參-8檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則(2016.01.01實施).

1、檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則1. 總則1.1 為實施檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法相關(guān)要求 ,開展檢驗檢測機構(gòu)資 質(zhì)認 定評審 ,制定本準則。1.2 在中華人民共和國境內(nèi) ,向社會出具具有證明作用的數(shù)據(jù)、結(jié)果的檢驗檢測 機構(gòu) 的資質(zhì)認定評審應(yīng)遵守本準則。1.3 國家認證認可監(jiān)督管理委員會在本評審準則基礎(chǔ)上 , 針對不同行業(yè)和領(lǐng)域檢 驗檢 測機構(gòu)的特殊性 , 制定和發(fā)布評審補充要求 , 評審補充要求與本評審準則一并 作為評審依 據(jù)。2. 參考文件檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法GB/T 27000合格評定 詞匯和通用原則GB/T31880檢驗檢測機構(gòu)誠信基本要求GB/T 27025檢測和校準實驗室能力

2、的通用要求GB/T 27020合格評定 各類檢驗機構(gòu)能力的通用要求GB19489 實驗室 生物安全通用要求ISO15189 醫(yī)學實驗室質(zhì)量和能力的要求JJF1001 通用計量術(shù)語及定義3. 術(shù)語和定義3.1資質(zhì)認定【考點9檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則】國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門（市場監(jiān)督管理部門依 據(jù)有關(guān)求實施的評價許可。3.2檢驗檢測機構(gòu)依法成立,依據(jù)相關(guān)標準或者技術(shù)規(guī)范，利用儀器設(shè)備、環(huán)境設(shè)施等技術(shù)條件和 專業(yè)技能,對產(chǎn)品或者法律法規(guī)規(guī)定的特定對象進行檢驗檢測的專業(yè)技術(shù)組織。3.3資質(zhì)認定評審國家認證認可監(jiān)督管理委員會和省級質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門 （市場監(jiān)督管理部門 依 據(jù)

3、中華人民共和國行政許可法的有關(guān)規(guī)定，自行或者委托專業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)，組 織評審員，對檢驗檢測機構(gòu)是否符合檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定管理辦法 規(guī)定的資 質(zhì)認定條件所進行 的審查和考核。4. 評審要求4.1依法成立并能夠承擔相應(yīng)法律責任的法人或者其他組織4.1.1檢驗檢測機構(gòu)或者其所在的組織,應(yīng)是能承擔法律責任的實體，檢驗檢測機 構(gòu)對其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果負責，并承擔相應(yīng)法律責任。4.1.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有明確的法律地位，不具備法人資格的檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)經(jīng)所在法人單位授權(quán)4.1.3 檢驗檢測機構(gòu)及其人員從事檢驗檢測活動 ,應(yīng)遵守國家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī) 定, 遵循客觀獨立、公平公正、誠實信用原則 ,恪守職業(yè)

4、道德 ,承擔社會責任。4.1.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確其組織和管理結(jié)構(gòu)、所在法人單位中的地位,以及質(zhì)量管 理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系。2 -4.1.5 檢驗檢測機構(gòu)所在的單位還從事檢驗檢測以外的活動 , 應(yīng)識別潛在的利益 沖突。 4.1.6 檢驗檢測機構(gòu)為其工作開展需要 ,可在其內(nèi)部設(shè)立專門的技術(shù)委員會。4.2 具有與其從事檢驗檢測活動相適應(yīng)的檢驗檢測技術(shù)人員和管理人員4.2.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持人員管理程序 ,確保人員的錄用、培訓、管理 等規(guī) 范進行。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保人員理解他們工作的重要性和相關(guān)性 , 明確實現(xiàn) 管理體系質(zhì) 量目標的職責。4.2.2檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)獨立

