興奮劑管理制度

1、蛋白同化制劑、肽類激素質(zhì)量管理制度2008年11月依據(jù)：中華人民共和國(guó)藥品管理法、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理規(guī)范、藥經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范實(shí)施細(xì)則和反 興奮劑條例、等法律、法規(guī)、公司的行政規(guī)章和質(zhì)量 管理制度的要求。目的：為加強(qiáng)興奮劑經(jīng)營(yíng)質(zhì)量的管理、貫徹執(zhí)行藥品 經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、反興奮劑條例（國(guó)務(wù)院令398 號(hào)）和關(guān)于貫徹落實(shí)反興奮劑條例進(jìn)一步加強(qiáng) 興奮劑管理的通知（國(guó)家藥監(jiān)辦2007358號(hào)）文件 的精神；提高企業(yè)素質(zhì)，規(guī)范市場(chǎng)行為，保障人民群 眾用藥安全、有效，我公司在企業(yè) GSP文件的匯編中 特此增加制定了蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 管理制度。本蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度 作為公司G

2、SP文件的一個(gè)組成部分，文中使用到的許 多記錄表格、工作程序已存在公司 GSP文件中，就不 再重復(fù)。蛋白同化制劑、肽類激素管理制度1、企業(yè)應(yīng)具有一名以上專業(yè)技術(shù)人員負(fù)責(zé)對(duì)所經(jīng) 營(yíng)的蛋白同化制劑、肽類激素類藥品進(jìn)行專門管理。 該專業(yè)技術(shù)人員至少應(yīng)為藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，從事 藥品質(zhì)量管理工作3年以上，且在職在崗。2、采購(gòu)部采購(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素必須從 具有藥品生產(chǎn)許可證取得GMP證書及取得經(jīng)營(yíng) 蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)許可證且通過(guò)GSI 認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。3、驗(yàn)收員須根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序逐 批對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品進(jìn)行驗(yàn)收，并認(rèn)真填寫蛋白同化制劑、 肽類激素驗(yàn)收記錄。4、倉(cāng)庫(kù)保管員按藥品在庫(kù)儲(chǔ)

3、存程序?qū)︱?yàn)收 合格后入庫(kù)的藥品進(jìn)行儲(chǔ)存管理，并做好藥品出入 庫(kù)記錄及藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。5、在庫(kù)儲(chǔ)存的蛋白同化制劑、肽類激素類藥品 應(yīng)具有與之相適應(yīng)的符合規(guī)定要求的專柜及冷庫(kù)。6、養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)程序進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，對(duì)接近效期的蛋白同化制劑、肽類激素類藥品執(zhí)行近 效期藥品管理程序，填寫近效期藥品催銷表及藥 品養(yǎng)護(hù)記錄。7、銷售人員嚴(yán)格執(zhí)行藥品銷售管理程序，只 能向醫(yī)療機(jī)構(gòu)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的、具有經(jīng) 營(yíng)資格的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素 類藥品，并認(rèn)真填寫藥品銷售記錄。8對(duì)于不合格藥品及銷售退回的藥品， 嚴(yán)格執(zhí)行 不合格藥品控制程序及退貨藥品管理程序。9、所有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出

4、入庫(kù)等記錄均應(yīng)保 存至超過(guò)藥品有效期后2年。Xxxxxx醫(yī)藥有限公司二00八年十二月精選范本蛋白同化制劑、肽類激素管理程序1、目的為貫徹落實(shí)反興奮劑條例精神，加強(qiáng)對(duì)興 奮劑目錄所列蛋白同化制劑、肽類激素藥品的管理, 根據(jù)國(guó)家反興奮劑條例、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī) 范等法律法規(guī)，特制定本公司蛋白同化制劑、肽 類激素的經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理程序。2、適用范圍本程序適用于本公司經(jīng)營(yíng)的蛋白同化制劑、肽 類激素。3、職責(zé)3.1質(zhì)量管理部：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)審核供應(yīng)商及銷 售客戶的資質(zhì)。負(fù)責(zé)藥品米購(gòu)計(jì)劃的審核；驗(yàn)收員負(fù) 責(zé)對(duì)入庫(kù)藥品進(jìn)行質(zhì)量把關(guān)；養(yǎng)護(hù)員對(duì)在庫(kù)藥品進(jìn)行 檢查、養(yǎng)護(hù)及指導(dǎo)保管員合理保存。3.2采購(gòu)部：采購(gòu)部根據(jù)供

