ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)課程

1、1 iso9001 qmsiso9001 qms內(nèi)審員內(nèi)審員 培訓(xùn)課程培訓(xùn)課程 2 第一部分：第一部分： iso9001體系審核策劃要點體系審核策劃要點 第二部分：第二部分： iso9001體系審核實施要點體系審核實施要點 第三部分：不符合項報告編制要點第三部分：不符合項報告編制要點 第四部分：審核報告編制要點第四部分：審核報告編制要點 3 第一部分：第一部分： iso9001體系審核策劃要點體系審核策劃要點 第二部分：第二部分： iso9001體系審核實施要點體系審核實施要點 第三部分：不符合項報告編制要點第三部分：不符合項報告編制要點 第四部分：審核報告編制要點第四部分：審核報告編制要點

2、4 8.2.28.2.2內(nèi)部審核內(nèi)部審核 組織應(yīng)按組織應(yīng)按策劃的時間間隔策劃的時間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量體系是否：進(jìn)行內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量體系是否： a)a)符合符合策劃的安排（見策劃的安排（見7.17.1）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì)）、本標(biāo)準(zhǔn)的要求以及組織所確定的質(zhì) 量管理體系的要求；量管理體系的要求； b)b)得到得到有效有效實施與保持。實施與保持。 考慮到擬審核的過程和區(qū)域的考慮到擬審核的過程和區(qū)域的狀況狀況和和重要性重要性，以及，以及以往審核的結(jié)果以往審核的結(jié)果， 應(yīng)對審核方案進(jìn)行應(yīng)對審核方案進(jìn)行策劃策劃。應(yīng)規(guī)定審核的。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法準(zhǔn)則、范圍、頻次和方

3、法。 審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的審核員的選擇和審核的實施應(yīng)確保審核過程的客觀性客觀性和和公正性公正性。審。審 核員不應(yīng)審核自己的工作。核員不應(yīng)審核自己的工作。 策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見策劃和實施審核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.44.2.4）的職責(zé)和要）的職責(zé)和要 求應(yīng)在形成文件的求應(yīng)在形成文件的程序中作出規(guī)定程序中作出規(guī)定。 負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時采取措施措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合 格及其產(chǎn)生的原因。格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動跟蹤活動應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)應(yīng)包括對所采取措施的驗證和驗證結(jié)

4、果的報告（見果的報告（見8.5.28.5.2）。）。 注：作為指南，參見注：作為指南，參見iso10011-1iso10011-1，iso10011-2iso10011-2和和iso10011-3iso10011-3。 5 為獲得為獲得審核證據(jù)審核證據(jù)并對其進(jìn)行客觀的并對其進(jìn)行客觀的評評 價價，以確定滿足，以確定滿足審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則的的程度程度所進(jìn)行的所進(jìn)行的 系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的系統(tǒng)的、獨立的并形成文件的過程。過程。 審核證據(jù)審核證據(jù) / / 審核準(zhǔn)則審核準(zhǔn)則 = = ？( (體系體系) ) 6 a a、iso9001iso9001：20082008；法律法規(guī)等；法律法規(guī)等 b b、質(zhì)

5、量管理體系文件、質(zhì)量管理體系文件 c c、依據(jù)體系文件實施質(zhì)量管理、依據(jù)體系文件實施質(zhì)量管理 審核準(zhǔn)則（審核準(zhǔn)則（a a、b b）？審核證據(jù)（）？審核證據(jù)（b b、c c、d d）？）？ d d、建立體系實施記錄、證據(jù)、建立體系實施記錄、證據(jù) 符合？ 符合？ 符合？ 有效？ 7 策劃策劃 實施實施 報告報告 效果跟蹤效果跟蹤 8 年度審核計劃年度審核計劃 實施計劃實施計劃 審核小組會議審核小組會議 審核文件準(zhǔn)備審核文件準(zhǔn)備 檢查表檢查表 應(yīng)涵蓋確定的體系范圍，包括區(qū) 域，產(chǎn)品，活動或服務(wù)、部門 1.應(yīng)包含審核目的、范圍、審 核組成員、審核行程、配合要 求等； 2.審核時間安排：品管、生產(chǎn) 等部