5、于其出具的檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果所涉及的 利益相 關(guān)各方 ,不受任何可能干擾其技術(shù)判斷因素的影響 ,確保檢驗檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果 的真實、客 觀、準確。4.2.3檢驗檢測機構(gòu)及其人員應(yīng)對其在檢驗檢測活動中所知悉的國家秘密、商 業(yè)秘密 和技術(shù)秘密負有保密義務(wù) , 并制定實施相應(yīng)的保密措施。 檢驗檢測機構(gòu)有措 施確保其管理 層和員工 ,不受對工作質(zhì)量有不良影響的、來自內(nèi)外部不正當?shù)纳?業(yè)、財務(wù)和其他方面的 壓力和影響。從事檢驗檢測活動的人員 ,不得同時在兩個及 以上檢驗檢測機構(gòu)從業(yè)。 4.2.4 檢驗檢測機構(gòu)管理者應(yīng)建立和保持相應(yīng)程序 ,以確定 其檢驗檢測人員教育、培 訓和技能的目標 , 明確培訓需求和實施

6、人員培訓。 培訓計 劃應(yīng)與檢驗檢測機構(gòu)當前和預期 的任務(wù)相適應(yīng) , 并評價這些培訓活動的有效性。 檢 驗檢測機構(gòu)人員應(yīng)經(jīng)與其承擔的任務(wù)相 適應(yīng)的教育、培訓 ,并有相應(yīng)的技術(shù)知識和 經(jīng)驗 ,按照檢驗檢測機構(gòu)管理體系要求工作。 應(yīng)由熟悉檢驗檢測方法、程序、目的 和結(jié)果評價的人員 ,對檢驗檢測人員包括在培員工 , 進行監(jiān)督。4.2.5檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對所有從事抽樣、檢驗檢測、簽發(fā)檢驗檢測報告或證 書、提出 意見和解釋以及操作設(shè)備等工作的人員 ,按要求根據(jù)相應(yīng)的教育、培訓、 經(jīng)驗、技能進行 資格確認并持證上崗。4.2.6 檢驗檢測機構(gòu)的管理人員和技術(shù)人員 ,應(yīng)具有所需的權(quán)力和資源 ,履行實 施、 保持、

7、改進管理體系的職責。應(yīng)規(guī)定對檢驗檢測質(zhì)量有影響的所有管理、操 作和核查人員 的職責、權(quán)力和相互關(guān)系。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保留所有技術(shù)人員的相 關(guān)授權(quán)、能力、教育、 資格、培訓、技能、經(jīng)驗和監(jiān)督的記錄 ,并包含授權(quán)、能力 確認的日期。4.2.7 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)與其工作人員建立勞動關(guān)系、聘用關(guān)系、錄用關(guān)系。對 與檢驗 檢測有關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員 ,應(yīng)保留其當前工作的描 述。4.2.8檢驗檢測機構(gòu)相關(guān)的管理人員、技術(shù)人員、關(guān)鍵支持人員的工作描述可 用多種 方式規(guī)定。但至少應(yīng)包含以下內(nèi)容 :a 所需的專業(yè)知識和經(jīng)驗 ;b 資格和培訓計劃 ;c 從事檢驗檢測工作的職責 ;d 檢驗檢測策劃和結(jié)果

8、評價的職責 ;e 提交意見和解釋的職責 ;f 方法改進、新方法制定和確認的職責 ;g 管理職責。4.2.9檢驗檢測機構(gòu)最高管理者負責管理體系的整體運作 ; 應(yīng)授權(quán)發(fā)布質(zhì)量方針 聲明; 應(yīng)提供建立和保持管理體系 , 以及持續(xù)改進其有效性的承諾和證據(jù) ; 應(yīng)在檢驗 檢測機構(gòu)內(nèi)4 -部建立確保管理體系有效運行的溝通機制 ; 應(yīng)將滿足客戶要求和法定要求的重 要性傳達給 檢驗檢測機構(gòu)全體員工 ;應(yīng)確保管理體系變更時 ,能有效運行。4.2.10 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有技術(shù)負責人 ,負責技術(shù)運作和提供檢驗檢測所需的資源 檢驗檢測機構(gòu)技術(shù)負責人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力。 檢驗檢 測機構(gòu)應(yīng) 有質(zhì)量主管

