杭太俊藥物分析0章藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容與藥典概況資料

1、藥物分析藥物分析 jiangxi university of traditional chinese medicines 主講主講: 曾金祥曾金祥 logo 藥物分析藥物分析 jiangxi university of traditional chinese medicines 第一章第一章 藥品質(zhì)量研究藥品質(zhì)量研究 的內(nèi)容與藥典概況的內(nèi)容與藥典概況 一個(gè)沒有藥物分析引發(fā)的血案一個(gè)沒有藥物分析引發(fā)的血案 v 寺院住持傳播佛法之余，還常用自家祖?zhèn)鞯乃幘茷槿怂略鹤〕謧鞑シ鸱ㄖ?，還常用自家祖?zhèn)鞯乃幘茷槿恕爸沃?病病”，然而，然而25歲的小敏歲的小敏(化名化名)則在服用他的藥酒后身亡，則在服用他的藥

2、酒后身亡， 經(jīng)法醫(yī)鑒定，為經(jīng)法醫(yī)鑒定，為“服含烏頭堿及次烏頭堿類物質(zhì)中毒死服含烏頭堿及次烏頭堿類物質(zhì)中毒死 亡亡”。 v http:/ 15/015123933550.shtml 前言：概念前言：概念 v藥品標(biāo)準(zhǔn)：藥品標(biāo)準(zhǔn)： v俗稱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系指根據(jù)藥物自身的理化與俗稱藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，系指根據(jù)藥物自身的理化與 生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、生物學(xué)特性，按照批準(zhǔn)的來源、處方、生產(chǎn)工藝、 貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是貯藏運(yùn)輸條件等所制定的，用以檢測藥品質(zhì)量是 否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)否達(dá)到用藥要求并衡量其質(zhì)量穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī) 定。定。 前言：概念前言

3、：概念: ooh ch3 o 阿司匹林阿司匹林 asipilin c9h8o4180.16 例子：例子：國家藥國家藥 品標(biāo)準(zhǔn)是藥品品標(biāo)準(zhǔn)是藥品 生產(chǎn)、供應(yīng)、生產(chǎn)、供應(yīng)、 使用、檢驗(yàn)和使用、檢驗(yàn)和 藥政管理部門藥政管理部門 共同遵循的法共同遵循的法 定依據(jù)。定依據(jù)。 前言：概念前言：概念: v本品為本品為2-（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計(jì)算含（乙酰氧基）苯甲酸。按干燥品計(jì)算含 量不得少量不得少99.5%。 v性狀性狀 v鑒別鑒別 v檢查檢查 v含量測定含量測定 v類別類別 v貯藏貯藏 v制劑制劑 前言：概念前言：概念: v 藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵：包括真?zhèn)舞b別、純度檢查、品質(zhì)要求。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)涵：包括真

4、偽鑒別、純度檢查、品質(zhì)要求。 其綜合表現(xiàn)決定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性其綜合表現(xiàn)決定藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性 。 v 現(xiàn)行現(xiàn)行中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典2010版收載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。版收載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的 v藥品的質(zhì)量首先取決于藥物自身的療效和毒副作藥品的質(zhì)量首先取決于藥物自身的療效和毒副作 用等生物學(xué)特性，即藥物的有效性和安全性。用等生物學(xué)特性，即藥物的有效性和安全性。 v藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性與有效藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接影響到藥品的安全性與有效 性，關(guān)系到用藥者的健康與生命安危。性，關(guān)系到用藥者的健康與生命

5、安危。 第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的第一節(jié)：藥品質(zhì)量研究的目的 v因此藥品質(zhì)量研究的因此藥品質(zhì)量研究的目的目的就是：就是： v 為了制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量控制及為了制定藥品標(biāo)準(zhǔn)，加強(qiáng)對藥品質(zhì)量控制及 監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達(dá)到用藥監(jiān)督管理，保證藥品的質(zhì)量穩(wěn)定均一并達(dá)到用藥 要求，保障用藥的安全、有效和合理。要求，保障用藥的安全、有效和合理。 v聲明：藥品標(biāo)準(zhǔn)（終端）只是控制產(chǎn)品質(zhì)量的有聲明：藥品標(biāo)準(zhǔn)（終端）只是控制產(chǎn)品質(zhì)量的有 效措施之一。藥物的質(zhì)量還要靠實(shí)施效措施之一。藥物的質(zhì)量還要靠實(shí)施藥品生產(chǎn)藥品生產(chǎn) 質(zhì)量管理規(guī)范質(zhì)量管理規(guī)范及工藝操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)過程的及工藝操作規(guī)程進(jìn)行

6、生產(chǎn)過程的 控制加以保證?？刂萍右员ＷC。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v 1、研究研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制訂的基礎(chǔ)基礎(chǔ) v 為保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用的安全、有效和合理，需為保證藥品質(zhì)量，保障藥品使用的安全、有效和合理，需 要對要對藥物的結(jié)構(gòu)、藥物的結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、理化性質(zhì)、雜質(zhì)與純度雜質(zhì)與純度及其內(nèi)在的及其內(nèi)在的穩(wěn)定穩(wěn)定 性特性性特性進(jìn)行系統(tǒng)的研究和分析，需要對影響藥品質(zhì)量的進(jìn)行系統(tǒng)的研究和分析，需要對影響藥品質(zhì)量的生生 產(chǎn)工藝過程、貯藏運(yùn)輸條件等進(jìn)行全面的研究和考察產(chǎn)工藝過程、貯藏運(yùn)輸條件等進(jìn)行全面的研究和考察，同，同 時(shí)還需要充分了解藥物的時(shí)