6、門應(yīng)不少于1天，其他部 門不少于半天； 3.全部內(nèi)審員均參加內(nèi)審，每 個審核小組以2人為宜。 9 年度審核計劃年度審核計劃 實施計劃實施計劃 審核小組會議審核小組會議 審核文件準(zhǔn)備審核文件準(zhǔn)備 檢查表檢查表 組長主持，明確計劃，審核重點， 審核準(zhǔn)備要求以及審核紀(jì)律 1. 相關(guān)體系文件、法律法規(guī)、 體系標(biāo)準(zhǔn)等和審核記錄紙，重 點是體系文件。 10 1.1.檢查表是審核員審核中使用的一種有用的工具，可幫檢查表是審核員審核中使用的一種有用的工具，可幫 助審核員指明審核的重點、方向、路徑，把要提的問助審核員指明審核的重點、方向、路徑，把要提的問 題事先想出來，用于審核員開展現(xiàn)場審核時的提示，題事先想出

7、來，用于審核員開展現(xiàn)場審核時的提示， 以保持審核工作的連續(xù)性。以保持審核工作的連續(xù)性。 2.2.檢查表的核心內(nèi)容：檢查表的核心內(nèi)容： 查什么（包含了審核準(zhǔn)則）；查什么（包含了審核準(zhǔn)則）； 怎么查（收集審核證據(jù)的方法）；怎么查（收集審核證據(jù)的方法）； 結(jié)果怎樣（審核證據(jù)）；結(jié)果怎樣（審核證據(jù)）； 是否符合（審核發(fā)現(xiàn)）；是否符合（審核發(fā)現(xiàn)）； 11 部門檢查表 過程檢查表 條款檢查表。 12 業(yè)務(wù)活動和職能是否清晰業(yè)務(wù)活動和職能是否清晰(4.1a,5.5.1);(4.1a,5.5.1); 各業(yè)務(wù)活動的質(zhì)量目標(biāo)是否適宜各業(yè)務(wù)活動的質(zhì)量目標(biāo)是否適宜(5.4.1);(5.4.1); 各業(yè)務(wù)活動的準(zhǔn)則和方

8、法是否明確各業(yè)務(wù)活動的準(zhǔn)則和方法是否明確(4.1c),(4.1c),是否符合是否符合 相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求( (相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款);); 這些準(zhǔn)則和方法是否被遵守這些準(zhǔn)則和方法是否被遵守( (相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款);); 各業(yè)務(wù)活動所需的資源是否提供各業(yè)務(wù)活動所需的資源是否提供, ,是否滿足要求是否滿足要求 (4.1d,6.1,6.2.1,6.3,6,4);(4.1d,6.1,6.2.1,6.3,6,4); 各業(yè)務(wù)活動是否進(jìn)行了監(jiān)測和分析各業(yè)務(wù)活動是否進(jìn)行了監(jiān)測和分析(4.1e,8.2.3,8.4);(4.1e,8.2.3,8.4); 針對不符合或潛在的不符合是否采

9、取了糾正針對不符合或潛在的不符合是否采取了糾正/ /糾正措糾正措 施施/ /預(yù)防措施預(yù)防措施(4.1f 8.2.3 8.5);(4.1f 8.2.3 8.5); 與其他部門的銜接是否符合要求與其他部門的銜接是否符合要求(4.1b 5.5.3)(4.1b 5.5.3) p p d d c c a a 13 過程是否識別，要求是否明確過程是否識別，要求是否明確? ?職責(zé)是否清職責(zé)是否清 晰晰?(?(4.1a4.1a, ,5.5.15.5.1);); 過程目標(biāo)是否適宜過程目標(biāo)是否適宜( (5.4.15.4.1);); 過程實施和監(jiān)測的準(zhǔn)則和方法是否明確過程實施和監(jiān)測的準(zhǔn)則和方法是否明確( (4.14