9、 , 應(yīng)賦予其在任何時候使管理體系得到實施和遵循的責任和權(quán) 力。 質(zhì)量主管應(yīng) 有直接渠道接觸決定政策或資源的最高管理者。應(yīng)指定關(guān)鍵管理 人員的代理人。4.2.11檢驗檢測機構(gòu)授權(quán)簽字人應(yīng)具有中級及以上專業(yè)技術(shù)職稱或者同等能力 并經(jīng) 考核合格。以下情況可視為同等能力 :a 博士研究生畢業(yè) ,從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 1年及以上;碩士研究生畢業(yè) ,從 事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 3 年及以上 ;b 大學本科畢業(yè) ,從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 5年及以上 ;c 大學?？飘厴I(yè) ,從事相關(guān)專業(yè)檢驗檢測活動 8 年及以上。非授權(quán)簽字人不得簽發(fā)檢驗檢測報告或證書。4.2.12從事國家規(guī)定的特定檢驗檢測的人員應(yīng)具有

10、符合相關(guān)法律、行政法規(guī)所 規(guī)定 的資格。4.3 具有固定的工作場所 ,工作環(huán)境滿足檢驗檢測要求4.3.1檢驗檢測機構(gòu)的管理體系應(yīng)覆蓋檢驗檢測機構(gòu)的固定設(shè)施內(nèi)的場所、離 開其固 定設(shè)施的場所 ,以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的檢驗檢測工作。4.3.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保其環(huán)境條件不會使檢驗檢測結(jié)果無效 ,或不會對所要 求的 檢驗檢測質(zhì)量產(chǎn)生不良影響。 在檢驗檢測機構(gòu)固定設(shè)施以外的場所進行抽 樣、 檢驗檢測時 , 應(yīng)予特別注意。對影響檢驗檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境的技術(shù)要求應(yīng) 制定成文件。5 4.3.3 依據(jù)相關(guān)的規(guī)范、 方法和程序要求 , 當影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時 , 應(yīng) 監(jiān)測、 控制和記錄環(huán)境

11、條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、 供電、溫度、聲 級和振級等應(yīng)予重視 , 使其適應(yīng)于相關(guān)的技術(shù)活動要求。 當環(huán)境條 件危及到檢驗檢測的結(jié) 果時 ,應(yīng)停止檢驗檢測活動。4.3.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)對影響檢驗檢測質(zhì)量的區(qū)域的進入和使用加以控制 ,可根 據(jù)其 特定情況確定控制的范圍。 應(yīng)將不相容活動的相鄰區(qū)域進行有效隔離 , 采取措 施以防止交 叉污染。應(yīng)采取措施確保實驗室的良好內(nèi)務(wù) ,必要時應(yīng)建立和保持相關(guān) 的程序。4.4具備從事檢驗檢測活動所必需的檢驗檢測設(shè)備設(shè)施4.4.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持安全處置、運輸、存放、使用、有計劃維護 測量設(shè) 備的程序 ,以確保其功能正常并防止

12、污染或性能退化。用于檢驗檢測的設(shè)施,包括但不限 于能源、照明等 ,應(yīng)有利于檢驗檢測工作的正常開展。4.4.2 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)配備檢驗檢測 （包括抽樣、物品制備、數(shù)據(jù)處理與分析要 求 的所有抽樣、 測量、 檢驗、 檢測的設(shè)備。 對檢驗檢測結(jié)果有重要影響的儀器 的關(guān)鍵量或值 , 應(yīng)制定校準計劃。設(shè)備 （包括用于抽樣的設(shè)備在投入服務(wù)前應(yīng)進行校 準或核查 ,以證實 其能夠滿足檢驗檢測的規(guī)范要求和相應(yīng)標準的要求。4.4.3 檢驗檢測設(shè)備應(yīng)由經(jīng)過授權(quán)的人員操作 , 設(shè)備使用和維護的最新版說明書 （包括 設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊 應(yīng)便于檢驗檢測有關(guān)人員取用。 用于檢驗檢測 并對結(jié)果有影 響的設(shè)備及其軟件 ,

13、如可能 ,均應(yīng)加以唯一性標識。4.4.4 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)保存對檢驗檢測具有重要影響的設(shè)備及其軟件的記錄。 該記錄 至少應(yīng)包括 :a 設(shè)備及其軟件的識別 ;6 b 制造商名稱、型式標識、系列號或其他唯一性標識 ;c 核查設(shè)備是否符合規(guī)范 ;d 當前的位置 （如適用 ;e 制造商的說明書 （如果有 ,或指明其地點 ;f 所有校準報告和證書的日期、結(jié)果及復印件 , 設(shè)備調(diào)整、 驗收準則和下次校 準的預 定日期 ;g 設(shè)備維護計劃 ,以及已進行的維護 （ 適當時 ;h 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。4.4.5 曾經(jīng)過載或處置不當、給出可疑結(jié)果、已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的 設(shè)備 ,均 應(yīng)停止使用。