7、還需要充分了解藥物的生物學(xué)特性生物學(xué)特性（藥理、毒理和藥代（藥理、毒理和藥代 動(dòng)力學(xué)），從而制定出有關(guān)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性動(dòng)力學(xué)），從而制定出有關(guān)藥品的質(zhì)量、安全性和有效性 的合理指標(biāo)與限度。的合理指標(biāo)與限度。 v 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)是對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定的基礎(chǔ)是對藥物的研制、開發(fā)和生產(chǎn)的 全面分析的結(jié)果。全面分析的結(jié)果。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2、研究研究藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語 v藥品標(biāo)準(zhǔn)也是對藥品的質(zhì)量藥品標(biāo)準(zhǔn)也是對藥品的質(zhì)量(限度限度)、規(guī)格及檢驗(yàn)、規(guī)格及檢驗(yàn) 方法所做的技術(shù)規(guī)定。一般包括藥品的性狀、鑒方法

8、所做的技術(shù)規(guī)定。一般包括藥品的性狀、鑒 別、檢查和含量測定等內(nèi)容，用以檢測藥品質(zhì)量別、檢查和含量測定等內(nèi)容，用以檢測藥品質(zhì)量 是否達(dá)到用藥要求，并衡量藥品質(zhì)量是否穩(wěn)定均是否達(dá)到用藥要求，并衡量藥品質(zhì)量是否穩(wěn)定均 一。一。 v中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典簡稱簡稱中國藥典中國藥典，收，收 載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。載國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v現(xiàn)行現(xiàn)行中國藥典中國藥典為為2010版藥典。除特別注明版藥典。除特別注明 版本外，版本外， 中國藥典中國藥典均指現(xiàn)行版本。其由一部、均指現(xiàn)行版本。其由一部、 二部、三部及其增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括二部、三部及其

9、增補(bǔ)本組成，內(nèi)容分別包括凡例、凡例、 正文和附錄。正文和附錄。 v凡例：凡例：general notices，是為正確使用，是為正確使用中國中國 藥典藥典進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的進(jìn)行藥品質(zhì)量檢定的基本原則基本原則，是對，是對中中 國藥典國藥典正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題正文、附錄及質(zhì)量檢定有關(guān)的共性問題 的的統(tǒng)一規(guī)定統(tǒng)一規(guī)定。 v這些原則與規(guī)定也就是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中必須這些原則與規(guī)定也就是藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)研究中必須 遵循的要求，常稱之為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，主遵循的要求，常稱之為藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的術(shù)語，主 要有：要有： 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.1正文：正文：m

10、onographs，藥典收載的正文就，藥典收載的正文就 是藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不是藥品標(biāo)準(zhǔn)。藥品標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容根據(jù)品種和劑型不 同，按順序可分別列有：同，按順序可分別列有： v品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名） 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；分子式與分子量；來源來源 或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；含量或效價(jià)規(guī)定；含量或效價(jià)規(guī)定； 處方；處方；制法；制法；性狀；性狀；鑒別；鑒別；檢查；檢查；含含 量或效價(jià)測定；量或效價(jià)測定；類別；類別；規(guī)格；規(guī)格；貯藏；貯藏；制制 劑劑 等等等等 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研

11、究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.2 藥典附錄：藥典附錄：appendices，主要收載：，主要收載： 制劑通則制劑通則 通用檢測方法通用檢測方法 指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則 指正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢指正文品種進(jìn)行相同檢查項(xiàng)目的檢 測時(shí)所采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、測時(shí)所采用的統(tǒng)一的設(shè)備、程序、 方法及限度等方法及限度等 指為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草指為執(zhí)行藥典、考察藥品質(zhì)量、起草 與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī)與復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)等所制定的指導(dǎo)性規(guī) 定定 指按照藥物的劑型分類，針對劑指按照藥物的劑型分類，針對劑 型特點(diǎn)所規(guī)定的技術(shù)要求型特點(diǎn)所規(guī)定的技術(shù)要求 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)

12、容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.3 藥典名稱藥典名稱 v列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為通用名稱。已經(jīng)列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為通用名稱。已經(jīng) 作為藥品通用名稱的，該名稱不能作為藥品商標(biāo)作為藥品通用名稱的，該名稱不能作為藥品商標(biāo) 使用。使用。 v中文名稱：按中文名稱：按中國藥品通用名稱中國藥品通用名稱（china approved drug names, cand)收載的名收載的名 稱及其命名原則命名。稱及其命名原則命名。 v英文名稱：按國際非專利藥名英文名稱：按國際非專利藥名(international nonproprietary names, inn)命名。命名。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研

13、究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v有機(jī)藥物命名：根據(jù)中國化學(xué)會(huì)編撰的有機(jī)藥物命名：根據(jù)中國化學(xué)會(huì)編撰的有機(jī)化有機(jī)化 學(xué)命名原則學(xué)命名原則命名。母體須與國際純粹與應(yīng)用化命名。母體須與國際純粹與應(yīng)用化 學(xué)聯(lián)合會(huì)學(xué)聯(lián)合會(huì)（international union of pure and applied chemistry, iupac）規(guī)定命名。）規(guī)定命名。 v藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式須采用世界衛(wèi)生組織藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式須采用世界衛(wèi)生組織 （world health organization, who）推薦的）推薦的“藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)式書寫指 南南”書寫。書寫。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要

