潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案(通過BSI和華光審核)(優(yōu)選.)

1、文件編號(hào)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件名稱：潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案 文件編號(hào)：XXXXXX編制：日期:審核：日期:批準(zhǔn)：日期:文件編號(hào)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案一、設(shè)備基本情況：1、系統(tǒng)概述1.1本公司空調(diào)凈化系統(tǒng)分為生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)（JK-1JK-3 ）和微生物室潔凈區(qū)空調(diào)系統(tǒng)2 2（JK-2 ）兩部份，生產(chǎn)車間潔凈區(qū)面積約XXm,微生物室潔凈區(qū)面積約 XXXn。這三套空調(diào)凈化系統(tǒng)JK1,JK2于XXXX年 XX月，JK3于XXXX年 XX月已經(jīng)完成安裝。由XXXXXXXX有限公司負(fù)責(zé)安裝調(diào)試。此次驗(yàn)證針對(duì)廠房?jī)艋こ碳夹g(shù)改造后進(jìn)行驗(yàn)證。生產(chǎn)車間潔凈區(qū)空氣凈化過程為：新風(fēng)初效過濾表

2、冷加熱器一風(fēng)機(jī)輔助加熱器一加濕中效過濾f高效過濾一室內(nèi)一正壓風(fēng)量 一排至室外（回風(fēng)經(jīng)回風(fēng)管進(jìn)入組合式空調(diào)機(jī)組初效 過濾器前再循環(huán)）。微生物室潔凈區(qū)的空氣凈化過程為：新風(fēng)初效過濾f表冷擋水風(fēng)機(jī)f輔助加熱器一加濕中效過濾高效過濾一室內(nèi)一正壓風(fēng)量排至室外/陽性對(duì)照室全排（負(fù)壓）。新空氣經(jīng)過空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈室的空氣塵埃粒子、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)要求。萬級(jí)亂流型，采用頂送風(fēng)下側(cè)回風(fēng)方式，換氣次數(shù)：萬級(jí)25次/h。凈化空調(diào)系統(tǒng)通過對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)風(fēng)量的調(diào)節(jié)來達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間以及 室內(nèi)外壓差要求。1.2.潔凈區(qū)的技術(shù)參數(shù)：潔凈級(jí)別換氣次數(shù)（次/h ）溫

3、度（C）濕度（ RH萬級(jí) 2518-2845-652、機(jī)組情況2.1生產(chǎn)車間及微生物室潔凈區(qū)空調(diào)機(jī)組:設(shè)備名稱模塊式風(fēng)冷冷熱水機(jī)組，風(fēng)冷管道式空調(diào)機(jī)組設(shè)備編號(hào)XXXXX出廠編號(hào)XXXXXXXX型號(hào)XXXXXX出廠日期XXXXXX.XX生產(chǎn)廠家XXXXXX有限公司供貨廠家XXXXXX!限公司使用部門生產(chǎn)部管理員XXXXX二、驗(yàn)證目的1、檢查并確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)性能、適用性、主體安裝、管道安裝、配套公用系統(tǒng)連接是否符合設(shè)計(jì) 標(biāo)準(zhǔn)和GMP要求。2、檢查并確認(rèn)空調(diào)系統(tǒng)的空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)是否滿足生產(chǎn)、設(shè)計(jì)和說明書的要求。3、確認(rèn)操作、維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序是否符合生產(chǎn)實(shí)際操作要求，是否能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行。

4、三、適用范圍本方案適用于本公司內(nèi)部HVAC系統(tǒng)的安裝、調(diào)試、運(yùn)行過程的驗(yàn)證。四、驗(yàn)證小組人員與職責(zé)分配小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長(zhǎng)生產(chǎn)部組員設(shè)備部組員生產(chǎn)部組員品質(zhì)部文件編號(hào)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案1、驗(yàn)證小組人員職責(zé):組長(zhǎng)：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案，驗(yàn)證報(bào)告的審核；負(fù)責(zé)組織從驗(yàn)證方案起草、驗(yàn)證方案實(shí)施及驗(yàn)證報(bào)告 完成全過程的組織工作。組員：分別負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中的預(yù)確認(rèn)、安裝確認(rèn)和運(yùn)行、性能確認(rèn)具體工作。2、驗(yàn)證工作中各部門責(zé)任：品質(zhì)部：負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草、組織驗(yàn)證方案的的實(shí)施；組織驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的會(huì)審，會(huì) 簽，對(duì)驗(yàn)證全過程實(shí)施監(jiān)督；負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，保證驗(yàn)證實(shí)施過

