十五條當(dāng)采用階段性生產(chǎn)組織方式時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮階段性生產(chǎn)的最長(zhǎng)時(shí)間和最大批次數(shù)量，以作 為清潔驗(yàn)證的 評(píng)價(jià)依據(jù)。第四十六條當(dāng)采用最差條 件產(chǎn)

14、品的方法進(jìn)行清潔驗(yàn)證模式時(shí)，最差條件產(chǎn)品的選擇依據(jù)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)價(jià)，當(dāng)生產(chǎn) 線引入新產(chǎn)品時(shí)，需再次進(jìn)行評(píng)價(jià)。如多用途設(shè)備沒有單一 的最差條件 產(chǎn)品時(shí)，最差條件的確定 應(yīng)當(dāng)考慮產(chǎn)品毒性、允許日接觸劑量和溶解度等。每個(gè)使用的清潔方法都應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 最差條件驗(yàn)證。在同一個(gè)工藝步驟中，使用多臺(tái)同型設(shè)備生產(chǎn)，企業(yè)可 在評(píng)估后選擇有代表性的設(shè)備進(jìn)行清潔驗(yàn)證。第四十七條清潔驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳細(xì)描述取樣的位置、所選取的取樣位置的理由以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。第四十八條應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對(duì)清潔最后階段的淋洗水取 樣，或者根據(jù)取 樣位置確定的其 他取樣方法取 樣。擦拭用的材料不 應(yīng)當(dāng)對(duì)結(jié)果有影響。如 果采用淋洗的方 法，應(yīng)當(dāng)在清

15、潔程序的最后淋洗 時(shí)進(jìn)行取樣。企業(yè)應(yīng)當(dāng)評(píng)估 從設(shè)備所用各種材質(zhì)進(jìn)行取樣的方法有效性。第四十九條 對(duì)于處于研發(fā)階段的藥物或不經(jīng)常生產(chǎn) 的產(chǎn)品，可采用每批生 產(chǎn)后確認(rèn)清潔效果的方式替代清 潔驗(yàn) 證。每批后的清潔確認(rèn)應(yīng)當(dāng)根據(jù)本附 錄的相關(guān)要求 進(jìn)行。第五十條如無(wú)法采用清 潔驗(yàn)證的方式來評(píng)價(jià)設(shè)備清潔效果，則產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)采用專用設(shè)備生產(chǎn)。第九章再確認(rèn)和再驗(yàn)證第五一條對(duì)設(shè)施、設(shè)備和工藝，包括清潔方法應(yīng)當(dāng)進(jìn)行定期評(píng)估，以確認(rèn)它們持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)。第五十二條關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行再驗(yàn)證，確保其能夠達(dá)到預(yù)期效果。第五十三條 應(yīng)當(dāng)采用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法評(píng)估變更對(duì) 產(chǎn)品質(zhì)量、質(zhì)量管理體系、文件、驗(yàn)證、法規(guī)符

16、合性、校準(zhǔn)、維 護(hù)和其它系統(tǒng)的潛在影響，必要時(shí)，進(jìn)行再確認(rèn)或再驗(yàn)證。第五十四條 當(dāng)驗(yàn)證狀態(tài)未發(fā)生重大變化，可采用對(duì)設(shè) 施、設(shè)備和工藝等的回顧審核，來滿足再確認(rèn)或再驗(yàn)證的要 求。當(dāng)趨勢(shì)出現(xiàn)漸進(jìn)性變化時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)估并采取相應(yīng)的 措施。第十章 術(shù)語(yǔ)（一）安裝確認(rèn)為確認(rèn)安裝或改造后的設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備符合已批準(zhǔn)的 設(shè)計(jì)及制造商建議所作的各種 查證及文件記錄。（二）持續(xù)工藝確認(rèn)在產(chǎn)品生命周期中，對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控 和趨勢(shì)分析，以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于控制狀態(tài)。（三）關(guān)鍵質(zhì)量屬性指某種物料、化學(xué)、生物學(xué)或 微生物學(xué)的性質(zhì)，應(yīng)當(dāng)有 適當(dāng)限度、范圍或分布，保證預(yù)期的產(chǎn)品質(zhì)量。（四）工藝驗(yàn)證為證明工藝在設(shè)定參數(shù)范圍內(nèi)能有效穩(wěn)定地運(yùn)行并生 產(chǎn)出符合預(yù)定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量特性藥品的驗(yàn)證活動(dòng)。（五）模擬產(chǎn)品與被驗(yàn)證產(chǎn)品物理性質(zhì)和化學(xué)性質(zhì)十分相似的 產(chǎn)品。在 很多情況下，安慰 劑產(chǎn)品的批可滿足理化特征的要求。（六）清潔驗(yàn)證有文件和記錄證明所批準(zhǔn)的清 潔規(guī)程能有效清 潔設(shè)備， 使之符合藥品生產(chǎn)的要求。（七）設(shè)計(jì)確認(rèn)為確認(rèn)設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備的設(shè)計(jì)方案符合期望目 標(biāo)所作 的各種查證及文件記錄。（八）同步驗(yàn)證在商業(yè)化生產(chǎn)過程中進(jìn)行的驗(yàn)證，驗(yàn)證批次產(chǎn)品的質(zhì)量 符合驗(yàn)證方案中所有規(guī)定的要求，但未完成 該產(chǎn)品所有工藝 和質(zhì)量的評(píng)價(jià)即放行上市。（