14、這些設(shè)備應(yīng)予隔離以防誤用 ,或加貼標簽、標記以清晰表明該 設(shè)備已停用 ,直 至修復并通過校準或核查表明能正常工作為止。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)核 查這些缺陷或偏離規(guī)定極 限,對先前檢驗檢測的影響 ,并執(zhí)行 “不符合工作控制 ”程 序。4.4.6 檢驗檢測機構(gòu)需校準的所有設(shè)備 ,只要可行 ,應(yīng)使用標簽、編碼或其他標識 表明其校準狀態(tài) ,包括上次校準的日期、再校準或失效日期。無論什么原因 ,若設(shè)備 脫離 了檢驗檢測機構(gòu)的直接控制 , 應(yīng)確保該設(shè)備返回后 , 在使用前對其功能和校準 狀態(tài)進行核 查,并得到滿意結(jié)果。4.4.7 當需要利用期間核查以保持設(shè)備校準狀態(tài)的可信度時 ,應(yīng)建立和保持相關(guān) 的程 序。當校準

15、產(chǎn)生了一組修正因子時 ,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有程序確保其所有備份 （例 如計算機 軟件中的備份得到正確更新。檢驗檢測設(shè)備包括硬件和軟件應(yīng)得到保護 , 以避免發(fā)生致 使檢驗檢測結(jié)果失效的調(diào)整。7 -4.4.8檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持對檢驗檢測結(jié)果、抽樣結(jié)果的準確性或有效 性有顯 著影響的設(shè)備 ,包括輔助測量設(shè)備 （例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備 ,在投入使 用前,進 行設(shè)備校準的計劃和程序。 當無法溯源到國家或國際測量標準時 , 檢驗檢 測機構(gòu)應(yīng)保留檢 驗檢測結(jié)果相關(guān)性或準確性的證據(jù)。4.4.9 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持標準物質(zhì)的溯源程序?？赡軙r ,標準物質(zhì)應(yīng)溯 源到 SI 測量單位或有證標準物質(zhì)。 檢驗

16、檢測機構(gòu)應(yīng)根據(jù)程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行期間 核查, 以維持 其可信度。同時按照程序要求 ,安全處置、運輸、存儲和使用標準物質(zhì) 以防止污染或損 壞 ,確保其完整性。4.5 具有并有效運行保證其檢驗檢測活動獨立、公正、科學、誠信的管理體系4.5.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立、實施和保持與其活動范圍相適應(yīng)的管理體系,應(yīng)將其政策、制度、計劃、程序和指導書制訂成文件 ,并確保檢驗檢測結(jié)果的質(zhì)量。管理體 系文件 應(yīng)傳達至有關(guān)人員 ,并被其獲取、理解、執(zhí)行。4.5.2質(zhì)量手冊應(yīng)包括質(zhì)量方針聲明、檢驗檢測機構(gòu)描述、人員職責、支持性 程序、 手冊管理等。檢驗檢測機構(gòu)質(zhì)量手冊中應(yīng)闡明質(zhì)量方針聲明 ,應(yīng)制定管理體 系總體目標

17、, 并在管理評審時予以評審。質(zhì)量方針聲明應(yīng)經(jīng)最高管理者授權(quán)發(fā)布,至少包括下列內(nèi)容 :a 最高管理者對良好職業(yè)行為和為客戶提供檢驗檢測服務(wù)質(zhì)量的承諾b 最高管理者關(guān)于服務(wù)標準的聲明 ;c 管理體系的目的 ;d 要求所有與檢驗檢測活動有關(guān)的人員熟悉質(zhì)量文件 , 并執(zhí)行相關(guān)政策和程序 ;e 最高管理者對遵循本準則及持續(xù)改進管理體系的承諾。8 4.5.3檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持避免卷入降低其能力、公正性、判斷力或運 作誠信序,該程序應(yīng)包括保護電子存儲和傳輸結(jié)果的要求。4.5.4律法規(guī)、標準、規(guī)范性文件、檢驗檢測方法 ,以及通知、計劃、圖紙、圖表、 軟件、規(guī)范、 手冊、 指導書。 這些文件可承載在各種載