10、.1),),是否符是否符 合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款的要求( (相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款);); 過程實施的準(zhǔn)則和方法是否被遵守過程實施的準(zhǔn)則和方法是否被遵守( (相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)條款);); 過程所需的資源是否提供過程所需的資源是否提供, ,是否滿足要求是否滿足要求 ( (4.1d,6.1,6.2.1,6.3,6,4.1d,6.1,6.2.1,6.3,6,);); 是否對過程進(jìn)行了監(jiān)測和分析是否對過程進(jìn)行了監(jiān)測和分析( (4.1e,8.2.3,8.44.1e,8.2.3,8.4);); 針對不符合或潛在的不符合是否采取了糾正針對不符合或潛在的不符合是否采取了糾正/ /糾正措糾正措

11、 施施/ /預(yù)防措施預(yù)防措施(4.1f 8.2.3);(4.1f 8.2.3); 與其他過程的銜接是否符合要求與其他過程的銜接是否符合要求( (4.1b 5.5.34.1b 5.5.3) ) p p d d c c a a 14 v是否編制了文件控制方面的程序文件是否編制了文件控制方面的程序文件?(?(體系策劃部門體系策劃部門) ) v文件發(fā)布前是否進(jìn)行審批，是否充分和適宜文件發(fā)布前是否進(jìn)行審批，是否充分和適宜?(?(文件編制部門文件編制部門) ) v文件是否在必要時進(jìn)行評審和更新，并重新審批文件是否在必要時進(jìn)行評審和更新，并重新審批?(?(文件編制部門文件編制部門) ) v識別文件的更改和現(xiàn)

12、行修訂狀態(tài)是否得到識別識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是否得到識別?(?(文件編制部門文件編制部門) ) v使用處能是否得到了適用文件的有關(guān)版本使用處能是否得到了適用文件的有關(guān)版本?(?(文件使用部門文件使用部門) ) v文件是否字跡清楚，易于識別文件是否字跡清楚，易于識別?(?(文件使用部門文件使用部門) ) v外來文件是否得到識別，并控制其發(fā)放外來文件是否得到識別，并控制其發(fā)放? (? (外來文件收集部門外來文件收集部門) ) v作廢文件是否被非預(yù)期使用。如需保留，是否做標(biāo)識作廢文件是否被非預(yù)期使用。如需保留，是否做標(biāo)識; (; (文件編制文件編制 部門和使用部門部門和使用部門) ) 15 第

13、一部分：第一部分： iso9001體系審核策劃要點體系審核策劃要點 第二部分：第二部分： iso9001體系審核實施要點體系審核實施要點 第三部分：不符合項報告編制要點第三部分：不符合項報告編制要點 第四部分：審核報告編制要點第四部分：審核報告編制要點 16 開始會議開始會議 現(xiàn)場審核現(xiàn)場審核 結(jié)束會議結(jié)束會議 1.提前/延后1個工作日召開； 2.公司層和各部門主管、 內(nèi)審員均要求參加； 3.說明行程安排/配合要求； 4.報告審核情況； 5.請各部門發(fā)言； 6.請公司領(lǐng)導(dǎo)發(fā)言。 17 面談面談 查閱文件查閱文件 現(xiàn)場觀察現(xiàn)場觀察 18 19 審核記錄審核記錄 記錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱記

14、錄應(yīng)清楚、全面、易懂、便于查閱 記錄應(yīng)準(zhǔn)確，例如生么部門記錄應(yīng)準(zhǔn)確，例如生么部門/ /區(qū)域、什區(qū)域、什 么文件、什么法律法規(guī)、什么物品、么文件、什么法律法規(guī)、什么物品、 設(shè)備編號、記錄編號、現(xiàn)場狀況、陳設(shè)備編號、記錄編號、現(xiàn)場狀況、陳 述人職位和工作崗位等。述人職位和工作崗位等。 20 審核員在裁剪車間現(xiàn)場審核時發(fā)現(xiàn)，車間對粘襯機(jī)審核員在裁剪車間現(xiàn)場審核時發(fā)現(xiàn)，車間對粘襯機(jī) 溫度沒有文件規(guī)定，也不能提供粘襯溫度的記錄。溫度沒有文件規(guī)定，也不能提供粘襯溫度的記錄。 參考提示：參考提示： v抽查抽查2-42-4名現(xiàn)場操作人員，了解其是否了解粘襯溫度的要求，掌握的標(biāo)名現(xiàn)場操作人員，了解其是否了解粘襯