14、內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.4 制法制法 v是對藥品生產(chǎn)制備的重要工藝和質(zhì)量管理是對藥品生產(chǎn)制備的重要工藝和質(zhì)量管理 的要求。所有的藥品生產(chǎn)工藝都必須經(jīng)過的要求。所有的藥品生產(chǎn)工藝都必須經(jīng)過 驗(yàn)證，并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)，驗(yàn)證，并經(jīng)過國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)， 生產(chǎn)過程均應(yīng)符合生產(chǎn)過程均應(yīng)符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范范的要求。的要求。 v相應(yīng)的藥品都應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。相應(yīng)的藥品都應(yīng)符合相應(yīng)的規(guī)定。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.5 性狀性狀 性狀是對藥品的外觀、臭、味、溶解度及物理常 數(shù)的規(guī)定。 物理常數(shù)是藥物的物質(zhì)常數(shù)，包括相

15、對密度、餾 程、熔點(diǎn)、凝點(diǎn)、比旋度、折光率、黏度、吸收 系數(shù)、碘值、皂化值和酸值等。測定結(jié)果不僅對 藥品具有鑒別的意義，也反映藥品的純雜程度， 是評價(jià)藥品質(zhì)量的主要指標(biāo)之一。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 例如，溶解度是藥物的重要物理性質(zhì)，可在一定程 度上反映藥物的純度。藥典凡例中對藥物的溶解 性用術(shù)語來表示，有“極易溶解”、“易溶”、 “溶解”、“略溶”、“微溶”、“極微溶解”、 “幾乎不溶或不溶”等，中國藥典凡例對以上術(shù) 語有明確的規(guī)定。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v 極易溶解極易溶解系指溶質(zhì)系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑不到）

16、能在溶劑不到1ml中溶中溶 解。解。 v 易溶易溶系指溶質(zhì)系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑）能在溶劑1不到不到10ml中中 溶解。溶解。 v 溶解溶解系指溶質(zhì)系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑）能在溶劑10不到不到30ml中中 溶解。溶解。 v 略溶略溶系指溶質(zhì)系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑）能在溶劑30不到不到100ml 中溶解。中溶解。 v 微溶微溶系指溶質(zhì)系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑）能在溶劑100不到不到 1000ml中溶解。中溶解。 v 極微溶解極微溶解系指溶質(zhì)系指溶質(zhì)1g（ml）能在溶劑）能在溶劑1000不到不到 10000ml中中 溶解。溶解。 v 幾乎不溶或不溶幾乎不溶或不溶系指溶質(zhì)系指溶

17、質(zhì)1g（ml）在溶劑）在溶劑 10000ml中不能完全溶解。中不能完全溶解。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.6 鑒別鑒別 v根據(jù)藥物的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)特性根據(jù)藥物的某些物理、化學(xué)或生物學(xué)特性 所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，用以判定藥物的真?zhèn)?。所進(jìn)行的實(shí)驗(yàn)，用以判定藥物的真?zhèn)巍?物理性質(zhì)物理性質(zhì) 藥物真?zhèn)嗡幬镎鎮(zhèn)?生物學(xué)特性生物學(xué)特性 化學(xué)性質(zhì)化學(xué)性質(zhì) 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.7檢查檢查 安全性安全性 有效性有效性純純 度度均一性均一性 試驗(yàn)方法與限度試驗(yàn)方法與限度制備工藝制備工藝 藥物藥物 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容

18、藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.8 含量測定含量測定 v采用規(guī)定的試驗(yàn)方法對藥品（原料及制劑）采用規(guī)定的試驗(yàn)方法對藥品（原料及制劑） 中有效成分的含量進(jìn)行測定，一般有化學(xué)、中有效成分的含量進(jìn)行測定，一般有化學(xué)、 儀器、或者生物測定法。儀器、或者生物測定法。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.9 類別類別 v按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸按藥品的主要作用與主要用途或?qū)W科的歸 屬劃分，不排除臨床實(shí)踐基礎(chǔ)上作其它類屬劃分，不排除臨床實(shí)踐基礎(chǔ)上作其它類 別藥物使用。別藥物使用。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.10制劑的規(guī)格制劑的規(guī)

19、格 v規(guī)定每一支、每一片、或其它單位制劑中規(guī)定每一支、每一片、或其它單位制劑中 含有的主藥的含有的主藥的重量重量（或效價(jià)）或（或效價(jià)）或含量含量（%） 或或裝量裝量，即制劑的，即制劑的標(biāo)示量標(biāo)示量。 v如注射液項(xiàng)下：如注射液項(xiàng)下：1ml：10mg系指系指1ml中中 含有主藥含有主藥10mg。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.11 貯藏：條件、環(huán)境影響貯藏：條件、環(huán)境影響 v 遮光系指用不透光的容器包裝，例如棕色容器或黑紙 包裹的無色透明、半透明容器； v 密閉系指將容器密閉，以防止塵土及異物進(jìn)入； v 密封系指將容器密封以防止風(fēng)化、吸潮、揮發(fā)或異物 進(jìn)入； v

20、 熔封或嚴(yán)封系指將容器熔封或用適宜的材料嚴(yán)封，以 防止空氣與水分的侵入并防止污染； v 陰涼處系指不超過20； v 涼暗處系指避光并不超過20； v 冷處系指210； v 常溫系指1030。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.12 檢驗(yàn)方法和限度檢驗(yàn)方法和限度 v藥品均應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)；藥品均應(yīng)按其標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的方法進(jìn)行檢驗(yàn)； 如果采用其它方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的如果采用其它方法，應(yīng)將該方法與規(guī)定的 方法做比較驗(yàn)證，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用，方法做比較驗(yàn)證，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果掌握使用， 但但在仲裁時(shí)在仲裁時(shí)仍仍以現(xiàn)行版規(guī)定以現(xiàn)行版規(guī)定的方法的方法為準(zhǔn)為準(zhǔn)。 第二節(jié)

