2021年醫(yī)療器械自查報告制度.doc

1、2021年醫(yī)療器械自查報告制度做好醫(yī)療器械自查工作，是工作高效運行的重要保證。本文將介紹醫(yī)療器械自查報告制度。醫(yī)療器械自查報告制度第一篇:省食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局認證_中心:我公司于年月成立，屬股份制醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)。于-年月通過了GSP認證。公司堅持以“質(zhì)量第一、安全有效;優(yōu)質(zhì)服務(wù)、信譽至上”的指導(dǎo)方針，嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例和醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，并在省、市醫(yī)療器械監(jiān)督管理局的業(yè)務(wù)指導(dǎo)下開展各項工作?，F(xiàn)在原有效期即將期滿，我公司在領(lǐng)導(dǎo)的帶領(lǐng)下對照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則的要求，逐條進行了核對和全面的檢查?，F(xiàn)將公司全面實施“GSP”的自查情況報告如下:一、管理機構(gòu)、

2、職責(zé)及管理制度_九仁堂醫(yī)藥有限公司建立了以公司總經(jīng)理為組長，各部門負責(zé)人為組員的質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)小組，設(shè)有質(zhì)管部、業(yè)務(wù)部、儲運部、行政部、財務(wù)部，設(shè)置了質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等崗位。制定了28項管理制度。質(zhì)管部具體監(jiān)督、檢查制度的執(zhí)行情況。質(zhì)管部負責(zé)收集并歸檔保存國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章及與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。公司質(zhì)管部對公司所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量具有否決權(quán)。二、人員的條件和培訓(xùn)質(zhì)量管理負責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理都是執(zhí)業(yè)藥師，從事質(zhì)量管理工作多年，熟悉國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營醫(yī)療器械的專業(yè)知識。從事質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護等工作的人員有-人。這部分人全部具有大中專以上文化程度并均持有上崗證。質(zhì)量管理

3、、驗收、養(yǎng)護、保管、復(fù)核等直接接觸醫(yī)療器械的崗位工作人員都進行了健康體檢并建立了健康檔案。公司按照質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核的管理制度的規(guī)定，對員工進行了繼續(xù)教育培訓(xùn)，并歸檔保存。三、設(shè)施與設(shè)備公司經(jīng)營場所-平方米，辦公用房面積-平方米，倉庫總面積-平方米(其中陰涼庫-平方米，占總面積-%，常溫庫-平方米，占總面積的-%，冷藏庫-平方米)。倉庫配有溫濕度計、送貨車、電腦等。庫區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源;按照“三色五區(qū)”的要求，劃分為待驗醫(yī)療器械區(qū)、退貨醫(yī)療器械區(qū)、合格品區(qū)、待發(fā)醫(yī)療器械區(qū)、不合格品區(qū)等;各區(qū)均設(shè)有明顯標(biāo)志。對醫(yī)療器械庫內(nèi)存放，公司購置了地墊、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅器、粘鼠板、紗窗、

4、窗簾及滅火器等，以處理倉庫防塵、防潮、防霉、防蟲鼠、防污染等可能發(fā)生的問題。從而有效地預(yù)防和消除了對醫(yī)療器械存放的各種不良隱患。公司的驗收養(yǎng)護室-平方米，配有空調(diào)、萬分之一分析天平、架盤天平、快速水份測定儀、顯微鏡、澄明度檢測儀、三用紫外分析儀、萬用電爐等設(shè)施設(shè)備。四、進貨公司業(yè)主務(wù)部嚴(yán)格按照公司質(zhì)量管理制度及購進程序執(zhí)行。首先制定了年度購貨計劃，并對所發(fā)生業(yè)務(wù)往來的首營企業(yè)、首營品種均進行了嚴(yán)格地資質(zhì)_。在_中，注重醫(yī)療器械的合法性及質(zhì)量基本情況(生產(chǎn)批件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、商標(biāo)注冊證等)。審核后均按規(guī)定填寫了首營企業(yè)審批表、首營品種審核表，并報質(zhì)管部審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)。對首營企業(yè)、首營品種進貨，均簽

5、訂了具有明確質(zhì)量條款的進貨合同與質(zhì)量保證協(xié)議，歸檔了供貨方及銷售人員的合法資格證照文件等。購進醫(yī)療器械均做到票、帳、貨相符，建立了完整、規(guī)范的購進記錄。五、驗收公司醫(yī)療器械驗收人員均嚴(yán)格執(zhí)行了公司的驗收管理制度，嚴(yán)把產(chǎn)品的質(zhì)量驗收關(guān)。按照公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗收程序?qū)Φ截涐t(yī)療器械進行逐批驗收。抽樣時，按規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)方法抽樣，能在規(guī)定的場所、規(guī)定的時限內(nèi)嚴(yán)格按驗收操作規(guī)程驗收。按照公司規(guī)定，驗收時均嚴(yán)格對醫(yī)療器械的品名、規(guī)格、批號、批準(zhǔn)文號、包裝、標(biāo)簽、說明書、產(chǎn)品合格證等進行了逐批次的檢查驗收，并在配送單上簽字，做好了驗收記錄。在此期間，未有不合格醫(yī)療器械入庫。六、儲存與養(yǎng)護醫(yī)療器械按“三色五區(qū)”分

6、類存放、標(biāo)識清楚。庫存醫(yī)療器械均嚴(yán)格按照“三、三、四”循環(huán)檢查原則進行了養(yǎng)護檢查。對重點養(yǎng)護醫(yī)療器械做到每月養(yǎng)護檢查一次，并有養(yǎng)護檢查記錄。同時根據(jù)規(guī)定對倉庫進行溫、濕度管理與控制。對在庫醫(yī)療器械均建立了完整、規(guī)范的醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案。七、出庫與運輸醫(yī)療器械出庫遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。復(fù)核員嚴(yán)格執(zhí)行出庫復(fù)核管理制度，復(fù)核員按發(fā)貨憑證逐一對實物進行質(zhì)量、數(shù)量、項目上的復(fù)核并在發(fā)貨單上簽字，建立了完整、規(guī)范的出庫復(fù)核記錄。嚴(yán)格按照醫(yī)療器械儲藏要求及醫(yī)療器械外包裝圖示標(biāo)示要求配裝、堆放、運輸。八、銷售與售后服務(wù)管理:公司業(yè)務(wù)人員均經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，持證上崗。能正確介紹醫(yī)療器械的作

7、用、用法，無夸大和誤導(dǎo)用戶的情況發(fā)生。公司嚴(yán)格_購貨單位的合法資格，建立了合格的購方目錄、歸檔了購進商的合法資格證照文件等。銷售中做到票、帳、貨相符，票據(jù)、記錄按規(guī)定保存。建立了質(zhì)量跟蹤與不良反應(yīng)報告制度，并按規(guī)定執(zhí)行。產(chǎn)品退貨和記錄都按制度進行。以上是我公司實施GSP工作的自查情況，根據(jù)自查結(jié)果，我們認為我公司的軟硬件已基本符合醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)(批發(fā))的GSP要求。特向省藥監(jiān)局認證_中心提出復(fù)認證申請!懇請貴局領(lǐng)導(dǎo)到我公司_指導(dǎo)工作。公司年月日醫(yī)療器械自查報告制度第二篇:自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局_召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即_成立自查小組，對全院

8、的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下:1.人員管理:我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進行;每年_直接接觸藥品藥械的工作人員進行健康檢查，并建有健康檔案。2.職責(zé)管理:我院已建立的管理制度包括:藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護制度;醫(yī)護人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3.藥品藥械購銷管理:我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進驗收記錄。4.藥局管理:我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，