企業(yè)質(zhì)量管理體系自查報(bào)告(20210313211246)

1、進(jìn)賢縣醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系年度自查報(bào)告（2017年度）企業(yè)名稱：*公司企業(yè)負(fù)責(zé)人： * 電話：_手機(jī)： 聯(lián) 系人： * 電話：_手機(jī)：16 日填報(bào)日期：2017年11月、企業(yè)基本情況南昌偉達(dá)為有限責(zé)任公司（自然人投資或控股）、南昌偉達(dá)的組織機(jī)構(gòu)代碼（*）、企業(yè)管理類別（I、U類醫(yī)療器械）。*公司地處*醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）明細(xì)序號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)注冊(cè)（備案）證號(hào)注冊(cè)（備案）時(shí) 間變更及延續(xù)情況1*/贛洪械備*/2*/贛洪械備*/3*/贛洪械備*/4*/贛洪械備*/5*/贛洪械備*/6*贛洪械備*7*/贛械注準(zhǔn)*/二、委托生產(chǎn)情況委托或受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的基本情況以及合法性。 我公司未委托生

2、產(chǎn)，我公司所有產(chǎn)品均為自產(chǎn)。三、生產(chǎn)活動(dòng)基本情況1、全年醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)的品種和數(shù)量:多功能電動(dòng)理療床*張，手搖病床：*張，普通病床：*張，病人推車：*臺(tái)，醫(yī)用轉(zhuǎn)移 車：*臺(tái)，婦科檢查床：*張，普通產(chǎn)床：*張。2、全年醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)值（委托或受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械單獨(dú)列出）、銷售產(chǎn)值、上繳稅金、出 口涉及國(guó)家地區(qū)及出口產(chǎn)值與出口銷售產(chǎn)值。生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占份額。2016年銷售產(chǎn)值：*萬(wàn)元，生產(chǎn)產(chǎn)品相比同類型企業(yè)在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)所占 6%3、 是否存在醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第四十二、四十三條“生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再 符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的”或“醫(yī)療器械產(chǎn)品連續(xù)停產(chǎn)一年以上且無(wú)同

3、類產(chǎn)品在產(chǎn)的” 情況。沒(méi)有存在此類情況。4、企業(yè)轉(zhuǎn)讓、重組、融資及上市等情況。沒(méi)有存在此類情況。四、重要變更控制情況1. 醫(yī)療器械生產(chǎn)許可（備案憑證）變更情況。沒(méi)有變更情況。2. 醫(yī)療器械注冊(cè)（備案）證書新增、變更情況。沒(méi)有變更情況3. 主要人員變化情況，包括企業(yè)最高管理層、管理者代表、聯(lián)絡(luò)人、生產(chǎn)、質(zhì)量、研發(fā)、銷 售各部門主要負(fù)責(zé)人員。各部主要負(fù)責(zé)人員無(wú)變化。4. 產(chǎn)品生產(chǎn)工藝變更及驗(yàn)證情況。沒(méi)有變更情況5. 關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)條件變更及驗(yàn)證情況。新增加了一臺(tái)光纖激光切割機(jī)、機(jī)器人焊接設(shè)備一臺(tái)6. 產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽變更及審批（備案）情況。沒(méi)有變更情況五、生產(chǎn)質(zhì)量控制情況1、按照規(guī)定生產(chǎn)工

4、藝組織生產(chǎn)情況。嚴(yán)格按照ISO13485 2003、09001:2008質(zhì)量管理體系的生產(chǎn)工藝流程制作。2、生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng)情況。嚴(yán)格按照ISO13485 2003、IS09001:2008質(zhì)量管理體系規(guī)定，針對(duì)生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備和 檢驗(yàn)儀器等設(shè)施設(shè)備進(jìn)行日常人維護(hù)和保養(yǎng)，并且每日對(duì)維護(hù)和保養(yǎng)進(jìn)行登記記錄。3、按照經(jīng)注冊(cè)或者備案的產(chǎn)品技術(shù)要求組織生產(chǎn)及生產(chǎn)記錄完成情況。我公司注冊(cè)及備案的產(chǎn)品均按技術(shù)要求進(jìn)行生產(chǎn)。4、出廠醫(yī)療器械檢驗(yàn)情況。我公司針對(duì)出廠醫(yī)療器械產(chǎn)品，均采用抽檢方式進(jìn)行產(chǎn)品的檢驗(yàn)，并在每次檢驗(yàn)時(shí)都做好檢 驗(yàn)記錄。5、委托檢驗(yàn)情況。我公司沒(méi)有委托生產(chǎn)