21、第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.13 標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì) v藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)藥品標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化是指供藥品標(biāo)準(zhǔn)中物理和化 學(xué)測試及生物方法試用，具有確定性量值，學(xué)測試及生物方法試用，具有確定性量值， 用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者供試藥用于校準(zhǔn)設(shè)備、評價(jià)測量方法或者供試藥 品賦值的物質(zhì)。包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對品賦值的物質(zhì)。包括標(biāo)準(zhǔn)品、對照品、對 照藥材、參考品。照藥材、參考品。 v由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、由國家藥品監(jiān)督管理部門指定的單位制備、 標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)定和供應(yīng)。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 標(biāo)準(zhǔn)品標(biāo)準(zhǔn)品系

22、指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含系指用于生物檢定、抗生素或生化藥品中含 量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（量或效價(jià)測定的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，按效價(jià)單位（g）計(jì)，）計(jì)， 以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對照品除另有規(guī)定外，以國際標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行標(biāo)定。對照品除另有規(guī)定外， 均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。進(jìn)行均按干燥品（或無水物）進(jìn)行計(jì)算后使用。進(jìn)行 藥品檢驗(yàn)時(shí)，涉及附錄內(nèi)容的，應(yīng)遵照附錄的規(guī)藥品檢驗(yàn)時(shí)，涉及附錄內(nèi)容的，應(yīng)遵照附錄的規(guī) 定進(jìn)行。定進(jìn)行。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.14 計(jì)量計(jì)量 v所有溶液的專用名稱、特定含義及其表示方法和 其他書刊的用法不盡相同，進(jìn)行藥品

23、檢驗(yàn)時(shí)，必 須遵照國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督管理部門規(guī)定執(zhí)行。 v 長度米（m）、分米（dm）、厘米（cm）、 毫米（mm）、微米（m）、納米（nm）； v 體積升（l）、毫升(ml)、微升(l)； v 質(zhì)量千克(kg)、克(g)、毫克(mg)、微克(g)、納 克(ng)； v 密度千克每立方米（kg/m3）、克每立方厘米 （g/cm3）； v 壓力兆帕（mpa）、千帕（kpa）、帕（pa）。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 用這些滴定液測定藥物含量時(shí)，在該藥正文的含量測定項(xiàng)用這些滴定液測定藥物含量時(shí)，在該藥正文的含量測定項(xiàng) 目中明確指出目中明確指出 每每1ml滴定液相當(dāng)于若

24、干毫克的該藥物（滴定度）。用此滴定度和滴定液相當(dāng)于若干毫克的該藥物（滴定度）。用此滴定度和 所消耗的體積相乘即可算出含量，不必用濃度進(jìn)行推算。上述濃度所消耗的體積相乘即可算出含量，不必用濃度進(jìn)行推算。上述濃度 0.1mol/l中的中的0.1為準(zhǔn)確數(shù)值，不要誤以為其有效數(shù)字位數(shù)是為準(zhǔn)確數(shù)值，不要誤以為其有效數(shù)字位數(shù)是1位。位。 從藥典中注明的滴定度數(shù)值看，每從藥典中注明的滴定度數(shù)值看，每1ml滴定液相當(dāng)于滴定液相當(dāng)于xxxxmg的某的某 物質(zhì)，準(zhǔn)確到了物質(zhì)，準(zhǔn)確到了4位，是準(zhǔn)確的位，是準(zhǔn)確的0.1000mol/l。如果滴定液的實(shí)測。如果滴定液的實(shí)測 濃度不是規(guī)定的濃度不是規(guī)定的0.1mol/l，

25、而是，而是0.1012mol/l 時(shí)，在計(jì)算時(shí)，在計(jì)算 結(jié)果時(shí)乘以濃度校正因子（結(jié)果時(shí)乘以濃度校正因子（f）1.012即可。即可。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v本版藥典凡例中規(guī)定溫度以攝氏度（本版藥典凡例中規(guī)定溫度以攝氏度（）表示，）表示， 有關(guān)溫度的名詞表示含義有：有關(guān)溫度的名詞表示含義有： v水浴溫度水浴溫度 系指系指98100；（另有規(guī)定；（另有規(guī)定 除外）除外） v熱水熱水 系指系指7080； v室溫室溫 系指系指1030； v冷水冷水 系指系指210； v放冷放冷 系指放冷至室溫。系指放冷至室溫。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主

26、要內(nèi)容 v 百分比用百分比用“%”符號(hào)表示，系指質(zhì)量的比例；但溶液的百符號(hào)表示，系指質(zhì)量的比例；但溶液的百 分比，除另有規(guī)定外，系分比，除另有規(guī)定外，系指指100ml溶液中含有溶質(zhì)若溶液中含有溶質(zhì)若干干 克；乙醇的百分比，系指在克；乙醇的百分比，系指在20時(shí)溶量的比例。此外，時(shí)溶量的比例。此外， 根據(jù)需要可采用下列符號(hào)：根據(jù)需要可采用下列符號(hào)： v %（g/g）表示表示100g溶液中含有溶質(zhì)若干克；溶液中含有溶質(zhì)若干克； v %（ml/ml）表示表示100ml溶液中含有溶質(zhì)若干溶液中含有溶質(zhì)若干 毫升；毫升； v %（ml/g） 表示表示100g溶液含有溶質(zhì)若干毫升；溶液含有溶質(zhì)若干毫升； v

27、 %（g/ml） 表示表示100ml溶液含有溶質(zhì)若干克溶液含有溶質(zhì)若干克. 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 溶液后標(biāo)示的溶液后標(biāo)示的“（110）”等符號(hào)，系指固體溶等符號(hào)，系指固體溶 質(zhì)質(zhì)1.0g或液體溶質(zhì)或液體溶質(zhì)1.0ml加溶劑使成加溶劑使成10ml的溶的溶 液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種液；未指明用何種溶劑時(shí)，均系指水溶液；兩種 或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線或兩種以上液體的混合物，名稱間用半字線“-” 隔開，其后括號(hào)內(nèi)所示的隔開，其后括號(hào)內(nèi)所示的“ ”符號(hào)，系指各液符號(hào)，系指各液 體混合時(shí)的體積（重量）比例。體混合時(shí)的體積（重量）比例。

