江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)GSP認證檢查評定標準

1、江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)） GSP 認證 檢查評定標準 江西省食品藥品監(jiān)督管理局制 二OO七年十二月 編制說明 一、為規(guī)范本省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的 GSP 認證檢查，統(tǒng)一檢查標準，根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局關于印發(fā)體外診斷 試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準和開辦申請程序的通知 、藥品經(jīng)營許可證管理辦法 、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 （2007.7.1 ）、藥品經(jīng)營 質(zhì)量管理規(guī)范實施細則、藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準及江西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標準細則，特制定江 西省體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)） GSP認證檢查評定標準（以下簡稱標準）。 二、本標準適用于江西省轄區(qū)內(nèi)藥品

2、類體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）的 GSP認證檢查。 三、 本標準分八個部分：一、管理職責；二、人員與培訓；三、設施與設備； 四、進貨；五、驗收； 六、儲存與養(yǎng)護; 七、出庫與運輸；八、銷售與售后服務。 四、本標準共96項，其中關鍵條款（條款前加“ *” 34項，一般條款62項。 五、現(xiàn)場檢查認證時，檢查組應對本標準所列項目及其涵蓋的內(nèi)容進行全面檢查，并逐項作出考核評定。凡全部達到項目內(nèi)容規(guī)定要求 的，評定為合格項目；項目內(nèi)容不完整、不齊全的，評定為不合格項目。關鍵項目不合格為嚴重缺陷，一般項目不合格為一般缺陷。 缺陷率= 般缺陷項數(shù) 般項目總數(shù) 六、結(jié)果評定: 項目 結(jié)果 嚴重缺陷 一般缺陷

3、0 10% 通過GSP認證 0 10-30% 限期3個月內(nèi)整改后追蹤檢查 2 10% 10% 不通過GSP認證 2 0 30% 七、本標準由江西省食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋 第一部分：管理職責（共17條：其中帶*號6條，不帶*號11條） 序號 條款內(nèi)容 *0401 企業(yè)應按照依法批準的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍，從事體外診斷試劑經(jīng)營活動。 0501 企業(yè)應建立以主要負責人為首，包括進貨、銷售、儲運等業(yè)務部門負責人和企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)負責人在內(nèi)的質(zhì)量領導組織。 0502 企業(yè)質(zhì)量領導組織的主要職責是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實施企業(yè)質(zhì)量方針，保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。 *0601 企業(yè)應設置專門的質(zhì)量

4、管理機構(gòu)，機構(gòu)下設質(zhì)量管理組（員） 、質(zhì)量驗收組（員）。 0602 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對體外診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。 0603 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責起草企業(yè)體外診斷試劑質(zhì)量管理制度，并指導、督促制度的執(zhí)行。 0604 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責首營企業(yè)和首營品種的質(zhì)量審核。 0605 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責建立企業(yè)所經(jīng)營體外診斷試劑并包括質(zhì)量標準等內(nèi)容的質(zhì)量檔案。 *0606 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責體外診斷試劑質(zhì)量的查詢和體外診斷試劑質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告。 0607 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責體外診斷試劑的驗收。 0608 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責指導和監(jiān)督

5、體外診斷試劑保管、養(yǎng)護和運輸中的質(zhì)量工作。 0609 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責質(zhì)量不合格體外診斷試劑的審核，對處理過程實施監(jiān)督。 0610 企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)應負責收集和分析體外診斷試劑質(zhì)量信息。 *0701 企業(yè)應設置與經(jīng)營規(guī)模相適應的體外診斷試劑驗收、養(yǎng)護等組織或人員。企業(yè)體外診斷試劑養(yǎng)護組或養(yǎng)護員在業(yè)務上應接受 質(zhì)量管理機構(gòu)的監(jiān)督指導。 *0801 企業(yè)制定的制度應包括質(zhì)量方針和目標管理；質(zhì)量體系審核；質(zhì)量責任；質(zhì)量管理文件管理；內(nèi)部評審規(guī)定；質(zhì)量否決權(quán)規(guī) 定；體外診斷試劑有效期管理；體外診斷試劑購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸、售后服務的管理；不合格體外 診斷試劑的管理；退貨體外診

6、斷試劑管理；設施設備管理；人員健康狀況管理；計算機信息化管理；人員培訓管理制度；投 訴管理制度；體外診斷試劑產(chǎn)品索證制度；首營企業(yè)、首營品種審核制度等。 *0802 企業(yè)應定期檢查和考核質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況，并有記錄。 0901 企業(yè)應定期按照本標準對實施情況進行內(nèi)部評審。 第三部分：設施與設備（共14條：其中帶*號4條，不帶*號10條） 序號 條款內(nèi)容 1001 企業(yè)主要負責人應具有大專以上學歷，熟悉國家有關體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的相關知 識。 *1101 企業(yè)質(zhì)量管理工作的負責人應是執(zhí)業(yè)藥師。 *1401 企業(yè)應配備2名以上質(zhì)量管理人員，其中一名為執(zhí)業(yè)藥師，