15、溫度的要求，掌握的標(biāo) 準(zhǔn)是否一致，若不一致，則有不符合準(zhǔn)是否一致，若不一致，則有不符合(7.5.1 b)(7.5.1 b)； v查閱半成品或成品檢驗記錄，了解是否有由于未明確規(guī)定粘襯溫度而查閱半成品或成品檢驗記錄，了解是否有由于未明確規(guī)定粘襯溫度而 導(dǎo)致的不符合導(dǎo)致的不符合, ,若有，則有不符合若有，則有不符合(7.5.1b)(7.5.1b)； v現(xiàn)場觀察粘襯溫度是否與操作人員的說法一致。若不一致，則有不符現(xiàn)場觀察粘襯溫度是否與操作人員的說法一致。若不一致，則有不符 合合(7.5.1)(7.5.1)； v查其他文件是否規(guī)定必須記錄粘襯溫度，若有規(guī)定，則有不符合查其他文件是否規(guī)定必須記錄粘襯溫度

16、，若有規(guī)定，則有不符合 （4.2.4)4.2.4) v與車間技術(shù)人員討論保持粘襯溫度記錄的必要性與車間技術(shù)人員討論保持粘襯溫度記錄的必要性, ,若必要若必要, ,則有不符合則有不符合 (4.2.4)(4.2.4)； 21 第一部分：第一部分： iso9001體系審核策劃要點體系審核策劃要點 第二部分：第二部分： iso9001體系審核實施要點體系審核實施要點 第三部分：不符合項報告編制要點第三部分：不符合項報告編制要點 第四部分：審核報告編制要點第四部分：審核報告編制要點 22 不符合不符合 不符合是指那些違背審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)。不符合是指那些違背審核準(zhǔn)則的審核發(fā)現(xiàn)。 審核準(zhǔn)則： 1）體系標(biāo)準(zhǔn)

17、； 2）有關(guān)的法律、法規(guī)及其他要求； 3）管理體系文件（包括手冊、程序文件和作 業(yè)指導(dǎo)書等）。 23 不不 符符 合合 的的 類類 型型 體系文件與標(biāo)準(zhǔn)或體系文件與標(biāo)準(zhǔn)或 有關(guān)法規(guī)、合同要求不符有關(guān)法規(guī)、合同要求不符 未按管理體系文件的未按管理體系文件的 規(guī)定的要求執(zhí)行或資源配置規(guī)定的要求執(zhí)行或資源配置 不足不足 雖按體系文件規(guī)定雖按體系文件規(guī)定 執(zhí)行，但缺乏有效性執(zhí)行，但缺乏有效性 24 v違反法律法規(guī)違反法律法規(guī) v已造成后果已造成后果 v普遍性問題普遍性問題 v引起相關(guān)方不滿引起相關(guān)方不滿 v尚未違反法律法規(guī)尚未違反法律法規(guī) v尚未造成后果尚未造成后果 v個別性問題個別性問題 v尚未引起相關(guān)方不滿尚未引起相關(guān)方不滿 25 公司成品檢驗規(guī)范4.4.5條規(guī)定：成品 檢驗結(jié)果應(yīng)記錄在“成品檢驗報告”中。 現(xiàn)場審核時發(fā)現(xiàn)：品管部不能提供合格 品區(qū)內(nèi)堆放的批號為2008-11-22的吸塵器成 品檢測合格的證據(jù)。 結(jié)結(jié) 論：論：與與iso9001iso9001：20002000標(biāo)準(zhǔn)中標(biāo)準(zhǔn)中8.2.48.2.4條款中條款中“應(yīng)保持符合接應(yīng)保持符合接 收準(zhǔn)則的證據(jù)收準(zhǔn)則的證據(jù)”要求不符。要求不符。 不符合性質(zhì)：不符合性質(zhì)：一般不符合項一般不符合項 26 糾正措施的跟蹤糾正措施的跟蹤 1.1.糾正措施要求的提出糾正措施要求的提