28、第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v液體的滴，系在液體的滴，系在20時(shí)，以時(shí)，以1.0ml水為水為20滴進(jìn)滴進(jìn) 行換算。行換算。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v 藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的藥篩，選用國家標(biāo)準(zhǔn)的 r40/3系列，分等如表系列，分等如表 2-3。粉末分等情況如表。粉末分等情況如表 2-4。 v 表表2-3 國家標(biāo)準(zhǔn)的國家標(biāo)準(zhǔn)的 r40/3系列藥篩分等情系列藥篩分等情 況況 篩號(hào) 篩孔內(nèi)徑（平 均值）/m 目號(hào)/目 一號(hào)篩20007010 二號(hào)篩8502924 三號(hào)篩3551350 四號(hào)篩2509.965 五號(hào)篩1807.680 六

29、號(hào)篩1506.6100 七號(hào)篩1255.8120 八號(hào)篩904.6150 九號(hào)篩754.1200 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 粉末等級要求 最粗粉 能全部通過一號(hào)篩，但混有能通過三號(hào)篩不超過20%的 粉末 粗粉 能全部通過二號(hào)篩，但混有能通過四號(hào)篩不超過40%的 粉末 中粉 能全部通過四號(hào)篩，但混有能通過五號(hào)篩不超過60%的 粉末 細(xì)粉 能全部通過五號(hào)篩，并含能通過六號(hào)篩不少于95%的粉 末 最細(xì)粉 能全部通過六號(hào)篩，并含能通過七號(hào)篩不少于95%的粉 末 極細(xì)粉 能全部通過八號(hào)篩，并含能通過九號(hào)篩不少于95%的粉 末 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量

30、研究的主要內(nèi)容 v2.15 精確度精確度 v取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。取樣量的準(zhǔn)確度和試驗(yàn)精密度。 v （1）試驗(yàn)中供試品與試藥等）試驗(yàn)中供試品與試藥等“稱量稱量”或或“量取量取” 的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù)的量，均以阿拉伯?dāng)?shù)碼表示，其精確度可根據(jù)數(shù) 值的有效數(shù)位來確定，如稱取值的有效數(shù)位來確定，如稱取“0.1g”，系指稱，系指稱 取質(zhì)量可為取質(zhì)量可為0.060.14g；稱??；稱取“2g”，系指，系指 稱取質(zhì)量可為稱取質(zhì)量可為1.52.5g；稱?。环Q取“2.0g”，系指，系指 稱取質(zhì)量可為稱取質(zhì)量可為1.952.05g；稱取；稱取“2.00g”， 系指稱取質(zhì)量可為系指稱取質(zhì)量

31、可為1.9952.005g。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v取用量為取用量為“約約”若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī)若干時(shí)，系指取用量不得超過規(guī) 定量的定量的10%。 v “稱定稱定” 系指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的百系指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所取質(zhì)量的百 分之一；分之一；“精密稱定精密稱定”系指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所系指稱取質(zhì)量應(yīng)準(zhǔn)確至所 取質(zhì)量的千分之一。例如取質(zhì)量的千分之一。例如“取阿司匹林約取阿司匹林約0.4g， 精密稱定精密稱定”，系指取用量不得超過，系指取用量不得超過0.4g0.4g 10%（0.360.44g），稱重的準(zhǔn)確度為），稱重的準(zhǔn)確度為 0.4g1/10

32、00=0.0004g。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v“量取量取”系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù)系指可用量筒或按照量取體積的有效數(shù) 位選用量具。位選用量具?！熬芰咳【芰咳　毕抵噶咳◇w積的準(zhǔn)確系指量取體積的準(zhǔn)確 度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要度應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)中對該體積移液管的精密度要 求。例如精密量取續(xù)濾液求。例如精密量取續(xù)濾液2ml，系指用符合國家，系指用符合國家 標(biāo)準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)的2ml移液管準(zhǔn)確量取移液管準(zhǔn)確量取2.00ml續(xù)濾液。續(xù)濾液。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥

33、恒重，除另有規(guī)定外，系指供試品連續(xù)兩次干燥 或熾灼后稱量的差異在或熾灼后稱量的差異在0.3mg以下的質(zhì)量；干以下的質(zhì)量；干 燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條燥至恒重的第二次及以后各次稱重均應(yīng)在規(guī)定條 件下繼續(xù)干燥件下繼續(xù)干燥1h后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱后進(jìn)行；熾灼至恒重的第二次稱 重應(yīng)在繼續(xù)熾灼重應(yīng)在繼續(xù)熾灼30min后進(jìn)行。后進(jìn)行。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v試驗(yàn)中規(guī)定試驗(yàn)中規(guī)定“按干燥品（或無水物，或無溶劑）按干燥品（或無水物，或無溶劑） 計(jì)算計(jì)算”時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未時(shí)，除另有規(guī)定外，應(yīng)取未經(jīng)干燥（或未 去水或未去溶劑）的