5、產(chǎn)品。6、不合格產(chǎn)品情況及處理情況。對(duì)不合格品進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止不合格品流入下工序或交付至客戶手中；并規(guī)定對(duì)不 合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限。六、采購(gòu)管理和對(duì)供應(yīng)商審核的情況 1、供應(yīng)商審核、評(píng)價(jià)情況。采購(gòu)人員針對(duì)供應(yīng)商價(jià)格、產(chǎn)品規(guī)格與生產(chǎn)能力、樣品檢驗(yàn)、樣品試用、服務(wù)和質(zhì)量管理水 平并制定供方評(píng)價(jià)表2、供應(yīng)商變更情況。按照規(guī)定進(jìn)行主要原材料變更的驗(yàn)證確認(rèn)或者申請(qǐng)變更注冊(cè)情況。3、采購(gòu)記錄情況。3.1、請(qǐng)購(gòu)：生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)需要，如是正常生產(chǎn)所需物資，查詢庫(kù)存狀況，如無(wú)庫(kù)存或庫(kù)存 不夠，應(yīng)通知采購(gòu)部編制采購(gòu)單，須注明采購(gòu)的品名、規(guī)格、數(shù)量、交貨日期、質(zhì)量要求等內(nèi) 容。3.2、審批：采購(gòu)部將采購(gòu)

6、單 報(bào)總經(jīng)理批準(zhǔn)后由相關(guān)采購(gòu)人員實(shí)施采購(gòu)。采購(gòu)：依據(jù)審批后的采購(gòu)單向合格供應(yīng)商采購(gòu)本公司所需物資。供應(yīng)商的選擇參照供應(yīng)商控 制程序3.3、驗(yàn)收：對(duì)采購(gòu)回公司原材料，由質(zhì)檢部根據(jù)檢驗(yàn)控制程序進(jìn)行驗(yàn)收，合格方可入庫(kù)。3.4、倉(cāng)儲(chǔ)：驗(yàn)收合格的物資由倉(cāng)管員及時(shí)入庫(kù)，分類、合理、有序擺放，并采用適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 對(duì)產(chǎn)品種類和狀態(tài)進(jìn)行標(biāo)識(shí)，并按規(guī)定記錄。七、管理評(píng)審和內(nèi)部審核情況1. 企業(yè)進(jìn)行管理評(píng)審的情況、評(píng)價(jià)結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。評(píng)審時(shí)間2017年10月6日，問(wèn)題存在現(xiàn)有質(zhì)量方針和目標(biāo)，質(zhì)量，環(huán)境體系現(xiàn)狀具備持續(xù)適應(yīng)性、有效性和充分性，可按照預(yù)期時(shí)間接受公告機(jī)構(gòu)實(shí)施的質(zhì)量、環(huán)境管理

7、體系的年度 審核。內(nèi)審員的培訓(xùn)工作還需要加強(qiáng)。2. 企業(yè)進(jìn)行內(nèi)部審核的情況、檢查結(jié)果、發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題以及采取預(yù)防糾正措施的情況。2.1、問(wèn)題1組裝現(xiàn)場(chǎng)發(fā)現(xiàn)一批醫(yī)用轉(zhuǎn)移車的半制品，現(xiàn)場(chǎng)放置無(wú)任何產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。原因分析：該批半制品，未放在指定位置，導(dǎo)致未看見(jiàn)產(chǎn)品標(biāo)識(shí)。糾正措施：生管人員每日監(jiān)督每批次產(chǎn)品的制作程序及產(chǎn)品擺放歸類是否正確。糾正情況：已完成2.2、問(wèn)題2車間打磨工序粉塵較大，作業(yè)人員未佩戴口罩，鋸床噪聲很大，作業(yè)人員未戴耳 塞。原因分析：倉(cāng)庫(kù)的口罩及耳塞用完了。未及時(shí)聯(lián)系采購(gòu)員采購(gòu)，導(dǎo)致部門作業(yè)人員未佩戴口罩 和耳塞。糾正措施：采購(gòu)部采購(gòu)口罩及耳塞，倉(cāng)庫(kù)與采購(gòu)部每日對(duì)接溝通，避免此事件再次