18、體上 , 可是硬拷貝或是電 子媒體, 也可是數(shù)字的、 模擬的、攝影的或書面的形式。應(yīng)明確文件的批準、發(fā) 布、變更 ,防止使用無效、作廢的 文件。4.5.5合同的變更、偏離應(yīng)通知客戶和檢驗檢測機構(gòu)的相關(guān)人員。4.5.6 檢驗檢測機構(gòu)因工作量大 ,以及關(guān)鍵人員、設(shè)備設(shè)施、技術(shù)能力等原因 ,需 分 包檢驗檢測項目時 , 應(yīng)分包給依法取得檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定并有能力完成分包 項目的檢 驗檢測機構(gòu) , 并在檢驗檢測報告或證書中標注分包情況 , 具體分包的檢驗 檢測項目應(yīng)當事 先取得委托人書面同意。4.5.7的程序。程序應(yīng)包含有關(guān)服務(wù)、供應(yīng)品、試劑、消耗材料的購買、接收、存儲 的要求,并 保存對重要服務(wù)、

19、供應(yīng)品、試劑、消耗材料供應(yīng)商的評價記錄和名單。4.5.8咨詢服務(wù), 對客戶進行檢驗檢測服務(wù)的滿意度調(diào)查。 在保密的前提下 , 允許客 戶或其代表 , 合理進入為其檢驗檢測的相關(guān)區(qū)域觀察。4.5.9明確對投訴和申訴的接收、9 確認、調(diào)查和處理職責 ,并采取回避措施。4.5.10的評價、決定不符合工作是否可接受、糾正不符合工作、批準恢復被停止的不 符合工作的 責任和權(quán)力。必要時 ,通知客戶并取消不符合工作。4.5.11檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持在識別出不符合工作時、在管理體系或技術(shù) 運作 中出現(xiàn)對政策和程序偏離時 ,采取糾正措施的程序。應(yīng)分析原因 ,確定糾正措施 , 對糾正 措施予以監(jiān)控。必要時 ,

20、可進行內(nèi)部審核。4.5.12的程序。應(yīng)制定、執(zhí)行和監(jiān)控這些措施計劃 ,以減少類似不符合情況的發(fā)生并 借機改進 , 預防措施程序應(yīng)包括措施的啟動和控制。4.5.13 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)通過實施質(zhì)量方針、質(zhì)量目標 ,應(yīng)用審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分 析、 糾正措施、預防措施、內(nèi)部審核、管理評審來持續(xù)改進管理體系的有效性。4.5.14檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持識別、收集、索引、存取、存檔、存放、維 護和 清理質(zhì)量記錄和技術(shù)記錄的程序。 質(zhì)量記錄應(yīng)包括內(nèi)部審核報告和管理評審報告以及糾正 技術(shù)記錄應(yīng)包括原始觀察、 導出數(shù)據(jù)和建立審核路徑有關(guān)信息的 記 錄、校準記錄、員工記錄、發(fā)出的每份檢驗檢測報告或證書的副本。每項檢驗檢

21、測的記錄應(yīng)包含充分的信息 ,以便在需要時 ,識別不確定度的影響因 素, 并確保該檢驗檢測在盡可能接近原始條件情況下能夠重復。 記錄應(yīng)包括抽樣的 人員、 每項 檢驗檢測人員和結(jié)果校核人員的標識。觀察結(jié)果、數(shù)據(jù)和計算應(yīng)在產(chǎn) 生時予以記錄 ,對記 錄的所有改動應(yīng)有改動人的簽名或簽名縮寫。 對電子存儲的記 錄也應(yīng)采取同等措施 , 以避 免原始數(shù)據(jù)的丟失或改動。所有記錄應(yīng)予安全保護和保 密。記錄可存于任何媒體上。 0 -4.5.15內(nèi)部審核通常每年一次 , 由質(zhì)量主管負責策劃內(nèi)審并制定 審核方案 , 審核應(yīng)涉 及全部要素 , 包括檢驗檢測活動。 審核員須經(jīng)過培訓 , 具備相應(yīng)資格 , 審核員通常應(yīng) 獨立