34、供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算去水或未去溶劑）的供試品進(jìn)行試驗(yàn)，并將計(jì)算 中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分中的取用量按檢查項(xiàng)下測得的干燥失重（或水分 或溶劑）扣除?；蛉軇┛鄢?。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v試驗(yàn)中的試驗(yàn)中的“空白試驗(yàn)空白試驗(yàn)”: v系指在系指在不加供試品不加供試品或或以等量溶劑以等量溶劑替代替代供試液供試液的情的情 況下，按同法操作所得的結(jié)果；況下，按同法操作所得的結(jié)果； v含量測定中的含量測定中的“并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校并將滴定的結(jié)果用空白試驗(yàn)校 正正”： v系指按供試品所耗滴定液的量（系指按供試品所耗滴定液的量（ml）與空白試驗(yàn)）

35、與空白試驗(yàn) 中所耗滴定液的量（中所耗滴定液的量（ml）之差進(jìn)行計(jì)算。）之差進(jìn)行計(jì)算。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行；試驗(yàn)時(shí)的溫度，未注明者，系指在室溫下進(jìn)行； 溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定溫度高低對試驗(yàn)結(jié)果有顯著影響者，除另有規(guī)定 外，應(yīng)以外，應(yīng)以252為準(zhǔn)為準(zhǔn) 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v2.16 試藥、試液、指示劑試藥、試液、指示劑 v2.17 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)動(dòng)物實(shí)驗(yàn) v2.18 說明書、包裝、標(biāo)簽說明書、包裝、標(biāo)簽 v看書看書 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研

36、究的主要內(nèi)容 v3藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的原則 v藥品標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)制定和批準(zhǔn)，即具有法律效藥品標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)制定和批準(zhǔn)，即具有法律效 力！所以其制定原則必須符合以下原則：力！所以其制定原則必須符合以下原則： 科學(xué)性科學(xué)性 先進(jìn)性先進(jìn)性 規(guī)范性規(guī)范性 權(quán)威性權(quán)威性 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v總之，藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定，應(yīng)著力解決制約總之，藥品標(biāo)準(zhǔn)的研究與制定，應(yīng)著力解決制約 藥品質(zhì)量與安全的突出問題，促進(jìn)藥品的質(zhì)量提藥品質(zhì)量與安全的突出問題，促進(jìn)藥品的質(zhì)量提 高；著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，充分借鑒高；著力提高藥品標(biāo)準(zhǔn)質(zhì)量控制水平，充分借鑒 國際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)

37、，客觀反應(yīng)我國醫(yī)藥工業(yè)、國際先進(jìn)技術(shù)和經(jīng)驗(yàn)，客觀反應(yīng)我國醫(yī)藥工業(yè)、 臨床用藥及檢驗(yàn)水平；充分發(fā)揮保障藥品質(zhì)量與臨床用藥及檢驗(yàn)水平；充分發(fā)揮保障藥品質(zhì)量與 用藥安全，維護(hù)人民健康的法律作用。用藥安全，維護(hù)人民健康的法律作用。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v4 藥品質(zhì)量研究的藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容內(nèi)容 v對自身的理化和生物學(xué)特性進(jìn)行分析，對對自身的理化和生物學(xué)特性進(jìn)行分析，對 來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏條件等影響來源、處方、生產(chǎn)工藝、貯藏條件等影響 藥物雜質(zhì)和純度的因素進(jìn)行考察，從而確藥物雜質(zhì)和純度的因素進(jìn)行考察，從而確 立藥物的性狀特征，真?zhèn)舞b別方法，純度，立藥物的性

38、狀特征，真?zhèn)舞b別方法，純度， 安全性，有效性和含量（效價(jià)）等的檢查安全性，有效性和含量（效價(jià)）等的檢查 或測定項(xiàng)目與指標(biāo)，以及適宜的貯藏條件，或測定項(xiàng)目與指標(biāo)，以及適宜的貯藏條件， 以保障藥品的質(zhì)量達(dá)到用藥要求，并確保以保障藥品的質(zhì)量達(dá)到用藥要求，并確保 其質(zhì)量穩(wěn)定均一。其質(zhì)量穩(wěn)定均一。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v原料藥與制劑的質(zhì)量研究的側(cè)重點(diǎn)略有不同。原料藥與制劑的質(zhì)量研究的側(cè)重點(diǎn)略有不同。 原料藥原料藥 制劑制劑 在確證化學(xué)結(jié)構(gòu)在確證化學(xué)結(jié)構(gòu) 或組成的基礎(chǔ)上或組成的基礎(chǔ)上 進(jìn)行，更注重于進(jìn)行，更注重于 自身的理化性質(zhì)自身的理化性質(zhì) 與生物學(xué)特性、與生物學(xué)

39、特性、 穩(wěn)定性、雜質(zhì)與穩(wěn)定性、雜質(zhì)與 純度的控制。純度的控制。 在原料藥研究的在原料藥研究的 基礎(chǔ)上進(jìn)行，結(jié)基礎(chǔ)上進(jìn)行，結(jié) 合制劑處方工藝，合制劑處方工藝， 則更注重其安全則更注重其安全 性、有效性、均性、有效性、均 一性和穩(wěn)定性。一性和穩(wěn)定性。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v4.1 原料藥的結(jié)構(gòu)確定原料藥的結(jié)構(gòu)確定 v確認(rèn)所制備的原料藥的結(jié)構(gòu)是否正確，一確認(rèn)所制備的原料藥的結(jié)構(gòu)是否正確，一 般過程為：樣品制備、方案制訂、測定研般過程為：樣品制備、方案制訂、測定研 究與綜合解析等。究與綜合解析等。 v4.2 藥品的命名原則藥品的命名原則 v中文名按中文名按中國藥