8、發(fā)生。 糾正情況：已完成3. 售后管理（包括重大投訴、重大維修、三包服務(wù)）情況及處理。對(duì)客戶提出的意見(jiàn)和建議進(jìn)行及時(shí)、合理、滿意的解決，最大程度地滿足客戶的要求，提 高企業(yè)信譽(yù)。產(chǎn)品售后服務(wù)由銷售部負(fù)責(zé)，質(zhì)檢部協(xié)助，售后服務(wù)根據(jù)合同要求或按照不同的 客戶而提供，服務(wù)范圍可包括：提供產(chǎn)品說(shuō)明，廣告宣傳，跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量，處理客戶反饋。八、人員培訓(xùn)和管理情況1. 對(duì)管理者代表履職的評(píng)價(jià)情況管理者代表履職情況良好。2. 對(duì)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)負(fù)責(zé)人等相關(guān)負(fù)責(zé)人進(jìn)行培訓(xùn)和評(píng)價(jià)的情況。我公司于每年度對(duì)在崗負(fù)責(zé)人至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。并記錄培訓(xùn)簽到 記錄公司由人事部組織，對(duì)公司主要負(fù)責(zé)

9、人進(jìn)行至少每年一次的業(yè)績(jī)考評(píng)?？荚u(píng)成績(jī)將作 為升職，調(diào)薪之重要依據(jù)。3. 對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查的情況。對(duì)涉及健康要求的人員的檢查情況。對(duì)與質(zhì)量相關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)、考核、檢查，由所在部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后方能 上崗工作。公司由人事部組織，對(duì)全公司所有崗位員工進(jìn)行至少每年一次的業(yè)績(jī)考評(píng)?？荚u(píng)成 績(jī)將作為升職，調(diào)薪之重要依據(jù)。對(duì)涉及健康要求的人員進(jìn)行每年至少一次的健康體檢，確保 工作人員的身體健康狀態(tài)。九、不良事件監(jiān)測(cè)情況 不良事件監(jiān)測(cè)情況。發(fā)生嚴(yán)重不良事件情況。為了更好地開(kāi)展醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作，及時(shí)發(fā)現(xiàn)可疑醫(yī)療器械不良事件，及時(shí)、有 效地對(duì)存在安全隱患產(chǎn)品采取控制措

10、施，確保使用安全。十、重大事故情況企業(yè)發(fā)生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格、以及受到相關(guān)行政處罰等情 況。未發(fā)生生重大生產(chǎn)事故或質(zhì)量事故、產(chǎn)品召回、產(chǎn)品抽驗(yàn)不合格、以及受到相關(guān)行政處罰 等情況。十一、接受監(jiān)管或認(rèn)證檢查及承擔(dān)社會(huì)責(zé)任情況1、接受各級(jí)行政管理部門的監(jiān)督檢查，檢查的性質(zhì)和檢查結(jié)果。合格2、接受第二方機(jī)構(gòu)的檢查或認(rèn)證，檢查情況和檢查結(jié)果。我公司于*年*月*日接受*公司的評(píng)審老師針對(duì)我公司ISO13485 2003、09001:2008 質(zhì)量管理體系進(jìn)行檢查，檢查結(jié)果良好。3、企業(yè)受到各級(jí)各種表彰或獎(jiǎng)勵(lì)。無(wú)4、企業(yè)承擔(dān)的社會(huì)責(zé)任情況報(bào)告。我公司法定代表人*先生于今年向南昌洪達(dá)江華助學(xué)基金會(huì)捐贈(zèng)陸萬(wàn)元。5、企業(yè)是否完成質(zhì)量信用自評(píng)報(bào)告，自評(píng)的信用等級(jí)情況。5.1、產(chǎn)品生產(chǎn)一次性合格率98鳩上