5、程嚴(yán)格執(zhí)行驗(yàn)證方案的規(guī)定； 負(fù)責(zé)組織潔凈室的溫度、濕度、風(fēng)速、壓差的測(cè)試并填寫記錄；負(fù)責(zé)組織潔凈室的懸浮粒子數(shù)、微 生物的測(cè)定并填寫記錄；負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)項(xiàng)目和驗(yàn)證周期的確認(rèn)；起草有關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。設(shè)備部：負(fù)責(zé)設(shè)備的安裝、調(diào)試及儀器儀表的校正；建立設(shè)備檔案，負(fù)責(zé)收集驗(yàn)證記錄；負(fù)責(zé) 起草HVAC系統(tǒng)的操作維護(hù)、清潔的作業(yè)指導(dǎo)；負(fù)責(zé)HVAC系統(tǒng)的操作維護(hù)、清潔工作。生產(chǎn)部：負(fù)責(zé)潔凈室的溫度、相對(duì)濕度及壓差的記錄：負(fù)責(zé)潔凈室的清潔工作，保證安裝環(huán)境、 運(yùn)行環(huán)境符合設(shè)計(jì)要求；負(fù)責(zé)潔凈室配合設(shè)備部做好驗(yàn)證方案實(shí)施的組織工作。五、進(jìn)度計(jì)劃驗(yàn)證小組提出完整的驗(yàn)證計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施，整個(gè)驗(yàn)證

6、活動(dòng)分四個(gè)階段完成。安裝確認(rèn)：從 XXXX年 XX月XX日至XXXX年XX月XX日運(yùn)行確認(rèn)：從 XXXX年 XX月XX日至XXXX年 XX月XX日性能確認(rèn)：從 XXXX年 XX月XX日至XXXX年 XX月XX日起草報(bào)告：從 XXXX年 XX月XX日至XXXX年 XX月XX日六、驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)項(xiàng)目潔凈級(jí)別10000 級(jí)100000 級(jí)換氣次數(shù)/h 25次 15次正壓差不同級(jí)別潔凈區(qū)壓差不小于5Pa，潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)壓差不小于10 Pa.塵埃粒子 0.5um 350000 5um 2000 20000沉降菌 3 648.70 25次洗手（女）0.1024*1 335.40 25次女二更0.2343*1

7、697.45 25次男一更0.1024*1 325.65 25次生產(chǎn)洗手（男）0.1024*1 179.40 25次車間男二更0.2343*1 390.00 25次潔凈手消毒0.1024*1 252.20 25次區(qū)洗衣、整衣間0.2343*1 852.150.1024*1 25次潔具間0.2343*1 284.70 25次精洗0.2343*1 928.85 25次器具清洗0.2343*1 392.60 25次器具存放0.1024*1 220.35 25次中轉(zhuǎn)0.3969*2 1711.45 25次車間一0.2343*2 1261.65 25次車間二0.3969*2 1491.1 25次車間三0

8、.2343*2 1267.5 25次車間四0.3969*2 1581.45 25次準(zhǔn)備間0.2343*1 422.50 25次電生理車間0.2343*6 5240.95 25次0.1024*2親水涂層間0.3969*1 734.50 25次球囊車間0.3969*8 8197.80 25次內(nèi)包0.2343*3 1350.70 25次潔凈走廊0.2343*9 3172.00 25次0.1024*1結(jié)論偏差說明確認(rèn)檢測(cè)人：復(fù)核人：日期：日期：文件編號(hào)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案高效過濾器風(fēng)量確認(rèn)記錄（2）位置房間過濾器面積、數(shù)量設(shè)計(jì)值

9、測(cè)定值風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)風(fēng)量m3/h換氣次數(shù)一更&洗手0.1024*1 131.30 15次潔具日性）0.1024*1 81.90 25次二更（陽性）0.1024*1 63.05 25次微生緩沖（陽性）0.1024*1 65.00 25次物室陽性對(duì)照室0.2343*1 350.35 25次潔凈一更&洗手0.1024*1 223.60 15次區(qū)潔具0.1024*1 100.75 25次二更（無菌）0.1024*1 92.95 25次緩沖（無菌）0.1024*1 85.8 25次無菌至0.1024*1 274.95 25次二更（限度）0.1024*1 92.95 25次緩沖（限度）0.1024*1 81.9 25次限度室0.2343*1 339.95 25次結(jié)論偏差說明確認(rèn)檢測(cè)人：復(fù)核人：日期：日期：文件編號(hào)潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案附件10生產(chǎn)車間潔凈區(qū)壓差、溫度和濕度檢查記錄表（1）序號(hào)檢測(cè)點(diǎn)要求值日日日日日日日1外界/ 一更（女）壓差 10pa2外界/ 一更（男）壓差 10Pa3親水涂層間壓差 10Pa4外界/潔凈走廊壓差 10Pa5女一更溫度23 5C6洗手溫度23 5C7女二更溫度23 5C8男一更溫度23 5C9洗手溫度23 5C10男二更