40、品通用名稱中國藥品通用名稱收載的名收載的名 稱及其命保原則命名，其收載名稱為法定稱及其命保原則命名，其收載名稱為法定 名稱。名稱。 v英文名稱按國際非專利名稱命名（英文名稱按國際非專利名稱命名（inn）. 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v4.3藥物的性狀藥物的性狀 v主要考察與記載藥品的外觀、臭、味、溶主要考察與記載藥品的外觀、臭、味、溶 解度、物理常數(shù)以及內(nèi)在的穩(wěn)定性特征。解度、物理常數(shù)以及內(nèi)在的穩(wěn)定性特征。 v物理常數(shù)：物理常數(shù)： v熔點(diǎn)：系結(jié)晶物質(zhì)在一定的壓力（除另有熔點(diǎn)：系結(jié)晶物質(zhì)在一定的壓力（除另有 規(guī)定外，均指大氣壓）下被加熱到一定溫規(guī)定外，均指大氣壓

41、）下被加熱到一定溫 度，當(dāng)其固液兩態(tài)的蒸汽壓達(dá)到平衡時(shí)，度，當(dāng)其固液兩態(tài)的蒸汽壓達(dá)到平衡時(shí)， 從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)所對應(yīng)的溫度。從固態(tài)轉(zhuǎn)變?yōu)橐簯B(tài)所對應(yīng)的溫度。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v比旋光度：比旋光度： v分子中具有不對稱碳原子，并以單一對映分子中具有不對稱碳原子，并以單一對映 體形式存在的有機(jī)化合物，它們的溶液對體形式存在的有機(jī)化合物，它們的溶液對 平面偏振光大都具有旋光作用，常常稱這平面偏振光大都具有旋光作用，常常稱這 些手性化合物為光活性化合物。些手性化合物為光活性化合物。 v旋光度：平面偏振光通過含有某些光活性旋光度：平面偏振光通過含有某些光活性 化

42、合物的液體或者溶液時(shí)，能引起旋光現(xiàn)化合物的液體或者溶液時(shí)，能引起旋光現(xiàn) 象，使偏振光的平面向左旋或者向右旋。象，使偏振光的平面向左旋或者向右旋。 旋轉(zhuǎn)的度數(shù)，稱旋光度。旋轉(zhuǎn)的度數(shù)，稱旋光度。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v比旋度：偏振光透過比旋度：偏振光透過 長長1dm并每并每1ml中含中含 有旋光物質(zhì)有旋光物質(zhì)1g的溶液，的溶液， 在一定波長與溫度下在一定波長與溫度下 測得的旋光度稱為比測得的旋光度稱為比 旋光度。旋光度。 v式中式中d為相對密度為相對密度 v式中式中c為濃度為濃度 t d= ld t d= 100 lc 上為液體供試品上為液體供試品, 下為固

43、體供試品下為固體供試品 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v 吸收系數(shù)吸收系數(shù):物質(zhì)的稀溶液對物質(zhì)的稀溶液對 紫外可見光的選擇性吸收紫外可見光的選擇性吸收 波長，以及相應(yīng)的吸收系波長，以及相應(yīng)的吸收系 數(shù)是與該物質(zhì)的共軛結(jié)構(gòu)數(shù)是與該物質(zhì)的共軛結(jié)構(gòu) 相關(guān)的物理常數(shù)，可用于相關(guān)的物理常數(shù)，可用于 定性定量分析：定性定量分析： v 百分吸收系數(shù)：當(dāng)溶液濃百分吸收系數(shù)：當(dāng)溶液濃 度為度為1%（g/ml)，液層，液層 厚度（厚度（l）為）為1cm時(shí)的吸時(shí)的吸 光度光度 a=ecl e1cm 1% 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v4.4 藥物的鑒別（

44、見第二章）藥物的鑒別（見第二章） v4.5 藥物的檢查（同上）藥物的檢查（同上） v4.6 藥物的含量（效價(jià)）測定藥物的含量（效價(jià)）測定 v凡采用理化方法對藥品中特定成分的絕對凡采用理化方法對藥品中特定成分的絕對 質(zhì)量進(jìn)行的測定稱為含量測定方法；質(zhì)量進(jìn)行的測定稱為含量測定方法； v凡以生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法對藥品中特凡以生物學(xué)方法或酶化學(xué)方法對藥品中特 定成分以標(biāo)準(zhǔn)品為對照，采用量反應(yīng)平行定成分以標(biāo)準(zhǔn)品為對照，采用量反應(yīng)平行 線測定法等進(jìn)行的生物活性（效力）測定線測定法等進(jìn)行的生物活性（效力）測定 稱為效價(jià)測定。稱為效價(jià)測定。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v4.

45、7 貯藏貯藏 v藥品生產(chǎn)后的保管與貯藏要求。包括溫度、藥品生產(chǎn)后的保管與貯藏要求。包括溫度、 濕度、光線、容器包裝及封閉狀態(tài)等，應(yīng)濕度、光線、容器包裝及封閉狀態(tài)等，應(yīng) 符合藥典中凡例規(guī)定。符合藥典中凡例規(guī)定。 第二節(jié)第二節(jié) 藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容 v5 藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)原則和內(nèi)容（看書）藥品穩(wěn)定性試驗(yàn)原則和內(nèi)容（看書） v6質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與起草說明（看書）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定與起草說明（看書） 第三節(jié)第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 v1、國家標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn) v2、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) v3、嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品、嚴(yán)禁生產(chǎn)、銷售假冒偽劣藥品 第三節(jié)第三節(jié) 藥品質(zhì)量