22、于被審核的活動。 內(nèi)部審核發(fā)現(xiàn)問題應(yīng)采取糾正措施 , 并驗證其有效性。4.5.16 12個月一次 ,由 最高管理者負責。最高管理者應(yīng)確保管理評審后 ,得出的相應(yīng) 變更或改進措施予以實施。 應(yīng)保留管理評審的記錄 ,確保管理體系的適宜性、充分 性和有效性。管理評審輸入應(yīng)包括 以下信息 :a 質(zhì)量方針、目標和管理體系總體目標 ;b 政策和程序的適用性c 管理和監(jiān)督人員的報告 ;d 內(nèi)外部審核的結(jié)果 ;e 糾正措施和預防措施 ;f 上次管理評審結(jié)果跟蹤 ;g 檢驗檢測機構(gòu)間比對或能力驗證的結(jié)果h 工作量和工作類型的變化 ;i 客戶反饋 ;j 申訴和投訴 ;k 改進的建議 ;l 其他相關(guān)因素 , 如質(zhì)量

23、控制活動、資源配備、員工培訓。管理評審輸出應(yīng)包括以下內(nèi)容 : 1 -a 管理體系有效性及過程有效性的改進 ;b 滿足本準則要求的改進 ;c 資源需求。4.5.17括被檢驗檢測物品的抽樣、處理、運輸、存儲和準備。適當時 ,還應(yīng)包括測量 不確定度的 評定和分析檢驗檢測數(shù)據(jù)的統(tǒng)計技術(shù)。 檢驗檢測方法包括標準方法、 非標準方法和檢驗檢 測機構(gòu)制定的方法。4.5.17.1 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)制定指導書。 對檢 驗檢測方法的偏離 ,須在該偏離已 有文件規(guī)定、經(jīng)技術(shù)判斷、經(jīng)批準和客戶接受的情況下 才允許發(fā)生。4.5. 1 7.2檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)采用滿足客戶需求 , 并滿足檢驗檢測要求的方法 , 包括 抽樣 的方法

24、。應(yīng)優(yōu)先使用以國際、區(qū)域或國家標準形式發(fā)布的方法 ,檢驗檢測機構(gòu) 應(yīng)確保使用 標準的有效版本。必要時 ,應(yīng)采用附加細則對標準加以說明 ,以確保應(yīng)用 的一致性。 4.5.17.3 檢驗檢測機構(gòu)為其需要 , 自己制定檢驗檢測方法的過程應(yīng)有計 劃性, 并應(yīng)指 定資深的、有資格的人員進行。提出的計劃應(yīng)隨著制定方法工作的推 進予以更新 ,并確保 有關(guān)人員之間能有效溝通。當使用非標準方法時 ,應(yīng)遵守與客戶 達成的協(xié)議 ,且應(yīng)包括對 客戶要求的清晰說明及檢驗檢測的目的 ,所制定的非標準方 法在使用前應(yīng)經(jīng)確認。 4.5.17.4 無規(guī)定的方法和程序時 , 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保 持開發(fā)特定的檢驗檢測方 法的程

25、序。如果檢驗檢測機構(gòu)認為客戶建議的檢驗檢測 方法不適當時 ,應(yīng)通知客戶。使用 非標準檢驗檢測方法的程序 ,至少應(yīng)該包含下列信 息:a 適當?shù)臉俗R ; 2 -b 范圍 ;c 被檢驗檢測樣品類型的描述 ;d 被測定的參數(shù)或量和范圍 ;e 儀器和設(shè)備 ,包括技術(shù)性能要求 ;f 所需的參考標準和標準物質(zhì) ;g 要求的環(huán)境條件和所需的穩(wěn)定周期 ;h 程序的描述 ,包括 : 物品的附加識別標志、處置、運輸、存儲和準備 ; 工作開始前所進行的檢查 ; 檢查設(shè)備工作是否正常 ,需要時 ,在每次使用之前對設(shè)備進行校準和調(diào)整; 觀察和結(jié)果的記錄方法 ; 需遵循的安全措施 ;i 接受 （或拒絕的準則、要求 ;j 需