7、另一名為主管檢驗師或具有檢驗學相關專業(yè)大學本科以上學歷并 有從事檢驗相關工作3年以上專業(yè)經(jīng)歷人員。 1402 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應取得省級藥品監(jiān)督管理部門考核的崗位合格證后方可上崗。 *1403 企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的人員應在職在崗，不得在外兼職。 1501 企業(yè)從事驗收和售后服務工作的人員，應具有檢驗學專業(yè)中專以上學歷。從事養(yǎng)護、銷售工作的人員應具有中專或高中（含） 以上文化程度。 1502 企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護、銷售工作的人員應取得市級藥品監(jiān)督管理部門考核的崗位合格證后方可執(zhí)證上崗。 *1601 企業(yè)每年應組織質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等直接接觸體外診斷試劑的人員進行健康檢查，并建立

8、健康檔案。 1602 企業(yè)發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染體外診斷試劑疾病的患者，應立即調(diào)離崗位。 1701 企業(yè)應疋期對各類人員進行相關法律、法規(guī)、規(guī)早、專業(yè)技術(shù)和職業(yè)道德等有關知識的教育或培訓，并建立檔案。 序號 條款內(nèi)容 1801 企業(yè)應有與經(jīng)營規(guī)模相適應的營業(yè)場所及輔助、辦公用房。面積不得少于100平方米（指建筑面積，下同）。營業(yè)場所應 明亮、整潔，醒目位置明示服務公約，設置用戶意見薄，公布當?shù)厮幈O(jiān)、工商、物價等部門的舉報投訴電話。營業(yè)場所周 圍環(huán)境應清潔、衛(wèi)生。 *1901 企業(yè)應按經(jīng)營規(guī)模設置相應的倉庫，不得使用住宅用房，面積不得少于60平方米（不包括冷庫所占用的面積）。設置

9、儲 存體外診斷試劑的冷庫，容積不得少于 20立方米。 1902 庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源。 1903 企業(yè)體外診斷試劑儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)應保持一定距離或有隔離措施。 *1904 企業(yè)有適宜體外診斷試劑分類保管和符合體外診斷試劑儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為030 C，陰涼庫溫度不高 于20 C，冷庫溫度為210 C；各庫房相對濕度應保持在 4575%之間。 1905 庫房內(nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密、無明顯縫隙。 1906 庫區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設施。 *2001 倉庫應劃分待驗庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、發(fā)貨庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫

10、（區(qū)）等專用場所，以上各庫（區(qū)） 均應設有明顯標志。 2101 倉庫應有保持體外診斷試劑與地面之間有一定距離的設施。 2102 倉庫應配備符合體外診斷試劑儲存要求的避光、通風的設備。 *2103 倉庫應有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的設備。其中冷庫應安裝能24小時全時段溫濕度自動調(diào)控、監(jiān)測、報警和自動顯示、記錄、 打印溫濕度數(shù)據(jù)的設備，且應配備發(fā)電機組或安裝雙路電路。 2104 倉庫應有防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設施設備。 2105 倉庫應有符合安全用電和體外診斷試劑儲存作業(yè)要求的照明設施設備。 2501 企業(yè)對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。 序號 條款內(nèi)容 2

11、701 企業(yè)應制定能夠確保購進的體外診斷試劑符合質(zhì)量要求的進貨程序。 *2702 企業(yè)進貨應確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽。企業(yè)購進的體外診斷試劑應為合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營。 *2704 企業(yè)進貨應對與本企業(yè)進行業(yè)務聯(lián)系的供貨單位銷售人員，進行合法資格的驗證。 2705 企業(yè)進貨應按購貨合同中質(zhì)量條款執(zhí)行。 2801 企業(yè)購進的體外診斷試劑應有法定的批準文號和生產(chǎn)批號。 *2802 企業(yè)購進進口體外診斷試劑應有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位印章的進口注冊證和進口檢驗報告書復印件。 2803 企業(yè)購進的體外診斷試劑的包裝和標識應符合有關規(guī)疋和儲運要求。 *2901 企業(yè)對首營企業(yè)應進行包括資格和質(zhì)量

12、保證能力的審核。審核由業(yè)務部門會同質(zhì)量管理機構(gòu)共同進行。除審核有關資料 夕卜，必要時應實地考察。經(jīng)審核批準后，方可從首營企業(yè)進貨。 *3001 企業(yè)購進首營品種時，應填寫“首次經(jīng)營體外診斷試劑審批表”，并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)和企業(yè)主管領導的審核批準。對 首營品種（含新規(guī)格、新包裝等）應進行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，包括核實體外診斷試劑的批準文號和取得質(zhì)量 標準，審核體外診斷試劑的包裝、標簽、說明書等是否符合規(guī)定，了解體外診斷試劑的性能、用途、儲存條件以及質(zhì)量 信譽等內(nèi)容，審核合格后方可經(jīng)營。 3101 企業(yè)編制購貨計劃時應以體外診斷試劑質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機構(gòu)人員參加。 3201 企

