016-空氣凈化系統(tǒng)管理制度

1、* * * * 制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-設(shè)備管理文件名稱空氣凈化系統(tǒng)管理制度編 碼SMP-SB-016-00頁數(shù)3-1實(shí)施日期制訂人審核人批準(zhǔn)人制訂日期審核日期批準(zhǔn)日期制訂部門工程部分發(fā)部門生產(chǎn)車間、動力車間、檢驗(yàn)室目 的：建立空氣凈化系統(tǒng)的清潔保養(yǎng)和潔凈室環(huán)境監(jiān)測的管理制度。適用范圍：潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)和潔凈室環(huán)境監(jiān)測。責(zé)任：潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)管理人員和潔凈室環(huán)境監(jiān)測人員對本制度的實(shí)施負(fù)責(zé)，工程部長和檢驗(yàn)室主任對本制度的有效執(zhí)行承擔(dān)監(jiān)督檢查 責(zé)任。內(nèi) 容：1. 潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)。1.1潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的保養(yǎng)工作由機(jī)修車間固定專人負(fù)責(zé)。1.2凈化系統(tǒng)機(jī)械運(yùn)動部位的潤滑按設(shè)備潤滑管理制度

2、(SMP-SB-013-00)進(jìn)行。1.3凈化空調(diào)箱的保養(yǎng)。定期保養(yǎng)箱體內(nèi)的熱交換器、風(fēng)機(jī)和初效過濾器、中效過濾 器等。保持箱體內(nèi)不生銹蝕，不藏污垢。1.4送風(fēng)管道的保養(yǎng)。一個(gè)月至少檢查一次送風(fēng)管、回風(fēng)管是否漏氣以及風(fēng)管保溫層 有否脫落或崩裂，應(yīng)及時(shí)封補(bǔ)。1.5每月至少檢查一次高效過濾器與送風(fēng)管口的密封，發(fā)現(xiàn)有漏泄現(xiàn)象應(yīng)及時(shí)堵封。2. 潔凈室凈化空調(diào)系統(tǒng)的清洗。2.1初效過濾器一個(gè)月至少清洗一次，用清水沖洗過濾器海綿層的灰塵，直至沖洗到流出的水無其它異色。2.2中效過濾器三個(gè)月至少清洗一次，用清水沖濾層至流出水無異色，初效、中效過 濾器的清洗，由動力車間專人負(fù)責(zé)。2.3高效過濾器外罩每月用潔凈

3、海綿塊蘸水洗擦一次。高效過濾器的更換，視其細(xì)孔堵塞程度而定，一般在濾氣風(fēng)速降至新裝時(shí)風(fēng)速的70%寸應(yīng)予更換，高效過濾器由工程部決定是否更換，高效過濾器外罩的清潔和高效過濾器的更換工作由動力車間專 人負(fù)責(zé)。* * * *制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-設(shè)備管理文件名稱空氣凈化系統(tǒng)管理制度編碼SMP-SB-016-00頁數(shù)3-22.4回風(fēng)口每星期用海綿塊蘸清水揩擦一次，清洗工作由所在生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)進(jìn)行。3凈化系統(tǒng)設(shè)專職人員負(fù)責(zé)保養(yǎng)和清洗，包括更換高效過濾器。其保養(yǎng)和清洗應(yīng)有記 錄。4.潔凈室空調(diào)凈化系統(tǒng)的監(jiān)測。4.1潔凈室溫度和濕度以穿著發(fā)放工作服產(chǎn)生舒服感為宜，一般情況下，100級及10000級潔凈區(qū)控制溫度為1

4、826C，相對濕度為4565% 100000級潔凈區(qū)控制溫度為 1828C，相對濕度為 5065%4.1.2潔凈室溫、濕度的測定用溫度計(jì)和濕度計(jì)，每四小時(shí)記錄一次（或上、下午各 一次）。4.2空氣壓力：4.2.1潔凈室必須維持一定的正壓?？赏ㄟ^傳送風(fēng)量大于排風(fēng)量辦法達(dá)到不同等級的 潔凈室之間壓差大于5Pa、潔凈室與非潔凈室壓差大于10Pa的要求。4.2.2潔凈室的空氣壓差在室內(nèi)及室外用微差計(jì)進(jìn)行測定，不同級別壓差應(yīng)有記錄， 每班記錄壓差一次。4.3風(fēng)量和風(fēng)速：4.3.1 100000級區(qū)風(fēng)口實(shí)際風(fēng)量與平均風(fēng)量之差在設(shè)計(jì)風(fēng)量的土10%4.3.2潔凈室的風(fēng)量和風(fēng)速用風(fēng)量罩和風(fēng)速計(jì)對風(fēng)口的風(fēng)量和風(fēng)速

5、進(jìn)行每月測一次，并記錄。4.4塵埃粒子數(shù)：4.4.1不同潔凈度級別對塵埃粒子數(shù)的要求:潔凈度級別塵粒最大允許數(shù)（每 m） 0.5 口 m 5 口 m100級3500010000級3500002000100000級350000020000300000級1050000060000* * * *制藥廠管理標(biāo)準(zhǔn)-設(shè)備管理文件名稱空氣凈化系統(tǒng)管理制度編碼SMP-SB-016-00頁數(shù)3-3442用塵埃粒子計(jì)數(shù)器對潔凈區(qū)測定并記錄，在10萬級潔凈區(qū)每季對關(guān)鍵操作點(diǎn)測定一次，1萬和100級區(qū)每月對通道、更衣室的關(guān)鍵操作點(diǎn)測定一次4.5沉降菌和浮游菌：4.5.1不同潔凈度級別對沉降菌和浮游菌的要求：潔凈度級別活微生物數(shù)/m3沉降菌浮游菌100級 1 510000級 3 100100000 級 10 500300000 級 154.5.2沉降菌：在10萬級區(qū)，關(guān)鍵操作點(diǎn)每月測12次并記錄；1萬級區(qū)在關(guān)鍵操作點(diǎn)每日測一次并記錄；100級區(qū)在關(guān)鍵操作點(diǎn)每班一次并記錄。浮游菌：大于10萬級區(qū)或10萬級區(qū)每季測一次并