5、應(yīng)商的合法資質(zhì)、擇優(yōu) 進(jìn)行所需藥品的采購(gòu)。3.3業(yè)務(wù)部：銷售部對(duì)具有合法資質(zhì)的客戶進(jìn)行銷 售。3.4儲(chǔ)運(yùn)部：倉(cāng)庫(kù)保管員負(fù)責(zé)對(duì)經(jīng)驗(yàn)收合格后藥品 的入庫(kù)及在庫(kù)藥品的保管。4、定義蛋白同化制劑，是指所有的合成雄性激素類固醇都 有與睪酮相似的化學(xué)結(jié)構(gòu)。這類藥物除具有增加肌肉 塊頭和力量，并在主動(dòng)或被動(dòng)減體重時(shí)保持肌肉體積 的作用外，還具有雄激素的作用。此外，還可加快訓(xùn) 練后的恢復(fù)，有助于增加訓(xùn)練強(qiáng)度和時(shí)間。肽類激素 由氨基酸通過(guò)肽鏈聯(lián)接而成。按分子量大小可分為多 肽激素和蛋白質(zhì)激素，兩者無(wú)明顯界限，一般把分子 量高于5000的稱為蛋白質(zhì)激素。常見(jiàn)肽類激素藥物有 胰島素、降鈣素、絨促性素、促皮質(zhì)素和生長(zhǎng)

6、激素等， 作用各異。5、運(yùn)作流程5.1企業(yè)應(yīng)具有一名以上專業(yè)技術(shù)人員對(duì)所經(jīng)營(yíng)的 蛋白同化制劑、肽類激素進(jìn)行專門管理。該專業(yè)技術(shù) 人員至少應(yīng)為藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)畢業(yè)，從事藥品質(zhì)量管 理工作3年以上，且在職在崗。5.2采購(gòu)部采購(gòu)蛋白同化制劑、肽類激素須從取得經(jīng) 營(yíng)蛋白同化制劑、肽類激素經(jīng)營(yíng)許可證且通過(guò)GSP認(rèn)證的企業(yè)購(gòu)進(jìn)。5.3驗(yàn)收員根據(jù)藥品質(zhì)量驗(yàn)收管理程序進(jìn)行驗(yàn)收， 并認(rèn)真填寫蛋白同化制劑、肽類激素驗(yàn)收記錄5.4 庫(kù)管員按藥品在庫(kù)儲(chǔ)存程序?qū)︱?yàn)收合格的 藥品進(jìn)行儲(chǔ)存管理，并做好藥品出入庫(kù)記錄及藥品出庫(kù)復(fù)核記錄。5.5 在庫(kù)儲(chǔ)存的蛋白同化制劑、肽類激素藥品應(yīng)具 有與之相適應(yīng)的符合規(guī)定要求的專柜及冷庫(kù)。5.6 養(yǎng)護(hù)員根據(jù)藥品養(yǎng)護(hù)程序進(jìn)行檢查養(yǎng)護(hù)，對(duì)接近效期的蛋白同化制劑、肽類激素藥品執(zhí)行近 效期藥品管理程序，填寫近效期藥品催銷表及 藥品養(yǎng)護(hù)記錄。5.7 銷售人員嚴(yán)格執(zhí)行銷售管理程序，只能向醫(yī) 療機(jī)構(gòu)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的、具有經(jīng)營(yíng)資 格的藥品批發(fā)企業(yè)銷售蛋白同化制劑、肽類激素， 并認(rèn)真填寫銷售記錄。5.8 對(duì)于不合格及銷售退回的蛋白同化制劑、肽類 激素類藥品，執(zhí)行不合格藥品控制程序及退 貨藥品管理程序。5.9 所有驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出入庫(kù)等記錄均應(yīng)保 存至超過(guò)藥品有效期后2年。6、相關(guān)支持文件6.1首次經(jīng)營(yíng)企業(yè)質(zhì)量審核程序6.2首次經(jīng)營(yíng)品種質(zhì)量審核