13、業(yè)簽訂進貨合同應明確質(zhì)量條款。購銷合同中應明確：體外診斷試劑質(zhì)量符合質(zhì)量標準和有關質(zhì)量要求；體外診斷試 劑附產(chǎn)品合格證；體外診斷試劑包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求；購入進口體外診斷試劑，供應方應提供符合規(guī)定的 證明文件。 *3301 購進體外診斷試劑應有合法的電腦票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明體外診斷試劑 的品名、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內(nèi)容。購進記錄應保存至超過體外診斷試劑有 效期1年，但不得少于2年。 第五部分：驗收（共15條：其中帶*號4條，不帶*號11條） 序號 條款內(nèi)容 *3501 企業(yè)應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款

14、對購進體外診斷試劑、銷后退回體外診斷試劑的質(zhì)量進行逐批驗收，并有完整 記錄。 3502 驗收時應同時對體外診斷試劑的包裝、標簽、說明書進行逐一檢查。體外診斷試劑的包裝標簽和所附說明書應符合有關規(guī) 定。 3503 驗收整件包裝中應有產(chǎn)品合格證。 3506 驗收進口體外診斷試劑，應有符合規(guī)定的進口注冊證和進口檢驗報告書復印件；以上批準文件應加蓋供貨單位質(zhì)量管理機 構(gòu)原印章。 *3509 驗收體外診斷試劑應做好記錄。驗收記錄應記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批準文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)企 業(yè)、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容。驗收記錄應保存至超過體外診斷試劑有效期1年，但不得少于2

15、 年。 3510 驗收首營品種，應有該批號體外診斷試劑的質(zhì)量檢驗報告書。 3511 對銷后退回的體外診斷試劑，驗收人員應按進貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應抽樣送檢驗部門檢驗。 3513 驗收應在符合規(guī)定的場所進行，在規(guī)定時限內(nèi)完成。 3601 倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權(quán)拒收并報告企 業(yè)質(zhì)量管理部門處理。 3701 用于體外診斷試劑驗收養(yǎng)護的儀器設備等應有登記、使用和定期檢定的記錄。 4001 對質(zhì)量不合格體外診斷試劑應進行控制性管理，發(fā)現(xiàn)不合格體外診斷試劑應按規(guī)定的要求和程序上報。 *4002 不合格體外診斷試劑應存放在不合格庫（

16、區(qū)），并有明顯標志。 4003 對不合格體外診斷試劑應查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責任，及時處理并制定預防措施。 *4004 不合格體外診斷試劑的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。 4005 對不合格體外診斷試劑的處理情況應定期分析和匯總。 序號 條款內(nèi)容 *4101 體外診斷試劑應按溫、濕度要求儲存于相應的庫區(qū)中。 4102 在庫體外診斷試劑均應實行色標管理。其統(tǒng)一標準是：待驗庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）為黃色；合格庫（區(qū)）、待發(fā)庫（區(qū)） 為綠色；不合格庫（區(qū)）為紅色。 4103 搬運和堆垛應嚴格遵守體外診斷試劑外包裝圖式標志的要求，規(guī)范操作。怕壓體外診斷試劑應控制堆放高度。 4104

17、 體外診斷試劑與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。體外診斷試劑垛堆應留有一定距離。體外診 斷試劑與墻、屋頂（房梁）的間距不小于 30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小 于10厘米。 4105 體外診斷試劑應按批號集中堆放。 有效期的體外診斷試劑應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明 2顯志。 4106 對近效期體外診斷試劑應按月填報效期報表。 *4107 體外診斷試劑應與其它非體外診斷試劑分開存放。 *4109 對銷后退回的體外診斷試劑，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨體外診斷試劑庫（區(qū)），由專人保管并做好退 貨記錄

18、。 4110 銷后退回的體外診斷試劑經(jīng)驗收合格的，由保管人員記錄后方可存入合格庫（區(qū)）；不合格體外診斷試劑應由保管人員記 錄后放入不合格庫（區(qū)）。 4111 退貨記錄應保存2年。 4201 體外診斷試劑養(yǎng)護人員應指導保管人員對體外診斷試劑進仃合理儲存。 *4202 體外診斷試劑養(yǎng)護人員應檢查在庫體外診斷試劑的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、 下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時米取調(diào)控措施，并予以記錄。 4204 體外診斷試劑養(yǎng)護人員應對庫存體外診斷試劑根據(jù)流轉(zhuǎn)情況疋期進行養(yǎng)護和檢查，并做好記錄。 4205 體外診斷試劑養(yǎng)護人員

19、對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應及時通知質(zhì)量管理機構(gòu)復查處理。 4206 體外診斷試劑養(yǎng)護人員應定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期或長時間儲存的體外診斷試劑等質(zhì)量信息。 4207 體外診斷試劑養(yǎng)護人員應負責養(yǎng)護用儀器設備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。 4209 庫存養(yǎng)護中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應懸掛明顯標識和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機構(gòu)及時處理。 第八部分：銷售與售后服務（共6條：其中帶*號4條，不帶*號2條） 序號 條款內(nèi)容 4301 體外診斷試劑出庫應“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。 4302 體外診斷試劑出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理： 1.體外診斷試劑包裝內(nèi)有異常響