26、記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達的方法 ;k 不確定度或評定不確定度的程序。4.5.17.5 方法確認是通過檢查并提供客觀證據(jù) , 判定檢驗檢測方法是否滿足預定 用途 或所用領(lǐng)域的需要。檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)記錄確認的過程、確認的結(jié)果、該方法 是否適合預期 用途的結(jié)論。4.5.17 轉(zhuǎn)移進行系統(tǒng)和適當?shù)貦z查。當利用計算機或自動設(shè)備對檢驗檢測數(shù)據(jù)進行采 集、處理、 記錄、報告、存儲或檢索時 ,檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)確保 : 3 -a 對使用者開發(fā)的計算機軟件形成詳細文件 ,并確認軟件的適用性 ; 相關(guān)硬件或軟件的定期再確認 ; 相關(guān)硬件或軟件改變后的再確認 ; 需要時 ,對軟件升級。b :數(shù)據(jù) 輸入或采集、 數(shù)據(jù)存儲、

27、數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移和數(shù)據(jù)的處理 ;c 維護計算機和自動設(shè)備以確保其功能正常 , 并提供保護檢驗檢測數(shù)據(jù)完整性所 必 需的環(huán)境和運行條件。4.5.19劃和程序。 抽樣計劃和程序在抽樣的地點應(yīng)能夠得到 , 抽樣計劃應(yīng)根據(jù)適當?shù)?統(tǒng)計方法制 定。抽樣過程應(yīng)注意需要控制的因素 ,以確保檢驗檢測結(jié)果的有效性。 當客戶對文件規(guī)定 的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時 ,這些要求應(yīng)與相關(guān)抽 樣資料予以詳細記錄 ,并 納入包含檢驗檢測結(jié)果的所有文件中 , 同時告知相關(guān)人員。 當抽樣作為檢驗檢測工作的一 部分時 ,應(yīng)有程序記錄與抽樣有關(guān)的資料和操作。4.5.20存儲、 保留、 包括保護樣品的完整性、 保護檢驗檢測機構(gòu)與客

28、戶利益的規(guī) 定。 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)有樣品的標識系統(tǒng)。 樣品在檢驗檢測的整個期間應(yīng)保留該標 識。 標識系統(tǒng) 的設(shè)計和使用 ,應(yīng)確保樣品不會在實物上或記錄中和其他文件混淆。 如果合適 ,標識系統(tǒng) 應(yīng)包含樣品群組的細分和樣品在檢驗檢測機構(gòu)內(nèi)外部的傳遞。 在接收樣品時 , 應(yīng)記錄樣品 的異常情況或記錄對檢驗檢測方法的偏離。應(yīng)避免樣品 在存儲、處置、準備過程中出現(xiàn)退 化、丟失、損壞 ,應(yīng)遵守隨樣品提供的處理說 明。當樣品需要存放或在規(guī)定的環(huán)境條件下 4 -養(yǎng)護時 ,應(yīng)保持、監(jiān)控和記錄這些條件。當樣品或其一部分需要安全保護時 ,應(yīng) 對存放和 環(huán)境的安全作出安排 ,以保護該樣品或樣品有關(guān)部分處于安全狀態(tài)和完整

29、 性。4.5.18 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)明確區(qū)分檢驗前過程、檢驗過程、檢驗后過程的要求。 檢驗 檢測機構(gòu)應(yīng)建立和保持監(jiān)控檢驗檢測有效性的質(zhì)量控制程序。通過分析質(zhì)量 控制的數(shù)據(jù) , 當發(fā)現(xiàn)偏離預先判據(jù)時 , 應(yīng)采取有計劃的措施來糾正出現(xiàn)的問題 , 并防 止出現(xiàn)錯誤的結(jié)果。 這種質(zhì)量控制應(yīng)有計劃并加以評審 ,可包括 （但不限于下列內(nèi)容a 定期使用有證標準物質(zhì)進行監(jiān)控和 /或使用次級標準物質(zhì)開展內(nèi)部質(zhì)量控制 ;b 參加檢驗檢測機構(gòu)間的比對或能力驗證計劃 ;c 使用相同或不同方法進行重復檢驗檢測 ;d 對存留物品進行再檢驗檢測 ;e 分析一個樣品不同特性結(jié)果的相關(guān)性。4.5.22部門的要求 , 參加其組織開