46、標(biāo)準(zhǔn)的分類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 藥藥 品品 標(biāo)標(biāo) 準(zhǔn)準(zhǔn) 國家藥品標(biāo)準(zhǔn)國家藥品標(biāo)準(zhǔn) 企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn) 中華人民共和國藥典中華人民共和國藥典2010版版 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 臨床試驗(yàn)用藥標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)用藥標(biāo)準(zhǔn) 監(jiān)測期藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測期藥品標(biāo)準(zhǔn) 使用非成熟、非法使用非成熟、非法 定方法定方法 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于國家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格高于國家 法定標(biāo)準(zhǔn)法定標(biāo)準(zhǔn) 第三節(jié)第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 藥品注冊標(biāo)準(zhǔn)藥品注冊標(biāo)準(zhǔn) 指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給指國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)給 申請人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品申請人特定的藥品標(biāo)準(zhǔn)，生產(chǎn)該藥品 的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行該注冊標(biāo)準(zhǔn)。的生產(chǎn)企業(yè)必須執(zhí)行

47、該注冊標(biāo)準(zhǔn)。 標(biāo)準(zhǔn)不得低于標(biāo)準(zhǔn)不得低于中國藥典中國藥典的規(guī)定。的規(guī)定。 第三節(jié)第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)用藥品標(biāo)準(zhǔn) 研制新藥，必須按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門研制新藥，必須按國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門 的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理的規(guī)定如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理 及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù)及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)資料和樣品，經(jīng)國務(wù) 院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試院藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后方可進(jìn)行臨床試 驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)對藥品的生產(chǎn)制備、質(zhì)量等都有嚴(yán)驗(yàn)。標(biāo)準(zhǔn)對藥品的生產(chǎn)制備、質(zhì)量等都有嚴(yán) 格規(guī)定。格規(guī)定。 第三節(jié)第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分

48、類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 監(jiān)測期藥品標(biāo)準(zhǔn)監(jiān)測期藥品標(biāo)準(zhǔn) 對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期，對批準(zhǔn)生產(chǎn)的新藥品種設(shè)立監(jiān)測期， 在此期間所遵循的一些標(biāo)準(zhǔn)。在此期間所遵循的一些標(biāo)準(zhǔn)。 第三節(jié)第三節(jié) 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的分類 企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn) 由藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定的并用于由藥品生產(chǎn)企業(yè)研究制定的并用于 其藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。其藥品質(zhì)量控制的標(biāo)準(zhǔn)。 為企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，也是非法定標(biāo)準(zhǔn)，大都為企業(yè)內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)，也是非法定標(biāo)準(zhǔn)，大都 高于法定標(biāo)準(zhǔn)，否則其安全性有效性得不高于法定標(biāo)準(zhǔn)，否則其安全性有效性得不 到可靠保障。到可靠保障。 第四節(jié)第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 v內(nèi)容內(nèi)容:

49、 v中國藥典中國藥典2010版由一部、二部、三部及其版由一部、二部、三部及其 增補(bǔ)本組成，內(nèi)容包括凡例、正文和附錄。增補(bǔ)本組成，內(nèi)容包括凡例、正文和附錄。 v一部收載：藥材和飲片、植物油脂、成方制劑和一部收載：藥材和飲片、植物油脂、成方制劑和 單味制劑告示，品種共計(jì)單味制劑告示，品種共計(jì)2165種，包括種，包括439個(gè)個(gè) 飲片。飲片。 v二部收載：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射二部收載：化學(xué)藥品、抗生素、生化藥品、放射 性藥品及藥用輔料等，共計(jì)性藥品及藥用輔料等，共計(jì)2271種；種； v三部收載：生物制品、共計(jì)三部收載：生物制品、共計(jì)131種種 第四節(jié)第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展中國藥典的內(nèi)

50、容與進(jìn)展 藥典內(nèi)容藥典內(nèi)容 凡凡 例例 正正 文文 索索 引引 解釋、使用藥典基本原則解釋、使用藥典基本原則 規(guī)定正文、附錄共性問題規(guī)定正文、附錄共性問題 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 中文索引中文索引 英文索引英文索引 生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)生物制品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 附附 錄錄通用檢測方法通用檢測方法 指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則 制劑通則制劑通則 第四節(jié)第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 v中國藥典中國藥典： v凡例：一部凡例：一部9類類39條；二部條；二部9類類28條；三部條；三部7類類 22條。條。 v正文：正文：正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)正文收載藥品或制劑的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),按中

51、文藥品名稱按中文藥品名稱 筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中筆畫順序編排，單方制劑排在原料藥后面；生物制品集中 排列。排列。 v 每一品種項(xiàng)含：每一品種項(xiàng)含： v 品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名）品名（包括中文名，漢語拼音名與英文名） 有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；有機(jī)藥物的結(jié)構(gòu)式；分子式與分子量；分子式與分子量； v 來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；來源或有機(jī)藥物的化學(xué)名稱；含量或效價(jià)規(guī)定；含量或效價(jià)規(guī)定；處處 方；方；制法；制法；性狀；性狀；鑒別鑒別；檢查檢查；含量或效價(jià)測含量或效價(jià)測 定定；類別；類別；規(guī)格；規(guī)格；貯藏；貯藏；制劑制劑 第四節(jié)第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展中國藥典的內(nèi)容

52、與進(jìn)展 v中國藥典中國藥典： v附錄：一部附錄：一部18類類112個(gè)，二部個(gè)，二部19類類152 個(gè)，三部個(gè)，三部17類類149個(gè)。個(gè)。 藥典附錄 制劑通則制劑通則 通用檢測方法通用檢測方法 指導(dǎo)原則指導(dǎo)原則 生物制品通則生物制品通則 第四節(jié)第四節(jié) 中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展中國藥典的內(nèi)容與進(jìn)展 v進(jìn)展：進(jìn)展： v中國藥典中國藥典共共9版，分別為版，分別為1953， 1963，1977，1985，1990， 1995，2000，2005，2010版。版。 the united states pharmacopoeia usp british pharmacopoeia bp japan pharmacopoeia jp european pharmacopoeia ph.eur the international