30、展的能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對 , 以保證持續(xù) 符合資質(zhì) 認定條件和要求。鼓勵檢驗檢測機構(gòu)參加有關(guān)政府部門、國際組織、專 業(yè)技術(shù)評價機構(gòu)組 織開展的檢驗檢測機構(gòu)能力驗證或者檢驗檢測機構(gòu)間比對 , 并將 相關(guān)結(jié)果報送資質(zhì)認定部 門。4.5.23檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)準確、清晰、明確、客觀地出具檢驗檢測結(jié)果 ,并符合檢 驗檢 測方法的規(guī)定。 結(jié)果通常應(yīng)以檢驗檢測報告或證書的形式發(fā)出。 檢驗檢測報 告或證書應(yīng)至 少包括下列信息 :a 標題 ;b 標注資質(zhì)認定標志 ,加蓋檢驗檢測專用章 （適用時 ; 5 -c 檢驗檢測機構(gòu)的名稱和地址， 檢驗檢測的地點 （如果與檢驗檢測機構(gòu)的地 址不同） ； d 檢驗檢測

31、報告或證書的唯一性標識（如系列號）和每一頁上的標 識，以確保能夠 識別該頁是屬于檢驗檢測報告或證書的一部分， 以及表明檢驗檢 測報告或證書結(jié)束的清晰 標識，檢驗檢測報告或證書的硬拷貝應(yīng)當有頁碼和總頁 數(shù)； e 客戶的名稱和地址； f 所用檢驗檢測方法的識別； g 檢驗檢測樣品的描述、 狀態(tài)和明確的標識； h 對檢驗檢測結(jié)果的有效性和應(yīng)用有重大影響時，注明樣品的 接收日期和進行檢驗 檢測的日期； i 對檢驗檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用有影響時， 提供檢驗檢測機構(gòu)或其他機構(gòu)所用的抽 樣計劃和程序的說明； j 檢驗檢測檢報告 或證書批準人的姓名、職務(wù)、簽字或等效的標識； k 檢驗檢測機構(gòu)應(yīng)提出未經(jīng)檢驗 檢

32、測機構(gòu)書面批準，不得復制（全文復制除外）檢 驗檢測報告或證書的聲明； l 檢驗檢測結(jié)果的測量單位（適用時）； m 檢驗檢測機構(gòu)接受委托送檢的，其檢驗 檢測數(shù)據(jù)、結(jié)果僅證明樣品所檢驗檢測項 目的符合性情況。 4.5.24 當需對檢驗檢 測結(jié)果進行解釋時，檢驗檢測報告或證書中還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a 對檢驗檢測方法的偏離、增添或刪節(jié)，以及特定檢驗檢測條件的信息，如環(huán)境條 件； b 相關(guān)時， 符合（或不符合）要求、規(guī)范的聲明； 16c 適用時，評定測量不確定度的聲明。當不確定度與檢測結(jié)果的有效性或應(yīng)用 有關(guān)， 或客戶的指令中有要求，或當不確定度影響到對規(guī)范限度的符合性時，檢 測報告中還需要 包括有關(guān)不確定度的信息； d 適用且需要時，提出意見和解釋； e 特定檢驗檢測方法或客戶所要求的附加信息。 4.5.25 當需對檢驗檢測結(jié)果作解釋 時，對含抽樣結(jié)果在內(nèi)的檢驗檢測報告或證書， 還應(yīng)包括下列內(nèi)容： a 抽樣日 期； b 抽取的物質(zhì)、材料或產(chǎn)品的清晰標識（適當時，包括制造者的名稱、標示的 型號 或類型和相應(yīng)的系列號）； c 抽樣位置，包括簡圖、草圖或照片；d 所用的抽樣計劃和程序； e 抽樣過程中可能影響檢驗檢測結(jié)果的環(huán)境條件的詳細信息； f 與抽樣方法或程序有關(guān)的標準或規(guī)范，